UPUTSTVO ZA PACIJENTA

®
∆ Actapax , film tableta, 20 mg, 30x20 mg
∆ Actapax®, film tableta, 30 mg, 30x30mg

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Zdravlje A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Zdravlje A.D.
Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
®
∆Actapax ,20 mg, film tableta, paroksetin
®
∆Actapax ,30 mg, film tableta, paroksetin

INN: paroksetin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

!Šta je lek Actapax® i čemu je namenjen

!Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actapax®
!Kako se upotrebljava lek Actapax®
!Moguća neželjena dejstva
!Kako čuvati lek Actapax®
!Dodatne informacije

®
1. ŠTA JE LEK Actapax I ČEMU JE NAMENJEN
Actapax®je lek koji se koristi u terapiji depresije i/ili anksioznih poremećaja odraslih osoba.

Lek Actapax® (paroksetin) se koristi kod sledećih poremećaja:

 Velike depresivne epizode (period depresije)
 opsesivno kompulsivni poremećaj (kompulzivno ponavljanje misli i/ili izvođenje radnji),
 panični poremećaj (napadi panike, uključujući one izazvane agorafobijom, odnosno
strahom od otvorenog prostora),
 socijalno anksiozni poremećaj/socijalna fobija (strah ili izbegavanje svakodnevnih
društvenih situacija),
 post traumatski stresni poremećaj (anksioznost izazvana nekim traumatičnim događajem) i
generalizovani anksiozni poremećaj (opšti osećaj jake anksioznosti ili nervoze).

Paroksetin pripada grupi lekova označenih kao SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja
serotonina).

U mozgu se nalazi supstanca nazvana serotonin. Ljudi koji su depresivni ili su anksiozni imaju niže
nivoe serotonina od drugih. Nije u potpunosti jasno kako paroksetin i drugi SSRI deluju, ali oni
mogu ostvariti terapijski efekat tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Primena
odgovarajuće terapije kod depresije ili anksioznosti je važna da biste se osećali bolje.

2. ŠTa treba da znate pre nego ŠTo uzmete lek Actapax®

Lek Actapax® ne smete koristiti:

 Ukoliko uzimate lekove koji se zovu inhibitori monoamino oksidaze (MAOI, uključujući
moklobemid) ili ukoliko ste ih uzimali bilo kada tokom poslednje dve nedelje. Vaš lekar će Vas
®
posavetovati kako treba da počnete da uzimate Actapax kada prekinete da uzimate MAOI.
 Ukoliko uzimate antipsihotik koji se zove tioridazin ili antipsihotik koji se zove pimozid.
®
 Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paroksetin ili na bilo koji drugi sastojak Actapax
film tableta.
®
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i nemojte uzimati Actapax film
tablete.

Kada uzimate lek Actapax® posebno vodite računa:

Proverite sa vašim lekarom:

