UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DEFRINOL (30 mg+100 mg)/ 5 ml, sirup

Proizvođač: Galenika a.d.

Adresa: Batajnički drum bb., 11080 Beograd
Podnosilac zahteva: Galenika a.d.
Adresa: Batajnički drum bb., 11080 Beograd

Str.1
 DEFRINOL (30 mg+100 mg)/5 ml, sirup
pseudoefedrin, ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek DEFRINOL®, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 5 dana, morate se obratiti
svom lekaru.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DEFRINOL® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DEFRINOL®
3. Kako se upotrebljava lek DEFRINOL®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DEFRINOL®
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK DEFRINOL I ČEMU JE NAMENJEN

DEFRINOL® je lek koji pripada grupi nazalnih dekongestiva i predstavlja kombinaciju pseudoefedrin-
hidrohlorida i ibuprofena. Pseudoefedrin-hidrohlorid je dekongestiv, lek koji dovodi do sužavanja krvnih sudova
(vazokonstrikcija) u sluznici nosa i na taj način omogućava bolju prohodnost nosa. Ibuprofen je nesteroidni
antiinflamatorni lek (NSAIL) koji smanjuje bol, snižava povišenu telesnu temperaturu i uklanja znake
zapaljenjskog procesa.
DEFRINOL® se koristi za ublažavanje i otklanjanje simptoma zapaljenja gornjeg dela disajnih puteva kod
prehlade i gripa (npr. zapušenost nosa i sinusa, kijavica).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DEFRINOL

Lek DEFRINOL® ne smete koristiti:

Nemojte detetu davati DEFRINOL®
 Ako je alergično ili je imalo reakcije preosetljivosti (otežano disanje, osip po koži, svrab, oticanje lica)
prilikom uzimanja ibuprofena, aspirina, drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL),
pseudoefedrina ili neke od pomoćnih supstanci u sastavu leka.
 Ako ima ili je imalo čir (ulkus) želuca, ako ima šećernu bolest, oboljenje štitne žlezde, glaukom,
feohromocitom, oboljenje bubrega, srčano oboljenje ili povišen krvni pritisak.
 Ako koristi lekove za terapiju depresije koji se zovu triciklični antidepresivi i inhibitori
monoaminooksidaze (ili ih je koristilo u poslednjih 14 dana), ako već koristi neki drugi NSAIL,
dekongestiv ili lek za ublažavanje bolova (analgetik).

Str.2
  Ako boluje od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne
apsorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije.
 Ako je dete mlađe od 2 godine.

Kada uzimate lek DEFRINOL, posebno vodite računa:

Pre primene leka, obavestite lekara ili farmaceuta ako je dete imalo ili ima čir (ulkus) želuca ili neku
zapaljenjsku bolest creva, ako ima bilo kakav poremećaj zgrušavanja krvi, ako koristi lekove protiv zgrušavanja
krvi (npr. varfarin, heparin), ako boluje od bronhijalne astme, ako ima visok krvni pritisak, oboljenje srca,
bubrega ili jetre, šećernu bolest ili bolest štitaste žlezde.

Primena drugih lekova

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) mogu da smanje dejstvo lekova za izbacivanje tečnosti (diuretici) i
za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzivi), mogu da smanje eliminaciju litijuma, metotreksata,
aminoglikozida i da povećaju štetno dejstvo ciklosporina na funkciju bubrega, da povećaju rizik od nastanka
hipoglikemije u toku uzimanja lekova za šećernu bolest (oralni hipoglikemici) i rizik od nastanka krvarenja iz
digestivnog trakta ako se primenjuju istovremeno sa kortikosteroidima. Treba izbegavati istovremenu primenu
dva ili više NSAIL.
Pseudoefedrin može da poveća mogućnost nastanka aritmija kod pacijenata koji uzimaju digitalis, kinidin i
triciklične antidepresive.

Uzimanje leka DEFRINOL sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo leka DEFRINOL®.

Primena leka DEFRINOL u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primena leka DEFRINOL® tokom trudnoće i dojenja, ukoliko nije neophodan, što će proceniti
lekar.

