UPUTSTVO ZA LEK

Tensec plus, film tableta, 5 mg/12,5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Proizvoa: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vrac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vrac, Republika Srbija

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
1 od 10
Tensec plus, film tableta, 5mg/12,5mg
INN: bisoprolol/hidrohlortiazid

Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek Tensec plus i emu je namenjen
2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek Tensec plus
3. Kako se upotrebljava lek Tensec plus
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek Tensec plus
6. Dodatne informacije

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
2 od 10
1. TA JE LEK TENSEC PLUS I EMU JE NAMENJEN?

Lek Tensec plus se primenjuje u terapiji visokog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije) i u njegov sastav
ulaze dve aktivne supstance: bisoprolol i hidrohlortiazid.
Bisoprolol pripada grupi lekova poznatoj kao beta-blokatori. Bisoprolol blokira specifine beta receptore u
srcu i dovodi do smanjenja srane frekvence, kontraktilne snage sranog miia, stimulie sprovoenje od
pretkomora do komora i smanjuje aktivnost odreenih prenosnih supstanci koje dovode do porasta krvnog
pritiska (smanjenje aktivnosti renina).
Hidrohlortiazid pripada grupi diuretika (tiazidni diuretici) i dovodi do poveanog izluivanja vode i
elektrolita.
Va lekar e Vam propisati lek Tensec plus u sluaju da pojedinana terapija bisoprololom ili
hidrohlortiazidom ne dovodi do postizanja eljene vrednosti krvnog pritiska.

2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK TENSEC PLUS

Lek Tensec plus ne smete koristiti:

- ako ste alergini (preosetljivi) na hidrohlortiazid ili druge tiazide, bisoprolol ili druge beta-blokatore,
sulfonamide ili na bilo koju pomonu supstancu u leku
- ako patite od naglo nastale srane slabosti (akutne srane insuficijencije) ili ako Vaa srana slabost
nije pod kontrolom (dekompenzovana srana insuficijencija)
- ako ste u stanju oka usled sranog udara (kardiogeni ok)
- ako imate poremeaje sranog ritma (AV blok II i III stepena- bez pejsmejkera, sick-sinus
sindrom, SA blok)
- ako imate smanjenu sranu frekvencu (puls u miru < 60/min) pre zapoinjanja terapije
- ako imate teke napade guenja (npr. teka bronhijalna astma, teka hronina opstruktivna bolest
plua)
- ako imate probleme sa cirkulacijom (to moe uzrokovati oseaj bockanja i trnjenja ili promenu boje
prstiju na rukama i nogama) (periferna vaskularna bolest ili Raynaud-ov sindrom)
- ako imate tumor nadbubrene lezde koji stvara hormone (feohromocitom) i koji se ne lei (takoe
videti odeljak Kada uzimate lek Tensec plus, posebno vodite rauna:)
- ako je poveana kiselost Vae krvi (metabolika acidoza)
- ako imate teko oteenje funkcije bubrega sa izrazito oslabljenim ili potpunim prestankom stvaranja
mokrae (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili akutno zapaljenje bubrega (akutni glomerulonefritis)
- ako imate slabost jetre i poremeaj svesti (hepatika koma i prekoma)
- ako imate nedostatak kalijuma koji ne reaguje na terapiju (hipokalemija), izraziti nedostatak
natrijuma (teka hiponatrijemija) ili poviene vrednosti kalcijuma u krvi (hiperkalcemija)
- ako imate giht (oboljenje nastalo kao posledica povienih vrednosti mokrane kiseline u krvi)
- ako ste trudni ili dojite
- ako istovremeno uzimate floktafenin (lek protiv bolova) i sultoprid (lek za leenje psihikih
poremeaja).

Kada uzimate lek Tensec plus, posebno vodite rauna:

- ako imate sranu slabost. Ako je mogue, terapiju treba zapoeti samo sa bisoprololom.

