Professional Documents
Culture Documents
Broj rešenja: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (100mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (200mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 30mL, (200mg/5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00178-2017-8-003 od 15.05.2017.
1 od 9
Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL
Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL
INN: azitromicin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i
Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi.
Lek Hemomycin se koristi u terapiji sledećih infekcija kada su uzročnici infekcija osetljivi na azitromicin:
- akutni bakterijski sinuzitis (bakterijsko zapaljenje sinusa)
- akutni bakterijski otitis media (bakterijsko zapaljenje srednjeg uha)
- faringitis (zapaljenje ždrela), tonzilitis (zapaljenje krajnika)
- akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa
- blaga do umereno teška vanbolnički stečena pneumonija
- infekcije kože i mekih tkiva
- nekomplikovani uretritis i cervicitis izazvan bakterijom Chlamydia trachomatis
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi
ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Obratite se odmah svom lekaru ako Vam se javi lupanje srca, ako osećate ošamućenost ili nesvesticu ili ako imate
mišićnu slabost
Pre početka terapije potrebno je da obavestite svog lekara, ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste uzimali bilo koji
od navedenih lekova:
Obavezno obavestite svog lekara ukoliko Vaše dete uzima ili je uzimalo neki lek koji se može dobiti bez recepta.
Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se uzima najmanje jednom dnevno, nezavisno od obroka.
Broj rešenja: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (100mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (200mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 30mL, (200mg/5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00178-2017-8-003 od 15.05.2017.
3 od 9
Primena leka Hemomycin u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, nemojte uzimati lek Hemomycin, prašak za oralnu
suspenziju, pre konsultacije sa svojim lekarom.
Lek Hemomycin prašak za oralnu suspenziju nemojte uzimati za vreme dojenja osim ukoliko Vaš lekar ne odluči
drugačije.
Nema podataka da azitromicin utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HEMOMYCIN
Lek Hemomycin uzimajte odnosno dajte Vašem detetu uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako
niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje
Odrasli
Kod nekomplikovanog uretritisa i cervicitisa izazvanog bakterijom Chlamydia trachomatis doza je 1000 mg i
ona se primenjuje kao pojedinačna oralna doza. Za sve ostale indikacije doza je 1500 mg, koju treba
primeniti u dozi od po 500 mg dnevno, tokom tri uzastopna dana.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata se može koristiti isti opseg doza kao i kod odraslih. S obzirom da stariji pacijenti
mogu imati proaritmijska stanja, poseban oprez se preporučuje zbog rizika od nastanka srčanih aritmija i
torsades de pointes (sindrom praćen promenama na EKG-u).
Pedijatrijska populacija
Telesna masa (kg) Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL:
5 2,5 mL (50 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
6 3 mL (60 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
Broj rešenja: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (100mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (200mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 30mL, (200mg/5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00178-2017-8-003 od 15.05.2017.
4 od 9
7 3,5 mL (70 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
8 4 mL (80 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
9 4,5 mL (90 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
10-14 5 mL (100 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
15-24 /
25-34 /
35-44 /
≥ 45 /
Suspenziju treba promućkati pre upotrebe! Doza se meri korišćenjem graduisanog šprica ili dvostrano graduisane
kašičice.
Odmah posle uzimanja sirupa, detetu treba dati sok ili čaj, da bi se isprali ostaci sirupa u ustima.
Pri upotrebi leka Hemomycin prašak za oralnu suspenziju kod dece čija je telesna masa < 15 kg (koja imaju manje
od 3 godine) neophodno je obezbediti da doziranje bude što tačnije, što se postiže upotrebom graduisanog šprica od
5 mL koji omogućava veću tačnost pri oralnom doziranju. Špric je podeljen na podeoke od 0,1 mL. Kašičica za
doziranje ne bi trebalo da se koristi za doziranje kod dece koja su mlađa od 3 godine.
