Professional Documents
Culture Documents
Uputstvo Za Lek: Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa
Uputstvo Za Lek: Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa Aclexa
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Aclexa spada u grupulekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), i to u podgrupu pod
nazivom (COX-2) inhibitori. U Vašem organizmu se stvaraju prostaglandini, supstance koje mogu da izazovu
bol i zapaljenje. Kod stanja kao što su reumatoidni artritis i osteoartritis njihova produkcija je veća. Aclexa
deluje tako što smanjuje stvaranje prostaglandina, čime se smanjuje bol i zapaljenje.
- ako ste alergični (preosetljivi) na celekoksib ili na neki drugi sastojak leka (nabrojani u tački 6),
- ako ste nekada imali alergijske reakcije na grupu lekova koji se zovu „sulfonamidi“ (npr. neki antibiotici koji se
koriste za lečenje infekcija),
- ako trenutno imate čir na želucu ili crevima, ili ako imate krvarenje na želucu ili crevima,
- ako ste kao posledicu uzimanja acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih antiinflamatornih i lekova protiv
bolova (NSAIL) imali astmu, polipe u nosu, ozbiljnu zapušenost nosa ili alergijsku reakciju kao što je
osip na koži koji svrbi, oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili šištanje pri disanju,
- ako ste trudni; ako možete da zatrudnite tokom terapije, trebalo sa lekarom da razgovarate o metodama
kontracepcije,
- ako dojite bebu,
- ako imate teško oboljenje jetre,
- ako imate teško oboljenje bubrega,
- ako ako imate zapaljenske bolesti creva, kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest,
- ako imate srčanu slabost, utvrđenu ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako Vam je
bio dijagnostikovan srčani udar, moždani udar ili prolazni ishemijski napad (privremeno smanjenje
protoka krvi u mozak, koji se zove i „mini moždani udar“), anginu ili suženje krvnih sudova koji vode
do srca ili mozga,
- ako ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija
) ili ako ste imali operaciju na arterijama donjih esktremiteta.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Aclexa.
Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Aclexa:
- ako ste ranije imali čir ili krvarenje u želucu ili crevima,
(Nemojte uzimati lek Aclexa ako trenutno imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima.)
- ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu (čak i u malim dozama u cilju zaštite srca),
- ako koristite lekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),
- ako koristite lek Aclexa istovremeno sa drugim lekovima NSAIL grupe koji nisu acetilsalicilati kao što
su ibuprofen ili diklofenak – treba izbegavati istovremenu primenu ovih lekova,
- ako pušite, imate dijabetes, povišeni krvni pritisak ili povišen holesterol,
- ako Vam srce, jetra ili bubrezi ne rade dobro, lekar će možda želeti redovno da Vas kontroliše,
- ako ste skloni zadržavanju tečnosti u organizmu (što se ispoljava kao otok gležnjeva ili nogu),
- ako ste izgubili dosta tečnosti, na primer usled povraćanja, proliva ili primene diuretika (koriste se za
terapiju viška tečnosti u organizmu),
- ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije ili ozbiljne reakcije na koži na bilo koje lekove,
- ako se ne osećate dobro zbog infekcije ili ako mislite da imate infekciju, zato što lek Aclexa može da
prikrije temperaturu ili druge znakove infekcije i zapaljenja,
- ako ste stariji od 65 godina, lekar će možda želeti redovno da Vas kontroliše.
Kao i sa drugim lekovima NSAIL grupe (npr. ibuprofen ili diklofenak) ovaj lek može da izazove povišen
krvni pritisak, zbog toga će Vam lekar tražiti da redovno kontrolišete svoj krvni pritisak.
Sa celekoksibom su bili zabeleženi slučajevi ozbiljne reakcije jetre, uključujući ozbiljno zapaljenje jetre,
popuštanje jetre (neki sa fatalnim ishodom ili koji su iziskivali transplantaciju jetre). U slučajevima u kojima
je zabeleženo vreme početka simptoma, najozbiljnije reakcije na jetri su se javile tokom prvog meseca nakon
započinjanja terapije.
Lek Aclexa može smanjiti mogućnost da zatrudnite. Obavestite lekara ako planirate trudnoću ili ako imate
problema da zatrudnite (videti odeljak o Trudnoći i dojenju).
Neki lekovi mogu uticati na delovanje drugih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste
donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.
- Dekstrometorfan (koristi se za lečenje kašlja)
- ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzina II (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska i slabosti
srca)
- Diuretici (pojačavaju mokrenje i izbacivanje tečnosti iz organizma)
- Flukonazol i rifampicin (koriste se za lečenje gljivičnih i bakterijskih infekcija)
- Varfarin ili drugi oralni antikoagulansi (lekovi za „razređivanje krvi“ koji smanjuju zgrušavanje krvi)
- Litijum (koristi se u lečenju nekih vrsta depresije)
Broj rešenja: 515-01-02096-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa®, kapsule, tvrde, 10 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02097-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa®, kapsule, tvrde, 20 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02098-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa®, kapsule, tvrde, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02099-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa®, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02100-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa®, kapsule, tvrde, 10 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02101-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa®, kapsule, tvrde, 20 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02102-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa®, kapsule, tvrde, 30 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02103-13-001 od 01.04.2014. za lek Aclexa®, kapsule, tvrde, 60 x (200mg)
4 od 12
- Drugi lekovi u terapiji depresije, poremećaja sna, visokog krvnog pritiska ili nepravilnog rada srca
- Neuroleptici (koriste se u lečenju nekih mentalnih poremećaja)
- Metotreksat (koristi se u lečenju reumatoidnog artritisa, psorijaze i leukemije)
- Karbamazepin (koristi se u lečenju epilepsije/napada i nekih oblika bolova ili depresije)
- Barbiturati (koriste se u lečenju epilepsije/napada i nekih poremećaja sna)
- Ciklosporin i takrolimus (koriste se za supresiju imunog sistema npr. nakon transplantacije)
Lek Aclexa se može uzimati sa malim dozama acetilsalicilne kiseline (75 mg ili manje dnevno). Posavetujte
se sa lekarom pre nego što uzmete oba leka zajedno.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.