 Da li uzimate bilo kakve druge lekove (videti Na šta morate paziti ako uzimate druge
lekove)?
 Da li imate probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem?
 Da li bolujete od epilepsije ili ste ikada imali epileptički napad?
 Da li ste ikada imali maničnu epizodu (preterano aktivno ponašanje ili misli)?
 Da li primate elektrokonvulzivnu terapiju (ECT)?
 Da li imate poremećaje krvarenja, ili uzimate druge lekove koji mogu povećati rizik pojave
krvarenja (to uključuje lekove za razređivanje krvi, poput varfarina, antipsihotike poput
perfenazina ili klozapina, tricikličke antidepresive, lekove koji se koriste protiv bolova i zapaljenja
a zovu se nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena,
celekoksiba, etodolaka, diklofenaka, meloksikama, rofekoksiba)?
 Da li imate šećernu bolest?
 Da li ste na dijeti sa smanjenim sadržajem natrijuma?
 Patite li od glaukoma (povećani očni pritisak)?
 Da li ste trudni ili planirate trudnoću (videti Primena u trudnoći i dojenju)?
 Da li ste mlađi od 18 godina?
Ako ste odgovorili sa DA na bilo koje od ovih pitanja, a niste već razgovarali o tome sa svojim
®
lekarom, vratite se kod lekara i pitajte kako da postupite u vezi uzimanja Actapax film tableta.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Actapax® film tablete ne treba da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Treba da znate da kod pacijenata mlađih od 18 godina postoji povećani rizik pojave neželjenih
dejstava poput pokušaja samoubistva, ideja o samoubistvu i neprijateljskog ponašanja (uglavnom
agresija, suprotstavljanje i bes) kada uzimaju lekove iz ove klase. Ako je lekar propisao Actapax®
za pacijenta mlađeg od 18 godina, a Vi želite da razgovarate o tome, molimo da se ponovo
obratite Vašem lekaru. Obavestite lekara ako se bilo šta od niže navedenih simptoma pojavi ili
®
pogorša kada pacijent mlađi od 18 godina uzima Actapax tablete. Takođe još nije dokazana
®
dugoročna bezbednost dugoročne primene leka Actapax vezana za rast, sazrevanje i kognitivi
razvoj i razvoj ponašanja kod ove starosne grupe.
U studijama primene paroksetina kod mlađih od 18 godina, česta neželjena dejstva koja su se
javljala kod manje od 1 od 10 dece/adolescenata su bila: misli o samoubistvu i pokušaja
samoubistva, namerno samopovređivanje, neprijateljski stav, agresivnost ili neprijateljstvo,
nedostatak apetita, drhtanje, abnormalno znojenje, hiperaktivnost (višak energije),
uznemirenost, promena emocija (uključujući plač i promene raspoloženja). Ove studije su takođe
pokazale da su se isti simptomi javljali kod dece i adolescenata koji su dobijali šećerne pilule
(placebo) umesto paroksetina, mada ređe.
Neki pacijenti u ovim studijama, mlađi od 18 godina, su iskusili apstinencijalne efekte kada su
prestali da uzimaju paroksetin. Ti efekati su uglavnom slični onima koji se javljaju kod odraslih
osoba nakon prekidanja terapije paroksetinom (videti poglavlje 3. KAKO Se upotrebljava lek
 ®
Actapax ). Pored toga, pacijenti mlađi od 18 godina često (manje od 1 na 10) imaju bolove u
stomaku, osećaj nervoze i promene emotivnog stanja (uključujući plač, promene raspoloženja,
pokušaj samopovređivanja, pomisao na samoubistvo i pokušaj samoubistva).

Razmišljanja o suicidu i pogoršanje depresije ili anksioznih poremećaja

Ljudi koji su u depresiji i/ili pate od poremećaja anksioznosti mogu ponekad pomišljati na
samopovređivanje ili samoubistvo. To se može pojačati na početku terapije antidepresivima, jer je
ovim lekovima potrebno vreme da počnu da deluju, najčešće dve nedelje a ponekad i duže.
Veća je verovatnoća da će se navedene misli javiti:
 Ako ste već prethodno pomišljali na samoubistvo ili samopovređivanje
 Ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz klinički ispitivanja su pokazala povećani rizik
nastanka ponašanja vezanog za samoubistvo, kod osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim
problemima lečenih paroksetinom.
.
Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave ovakve misli, kontaktirajte svog lekara ili odmah idite u
bolnicu.
Može Vam pomoći ukoliko kažete prijatelju ili rođaku da ste u depresiji ili da patite od
poremećaja anksioznosti i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu
da li smatraju da se vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju, ili da li ih brine promena Vašeg
ponašanja.
Važna neželjena dejstva primećena kod paroksetina
Kod nekih pacijenata koji uzimaju paroksetin se javlja takozvana akatizija, osećaj nemira,
nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja.
Kod drugih pacijenata može da se razvije takozvani serotoninski sindrom, uz pojavu nekih ili svih
sledećih simptoma: osećaj zbunjenosti, osećaj nemira, znojenje, drhtanje, cvokotanje,
halucinacije (čudne slike ili zvuci), nagli trzaji mišića ili ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neki od
ovih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara. Za više informacija pogledajte poglavlje 4. Neželjena
dejstva leka.