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
3 od 10
 - ako imate bronhospazam (guenje izazvano grom disajne muskulature) koji se moe javiti kod
bronhijalne astme ili hronine opstruktivne bolesti plua
- ako je potrebno da budete pod optom anestezijom (terapija sa inhalacionim anesteticima).
Obavestite anesteziologa ako ste na terapiji lekom Tensec plus
- ako imate blagi poremeaj sprovoenja impulsa iz pretkomore u komoru (AV blok prvog stepena)
- ako imate eernu bolest, s obzirom da postoji rizik od pada eera u krvi (potrebno je redovno
praenje vrednosti glukoze u krvi)
- ako ste na dugotrajnoj strogoj dijeti (zbog rizika od pada eera u krvi)
- ako imate tumor nadbubrene lezde koji stvara hormone (feohromocitom). Pre zapoinjanja terapije
lekom Tensec plus, lekar e Vam propisati terapiju tzv. alfa-blokatorima
- ako imate smanjenu koliinu tenosti u organizmu (hipovolemiju)
- ako imate oteenu funkciju jetre
- ako imate perifernu vaskularnu bolest pri emu se tegobe mogu pojaati, naroito na poetku terapije
- ako imate bol u grudima koji je uzrokovan spazmom krvnih sudova srca i u miru (Prinzmetalova
angina)
- ako imate blago oteenje funkcije bubrega i istovremeno oteenje funkcije jetre. Hidrohlortiazid je
neefikasan ako postoji bubrena slabost (glomerularna filtracija < 30 ml/min i/ili serumski kreatinin
> 1,8 mg/100 ml), ak je i tetan s obzirom da jo vie smanjuje glomerularnu filtraciju
- ako ste na terapiji koja slabi ili spreava alergijske reakcije ili ako ste imali teke alergijske reakcije.
Beta-blokatori kao to je bisoprolol-fumarat mogu poveati osetljivost na supstance koje uzrokuju
alergije, kao i teinu generalizovanih alergijskih reakcija
- ako ste nekada bolovali od psorijaze ili je neko u Vaoj porodici imao ovo oboljenje. U tom sluaju,
lek Tensec plus uzimajte samo nakon konsultacije sa lekarom
- ako imate poveanu aktivnost titaste lezde
- ako ste starije ivotne dobi
- ako imate poviene vrednosti mokrane kiseline u krvi (hiperurikemija), jer moe biti povean rizik
od napada gihta
Prijavljeni su sluajevi akutnog zapaljenja une kese (holecistitis) kod pacijenata sa kalkulozom une kese
(kamen u unoj kesi)

Hidrohlortiazid u ovom leku moe uzrokovati poveanu osetljivost Vae koe na sunce ili vetake UV
zrake. Prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se Vaem lekaru ukoliko tokom terapije doe do pojave
ospe, svraba ili preosetljivosti koe (videti odeljak 4).

Tokom dugotrajne terapije lekom Tensec plus Va lekar e redovno proveravati vrednosti elektrolita u
serumu (naroito kalijuma, natrijuma i kalcijuma), kreatinina i ureje, holesterola, triglicerida i mokrane
kiseline.

Tokom terapije lekom Tensec plus potrebno je da unosite dovoljno tenosti i hrane bogate kalijumom
(banane, povre i orasi) zbog poveanog gubitka kalijuma. Gubitak kalijuma se moe smanjiti ili spreiti
istovremenom terapijom diureticima koji tede kalijum.

Sportisti
Za ovu grupu pacijenata je vano da znaju da ovaj lek sadri aktivnu supstancu koja moe pokazati pozitivnu
reakciju na doping testu.

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
4 od 10
Primena drugih lekova

Kaite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, ukljuujui i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je vano zbog toga to lek Tensec plus moe uticati na
dejstvo drugih lekova i obrnuto.

U toku primene leka Tensec plus ne smete uzimati floktafenin i sultoprid (videti poglavlje Lek Tensec plus
ne smete koristiti).

Vano je da obavestite lekara ako uzimate neke od sledeih lekova:

- insulin ili oralne antidijabetike (za leenje eerne bolesti)
- lekove protiv bolova ili antiinflamatorne lekove (npr. salicilate, indometacin)
- lekove koji sniavaju krvni pritisak (ACE inhibitore, vazodilatatore, antagoniste kalcijuma tipa
nifedipina), odreene lekove za spavanje (barbiturate) ili lekove za leenje psihijatrijskih oboljenja
(fenotiazin, tricikline antidepresive), ostale beta-blokatore (npr. u nekim kapima za oi)
- antiaritmike (npr. dizopiramid, kinidin, amjodaron, sotalol, antagoniste kalcijuma tipa verapamila ili
diltiazema),
- rezerpin, metildopu, moksonidin ili klonidin
- odreene lekove protiv kalja, kapi za nos i oi koji sadre noradrenalin, adrenalin ili ostale
simpatomimetike
- MAO inhibitore (osim inhibitora MAO-B)
- za leenje gihta, kardiotonine glikozide, lekove za migrenu koji sadre ergotamin, ili lekove koji
vode do poveanog gubitka kalijuma (glukokortikoidi, ACTH, karbenoksolon, amfotericin B ili
lekovi sa diuretskim efektom kao to je furosemid, odreene laksative)
- anestetike (molimo Vas da obavestite anesteziologa ako uzimate lek Tensec plus)
- lekove koji indukuju torsade de pointes (npr. astemizol, intravenski eritromicin, halofantrin,
pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin)
- litijum, holestiramin ili holestipol, parasimpatikomimetike, meflokin.

