UPUTSTVO ZA LEK

DEFRINOL forte (60 mg +400 mg), film tablete

pseudoefedrin, ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DEFRINOL® forte i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DEFRINOL ® forte
3. Kako se upotrebljava lek DEFRINOL® forte
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DEFRINOL® forte
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK DEFRINOL® FORTE I ČEMU JE NAMENJEN

DEFRINOL® forte je lek koji pripada grupi nazalnih dekongestiva i predstavlja kombinaciju pseudoefedrin-
hidrohlorida i ibuprofena. Koristi se za ublažavanje simptoma zapaljenja gornjeg dela disajnih puteva kod
prehlade i gripa (npr. zapušenost nosa i sinusa, kijavica).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DEFRINOL® FORTE

Lek DEFRINOL® forte ne smete koristiti:

Ne uzimajte DEFRINOL® forte ako ste alergični ili ste imali reakcije preosetljivosti (otežano disanje, osip po
koži, svrab, oticanje lica) prilikom uzimanja ibuprofena, aspirina, drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova
(NSAIL), pseudoefedrina ili ukoliko ste alergični na neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka.
Ne uzimajte DEFRINOL® forte ako imate ili ste imali čir (ulkus) želuca, krvarenje ili perforaciju (proboj zida
želuca) povezano sa primenom NSAIL, ako imate šećernu bolest, oboljenje štitaste žlezde, glaukom,
feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde), uvećanje prostate, insuficijenciju (zatajenje funkcije) bubrega, jetre
ili srca, srčano oboljenje (ishemijska bolest srca, tahikardija), probleme sa cirkulacijom ili povišen krvni pritisak.
Ne uzimajte DEFRINOL® forte ako uzimate lekove za terapiju depresije koji se zovu triciklični antidepresivi i
inhibitori monoaminooksidaze (ili ste ih koristili u poslednjih 14 dana), ako već uzimate neki drugi NSAIL,
dekongestiv ili lek za ublažavanje bolova (analgetik).
Ovaj lek ne treba da uzimaju trudnice u poslednjem (trećem) trimestru trudnoće; za mogućnost primene u prva
dva trimestra trudnoće videti u odeljku: Primena leka DEFRINOL® forte u periodu trudnoće i dojenja.

Kada uzimate lek DEFRINOL® forte, posebno vodite računa:

Pre primene leka, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste imali ili imate neku zapaljenjsku bolest creva, ako
imate bilo kakav poremećaj zgrušavanja krvi, ako koristite lekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin,
heparin), ako bolujete od bronhijalne astme, ako imate oboljenje srca, bubrega ili jetre. Kod starijih pacijenata
(preko 65 godina) se češće javljaju neželjene reakcije.
Ovaj lek može da utiče na ovulaciju, pa samim tim i da smanji mogućnost da ostanete u drugom stanju. Ovaj
efekat se povlači sa prekidom terapije.
Ako se uzima dugo i u većim dozama, ibuprofen može da poveća rizik od javljanja srčanog napada i moždanog
udara. Ovo povećanje rizika je malo. Da biste smanjili ovaj rizik, uzimajte DEFRINOL forte u najmanjoj dozi i
najkraći period vremena.
Ukoliko bi se DEFRINOL forte koristio kod pacijenata sa hipertenzijom ili zatajenjem srca u istoriji bolesti,
postojao bi povećani rizik od zadržavanja tečnosti, razvoja hipertenzije i edema (otoka). Pogledajte odeljak Lek
DEFRINOL forte ne smete koristiti.

Primena drugih lekova

Pseudoefedrin može da poveća mogućnost za nastanak aritmija (nepravilnog srčanog ritma) kod pacijenata koji
uzimaju digitalis, hinidin i triciklične antidepresive, kao i da poveća efekat drugih lekova koji pojačavaju
aktivnost simpatikusa ili suzbijaju apetit. Takođe može da pojača stezanje krvnih sudova izazvano ergot
alkaloidima.

Str. 2
Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) mogu da smanje dejstvo lekova za izbacivanje tečnosti (diuretici) i
za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzivi), mogu da smanje eliminaciju litijuma, metotreksata,
aminoglikozida i da povećaju štetno dejstvo ciklosporina i takrolimusa na funkciju bubrega, da povećaju rizik od
nastanka hipoglikemije u toku uzimanja lekova za šećernu bolest (oralni hipoglikemici), rizik od pojave
konvulzija ako se primene zajedno sa hinolonskim antibioticima kao i rizik od nastanka krvarenja iz digestivnog
trakta ako se primenjuju istovremeno sa kortikosteroidima. NSAIL ne treba da se koriste 8-12 dana nakon
primene mifepristona zato što mogu da smanje efekte ovog leka. Pacijenti sa hemofilijom koji su i HIV pozitivni
i primaju zidovudin mogu da imaju povećani rizik od hematoloških poremećaja ako uporedo primaju i ibuprofen.
Nije dozvoljena istovremena primena sa drugim NSAIL uključujući aspirin kao i primena leka sa drugim
dekongestivima.

