UPUTSTVO ZA LEK

Momensa®
Sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza
Pakovanje: ukupno 16 g, bočica, 1x120 doza
Pakovanje: ukupno 18 g, bočica, 1x140 doza

Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.

Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 1 od 10
 Momensa® 50 mikrograma/doza sprej za nos, suspenzija

INN: mometazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Momensa i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Momensa
3. Kako se upotrebljava lek Momensa
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Momensa
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 2 od 10
1. ŠTA JE LEK MOMENSA I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je Momensa?
Momensa sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi.
Mometazonfuroat ne sme da se meša sa takozvanim „anaboličkim“ steroidima koje zloupotrebljavaju neki
sportisti, a koji se uzimaju u obliku tableta ili injekcija. Kada se mala količina mometazonfuroata aplikuje u
nos pomaže da se ublaže upala, kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Za šta se Momensa primenjuje?

Lek Momensa se koristi za lečenje simptoma polenske groznice (koja se takođe naziva sezonski alergijski
rinitis) i celogodišnjeg rinitisa kod odraslih osoba i dece uzrasta od 6 godina i starijih.
Kod odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih, lek Momensa se takođe koristi za lečenje nazalnih polipa.

Šta su to polenska groznica i celogodišnji rinitis?

Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje
polena sa drveća, trave, korova, ili udisanje buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele
godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine,
životinjsku dlaku, perje i određene vrste hrane. Ove alergijske reakcije dovode do pojave curenja nosa i
kijanja, i uzrokuju oticanje sluzokože nosa što dovodi do osećaja začepljenosti nosa. Lek Momensa smanjuje
otok i nadraženost u vašem nosu i, na taj način, ublažava kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Šta su nazalni polipi?

Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Glavni simptom je osećaj
začepljenosti nosa koji može da oteža disanje kroz nos. Takođe može da dođe do curenja vodenog sekreta iz
nosa, osećaja da se nešto sliva niz vaše grlo i gubitka osećaja ukusa i mirisa. Lek Momensa smanjuje
zapaljenje u nosu i, na taj način, dovodi do postepenog smanjivanja polipa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MOMENSA

Lek Momensa, sprej za nos, ne smete koristiti:

 Ako ste alergični (preosetljivi) na mometazonfuroat ili na bilo koji drugi sastojak leka Momensa.
 Ako imate neku infekciju u nosu. Pre nego što počnete da koristite sprej za nos treba da sačekate da
se ta infekcija povuče.
 Ako ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Pre nego što počnete
da koristite sprej za nos treba da sačekate da se ta rana zaceli.

Kada uzimate lek Momensa, sprej za nos, posebno vodite računa:

 Ako trenutno imate ili ste ikada imali tuberkulozu.

 Ako imate infekciju oka uzrokovanu herpes simplex virusom.
 Ako imate bilo koju drugu vrstu infekcije.
 Ako uzimate druge kortikosteroide, bilo na usta, bilo putem injekcije.
 Ako imate cističnu fibrozu.

Tokom uzimanja leka Momensa treba da izbegavate kontakt sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 3 od 10
boginje. Morate da obavestite vašeg lekara ako dođete u kontakt sa bilo kojom osobom koja ima ove bolesti.

Primena drugih lekova

Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo na usta ili injekcijom, vaš lekar će vam možda
dati savet da prestanete da uzimate ove lekove kada počnete da uzimate lek Momensa. Kod nekih osoba
može da se desi da, kada prestanu da uzimaju kortikosteroide koje su uzimali bilo na usta ili injekcijom,
mogu da dobiju neke neželjene reakcije kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Ako se
ovo desi treba da obavestite Vašeg lekara koji će Vam dati savet o tome kako treba da nastavite sa
upotrebom Vašeg spreja za nos. Takođe može da se desi da izgleda kao da ste dobili nove alergijske reakcije
poput svraba u oku i suzenja očiju, ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako dobijete bilo koje od ovih
reakcija i zabrinuti ste zbog toga, obratite se svom lekaru.

