UPUTSTVO ZA LEK

∆Ciprocinal®, film tableta, 250 mg

Pakovanje: blister, 1x10 film tableta
∆Ciprocinal®, film tableta, 500 mg
Pakovanje: blister, 2x5 film tableta

Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Leskovac,Vlajkova 199, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Leskovac,Vlajkova 199, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
1 od 14
 ∆ Ciprocinal®, 250 mg, film tableta
∆Ciprocinal®, 500 mg, film tableta
INN: ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ciprocinal i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprocinal
3. Kako se upotrebljava lek Ciprocinal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ciprocinal
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
2 od 14
1. ŠTA JE LEK CIPROCINAL I ČEMU JE NAMENJEN

Ciprocinal sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida) i pripada grupi lekova
poznatih kao fluorohinoloni. Ciprocinal deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekciju. Delotvoran je
samo protiv određenih sojeva bakterija.

Vaš lekar je propisao Ciprocinal u cilju lečenja Vaše bakterijske infekcije.

Odrasli

Neke od infekcija kod kojih se Ciprocinal može koristiti su:

- infekcije disajnih puteva
-infekcija uha ili sinusa koja traje dugo ili se ponavlja
-infekcija urinarnog trakta
-infekcija testisa
-infekcija genitalnih organa kod žena
-infekcije gastrointestinalnog trakta i intra-abdominalne infekcije
-infekcije kože i potkožnog tkiva
-infekcije kostiju i zglobova
-prevencija infekcije izazvana bakterijom Neisseria meningitidis
-terapija nakon inhalacije uzročnika antraksa

Ciprofloksacin se može koristiti kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenija), koji imaju
povišenu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Ukoliko imate tešku infekciju ili je Vaša infekcija izazvana većim brojem bakterija, pored leka Ciprocinal
možete dobiti još neki antibiotik.

Deca i adolescenti

Ciprocinal se koristi kod dece i adolescenata, pod nadzorom lekara specijaliste, u terapiji sledećih bakterijskih
infekcija:

-infekcija pluća i bronhija (disajnih puteva) kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze
-komplikovana infekcija urinarnog trakta (mokraćnih puteva), uključujući infekciju bubrega (pijelonefritis)
-terapija nakon inhalacije uzročnika antraksa

Ciprocinal se može koristiti u terapiji drugih specifičnih teških infekcija kod dece i adolescenata, kada lekar
proceni da je to potrebno.

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
3 od 14
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CIPROCINAL

Lek Ciprocinal ne smete koristiti:

Ne uzimajte ovaj lek ako:

- ste preosetljivi na ciprofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona ili druge sastojke leka. Ako niste sigurni u
vezi ovoga, pitajte svog lekara.
-uzimate tizanidin (za mišićni spazam (ukočenost) kod multiple skleroze)

Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete terapiju ciprofloksacinom recite svom lekaru ukoliko:

 ste ikada imali probleme sa bubrezima. U tom slučaju može biti potrebno prilagođavanje doze
ciprofloksacina.
 bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja
 ste ranije imali problema sa tetivama nakon uzimanja antibiotika kao što je ciprofloksacin
 imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića)
 ste imali probleme sa srcem. Kada koristite ciprofloksacin, potreban je oprez ukoliko ste rođeni sa dužim
QT intervalom ili neko u porodici ima produžen QT interval (može se videti na EKG-u, električno
beleženje rada srca), imate poremećaj elektrolita u krvi (naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u
krvi), imate jako usporen ritam srca (bradikardija), imate slabo srce (srčana insuficijencija), ukoliko ste
imali srčani udar (infarkt miokarda), osoba ste ženskog pola ili ste stariji ili koristite druge lekove koji
dovode do promena na EKG-u (vidite poglavlje: Primena drugih lekova).

U slučaju pojave nekih genitalnih infekcija, Vaš lekar može propisati drugi antibiotik, koji se primenjuje uz
ciprofloksacin. Ako do poboljšanja ne dođe nakon 3 dana od početka primene terapije, molimo Vas konsultujte
Vašeg lekara.

Dok ste na terapiji ciprofloksacinom, odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite nešto od sledećeg. Vaš lekar
će odlučiti da li je potrebno prekinuti dalju terapiju ciprofloksacinom.

 Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i nakon prve doze,
postoji mala verovatnoća za nastanak teške alergijske reakcije sa sledećim simptomima: stezanje u
grudima, osećaj vrtoglavice, mučnina, gubitak svesti, ili osećaj vrtoglavice nakon naglog ustajanja.
Ukoliko se ovo dogodi, prekinite dalju upotrebu ciprofloksacina i odmah kontaktirajte Vašeg
lekara.
 Bol i otok tetiva i zglobova se mogu povremeno javiti, naročito ukoliko ste stariji i istovremeno ste na
terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetive mogu se javiti čak i u toku prvih 48 sati od primene
ili do nekoliko meseci nakon prekida primene ciprofloksacina. Na prvi znak bola i inflamacije
(zapaljenja) prekinite sa upotrebom ciprofloksacina, a zahvaćenu regiju odmarajte. Izbegavajte bilo
kakav nepotreban napor, jer to može povećati rizik za nastanak rupture (pucanja) tetive.
 Ukoliko bolujete od epilepsije ili imate drugi neurološki problem, kao što je cerebralna ishemija ili
šlog, možete osetiti neželjena dejstva koja su udružena sa centralnim nervnim sistemom. Ukoliko se ovo
desi, prekinite upotrebu leka Ciprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
 Može doći do pojave psihijatrijskih reakcija prvi put kada počnete da koristite Ciprocinal. Ukoliko
patite od depresije ili psihoze, simptomi se mogu pogoršati pod uticajem ciprofloksacina. U retkim
slučajevima depresija ili psihoza mogu napredovati do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
4 od 14
 čina samoubistva. Ukoliko se ovo desi, prekinite upotrebu leka Ciprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg
lekara.
 Možete osetiti simptome neuropatije kao što su bol, osećaj peckanja, mravinjanja, utrnulost i/ili slabost.
Ukoliko se ovo desi, prekinite upotrebu leka Ciprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
 Može nastati dijareja (proliv) dok ste na terapiji antibioticima (uključujući i ciprofloksacin), ili nekoliko
nedelja nakon prekida antibiotske terapije. Ukoliko dijareja (proliv) postane teška ili uporna ili primetite
krv ili sluz u stolici, prekinite upotrebu leka Ciprocinal jer ovo stanje može biti životno-ugražavajuće.
Nemojte koristiti lekove koji blokiraju ili usporavaju crevne pokrete i kontaktirajte Vašeg lekara.
 Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi ili urina, recite svom lekaru ili laboratorijskom osoblju da
ste na terapiji ciprofloksacinom.
 Kažite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer to može uticati na dozu koja će Vam biti
primenjena.
 Ciprofloksacin može izazvati oštećenje jetre. Ukoliko primetite pojavu gubitka apetita, žuticu (žutilo
kože), tamnu prebojenost urina, svrab, bol u stomaku, prekinite upotrebu leka Ciprocinal i odmah
kontaktirajte Vašeg lekara.
 Ciprofloksacin može izazvati smanjenje broja belih krvnih ćelija, što može dovesti do pada otpornosti
prema infekcijama. Ukoliko osetite simptome kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja
ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili imate urinarne
probleme, treba odmah da se obratite Vašem lekaru. Biće potrebno da Vam se uradi analiza krvi da bi se
proverilo da li je došlo do pada broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza). Važno je da obavestite Vašeg
lekara da koristite ciprofloksacin.
 Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili neko iz Vaše porodice ima nedostatak glukozo-6-fosfat
dehidrogenaze (G6PD), jer ste pod povećanim rizikom za nastanak anemije dok ste na terapiji
ciprofloksacinom.
 Vaša koža može postati osetljivija na sunčevu ili ultraviolentnu svetlost dok ste na terapiji
ciprofloksacinom. Izbegavajte da se izlažete sunčevoj svetlosti ili veštačkoj UV svetlosti kao što su
solarijumi.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko koristite druge lekove koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi koji
pripadaju antiaritmicima (npr., hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amidaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
triciklični antidepresivi, neki antibiotici (koji pripadaju makrolidima), neki antipsihotici.

