Professional Documents
Culture Documents
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
1 od 12
1. Šta je lek Cathejell sa lidokainom i čemu je namenjen
Lek Cathejell sa lidokainom je sterilni gel koji se koristi kao lubrikant za katetere, endoskope i druge
medicinske instrumente.
Lek Cathejell sa lidokainom primenjuje se kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 2 do 11 godina.
Kao lokalni anestetik sadrži lidokain. U površinskoj anesteziji dejstvo nastupa za 3-5 minuta. Na tkivu koje
je zahvaćeno zapaljenjem, efekat je smanjen.
Da bi se sprečile infekcije na mestu primene, lek Cathejell sa lidokainom sadrži hlorheksidin. On ima
antimikrobna svojsva i deluje protiv mnogih bakterija, gljivica i virusa.
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cathejell sa lidokainom
Ukoliko se lek Cathejell sa lidokainom upotrebljava u usnoj duplji ili grlu, može doći do teškoća prilikom
gutanja. Postoji rizik od udisanja gela. U tom slučaju može da dođe do trnjenja jezika i usne duplje i do
povreda prilikom žvakanja.
Ako se sadržaj jednog ili više šprica unese u ureter, ako velika količina gela dospe u mokraćnu bešiku ili
ukoliko je uretra inflamirana ili ulcerozna, resorpcija lidokaina preko mukoznih membrana se povećava,
naročito kod dece i starijih osoba, što rezultira pojavom ozbiljnih neželjenih dejstava (videti takođe odeljak
3).
2 od 12
U opštoj anesteziji, treba da se koristi lubrikant bez lidokaina.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Cathejell sa lidokainom se može primeniti u trudnoći i periodu dojenja jedino kada lekar proceni da je
očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod i nakon toga pravilno odredi dozu leka.
Ne preporučuje se primena ponovljenih doza za vreme trudnoće i u periodu dojenja.
Neophodno je napraviti interval od 12 sati od primene leka Cathejell sa lidokainom i sledećeg podoja.
Ovaj lek treba da primenjuju isključivo lekar ili obučeno medicinsko osoblje. Doziranje se prilagođava
pacijentu. Sledeće informacije predstavljaju okvirne smernice; iskustvo lekara i poznavanje fizičkog stanja
pacijenta su važni pri izračunavanju odgovarajuće doze.
Resorpcija leka je naročito velika u predelu bronhijalnog stabla.
Upotreba prilikom aplikacije katetera, endoskopa ili drugih medicinskih instrumenata u uretru
Jedan špric sadrži 12,5 g gela. Od toga, prosečna količina koja se aplikuje u uretru tokom instilacije je 10 g.
Količina gela koja se aplikuje prilagođena je individualnim anatomskim uslovima uretre.
Preporučeno doziranje
Odrasli muškarci
U najvećem broju slučajeva, potreban je špric od 12,5 g da bi se uretra dovoljno napunila. Sadržaj jednog
šprica je dovoljan; ne treba primenjivati više od jednog šprica. Dejstvo leka počinje nakon 5-10 minuta, a
efekat traje 20-30 minuta.
Sistemska resorpcija lidokaina može se povećati kod dece i shodno tome, dodatni oprez je neophodan.
Generalno, kod dece uzrasta od 2 do 11 godina maksimalna doza od 2,9 mg lidokain-hidrohlorida po kg
telesne mase ne sme biti prekoračena.
3 od 12
Deca uzrasta ispod 2 godine
Lek Cathejell sa lidokainom se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 2).
Način primene
Za primenu u uretri.
1. Očistiti i dezinfikovati spoljašnji otvor uretre.
2. Odlepiti papir sa providnog poklopca blistera sve do suženog kraja blistera.
3. Odlomiti vrh šprica, ako je moguće, dok je još uvek u blisteru.
4. Ukloniti potpuno vrh šprica kako bi se sprečilo njegovo slučajno ubacivanje u uretru.
5. Istisnuti kapljicu gela za lakše ubacivanje aplikatora šprica.
6. Polako istiskati sadržaj umerenim pritiskom na špric.
Špric je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu preostalu količinu gela treba odbaciti.