Lek Aclexa ne smeju uzimati trudnice ni žene koje mogu da zatrudne (tj. žene u reproduktivnom periodu koje
ne koriste odgovarajuću kontracepciju) tokom terapije. Ako zatrudnite tokom terapije lekom Aclexa prekinite
terapiju i obratite se lekaru da Vam propiše alternativnu terapiju.
Aclexa sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.
Lek Aclexa uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim. Ako imate utisak da Aclexa deluje suviše jako ili suviše slabo,
razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.
Lekar će Vam reći koju dozu bi trebalo da uzimate. Doza i dužina uzimanja leka mogu da povećaju rizik od
neželjenog dejstva na srce. Koristiti najmanju dozu leka u optimalnom vremenskom periodu, koja je potrebna
za kontrolu Vašeg bola
Obratite se lekaru ako za dve nedelje od početka terapije ne osetite korisna dejstva.
Za osteoartritis uobičajena doza je 200 mg svakog dana, koju lekar može povećati na maksimalno 400 mg,
po potrebi.
Doza je obično:
- jedna kapsula od 200 mg jednom dnevno ili
- jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.
Za reumatoidni artritis uobičajena doza je 200 mg dnevno, koju lekar može povećati na maksimalno
400 mg, po potrebi.
Doza je obično:
- jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.
Za ankilozirajući spondilitis uobičajena doza je 200 mg dnevno, koju lekar može povećati na maksimalno
400mg, po potrebi.
Doza je obično:
- jedna kapsula od 200 mg jednom dnevno ili
- jedna kapsula od 100 mg dva puta dnevno.
Problemi sa bubrezima ili jetrom: obavezno obavestite lekara ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom,
možda će biti potrebno da Vam se smanji doza.
Starije osobe, naročito oni čija je telesna masa manja od 50 kg: ako ste stariji od 65 godina, a naročito ako
imate manje od 50 kg, lekar će možda želeti pažljivije da Vas kontroliše.
Primena kod dece: Aclexa je lek za odrasle i nije namenjena za primenu kod dece.
Ne smete uzimati više kapsula nego što Vam je lekar propisao. Ako ste uzeli previše kapsula, obratite se
lekaru, farmaceutu ili idite u zdravstvenu ustanovu, a sa sobom ponesite i ovaj lek.
Nagli prekid terapije lekom Aclexa može da izazove pogoršanje simptoma. Nemojte prestajati da uzimate lek
Aclexa, osim ako Vam to nije rekao lekar. Možda će vam lekar predložiti da dozu leka smanjujete tokom
nekoliko dana pre nego što potpuno prekinete lečenje.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, i lek Aclexa može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Sledeća neželjena dejstva su bila primećena kod pacijenata sa artritisom koji su uzimali lek Aclexa.
Neželjena dejstva obeležena zvezdicom (*) imala su veću učestalost nego kod pacijenata koji su uzimali
lek Aclexa za prevenciju polipa na debelom crevu. Pacijenti u ovim ispitivanjima su uzimali lek Aclexa
u visokim dozama tokom dugog vremena.
Ako se javi bilo šta od sledećeg, prestanite da uzimate lek Aclexa i odmah se obratite lekaru:
Ako se javi:
- alergijska reakcija kao što je osip na koži, oticanje lica, šištanje pri disanju ili otežano disanje,
- problemi sa srcem kao što je bol u grudima,
- ozbiljan bol u stomaku ili bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima kao što su crne ili krvave
stolice ili povraćanje krvi,
- reakcije na koži kao što su osip, plikovi ili guljenje kože,
- popuštanje jetre (simptomi mogu da uključuju mučninu, proliv, žuticu (promena boje kože i beonjača
u žuto)).
U kliničkim ispitivanjima koja nisu bila povezana sa artritisom ili drugim artritičkim stanjima, kada je
lek Aclexa davan u velikim dozama, 400mg dnevno i do 3 godine, primećena su sledeća neželjena
dejstva:
Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. To uključuju i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu.
Rok upotrebe
2 godine.
Nemojte koristiti lek Aclexa posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Aktivna supstanca je celekoksib. Svaka kapsula, tvrda sadrži 100 mg ili 200 mg celekoksiba.
- Pomoćne supstance u jezgru kapsule su laktoza, monohidrat; povidon; kroskarmeloza-natrijum;
natrijum-laurilsulfat i magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma kapsule
su želatin (E441); titan-dioksid (E171) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) – samo za 200 mg tvrde
kapsule.
Aclexa 100 mg kapsule, tvrde: beo do skoro beo granuliran prašak u kapsuli sa belom kapom i belim telom.
Aclexa 200 mg kapsule, tvrde: beo do skoro beo granuliran prašak u kapsuli sa smeđežutom kapom i
smeđežutim telom.
Na raspolaganju su kutije sa 10, 20, 30 ili 60 kapsula, tvrdih. U kutiji su 1, 2, 3 ili 6 blistera (PVC/Al) sa po
10 kapsula, tvrdih.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija