UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Movalis®, tablete, 15mg, 20 tableta

Proizvoñač: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Adresa: Grčka, Attica, 5th km Peanias-Markopoulou
Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Predstavništvo Beograd
Adresa: Ljube Stojanovića 15, Srbija

3
 Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, Movalis®

jačina leka, 15mg
farmaceutski oblik: tableta

Nezaštićeno, generičko
meloksikam
ime:

Sadržaj aktivnih
15mg meloksikama po tableti
supstanci:

natrijum-citrat, dihidrat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;

Sadržaj pomoćnih
povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon;
supstanci:
magnezijum-stearat
Naziv i adresa nosioca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Predstavništvo Beograd
dozvole za stavljanje
Ljube Stojanovića 15, Srbija
leka u promet:

Naziv i adresa Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

proizvoñača: Grčka, Attica, 5th km Peanias-Markopoulou

1. ŠTA JE LEK MOVALIS I ČEMU JE NAMENJEN?

MOVALIS tablete sadrže aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih
antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji se koriste za smanjenje upale i bola u zglobovima i mišićima.

MOVALIS tablete se koriste za:

- simptomatsko lečenje naglog pogoršanja osteoartritisa,
- simptomatsko lečenje reumatoidnog artritisa,
- simptomatsko lečenje ankilozirajućeg spondilitisa (koji se naziva i Behterevljeva bolest).

Aktivna supstanaca: 15mg meloksikama po tableti

SASTAV Pomoćne supstance: natrijum-citrat, dihidrat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;
povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; magnezijum-stearat

4
Farmaceutski tableta
oblik i sadržaj 15mg meloksikama po tableti

PAKOVANJE

20 tableta x 15mg (PVC/PVDC blister); Broj registracionog rešenja i datum: 2949/2007/12 od

29.11.2007.godine

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMETE UZIMATI LEK

- ako ste alergični (preosetljivi) na meloksikam,

- ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge antiinflamatorne lekove,
- ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji drugi sastojak tableta MOVALIS,
- ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova po uzimanju acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL:
- zviždanje u grudima, stezanje u grudima, ostajanje bez daha (astma),
- zapušen nos zbog otoka u unutrašnjosti (nosni polipi),
- ospe po koži/koprivnjača (urtikarija),
- nagli otoci kože ili sluznice, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da oteža
disanje (angioneurotski edem),
- ako ste nedavno imali čir ili perforaciju u želucu ili crevima,
- ako imate neko oboljenje digestivnog sistema:
- Kronovu bolest,
- ulcerozni kolitis,
- ako Vam je funkcija jetre teško oštećena,
- ako imate ozbiljno oslabljenu funkciju bubrega, a niste na dijalizi,
- ako imate krvarenja u želucu ili crevima,
- ako ste nedavno imali krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje),
- ako imate bilo koji poremećaj krvarenja,
- ako imate ozbiljno oslabljenu funkciju srca,
- ako ste trudni, planirate da zatrudnite ili dojite bebu,
- ako ste mlañi od 15 godina,
- ako ste bili podvrgnuti bajpas operaciji i potreban Vam je lek protiv bolova,
- ako ne podnosite neke šećere, jer ovaj proizvod sadrži laktozu (videti „Važne informacije o nekim sastojcima
tableta MOVALIS ”).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore pomenutog odnosi na Vas, molimo da se obratite svom lekaru.

UPOZORENJA I MERE OPREZA

5
Upozorenja
Kod pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili blage do umerene zastojne srčane slabosti potrebno je
bolesnike pratiti i savetovati, jer je u vezi sa primenom NSAIL dolazilo do pojave retencije tečnosti ili otoka.

Šećerna bolest ili prateća terapija mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi (hiperkalemija). U takvim
slučajevima treba redovno pratiti vrednosti kalijuma.

Lekovi, kao što su tablete MOVALIS mogu da budu povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka ugrušaka
(trombotičkih dogañaja), srčanog napada (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svi rizici su verovatniji
sauzimanjem većih doza i produženom terapijom. Ne smete prekoračivati propisanu dozu, niti trajanje terapije.

Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali šlog ili smatrate da ste izloženi riziku od ma kog od
navedenih stanja (na primer, ako imate povišeni krvni pritisak, ili dijabetes, ili povišeni holesterol ili ako ste
pušač) treba da se o svojoj terapiji posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako se razviju teške alergijske reakcije, treba da prestanete da uzimate tablete MOVALIS pri prvoj pojavi ospe
po koži, lezija mekog tkiva (lezija sluznice) ili ako se pojavi ma koji drugi znak alergije.

Odmah prekinite terapiju tabletama MOVALIS ako primetite krvarenje (crna prebojenost stolice) ili čireve
(uzrok bola u stomaku) u Vašem sistemu za varenje. Krvarenja (gastrointestinalna krvarenja), razvoj čira,
odnosno probijanje zida creva u sistemu za varenje mogu ponekad da budu teški i potencijalno smrtni, posebno
kod pacijenata starijeg životnog doba.

Ako ste već imali pojavu nekih simptoma od strane digestivnog sistema dok ste uzimali antiinflamatorne lekove,
Vaš lekar treba da Vas prati dok ste na terapiji.

Tablete MOVALIS mogu da maskiraju simptome infekcije (npr. povišenu temperaturu). Ako mislite da možda
imate infekciju, treba da se obratite svom lekaru.

Mere predostrožnosti pri upotrebi

Pre nego što uzmete tablete MOVALIS, od svog lekara potražite savet:
- ako imate povišeni krvni pritisak (hipertenziju), posebno ako se lečite diureticima (lekovima za izbacivanje
tečnosti), inhibitorima ACE ili antagonistima receptora angiotenzina II (lekovima za povišen krvni pritisak),
- ako ste osoba starijeg životnog doba ili ste slabi,
- ako ne unosite dovoljno tečnosti,
- ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega,
- ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija), do čega može da doñe ako ste izgubili mnogo krvi (npr.
posle operacije)
- ako već imate ili ste primetili da se razvijaju otoci (edemi).

Vaš lekar može da Vam kontroliše krv, i prati funkciju Vaših bubrega i jetre dok ste na ovoj terapiji. U skladu sa
tim, on može da odluči da Vam smanji dozu ili da prekine terapiju.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

6
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Tablete MOVALIS mogu da smanje mogućnost da zatrudnite. Ako planirate da zatrudnite, treba da se obratite
svom lekaru za savet.
Tablete MOVALIS se ne smeju koristiti tokom trudnoće.

Dojenje
Majke dojilje ne smeju da koriste ovaj lek.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM

I MAŠINAMA

Pri korišćenju ovog leka može doći do poremećaja vida, pospanosti, vrtoglavice ili drugih poremećaja centralnog
nervnog sistema. Ako osetite ovakva dejstva, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK MOVALIS

Ovaj proizvod sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka
posavetujte se sa svojim lekarom.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

7
Budući da tablete MOVALIS mogu da utiču na druge lekove ili drugi lekovi da utiču na njih, molimo Vas da
svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i
one koji se uzimaju bez recepta.

Posebno saopštite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećih lekova:
- druge antiinflamatorne lekove, uključujući salicilate,
- glukokortikoide,
- lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse),
- lekove koji rastvaraju krvne ugruške (trombolitike),
- selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja seorotonina – koji se koriste za lečenje depresije,
- litijum – koji se koristi za poremećaje raspoloženja,
- metotreksat – koji se koristi za lečenje tumora ili teških nekontrolisanih poremećaja kože i aktivnog
reumatoidnog artritisa,
- ma koji diuretik (“lekove za izbacivanje tečnosti”).
Vaš lekar može da prati funkciju Vaših bubrega,
- ako uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (diuretike, ACE inhibitore, antagoniste
angiotenzina II, beta blokatore)
Lekar će možda trebati da Vam podesi terapiju za lečenje krvnog pritiska,
- holestiramin – koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola,
- ciklosporin – koji se koristi posle transplantacije organa ili za teške kožne promene, reumatoidni artritis ili
nefrotski sindrom,
- lekove za snižavanje nivoa šećera u krvi,
- ako ste žena koja za sprečavanje neželjene trudnoće koristi intrauterino kontraceptivno sredstvo (spirala).
- rizik od krvarenja se povećava prilikom zajedničke terapije sa pentoksifilinom (lek za lečenje bolesti krvnih
sudova)

Oprez se savetuje kod istovremene primene lekova koji mogu da pojačaju rizik za razvijanje čira ili krvarenja,
kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja
serotonina ili antitrombotični agensi, kao što je acetilsalicilna kiselina.

Kod istovremene primene niskih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova za koje je verovatno da
povećavaju gastrointestinalni rizik, od krvarenja, čira ili probijanje zida creva, treba razmotriti mogućnost
primene kombinovane terapije protektivnim agensima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Ako u nešto od prethodno navedenog niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

3. KAKO SE LEK MOVALIS UPOTREBLJAVA

Uvek uzimajte MOVALIS tačno onako kako Vam jer lekar propisao. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je:

Naglo pogoršanje osteoartritisa:

7.5mg (pola tablete) jednom dnevno. Može se povećati do 15mg (jedna tableta) jednom dnevno.

8
Reumatoidni artritis
15mg (jedna tableta) jednom dnevno. Može se smanjiti do 7.5mg (pola tablete) jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis
15mg (jedna tableta) jednom dnevno. Može se smanjiti do 7.5mg (pola tablete) jednom dnevno.

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od neželjenih reakcija (videti „Upozorenja i mere opreza")
Vaš lekar može da započne terapiju sa dozom od 7.5mg (pola tablete) jednom dnevno.

Kod pacijenata na dijalizi sa teškim oštećenjem bubrega

Vaš lekar može da ograniči Vašu dozu na 7.5mg (pola tablete) jednom dnevno.

Adolescent:
Tablete MOVALIS ne treba davati deci mlañoj od 15 godina. Najveća preporučena doza za adolescente iznosi
0.25mg/kg.

 ne treba da preñe 15mg.

Ukupna dnevna doza leka MOVALIS

Ove tablete treba progutati sa vodom ili nekim drugim napitkom za vreme jela.

Ako Vam se čini da je dejstvo tableta MOVALIS prejako ili preslabo, ili ako posle nekoliko dana ne osećate
nikakvo poboljšanje Vašeg stanja, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

9
Ako uzmete više leka MOVALIS nego što je trebalo, odmah se obratite za savet svom lekaru ili farmaceutu ili
odmah idite do najbliže bolnice.

Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem NSAIL obično su ograničeni na sledeće:

- nedostatak energije (letargija),
- pospanost,
- mučnina i povraćanje,
- bol u predelu želuca (epigastrični bol).

Obično se ovi simptomi povuku kada prestanete da uzimate tablete MOVALIS. Može doći i do pojave krvarenja
iz želuca ili creva (gastrointestinalno krvarenje).

Teško trovanje može da dovede do sledećeg:

- visokog krvnog pritiska (hipertenzije),
- akutne bubrežne slabosti,
- poremećaja funkcije jetre,
- oslabljene disajne funkcije, odnosno otežanog disanja (respiratorna depresija),
- gubitka svesti (koma),
- epileptičnih napada,
- kolapsa krvotoka (kardiovaskularnog kolapsa),
- zastoja rada srca,
- neposrednih alergijskih reakcija (preosetljivosti), uključujući:
- gubitak svesti,
- otežano disanje,
- reakcije na koži (anafilaktoidne reakcije).

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK MOVALIS

Ne uzimajte dvostruku dozu da nadomestite onu koju ste propustili. Samo u uobičajeno vreme uzmite sledeću
dozu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK MOVALIS

Pre nego što prestanete da uzimate MOVALIS treba da se obratite svom lekaru.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

10
Kao i svi drugi lekovi i MOVALIS može da izazove neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih.

Ako nastanu teške alergijske reakcije, treba prekinuti primenu tableta MOVALIS pri prvoj pojavi kožne ospe,
lezija mekog tkiva (lezija sluznice) ili ma kojeg drugog znaka alergije.

Odmah prekinite terapiju čim primetite krvarenje (crnu prebojenost stolice stolice) ili bol usled čira u stomaku u
sistemu za varenje.

