UPUTSTVO ZA LEK

Clexane, rastvor za injekciju, 10000 i.j. anti-Xa/mL

Pakovanje: kontejner viedozni, 1 x 3 mL

Proizvoa: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Adresa: Avenida de Leganes 62, 28925 Alcorcon, Madrid, panija
Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.
Adresa: panskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
1 od 26
 Clexane, 10000 i.j. anti-Xa/mL, rastvor za injekciju
INN: enoksaparin-natrijum

Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek Clexane i emu je namenjen

2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek Clexane
3. Kako se upotrebljava lek Clexane
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek Clexane
6. Dodatne informacije

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
2 od 26
 1. TA JE LEK CLEXANE I EMU JE NAMENJEN
Ime leka koji koristite je Clexane. Pakovanje leka je viedozni kontejner. Lek Clexane sadri aktivnu supstancu
enoksaparin-natrijum, koja pripada grupi takozvanih niskomolekularnih heparina.

Clexane se moe koristiti za:

profilaksu tromboembolijskih poremeaja venskog porekla, posebno onih koji su povezani sa ortopedskom ili
optom hirurgijom.
profilaksu venskog tromboembolizma kod pacijenata vezanih za postelju zbog akutnog oboljenja ukljuujui
sranu insuficijenciju, respiratornu insuficijenciju i teke infekcije
terapiju tromboembolijske bolesti vena koja se javlja kao tromboza dubokih vena, pluna embolija ili oba.
terapiju nestabilne angine i akutnog infarkta miokarda bez Q-talasa, u kombinaciji sa acetilsalicilnom
kiselinom.
terapiju akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI), ukljuujui i pacijente koji e biti
leeni internistiki ili e naknadno biti podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).
- prevenciju formiranja ugruka u ekstrakorporalnoj cirkulaciji za vreme hemodijalize.

2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK CLEXANE

Lek Clexane ne smete koristiti:
- ako ste alergini (preosetljivi) na enoksaparin-natrijum, ili bilo koji drugi sastojak leka Clexane (nabrojani u
Odeljku 6: Dodatne informacije)
- ako ste alergini na heparin ili druge niskomolekularne heparine, kao to su tinzaparin ili dalteparin
Znaci koji upuuju na alergijsku reakciju su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla ili
jezika.
- ako dobijate modrice ili krvarite lake nego inae
- ako imate ir na elucu ili crevima
- ako ste imali modani udar usled krvarenja u mozgu
- ako imate infekciju srca
- ako koristite heparin za leenje zgruavanja krvi (videti deo Primena drugih lekova)
- ako imate velika krvarenja ili stanja sa visokim rizikom od nekontrolisanog krvarenja

Ukoliko ste imali operaciju kime ili deformitet kime, ili ako ete imati spinalnu punkciju, ili operaciju sa
upotrebom epiduralne ili spinalne anestezije, obavestite lekara da koristite lek Clexane.

Nemojte da upotrebljavate ovaj lek ukoliko se bilo ta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego to uzmete lek Clexane.
Kada uzimate lek Clexane posebno vodite rauna:
Pre nego to uzmete ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko:
imate visok krvni pritisak
imate problema sa bubrezima (videti Oteena bubrena funkcija u Odeljku 3)
imate ugraen vetaki srani zalistak
ste pri ranijoj primeni heparina imali krvarenje i zapazili lako nastajanje modrica
ste ikada imali modani udar
ste ikada imali ir na elucu
ste u skorije vreme imali operaciju (ili povredu) na oima ili mozgu
imate dijabetes ili bolest poznatu kao dijabetesna retinopatija (problemi sa krvnim sudovima u oku

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
3 od 26
 izazvani dijabetesom)
imate bilo kakvo oboljenje krvi
imate prekomernu ili manju telesnu teinu od prosene
ste starija osoba (imate vie od 65 godina) a naroito ako imate vie od 75 godina starosti.

Ukoliko niste sigurni da li se neto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri pre nego to uzmete lek Clexane.
Primena drugih lekova
Obavestite Vaeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
ukljuujui i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne preparate, jer lek Clexane moe da utie na
dejstvo nekih drugih lekova. Isto tako, i drugi lekovi mogu da utiu na dejstvo leka Clexane.
Nemojte da uzimate ovaj lek i obavestite Vaeg lekara ukoliko:
- koristite lek pod nazivom heparin za leenje krvnih ugruaka
Preporuuje se da se primena lekova koji utiu na hemostazu (zgruavanje krvi) obustavi pre zapoinjanja
terapije enoksaparin-natrijumom osim ako njihova upotreba nije neophodna. Ovde spadaju sledei lekovi:
sistemski salicilati, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, dipiridamol, NSAIL (nesteroidni antiinflamtorni lekovi)
ibuprofen, diklofenak, ketrorolak, dekstran (koristi se kao zamena za krv), sistemski glukokortikoidi
(prednizon, deksametazon), trombolitici i antikoagulansi (varfarin).Ako se kombinacija ne moe izbei,
enoksaparin-natrijum treba koristiti paljivo uz paljivo kliniko i laboratorijsko praenje.

Uzimanje leka Clexane sa hranom ili piima

Nije primenljivo.
Primena leka Clexane u periodu trudnoe i dojenja
Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko ste u drugom stanju,
planirate trudnou ili ste moda trudni.
Ne bi trebalo da koristite ovaj lek ukoliko ste trudni i imate ugraen vetaki srani zalistak poto se poveava
rizik od nastanka krvnih ugruaka. O ovome treba da se konsultujete sa Vaim lekarom.
Dok traje upotreba leka Clexane, dojenje se ne preporuuje. Ukoliko planirate da dojite, posavetujte se sa
lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego to ponete da upotrebljavate neki lek u trudnoi ili periodu
dojenja.
Uticaj leka Clexane na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama
Ovaj lek ne utie na sposobnost vonje ili upravljanja mainama.
Vane informacije o nekim sastojcima leka Clexane
Lek Clexane sadri benzil alkohol. Ovaj lek se ne sme davati prevremeno roenim bebama i novoroenadi.
Benzil alkohol moe izazvati toksine i alergijske reakcije kod beba i kod dece mlae od tri godine.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLEXANE

Lek Clexane e Vam uobiajeno dati Va lekar ili medicinska sestra, jer lek treba da se primeni u obliku
injekcije.

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
4 od 26
 Lek Clexane se obino daje u vidu potkone injekcije (supkutano).
Lek Clexane se moe davati injekcijom u venu (intravenski) posle odreenih vrsta sranih udara ili hirurkih
zahvata.
Ukoliko niste sigurni zbog ega primate lek Clexane ili imate neka pitanja u vezi sa dozom leka koju primate,
obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Doziranje i nain primene
Odrasli:
Profilaksa venske tromboembolije
Kod pacijenata kod kojih postoji rizik niskog ili umerenog nivoa od venske tromboembolije, preporuina doza je
20 mg (2000 i.j.) jednom dnevno supkutanom injekcijom tokom 7 do 10 dana ili do smanjenja rizika od
tromboemoblizma. Kod pacijenata koji se operiu, incijalnu dozu treba dati priblino 2 sata pred operaciju.
Kod pacijenata sa visokim rizikom od nastanka tromboembolije, kao to je to sluaj kod ortopedske hirurgije,
preporuena doza enoksaparin natrijuma, koja se daje supkutnom injekcijom, je 40 mg (4000 i.j.) jednom
dnevno uz inicijalnu dozu koja se primenjuje priblino 12 sati pre operacije.
Profilaksa venske tromboembolije kod internistikih pacijenata
Preporuena doza enoksaparin-natrijuma je 40 mg (4000 i.j.) jednom dnevno putem supkutane injekcije.
Terapija enoksaparin-natrijumom se propisuje u trajanju od najmanje 6 dana i nastavlja se sve dok se ponovo
ne uspostavi potpuna pokretljivost, ali ne due od 14 dana.
Terapija tromboembolijske bolesti vena
Lek Clexane treba davati u vidu subkutane injekcije kao jednokratnu dnevnu injekciju od 1,5 mg/kg (150 i.j/kg).
Terapija lekom Clexane se obino propisuje na barem 5 dana i sve dok se ne ustanovi adekvatan oralni anti-
koagulans.

