UPUTSTVO ZA LEK


Nalgesin forte, film tableta, 550 mg
Pakovanje: blister, 1 x 10 film tableta

Nalgesin forte, film tableta, 550 mg
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d,, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd
Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
1 od 9
 
Nalgesin forte, 550 mg, film tableta
naproksen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nalgesin forte i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nalgesin forte
3. Kako se upotrebljava lek Nalgesin forte
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Nalgesin forte
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
2 od 9
1. ŠTA JE LEK NALGESIN FORTE I ČEMU JE NAMENJEN

Nalgesin forte je lek koji ublažava bol i zapaljenje i snižava telesnu temperaturu.
On deluje tako što sprečava stvaranje prostaglandina.

Nalgesin forte se koristi u simptomatskoj terapiji:

- reumatoidnog artritisa, osteoartroze (degenerativnog artritisa), ankilozirajućeg spondilitisa, juvenilnog
idiopatskog artritisa
- akutnih mišićno-skeletnih poremećaja (kao što su uganuća i ušinuća, direktne povrede, lumbosakralni
bolovi, tenozinovitis i burzitis)
- akutnog gihta
- menstrualnih bolova (dismenoreja)
- postoperativnih bolova i otoka (npr. posle operacija, vađenja zuba).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NALGESIN FORTE

Lek Nalgesin forte ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na naproksen ili na neki drugi sastojak leka Nalgesin forte;
- ako ste imali teškoće sa disanjem (bronhijalna astma), osip (urtikarija) ili zapaljenje sluzokože nosa
(rinitis) kada ste uzimali acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL,
nesteroidne antireumatike);
- ako imate ili ste imali čir na želucu ili na crevima (gastrointestinalni ulkus) ili druge gastrointestinalne
probleme;
- ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju kada ste uzimali lekove iz NSAIL grupe;
- ako imate teške probleme sa jetrom ili bubrezima;
- ako imate srčanu slabost;
- ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Kada uzimate lek Nalgesin forte, posebno vodite računa:

- ako imate ili ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili perforaciju, lekar treba
pažljivo da prati Vaše stanje; posebnu pažnju treba obratiti kod ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti
jer se ovo stanje može vratiti ili pogoršati. Teška gastrointestinalna neželjena dejstva mogu se javiti i
ako ranije niste imali problema; moguće je krvarenje i intestinalna perforacija (prsnuće zida creva);
- ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
- ako imate srčanu slabost;
- ako imate visok krvni pritisak.

Nalgesin forte može da umanji mogućnost da zatrudnite. Obavestite lekara ako planirate trudnoću ili ako
imate problema da zatrudnite.

Lekovi kao što je Nalgesin forte mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta
miokarda) ili moždanog udara. Svaki rizik se povećava sa visokim dozama i dugotrajnom upotrebom.
Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
3 od 9
Kao i kod svih lekova koji se primenjuju kod starijih pacijenata, naproksen-natrijum treba koristiti u
najmanjim efikasnim dozama.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Kao rezultat interakcije sa nekim drugim lekovima, efekat bilo leka Nalgesin forte bilo tih drugih lekova
može se pojačati ili smanjiti. Ovo se dešava ako se istovremeno uzimaju:
- drugi lekovi protiv bolova (acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi),
- lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi (varfarin),
- lekovi za lečenje dijabetesa (sulfonilurea),
- lekovi za lečenje epilepsije (derivati hidantoina),
- lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska,
- lekovi koji pojačavaju uriniranje (furosemid),
- lekovi za lečenje mentalnih poremećaja (litijum),
- lekovi koji ubrzavaju izbacivanje mokraćne kiseline iz organizma i sprečavaju napade gihta
(probenecid),
- lekovi za suzbijanje imunog sistema (ciklosporin),
- lekovi za lečenje malignih oboljenja (metotreksat),
- lekovi za lečenje AIDS-a (zidovudin),
- lekovi za lečenje bolova u zglobovima i zapaljenja (kortikosteroidi),
- lekovi koji inhibiraju agregaciju trombocita (antiagregacioni lekovi),
- lekovi za lečenje depresije (selektivni inhbitori ponovnog preuzimanja serotonina).

Uzimanje leka Nalgesin forte sa hranom ili pićima

Tablete uzimajte sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno bi bilo tokom jela.

