Professional Documents
Culture Documents
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
1 od 12
1. Šta je lek NORADRENALIN MEDIKUNION i čemu je namenjen
NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju pripada grupi lekova koji se zovu
“adrenergici ili dopaminergici”, koji deluju tako što povećavaju krvni pritisak.
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek NORADRENALIN MEDIKUNION
- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu noradrenalin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
- Kao pojedinačnu terapiju, ukoliko imate snižen krvni pritisak (hipotenziju) koja je nastala usled
smanjenja volumena krvi (hipovolemije), osim u hitnim slučajevima za održavanje koronarne i cerebralne
perfuzije sve dok se ne završi terapija nadoknade volumena
- U vene donjih udova kod starijih pacijenata sa okluzivnom bolešću krvnih sudova zbog moguće
vazokonstrikcije (suženja promera krvnih sudova).
- Ako ste primali druge lekove sa anestetičkom aktivnošću kao što je halotan ili ciklopropan tokom
anestezije;
- Ako bolujete od gastrointestinalnih čireva ili krvarenja.
- ako ste preosetljivi na sulfite
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za
rastvor za infuziju:
- Ako imate šećernu bolest;
- Ako imate pojačano lučenje hormona štitaste žlezde (hipertireoidizam);
- Ako imate okluzivne bolesti krvnih sudova kao što su ateroskleroza, Birgerove bolesti (zapaljenje
jedne od vena sa stvaranjem ugruška)
- Ako ste imali trombozu (stvaranje ugruška).
- Ako imate hiperkapniju ( stanje povišenog parcijalnog pritiska ugljen-dioksida u arterijskoj krvi i
ostalim telesnim tečnostima, praćeno viškom ugljen-dioksida u telesnim tečnostima ) ili hipoksiju
(stanje smanjene količine kiseonika u ćelijama i tkivima, što ima za posledicu poremećaj u
funkcionisanju organa, sistema organa i ćelija), jer se mogu javiti srčane aritmije kao što je
tahikardija ili ventrikularna fibrilacija;
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Neki lekovi mogu reagovati sa lekom NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju,
i možda će biti potrebno da se promeni doza leka NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrata za
rastvor za infuziju i/ili tih lekova.Pri istovremnenoj primeni leka NORADRENALIN MEDIKUNION i dole
navedenih lekova potrebna je poseban oprez.
Važno je da obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od sledećih lekova:
2 od 12
- Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, kao što su triciklički antidepresivi ili maprotilin
- Glikozidi digitalisa (lekovi za terapiju slabosti srca i određenih poremećaja srčanog ritma),
- Ergoloid-mesilat ili ergotamin (lekovi u terapiji glavobolje),
- Levodopa (lek koji se koriste za lečenje parkinsonizma),
- Gvanadrel i gvanetidin (lekovi koji se koriste za lečenje hipertenzije),
- Kokain,
- Hlorfeniramin-hidrohlorid, tripelenamin-hidrohlorid (lekovi za lečenje alergije),
- Dezipramin (lekovi koji se koriste za lečenje depresije),
- Antihistaminici (lekovi za lečenje alergije),
- Amfetamini (lek koji je stimulans centralnog nervnog sistema),
- Doksapram (lek koji je stimulans respiratornog sistema),
- Mazindol (lek za lečenje gojaznosti),
- Mekamilamin (lek za prestanak pušenja) ili metildopa (lek koji se koristi za lečenje hipertenzije),
- Metilfenidat (lek koji je stimulans centralnog nervnog sistema),
- Alkaloidi Rauvolfije (koristi se za lečenje hipertenzije),
- Ostali simpatikomimetici (lekovi koji povećavaju krvni pritisak),
- Hormone štitaste žlezde
- Dihidroergotamin (lek u terapiji glavobolje), ergometrin, metilergometrin (lekovi za terapiju
krvarenja nakon porođaja ili pobačaja) ili metisergid (lek u terapiji glavobolje),
- Inhibitori Monoaminooksidaze (MAOI) (lekovi koji se koriste za lečenje depresije),
- Antihipertenzivi ili diuretici,
- Dezmopresin (lek koji reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin), lizopresin ili vazopresina
(lekovi za terapiju niskog krvnog pritiska ili antidiuretici)
- Beta-adrenergički blokatori (lekovi za smanjenje krvnog pritiska).