Uzimanje leka Momensa sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Momensa u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete da uzimate lek Momensa, sprej za nos, ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vam to nije rekao Vaš
lekar. Pre početka uzimanja ovog leka obavestite svog lekara ako ste trudni. Ne smete da uzimate lek
Momensa ako dojite dete, osim ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar.

Uticaj leka Momensa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije uočen.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Momensa

Ovaj lek sadrži benzalkonijum hlorid, koji može izazvati iritaciju nosa.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MOMENSA

Uvek primenjujte Momensa sprej za nos tačno onako kako Vam je rekao lekar. Ako niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da koristite veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što
vam je to rekao Vaš lekar.

Polenska groznica i celogodišnji rinitis

Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

Uobičajena doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno za odrasle pacijente (uključujući i
starije pacijente) i decu iznad 12 godina starosti.
 Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar može da preporuči da lek aplikuje samo
jednom u svaku nozdrvu, jednom dnevno.
 Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara i on može da Vam preporuči da
povećate dozu koju uzimate na maksimalnu dnevnu dozu od četiri aplikacije u svaku nozdrvu

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 4 od 10
 jednom dnevno. Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar može da vam preporuči da
smanjite dozu na dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Deca od 6 do 11 godina starosti

Uobičajena doza je jedna aplikacija u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Dugotrajna primena nazalnih steroida u velikim dozama može da izazove usporen rast kod dece. Vaš lekar
može povremeno, tokom lečenja, da meri visinu Vašeg deteta, kao i da smanji dozu leka ako se uoči ovakav
efekat na rast.

Ako imate zaista težak oblik polenske groznice, Vaš lekar može da Vas savetuje da počnete sa korišćenjem
leka Momensa dve do četiri nedelje pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava
simptoma polenske groznice. Vaš lekar može da vam preporuči i da koristite neke druge lekove zajedno sa
lekom Momensa, a naročito ako su Vaše oči nadražene i ako Vas svrbe. Na završetku sezone polena, Vaši
simptomi polenske groznice treba da se poboljšaju i možda Vam više neće biti potrebno da uzimate lek.

Nazalni polipi

Uobičajena početna doza za odrasle pacijente uzrasta od 18 godina i starijih je dve aplikacije u svaku
nozdrvu jednom dnevno.
 Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dve
aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, Vaš lekar može
da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu na najmanju dozu pri kojoj se još uvek postiže kontrola
simptoma.
 Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja dvodnevne primene leka,
treba da se obratite Vašem lekaru da porazgovarate o drugim načinima lečenja koji bi zamenili lek
Momensa.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Vaš Momensa sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti mlaznicu i održava je čistom. Pre upotrebe spreja
treba da skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.

Ako koristite sprej po prvi put treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne
postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:
1. Nežno protresite bočicu.
2. Postavite Vaš kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite mlaznicu sa obe strane, a Vaš palac treba da
bude postavljen ispod bočice. Nemojte da probodete aplikator.
3. Mlaznicu usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da biste raspršili iz spreja.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate ponovo da aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2
puta sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 5 od 10
Za lečenje polenske groznice i celogodišnjeg rinitisa i nazalnih polipa pri uobičajenoj dozi od dve aplikacije
u svaku nozdrvu jednom dnevno, ovaj proizvod može da omogući dovoljan broj doza za 30 dana terapije
(boca koja sadrži 120 sprej doza) ili 35 dana terapije (boca koja sadrži 140 sprej doza).

Kako da koristite Vaš sprej za nos

1. Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac (Slika 1).

Slika 1.

2. Nežno izduvajte nos.

3. Zatvorite jednu nozdrvu i stavite mlaznicu u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici (Slika 2). Malo
nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

4. Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i, tokom udisanja, aplikujte fin, jednolično raspršen mlaz u nos
tako što ćete JEDNOM pritisnuti prema dole Vašim prstima.

5. Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu.
6. Izvadite mlaznicu iz te nozdrve i izdahnite na usta.
7. Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi (Slika 3).