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo Actapax® -a, ili pojačati mogućnost pojave neželjenih
dejstava. Takođe, i lek Actapax® može uticati na dejstvo drugih lekova. To uključuje sledeće:
 Lekovi inhibitori monoamino oksidaze (MAOI, uključujući moklobemid) videti Kada ne
smete uzimati lek, u ovom uputstvu.
 Tioridazin ili pimozid, koji su antipsihotici videti Kada ne smete uzimati lek, u ovom
uputstvu.
 Acetilsalicilnu kiselinu, ibuprofen ili druge lekove pod nazivom NSAIL (nesteroidni
antiinflamatorni lekovi), kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se koriste
protiv bolova i zapaljenja
 Tramadol, lek protiv bolova
 Lekove koji se nazivaju triptani, poput sumatriptana, koji se koristi u terapiji migrene
 Druge antidepresive uključujući druge SSRI i triciklične antidepresive kao što su
klomipramin, nortriptilin i desipramin
 Dodatak ishrani pod nazivom triptofan
 Lekove kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se nazivaju antipsihotici) a
koriste se za lečenje nekih psihijatrijskih stanja
 Kombinaciju fosamprenavira i ritonavira, koja se koristi u terapiji infekcije izazvane
virusom humane imunodeficijencije (HIV)
 Hypericum perforatum (kantarion), biljni lek za terapiju depresije
 Fenobarbital, fenitoin, natrijum valproat ili karbamazepin, koji se koriste za terapiju
konvulzija ili epilepsije
 Atomoksetin koji se koristi u terapiji poremećaja označenog kao deficit pažnje praćen
hiperaktivnim ponašanjem (ADHD)
 Prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora, naročito kod Parkinsonove bolesti
 Varfarin ili druge lekove (pod nazivom antikoagulansi) koji se koriste za sprečavanje
zgrušavanja krvi
 Propafenon, flekainid i lekove koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca
 Metoprolol, beta blokator koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska i srčanih
problema
 Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TBC) i lepre
 Linezolid, antibiotik
 Tamoxifen, lek koji se koristi u terapiji karcinoma dojke ili problema sa začećem.
Ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki od lekova sa ovog spiska a niste još o tome
razgovarali sa lekarom, vratite se kod lekara i pitajte šta da radite. Možda će biti potrebno da se
promeni doza ili da vam se da neki drugi lek.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
®
Uzimanje leka Actapax sa hranom ili pićima

Nemojte unositi alkohol dok uzimate lek Actapax®. Alkohol može pogoršati Vaše simptome ili
®
neželjena dejstva. Uzimanje Actapax tableta ujutru sa hranom će umanjiti verovatnoću da osetite
mučninu.