Nemojte uzimati lek Ciprocinal zajedno sa lekom tizanidin, jer može doći do pojave neželjenih dejstava
nizak krvni pritisak i pospanost (videti poglavlje 2 Lek Ciprocinal ne smete koristiti)

Sledeći lekovi mogu stupiti u interakciju sa ciprofloksacinom u Vašem telu. Upotreba ciprofloksacina sa ovim
lekovima može uticati na njihovu terapijsku efikasnost. Takođe, učestalost neželjenih dejstava može biti veća.

Kažite Vašem lekaru ukoliko koristite:

 varfarin ili drugi lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
5 od 14
  probenecid (za terapiju gihta)
 metotreksat (za terapiju određenih tipova karcinoma, psorijaze, reumatoidnog artritisa)
 teofilin (za terapiju problema sa disanjem)
 tizanidin (za mišićni spazam (ukočenost) kod multiple skleroze)
 klozapin (antipsihotik)
 ropinirol ( za Parkinsonovu bolest)
 fenitoin (za terapiju epilepsije)
 ciklosporin (za lečenje odredjenih kožnih stanja, reumatoidnog artritisa i nakon transplantacije organa)
 glibenklamid (za terapiju šećerne bolesti)
 ostali lekovi koji mogu izmeniti srčani ritam: lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika (hinidin,
hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, iubtilid), triciklični antidepresivi, neki
antimikrobni lekovi (koji pripadaju grupi makrolida), neki antipsihotici.

Ciprofloksacin može povećati nivo sledećih lekova u krvi:

 pentoksifilin (za probleme sa cirkulacijom)
 kofein
 duloksetina (za terapiju depresije, oštećenja nerava usled šećerne bolesti ili kod inkontinencije
(nemogućnosti zadržavanja urina))
 lidokaina (kod problema sa srcem ili kao anestetik)
 sildenafila (npr. kod erektilne disfunkcije).

Neki lekovi smanjuju efikasnost ciprofloksacina. Kažite Vašem lekaru ukoliko uzimate, ili nameravate da
uzimate sledeće lekove:
 antacide
 omeprazol
 mineralne dodatke ishrani
 sukralfate
 polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer)
 lekovi ili dodaci ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe
Ukoliko je neophodno da uzimate ove lekove, ciprofloksacin uzmite dva sata pre ili ne manje od četiri sata posle
ovih lekova.
Uzimanje leka Ciprocinal sa hranom ili pićima
Ukoliko Ciprocinal uzimate uz jelo, ne smete konzumirati mlečne proizvode (kao što su mleko ili jogurt) ili
napitke obogaćene kalcijumom prilikom primene ovih tableta, pošto mogu uticati na apsorpciju aktivne
supstance leka.

Primena leka Ciprocinal u periodu trudnoće i dojenja

Poželjno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina tokom trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili
planirate da ostanete u drugom stanju.
Lek Ciprocinal se ne primenjuje za vreme dojenja, s obzirom da se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko, što
može da naškodi Vašoj bebi.

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
6 od 14
Uticaj leka Ciprocinal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Tokom lečenja lekom Ciprocinal možete da imate smanjenu pažnju. Moguća su i neurološka neželjena dejstva.
U skladu s tim, pre nego što uzmete da vozite ili upravljate mašinama proverite kako reagujete na lek Ciprocinal.
Ako niste sigurni, posavetujte sa svojim lekarom.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CIPROCINAL

Vaš lekar će Vam reći koliko Ciprocinal tableta treba da koristite i koliko dugo. Ovo će zavisiti od tipa i težine
infekcije.

Kažite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer to može uticati na dozu koju će Vam lekar
propisati.

Terapija obično traje od 5 do 21 dan; ponekad i duže, ukoliko je infekcija teža. Uzmite tablete tačno onako kako
Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.

a) Progutajte tabletu sa dosta tečnosti. Tablete nemojte žvakati.

b) Pokušajte da koristite tablete u isto vreme svaki dan.
c) Možete uzimati tablete tokom obroka, ili između obroka. Kalcijum koji se unosi sa obrokom ne utiče
značajno na resorpciju ciprofloksacina. Međutim, nemojte uzimati ciprofloksacin istovremeno sa
mlečnim proizvodima kao što su mleko ili jogurt, ili sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od
pomorandže sa dodatim kalcijumom).