Odmah potražite savet lekara:

- ako primetite ma kakva neželjena dejstva u sistemu za varenje,
- ako ste ranije imali takva neželjena dejstva zbog duge upotrebe NSAIL, posebno ako ste osoba starijeg
životnog doba,
- ako patite od alergijskih reakcija ili napada astme dok uzimate tablete MOVALIS.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva pogañaju organe za varenje (gastrointestinalna neželjena dejstva):
- čirevi na želucu ili gornjem delu tankog creva (peptički/gastroduodenalni ulkusi),
- probijanje zida creva (perforacija) ili krvarenje u organima za varenje (ponekad fatalna, posebno kod
pacijenata starijeg životnog doba).

U toku primene NSAIL prijavljeni su slučajevi pojave otoka, srčane slabosti i povišenog krvnog pritiska.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja mogu biti uzročno povezana sa davanjem leka MOVALIS®,
otkrivena kao rezultat izveštaja upotrebe leka koji se nalaze na tržištu:

Poremećaji rada srca:

palpitacije (osećaj lupanja srca)
Srčana slabost je prijavljena pri primeni NSAIL (nesteroidnih antiinflamatornih lekova).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

anemija (malokrvnost), poremećaji krvne slike, uključujući smanjeni broj belih krvnih
zrnaca (leukocitopenija) i smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija). Istovremena
primena tableta MOVALIS sa lekovima koji su potencijalno inhibitorni i imaju
depresivno ili destruktivno dejstvo na jednu komponentu koštane srži (mijelotoksični
lekovi), može da dovede do poremećaja krvi i limfnog sistema

11
Poremećaji nervnog sistema
vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Očni poremećaji
zapaljenje vežnjače oka (konjunktivitis), poremećaji vida uključujući i zamagljen vid

Poremećaji sluha i orijentacije

vrtoglavica, zujanje u ušima (tinitus)

Poremećaji disanja i grudnog koša

početak napada astme (koji se viñaju kod ljudi koji su alergični na aspirin ili druge
nesteroidne antiinflamatorne lekove)

Želudačnocrevni poremećaji
bol u stomaku, loše varenje (dispepsija), retka stolica (proliv), mučnina, povraćanje,
povraćanje krvi
krvarenje u organima za varenje, upala želuca (gastritis) ili usta (stomatitis), zatvor,
gasovi, podrigivanje, čir želuca ili gornjeg dela tankog creva (dvanaestopalačnog), upala
jednjaka (ezofagitis), ili debelog creva (kolitis), probijanje zida creva (gastrointestinalna
perforacija), crna prebojenost stolice, pogoršanje Kronove bolesti

Bubrežni i urinarni poremećaji

poremećaji laboratorijskih testova kojma se ispituje funkcija bubrega (npr. povišeni
kreatitin ili urea). Upotreba NSAIL može da bude povezana sa poremećajima mokrenja,
uključujući akutno zadržavanje urina, akutna bubrežna insuficijencija (otkazivanje rada
bubrega)

Promene na koži i potkožnom tkivu

iznenadni otoci kože ili sluznice, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što
može da dovede do otežanog disanja (angioedem), kožna ospa, svrab (pruritus)
pojava teških plikova ili ljuštenja kože (Stivens Džonsonov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza), koprivnjača (urtikarija), bulozne reakcije na koži, kao što je
eritema multiforme, ospe izazvane izlaganjem suncu (reakcije fotosenzitivnosti)

Vaskularni poremećaji:
porast krvnog pritiska, naleti crvenila

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene

otok izazvan zadržavanjem tečnosti (edem), otok donjih ekstremiteta

Poremećaji imunog sistema

anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (uključujući gubitak svesti, gubitak daha i reakcije
na koži) i druge neposredne reakcije preosetljivosti

Poremećaji jetre i žuči

privremeni poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre (npr. povišeni nivoi enzima
transaminaza ili bilirubina), zapaljenje jetre (hepatitis)

12
Psihijatrijski poremećaji:
promene raspoloženja, konfuzija i dezorijentisanost, nesanica, noćne more

Ako ma koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite ma koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo da to saopštite svom lekaru ili farmaceutu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE

Bez posebnih uslova čuvanja.

Držati lek MOVALIS van domašaja dece!

ROK UPOTREBE

Rok upotrebe MOVALIS tableta je 3 godine.

Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka koji je označen na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Novembar, 2007.

13