Primena leka Actapax® u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko već uzimate paroksetin a upravo ste otkrili da ste trudni, treba odmah da razgovarate
sa lekarom. Takođe, ako planirate trudnoću, razgovarajte sa lekarom. Naime, neke studije su
pokazale da postoji povećani rizik pojave oštećenja srca kod beba čije su majke uzimale
paroksetin tokom prvih meseci trudnoće. Te studije su otkrile da su manje od 2 od 100 beba (2%)
čije su majke uzimale paroksetin u ranoj trudnoći imale srčani defekt, u poređenju sa normalnom
učestalošću od 1 od 100 beba (1%) koja se sreće u opštoj populaciji. Kada se uzmu u obzir svi
tipovi urođenih poremećaja, nema razlike u broju beba koje se rađaju sa urođenim poremećajima
nakon što su njihove majke uzimale paroksetin tokom trudnoće u poređenju sa ukupnim brojem
urođenih poremećaja koji se javljaju u opštoj populaciji. Uočena je pojava specifičnih
komplikacija na rođenju (perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi ili PPHN) kod beba čije
su majke koristile SSRI (uključujući paroksetin) tokom trudnoće. Kod PPHN veoma je povišen krvni
pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe. Prijavljeno je da je povišeni rizik kod dece
majki koje su koristile SSRI u kasnoj trudnoći bio 4 do 5 puta viši od rizika uočenog u opštoj
populaciji (učestalost 1 do 2 slučaja na 1. 000 trudnoća). Vi i Vaš lekar možete odlučiti da je bolje
®
za Vas da nastavite lečenje drugim lekom ili da postepeno prekinete primenu leka Actapax tokom
trudnoće. Međutim, zaviso od okolnosti, Vaš lekar može smatrati da je za Vas bolje da nastavite sa
®
primenom leka Actapax .
Ukoliko uzimate paroksetin tokom poslednja 3 meseca trudnoće, obavestite svog lekara ili
babicu jer Vaša beba može imati neke simptome po rođenju. Ti simptomi obično počinju tokom
prva 24 sata nakon rođenja. Oni uključuju: nemogućnost uspavljivanja ili pravilnog unošenja
hrane, poteškoće sa disanjem, plavičastu boju kože ili osećaj prevelike vrućine ili hladnoće,
mučninu, mnogo plača, krute ili previše opuštene mišiće, letargiju, tremor, drhtanje ili grčenje.
Ukoliko Vaša beba ima neki od ovih simptoma po rođenju, a vi ste zabrinuti, kontaktirajte lekara
ili babicu koji će moći da Vas posavetuju.
Paroksetin može u veoma malim količinama dospeti u majčino mleko.
®
Ukoliko uzimate lek Actapax , razgovarajte sa Vašim lekarom pre no što počnete da dojite bebu.
Vi i Vaš lekar možete odlučiti da dojite bebu dok ste na terapiji paroksetinom (ukoliko očekivani
pozitivni efekti na majku opravdavaju potencijalne rizike po bebu).

Uticaj leka Actapax® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

®
Moguća neželjena dejstva leka Actapax uključuju vrtoglavicu, konfuziju, pospanost ili zamućenje
vida. Ukoliko se kod Vas jave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati motornim vozilom i
mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Actapax®
®
Lek Actapax kao pomoćnu supstancu sadrži manitol.
Manitol deluje blago laksativno.
®
3. KAKO Se upotrebljava lek Actapax

Uvek uzimajte Lek Actapax® tačno onako kao što vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni,
konsultujte lekara ili farmaceuta.
Uobičajena doza za razna stanja se nalazi u sledećoj tabeli.

Početna doza Preporučena dnevna doza Maksimalna dnevna doza

Depresija 20 mg 20 mg 50 mg
Opsesivno kompulsivni
poremećaj 20 mg 40 mg 60 mg
Panični poremećaj 10 mg 40 mg 60 mg
Socijalno anksioznosni
poremećaj 20 mg 20 mg 50 mg
Posttraumatski stresni
poremećaj 20 mg 20 mg 50 mg
Generalizovani anksiozni
poremećaj 20 mg 20 mg 50 mg
®
Vaš lekar će vas posavetovati koju dozu da uzmete kad počnete da uzimate Actapax film
tablete. Većina ljudi počne da se oseća bolje posle par nedelja. Ukoliko tada ne počnete da se
osećate bolje, razgovarajte sa svojim lekarom, koji će vas posavetovati. On može odlučiti da
postepeno poveća dozu sa porastom od po 10 mg, do maksimalne dnevne doze.
Uzmite svoje tablete ujutru sa hranom.
Progutajte ih sa vodom.
Ne žvaćite ih.
Vaš lekar će sa vama razgovarati o tome koliko dugo je potrebno da uzimate tablete. To može biti
više meseci, pa i duže.
Starije osobe
Maksimalna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg dnevno.
Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega
Ukoliko imate problema sa jetrom ili imate ozbiljno oboljenje bubrega Vaš lekar se može odlučiti
za nižu dozu Actapax® film tableta od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Actapax® nego što je trebalo

Nikada nemojte uzeti više tableta nego što je Vaš lekar preporučio. Ukoliko uzmete previše
Actapax® film tableta (ili to učini neko drugi), odmah obavestite lekara ili idite u bolnicu. Pokažite
im pakovanje tableta.
Kod osobe koja se predozirala paroksetinom mogu se javiti neki od simptoma nabrojanih u odeljku
4, Neželjena dejstva leka, ili sledeći simptomi: mučnina, groznica, glavobolja, nekontrolisano
stezanje mišića.