Preporučeno doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Ravnomerno rasporediti oko 5 mL gela na donju trećinu tube. Da se ne bi sasušio, gel treba nanositi
neposredno pre upotrebe. Gel ne sme da uđe u unutrašnjost lumena tubusa. Za odrasle normalne telesne
mase, maksimalna doza je 16 g leka Cathejell sa lidokainom.
Deca od 2 do 11 godina
Sistemska resorpcija lidokaina kod dece se može povećati i neophodan je oprez. Generalno, kod dece uzrasta
od 2 do 11 godina, ne sme se prekoračiti maksimalna doza lidokain-hidrohlorida od 2,9 mg/kg telesne mase.
Način primene
Za primenu na cevčicama, endoskopima i trahealnim kanilama.
Špric je namenjen za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu gela treba odbaciti.
Ako ste primenili više leka Cathejell sa lidokainom nego što treba
Pošto ovaj lek primenjuje lekar ili obučeno medicinsko osoblje, malo je verovatno da će doći do
predoziranja.
Ukoliko ipak do predoziranja dođe, npr. ako se ne primeni odgovarajuća doza za određenog pacijenta, ako
veća količina preparata uđe u mokraćnu bešiku, ili je sluzokoža inflamirana, oštećena ili sa ulceracijama,
povećana količina lidokaina može da se resorbuje i da dovede do predoziranja sa poremećajem funkcije
centralnog nervnog sistema ili kardiovaskularnog sistema. Ovo se posebno odnosi i na istovremenu primenu
lidokaina i drugih anestetika za lokalnu primenu.
Kod predoziranja mogu se pojaviti simptomi ekscitacije/depresije centralnog nervnog sistema, kao što su
npr. nervoza, vertigo, pospanost ili drhtanje. Prvi znaci predoziranja mogu biti uznemirenost, utrnulost jezika
i usana, rapidni nevoljni i ritmički pokreti očiju, vrtoglavica ili poremećaji sluha i vida.
4 od 12
Neželjena dejstva na kardiovaskularni sistem, kao što su usporenje pulsa, slabost srca ili snižen krvni
pritisak, pojavljuju se ako je koncentracija lidokaina u krvi veoma velika.
Prilikom masivnog predoziranja lidokainom, može nastati paraliza respiratornog sistema i kardiovaskularni
kolaps.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva se javljaju retko kada se koristi lek Cathejell sa lidokainom, pod uslovom da se lek
upotrebljava kako je propisano, prema šemi doziranja i ukoliko su preduzete sve mere opreza (videti odeljak
2).
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Ne smete koristiti lek Cathejell sa lidokainom posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon „Važi do” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
5 od 12
Čuvati blister u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.
Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu preostalu količinu gela treba odbaciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Proizvođač:
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.
Salzbergstrasse 96, Absam, Austrija
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
6 od 12
Doziranje i način primene
Lek Cathejell sa lidokainom primenjuju isključivo lekar ili obučeno medicinsko osoblje.
Dozu određuje lekar individualno, na osnovu svog iskustva.
Dolenavedene informacije o doziranju predstavljaju okvirne smernice. Lekar mora dobro poznavati stanje
pacijenta pre određivanja doze leka za njegovu primenu.
Stepen resorpcije leka je naročito veliki u predelu bronhijalnog stabla.
Upotreba prilikom aplikacije katetera, endoskopa ili drugih medicinskih instrumenata u uretru
Jedan špric sadrži 12,5 g gela. Od toga, prosečna količina koja se aplikuje u uretru tokom instilacije je 10 g.