Uzimanje leka Tensec plus sa hranom ili piima

Konzumiranje alkohola moe poveati efekat leka Tensec plus na sniavanje krvnog pritiska

Primena leka Tensec plus u periodu trudnoe i dojenja

Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tensec plus se ne sme primenjivati u periodu trudnoe i dojenja.

Nema podataka o uticaju leka na plodnost kod ljudi.

Uticaj leka Tensec plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama

Lek Tensec plus nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mainama.

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
5 od 10
Usled individualnih razlika u reakciji na lek, sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mainama moe
biti oteena. Ovo treba imati na umu naroito na poetku terapije, prilikom promene leka, kao i prilikom
istovremene konzumacije alkohola.

Vane informacije o nekim sastojcima leka Tensec plus

Nema posebnih upozorenja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TENSEC PLUS

Lek Tensec plus uzimajte uvek tano onako kako Vam je to objasnio Va lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.

Osim ako lekar ne propie drugaije, uobiajene doze su:

1 tableta leka Tensec plus 5 mg/12,5 mg, jednom dnevno (to odgovara 5 mg bisoprolol-fumarata i 12,5 mg
hidrohlortiazida).

Ukoliko sniavanje krvnog pritiska nije adekvatno, doza se moe poveati na 2 tablete leka Tensec plus
5mg/12,5mg jednom dnevno (to odgovara 10 mg bisoprolol-fumarata i 25 mg hidrohlortiazida).

Ako postoji oteenje bubrega i/ili jetre ne preporuuje se primena vie od 1 tablete leka Tensec plus jednom
dnevno.

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagoavanje doze.

Progutajte tabletu ujutro, tokom ili nakon doruka sa dovoljnom koliinom tenosti. Tablete nemojte vakati.
Podeona crta slui samo za olakanje gutanja, a ne za deljenje na jednake doze.

Ordinirajui lekar e odluiti o duini terapije to zavisi od prirode i teine bolesti. Nemojte sami menjati
dozu leka Tensec plus bez saveta Vaeg lekara.

Molimo Vas da obavestite Vaeg lekara ako mislite da lek Tensec plus suvie jako ili suvie slabo deluje na
Vas.

Ako ste uzeli vie leka Tensec plus nego to je trebalo

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara.

U sluaju predoziranja moe doi do usporenja pulsa, koje moe da ugrozi ivot i/ili do pada krvnog pritiska
i tada se terapija lekom Tensec plus mora odmah prekinuti. Predoziranje esto dovodi do izrazitog slabljenja
srane funkcije sa smanjenom brzinom sranih otkucaja.

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
6 od 10
Bronhospazam moe dovesti do oteanog disanja (respiratornog distresa). Pored toga, gubitak tenosti moe
dovesti do ei, slabosti i oamuenosti, bola u miiima, ubrzanja sranog rada i cirkulatornog kolapsa,
akutne bubrene slabosti, poremeaja sranog ritma i oteanog pranjenja creva (opstipacija) sa opstrukcijom
creva u ekstremnim sluajevima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tensec plus

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to to ste preskoili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskoili da uzmete dozu leka, uzmite je to je pre mogue. Meutim, ukoliko se pribliilo
vreme za uzimanje sledee doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporuenom reimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tensec plus

Ne prekidajte uzimanje leka Tensec plus bez saveta Vaeg lekara.

Doza leka se mora postepeno smanjivati. Ovo treba imati u vidu naroito kod pacijenata sa bolestima
koronarnih krvnih sudova (ishemijske bolesti srca), s obzirom da nagli prekid terapije moe dovesti do
akutnog pogoranja zdravstvenog stanja pacijenta.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja koja se odnose na upotrebu leka Tensec plus, obratite se Vaem lekaru
ili farmaceutu.