Tabela doziranja za 1,5mg/kg s.c. u terapiji DVT, PE ili oba

Telesna masa pacijenta Kg Doza Zapremina
(mg) injekcije
(mL) (1)
300mg/3mL 40 60 od* 0,60
Rastvor za injekcije 45 67,5 od 0,675
Clexane, kontejner 50 75 od 0,75
viedozni 55 82,5 od 0,825
60 90 od 0,90
65 97,5 od 0,975
70 105 od 1,05
75 112,5 od 1,125
80 120 od 1,20
85 127,5 od 1,275
90 135 od 1,35
95 142,5 od 1,425
100 150 od 1,50

(1) navedene zapremine injekcije se odnose na zapremine potrebene da se postigne potrebna doza leka.
Meutim, treba uzeti u ozbir zaokruivanje cifara u zavisnosti od graduacije prica koji se upotrebljava.
* od jednom dnevno
Terapija nestabilne angine i akutnog infarkta miokarda bez Q-talasa

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
5 od 26
 Preporuena doza je 1 mg/kg na svakih 12 sati putem supkutane injekcije, u kombinaciji sa oralnim aspirinom
(100 do 325mg jednom dnevno).
Terapiju lekom Clexane kod ovih pacijenata treba propisati u trajanju od najmanje 2 dana i nastaviti je do
klinike stabilizacije. Uobiajeno trajanje terapije je od 2 do 8 dana.

Tabela doziranja za 1 mg/kg s.c. u terapiji nestabilne angine ili

NSTEMI
Telesna masa pacijenta Kg Doza Zapremina
(mg) injekcije
(mL)
300mg/3mL 40 40 bd* 0,40
rastvora za injekciju 45 45 bd 0,45
Clexane, kontejner 50 50 bd 0,50
viedozni 55 55 bd 0,55
60 60 bd 0,60
65 65 bd 0,65
70 70 bd 0,70
75 75 bd 0,75
80 80 bd 0,80
85 85 bd 0,85
90 90 bd 0,90
95 95 bd 0,95
100 100 bd 1,00
105 105 bd 1,05
110 110 bd 1,10
115 115 bd 1,15
120 120 bd 1,20
125 125 bd 1,25
130 130 bd 1,30
135 135 bd 1,35
140 140 bd 1,40
145 145 bd 1,45
150 150 bd 1,50
* bd- dva puta dnevno
Terapija akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta
Preporuena doza enoksaparin natrijuma je jedna i.v. bolus injekcija od 30 mg plus 1 mg/kg supkutano, a nakon
toga 1 mg/kg supkutano na svakih 12 sati (maksimalno 100 mg po dozi za prve dve doze, a nakon toga doziranje
je 1mg/kg za preostale doze). Za doziranje pacijenata > 75 godina starosti, videti deo Doziranje i nain primene:
Starije osobe.

Tabela doziranja za 1 mg/kg s.c. u terapiji STEMI

Telesna masa pacijenta Kg Doza (mg) Zapremina
injekcije
(mL)

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
6 od 26
 300 mg/3 mL 40 40 bd* 0,40
Rastvor za injekciju 45 45 bd 0,45
Clexane, kontejner 50 50 bd 0,50
viedozni 55 55 bd 0,55
60 60 bd 0,60
65 65 bd 0,65
70 70 bd 0,70
75 75 bd 0,75
80 80 bd 0,80
85 85 bd 0,85
90 90 bd 0,90
95 95 bd 0,95
100 100 bd 1,00
105 (1) 105 bd (1) 1,05 (1)
110 (1) 110 bd (1) 1,10 (1)
115 (1) 115 bd (1) 1,15 (1)
120 (1) 120 bd (1) 1,20 (1)
125 (1) 125 bd (1) 1,25 (1)
130 (1) 130 bd (1) 1,30 (1)
135 (1) 135 bd (1) 1,35 (1)
140 (1) 140 bd (1) 1,40 (1)
145 (1) 145 bd (1) 1,45 (1)
150 (1) 150 bd (1) 1,50 (1)
(1) Ne treba davati kod prve dve doze (maksimalno 100 mg po dozi za prve dve doze, a nakon toga
doziranje je 1mg/kg za preostale doze).
*b.d. dva puta dnevno
Kada se daje u kombinaciji sa trombolitikom (fibrin-specifinim ili fibrin nespecifinim), enoksaparin-natrijum
treba primeniti u periodu izmeu 15 minuta pre i 30 minuta posle poetka fibrinolitike terapije. Svi pacijenti
treba da dobiju acetilsalicilnu kiselinu (ASA) im se ustanovi da imaju STEMI i nastaviti sa primenom doze
odravanja (75 do 325 mg jednom dnevno) osim ako je kontraindikovano.
Preporueno trajanje terapije enoksaparin-natrijumom je 8 dana ili do otputanja iz bolnice, ukoliko
hospitalizacija traje manje od 8 dana.
Za pacijente koji se podvrgavaju Perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI): ukoliko je poslednja s.c. injekcija
enoksaparin-natrijuma primenjena manje od 8 sati pre balon-dilatacije, nije potrebna primena dodatnih doza.
Ukoliko je poslednja s.c. injekcija enoksaparin-natrijuma primenjena vie od 8 sati pre balon-dilatacije, potrebno
je primeniti i.v. bolus dozu od 0,3 mg/kg enoksaparin-natrijuma.
Prevencija formiranja ugruka u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tokom hemodijalize
Doza od 1mg/kg (100 i.j./kg), koja se uvodi arterijskom linijom na poetku dijalize, je obino dovoljna za
proceduru u trajanju do 4 sata. Ako se jave fibrinski prstenovi, kao to je mogue u procedurama koje traju due
nego uobiajeno,moe se primeniti dodatna doza od 0,5 do 1mg/kg (50 do 100 i.j./kg). Kod pacijenata sa veim
rizikom od krvarenja, dozu treba smanjiti na 0,5 mg/kg (50 i.j./kg) za dvostruki vaskularni pristup ili 0,75 mg/kg
(75 i.j./kg) za pojedinani vaskularni pristup.
Starije osobe
Kod pacijenata starijih od > 75 godina, prilikom terapije akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST-segmenta,
ne treba primenjivati inicijalnu i.v. bolus injekciju enoksaparin-natrijuma. Poeti primenu sa 0,75 mg/kg s.c. na
svakih 12 sati (maksimum 75 mg po dozi za prve dve s.c.doze, a nakon toga 0,75 mg/kg s.c. za preostale doze).

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
7 od 26
 Za ostale indikacije, nije potrebno prilagoavanje doze kod starijih osoba, osim u sluaju oteenja bubrene
funkcije (videti takoe deo Doziranje i nain primene: Oteenje bubrega)

Tabela doziranja za 0,75mg/kg s.c. u terapiji STEMI

(starije osobe > 75 godina)
Telesna masa Kg Doza od Zapremina
pacijenta 0,75mg/kg injekcije
(mg) (mL) (1)
300mg/3mL 40 30 bd 0,30
Rastvor za injekciju 45 33,75 bd 0,3375
Clexane, kontejner 50 37,5 bd 0,375
viedozni 55 41,25 bd 0,4125
60 45 bd 0,45
65 48,75 bd 0,4875
70 52,5 bd 0,525
75 56,25 bd 0,5625
80 60 bd 0,60
85 63,75 bd 0,6375
90 67,5 bd 0,675
95 71,25 bd 0,7125
100 75 bd 0,75
105 78,75 bd (2) 0,7875 (2)
110 82,5 bd (2) 0,825 (2)
115 86,25 bd (2) 0,8625 (2)
120 90 bd (2) 0,90 (2)
125 93,75 bd (2) 0,9375 (2)
130 97,5 bd (2) 0,975 (2)
135 101,25 bd (2) 1,0125 (2)
140 105 bd (2) 1,05 (2)
145 108,75 bd (2) 1,0875 (2)
150 112,5 bd (2) 1,125 (2)
(1) Navedene zapremine injekcije se odnose na zapremine potrebene da se postigne potrebna doza leka.
Meutim, treba uzeti u ozbir zaokruivanje cifara u zavisnosti od graduacije prica koji se upotrebljava.
(2) Ne treba davati kod prve dve doze (maksimum 75mg samo za prve dve doze, a nakon toga doziranje je
0,75 mg/kg za preostale doze)
* b.d. dva puta dnevno
Deca: Ne preporuuje se jer nije ustanovljeno doziranje.
Oteena bubrena funkcija:
Teka bubrena insuficijencija:
Prilagoavanje doze je neophodno kod pacijenata sa tekim oteenjem bubrene funkcije (klirens kreatinina <
30 mL/min), u skladu sa sledeim tabelama, poto je izloenost enoksaparin natrijumu znaajno poveana u ovoj
populaciji:

Prilagoavanje doza za terapijski opseg doziranja

Standardna doza Teko oteenje funkcije
bubrega

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
8 od 26
 1 mg/kg s.c. dva puta 1 mg/kg s.c. jednom dnevno
dnevno
1,5 mg/kg s.c. jednom 1 mg/kg s.c. jednom dnevno
dnevno
Za leenje akutnog STEMI kod pacijenata <75 godina starosti
30 mg - u jednoj i.v. bolus 30 mg - u jednoj i.v. bolus
injekciji plus 1 mg/kg s.c, a injekciji plus 1 mg/kg s.c., a
nakon toga 1 mg/kg s.c. dva nakon toga 1mg/kg m dnevno
puta na dan jednom dvevno.
(Max 100 mg po dozi, kod (Max 100 mg samo za prvu
prve dve s.c. doze) s.c. dozu)
Za leenje akutnog STEMI kod pacijenata 75 godina starosti
0,75 mg/kg dva puta na dan 1 mg/kg s.c jednom dnevno bez
bez inicijalne bolus doze inicijalne bolus doze
(Max 75mg po dozi, kod (Max 100 mg samo za prvu
prve dve s.c. doze) SC dozu)

Prilagoavanje doza za profilaktiki opseg doziranja

Standardno doziranje Teko oteenje bubrene
funkcije
40 mg jednom dnevno 20 mg jednom dnevno
20 mg jednom dnevno 20 mg jednom dnevno

Preporueno prilagoavanje doze se ne primenjuje u indikaciji hemodijaliza.