Ne zaboravite da pijete dosta tečnosti dok koristite lek Ciprocinal.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Ciprocinal za Vas, prema sledećim smernicama:

Odrasli

Ukupno trajanje terapije

Indikacije Dnevna doza u mg (potencijalno uključujući
inicijalnu parenteralnu primenu
ciprofloksacina)
Infekcije donjih respiratornih 500 mg dva puta dnevno do 750
puteva mg dva puta dnevno 7 do 14 dana
Infekcije Akutna 500 mg dva puta dnevno do 750
gornjih egzacerbacija mg dva puta dnevno
respiratornih hroničnog
puteva sinuzitisa 7 do 14 dana
Hronični 500 mg dva puta dnevno do 750
supurativni mg dva puta dnevno
otitis media 7 do 14 dana
Maligni otitis 750 mg dva puta dnevno 28 dana do 3 meseca
externa

Infekcije Nekomplikovan 250 mg dva puta dnevno do 500 3 dana

urinarnog trakta cistitis mg dva puta dnevno
(videti odeljak Kod premenopauznih žena, može se koristiti pojedinačna doza od 500
4.4) mg

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
7 od 14
 Komplikovani 500 mg dva puta dnevno 7 dana
cistitis,
nekomplikovani
pijelonefritis
Komplikovani 500 mg dva puta dnevno do 750 najmanje 10 dana; može se
pijelonefritis mg dva puta dnevno produžiti na period duži od 21 dan
u određenim okolnostima (kao što
su apscesi)
Prostatitis 500 mg dva puta dnevno do 750 2-4 nedelje (akutni) do 4-6 nedelja
mg dva puta dnevno (hronični)
Infekcije Gonokokni 500 mg kao pojedinačna doza 1 dan (pojedinačna doza)
genitalnog uretritis i
trakta cervicitis
Epididimo 500 mg dva puta dnevno do 750 najmanje 14 dana
orhitis i mg dva puta dnevno
pelvične
inflamatorne
bolesti
Infekcije Dijareja 500 mg dva puta dnevno 1 dan
gastro- prouzrokovana
intestinalnog bakterijskim
trakta i intra- patogenima,
abdominalne kao što su
infekcije Shigella spp
osim Shigella
dysenteriae tip
1 i empirijska
terapija teških
oblika putničke
dijareje
Dijareja 500 mg dva puta dnevno 5 dana
prouzrokovana
bakterijom
Shigella
dysenteriae tip
1
Dijareja 500 mg dva puta dnevno 3 dana
prouzrokovana
Vibrio cholerae

Tifusna 500 mg dva puta dnevno 7 dana

groznica
Intraabdominal 500 mg dva puta dnevno do 750 5 do 14 dana
ne infekcije mg dva puta dnevno
prouzrokovane
Gram-
negativnim
bakterijama

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
8 od 14
 Infekcija kože i potkožnog tkiva 500 mg dva puta dnevno do 750 7 do 14 dana
mg dva puta dnevno
Infekcije kostiju i zglobova 500 mg dva puta dnevno do 750 maksimalno 3 meseca
mg dva puta dnevno
Kod pacijenata sa neutropenijom i 500 mg dva puta dnevno do 750 terapija treba da traje tokom
groznicom, za koje se sumnja da mg dva puta dnevno celokupnog perioda neutropenije
su posledica bakterijske infekcije;
Ciprofloksacin treba da se primeni
zajedno sa drugim odgovarajućim
antibakterijskim agensima u
skladu sa zvaničnim vodičima
Profilaksa invazivnih infekcija 500 mg kao pojedinačna doza 1 dan (pojedinačna doza)
prouzrokovanih bakterijom
Neisseria meningitidis
Profilaksa inhalacijskog antraksa 500 mg dva puta dnevno 60 dana od potvrde ekspozicije
nakon izlaganja i terapija kod bakteriji Bacillus anthracis
osoba kod kojih je moguća oralna
upotreba, kada je klinički
prikladno.
Primena leka treba da počne što
pre nakon suspektne ili potvrđene
ekspozicije

