UPUTSTVO ZA LEK

Cardiopirin® 100 mg , gastrorezistentna tableta

Pakovanje; blister 3x10 tableta

Proizvoñač: G.L. Pharma GmbH

Adresa: Schlossplatz 1 A-8502 Lannach, Austria
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o
Adresa: Vojvode Stepe 18, 11 000 Beograd, Srbija

1
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Cardiopirin®, 100 mg, gastrorezistentne tablete

INN
acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Meñutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Cardiopirin 100 mg, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cardiopirin® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardiopirin®
3. Kako se upotrebljava lek Cardiopirin®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cardiopirin®
6. Dodatne informacije

2
1. ŠTA JE LEK CARDIOPIRIN I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Cardiopirin, acetilsalicilna kiselina, ima antiagregacijsko dejstvo i smanjuje učestalost
nastanka krvnih ugrušaka.
Budući da su tablete obložene acido-rezistentnim filmom, smanjeno je neželjeno dejstvo na želudac.

Cardiopirin 100 mg gastrorezistentne tablete se upotrebljavaju:

- za smanjenje rizika od infarkta miokarda kod pacijenata sa anginom pektoris;
- kao profilaksa relapsanakon infarkta miokarda;
- kao profilaksa tromboze nakon vaskularne hirurške intervencije, kao što je premošćavanje koronarnih
arterija;
- za sekundarnu prevenciju tranzitornog ishemijskog ataka i moždanog insulta;
- sumnja na akutni infarkt miokarda;

- kao profilaksa kardiovaskularnih dogañaja kod pacijenata sa dijabetes melitusom i visokim

kardiovaskularnim rizikom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CARDIOPIRIN

Lek Cardiopirin ne smete koristiti:

- u slučaju alergije (preosetljivosti) na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji od sastojaka leka;
- u slučaju preosetljivosti (alergije, napada astme) na salicilate ili slične supstance;
- ukoliko patite od ulkusa želuca;
- ukoliko imate sklonost ka krvarenju , hemofiliju ili smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopeniju);
- ukoliko patite od bubrežne insuficijencije ili kamena u bubregu (oksalurije);
- ukoliko patite od insuficijencije jetre (teškog oštećenja jetre);
- ukoliko patite od teške, nedovoljno kontrolisane srčane insuficijencije (oslabljene funkcije srca);
- ukoliko uzimate odreñene lekove za lečenje karcinoma (metotreksat, 15 mg nedeljno ili više);
- u toku poslednja 3 meseca trudnoće (videti poglavlje „Primena u periodu trudnoće i dojenja“)
- kod dece mlañe od 16 godina, sa izuzetkom kod prevencije tromboze u kardijalnoj hirurgiji.

Kada uzimate lek Cardiopirin, posebno vodite računa:

- ukoliko ste preosetljivi (alergični) na druge analgetike, antiinflamatorne lekove ili antireumatike
- ukoliko patite od drugih alergija (npr. reakcije na koži, pruritus, urtikarija).
- ukoliko patite od astme, polenske kijavice, oticanja sluzokože nosa (nazalnih polipa) ili hroničnih
disajnih oboljenja.
- ukoliko istovremeno uzimate antitrombotike (npr. derivate kumarina, heparin - osim u slučaju lečenja
malim dozama heparina).
- ukoliko patite od retkog metaboličkog poremećaja (naslednog poremećaj nedostatka glukoza - 6 – fosfat
dehidrogenaze).

3
 - ukoliko imate gastrointestinalne probleme (npr. gastritis).
- ukoliko ste ranije imali gastrointestinalni ulkus ili krvarenje.
- ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega.
- Pre hirurške intervencije (čak i kod manjih intervencija kao što je vañenje zuba). Može doći do
produženog vremena krvarenja. Obratite se Vašem lekaru ili stomatologu ukoliko uzimate Cardiopirin.
- Ukoliko je neophodna primena drugih salicilata ili antiinflamatornih lekova. Vaš lekar će odlučiti o
Vašoj terapiji.
- Ukoliko uzimate visoke doze acetilsalicilne kiseline tokom perioda od nekoliko godina. U tom slučaju
lekar će proveriti funkciju bubrega, jer može doći do oštećenja bubrega.

Acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od krvarenja ukoliko se uzima pre antitrombotika. Stoga je
potrebno pažljivo pratiti sve simptome spoljašnjeg i unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice), ukoliko primate
antitrombotike.

Pri niskim dozama, Cardiopirin smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može da izazove napade gihta kod
pacijenata koji su skloni tome.