Uzimanje leka DEFRINOL® forte sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane ne utiče na dejstvo leka DEFRINOL® forte. Ne preporučuje se primena leka sa alkoholom zbog
povećanog rizika od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Primena leka DEFRINOL® forte u periodu trudnoće i dojenja

Lek se ne sme primenjivati u prvom trimestru trudnoće. Ne preporučuje se primena leka DEFRINOL® forte
tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće i dojenja, ukoliko nije neophodan, što će proceniti Vaš lekar.

Uticaj leka DEFRINOL® forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

DEFRINOL® forte ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DEFRINOL® forte

Mogu se javiti alergijske reakcije jer sadrži boju Ponceau 4R lak 22% (E124).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DEFRINOL® FORTE

Lek se primenjuje oralno.

Odrasli i deca starija od 12 godina:
Uobičajeno se primenjuje 1 tableta na svakih 6-8 sati. Ne uzimajte više od 4 tablete u toku 24 sata. Lek
primenjivati najduže 5 dana.
DEFRINOL® forte film tablete nisu namenjene za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka DEFRINOL® forte nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka DEFRINOL® forte nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru.
Unošenje velikih doza leka DEFRINOL® forte može da izazove nervozu, vrtoglavicu i nesanicu. Ređe se javljaju
mučnina, povraćanje, abdominalni bol, dijareja. Moguća je i pojava glavobolje, a veoma retko i pojava
gastrointestinalnog krvarenja.

Str. 3
Ako ste zaboravili da uzmete lek DEFRINOL® forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DEFRINOL® forte

Ukoliko Vaše tegobe prestanu, možete prestati sa uzimanjem leka.

Ukoliko nakon 5 dana terapije ne dođe do poboljšanja ili se Vaše tegobe pogoršaju, prestanite sa uzimanjem leka
i javite se svom lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i DEFRINOL® forte može izazvati neželjena dejstva.

U toku terapije mogu da se jave simptomi od strane organa za varenje: bol u stomaku, mučnina, gubitak apetita.
Ibuprofen može retko da dovede do stvaranja ulkusa na želucu ili krvarenja iz digestivnog trakta (crna stolica ili
krv u povraćenom sadržaju).
Lek može nepovoljno da utiče na zgrušavanje krvi, pa je moguće da se jave modrice ili krvarenje.
Moguće su i reakcije preosetljivosti na lek: teškoće u disanju, oticanje lica, bronhospazam, pogoršanje astme,
osip na koži.
Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su: nesanica, glavobolja, vrtoglavica, razdražljivost, gubitak apetita,
osećaj strepnje (anksioznost), podrhtavanje ruku, ubrzani ili nepravilni, neravnomerni otkucaji srca, povišen
krvni pritisak, suvoća usta, žeđ, bol u grudima, znojenje. Retko se javljaju problemi sa bubrezima, otežano
mokrenje, mišićna slabost, halucinacije, problemi sa jetrom, poremećaj sluha i pogoršanje postojeće zapaljenjske
bolesti creva.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK DEFRINOL® FORTE

Rok upotrebe

3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Držati DEFRINOL® forte van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 30º C u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek DEFRINOL® forte

Sadržaj aktivne supstance: 1 film tableta sadrži 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 400 mg ibuprofena

Sadržaj pomoćnih supstanci: kalcijum - fosfat; skrob, kukuruzni; natrijum – skrobglikolat; hipromeloza E-5;
magnezijum – stearat
Sadržaj filma: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan - dioksid; boja Ponceau 4R lak 22% (E124)

Str. 4
Kako izgleda lek DEFRINOL® forte i sadržaj pakovanja

Izgled: ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete tamnocrvene boje. Na prelomu bele boje.
Pakovanje: 20 film tableta u kontejneru za tablete
2 PVC-ALU/PVC blistera sa po 10 tableta

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept .

Broj i datum dozvole:

Za pakovanje od 20 film tableta u kontejneru za tablete: 2637/2009/12 od 13.05.2009.

Za pakovanje blister: 515-01-6793-10-001 od 11.05.2011.

Str. 5