- Litijum (lek za lečenje mentalnih bolesti).
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Noradrenalin lako prolazi placentarnu barijeru. Može da kontrahuje krvne sudove u materici i smanji protok
krvi u njoj, izazivajući anoksiju ili hipoksiju fetusa. Nisu sprovođene studije reproduktivne toksičnosti na
životinjama. S toga je potrebno izbegavati upotrebu noradrenalina tokom trudnoće i koristiti ga samo ako je
to neophodno.
Nije poznato da li se noradrenalin izlučuje u majčino mleko. Ovo bi trebalo imati u vidu kada se primenjuje
kod dojilja.
Odrasli: Početna doza se primenjuje brzinom od 8 do 12 mikrograma (od 0,008 do 0,012 mg) (baza) po
minuti, podešavanjem brzine primene uspostavlja se i održava željeni krvni pritisak.
3 od 12
Za održavanje, brzina primene je prilagođena na 2 do 4 mikrograma (0,002 do 0,004 mg) (baza) po minuti,
titracija doze se radi prema odgovoru pacijenta.
U slučaju septičkog šoka (jako teške bakterijske infekcije koja može da se javi bilo gde u organizmu), dozu
treba prilagoditi oko 0,5 mikrograma/kg/min (do maksimum 1,0 mikrogram/kg/min) da se dobije željena
vrednost krvnog pritiska. Preporučuje se istovremena primena zajedno sa dozom 2-2,5 mikrograma/kg/min
dopamina za vazokonstrikciju, da se obezbedi normalna cirkulacija bubrega i slezine.
Primena kod dece i adolescenata: Intravenska primena 0,1 mikrogram (0,0001mg) (baza)/kg/min, do 1
mikrograma (baza)/kg/min.
Ako ste primili više leka NORADRENALIN MEDIKUNION nego što treba
Može se javiti ozbiljno sniženje krvnog pritiska, praćeno jakim glavoboljama, osetljivošću na svetlo, jakim
trenutnim bolom iza grudne kosti, bolom u grlu, bledilom i obilnim znojenjem i povraćanjem.
Kao i svi lekovi, NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju može da prouzrokuje
neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko dođe do ekstravazacije (izlivanja rastvora leka NORADRENALIN MEDIKUNION) oko vene,
može doći do oštećenja tkiva (nekroze) usled lokalne vazokonstrikcije.
Usporen rad srca (bradikardija) se može javiti, verovatno kao rezultat povećanog krvnog pritiska i aritmije.
Produžena primena leka NORADRENALIN MEDIKUNION može smanjiti minutni volumen srca.
Produžena primena leka NORADRENALIN MEDIKUNION može dovesti do gubitka tečnosti iz krvi koja
se koriguje odgovarajućom terapijom nadoknade tečnosti i elektrolita. Ako se ne nadoknadi gubitak tečnosti,
po prekidu terapije može doći do ponovne pojave hipotenzije.
Može se dogoditi teška periferna i visceralna vazokonstrikcija (npr. smanjena prokrvljenost tkiva bubrega)
praćena smanjenim protokom krvi i perfuzijom tkiva, uz naknadnu hipoksiju tkiva, mlečnu acidozu i
potencijalno ishemijsko oštećenje tkiva.
Iako retko, tokom njegove primene mogu se pojaviti sledeći simptomi koji mogu zahtevati hitnu medicinsku
pomoć:
Kardiološki poremećaji:
nepravilan rad srca (aritmija),
usporen rad srca (bradikardija);
4 od 12
Zviždanje u plućima ili poteškoće pri disanju.