®
Ako ste zaboravili da uzmete lek Actapax
Uzimajte lek svakog dana u isto vreme.
Ukoliko zaboravite dozu, a setite se pre spavanja, uzmite je odmah. Zatim sledećeg dana
nastavite kako je uobičajeno.
Ukoliko se setite tek tokom noći, ili sledećeg dana, preskočite propuštenu dozu, a sledeću
uzmite u uobičajeno vreme. Mogu se eventualno pojaviti efekti apstinencije, ali se oni obično
povlače nakon uzimanja sledeće doze.
Šta da učinite ako se ne osećate bolje
®
Actapax neće odmah olakšati Vaše simptome svim antidepresivima je potrebno vreme da bi
delovali. Neki ljudi će početi da se osećaju bolje u roku od par nedelja, ali drugima može trebati
malo duže. Kod nekih ljudi dolazi do pogoršanja simptoma na početku terapije antidepresivima, a
tek posle izvesnog vremena od početka terapije dolazi do poboljšanja. Ako ne počnete da se
osećate bolje posle par nedelja, vratite se svom lekaru koji će Vas posavetovati. Vaš lekar treba da
zatraži da se ponovo vidite par nedelja nakon početka tretmana. Obavestite svog lekara ako ne
počnete da se osećate bolje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Actapax®