Umerena i blaga bubrena insuficijencija
Iako se ne preporuuje prilagoavanje doze kod pacijenata sa umerenim (klirens kreatinina 30-50 mL/min) i
blagim (klirens kreatinina 50-80 mL/min) oteenjem funkcije bubrega, savetuje se paljivo kliniko praenje.
Oteenje funkcije jetre: Zbog nedostatka klinikih studija, savetuje se oprez u primeni leka.
Telesna masa: Ne preporuuje se prilagoavanje doze u sluaju gojaznosti ili manje telesne mase
Clexane se primenjuje supkutanom injekcijom u prevenciji venske tromboembolijske bolesti, terapiji duboke
venske tromboze ili terapiji nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q talasa i akutnog infarkta miokarda sa ST
elevacijom (STEMI); kroz arterijsku liniju dijaliznog kola radi prevencije stvaranja tromba u ekstrakorporalnoj
cirkulaciji tokom hemodijalize; i intravenskom (bolus) injekcijom preko venske linije samo za primenu inicijalne
doze kod indikacije akutnog STEMI I po potrebi pre sprovoenja PCI procedure. Ne sme se davati
intramuskularno.
Metoda supkutane injekcije
Prilikom korienja viedoznog kontejnera, zapremina rastvora za injekciju koja se injicira mora se paljivo
izmeriti pomou graduisanog prica sa odgovorajuom iglom za supkutanu injekciju.
Clexane treba davati pacijentu koji je u leeem poloaju, dubokom supkutanom injekcijom. Primena treba da
bude naizmenino u levi i desni anterolateralni ili posterolateralni deo zida abdomena. Igla se uvodi celom
duinom, vertikalno u nabor koe koji se dri izmeu palca i kaiprsta. Nabor koe treba drati sve vreme dok se
ne zavri davanje injekcije. Ne trljati mesto gde je data injekcija nakon primene.

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
9 od 26
 Metoda intravenske (bolus) injekcije (samo kod indikacije akutnog STEMI)
Za intravensku injekciju, moe se koristiti viedozni kontejner ili prethodno napunjeni pricevi sa 60mg, 80mg
ili 100mg leka. Enoksaparin-natrijum treba davati kroz vensku liniju. Lek ne treba meati ili primenjivati
istovremeno sa drugim lekovima. Da bi se izbeglo eventualno meanje enoksaparin-natrijuma sa bilo kojim
drugim lekovima i oistio mesto primene, injekcionu liniju treba isprati dovoljnom koliinom fizilokog rastvora
ili rastvora dekstroze pre i nakon primene intravenske bolus injekcije. Enoskaparin-natrijum je bezbedno
primenjivati sa normalnim fiziolokim rastvorom (0,9%) ili 5%-nim vodenim rastvorom desktroze.
Ako ste uzeli vie leka Clexane nego to je trebalo
Va lekar e paljivo izraunati koju koliinu leka Clexane treba da primite. Stoga je malo verovatno da e vam
lekar, medicinska sestra ili farmaceut dati vie leka nego to je trebalo. Ipak, ako mislite da ste dobili previe ili
nedovoljno leka Clexane, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Clexane
Nije primenljivo.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Clexane
Vano je da uzimate injekcije leka Clexane sve dok lekar ne odlui da prekine terapiju. Ukoliko prekinete sa
uzimanjem leka, moe da Vam se formira krvni ugruak, to moe biti veoma opasno.
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lekovi, i lek Clexane moe kod nekih pacijenata izazvati pojavu neeljenih dejstava.
Odmah (hitno) obavestite medicinsku sestru ili lekara ako primetite neko od navedenih neeljenih
dejstava:
Veoma esta (javljaju se kod jednog ili vie pacijenata od njih 10 koji uzimaju lek)
-Obilno krvarenje iz rane
esta (javljaju se kod 1 -10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- Bolan osip sa tamno crvenim takama pod koom, koje ne se ne povlae kada ih pritisnete. Takoe moda
primetite roze mrlje na koi. Verovatnije je da e se one pojaviti na mestu uboda injekcije sa lekom Clexane.
Povremeno (javljaju se kod 1 -10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
- Iznenadne jake glavobolje. Ovo moe biti znak krvarenja u mozgu.
- Osetljivost i oseaj otoka u stomaku. Ovo moe biti znak krvarenja u stomaku.
Retka (javljaju se kod 1 -10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
- Ako imate alergijsku reakciju. Znaci mogu da budu: osip, tekoe sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica,
grla ili jezika.
Nepoznata uestalost
- Ako ste imali spinalnu punkciju ili spinalnu anesteziju, a osetite mravinjanje, utrnulost ili slabost u miiima,
naroito u donjem delu tela. Takoe, ukoliko izgubite kontrolu nad beikom ili crevima (tako da ne moete na
vreme da stignete u toalet).

Odmah obavestite medicinsku sestru ili lekara ukoliko primetite neko od sledeih neeljenih dejstava:
esto (javljaju se kod 1 -10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- Dobijate modrice lakte nego obino. Ovo moe da bude usled problema sa krvi (trombocitopenija).
- Imate bol, otok ili iritaciju na mestu gde ste ubrizgali lek Clexane. Ovo se obino povue nakon nekoliko dana.
Retko (javljaju se kod 1 -10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
10 od 26
 - Ukoliko imate vetaki srani zalistak, upotreba leka Clexane moda nee biti dovoljna za prevenciju stvaranja
krvnih ugruaka. Moda primetite oteano disanje, zamor ili tekoe u obavljanju fizike aktivnosti, bol u
grudima, utrnulost, oseaj munine ili gubitak svesti. Ovo moe biti rezultat stvaranja krvnog ugruka na
sranom zalisku.
Nepoznata uestalost
- Ukoliko oseate umor, nesvesticu, imate bledu kou. Ovo mogu biti znaci anemije.
- Ukoliko primetite da su vam koa ili beonjae ute ili da je boja vaeg urina tamnija. Ovo mogu biti znaci
problema sa jetrom.
Ostala neeljena dejstva o kojima treba da se posavetujete sa doktorom ukoliko Vas brinu:
Veoma esto (javljaju se kod jednog ili vie pacijenata od njih 10 koji uzimaju lek
- Promene u rezultatima analize krvi sprovedene kako bi se proverio rad Vae jetre. Ovo se obino vraa na
normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja leka Clexane.
Retko (javljaju se kod 1 -10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
- Promene u koncentraciji kalijuma u krvi. Vea je verovatnoa da e se javiti kod ljudi sa oslabljenom
funkcijom bubrega ili dijabetesom. Va lekar ovo moe da proveri analizom krvi.
Nepoznata uestalost
- Ukoliko se lek Clexane koristi dui vremenski period (due od 3 meseca), moe doi poveanja rizika od
pojave oboljenja pod nazivom osteoporoza, kada se poveava krtost kostiju.
- Glavobolja
- Gubitak kose

Prijavljivanje neeljenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neeljena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo ukljuuje i svaku moguu neeljenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neeljenih reakcija moete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neeljene reakcije moete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO UVATI LEK Clexane

uvati van pogleda i domaaja dece.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kuni otpad. Pitajte vaeg farmaceuta ta treba da uradite sa
neupotrebljenim lekovima. Ove mere e pomoi ouvanju ivotne sredine.
Rok upotrebe
2 godine
Lek se ne sme upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznaenog na pakovanju.
Rok upotrebe nakon otvaranja viedoznog kontejnera: 28 dana, na temperaturi do 25C
uvanje

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
11 od 26
 Neotvoreni lek: uvati na temperaturi do 25C.
Nakon prvog otvaranja: uvati na temperaturi do 25C.