Doziranje
Doziranje za odrasle muške osobe
Sadržaj od 12,5 gjednog šprica dovoljan je da se napuni uretra. Ne treba primeniti više od jednog šprica.
Efekat počinje 5-10 minuta nakon primene leka.
Način primene
Za primenu u uretri.
1. Očistiti i dezinfikovati spoljašnji otvor uretre.
2. Odlepiti papir sa providnog poklopca blistera sve do suženog kraja blistera.
3. Odlomiti vrh šprica, ako je moguće, dok je još uvek u blisteru.
4. Ukloniti potpuno vrh šprica kako bi se sprečilo njegovo slučajno ubacivanje u uretru.
5. Istisnuti kapljicu gela za lakše ubacivanje aplikatora šprica.
6. Polako istiskati sadržaj umerenim pritiskom na špric.
Doziranje
Doziranje za odrasle i adolescente starije od 12 godina
Ravnomerno rasporediti oko 5 mL gela na donju trećinu tube. Da se ne bi sasušio, gel treba nanositi
neposredno pre upotrebe. Gel ne sme da uđe u unutrašnjost lumena tubusa. Za odrasle normalne telesne
mase, maksimalna doza je 16 g leka Cathejell sa lidokainom.
7 od 12
Doziranje za decu (od 2 do 11 godina)
Sistemska resorpcija lidokaina kod dece se može povećati i neophodan je oprez. Generalno, kod dece uzrasta
od 2 do 11 godina, ne sme se prekoračiti maksimalna doza lidokain-hidrohlorida od 2,9 mg /kg telesne mase.
Način primene
Za primenu na cevčicama, endoskopima i trahealnim kanilama.
Kontraindikacije
• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.
• Preosetljivost na druge anestetike za lokalnu primenu tipa amida.
• Deca mlađa od 2 godine.
• Bulbokavernozni refluks. Ova povreda tanke uretralne sluzokože može da dovede do infiltracije gela u
erektilno tkivo i do njegove resorpcije.
• Teški oblici insuficijencije miokarda, izrazita bradikardija, AV blok, kardiogeni ili hipovolemijski šok.
8 od 12
Ako se aplikuje putem instilacije više od preporučene količine ili je veća količina gela dospela u mokraćnu
bešiku ili je uretra inflamirana ili ulcerozna, povećava se resorpcija lidokaina, posebno kod starijih pacijenata
i dece, što ima za posledicu predoziranje sa neželjenim dejstvom lidokaina na centralni nervni sistem i
kardiovaskularni sistem (videti takođe odeljak Predoziranje).
Lek Cathejell sa lidokainom ne treba upotrebljavati istovremeno sa lekovima koji sadrže lidokain-hidrohlorid
ili druge anestetike za lokalnu primenu tipa amida, zbog mogućeg nepredvidivog potencirajućeg dejstva.
Zbog mogućeg pojačanog dejstva na srce, lidokain treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji
istovremeno uzimaju antiaritmike kao što su meksiletin i tokainidin, beta adrenergičke blokatore (npr.
propranolol) ili antagoniste kalcijumskih kanala (npr. diltiazem, verapamil).
Specifična ispitivanja interakcija lidokaina i antiatitmika klase III (npr. amjodaron) nisu sprovedena; ipak,
preporučuje se oprez (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Trudnoća
Nisu dostupna kontrolisana klinička ispitivanja kod trudnica. 50%-60% koncentracije lidokaina iz plazme
majki prolazi kroz placentu. U slučajevima velike sistemske izloženosti, može doći do depresije fetusa. U
studijama na životinjama, neželjena dejstva su primećena samo kod fetusa nakon velikih doza lidokaina
nakon prenatalne ekspozicije (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka). Potencijalni rizik za ljude nije
poznat.
Prisustvo hlorheksidina u leku Cathejell sa lidokainom ne predstavlja rizik, jer se izuzetno male količine
resorbuju u cirkulaciju majke.
