UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DEMETRIN (prazepam), 10 mg, tablete

Proizvoñač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Str.1
Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima
znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka,

jačina leka, DEMETRIN, 10 mg, tablete
farmaceutski oblik:

Nezaštićeno, generičko
prazepam
ime:

Sadržaj aktivnih
1 tableta sadrži: prazepam 10 mg
supstanci:

Sadržaj pomoćnih Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; blau lak (E132, CI 73015);
supstanci: skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Naziv i adresa nosioca

dozvole za stavljanje Hemofarm A.D. , Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
leka u promet:

Naziv i adresa
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
proizvoñača:

Str.2
1. ŠTA JE LEK DEMETRIN I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Demetrin sadrži aktivnu supstancu prazepam, koji pripada grupi lekova pod nazivom anksiolitici iz
podgrupe derivata benzodiazepina. Lek Demetrin je namenjen lečenju anksioznih stanja. Anksiozna stanja
karakteriše psihička napetost bez stvarnog razloga. Reč je o neprijatnom osećaju preteće opasnosti i nemoći
pred imaginarnom pretnjom koja može da ima i druge manifestacije kao što je lupanje srca i pojačano
znojenje.

SASTAV

1 tableta sadrži:

prazepam 10 mg

PAKOVANJE

Kutija sa 20 tableta od 10 mg (svetlo plave, okrugle, bikonveksne tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu
oznaku DEM, a sa druge podeonu crtu).

Broj rešenja: 2321/2008/12 od 16.07.2008.

KAKO LEK DEMETRIN DELUJE?

Aktivna supstanca prazepam se vezuje za specifične benzodiazepinske receptore u mozgu i sprečava pojavu
simptoma anksioznosti.

KADA SE LEK DEMETRIN UPOTREBLJAVA?

Lek Demetrin se koristi za lečenje anksioznih poremećaja (osećaj psihičke napetosti bez stvarnog razloga).

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA?

Str.3
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE TREBA DA KORISTITE DEMETRIN?

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na prazepam ili na druge sastojke u preparatu (videti Sadržaj
pomoćnih supstanci) ili na druge lekove iz grupe benzodiazepina.
• Ukoliko bolujte od miastenije gravis (autoimuna bolest koju karakteriše slabost u odreñenim
mišićnim grupama ili, reñe, skeletne muskulature).
• Ukoliko imate tešku respiratornu insuficijenciju (stanje koje nastaje usled teških bolesti pluća i
karakteriše se smanjenom koncentracijom kiseonika sa ili bez povećane koncentracije ugljen-
dioksida u arterijskoj krvi).
• Ukoliko imate sindrom noćne apneje (ponavljani prestanak disanja za vreme spavanja koji traje oko
10 sekundi).
• Ukoliko imate tešku insuficijenciju jetre (teško oštećenje funkcije jetre).
• Ukoliko imate akutni glaukom zatvorenog ugla (nagli porast očnog pritiska sa ispadima u vidnom
polju i oštećenjem vidnog živca, nastao usled otežanog oticanja očne vodice).

UPOZORENJA I MERE OPREZA

Obavezno upozorite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste
imali alergijske reakcije na neke lekove.

Pre početka lečenja lekom Demetrin upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko:
• imate ili ste ranije imali neku od bolesti zavisnosti, kao što je alkoholizam ili zavisnost od lekova;
• imate bolest pluća;
• ukoliko mislite ili znate da bolujete od depresije (stanje koje se karakteriše povlačenjem u sebe,
potištenošću, nesanicom, gubitkom apetita, opsednutošću crnim mislima, usporenim misaonim
tokom, osećajem bespomoćnosti i beznadežnosti) ili imate druge psihičke poremećaje;
• ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Tokom lečenja lekom Demetrin strogo se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u pogledu doze, dužine
primene leka i postepenog smanjenja doze na kraju lečenja lekom Demetrin.

Kod naglog prekida lečenja lekom Demetrin može doći do pojave insomnije (poremećaja sna) i izražene
anksioznosti (osećaja psihičke napetosti bez stvarnog razloga), koji mogu biti praćeni promenom
raspoloženja i uznemirenošću.

Kod primene velikih doza ili dugotrajne primene leka Demetrin može doći do pojave psihičke i fizičke
zavisnosti. Ukoliko se javi fizička zavisnost nagli prekid lečenja može da izazove pojavu tzv.
apstinencijalnih simptoma (simptomi obustave leka) kao što su: glavobolja, bol u mišićima, jaka anksioznost
(osećaj psihičke napetosti bez stvarnog razloga), napetost, nemir, konfuzija (zbunjenost) i razdražljivost. U
teškim slučajevima može doći do pojave derealizacije (poremećaja percepcije spoljnjeg sveta koji postaje

Str.4
čudan ili nerealan), depersonalizacije (osećaja gubitka sopstvenog identiteta, osećaja da sopstvena ličnost
više ne postoji, gubitka odnosa prema svom telu), hiperakuzije (preosetljivosti na zvuk), parestezija
ekstremiteta (osećaja bockanja ili mravinjanja), preosetljivosti na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacija
(opažanja nepostojećih predmeta, pojava ili dogañaja) ili epileptičkih napada.