6. DODATNE INFORMACIJE
ta sadri lek Clexane
Aktivna supstanca:
Jedan viedozni kontejner od 3 mL sadri 300 mg (30000 i.j.) enoskaparin-natrijuma.
Pomone supstance:
benzil alkohol (45 mg/3mL); voda za injekcije.
Kako izgleda lek Clexane i sadraj pakovanja
Clexane rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do svetlo ute boje, praktino bez vidljivih estica.
Unutranje pakovanje je viedozni kontejner (boica) zapremine 5 mL od providnog stakla tipa I (Ph.Eur.) sa
gumenim zatvaraem od hlorbutil gume, aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem.
Spoljnje pakovanje je sloiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan viedozni kontejner i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvoa
Nosilac dozvole:
sanofi-aventis d.o.o.
panskih boraca 3/VI
11070 Beograd, Srbija
Proizvoa:
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida de Leganes 62, 28925 Alcorcon, Madrid
panija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar , 2014.
Reim izdavanja leka:
Lek se moe upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-02005-14-001 od 10.12.2014.

SLEDEE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
12 od 26
 profilaksa tromboembolijskih poremeaja venskog porekla, posebno onih koji su povezani sa ortopedskom ili
optom hirurgijom.
profilaksu venskog tromboembolizma kod pacijenata vezanih za postelju zbog akutnog oboljenja ukljuujui
sranu insuficijenciju, respiratornu insuficijenciju i teke infekcije
terapija tromboembolijske bolesti vena koja se javlja kao tromboza dubokih vena, pluna embolija ili oba.
terapija nestabilne angine i akutnog infarkta miokarda bez Q-talasa, u kombinaciji sa acetilsalicilnom
kiselinom.
terapija akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI), ukljuujui i pacijente koji e biti
leeni internistiki ili e naknadno biti podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).
prevenciju formiranja ugruka u ekstrakorporalnoj cirkulaciji za vreme hemodijalize.

Doziranje i nain primene

Odrasli:
Profilaksa venske tromboembolije
Kod pacijenata kod kojih postoji rizik niskog ili umerenog nivoa od venske tromboembolije, preporuina doza je
20 mg (2000 i.j.) jednom dnevno supkutanom injekcijom tokom 7 do 10 dana ili do smanjenja rizika od
tromboemoblizma. Kod pacijenata koji se operiu, incijalnu dozu treba dati priblino 2 sata pred operaciju.
Kod pacijenata sa visokim rizikom od nastanka tromboembolije, kao to je to sluaj kod ortopedske hirurgije,
preporuena doza enoksaparin natrijuma, koja se daje supkutnom injekcijom, je 40 mg (4000 i.j.) jednom
dnevno uz inicijalnu dozu koja se primenjuje priblino 12 sati pre operacije.
Profilaksa venske tromboembolije kod internistikih pacijenata
Preporuena doza enoksaparin-natrijuma je 40 mg (4000 i.j.) jednom dnevno putem supkutane injekcije.
Terapija enoksaparin-natrijumom se propisuje u trajanju od najmanje 6 dana i nastavlja se sve dok se ponovo
ne uspostavi potpuna pokretljivost, ali ne due od 14 dana.
Terapija tromboembolijske bolesti vena
Lek Clexane treba davati u vidu subkutane injekcije kao jednokratnu dnevnu injekciju od 1.5 mg/kg (150 i.j/kg).
Terapija lekom Clexane se obino propisuje na barem 5 dana i sve dok se ne ustanovi adekvatan oralni anti-
koagulans.

Tabela doziranja za 1,5mg/kg s.c. u terapiji DVT, PE ili oba

Telesna masa pacijenta Kg Doza Zapremina
(mg) injekcije
(mL) (1)

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
13 od 26
 300 mg/3 mL 40 60 od* 0,60
Rastvor za injekcije 45 67,5 od 0,675
Clexane, kontejner 50 75 od 0,75
viedozni 55 82,5 od 0,825
60 90 od 0,90
65 97,5 od 0,975
70 105 od 1,05
75 112,5 od 1,125
80 120 od 1,20
85 127,5 od 1,275
90 135 od 1,35
95 142,5 od 1,425
100 150 od 1,50

(2) navedene zapremine injekcije se odnose na zapremine potrebene da se postigne potrebna doza leka.
Meutim, treba uzeti u ozbir zaokruivanje cifara u zavisnosti od graduacije prica koji se upotrebljava.
* od jednom dnevno
Terapija nestabilne angine i akutnog infarkta miokarda bez Q-talasa
Preporuena doza je 1 mg/kg na svakih 12 sati putem supkutane injekcije, u kombinaciji sa oralnim aspirinom
(100 do 325 mg jednom dnevno).
Terapiju lekom Clexane kod ovih pacijenata treba propisati u trajanju od najmanje 2 dana i nastaviti je do
klinike stabilizacije. Uobiajeno trajanje terapije je od 2 do 8 dana.

Tabela doziranja za 1 mg/kg s.c. u terapiji nestabilne angine ili

NSTEMI
Telesna masa pacijenta Kg Doza Zapremina
(mg) injekcije
(mL)

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
14 od 26
 300 mg/3 mL 40 40 bd* 0,40
rastvora za injekciju 45 45 bd 0,45
Clexane, kontejner 50 50 bd 0,50
viedozni 55 55 bd 0,55
60 60 bd 0,60
65 65 bd 0,65
70 70 bd 0,70
75 75 bd 0,75
80 80 bd 0,80
85 85 bd 0,85
90 90 bd 0,90
95 95 bd 0,95
100 100 bd 1,00
105 105 bd 1,05
110 110 bd 1,10
115 115 bd 1,15
120 120 bd 1,20
125 125 bd 1,25
130 130 bd 1,30
135 135 bd 1,35
140 140 bd 1,40
145 145 bd 1,45
150 150 bd 1,50
* bd- dva puta dnevno
Terapija akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta
Preporuena doza enoksaparin natrijuma je jedna i.v. bolus injekcija od 30 mg plus 1 mg/kg supkutano, a nakon
toga 1 mg/kg supkutano na svakih 12 sati (maksimalno 100 mg po dozi za prve dve doze, a nakon toga doziranje
je 1mg/kg za preostale doze). Za doziranje pacijenata > 75 godina starosti, videti deo Doziranje i nain primene:
Starije osobe.

Tabela doziranja za 1 mg/kg s.c. u terapiji STEMI

Telesna masa pacijenta Kg Doza (mg) Zapremina
injekcije
(mL)

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
15 od 26
 300mg/3mL 40 40 bd* 0,40
Rastvor za injekciju 45 45 bd 0,45
Clexane, kontejner 50 50 bd 0,50
viedozni 55 55 bd 0,55
60 60 bd 0,60
65 65 bd 0,65
70 70 bd 0,70
75 75 bd 0,75
80 80 bd 0,80
85 85 bd 0,85
90 90 bd 0,90
95 95 bd 0,95
100 100 bd 1,00
105 (1) 105 bd (1) 1,05 (1)
110 (1) 110 bd (1) 1,10 (1)
115 (1) 115 bd (1) 1,15 (1)
120 (1) 120 bd (1) 1,20 (1)
125 (1) 125 bd (1) 1,25 (1)
130 (1) 130 bd (1) 1,30 (1)
135 (1) 135 bd (1) 1,35 (1)
140 (1) 140 bd (1) 1,40 (1)
145 (1) 145 bd (1) 1,45 (1)
150 (1) 150 bd (1) 1,50 (1)
(2) Ne treba davati kod prve dve doze (maksimalno 100 mg po dozi za prve dve doze, a nakon toga
doziranje je 1mg/kg za preostale doze).
*b.d. dva puta dnevno
Kada se daje u kombinaciji sa trombolitikom (fibrin-specifinim ili fibrin nespecifinim), enoksaparin-natrijum
treba primeniti u periodu izmeu 15 minuta pre i 30 minuta posle poetka fibrinolitike terapije. Svi pacijenti
treba da dobiju acetilsalicilnu kiselinu (ASA) im se ustanovi da imaju STEMI i nastaviti sa primenom doze
odravanja (75 do 325 mg jednom dnevno) osim ako je kontraindikovano.
Preporueno trajanje terapije enoksaparin-natrijumom je 8 dana ili do otputanja iz bolnice, ukoliko
hospitalizacija traje manje od 8 dana.
Za pacijente koji se podvrgavaju Perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI): ukoliko je poslednja s.c. injekcija
enoksaparin-natrijuma primenjena manje od 8 sati pre balon-dilatacije, nije potrebna primena dodatnih doza.
Ukoliko je poslednja s.c. injekcija enoksaparin-natrijuma primenjena vie od 8 sati pre balon-dilatacije, potrebno
je primeniti i.v. bolus dozu od 0,3 mg/kg enoksaparin-natrijuma.
Prevencija formiranja ugruka u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tokom hemodijalize
Doza od 1 mg/kg (100 i.j./kg), koja se uvodi arterijskom linijom na poetku dijalize, je obino dovoljna za
proceduru u trajanju do 4 sata. Ako se jave fibrinski prstenovi, kao to je mogue u procedurama koje traju due
nego uobiajeno,moe se primeniti dodatna doza od 0,5 do 1 mg/kg (50 do 100 i.j./kg). Kod pacijenata sa veim
rizikom od krvarenja, dozu treba smanjiti na 0,5 mg/kg (50 i.j./kg) za dvostruki vaskularni pristup ili 0,75 mg/kg
(75 i.j./kg) za pojedinani vaskularni pristup.
Starije osobe
Kod pacijenata starijih od > 75 godina, prilikom terapije akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST-segmenta,
ne treba primenjivati inicijalnu i.v. bolus injekciju enoksaparin-natrijuma. Poeti primenu sa 0,75 mg/kg s.c. na
svakih 12 sati (maksimum 75 mg po dozi za prve dve s.c.doze, a nakon toga 0,75 mg/kg s.c. za preostale doze).