Deca i adolescenti

Indikacije Dnevna doza u mg Ukupna dužina trajanja terapije

Cistična fibroza
Komplikovana infekcija urinarnog
trakta i pijelonefritis
Profilaksa i terapija inhalacijskog
antraksa nakon izlaganja i terapija
kod osoba kod kojih je moguća
oralna upotreba, kada je klinički
prikladno.
Primena terapije treba da počne što
pre nakon suspektne ili potvrđene
ekspozicije
Ostale teške infekcije
(uz potencijalnu inicijalnu
terapiju parenteralnim
ciprofloksacinom)
20 mg/kg telesne mase dva puta 10 do 14 dana
dnevno, maksimalno 750 mg po
dozi
10 mg/kg telesne mase dva puta 10 do 21 dan
dnevno do 20 mg/kg telesne mase
dva puta dnevno, maksimalno 750
mg po dozi
10 mg/kg telesne mase dva puta 60 dana od potvrde ekspozicije
dnevno do 15 mg/kg telesne mase bakteriji Bacillus anthracis
dva puta dnevno, maksimalno 500
mg po dozi
20 mg/kg telesne mase dva puta Zavisi od tipa infekcije
dnevno, maksimalno 750 mg po
dozi

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
9 od 14
Gerijatrijski pacijenti

Doza ciprofloksacina kod gerijatrijskih pacijenta određuje se na osnovu težine infekcije i klirensa kreatinina.

Oštećenje jetre i bubrega

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Klirens kreatinina Serumski kreatinin Oralna doza

(mL/min/1.73 m2 (µmol/L) (mg)
>60 <124 Videti uobičajeno doziranje
30-60 124 do 168 250-500 mg svakih 12 h
<30 >169 250-500 mg svakih 24 h
Pacijenti na hemodijalizi >169 250-500 mg svakih 24 h (nakon
dijalize)
Pacijenti na peritonealnoj dijalizi >169 250-500 mg svakih 24 h

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre nije proučavano.

Ako ste uzeli više leka Ciprocinal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ciprocinal nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom. Učinite ovako čak i ukoliko nema znakova nelagodnosti. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu,
ponesite sa sobom kutiju/ambalažu leka Ciprocinal.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprocinal

Ako ste zaboravili jednu dozu, uzmite lek čim se setite, i zatim nastavite kao što je propisano. Međutim, ako je
došlo vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu (ne duplirajte dozu), već nastavite kao obično.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprocinal

Jako je važno da terapiju završite čak i ukoliko počnete da se osećate bolje posle nekoliko dana. Ne prekidajte
terapiju ukoliko Vam to nije lekar savetovao. Moguće je da se simptomi vrate ili da se pogorša stanje bolesti za
koju uzimate lek. Takođe može doći do razvoja rezistencije na antibiotik.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i Ciprocinal može da izazove neželjena dejstva kod pojedinih pacijenata iako se ona ne javljaju
kod svih.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom
uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
10 od 14
Česta neželjena dejstva (između 1 i 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
-mučnina, proliv
-bol u zglobovima kod dece

Povremena neželjena dejstva (između 1 i 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

-superinfekcija gljivicama
-povišene vrednosti eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija)
-gubitak apetita (anoreksija)
-hiperaktivnost i agitacija
-glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sna, poremećaj čula ukusa
-povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem kao što je uznemiren stomak (otežano varenje/gorušica) ili
vetrovi
-povišene vrednosti određenih supstanci u krvi (transaminaze i/ili bilirubin)
-osip, svrab, koprivnjača
-bol u zglobovima kod odraslih
-slaba funkcija bubrega
-bol u mišićima i kostima, opšte loše stanje (astenija), groznica
-povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi (određena supstanca koja se nalazi u krvi)

Retka neželjena dejstva (između 1 i 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