Lek Cathejell sa lidokainom tokom trudnoće treba primenjivati tek kada lekar proceni da je očekivana korist
za majku veća od potencijalnog rizika za plod i nakon individualnog određivanja doze.
Ponovljena primena tokom trudnoće se ne preporučuje.
Dojenje
Mala količina lidokaina se izlučuje u majčino mleko. Ukoliko se lek Cathejell sa lidokainom primenjuje u
skladu sa preporukama za doziranje (videti odeljak Doziranje i način primene), praktično nema
bezbednosnih rizika po dete tokom laktacije.
Ne postoje podaci o izlučivanju hlorheksidina u majčino mleko. Imajući u vidu veoma malu resorpciju
hlorheksidina posle intrauretralne instilacije, očekivane količine koje se mogu naći u mleku su klinički
zanemarljive.
9 od 12
U periodu laktacije, lek Cathejell sa lidokainom treba koristiti samo ukoliko je neophodno i ukoliko je
određena pojedinačna doza. Treba da postoji interval od 12 sati između primene leka Cathejell sa lidokainom
i narednog dojenja. Ponovljena primena tokom laktacije se ne preporučuje.
Lek Cathejell sa lidokainom nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama. Međutim, uticaj se ne može potpuno isključiti u slučajevima povećane individualne osetljivosti.
Neželjena dejstva
Precizna procena učestalosti pojave neželjenih dejstava ne može se odrediti zbog nedostatka podataka.
Neželjena dejstva leka Cathejell sa lidokainom javljaju se retko ukoliko se lek koristi u skladu sa
preporučenim doziranjem i načinom primene i ukoliko se poštuju potrebne mere opreza.
U retkim slučajevima moguće su lokalne i/ili sistemske reakcije preosetljivosti na lidokain i/ili hlorheksidin.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
10 od 12
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Odgovarajuća primena leka Cathejell sa lidokainom (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) praktično ne dovodi do pojave toksičnih koncentracija u plazmi
> 5 mikrograma/mL. Međutim, istovremena primena drugih lokalnih anestetika može dovesti do pojave
aditivnih efekata i posledično do predoziranja sa reakcijama sistemske toksičnosti.
Simptomi intoksikacije
Ukoliko se ipak neočekivano jave simptomi sistemske intoksikacije, priroda ovih simptoma će biti slična
onima koji se javljaju i posle primene drugih metoda lokalne anestezije (npr. infiltraciona anestezija i nervna
blokada).
Prvi znaci predoziranja su obično ekscitatorni: pacijenti postaju uznemireni, žale se na vrtoglavicu,
poremećaje sluha i vida, trnjenje jezika i usana, nistagmus. Subkonvulzivne koncentracije lidokaina u plazmi
obično dovode do pospanosti i sedacije. Drhtavica i grčenje mišića prethode generalizovanom epileptičnom
napadu. Sa produženjem CNS intoksikacije, nastavlja se depresija nervnih ćelija sa simptomima respiratorne
depresije, pa čak i komom.
Pad krvnog pritiska i bradikardija su prvi znaci toksičnosti lidokaina od strane kardiovaskularnog sistema,
posledično praćeni depresijom miokarda i povećanjem vremena aktivacije komora. Kardiovaskularni
simptomi se obično pojavljuju samo pri veoma velikim koncentracijama lidokaina u plazmi i sa kliničkog
aspekta su od manjeg značaja.
Za konvulzije koje traju duže od 30 sekundi: antikonvulzivna terapija (tiopental-natrijum 1-3 mg/kg
intravenski ili diazepam 0,1 mg/kg telesne mase intravenski).
11 od 12
Uporni grčevi se mogu kontrolisati injekcijama mišićnih relaksansa (npr. sukcinilholin 1 mg/kg telesne
mase).
Inkompatibilnost
Nije primenjivo.
Rok upotrebe
3 godine
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.
12 od 12