Uticaj leka DEFRINOL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

DEFRINOL® ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DEFRINOL

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom
sastavu nalaze saharoza i sorbitol.
Zbog prisustva boje i para-hidroksibenzoata mogu se javiti alergijske reakcije, trenutno ili usporeno.
Propilenglikol može izazvati alkoholu slične simptome.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DEFRINOL

Lek se primenjuje oralno.
Pre upotrebe bocu dobro promućkati.

Deca od 2 do 6 godina: pola kafene kašike (2,5 ml) DEFRINOL® sirupa, 3 puta dnevno.
Deca od 6 do 12 godina: jedna kafena kašika (5 ml) DEFRINOL® sirupa, 3 puta dnevno.
Deca od 12 do 18 godina: dve kafene kašike (10 ml) DEFRINOL® sirupa, 3 puta dnevno.

Str.3
Lek primenjivati najduže 5 dana.

Ako ste uzeli više leka DEFRINOL nego što je trebalo

Ukoliko ste dali detetu veću dozu leka DEFRINOL® nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru, jer uobičajene
terapijske mere kod predoziranja lekovima, kao što su izazivanje povraćanja i ispiranje želuca imaju efekta samo
u prva 4 sata od uzimanja leka.
Unošenje velikih doza leka DEFRINOL® može da izazove nervozu, vrtoglavicu i nesanicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DEFRINOL

Nikada nemojte dati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da date detetu lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DEFRINOL

Ukoliko se tegobe normalizuju, možete prestati sa primenom leka.

Ukoliko nakon nekoliko dana terapije ne dođe do poboljšanja ili se tegobe pogoršaju, prestanite sa primenom
leka i javite se lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi tako i DEFRINOL® može imati neželjena dejstva.

U toku terapije mogu da se jave simptomi od strane organa za varenje: bol u stomaku, mučnina, gubitak apetita.
Ibuprofen može retko da dovede do stvaranja ulkusa želuca ili krvarenja iz digestivnog trakta (crna stolica ili krv
u povraćenom sadržaju).
Lek može nepovoljno da utiče na zgrušavanje krvi, pa je moguće da se jave modrice ili krvarenje.
Moguće su i reakcije preosetljivosti na lek kao što su teškoće u disanju, oticanje lica, bronhospazam, pogoršanje
astme, osip na koži.
Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su: nesanica, vrtoglavica, glavobolja, razdražljivost, osećaj strepnje
(anksioznost), podrhtavanje ruku, ubrzani ili nepravilni, neravnomerni otkucaji srca, visok krvni pritisak, suva
usta, osećaj žeđi, bol u grudima. Retko se javljaju problemi sa bubrezima, otežano mokrenje, mišićna slabost,
halucinacije, problemi sa jetrom, poremećaj sluha i pogoršanje postojeće zapaljenjske bolesti creva.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na DEFRINOL ®, a nisu pomenuti u ovom
uputstvu, obavestite lekara.

5. KAKO ČUVATI LEK DEFRINOL

Rok upotrebe

3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka trajanja.

Čuvanje

Str.4
Čuvati lek DEFRINOL® van domašaja dece!
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25ºC, u dobro zatvorenoj boci, najduže 30 dana.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek DEFRINOL

Sadržaj aktivnih supstanci: 5 ml sirupa sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 100 mg ibuprofena.

Sadržaj pomoćnih supstanci: saharoza, metil-parahidroksibenzoat, propilenglikol, natrijum-hlorid, limunska

kiselina bezvodna, agar, laki kaolin, glicerol, sorbitol 70% nekristališući, polisorbat 80, butilhidroksianizol (E
320), boja Sunset Yellow (E 110), aroma pomorandže, prečišćena voda.

Kako izgleda lek DEFRINOL i sadržaj pakovanja

Izgled: Sirup je suspenzija narandžaste boje, mirisa na pomorandžu.

Pakovanje: Boca sa 100 ml sirupa

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta (BR).

Broj i datum dozvole:

2043/2006/12 od 06.11.2006.

Str.5