Professional Documents
Culture Documents
Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion® 600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula
1 od 7
Berlithion® 600,
kapsule, meke, 600 mg
tioktinska kiselina
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion® 600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BERLITHION 600 I ČEMU JE NAMENJEN?
Tioktinska kiselina, aktivna supstanca u leku Berlithion 600 kapuslama je supstanca koja utiče na
određene metaboličke procese važne za periferne nerve.
Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od reaktivnih razgradnih produkata
(antioksidativni efekat).
Preparat Berlithion 600 kapsule koristi se u terapiji parestezija koji se javljaju kao posledica oštećenja
perifernih nerava kod dijabetesa (polineuropatija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERLITHION 600
Berlithion 600 kapsule ne smete primenjivati ako ste alergični na tioktinsku kiselinu, na pomoćnu
supstancu – boju amarant ili na neki od drugih sastojaka leka (videti deo 6.).
Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek Berlithion 600 kapsule ne bi trebalo
davati deci i adolescentima.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta
Ne može se isključiti činjenica da istovremena primena Berlithion 600 kapsula umanjuje dejstvo cisplatina (lek
za kancer).
Tioktinska kiselina, aktivna komponenta Berlithion 600 kapsula, lako formira hemijske veze sa metalima
(helator metala) i zato bi trebalo da bude izbegnuta njena primena sa preparatima koji sadrže metale (suplementi
gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma) zbog mogućeg gubitka dejstva.
Ako se cela dnevna doza Berlithion 600 kapsula uzima 30 minuta pre doručka, suplemente gvožđa ili
magnezijuma treba onda uzeti posle podne ili uveče.
Dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika (tablete za dijabetes) na snižavanja šećera može biti povećano ukoliko
se uzimaju zajedno sa ovim lekom. Iz tog razloga je potreban pažljiv nadzor nivoa šećera u krvi, posebno u
početnoj fazi terapije sa Berlithion 600 kapsulama. Da bi se izbegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, može
biti potrebno u izolovanim slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa
preporukama Vašeg lekara.
Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion® 600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula
3 od 7
Uzimanje leka Berlithion 600 sa hranom ili pićima
Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju neuropatije i zato može
umanjiti uspeh terapije preparatom Berlithion 600 kapsula. Stoga se pacijentima sa dijabetičnom
polineuropatijom uvek savetuje prekid uzimanja alkohola koliko god je moguće. To se odnosi i na periode u
kojima se ovaj lek ne koristi.
Primena u trudnoći
Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo posle pažljivog razmatranja i
nadzora lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata. Posebna ispitivanja na
životinjama nisu dala nikakve dokaze o štetnom uticaju na plodnost ili o štetnom dejstvu na plod.
Primena u dojenju
Ništa se ne zna o mogućem prelasku tioktinske kiseline u majčino mleko.
Berlithion 600 kapsule sadrže azo boju na koju se mogu javiti alergijske reakcije.
Pošto Berlithion 600 kapsule sadrže sorbitol, u slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom lekaru
pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte Berlithion 600 onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.
Ukoliko Vam nije Vaš lekar drugačije prepisao dnevna doza je 1 Berlithion 600 kapsula (što je ekvivalentno
600 mg tioktinske kiseline), koju treba uzeti oko 30 minuta pre prvog dnevnog obroka.
Berlithion 600 kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti na prazan stomak. Konzumiranje hrane u isto
vreme može da uspori prolazak tioktinske kiseline u sistemsku cirkulaciju. Posebno je važno kod pacijenata koji
imaju produženo vreme pražnjenja želudca, da preparat uzimaju 30 minuta pre prvog dnevnog obroka ili
doručka.
Diabetična polineuropatija je hronična bolest, tako da može biti potrebno da uzimate Berlithion 600 kapsule
stalno. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Berlithion 600 kapsule.
Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion® 600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula
4 od 7
Ukoliko mislite da lek Berlithion 300 kapsule suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Ako ste uzeli više leka Berlithion 600 nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Berlithion 600 kapsula nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom!
U izolovanim slučajevima, mogu nastati ozbiljni simptomi trovanja koji ugrožavaju život pacijenta kao što su
generalizovane konvulzije, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa porastom kiselosti krvi (laktatna acidoza) i
ozbiljni poremećaji koagulacije ako je primenjeno više od 10 g tiktične kiseline, pogotovo uz istovremenu
upotrebu alkohola.
Zato, ako dođe do velikog predoziranja ili slučajnog uzimanja Berlithion 600 kapsula (npr. više od 10 kapsula od
600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece) ) ili se samo sumnja, obavezan je prijem u
bolnicu bez odlaganja i započinjanje generalnih mera tretmana trovanja.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Kao i svi lekovi i Berlithion 600 kapsule mogu da izazovu neželjene efekte, iako ne dolazi do ispoljavanja
kod svih pacijenta.
Neželjeni efekti:
Gastrointerstinalni poremećaji
Veoma retko može doći do mučnine, povraćanja, bolova u stomaku i proliva.
Imunološki poremećaji
Veoma retko mogu nastati alergijske reakcije na koži osip, koprivnjača i svrab.
Takođe, veoma retko se može ispoljiti alregijska reakcija na boju amarant.
Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion® 600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula
5 od 7
Poremećaji metabolizma i ishrane
Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, veoma retko može doći do smanjenja nivoa glukoze u krvi.
Simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida su
prijavljeni.
Ukoliko primetite neke od navedenih stanja, ne treba da koristite Berlithion 600 kapsule. Morate da
obevestite vašeg lekara tako da on može da odluči o ozbiljnosti smetnji koje nastaju i o daljim terapijskim
merama koje treba poduzeti.
Kod prvih znakova preosetljvosti, treba prestati sa primenom leka i o tome odmah obavestiti Vašeg lekara.
Ako dođe do pogoršanja neželjenih dejstava lekova, ili ako Vi primetite bilo koje druge neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom uputstvu odmah obavestite Vašeg lekara.
Rok upotrebe
Rok upotrebe je 30 meseci.
Nemojte koristiti lek Berlithion 600 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu
sa važećim propisima.
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion® 600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula
6 od 7
Kako izgleda lek Berlithion 600 i sadržaj pakovanja
Proizvodjači:
Ili
Jul, 2013.
515-01-03157-13-001 od 17.09.2013.
Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion® 600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula
7 od 7