Ovi simptomi se mogu pojaviti povremeno, zahtevaju medicinsku pomoć samo ako potraju ili izazivaju
nelagodnost:
Kardiološki poremećaji:
Osećaj lupanja srca (palpitacije);
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Ne smete koristiti lek NORADRENALIN MEDIKUNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na
spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan
navedenog meseca.
Posle razblaživanja: Fizičko-hemijska stabilnost posle razblaživanja (u 5% rastvoru glukoze ili 5% rastvoru
glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida) potvrđena je u roku od 48 h na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod trebalo bi upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi
odmah, dužina i uslovi upotrebe su odgovornost korisnika.
5 od 12
Nemojte koristiti NORADRENALIN MEDIKUNION, 1mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju ako je
braon obojen, zamućen ili sadrži talog.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Jedna ampula je upakovana u
PVC/Alu blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 100 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A, Beograd-Palilula
Proizvođač:
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, Madrid, Španija
Jun 2018.
515-01-01022-17-001 od 29.06.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
6 od 12
Lek NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju koristi se kao vazopresor.
Njegova upotreba je utvrđena u lečenju stanja akutne hipotenzije koja se povremeno javljaju kod osoba sa
feohromocitomom, kod simpatektomije, dečije paralize, spinalne anestezije, infarkta miokarda, septičkog
šoka, transfuzije i reakcija na lekove.
Noradrenalin je indikovan kao privremeni adjuvant u lečenju srčanog zastoja ili akutne hipotenzije.
Inicijalna doza se primenjuje brzinom od 8 do 12 mikrograma (od 0,008 do 0,012 mg) (baza) po minuti,
podešavanjem brzine primene uspostavlja se i održava željeni krvni pritisak.
Za održavanje, brzina primene je prilagođena na 2 do 4 mikrograma (0,002 do 0,004 mg) (baza) po minuti,
titracija doze se radi prema odgovoru pacijenta.
U slučaju septičkog šoka, dozu treba prilagoditi oko 0,5 mikrograma/kg/min (do maksimum 1,0
mikrogram/kg/min) da se dobije željena vrednost krvnog pritiska. Preporučuje se istovremena primena
zajedno sa dozom 2-2,5 mikrograma/kg/min dopamina za vazokonstrikciju, da se obezbedi normalna
cirkulacija u bubrezima i slezini.
Dužina terapije:
Treba nastaviti sa infuzijom sve dok se ne održi odgovarajući krvni pritisak i prokrvljenost tkiva
bez terapije.
Infuziju noradrenalina treba postepeno smanjivati, izbegavajući nagli prekid.
U nekim prijavljenim slučajevima vaskularnog kolapsa usled akutnog infarkta miokarda, zahtevalo se
lečenje od šest dana.
Intravenska infuzija 0,1 mikrograma (baza)/kg/min, podešavanjem brzine primene postepeno se postiže
željeni krvni pritisak, do 1 mikrograma (baza)/kg/min.
Kada se dodaje lokalnim anesteticima, tada rastvor sadrži koncentraciju noradrenalina u odnosu oko 1:
200000 (5 mikrograma/mL).
Kontraindikacije
Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme koristiti kao jedina terapija kod pacijenata sa
hipotenzijom koja je nastala usled hipovolemije, osim ako je reč o hitnoj meri za održavanje
koronarne i cerebralne perfuzije sve dok se ne završi terapija nadoknade volumena.
7 od 12
Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme primenjivati u vene donjih ekstremiteta kod
starijih pacijenata i pacijenata sa perifernim okluzivnim bolestima krvnih sudova zbog moguće
vazokonstrikcije (sužavanje krvnih sudova).
Treba pažljivo koristiti lek NORADRENALIN MEDIKUNION kod dijabetičara imajući u vidu da povećava
koncentraciju šećera u krvi (zbog glikogenolitičkog efekta u jetri i inhibicije oslobađanja insulina iz
pankreasa).
Isto tako treba uzeti u obzir njegovu primenu kod pacijenata sa hipertireozom budući da, pored gore
pomenutih mogućih poremećaja, u nekim slučajevima je došlo do povećanja i oticanja štitaste žlezde čiji je
uzrok nepoznat.