Primena leka Nalgesin forte u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se korišćenje naproksen-natrijuma tokom trudnoće. Lekar će utvrditi da li je korist za trudnicu
veća od rizika po dete. Stoga ovaj lek tokom trudnoće treba uzimati samo po savetu lekara.
Ovaj lek ne smete uzimati u poslednjem trimestru trudnoće.
Tokom lečenja lekom Nalgesin forte ne preporučuje se dojenje.

Uticaj leka Nalgesin forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nalgesin forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili za
rukovanje mašinama. Kod pacijenata koji uzimaju lekove iz NSAIL grupe moguća su neželjena dejstva kao
što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ako se ona jave, pacijenti ne smeju da upravljaju
motornim vozilom i rukuju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nalgesin forte

Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
4 od 9
Ovaj lek sadrži 2,17 mmol (ili 50,00 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NALGESIN FORTE

Lek Nalgesin forte uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tablete sa čašom vode, poželjno bi bilo tokom jela.

Odrasli i deca starija od 16 godina

Reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilizirajući spondilitis:

Preporučeni raspon dnevne doze je 550–1100 mg naproksen-natrijuma podeljeno u dve doze. Doza
održavanja naproksen-natrijuma može se povećati ili smanjiti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju.
Ne sme se prekoračiti pojedinačna doza od 1100 mg dnevno.

Akutni poremećaji mišićno-skeletnog tkiva

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12
sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Akutni giht
Preporučena početna doza je 825 mg naproksen-natrijuma, a zatim 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 8
sati.

Menstrualni bolovi
Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12
sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati ako je potrebno.

Akutni postoperativni bolovi

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12
sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Juvenilni idiopatski artritis

Za adolescente uzrasta od 16 godina i starije, i telesne mase od 50 kg i više preporučeni raspon dnevne doze
je 550–825 mg naproksen-natrijuma podeljeno u dve doze.

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina

Nalgesin forte nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Starije osobe
Preporučuje se da se lek Nalgesin forte koristi u najmanjim efikasnim dozama.

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega

Nalgesin forte treba oprezno davati pacijentima sa poremećenom funkcijom bubrega. Treba koristiti nižu
dozu. Ne uzimajte Nalgesin forte ako imate ozbiljnu insuficijenciju bubrega (videti „Nemojte uzimati

Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
5 od 9
Nalgesin forte“).

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Nalgesin forte treba oprezno davati pacijentima sa poremećajima u funkcionisanju jetre. Treba koristiti nižu
dozu. Ne uzimajte Nalgesin forte ako imate ozbiljno oštećenje jetre (videti „Nemojte uzimati Nalgesin forte“).

Ako Vam se učini da Nalgesin forte na Vas deluje prejako ili preslabo, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Nalgesin forte nego što je trebalo

Prevelika doza može izazvati bol u stomaku, mučninu, povraćanje, vrtoglavicu, zujanje u ušima,
razdražljivost, u težim slučajevima i povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici (melena), poremećaje svesti,
poremećaje u disanju, konvulzije i otkazivanje bubrega.
U slučaju predoziranja lekar će preduzeti odgovarajuće mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nalgesin forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ovaj lek uzimajte svakoga dana u približno isto vreme. Ako zaboravite da uzmete ovaj lek u predviđeno
vreme, uzmite ga čim se setite.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nalgesin forte

Ako ste naproksen-natrijum uzeli za ublažavanje kratkotrajnog bola, možete bezbedno prestati da ga uzimate
čim prestane potreba za tim. Ako je propisana dugotrajna terapija, treba da se posavetujete sa lekarom pre
nego što prekinete terapiju.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Nalgesin forte može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.
Odmah prestanite da uzimate Nalgesin forte i posavetujte se sa lekarom ako imate neko od sledećih stanja
koja mogu biti znaci ozbiljnih neželjenih dejstava:

- težak problem sa želucem, gorušicu ili bol u stomaku

- povraćanje krvi ili izbljuvak koji podseća na kafeni talog
- crnu stolicu ili krv u mokraći
- reakcije na koži, praćene svrabom
- otežano disanje i/ili oticanje lica i grla
- zamor kombinovan sa gubitkom apetita
- bol u grlu, u kombinaciji sa ulkusom u ustima, zamorom i temperaturom
- krvarenje iz nosa, krvarenje na koži
- neuobičajen zamor u kombinaciji sa smanjenim izlučivanjem urina
- oticanje lica, stopala ili nogu
- bol u grudima
- uznemireno stanje svesti.

Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
6 od 9
Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:
Veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika
Često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 krisnika
Povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika
Retko: javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika
Veoma retko: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika
Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neželjena dejstva su često povezana sa visokim dozama.

Često:
- zatvor, bol u stomaku, mučnina, dispepsija (bol ili nelagodnost u gornjem delu trbuha), proliv,
stomatitis (zapaljenje sluznice usta),
- glavobolja, nesvestica, vrtoglavica, pospanost,
- svrab, osip na koži, krvarenje na koži ili sluzokoži (ekhimoza), crvenkaste male fleke ili tačke na koži
izazvane slabim krvarenjem na koži ili ispod kože (purpura),
- zujanje u ušima (tinitus), poremećaji sluha,
- poremećaji vida,
- otoci, brzi ili snažni otkucaji srca (palpitacije),
- žeđ, oticanje,
- otežano disanje (dispneja).

Povremeno:
- gastrointestinalno krvarenje i/ili perforacija želuca, povraćanje krvi iz želuca ili jednjaka
(hematemeza), krv u stolici (melena), povraćanje,
- promena u koncentraciji enzima jetre, žutica,
- depresija, nenormalni snovi, nemogućnost koncentrisanja, nesanica, malaksalost,
- bol u mišićima i slabost mišića,
- opadanje kose (alopecija), fotosenzitivni dermatitis,
- oštećenje sluha,
- srčana slabost (kongestivna insuficijencija srca) (lekovi kao što je Nalgesin forte mogu biti povezani sa
malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara),
- reakcije preosetljivosti,
- groznica (pireksija),
- menstrualni poremećaji,
- poremećaji u radu bubrega (glomerularni nefritis, hematurija, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom,
insuficijencija bubrega, otkazivanje bubrega, papilarna nekroza bubrega),
- promene u broju krvnih zrnaca (eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija),
- zapaljenje pluća (eozinofilni pneumonitis).

Neželjena dejstva za koja nije poznata uzročna veza sa naproksen-natrijumom:

- promene u broju krvnih zrnaca (aplastična anemija, hemolitička anemija),
- upala moždanih ovojnica (aseptični meningitis), mentalni (kognitivni) poremećaji,
- reakcije preosetljivosti na koži (epidermalna nekroliza, eritem multiforme, fotosenzitivne reakcije koje
podsećaju na kasnu kožnu porfiriju (porphyria cutanea tarda) i bulozna epidermoliza, Stivens-
Džonsonov sindrom, urtikarija),
- zapaljenje sluzokože usta (ulcerozni stomatitis),
Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
7 od 9
- zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis),
- reakcije preosetljivosti (angioneurotski edem), povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija), smanjen
nivo šećera u krvi (hipoglikemija).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK NALGESIN FORTE

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lek Nalgesin forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nalgesin forte

- Aktivna supstanca je naproksen-natrijum. Svaka film tableta sadrži 550 mg naproksen-natrijuma, što
odgovara 500 mg naproksena.
- Pomoćne supstance u jezgru tablete su povidon K30; celuloza, mikrokristalna (E460); talk (E553b) i
magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza
(E464); titan-dioksid (E171); makrogol 8000 i indigo karmin (E132).

Kako izgleda lek Nalgesin forte i sadržaj pakovanja

Ovalne, blago bikonveksne film tablete, tamno plave boje, sa podeonom crtom sa jedne strane. Tableta se
može podeliti na jednake delove.

Nalgesin forte (blister, 1 x 10 film tableta):

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC//Al) koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 film tableta)

Nalgesin forte (blister, 2 x 10 film tableta):

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC//Al) koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 film tableta)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
8 od 9
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nalgesin forte (blister, 1 x 10 film tableta): 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014.

Nalgesin forte (blister, 2 x 10 film tableta): 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014.

Broj rešenja: 515-01-5002-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 10 x (550 mg)
Broj rešenja: 515-01-5003-12-001 od 10.02.2014. za lek Nalgesin® forte, film tablete, 20 x (550 mg)
9 od 9