-zapaljenska bolest creva (kolitis), nastao zbog upotrebe antibiotika (u veoma retkim slučajevima sa fatalnim
ishodom) (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa)
-poremećaj broja krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećanje ili smanjenje broja
krvnih pločica (trombocita)
-alergijska reakcija, otok (edem), ili naglo oticanje kože i sluzokože (angioedem)
-povećan šećer u krvi (hiperglikemija)
-konfuzija, dezorjentacija, anksiozna reakcija, čudni snovi, depresija (koja potencijalno može da kulminira do
suicidalnih ideja/misli, suicidalnog pokušaja i suicida (samoubistva)) (videti odeljak 2 Kada uzimate lek
Ciprocinal, posebno vodite računa) i halucinacije
- osećaj bockanja i peckanja po koži, neobični osećaji na stimulaciju čula, smanjena osetljivost kože, tremor,
konvulzije (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa), vrtoglavica
-problemi sa vidom
-zujanje u ušima, gubitak sluha, oštećen sluh
-ubrzan srčani rad (tahikardija)
-širenje krvnih sudova (vazodilatacija), nizak krvni pritisak, nesvestica
-otežano disanje, uključujući i simptome astme
-poremećaji jetre, žutica (holestatski ikterus), hepatitis
-preosetljivost na svetlost (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa)
-bol u mišićima, zapaljenske promene na zglobovima, povećan mišićni tonus, grčevi
-oštećenje bubrega, pojava krvi ili kristala u mokraći (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
11 od 14
vodite računa), infekcija mokraćnih puteva
- preterano znojenje ili pojava otoka
- povećan nivo enzima amilaze

Veoma retka neželjena dejstva (manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

-specijalan oblik smanjenog broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija); ozbiljno smanjenje broja belih
krvnih ćelija (agranulocitoza); smanjen broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita
(pancitopenija), što može biti fatalno; depresija koštane srži što, takođe, može biti fatalno (videti odeljak 2 Kada
uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa)
-teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok, koji može biti fatalan, serumska bolest)
(videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa)
-mentalni poremećaji (psihotična reakcija) (koji potencijalno mogu da kulminiraju do suicidalnih ideja/misli,
suicidalnog pokušaja i suicida (samoubistva)) (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite
računa)
-migrena, poremećena koordinacija, nestabilan hod (poremećaj hoda), poremećaj čula mirisa (olfaktorni
poremećaji), pritisak u mozgu (intrakranijalni pritisak)
-poremećaj opažanja boja
-zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis)
-pankreatitis
-uništavanje ćelija jetre (nekroza jetre) što može, veoma retko, da izazove životno ugrožavajuću insuficijenciju
jetre
-malo, tačkasto krvarenje ispod kože (petehije); različite erupcije po koži ili osip (npr. potencijalno fatalan
Stevens –Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
-slabost mišića, infekcija tetive, pucanje (ruptura) tetive-naročito velike tetive na zadnjoj strani stopala (Ahilova
tetiva) (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa); pogoršanje simptoma
mijastenije gravis (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Ciprocinal, posebno vodite računa)

Nepoznata učestalost (ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka)

-problemi vezani za nervni sistem kao što je bol, osećaj peckanja, bridenja, utrnulost i/ili slabost ekstremiteta
-abnormalni srčani ritam, životno-ugrožavajući poremećaji srčanog ritma, neregularan srčani ritam (poznat kao
„prolongacija QT intervala“, koja se može videti na EKG-u)
- akutna generalizovana egzatematozna pusuloza (AGEP)
-uticaj na koagulaciju krvi (kod pacijenata koji uzimaju i antagoniste vitamina K)

5. KAKO ČUVATI LEK CIPROCINAL

Rok upotrebe

Rok upotrebe 3 (tri) godine.

Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
12 od 14
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ciprocinal

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina (u obliku 291,5 mg ciprofloksacin-hidrohlorida).

Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku 583,0 mg ciprofloksacin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance: tabletno jezgro: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; krospovidon;

celuloza, mikrokristalna PH101; povidon K 30

Film: hipromeloza; makrogol 6000; titan dioksid E171

Kako izgleda lek Ciprocinal i sadržaj pakovanja

Ciprocinal, 250 mg: okrugle, bele bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani.
Ciprocinal, 500 mg: duguljaste, bele bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani.

Pakovanje:

Ciprocinal 250 mg
Unutrašnje pakovanje: PVC/Alu blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa uputstvom za lek.

Ciprocinal 500 mg
Unutrašnje pakovanje: dva PVC/Alu blistera sa po 5 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2013.
Režim izdavanja leka:
∆ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Broj i datum dozvole za lek Ciprocinal, 250 mg: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013.
Broj i datum dozvole za lek Ciprocinal, 500 mg: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013.

Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)

Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
13 od 14
Broj rešenja: 515-01-5783-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (250mg)
Broj rešenja: 515-01-5786-12-001 od 30.05.2013. za lek Ciprocinal®, film tablete, 10 x (500mg)
14 od 14