Ukoliko doñe do pojave zavisnosti, obustavljanje primene leka Demetrin je postepeno. Ukoliko imate neka
pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Kod primene lekova iz grupe benzodiazepina (kojima pripada lek Demetrin) može doći do pojave
anterogradne amnezije (poremećaj pamćenja skorašnjih dogañaja), koja se najčešće javlja nekoliko sati od
primene leka. Da bi ste smanjili rizik od pojave anterogradne amnezije, posle primene leka treba da
obezbedite sebi uslove za neometan san u trajanju od 7 - 8 sati.

Ukoliko ste mlañi od 18 godina nemojte uzimati lek Demetrin, osim ako Vam to nije propisao Vaš lekar.

Oprez je potreban ukoliko ste stariji od 65 godina, jer lek Demetrin deluje relaksirajuće na mišiće zbog čega
može doći do pada i preloma.

Tokom lečenja lekom Demetrin Vaš lekar može tražiti da redovno dolazite na medicinske preglede i da date
krv na laboratorijsku analizu.

UZIMANJE LEKA DEMETRIN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Tokom lečenja lekom Demetrin ne smete da uzimate alkoholna pića! Uzimanje leka Demetrin sa hranom ili
bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo leka.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ne postoje podaci o bezbednosti primene prazepama u trudnoći. Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni
nemojte uzimati lek Demetrin bez saveta Vašeg lekara.

Ukoliko se lek Demetrin koristi tokom kasne trudnoće ili poroñaja, može doći do pojave hipotermije
(sniženja telesne temperature), hipotonije (oslabljenog mišićnog tonusa) i respiratorne depresije (poremećaja
disanja) kod novoroñenčeta. Hronična primena može izazvati kod novoroñenčeta simptome apstinencije
(videti „Upozorenja i mere opreza”).

Imajući u vidu da se aktivna supstanca prazepam izlučuje u majčino mleko, ne smete uzimati lek Demetrin u
periodu dojenja.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM

VOZILOM I MAŠINAMA

Str.5
Tokom lečenja lekom Demetrin ne smete uravljati mašinama ili motornim vozilima. Pospanost, amnezija
(poremećaj pamćenja), poremećaj koncentracije i mišićnih funkcija negativno utiču na sposobnost
upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Kod nedovoljnog sna povećava se rizik od poremećaja
pažnje.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK DEMETRIN?

Lek Demetrin tablete kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu. Ukoliko imate netoleranciju na neke od šećera
obratite se Vašem lekaru pre primene leka.
Lek Demetrin tablete kao pomoćne materije sadrže azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• Cimetidin (lek za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu).
• Fluvoksamin (lek za lečenje depresije).
• Ritonavir (lek za lečenje HIV infekcije).
• Lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska i drugih bolesti srca kao što su: ACE inhibitori,
blokatori adrenergičkog neurona, antagonisti alfa-adrenergičkih receptora, antagonisti receptora
angiotenzina II, beta-adrenergički blokatori, blokatori kalcijumskih kanala, klonidin, hidralazin,
metildopa, moksonidin, diazoksid, minoksidil, diuretici, organski nitrati i natrijum nitroprusid. Kod
primene ovih lekova sa lekom Demetrin može doći do pojačanog hipotenzivnog dejstva (pojačano
smanjenje krvnog pritiska).
• Lekove kao što su: disulfiram i lofeksidin (za lečenje bolesti zavisnosti), moksonidin i antagoniste
alfa-adrenergičkih receptora (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska), opšti anestetici,
mirtazapin i drugi antidepresivi (za lečenje depresije), antihistaminike (za lečenje alergije),
antipsihotike (za lečenje psihičkih oboljenja), baklofen i tizanidin (lekovi za relaksaciju mišića),
nabilon (lek protiv povraćanja), narkotičke analgetike (za lečenje bola). Ukoliko se lek Demetrin
primenjuje istovremeno sa ovim lekovima, može doći do pojačane sedacije (pospanosti).
• Teofilin (lek za lečenje bolesti pluća) i rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze). Kod istovremene
primene sa ovim lekovima može doći do smanjenog efekta leka Demetrin.
• Fenitoin (lek za lečenje epilepsije).
• Levodopa (lek za lečenje Parkinsonove bolesti).
• Miorelaksanse (lekove za opuštanje mišića).
• Oralne kontraceptive (lekove protiv začeća). Kod istovremene primene može doći do pojačanog
dejstva leka Demetrin.
• Alkohol. Primena alkohola u toku lečenja lekom Demetrin pojačava sedativno (uspavljujuće) dejstvo
leka Demetrin (videti „Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama”).

Str.6
3. KAKO SE LEK DEMETRIN UPOTREBLJAVA?

