UPUTSTVO ZA LEK

Fitaxyl®, 80 mg, film tableta

febuksostat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
 Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
 Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.
 Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
 Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl
3. Kako se uzima lek Fitaxyl
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fitaxyl
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1 od 7
1. Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen

Fitaxyl tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, uzrokovanog povećanim
nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih ljudi se mokraćna
kiselina nakuplja u krvi u prevelikoj količini što ometa njenu rastvorljivost. Kada se to dogodi, u
zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima, mogu se stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može da
izazove iznenadan jak bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako se ne leči,
u zglobovima i oko njih mogu se formirati veći depoziti kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu
uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

Lek Fitaxyl deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanjem niskih koncentracija
mokraćne kiseline primenom leka Fitaxyl jednom dnevno zaustavlja se nakupljanje kristala urata, a simptomi
se vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih koncentracija mokraćne kiseline tokom dovoljno
dugog vremenskog perioda, mogu se smanjiti i tofi.

Lek Fitaxyl je namenjen za primenu kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl

Lek Fitaxyl ne smete uzimati:

 Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na febuksostat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Fitaxyl:
 Ako imate ili ste imali srčanu slabost ili druge bolesti srca
 Ako imate ili ste imali bubrežno oboljenje i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lek za
lečenje gihta)
 Ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili abnormalne rezultate testova funkcije jetre
 Ako se lečite zbog visoke koncentracije mokraćne kiseline uzrokovane Leš-Nihanovim sindromom
(retkom naslednom bolešću kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)
 Ako imate problema sa štitastom žlezdom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na Fitaxyl, prestanite sa uzimanjem ovog leka (videti i odeljak 4).
Mogući simptomi alergijskih reakcija su:
- osip uključujući i teške oblike (npr. plikovi, čvorići na koži, osip koji svrbi i peruta se), svrab
- otok udova ili lica
- poteškoće sa disanjem
- temperatura sa povećanim limfnim čvorovima
- i ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.
Vaš lekar može da odluči da trajno prekine lečenje lekom Fitaxyl.

Tokom primene leka Fitaxyl retko je prijavljen osip po koži koji može biti opasan po život (Stevens-
Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim tačkama poput mete ili okruglim
mrljama često sa stvaranjem plika u sredini. Takođe se mogu javiti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i
konjunktivitis (crvene i otečene oči). Osip može napredovati do pojave plikova rasprostranjenih svuda po
koži ili do perutanja kože.
Ako se tokom primene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete više nikada započeti
terapiju lekom Fitaxyl. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za savet
i obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Ako trenutno imate napad gihta (iznenadna pojava jakog bola, osetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba),
sačekajte da se napad gihta smiri pre nego što počnete sa primenom leka Fitaxyl.

2 od 7
Kod nekih ljudi, napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lekova koji kontrolišu
koncentraciju mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih pacijenata, ali ih možete imati i ako
uzimate lek Fitaxyl, a posebno tokom prvih nedelja ili meseci lečenja. Važno je da nastavite da uzimate lek
Fitaxyl čak iako imate napad, zato što lek Fitaxyl i dalje deluje na snižavanje koncentracije mokraćne
kiseline. Tokom vremena, ako nastavite sa uzimanjem leka Fitaxyl svaki dan, napadi gihta će se javljivati
ređe i biće manje bolni.

Lekar će vam često, ako je potrebno, propisati i druge lekove, koji će pomoći u sprečavanju ili lečenju
simptoma napada gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Kod pacijenata sa vrlo visokom koncentracijom urata (npr. onih koji su podvrgnuti hemoterapiji za rak),
lečenje lekovima koji snižavaju koncentraciju mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u
urinarnom traktu, sa mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije primećeno kod pacijenata lečenih lekom
Fitaxyl kod sindroma tumorske lize.

Lekar može da zatraži da obavite analize krvi kojima će se proveriti funkcija jetre.

Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 18 godina zato što bezbednost i efikasnost u tom uzrastu nisu
utvrđeni.