Cardiopirin ne treba primenjivati kod dece i adolescenata, zbog moguće pojave Reyovog sindroma (životno
ugrožavajuće komplikacije koju karakteriše kontinuirano povraćanje tokom dužeg vremenskog perioda,
dehidratacije, poremećaja svesti i konvulzija) koji je u izolovanim slučajevima primećen tokom lečenja
acetilsalicilnom kiselinom.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja obratite se Vašem lekaru.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Efekat terapije se može menjati ukoliko se Cardiopirin uzima istovremeno sa nekim od sledećih lekova:
- lekova koji utiču na zgrušavanje krvi (npr. varfarin i drugi derivati kumarina, heparin, dipiridamol,
sulfinpirazon)
- lekova protiv odbacivanja organa nakon transplantacije (ciklosporin, takrolimus)
- lekova za snižavanje krvnog pritiska (npr. diuretici, ACE inhibitori)
- lekova za lečenje bolova i zapaljenja (steroidi i antiinflamatorni lekovi)
- lekova za lečenje gihta (probenecid, sulfinpirazon),
- lekova za lečenje karcinoma ili reumatoidnog artritisa (metotreksat),
- lekova za snižavanje nivoa šećera u krvi (sulfonilurea)
- lekovi za lečenje infektivnih bolesti (sulfonamid i sulfonamid - kombinacije koje sadrže kotirmoksazol)
- lekovi za lečenje poremećaja tiroidne žlezde (trijodtironin),
- lekovi za lečenje konvulzija (valproinska kiselina),
- lekovi za izbacivanje akumulirane tečnosti u tkivima, npr. kod pacijenata sa srčanim oboljenjima ili
visokim krvnim pritiskom (spironolakton, kanrenon, furosemid).

Pri istovremenoj primeni sa lekom Cadiopirin, može doći do povećanja koncentracije nekih lekova u krvi, kao
što su digoksin, barbiturati i litijum.

4
Ukoliko uzimate lekove za lečenje infektivnih bolesti (tetraciklini), treba da pravite razmak od najmanje 1–3 sata
izmeñu uzimanja ova dva leka.

Pre primene acetilsalicilne kiseline, obavestite lekara o lekovima koje uzimate. Ukoliko redovno uzimate
acetilsalicilnu kiselinu, posavetujte se sa lekarom pre primene bilo kog drugog leka (uključujući i lekove koji se
uzimaju bez lekarskog recepta).

Uzimanje leka Cardiopirin sa hranom ili pićima

Istovremena primena leka Cardiopirin i alkohola može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Primena leka Cardiopirin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pre nego što počnete da uzimate Cardiopirin, morate da kažete svom lekaru da li ste trudni ili planirate trudnoću.

Trudnoća
Tokom prvih šest meseci trudnoće acetilsalicilnu kiselinu treba primenjivati samo ukoliko je to apsolutno
neophodno, o čemu će odlučiti Vaš lekar.
Acetilsalicilna kiselina se ne sme primeniti tokom poslednja tri meseca trudnoće jer može da izazove produženo
krvarenje tokom poroñaja i kod majke i kod bebe.

Dojenje
Tokom perioda dojenja acetilsalicilna kiselina se može primenjivati samo ako je to apsolutno neophodno.

Uticaj leka Cardiopirin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o tome da uzimanje leka Cardiopirin značajno utiče na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cardiopirin

Svaka tableta leka Cardiopirin 100 mg sadrži 60 mg laktoze, monohidrata. U slučaju da imate poremećaj
podnošljivosti odreñenih šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CARDIOPIRIN

Gastrorezistentne tablete treba progutati cele, uz dovoljno tečnosti, nezavisno od obroka, uvek u isto vreme.
Lomljenje tableta oštetilo bi omotač tablete u vidu zaštitnog filma, stoga tablete ne treba deliti.

Lek Cardiopirin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

5
Potrebno je komsultovati lekara pre nego što se lek primeni prvi put.
Dužinu teparije odreñuje lekar.

Za individualna prilagoñavanja dostupne su doze od 100 i 300 mg.

Odrasli

Ukoliko lekar nije drugačije odredio, uobičajena doza iznosi:

- Za smanjenje rizika od infarkta miokarda kod pacijenata sa anginom pektoris: 100 – 300 mg
acetilsalicilne kiseline dnevno
- Kao profilaksa relapsa nakon infarkta miokarda: 100 – 300 mg acetilsalicilne kiseline dnevno
- Kao profilaksa tromboze nakon vaskularne hirurške intervencije, kao što je bajpas koronarnih arterija:
100 – 300 mg acetilsalicilne kiseline dnevno
- za sekundarnu prevenciju tranzitornih ishemijskih ataka i moždanog insulta:
100 – 300 mg acetilsalicilne kiseline dnevno
- kod sumnje na akutni infarkt miokarda: 100 – 300 mg acetilsalicilne kiseline dnevno

- za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogañaja kod pacijenata sa dijabetesom kod kojih postoji
visok kardiovaskularni rizik: 100 – 300 mg acetilsalicilne kiseline dnevno, 100 mg u posebnim
slučajevima

Deca:
Cardiopirin nije indikovan kod dece.
Lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne treba koristiti kod dece mlañe od 16 godina, osim ako nije
indikovano ( npr. Kawasaki-jeva bolest) ili prevencija tromboze u kardijalnoj hirurgiji.