Demetrin tablete su namenjene za peroralnu primenu. U skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem Vaš lekar će
Vam propisati odgovarajuću dozu i dužinu primene leka Demetrin.

Doziranje kod odraslih (starijih od 18 godina)

Uobičajena doza iznosi 30 mg na dan u jednoj ili u podeljenim dozama. U zavisnosti od Vašeg zdravstvenog
stanja Vaš lekar može da propiše veću ili manju dozu od uobičajene u rasponu od 10 do 60 mg na dan.
Uobičajeno trajanje lečenja je do 4 nedelje. Lek Demetrin se ne sme uzimati duže od 6 nedelja.

Doziranje kod starijih i iscrpljenih bolesnika

Ukoliko ste stariji od 65 godina ili je Vaš organizam oslabljen ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega
obično je dovoljna polovina doze za odrasle. Lečenje treba da počnete sa malom dozom i da je postepeno
povećavate da bi ste izbegli pojavu neželjenih dejstava leka. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem
lekaru.

Deca i adolescenti (uzrasta do 18 godina)

Ne preporučuje se primena leka Demetrin kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi i znaci predoziranja se kreću od pospanosti do kome. Kod lakšeg stepena predoziranja simptomi
ukjučuju pospanost, mentalnu konfuziju (zbunjenost) i letargiju, dok kod težeg trovanja može doći do pojave
ataksije (poremećaja hoda), hipotonije (mišićne slabosti), hpotenzije (smanjenja krvnog pritiska), respiratone
depresije (poremećaja disanja), retko kome i veoma retko smrti.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK DEMETRIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Meñutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK DEMETRIN?

Nikada ne prekidajte lečenje lekom Demetrin naglo, naročito ako ste ga uzimali duži period vremena.
Ukoliko se primena naglo prekine može doći do pojave apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave leka)
kao što je glavobolja, depresija, nervoza, anksioznost, pospanost, razdražljivost, napetost i bol u mišićima. U
nekim slučajevima nagli prekid može da izazove konfuziju (zbunjenost), mentalne poremećaje, grčeve,

Str.7
osećaj bockanja i mravinjanja u ekstremitetima, pojačanu osetljivost na zvuk, svetlost, fizički kontakt, pojavu
halucinacija i simptoma sličnih apstinencijalnim simptomima kod alkoholne zavisnosti.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi lekovi, i Demetrin može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Neželjena dejstva koja se najčešće javljaju su: pospanost (ukoliko se preparat koristi kao sedativ - pospanost
u toku dana), stanje apatije (ravnodušnosti), poremećaj pažnje, konfuzija (zbunjenost), umor, glavobolja,
vrtoglavica, slabost u mišićima, nestabilan hod i diplopija (duple slike). Ova neželjena dejstva se najčešće
javljaju na početku lečenja i nestaju sa daljom primenom leka.

Povremeno se kod nekih bolesnika mogu javiti poremećaji digestivnog trakta (sistema za varenje), promene
libida (seksualne želje) i promene na koži.

Retko može doći do pojave tremora (drhtavice), dizartrije (poremećaja govora), palpitacija (osećaja lupanja i
preskakanja srca), razdražljivosti, suvoće usta, znojenja, svraba, oticanja stopala, bolova u zglobovima,
raznovrsnih genitourinarnih tegoba i sinkope (gubitak svesti).

Prijavljena je pojava prolaznog poremećaja laboratorijskih testova jetre, neznatnog smanjenja arterijskog
krvnog pritiska i porasta telesne težine.

Kod primene prazepama u preporučenim terapijskim dozama može doći do pojave anterogradne amnezije
(zaboravljanje skorašnjih dogañaja). Rizik raste kod primene većih doza.

Kod bolesnika koji su ranije bolovali od depresije, tokom primene benzodiazepina može doći do njenog
ponovnog javljanja.

Retko, kod primene benzodiazepina može doći do pojave „paradoksalnih“ reakcija kao što su: psihomotorni
nemir, razdražljivost, agresivnost, deluzija (čulne obmane), bes, noćne more, halucinacije (opažanje
nepostojećih predmeta, pojava ili dogañaja), psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja.
Kod primene prazepama ova neželjena dejstva mogu da budu veoma izražena. Ove reakcije se češće javljaju
kod dece i starijih.

Verovatnoća od razvoja zavisnosti na lek Demetrin je mala ukoliko ga uzimate u preporučenoj dozi tokom
kratkog vremenskog perioda. Zavisnost češće nastaje kod osoba koje su ranije bile zavisne od alkohola
(alkoholizam) ili lekova, kao i kod osoba sa psihičkim poremećajima.

Ukoliko primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Demetrin tablete, a nisu
pomenuti u uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Str.8
5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE

Držite lek Demetrin van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

ROK UPOTREBE
5 (pet) godina.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek Demetrin tablete se može izdavati samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATAKA LEKA

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Jun, 2008.

Str.9