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
16 od 26
Za ostale indikacije, nije potrebno prilagoavanje doze kod starijih osoba, osim u sluaju oteenja bubrene
funkcije (videti takoe deo Doziranje i nain primene: Oteenje bubrega; deo Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka: Hemoragija kod starijih osoba; Oteenje bubrega i praenje stanja; deo
Farmakokinetiki podaci u Saetku karakteristika leka).

Tabela doziranja za 0,75mg/kg s.c. u terapiji STEMI

(starije osobe > 75 godina)
Telesna masa Kg Doza od Zapremina
pacijenta 0,75mg/kg injekcije
(mg) (mL) (1)
300mg/3mL 40 30 bd 0,30
Rastvor za injekciju 45 33,75 bd 0,3375
Clexane, kontejner 50 37,5 bd 0,375
viedozni 55 41,25 bd 0,4125
60 45 bd 0,45
65 48,75 bd 0,4875
70 52,5 bd 0,525
75 56,25 bd 0,5625
80 60 bd 0,60
85 63,75 bd 0,6375
90 67,5 bd 0,675
95 71,25 bd 0,7125
100 75 bd 0,75
105 78,75 bd (2) 0,7875 (2)
110 82,5 bd (2) 0,825 (2)
115 86,25 bd (2) 0,8625 (2)
120 90 bd (2) 0,90 (2)
125 93,75 bd (2) 0,9375 (2)
130 97,5 bd (2) 0,975 (2)
135 101,25 bd (2) 1,0125 (2)
140 105 bd (2) 1,05 (2)
145 108,75 bd (2) 1,0875 (2)
150 112,5 bd (2) 1,125 (2)
(1) Navedene zapremine injekcije se odnose na zapremine potrebene da se postigne potrebna doza leka.
Meutim, treba uzeti u ozbir zaokruivanje cifara u zavisnosti od graduacije prica koji se upotrebljava.
(2) Ne treba davati kod prve dve doze (maksimum 75 mg samo za prve dve doze, a nakon toga doziranje je
0,75mg/kg za preostale doze)
* b.d. dva puta dnevno
Deca: Ne preporuuje se jer nije ustanovljeno doziranje.
Oteena bubrena funkcija: (Videti takoe deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka: Oteenje
bubrene funkcije i praenje stanja; deo Farmakokinetiki podaci u Saetku karakteristika leka).
Teka bubrena insuficijencija:
Prilagoavanje doze je neophodno kod pacijenata sa tekim oteenjem bubrene funkcije (klirens kreatinina <
30 mL/min), u skladu sa sledeim tabelama, poto je izloenost enoksaparin natrijumu znaajno poveana u ovoj
populaciji:

Prilagoavanje doza za terapijski opseg doziranja

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
17 od 26
 Standardna doza Teko oteenje funkcije
bubrega
1 mg/kg s.c. dva puta 1 mg/kg s.c. jednom dnevno
dnevno
1,5 mg/kg s.c. jednom 1 mg/kg s.c. jednom dnevno
dnevno
Za leenje akutnog STEMI kod pacijenata <75 godina starosti
30 mg - u jednoj i.v. bolus 30 mg - u jednoj i.v. bolus
injekciji plus 1 mg/kg s.c, a injekciji plus 1 mg/kg s.c., a
nakon toga 1mg/kg s.c. dva nakon toga 1mg/kg m dnevno
puta na dan jednom dvevno.
(Max 100 mg po dozi, kod (Max 100 mg samo za prvu
prve dve s.c. doze) s.c. dozu)
Za leenje akutnog STEMI kod pacijenata 75 godina starosti
0,75 mg/kg dva puta na dan 1 mg/kg s.c jednom dnevno bez
bez inicijalne bolus doze inicijalne bolus doze
(Max 75mg po dozi, kod (Max 100 mg samo za prvu
prve dve s.c. doze) SC dozu)

Prilagoavanje doza za profilaktiki opseg doziranja

Standardno doziranje Teko oteenje bubrene
funkcije
40 mg jednom dnevno 20 mg jednom dnevno
20 mg jednom dnevno 20 mg jednom dnevno
Preporueno prilagoavanje doze se ne primenjuje u indikaciji hemodijaliza.
Umerena i blaga bubrena insuficijencija

Iako se ne preporuuje prilagoavanje doze kod pacijenata sa umerenim (klirens kreatinina 30-50 mL/min) i
blagim (klirens kreatinina 50-80 mL/min) oteenjem funkcije bubrega, savetuje se paljivo kliniko praenje.
Oteenje funkcije jetre: Zbog nedostatka klinikih studija, savetuje se oprez u primeni leka.
Telesna masa: Ne preporuuje se prilagoavanje doze u sluaju gojaznosti ili manje telesne mase (videti takoe
deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka: Nedovoljna telesna masa i praenje stanja; deo
Farmakokinetiki podaci u Saetku karakteristika leka).
Clexane se primenjuje supkutanom injekcijom u prevenciji venske tromboembolijske bolesti, terapiji duboke
venske tromboze ili terapiji nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q talasa i akutnog infarkta miokarda sa ST
elevacijom (STEMI); kroz arterijsku liniju dijaliznog kola radi prevencije stvaranja tromba u ekstrakorporalnoj
cirkulaciji tokom hemodijalize; i intravenskom (bolus) injekcijom preko venske linije samo za primenu inicijalne
doze kod indikacije akutnog STEMI I po potrebi pre sprovoenja PCI procedure. Ne sme se davati
intramuskularno.
Metoda supkutane injekcije
Prilikom korienja viedoznog kontejnera, zapremina rastvora za injekciju koja se injicira mora se paljivo
izmeriti pomou graduisanog prica sa odgovorajuom iglom za subkutanu injekciju.

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
18 od 26
Clexane treba davati pacijentu koji je u leeem poloaju, dubokom supkutanom injekcijom. Primena treba da
bude naizmenino u levi i desni anterolateralni ili posterolateralni deo zida abdomena. Igla se uvodi celom
duinom, vertikalno u nabor koe koji se dri izmeu palca i kaiprsta. Nabor koe treba drati sve vreme dok se
ne zavri davanje injekcije. Ne trljati mesto gde je data injekcija nakon primene.
Metoda intravenske (bolus) injekcije (samo kod indikacije akutnog STEMI)
Za intravensku injekciju, moe se koristiti viedozni kontejner ili prethodno napunjeni pricevi sa 60 mg, 80 mg
ili 100mg leka. Enoksaparin-natrijum treba davati kroz vensku liniju. Lek ne treba meati ili primenjivati
istovremeno sa drugim lekovima. Da bi se izbeglo eventualno meanje enoksaparin-natrijuma sa bilo kojim
drugim lekovima i oistio mesto primene, injekcionu liniju treba isprati dovoljnom koliinom fizilokog rastvora
ili rastvora dekstroze pre i nakon primene intravenske bolus injekcije. Enoskaparin-natrijum je bezbedno
primenjivati sa normalnim fiziolokim rastvorom (0,9%) ili 5%-nim vodenim rastvorom desktroze.
Kontraindikacije