4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i lek Tensec plus moe izazvati neeljene reakcije, mada se one ne moraju ispoljiti kod
svih.

Procena neeljenih dejstava je zasnovana na sledeim informacijama o uestalosti:

- Veoma esta (ee od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
- esta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
- Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek);
- Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);
- Veoma retka (ree od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).

esta neeljena dejstva:

- porast masnoa u krvi (triglicerida, holesterola), poviene vrednosti eera u krvi i mokrai,
poviene vrednosti mokrane kiseline u krvi, poremeaj ravnotee tenosti i elektrolita (smanjenje
kalijuma i natrijuma, magnezijuma i hlora, kao i porast kalcijuma u krvi)
- umor, vrtoglavica, glavobolja. Ovi simptomi se javljaju naroito na poetku terapije. Generalno su
blagi i obino se povlae tokom 1 do 2 nedelje.
- oseaj hladnoe ili utrnulosti u rukama i nogama
- munina, povraanje, proliv, zatvor
-
Povremena neeljena dejstva:

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
7 od 10
 - nesanica, depresija
- usporen srani rad (bradikardija), poremeaj sranog ritma, pogoranje postojee srane slabosti
- pad krvnog pritiska pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)
- gr disajne muskulature (bronhospazam) kod pacijenata sa bronhijalnom astmom i podacima o
ranijoj hroninoj opstruktivnoj bolesti plua, to dovodi do guenja
- gubitak apetita, bol u stomaku, zapaljenje pankreasa
- miina slabost i grevi
- malaksalost
- prolazni porast serumskog kreatinina i ureje, porast vrednosti amilaza u krvi

Retka neeljena dejstva:

- smanjen broj belih krvnih zrnaca i krvnih ploica (leukopenija, trombocitopenija)
- none more, halucinacije
- smanjeno stvaranje suza (potreban je oprez kod pacijenata koji nose kontaktna soiva), poremeaji
vida
- poremeaji sluha
- zapuenost nosa, svrab i curenje iz nosa (alergijski rinitis)
- porast enzima jetre (AST, ALT), zapaljenje jetre (hepatitis), utica
- impotencija

Veoma retka neeljena dejstva:

- smanjenje broja granulocita (vrsta belih krvnih elija) u krvi (agranulocitoza)
- metabolika alkaloza
- zapaljenje konjunktiva (konjunktivitis)
- bol u grudima
- izazivanje ili pogoranje psorijaze ili ospe sline psorijazi, alopecija, koni lupus eritematozus.
- kao posledica hipokalemije mogu se javiti sledei simptomi: oseaj trnjenja u rukama i nogama
(parestezija), oduzetost (paraliza) ili delimina oduzetost (pareza), apatija, zamor, iscrpljenost,
miina slabost, preterano nakupljanje gasova u digestivnom traktu (meteorizam), oteano
pranjenje creva (opstipacija) ili poremeaj sranog ritma. Izraziti pad vrednosti kalijuma u krvi
moe dovesti do prekida u pasai creva (paralitiki ileus), i u ekstremnim sluajevima do poremeaja
svesti i kome.

Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO UVATI LEK TENSEC PLUS

uvati van domaaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine.
Nemojte koristiti lek Tensec plus posle isteka roka naznaenog na pakovanju. Rok upotrebe istie poslednjeg
dana navedenog meseca.

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
8 od 10
uvanje:

uvati na temperaturi do 25o C. uvati u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kuni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam vie nisu potrebni. Ove mere pomau ouvanju ivotne sredine.
Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

ta sadri lek Tensec plus

Aktivne supstance su:

1 film tableta sadri:

bisoprolol-fumarat 5 mg
hidrohlortiazid 12,5 mg

Ostali sastojci su:

Jezgro: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; skrob,

preelatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni.

Film: hipromeloza; dimetikon 350; makrogol 400; titan-dioksid (E 171); gvoe (III)-oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lek Tensec plus i sadraj pakovanja

Film tablete.
Okrugle, ruiaste do crvene bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom crtom na obe strane i
utisnutim oznakama "B-H" i "5-12" na jednoj strani.

Unutranje pakovanje je Alu/PVC/PE/PVDC blister sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta).

Nosilac dozvole i proizvoa

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vrac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2013.

Reim izdavanja leka:

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
9 od 10
Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tensec plus, film tablete, 5 mg/12,5 mg : 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013.

Broj reenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)
10 od 10