SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

VITAMINTHE , oralna pasta, 240 mg/mL+30mg/mL,injektor, 1x10ml

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: VIRBAC
Adresa: Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska
Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo

Adresa: Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00535-15-001 od 22.06.2016. za lek VITAMINTHE ,oralna pasta, 240 mg/mL+30mg/mL, 1x10ml
1 od 5
1. IME LEKA

VITAMINTHE
niklozamid, oksibendazol (240mg/ml+30mg/ml)
oralna pasta
psi,štenad,mačke,mačići
Za pse, štenad, mačke i mačiće

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml oralne paste sadrži:

Aktivna supstanca:
Niklozamid...................................................................................240 mg
Oksibendazol................................................................................ 30 mg

Pomoćne supstance:
Natrijum-disulfit 1mg
Natrijum- benzoat 2,2 mg

Za kompletan spisak pogledati 6.1

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Oralna pasta

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Ciljne vrste životinja

Psi,štenad,mačke i mačići.

4.2 Indikacije

Lečenje parazitoza gastrointestinalnog sistema uzrokovanih nematodama (Ascaris, Ancylostoma,

Uncinaria spp.) i cestodama i (Taenia spp.)

4.3 Kontraindikacije

Ne daje se životinjama kod kojih je utvrđena atonija creva,dijareja i poremećena funkcija jetre.

4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

4.5 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 323-01-00535-15-001 od 22.06.2016. za lek VITAMINTHE ,oralna pasta, 240 mg/mL+30mg/mL, 1x10ml
2 od 5
 Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Čestom i ponovljenom primenom može se javiti rezistencija.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbeći direktan kontak leka sa kožom.Oprati ruke nakon upotrebe.
U slučaju slučajnog gutanja, potražiti pomoć lekara.

4.6 Neželjena dejstva

Moguća je pojava prolaznog abdominalnog bola, razmekšavanje fecesa, povraćanje u dijareja.

4.7 Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ni jedan od antihelmintika u sastavu preparata ne ispoljava toksične efekte na reproduktivne funkcije

pri preporučenim dozama.Preparat se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

4.8 Interakcije

Nisu poznate

4.9 Doziranje i način primene

Lek se daje jednokratno, oralnim putem.

Doza je 15 mg /kg t.m. oksibendazila i 120 mg/kg t.m. niklozamida, odnosno 0.5ml / kg t.m. oralne
paste. Svaki graduisani podeok plastičnog oralnog injektora odgovara 2 kg telesne mase.
Lek bi trebalo primeniti kao jednu pojedinačnu dozu, direktno na jezik životinje ili u zalogaju hrane.
Nije potrebno gladovanje pre upotrebe.
Pre prve primene, podesiti graničnik na klipu na prvi podeok do tela injektora te pritisnuti klip kako
bi eliminisali prvi mlaz. Posle ovoga je plastični oralni injektor spreman za upotrebu.

4.10 Predoziranje

S obzirom na osobine leka ne očekuje se da u praksi može doći do predoziranja.

4.11 Karenca

Nije primenljivo

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa: Antihelmintici

ATCvet kod: QP52AC30

5.1 Farmakodinamski podaci

Broj rešenja: 323-01-00535-15-001 od 22.06.2016. za lek VITAMINTHE ,oralna pasta, 240 mg/mL+30mg/mL, 1x10ml
3 od 5
 Oksibendazol je antihelmintik iz grupe benzimidazola čija je struktura analogna strukturi purinskih
baza ,što ukazuje na moguću interferenciju na nivou metabolizma nukleotida,verovatno u procesima
formiranja ATP.
Niklozamid svoje antiparazitsko delovanje ostvaruje uticajem na metabolizam glukoze.
Niklozamid utiče na mehanizam oksidativne fosforilacije i posledično na energetski sistem parazita.
Kombinacija oksibendazola i niklozamida omogućava širok antiparazitski spektar dejstva i efikasno
deluje na adultne i larvene oblike nematoda i cestoda u gastrointestinalnom sistemu pasa i mačaka.

5.2 Farmakokinetički podaci

Oksibendazol se primarno eliminiše putem fecesa.Pored toga ,što je životinja teža sporija je pasaža
aktivnog sastojka kroz gastrointestinalni sistem.
Niklozamid se slabo absorbuje iz gastrointestinalnog sistema domaćina,a apsorbovani deo podleže
biotransformaciji do neaktivnih metabolita,što je uzrok njegove niske toksičnosti i zbog čega on
naizgled nema farmakološko dejstvo.

5.3 Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek nije opasan po ljude,korisne insekte i životnu sredinu.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Spisak pomoćnih susptanci

Natrijum disulfit, natrijum benzoat,Dekvalinium hlorid;ksantan guma;

natrijumpolinaftalensulfat;natrijum ciklamat;sardina u prahu;dimetikon 300; prečišćena
voda;

6.2 Inkompatibilnost

Nisu poznate.

6.3 Rok upotrebe

Rok upotrebe: 24 meseca

6.4 Posebna upozorenja za čuvanje leka

Čuvati na temperaturi do 25C,u originalnom pakovanju.

Čuvati van domašaja dece.

6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja

Plastični oralni injektor od 10 ml.

6.6 Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00535-15-001 od 22.06.2016. za lek VITAMINTHE ,oralna pasta, 240 mg/mL+30mg/mL, 1x10ml
4 od 5
7. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Velvet Animal Health doo ,Vrbnička 1b, Beograd

8. BROJ DOZVOLE

323-01-00535-15-001

9. DATUM IZDAVANJA PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE ZA PROMET

22.06.2016.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

24.06.2016.

11. OGRANIČENJA PRODAJE, DISTRIBUCIJE I UPOTREBE LEKA

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Broj rešenja: 323-01-00535-15-001 od 22.06.2016. za lek VITAMINTHE ,oralna pasta, 240 mg/mL+30mg/mL, 1x10ml
5 od 5