Hiperkapnija ili hipoksija, jer se mogu javiti srčane aritmije kao što je tahikardija ili ventrikularna
fibrilacija;
Okluzivne bolesti kao što je: arteroskleroza, Birgerova bolest (trombangitis obliterans), šećerna
bolest itd.;
Vaskularna tromboza, mezenterična ili periferna jer postoji rizik za povećanu ishemiju i proširenje
zone infarkta;
U nekim slučajevima nepridržavanje propisanih mera predostrožnosti može dovesti do ekstravazacije ili čak
gangrene. Da bi se sprečila skarifikacija okolnog tkiva oko mesta ekstravazacije, mesto treba odmah
infiltrirati sa 10 do 15 mL natrijum-hlorida koji sadrži 5 do 10 mg fentolamina. Potrebno je koristiti špric sa
iglom za potkožnu primenu i injektovati obilno rastvor preko čitave zone. Ako se to učini u roku od 12 sati,
simpatička blokada fentolaminom izaziva neposredne i uočljive lokalne hiperemijske promene. Volumen
krvi treba nadoknaditi pre primene vazopresornih preparata.
- Treba nadoknaditi volumen izgubljene krvi što je moguće pre nego što se primeni bilo kakav lek koji
ima vazopresorno dejstvo.
Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit kao pomoćnu supstancu, tako da može izazvati teške reakcije
hipersenzitivnosti i bronhospazam.
Pre davanja leka, potrebno je razblažiti injekcioni rastvor noradrenalina 5%-tnim rastvorom glukoze u vodi
za injekcije ili 5%-tnim rastvorom glukoze u rastvoru natrijum-hlorida. Ne sme se koristiti samo rastvor
natrijum-hlorida.
Za pripremu rastvora za intravensku infuziju noradrenalina potrebno je dodati 4 mg noradrenalina
(baza) u 1 litar rastvora glukoze 5%. Dobijeni rastvor će sadržati 4 mikrograma (0,004 mg) noradrenalina
(baza) po mL. Treba imati u vidu da 1 mg noradrenalin-tartrata odgovara 0,5 mg noradrenalina
8 od 12
baze.
Koristite kontrolisani sistem kap po kap da biste dobili preciznu procenu brzine protoka u kapima po
minuti. Injekcioni rastvor treba davati u vene gornjih ekstremiteta.
Tehniku podvezivanja katetera treba izbegavati ako je moguće, jer opstrukcija protoka krvi
oko cevi može uzrokovati zastoj i povećati lokalne koncentracije noradrenalina.
Nemojte koristiti koncentrat za rastvor za infuziju ako je braon boje ili sadrži talog.
Važne informacije o nekim sastojcima leka NORADRENALIN MEDIKUNION, 1 mg/1 mL, koncentrat za
rastvor za infuziju
- Ovaj lek može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam jer sadrži natrijum-
metabisulfit (E-223).
- Ovaj lek sadrži 34,82 mg (1,5 mmol) natrijuma po ampuli.Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Opisane su interakcije noradrenalina i velikog broja lekova. Ove interakcije su različite i svaka interakcija
zavisi od doze primenjenog leka.
Postoji veliki broj lekova sa kojima upotreba noradrenalina nije preporučena, osim ako je to neophodno.
Upotreba tih lekova može povećati rizik za nastanak srčane aritmije i drugih poremećaja, a ako se
upotrebljavaju istovremeno, dozu noradrenalina treba smanjiti, a pacijente je potrebno strogo kontrolisati.
U te lekove spadaju:
Prema tome, neophodno je primeniti određene mere predostrožnosti prilikom istovremenog korišćenja ovih
lekova sa noradrenalinom, i prilagoditi doze oba leka.
9 od 12
Alkaloidi rauvolfije: njihovo hipotenzivno dejstvo se smanjuje, a oni produžavaju delovanje
noradrenalina;
Ostali simpatomimetici;
Hormoni štitaste žlezde, osim što pojačavaju dejstvo noradrenalina, takođe mogu povećati rizik
od nastanka srčane insuficijencije kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca;
Inhibitori monoaminooksidaze.