Kontraindikovan je kod pacijenata sa akutnim bakterijskim endokarditisom; kod aktivnih velikih krvarenja i
stanja sa visokim rizikom od nekontrolisanog krvarenja, ukljuujui i nedavni hemoragijski modani udar; kod
trombocitopenije kod pacijenata sa pozitivnim in-vitro testom agregacije u prisustvu enoksaparin-natrijuma;
aktivnom ulceracijom na elucu ili duodenumu; kod preosetljivosti na enoksaparin-natrijum; heparin ili njegove
derivate ukljuujui ostale niskomolekularne heparine, kod preosetljivosti na benzil alkohol; kod pacijenata koji
primaju heparin kao terapaiju a ne kao profilaksu, lokoregionalna anestezija u elektivnim hirurkim zahvatima je
kontraindikovana.
Zbog sadraja benzin alkohola, lek Clexane, se ne sme primenjivati kod novoroenadi ili prevremeno roene
dece.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Niskomolekuralni heparini ne treba da se koriste kao meusobno zamenljivi poto se razlikuju po svom
proizvodnom procesu, molekularnim masama, specifinom anti-Xa aktivnou, jedinicama i dozama. Ovo ima
za posledicu razlike u farmakokinetici i povezanim biolokim aktivnostima (npr. anti-IIa aktivnost, i interakcije
trombocita). Posebna panja i pridravanje upustava za korienje koje je specifino za svaki pojedinani
medicinski proizvod su stoga neophodni.
Enoksaparin-natrijuma treba koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata koji u anamnezi imaju heparinom
indukovanu trombocitopenija (HIT) sa ili bez tromboze.
Kako postoji rizik od pojave antitelima posredovane heparinom indukovane trombocitopenije koja se takoe
javlja i kod niskomolekularnih heparina, redovno praenje broja trombocita treba razmotriri pre i za vreme
terapije ovim agensima. Trombocitopenija, ako do nje doe, obino se javlja izmeu 5. i 21. dana od poetka
terapije. Stoga se preporuuje da se broj trombocita utvrdi pre zapoinjanja terapije enoksaparin-natrijumom i
dalje redovno tokom trajanja leenja. U praksi, ukoliko se ustanovi znaajno smanjenje broja trombocita (30 do
50% poetne vrednosti), terapija enoksaparin-natrijumom se mora odmah prekinuti i zapoeti alternativna
terapija. Injekcije enoksaparin-natrijuma, kao i bilo koju drugu antikoagulantna terapija, treba primenjivati uz
oprez u uslovima kada postoji povean potencijal za pojavu krvarenja, kao to su: poremeena hemostaza,
peptiki ulkus u anamnezi, nedavni ishemijski modani udar, nekontrolisana teka arterijska hipertenzija,
dijabetesna retinopatija, nedavni neuroloki ili oftamoloki hirurki zahvat.
Kao i kod antikoagulansa, hemoragija se moe javiti na bilo kom mestu (videti deo Neeljena dejstva). Ako do
hemoragije doe, a ponekad i do anemije, treba pronai poreklo hemoragije i primeniti odgovarajuu terapiju.
Heparin moe da suprimira luenje aldosterona iz nadbubrene lezde to dovodi do hiperkalemije, posebno kod
pacijenata kao to su oni koji imaju dijabetes meltus, hroninu renalnu insuficijenciju, prethodno postojeu
metaboliku acidozu, povien kalijum u plazmi ili uzimaju lekove koji tede kalijum. Rizik od hiperkalemije se

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
19 od 26
izgleda poveava sa trajanjem terapije, ali je obino reverzibilan. Vrednost kalijuma u plazmi treba odreivati
kod pacijenata pod rizikom pre poetka terapije heparinom i redovno pratiti njegov nivo, naroito ukoliko
terapija traje due od 7 dana.
Kao i kod drugih antikoagulantnih lekova, bilo je sluajeva neuroaksijalnih hematoma prijavljenih prilikom
istovremene upotrebe enoksaparin-natrijuma i spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, koji su doveli
do dugotrajne ili permanentne paralize. Ovo se retko deava kada su u pitanju doze enoksaparin-natrijuma od 40
mg ili manje. Rizik je vei kod primene veih doza enoksaparin-natrijuma , upotrebe postoperativnih katetera ili
istovremene upotrebe dodatnih lekova koji utiu na hemostazu kao to je NSAIL (videti deo Interakcija sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija). Rizik se, izgleda, takoe poveava usled traumatske ili ponovljene
neuroaksijalne punkcije ili kod pacijenata sa operacijom kime ili deformitetom kime u anamnezi.
Da bi se umanjio potencijalni rizik od krvarenja koji se povezuje sa paralelnom upotrebom enoksaparin-
natrijuma i epiduralne ili spinalne anestezije/analgezije, treba uzeti u obzir farmakokinetiki profil leka (vidi deo
Farmakokinetiki podaci u Saetku karakteristika leka.). Uvoenje i odstranjivanje katetera je najbolje obaviti
kada je antikoagulantno dejstvo enoksaparin-natrijuma nisko.
Postavljanje i odstranjivanje katetera treba odloiti 10-12 sati od davanja profilaktike doze enoksaparin-
natrijuma za DVT, dok je pacijentima koji primaju vie doze enoksaparin-natrijuma (1,5 mg/kg jednom dnevno)
potrebno due odlaganje (24 sata). Naredna doza enoksaparin-natrijuma treba da bude data najranije 4 sata
nakon uklanjanja katetera.
Ukoliko lekar odlui da primenjuje antikoagulanse uz epiduralnu/spinalnu anesteziju, izuzetna obazrivost i
poman nadzor moraju biti primenjeni da bi se uoili bilo kakvi znaci i simptomi neurolokih oteenja kao to je
bol po sredinjoj liniji lea, senzorni i motorni deficiti (utrnulost ili slabost u donjim udovima), disfunkcija creva
i/ili mokrane beike. Pacijentima treba naloiti da obaveste lekara odmah ukoliko iskuse neke od gore
navedenih znakova i simptoma. Ako se sumnja na simptome i znakove spinalnog hematoma, treba hitno
postaviti dijagnozu i inicirati terapiju, ukljuujui dekompresiju kimene modine.
Lek Clexane sadri benzil alkohol kao konzervans i ne treba ga davati prevremeno roenoj deci ili
novoroenadi. Primena lekova koji sadre benzil alkohol kao konzervans moe uzrokovati toksine i
anafilaktoidne reakcije kod dece mlae od 3 godine.
Primena lekova koji sadre benzil alkohol kod novoroenadi ili prevremeno roene dece povezana je sa
smrtonosnim sindromom "hvatanja vazduha" (Gasping Syndrome) (simptomi ukljuuju upadljiv poetak
sindroma "hvatanja vazduha", hipotenziju, bradikardiju i kolaps kardio-vaskularnog sistema). S obzirom da se
benzil alkohol prolazi placentalnu barijeru, rastvor za injekcije treba oprezno primenjivati tokom trudnoe.
Procedure perkutane koronarne revaskularizacije:
Da bi se minimalizovao rizik od hemoragije tokom koronarne angioplastike u leenju nestabilne angine, infarkta
miokarda bez Q-talasa ili akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta, preporuuje se strogo
pridravanje propisanih intervala izmeu doza enoksaparin-natrijuma. Nakon PCI procedure potrebno je na
mestu vaskularne punkcije obezbediti hemostazu. Ukoliko se koristi vaskularna kopa, ovojnica se moe odmah
ukloniti. Ukoliko se primenjuje metoda manuelne kompresije, ovojnicu treba ukloniti 6 sati nakon poslednje
s.c./i.v. doze enoksaparin-natrijuma. Ako se terapija enoksaparin-natrijumom nastavlja, sledea doza se moe
dati tek 6 do 8 sati nakon skidanja ovojnice. Potrebno je praenje mesto punkcija na eventualne znake krvarenja
ili pojave hematoma.
Kod nekih pacijenata koji boluju od plune embolije (npr: onih sa tekom hemodinamskom nestabilnou), moe
biti indikovana alterantivna terapija kao to je tromboliza ili hirurki zahvat.
Vetaki srani zalisci:
Ne postoje adekvatne studije na osnovu kojih bi se mogla proceniti bezbednost i efikasnost korienja
enoksaparin-natrijuma u prevenciji tromboze sranih zalistaka kod pacijenata sa vetakim sranim zaliscima.
Profilaktike doze enoksaparin-natrijuma nisu dovoljne da spree trombozu zalistaka kod pacijenata sa
ugraenim vetakim sranim zaliscima. Doprinosei faktori, ukljuujui osnovnu bolest i nedovoljne klinike