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL:
Telesna masa (kg) Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL:
5 /
6 /
7 /
8 /
9 /
10-14 2,5 mL (100 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
15-24 5 mL (200 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
25-34 7,5 mL (300 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
35-44 10 mL (400 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana
≥ 45 Doza za odrasle
Recite lekaru ako Vaše dete ima problema sa bubrezima ili jetrom, jer to može uticati na dozu leka koju će uzimati.
Broj rešenja: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (100mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (200mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 30mL, (200mg/5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00178-2017-8-003 od 15.05.2017.
5 od 9
Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se uzima jedanput dnevno, nezavisno od obroka. Dozu treba meriti
korišćenjem šprica ili kašičice sa oznakama (do 15 kg – špric; preko 15 kg – kašičica).
Ako Vi ili Vaše dete greškom uzme preveliku dozu leka Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, odmah se obratite
Vašem lekaru. Uobičajeni simptomi predoziranja su reverzibilni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste Vi ili Vaše dete preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa davanjem leka po preporučenom režimu.
Ako naglo prekinete da uzimate lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, infekcija se može ponovo razviti.
Uzimajte lek do kraja terapije koju Vam je lekar propisao, čak i kada počnete da se osećate bolje.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka ili želite da prekinete lečenje, obratite se za savet Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Lek Hemomycin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Česta neželjena dejstva: anoreksija, ošamućenost, glavobolja, trnjenje, poremećaj ukusa, oštećenje vida, gluvoća,
povraćanje, otežano varenje, svrab, ospa, bol u zglobovima, malaksalost, smanjenje broja ćelija bele krvne loze,
smanjenje bikarbonata u krvi.
Povremena neželjena dejstva: kandidijaza, oralna kandidijaza, vaginalna infekcija, smanjen broj ćelija bele krvne
loze, otok krvnih sudova, preosetljivost, uznemirenost, oslabljena osetljivost, pospanost, nesanica, oštećenje sluha,
zujanje u ušima, lupanje srca, gorušica, zatvor, zapaljenje jetre, Stivens-Džonson-ov sindrom, fotosenzitivne
reakcije, koprivnjača, bol u grudima, edem, slabost, malaksalost, povećanje jetrinih enzima, povećanje bilirubina i
ureje u krvi, poremećaj kalijuma u krvi.
Broj rešenja: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (100mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (200mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 30mL, (200mg/5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00178-2017-8-003 od 15.05.2017.
6 od 9
Retka neželjena dejstva: psihomotorni nemir, vrtoglavica, poremećaj funkcije jetre.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: pseudomembranozni kolitis (vrsta zapaljenja debelog creva), smanjenje
broja trombocita, hemolitička anemija, anafilaktička reakcija, agresivnost, anksioznost, sinkopa, grčevi, pojačana
psihomotorna aktivnost, gubitak čula mirisa i ukusa, poremećaj čula mirisa, miastenija gravis, Torsades de pointes
sindrom, poremećaji srčanog ritma, pad krvnog pritiska, zapaljenje pankreasa, promena boje jezika, zastoj jetre
(uključujući zapaljenje i nekrozu tkiva jetre), teške promene na koži (toksična epidermalna nekroliza, eritema
multiforme), akutna bubrežna slabost, zapaljenje bubrega, promene EKG-a.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Rok upotrebe:
Nemojte koristiti lek Hemomycin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje:
Prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL , pakovanje 20 mL: Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom
pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.
Prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, pakovanje 20 mL: Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom
pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Broj rešenja: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (100mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (200mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 30mL, (200mg/5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00178-2017-8-003 od 15.05.2017.
7 od 9
Prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, pakovanje 30 mL: Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom
pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D, 26300 Vršac, Republika Srbija
Proizvođač:
Hemofarm A.D, 26300 Vršac, Republika Srbija
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL, 1 x 20 mL: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014.
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, 1 x 20 mL: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013.
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, 1 x 30 mL: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.
Broj rešenja: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (100mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (200mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 30mL, (200mg/5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00178-2017-8-003 od 15.05.2017.
9 od 9