Nemojte prestati da uzimate Actapax® tablete dok Vam lekar ne kaže da to učinite.
®
Pri prestanku uzimanja leka Actapax , Vaš lekar će vam pomoći da smanjite dozu polako tokom
više nedelja ili meseci to bi trebalo da umanji mogućnost pojave efekata apstinencije. Jedan
®
način da se ovo uradi je postepeno smanjenje doze Actapax -a koju uzimate za po 10 mg nedeljno.
Većina ljudi nalazi da su simptomi koji se javljaju pri prestanku uzimanja paroksetina blagi i da
nestaju sami od sebe u roku od dve nedelje. Kod nekih ljudi ti simptomi mogu biti izraženiji ili
mogu duže trajati.
Ukoliko se kod Vas jave efekti apstinencije kada prestajete da uzimate tablete, Vaš lekar može
odlučiti da taj prekid treba da bude sporiji. Ako se jave snažni efekti apstinencije kada
®
prestanete da uzimate Actapax , javite se lekaru. On može odlučiti da ponovo počnete da uzimate
tablete a zatim da ih postepenije izbacujete iz upotrebe.
®
Ukoliko se kod Vas jave efekti apstinencije, ipak ćete moći da prestanete da uzimate Actapax .
Mogući efekti apstinencije pri prekidanju tretmana
Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata uočava jedan ili više simptoma pri prekidanju uzimanja
paroksetina. Neki efekti apstinencije pri prekidanju se javljaju češće od drugih.
Česta neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 10 ljudi:
 Osećaj vrtoglavice, nestabilnosti ili nedostataka ravnoteže
 Osećaj bockanja, peckanja i (ređe) osećaji slični elektrošoku, uključujući i predeo glave,
zatim zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporni zvuci u ušima (tinitus)
 Poremećaji spavanja (živi snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)
 Uznemirenost
 Glavobolje.
Povremena neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 100 ljudi:
 Mučnina
 Znojenje (uključujući noćno znojenje)
 Osećaj nemira ili uzrujanosti
 Tremor (drhtavica)
 Osećaj konfuzije ili dezorijentacije
 Dijareja (meke stolice)
 Osećaj emocionalne osetljivosti ili razdražljivosti
 Poremećaji vida
 Podrhtavanje ili lupanje srca (palpitacije).
®
Obratite se svom lekaru ako Vas brinu efekti povlačenja pri prekidu uzimanja Actapax , film
tableta.
Ako imate dodatna pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i paroksetin može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih
pacijenata. Pojava neželjenih dejstava je verovatnija tokom prvih nekoliko nedelja uzimanja
paroksetina.
Učestalost neželjenih dejstava se definiše na sledeći način:
Veoma česta (više od 1 od 10 osoba)
Česta (više od 1 od 100 osoba a manje od 1 od 10 osoba)
Povremena (više od 1 od 1.000 osoba a manje od 1 od 100 osoba)
Retka (više od 1 od 10.000 osoba a manje od 1 od 1.000 osoba)
Vrlo retka (manje od 1 od 10.000 osoba, uključujući izolovane izveštaje)
Obratite se lekaru ukoliko se kod vas tokom tretmana pojavi bilo koje od sledećih neželjenih
dejstava.
Može biti potrebno da odmah kontaktirate svog lekara ili odete u bolnicu.
Povremena neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 100 ljudi:
 Ako se jave neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili pojavu
krvi u stolici, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.
 Ako otkrijete da ne možete da mokrite, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u
bolnicu.
Retka neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 1000 ljudi:
 Ako se jave konvulzije (epi-napad), odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.
 Ako osećate nemir i da niste u stanju da mirno sedite ili stojite, možda patite od nečega
što se naziva akatizija. Povećanje doze Actapax®-a koju uzimate može ovo pogoršati. Ako se tako
osećate, kontaktirajte svog lekara.
 Ako osećate da ste umorni, slabi ili zbunjeni, a mišići su Vam bolni, kruti ili
nekoordinirani to može biti usled toga što imate nizak sadržaj natrijuma u krvi. Ukoliko imate ove
simptome, kontaktirajte svog lekara.
 Ukoliko pomišljate na samopovređivanje ili samoubistvo.
Vrlo retka neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 10.000 ljudi:
 Alergijske reakcije na paroksetin.
Ako se pojavi osip po koži u vidu crvenih pečata, otok kapaka, lica, usana, usta ili jezika, pojavi se
svrab ili teško dišete ili gutate, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.
 Ukoliko se jave neki ili svi sledeći simptomi možda patite od nečega što se naziva
serotoninski sindrom. Simptomi uključuju: osećaj konfuzije, osećaj nemira, znojenje, drhtanje,
cvokotanje, halucinacije (čudne slike ili zvuci), nagle trzaje mišića ili ubrzan rad srca. Ako se tako
osećate kontaktirajte svog lekara.
 Akutni glaukom.
Ako osetite bol u očima a vid postane zamućen, kontaktirajte svog lekara.
Druga moguća neželjena dejstva tokom tretmana
Veoma česta neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod više od 1 od 10 ljudi:
 Mučnina. Uzimanje leka ujutru, uz hranu će umanjiti mogućnost da do toga dođe.
 Promena seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Na primer, odsustvo orgazma, a kod
muškaraca nenormalna erekcija i ejakulacija.
Česta neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 10 ljudi:
 Povećanje nivoa holesterola
 Nedostatak apetita
 Loš san (nesanica, košmarni snovi) ili pospanost
 Osećaj vrtoglavice ili drhtavosti (tremor)
 Glavobolja
 Osećaj uzrujanosti
 Osećaj neuobičajene slabosti
 Zamućenje vida
 Zevanje, suva usta
 Dijareja ili zatvor
 Povećanje težine
 Znojenje
Povremena neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 100 ljudi:
 Kratkotrajno povišenje ili sniženje krvnog pritiska koji mogu dovesti do toga da osećate
vrtoglavicu ili nesvesticu pri naglom ustajanju
 Ubrzan srčani rad
 Slaba pokretljivost, ukrućenost, drhtavica ili nenormalni pokreti usta i jezika
 Proširene zenice
 Osip na koži
 Osećaj konfuzije
 Pojava halucinacija (čudne slike ili zvuci)
 Nemogućnost uriniranja (urinarna retencija) ili nevoljno mokrenje koje se ne može
kontrolisati (urinarna inkontinencija).
Retka neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 1000 ljudi:
 Nenormalno lučenje mleka kod muškaraca i žena
 Usporen rad srca
 Uticaji na jetru koji se uočavaju u laboratorijskim funkcionalnim testovima jetre
 Napadi panike
 Preterano aktivno ponašanje ili misli (manija)
 Osećaj odvojenosti od samog sebe (depersonalizacija)
 Osećaj anksioznosti
 Neprekidna potreba za kretanjem donjih ekstremiteta (sindrom nemirnih nogu)
 Bolovi u zglobovima i mišićima.
Vrlo retka neželjena dejstva, za koje je verovatno da će se javiti kod do 1 od 10.000 ljudi:
 Problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača
 Zadržavanje tečnosti ili vode koji izazivaju otok ruku ili nogu
 Osetljivost na sunčevu svetlost
 Bolna erekcija penisa koja ne prolazi
 Nizak broj trombocita.
Kod nekih pacijenata su se tokom uzimanja paroksetina javili zujanje, zviždanje, zvonjenje ili
drugi uporni zvuci u ušima (tinitus).
®
Ako ste zbog nečeg zabrinuti dok uzimate Actapax , razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom koji će vas posavetovati. Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako
primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Actapax®