Drugi lekovi i Fitaxyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih
supstanci, pošto one mogu da stupe u interakciju sa lekom Fitaxyl, a Vaš lekar će možda morati da razmotri
potrebne mere:
 merkaptopurin (koristi se za lečenje karcinoma)
 azatioprin (koristi se za smanjivanje imunskog odgovora)
 teofilin (koristi se za lečenje astme).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznato da li lek Fitaxyl može da bude štetan za plod. Lek Fitaxyl se ne sme uzimati za vreme trudnoće.
Nije poznato da li lek Fitaxyl može preći u majčino mleko. Nemojte uzimati lek Fitaxyl ukoliko dojite ili
ukoliko planirate da dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije možete da osetite vrtoglavicu, pospanost, zamućen vid i utrnutosti. Ako se to dogodi, ne
smete da upravljate vozilima, niti da rukujete mašinama.

Lek Fitaxyl sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3 od 7
3. Kako se uzima lek Fitaxyl

Uvek uzimajte ovaj lek tаčno onаko kаko Vam je to objasnio Vaš lekаr ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

 Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Na poleđini blistera označeni su dani u nedelji, kako bi Vam
bilo lakše da proverite da li ste uzeli potrebnu dozu svakoga dana.
 Tablete se uzimaju oralnim putem (na usta) i mogu se uzimati sa hranom ili bez hrane.

Giht
Dostupne su tablete Fitaxyl od 80 mg i 120 mg. Vaš lekar će Vam propisati jačinu tableta koja je za Vas
odgovarajuća.

Nastavite da uzimate lek Fitaxyl svakog dana, čak iako nemate napad gihta ili pogoršanje stanja.

Ako ste uzeli više leka Fitaxyl nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od propisane, obratite se svom lekaru za savet ili najbližoj službi
hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fitaxyl

Ako ste zaboravili da uzmete jednu tabletu leka Fitaxyl, uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za
sledeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fitaxyl

Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Fitaxyl bez saveta sa Vašim lekarom, čak i ako se osećate bolje.
Ako prestanete sa uzimanjem leka Fitaxyl, koncentracija mokraćne kiseline može početi da raste i simptomi
bolesti mogu da Vam se pogoršaju zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim
tkivima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom ovog leka i odmah se javite svom lekaru ili idite u najbližu ustanovu hitne
medicinske pomoći, ako vam se jave sledeća retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000
pacijenata koji uzimaju lek), zato što se može razviti ozbiljna alergijska reakcija:
• anafilaktička reakcija, preosetljivost na lek (videti odeljak 2 "Upozorenja i mere opreza")
• osipi na koži koji mogu biti opasni po život, a karakterišu se stvaranjem plikova, perutanjem kože i
sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, praćenim groznicom,
bolovima u grlu i umorom (Stivens-Džonsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili sa uvećanim
limfnim čvorovima, uvećanom jetrom, hepatitisom (sve do otkazivanja jetre), povećanjem broja belih krvnih
zrnaca (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS) (videti odeljak 2. "Upozorenje i
mere opreza")
• generalizovani osip po koži.

4 od 7
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
 abnormalni rezultati testova funkcije jetre
 dijareja (proliv)
 glavobolja
 osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte u nastavku teksta pod "povremena neželjena
dejstva" i "retka neželjena dejstva")
 mučnina
 pojačani simptoma gihta
 lokalizovani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima (edem)

Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
 smanjen apetit, promena koncentracije šećera u krvi (dijabetes), čiji simptomi mogu biti jaka žeđ,
povećani nivoi masnoće u krvi, povećanje telesne mase
 gubitak libida
 otežano spavanje, nesanica
 vrtoglavica, utrnulost, trnci, smanjena ili narušena funkcija čula dodira (hipoestezija, hemipareza ili
parestezije), promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa (hiposmija)
 poremećaj EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osećaj lupanja srca (palpitacije)
 naleti vrućine ili naleti crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni pritisak, krvarenje
(hemoragija, primećeno samo kod pacijenata koji primaju hemoterapiju za poremećaje krvi)
 kašalj, nedostatak vazduha, nelagodnost ili bolovi u grudima, zapaljenje nosne sluznice i/ili grla
(infekcija gornjih respiratornih puteva), bronhitis
 suva usta, bolovi/nelagodnost u stomaku ili gasovi, gorušica/slabo varenje, zatvor, učestale stolice,
povraćanje, osećaj nelagodnosti u stomaku
 svrab, koprivnjača, zapaljenske reakcije na koži, promena boje kože, male crvene ili ljubičaste mrlje na
koži, male crvene mrlje u nivou kože, crvena, ravna zona na koži koja je pokrivena malim
ispupčenjima koja se spajaju, osip, crvene i tačkaste zone na koži, druge vrste kožnih promena
 grčevi u mišićima, slabost u mišićima, bolovi u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis (zapaljenje
zglobova obično praćeno bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u ekstremitetima, bol u leđima, grč
mišića
 krv u mokraći, abnormalno učestalo mokrenje, abnormalni rezultati analize mokraće (povećana
koncentracija proteina u mokraći), smanjenje funkcije bubrega
 umor, bol u grudima, osećaj nelagodnosti u grudima
 kamen u žuči ili u žučnim kanalima (holelitijaza)
 povećanje vrednosti tireostimulirajućeg hormona (TSH) u krvi
 poremećaji vrednosti u biohemijskim analizama krvi i broju krvnih ćelija ili krvnih pločica
(abnormalni nalazi analiza krvi)
 bubrežni kamenci
 erektilna disfunkcija

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
 oštećenje mišića, stanje koje u retkim situacijama može biti ozbiljno. Može izazvati probleme sa
mišićima i, posebno ako se u isto vreme osećate loše ili imate povišenu temperaturu, može biti izazvano
abnormalnom razgradnjom mišićnih ćelija. Ako osetite bol, osetljivost ili slabost mišića, odmah se javite
svom lekaru.
 jako oticanje dubljih slojeva kože, posebno oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, sa
mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja
 visoka temperatura u kombinaciji sa osipom na koži koji liči na boginje, povećani limfni čvorovi,
uvećana jetra, hepatitis (sve do otkazivanja jetre), povećan broj belih krvnih zrnaca (leukocitoza, sa ili bez
eozinofilije)
 crvenilo kože (eritem), različite vrste osipa (npr. sa svrabom, belim tačkama, plikovima, plikovima
koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože i osip nalik na boginje), rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje

5 od 7
gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem plikova, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom (Stivens-
Džonsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)
 nervoza
 osećanje žeđi
 zvonjava u ušima
 zamagljen vid, promene vida
 opadanje kose
 ranice u ustima
 zapaljenje pankreasa: česti simptomi su bol u stomaku, mučnina i povraćanje
 pojačano znojenje
 smanjenje telesne mase, pojačan apetit, nekontrolisani gubitak apetita (anoreksija)
 ukočenost mišića i/ili zglobova
 abnormalno nizak broj krvnih ćelija (belih ili crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica)
 osećaj hitnosti mokrenja
 promena ili smanjenje količine mokraće zbog zapaljenja bubrega (tubulointersticijalni nefritis)
 zapaljenje jetre (hepatitis)
 žuta boja kože (žutica)
 oštećenje jetre
 povećana koncentracija kreatinin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)
 iznenadna srčana smrt

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Fitaxyl

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fitaxyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju
nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6 od 7
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fitaxyl

Aktivna supstanca je febuksostat.

Fitaxyl, 80 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku febuksostat, hemihidrat).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete
Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna (E460)
Hidroksipropilceluloza (E463)
Kroskarmeloza-natrijum
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
Magnezijum-stearat (E470b).

Omotač tablete
Polivinilalkohol (E1203)
Talk (E553b)
Titan-dioksid (E171)
Makrogol 3350 (E1521)
Metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) (Tip A)
Gvožđe (III) - oksid, žuti (E172)
Natrijum-hidrogenkarbonat (E500(ii))

Kako izgleda lek Fitaxyl i sadržaj pakovanja

Fitaxyl, 80 mg, film tableta:

Bledo žuta do žuta, film tableta, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „80” na jednoj strani, ravna sa druge
strane, dimenzija 16.5 mm x 7,0 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Aluminijum blisteri.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 tableta (2 blistera od po 14 tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A., Larisa Industrial Area,
Larisa, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Aprila 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02469-18-001 od 23.04.2020.

7 od 7