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
20 od 26
podatke, ograniavaju mogunost procene ovih sluajeva. Neuspeh terapije je prijavljivan kod trudnica sa
vetakim sranim zaliscima koje su primale punu dozu antikoagulanata (videti deo Trudnoa i dojenje). Ne
preporuuje se korienje enoksaparin-natrijuma u ovu svrhu.
Hemoragija kod starijih osoba: Nije primeena poveana sklonost ka krvarenju kod starijih lica koja primala lek
u profilaktikom opsegu doza. Stariji pacijenti (posebno pacijenti od osamdeset godina i stariji) mogu biti pod
poveanim rizikom od pojave hemoragijskih komplikacija kod terapijskog opsega doziranja. U leenju akutnog
infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI), povean broj krvarenja je primeen kod pacijenata
starosti od 65 do 75 godina, to ukazuju da pacijenti iz ove starosne grupacije mogu biti izloeni veem riziku od
krvarenja. Savetuje se paljivo kliniko praenje (takoe videti deo Doziranje i nain primene: Starije osobe; deo
Farmakokinetiki podaci u Saetku karakteristika leka).
Oslabljena renalna funkcija: Kod pacijenata sa oslabljenom bubrenom funkcijom, postoji poveana izloenost
enoksaparin-natrijumu to poveava rizik od krvarenja. Kako je izloenost enoksaparin-natrijumu znaajno
poveana kod pacijenata sa tekim oteenjem bubrene funkcije (klirens kreatinina <30 mL/min), preporuuje
se prilagoavanje doze za terapeutske i profilaktike raspone doza. Iako se ne preporuuje prilagoavanje doza
kod pacijenata sa umerenim (klirens kreatinina 30-50 mL/min) i blagim (klirens kreatinina 50-80 mL/min)
oteenjem bubrene funkcije, savetuje se paljivo praenje (takoe, videti deo Doziranje i nain primene:
Oteena bubrena funkcija; deo Farmakokinetiki podaci u Saetku karakteristika leka). U terapiji akutnog
infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI), podaci su ogranieni na pacijente sa nivoima kreatinina
preko 220 mikromol/L za mukarce i 175 mikromol/L za ene.
Mala telesna masa: Primeeno je poveanje izloenosti enoksaparin-natrijumu kod profilaktikih opsega doza
(neprilagoenim prema telesnoj masi) kod ena sa manjom telesnom masom (<45kg) i mukaraca sa manjom
telesnom masom (<57kg), koji moe dovesti do veeg rizika od krvarenja. Stoga se savetuje paljivo kliniko
praenje kod ovih pacijenata (videti takoe deo Farmakokinetiki podaci u Saetku karakteristika leka ).
Gojazni pacijenti
Gojazni pacijenti su izloeni veem riziku od tromboembolije. Bezbednost i efikasnost profilaktikih doza kod
gojaznih pacijenata (BMI>30 kg/m2) nije ustanovljena u potpunosti i nema konsenzusa oko prilagoavanja doze.
Kod ovih pacijenata treba obratiti posebnu panju na pojavu znaka i simptoma tromboembolije.
Praenje: Procena rizika i kliniko praenje su najbolji prediktori rizika od potencijalnog krvarenja. Rutinsko
praenje anti-Xa aktivnosti obino nije neophodno. Ipak, praenje anti-Xa aktivnosti moe se razmotriti u
sluaju pacijenata koji se lee niskomolekularnim hiparinom koji istovremeno imaju ili povean rizik od
krvarenja (kao to su oni kod kojih je oteena bubrena funkcija, starija lica i lica sa ekstremnom telesnom
teinom) ili aktivno krvare.
Laboratorijske analize:
U dozama koje se koriste u prevenciji venske tromboembolije, enoksaparin-natrijum ne utie znaajno na vreme
krvarenja i testove koagulacije, niti utie na agregaciju trombocita ili vezivanje fibrinogena za trombocite. Pri
veim dozama, moe se javiti produenje aPTT-a (aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme) i ACT-a
(aktivirano vreme zgruavanja). Produenje aPTTa i ACTa nije linearno povezano sa porastom antitrombotike
aktivnosti enoksaparin-natrijuma i stoga nije pogodno i pouzdano za praenje aktivnosti enoksaparin-natrijuma.
Lek se ne sme davati intramuskularno.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Preporuuje se da se primena lekova koji utiu na hemostazu obustavi pre zapoinjanja terapije enoksaparin-
natrijumom osim ako njihova upotreba nije neophodna. Ovde spadaju sledei lekovi: sistemski salicilati,
acetilsalicilna kiselina, NSAIL ukljuujui ketrorolak, dekstran, i klopidogrel, sistemski glukokortikoidi,
trombolitici i antikoagulansi.Ako se kombinacija ne moe izbei, enoksaparin-natrijum treba koristiti paljivo uz
paljivo kliniko i laboratorijsko praenje.

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
21 od 26
Primena u periodu trudnoe i dojenja

Trudnoa
Ispitivanja na ivotinjama nisu dala dokaz o fetotoksinosti ili teratogenosti enoksaparin-natrijuma. Kod
gravidnih enki pacova, prenos 35S-enoksaparina kroz maternalnu placentu je minimalan.
Kod ljudi, nema dokaza da enoksaparin natrijum prelazi placentalnu barijeru tokom drugog trimestra trudnoe.
Nema dostupnih podataka u vezi sa prvim i treim trimestrom.
Kako nema adekvatnih i dobro kontrolisanih klinikih studija u populaciji trudnica i kako studije na ivotinjama
ne mogu uvek u potpunosti da predvide humane reakcije, ovaj lek treba koristiti tokom trudnoe samo ako lekar
ustanovi jasnu potrebu.
Trudnice sa mehanikim vetakim sranim zaliscima
Upotreba leka Clexane u tromboprofilaksi kod trudnica sa mehanikim vetakim sranim zaliscima nije
dovoljno ispitana. U klinikoj studiji kod trudnica sa mehanikim vetakim sranim zaliscima koje su primale
enoksaparin-natrijuma (1mg/kg dva puta dnevno) u cilju smanjivanja rizika od tromboembolijskih dogaaja, kod
2 od 8 ena javila se tromboza koja je dovela do opstrukcije zaliska i do fatalnog ishoda i za majku i za plod.
Takoe, tokom postmarketinkog praenja, registrovani su i drugi izolovani sluajevi pojave tromboze kod
trudnica sa mehanikim sranim zaliscima, koje su primale enoksaparin-natrijum u profilaksi tromboembolije.
Trudnice sa mehanikim vetakim sranim zaliscima mogu imati povean rizik od pojave tromboembolije.
Enoksaparan-natrijum nije preporuljiv za primnu kod trudnica sa ugraenim vetakim sranim zaliscima
(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka: Vetaki srani zalisci).
Laktacija
Kod enki pacova u laktaciji, koncentracija 35S-enoksaparin-natrijuma ili njegovih obeleenih metabolita u
mleku je veoma niska.
Nije poznato da li se nepromenjen enoksaparin-natrijum izluuje u humano mleko. Oralna apsorpcija
enoksaparin-natrijuma je malo verovatna. Meutim, kao predostronost, majkama koje doje a primaju
enoksaparin-natrijum treba savetovati da izbegavaju dojenje.

Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mainama

Enoksaparin ne utie na sposobnost vonje ili upravljanja mainama.

Neeljena dejstva
Neeljene reakcije zabeleena u klinikim studijama i prijavljena u post-marketinkom periodu su navedena
ispod.
Uestalosti neeljenih dejstava su definisane na sledei nain: veoma esto ( 1/10); esto: (1/100 do <1/10);
povremeno (1/1000 do <1/100); retko (1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznato (ne moe
se proceniti na osnovu raspoloivih podataka). Post-marketinka neeljena dejstva su oznaena frekvencom
nepoznato.
Hemoragije
U klinikim studijama hemoragijske manifestacije su bile najee zabeleena neeljena dejstva. Ovo ukljuuje
ozbiljne hemoragije prijavljene kod najvie 4,2% pacijenata (hirurkih pacijenata1). Neki od ovih sluajeva imali
su fatalan ishod.
Kao i kod ostalih antikoagulanasa, do hemoragije moe doi u prisustvu udruenih faktora rizika kao to su:
organske lezije sklone krvarenju, invanzivne procedure ili istovremena primena lekova koji utiu na hemostazu
(videti delove Posebna upozorenja i mere opreza i Interakcija sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
22 od 26
 Klasa organskih Profilaksa kod Profilaksa kod Terapija kod Terapija kod Terapija kod
sistema po hirurkih internistikih pacijenata sa pacijenata sa pacijenata sa
MedDRA pacijenata pacijenata DVT sa ili bez nestabilnom akutnim STEMI
PE anginom i
akutnim IM bez
Q-talasa
Vaskularni Veoma esto: esto: Veoma esto: esto: esto:
poremeaji Hemoragija* Hemoragija* Hemoragija* Hemoragija* Hemoragija*

Retko: Povremeno: Retko: Povremeno:

Retroperitoneal Intrakranijalna Retroperitoneal Intrakranijalna
na hemoragija hemoragija, na hemoragija hemoragija,
Retroperitoneal Retroperitoneal
na hemoragija na hemoragija
*: kao to su hematomi, ekhimoze osim na mestu uboda injekcije, hematomi oko povreda, hematurija, epistaksa i
gastrointestinalne hemoragije.