Rok upotrebe
Rok upotrebe tri (3) godine.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Lek Actapax® čuvati van domašaja dece!
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Actapax®

Actapax® film tableta 20 mg: Jedna film tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-
hidrohlorida, bezvodnog.
Actapax® film tableta 30 mg: Jedna film tableta sadrži 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-
hidrohlorida, bezvodnog.

Pomoćne supstance:
jačina 20 mg:

jezgro tablete:
natrijum-skrobglikolat
manitol
celuloza, mikrokristalna
magnezijum-stearat
polimetakrilat (Eudragit E 100)

obloga (film) tablete: Opadry ABM beli

Sastav obloge:
polivinil-alkohol
titan-dioksid (E171)
talk
soja-lecitin (E322)
ksantan guma (E415).

jačina 30 mg:

jezgro tablete:
natrijum-skrobglikolat
manitol
celuloza, mikrokristalna
magnezijum-stearat
polimetakrilat (Eudragit E 100)

obloga (film) tablete: Opadry ABM plavi

Sastav obloge:
polivinil-alkohol
titan-dioksid (E171)
boja: indigo karmi lak (FD&C plavi#2) (E132)
boja: sunset yellow FCF (FD&C žuti#6) (E110)
boja: hinolin žuto (E104)
talk
soja-lecitin (E322)
ksantan guma (E415).

Kako izgleda lek Actapax® i sadržaj pakovanja

20 mg: Bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika 10 mm, sa podeonom crtom
na obe strane koja ide kontinuirano preko ivica. Na gornjoj strani utisnut je znak “P” sa jedne
strane podeone crte a na drugoj strani, utisnut je broj “2” sa jedne strane podeone crte i “0” sa
druge strane podeone crte.

30 mg: Plava, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika 12 mm, sa utisnutom podeonom crtom sa
jedne strane i utisnutim znakom “P30” sa druge strane.

Sadržaj pakovanja:
®
Actapax film tableta 30x20 mg: U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 3 blistera sa po 10 tableta i
uputstvo za pacijenta.
®
Actapax film tableta 30x30 mg: U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 3 blistera sa po 10 tableta i
uputstvo za pacijenta.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Zdravlje A.D.
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar 2009.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Actapax®, 20 mg, film tableta: 5886/2009/12 od 05.10.2009.
®
Actapax , 30 mg, film tableta: 5888/2009/12 od 05.10.2009.