Sledeću grupu interakcija čine lekovi čije je dejstvo smanjeno, a ne povećavajući ili čak smanjujući dejstvo
noradrenalina. Među njima su:
Trudnoća:
Noradrenalin lako prolazi placentarnu barijeru. Može da kontrahuje krvne sudove u materici i smanji protok
krvi u njoj, izazivajući anoksiju ili hipoksiju fetusa. Nisu sprovođene studije reproduktivne toksičnosti na
životinjama. S toga je potrebno izbegavati upotrebu noradrenalina tokom trudnoće i koristiti ga samo ako je
to neophodno.
Dojenje:
Nije poznato da li se noradrenalin izlučuje u majčino mleko. Ovo bi trebalo imati u vidu kada se primenjuje
kod dojilja.
Neželjena dejstva
Njegova produžena primena može smanjiti minutni volumen srca jer povećanje perifernog vaskularnog
otpora može da smanji regurgitaciju venske krvi u srce.
Produžena primena bilo kog snažnog vazopresora može dovesti do gubitka tečnosti iz krvi koja se koriguje
odgovarajućom terapijom nadoknade tečnosti i elektrolita. Ako se ne nadoknadi gubitak tečnosti, po prekidu
terapije može doći do ponovne pojave hipotenzije.
Može se dogoditi teška periferna i visceralna vazokonstrikcija (npr. smanjena bubrežna perfuzija) praćena
smanjenim protokom krvi i perfuzijom tkiva, uz naknadnu hipoksiju tkiva, mlečnu acidozu i
potencijalno ishemijsko oštećenje tkiva.
Iako je retko, tokom njegove primene mogu se pojaviti sledeći simptomi koji mogu zahtevati hitnu
medicinsku pomoć:
10 od 12
Pojava ožiljaka na koži,
Plava prebojenost kože,
Naleti vrućine i crvenilo kože,
Osip kože, urtikarija ili pruritus;
Kardiološki poremećaji:
Aritmije,
Bradikardija;
Ovi simptomi se mogu pojaviti povremeno, zahtevaju medicinsku pomoć samo ako potraju ili izazivaju
nelagodnost:
Kardiološki poremećaji:
Palpitacije;
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Predoziranje
Simptomi:
Predoziranje uzrokuje tešku hipertenziju s intenzivnom glavoboljom, fotofobijom, akutnim retrosternalnim
bolom, bolom u ždrelu, bledom prebojenošću kože i intenzivnim znojenjem i povraćanjem.
11 od 12
Terapija:
Preporučeni tretman za predoziranje noradrenalinom uključuje:
- Prekid terapije;
- Adekvatnu terapiju nadoknade tečnosti i elektrolita;
- Za hipertenzivne efekte: ako je potrebno može se primeniti,alfa-adrenergični blokator sa 5
do 10 mg fentolamina.
Natrijum-hlorid
Natrijum-metabisulfit (E 223)
Hlorovodonična kiselina (1N)
Natrijum-hidroksid (1N)
Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Rok upotrebe
2 godine.
Posle razblaživanja: Fizičko-hemijska stabilnost posle razblaživanja (u 5% rastvoru glukoze ili 5% rastvoru
glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida) potvrđena je u roku od 48 h na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod trebalo bi upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi
odmah, dužina i uslovi upotrebe su odgovornost korisnika.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Jedna ampula je upakovana u
PVC/Alu blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 100 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima. Ne koristiti ukoliko je rastvor u ampuli braon obojen, zamućen ili sadrži talog. Pre
primene, noradrenalin koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti određenom količinom 5% vodenog
rastvora glukoze ili 5% rastvora glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida. Ne treba ga pripremati u rastvoru
natrijum-hlorida. Za način pripreme rastvora za infuziju pogledati odeljak Doziranje i način primene.
12 od 12