1
Kod hirurkih pacijenata, hemoragijske komplikacije koje su smatrane ozbiljnim: (1) ako je hemoragija izazvala
znaajan kliniki dogaaj, ili (2) ako je praena smanjenjem hemoglobina 2 g/dL ili transfuzijom 2 ili vise
jedinica derivata krvi. Retroperitonealne i intrakranijalne hemoragije se uvek smatraju ozbiljnim.

Trombocitopenija i trombocitoza
Klasa organskih Profilaksa kod Profilaksa kod Terapija kod Terapija kod Terapija kod
sistema po hirurkih internistikih pacijenata sa pacijenata sa pacijenata sa
MedDRA pacijenata pacijenata DVT sa ili bez nestabilnom akutnim STEMI
PE anginom i
akutnim IM bez
Q-talasa
Poremeaji na Veoma esto: Povremeno: Veoma esto: Povremeno: esto:
nivou krvi i Trombocitoza* Trombocitopeni Trombocitoza* Trombocitopeni Trombocitoza*
limfnog ja ja
Trombocitopeni
sistema: esto: esto:
ja
Trombocitopeni Trombocitopeni
ja ja
Veoma retko:
Imuno-
alergijska
trombocitopenij
a

*: Poveanje broja trombocita >400 G/L

Ostala kliniki znaajna neeljena dejstva:

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
23 od 26
Ova neeljena dejstva su predstavljena u nastavku , bez obzira na indikacije, po klasi organskog sistema,
grupisana prema frekvenciji i opadajuem redosledu ozbiljnosti.

Klasa organskih sistema po Sve indikacije

MedDRA
Imunoloki poremeaji esto:Alergijske reakcije
Retko:Anafilaktike/anafilaktoidne reakcije (videi takoe post-
marketinka iskustva)

Hepatobilijarni poremeaji Veoma esto:Povienje hepatikih enzima (transaminaza uglavnom**)

Poremeaji na nivou koe i esto:Urtikarija, pruritus, eritem

potkonog tkiva Povremeno:Bulozni dermatitis

Opti poremeaji i reakcije na esto:Hematom na mestu injekcije, bol na mestu injekcije, druge
mestu primene reakcije na mestu injekcije*
Povremeno:Lokalna iritacija; nekroza koe na mestu injekcije

Laboratorijska ispitivanja Retko:Hiperkalijemija

*: kao to su edem na mestu primene, hemoragija, preosetljivost, zapaljenje, formiranje vorova, bol, ili reakcije
(NOS)
**: nivoi transaminaza >3 puta iznad gornje granice

Post-marketinka iskustva

Sledea neeljena dejstva su identifikovana tokom post-marketinkog perioda upotrebe leka Clexane. Navedena
neeljena dejstva potiu iz spontanog prijavljivanja pa je stoga njihova frekvanca klasifikovana kao nepoznato
(ne moe se proceniti na osnovu raspoloivih podataka).

Imunoloki poremeaji
- Anafilaktike/anafilaktoidne reakcije ukljuujui ok

Poremeaji nervnog sistema

- Glavobolja

Vaskularni poremeaji
- Registrovani su retki sluajevi spinalnog hematoma (ili neuroaksijalnog hematoma) posle primene
enoksaparin natrijuma u toku spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije. Ovi neeljeni
dogaaji imali su za posledicuneuroloka oteenja razliitog stepena, ukljuujui i dugotrajnu ili
trajnu paralizu (videti deo Interakcija sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)
Poremeaji na nivou krvi i limfnog sistema

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
24 od 26
 - Hemoragijska anemija
- Sluajevi imuno-alergijske trombocitopenije sa trombozom; u nekim od njih ishemija se komplikovala
infarktom organa ili ishemijom ekstremiteta (videti deo Interakcija sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija)
- Eozinofilija
Poremeaji na nivou koe i potkonog tkiva
- Kutani vaskulitis, nekroza koe koja se obino pojavljuje na mestu injekcije (ovoj pojavi najee
prethode pojava purpure ili eritematoznih plakova, infiltrovanih i bolnih). Terapija enoksaparin
natrijumom se u ovom sluaju mora obustaviti.
- Noduli (vorovi) na mestu injekcije (inflamatorni noduli, koji nisu prepreka za primenu enoksaparin-
natrijuma).
Resorbuju u periodu od nekoliko dana i ne zahtevaju prekid terapije.
- Alopecija
Hepatobilijarni poremeaji
- Hepatocelularno oteenje jetre
- Holestatsko oteenje jetre
Poremeaji miino-skeletnog, vezivnog i kotanog tkiva
- Osteoporoza nakon dugotrajne terapije (primena dua od 3 meseca)
Tromboza zalistaka kod pacijenata sa vetakim sranim zaliscima, prijavljivana je retko i obino je povezana sa
neadekvatnim doziranjem (videti deo. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Heparin moe da izazove hipoaldosteronizam, to moe dovesti do povienja nivoa kalijuma u plazmi. Retko se
moe javiti kliniki znaajna hiperkalijemija posebno kod pacijenata sa hroninom renalnom insuficijencijom i
dijabetes melitusom.
Prijavljivanje neeljenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neeljene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je vano. Time se omoguava
kontinuirano praenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neeljene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Oralno primenjen enoksaparin-natrijum se slabo resorbuje i ak i velike oralne doze ne bi trebale da dovedu do
bilo kakvih ozbiljnih posledica. Ovo se moe proveriti testom aktivnosti anti-Xa i anti-IIa u plazmi.
Sluajna prekomerna doza nakon parenteralne primene moe dovesti do hemoragijskih komplikacija.

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
25 od 26
Antikoagulantna dejstva se mogu, u velikoj meri, neutralisati sporom intravenskom injekcijom protamina, mada,
ak i uz visoke doze protamina, anti-Xa aktivnost enoksaparin-natrijuma nije mogue u potpunosti neutralisati
(maksimalno oko 60%). Inicijalna doza protamina zavisi od doze enoksaparin-natrijuma koja je ubrizgana,
takoe imajui u vidu maksimalnu preporuenu dozu protamina (50 mg). Podaci o doziranju protamina kod ljudi
za predoziranje enoksaparinom su izuzetno ogranieni. Raspoloivi podaci ukazuju da u prvih 8 sati nakon
primene enoksaparina, 1mg protamina treba da neutralie efekte 1 mg enoksaparina. U sluajevima kada je doza
enoksaparina vea od 50 mg, inicijalna doza protamina od 50mg bi trebala biti odgovarajua, uzimajui u obzir
maksimalnu preporuenu pojedinanu dozu protamina. Odluke u pogledu neophodnosti primene i veliini
naknadnih doza protamina treba utemeljiti na klinikom odgovoru pre nego na merenjima anti-Xa i anti-XIIa
aktivnosti. Lekar takoe treba da uzme u obzir da koliina enoksaparina u tela pada na 50% nakon 8 sati i na
33% ili manje nakon 12 sati. Doza protamina mora biti prilagoena u zavisnosti od vremena proteklog od
primene enoksaparina.

Lista pomonih supstanci

Benzil alkohol (45 mg/3 mL)
Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Supkutana injekcija
Lek Clexane ne treba meati sa drugim injekcijama ili infuzijama.
Intravenska (bolus) injekcija samo u STEMI indikaciji: Enoksaparin-natrijum se moe bezbedno primenjivati
zajedno sa 0,9% natrijum-hloridom ili 5% rastvorom glukoze.
Rok upotrebe

2 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja viedoznog kontejnera: 28 dana, na temperaturi do 25C
Posebne mere upozorenja pri uvanju
uvati van domaaja i vidokruga dece!
Neotvoreni lek: uvati na temperaturi do 25C.
Nakon prvog otvaranja: uvati na temperaturi do 25C.

Priroda i sadraj kontaktne ambalae

Unutranje pakovanje je viedozni kontejner (boica) zapremine 5 mL od providnog stakla tipa I (Ph.Eur.) sa
gumenim zatvaraem od hlorbutil gume, aluminijumskim prstenom i flip-off poklopcem.
Spoljnje pakovanje je sloiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan viedozni kontejner i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.

Broj reenja: 515-01-02005-14-001 od 10.12.2014. za lek Clexane , rastvor za injekciju, 1 x 3 mL, (10000 i.j. anti-Xa/mL)
26 od 26