Napomena:
Ukoliko koristite acetilsalicilnu kiselinu za lečenje bola i/ili groznice potrebno je primeniti veće doze leka.

Ako ste uzeli više leka Cardiopirin nego što je trebalo

Znaci predoziranja i trovanja su mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, kao i vrtoglavica, zujanje u ušima,
glavobolja, konfuzija i hiperventilacija. Ukoliko se javi neki od ovih znakova, obavezno se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cardiopirin

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cardiopirin

Pre nego što prestanete sa primenom ovog leka, obratite se lekaru.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

6
Lek Cardiopirin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Neželjena dejstva su klasifikovana po težini i učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek);
Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka neželjena dejstva (reñe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).

Poremećaj krvi i limfnog sistema

Retko: produžavanje vremena krvarenja, trombocitopenija(smanjen broj trombocita u krvi).

Krvarenje, kao što je krvarenje iz nosa, desni i kože sa mogućim produžavanjem vremena krvarenja.
Ovaj efekat može trajati 4 do 8 dana nakon započinjanja terapije.

Reko ili veoma retko je prijavljeno teže krvarenje, kao što jemoždano krvarenje, posebno kod pacijenata sa
neadekvatno kontrolisanom hipertenzijom i/ili istovremenom primenom antikoagulanasa, koje, u izolovanim
slučajevima, može biti smrtonosno.

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica, konfuzija, poremećaji sluha ili tinitus(zujanje u ušima)mogu biti simptomi predoziranja,
posebno kod dece i starijih osoba.

Poremećaji imunog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti, kao što je bronhospazam i reakcije na koži.
Retko: reakcije preosetljivosti (multiformni eksudativni eritem u izolovanim slučajevima), koje mogu biti
praćene padom krvnog pritiska, dispnejom (otežanim disanjem), anafilaktičkim reakcijama i angioneurotskim
edemom, posebno kod osoba sa astmom.

Respiratorni, torakalni i mediastinalni poremećaji

Retko: Pojava napada astme

Gastrointestinalni poremećaji:
Povremeno: gastrointestinalni poremećaji kao što je gorušica, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, i dijareja,
kao i minimalan gastrointestinalni gubitak krvi (mikrokrvarenje).
Povremeno: gastrointestinalno krvarenje i gastrointestinalni ulkus(čir).
Simptomi teškog krvarenja u želucu mogu biti crna stolica i povraćanje krvi.

Nakon dugotrajne primene leka Cardiopirin, može se javiti anemija usled nedostatka gvožña zbog okultnog
gastrointestinalnog gubitka krvi.

Poremećaji metabolizma i ishrane

7
Veoma retko: hipoglikemija(smanjenja koncentracije šećera u krvi).
Acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može da izazove napade gihta kod
pacijenata koji su skloni.

Hepatobilijarni poremećaji:
Veoma retko: porast vrednosti enzima jetre

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta:

Retko: Unos većih doza tokom dužeg perioda može dovesti do oštećenja bubrega.

5. KAKO ČUVATI LEK CARDIOPIRIN

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Cardiopirin 100 mg posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati lek u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti, na suvom mestu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cardiopirin

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne
kiseline.
Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat; mikrokristalna celuloza; silicijum-dioksid, bezvodni, koloidni; krompirov
skrob; talk; glicerol-triacetat; 30%-na disperzija kopolimera metakrilna kiselina – etilakrilat (1:1).

Kako izgleda lek Cardiopirin i sadržaj pakovanja

Cardiopirin je gastrorezistentna tableta.

Bela, okrugla, bikonveksna film tableta, bez podeone crte.
Jedno pakovanje leka Cardiopirin 100 mg sadrži 30 gastrorezistentnih tableta.

Sadržaj pakovanja:
PVC/Al blisteri, 3 blistera sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvoñač

8
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PharmaSwiss d.o.o.
Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd

Proizvoñač:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1 A-8502 Lannach, Austria

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2010.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

127/2011/12.........05.01.2011.