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 6 od 10
Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite mlaznicu čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

Važno je da redovno čistite svoj sprej za nos jer, ako to ne činite, on neće ispravno raditi. Odstranite zaštitni
poklopac i pažljivo skinite mlaznicu. Operite mlaznicu i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite
mlazom vode pod česmom. Ne smete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili
nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da
primenite ispravnu dozu leka. Ostavite mlaznicu i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu.
Vratite mlaznicu nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac. Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej
mora da se ponovo aktivira izbacivanjem 2 mlaza.

Ako ste uzeli više leka Momensa nego što je trebalo

Obavestite lekara ako ste slučajno uzeli više leka nego što Vam je rečeno.

Ako koristite steroide tokom dužeg vremena ili u velikim količinama oni mogu, u retkim slučajevima, da
utiču na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da utiču na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Momensa

Ako ste zaboravili da primenite svoj sprej za nos u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite, a zatim
nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Momensa

Kod nekih pacijenata lek Momensa treba da počne da olakšava simptome u vremenu od 12 sati nakon
uzimanja prve doze; međutim, moguće je da se potpuna korisnost terapije postigne tek nakon dva dana.
Veoma je važno da redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa lečenjem čak iako se osećate
bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 7 od 10
4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Momensa može da izazove neželjena reakcije, iako se ona ne moraju javiti kod
svih pacijenata.

Retko može da dođe do pojave reakcija neposredne preosetljivosti (alergijske reakcije) nakon upotrebe ovog
leka. U veoma retkim slučajevima ove reakcije mogu da budu ozbiljne. Ako dobijete zviždanje u plućima ili
otežano disanje, odmah potražite lekarsku pomoć.

U retkim slučajevima terapija kortikosteroidnim sprejom za nos kao što je to mometazonfuroat dovela je do
povećanja očnog pritiska (glaukom) i/ili katarakte, što je uzrokovalo poremećaj vida i oštećenje nosne
pregrade koja razdvaja nozdrve. Javite se svom lekaru ako primetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija.

Kada se kortikosteroidni nazalni sprejevi koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, neželjena dejstva
se veoma retko pojavljuju usled apsorbovanja leka u organizmu.

Ostala neželjena dejstva

Nakon upotrebe spreja za nos većina ljudi nema nikakvih problema. Međutim, kod nekih osoba, nakon
primene Momensa spreja za nos ili nakon upotrebe nekog drugog kortikosteroidnog spreja za nos, može da
dođe do sledećih pojava:
 Glavobolja
 Kijanje
 Krvarenje iz nosa
 Bol u nosu ili grlu
 Izmenjen osećaj ukusa ili mirisa što se veoma retko događa.

Deca
Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, oni mogu da
izazovu određena neželjena dejstva poput usporenog rasta kod dece. Preporučuje se da se redovno meri
visina kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima i, ako se uoče bilo kakve promene
u ovom smislu, treba obavestiti njihovog lekara.

Momensa sprej za nos sadrži benzalkonijum hlorid koji može da izazove nadraženost nosa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 8 od 10
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MOMENSA

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Uslovi čuvanja leka pre prvog otvaranja: lek čuvati na temperature do 30 °C

Uslovi čuvanja leka posle prvog otvaranja: lek čuvati na temperature do 25 °C

Ne zamrzavati.
Nemojte da koristite lek Momensa posle isteka roka naznačenog na bočici i na kartonskom
pakovanju leka. Datum isticanja odnosi se na poslednji dan u naznačenom mesecu.
Bočica treba da se iskoristi u roku od 2 meseca nakon prvog otvaranja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 2 meseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Momensa

Aktivna supstanca je: mometazonfuroat. Svaka doza spreja sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata (u
obliku monohidrata).

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; glicerol; polisorbat 80; mikrokristalna celuloza i karmeloza-
natrijum; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Momensa i sadržaj pakovanja

Momensa je sprej za nos u obliku bele do skoro bele viskozne suspenzije.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje, od polietilena visoke gustine sa pumpom za doziranje fiksnih doza
na kojoj se nalazi aplikator za ciljanu primenu sa zaštitnom kapicom.
Bočica sa pumpom za doziranje sadrži 16 g suspenzije (120 doza) ili 18 g suspenzije (140 doza).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje ( 120
doza ili 140 doza) i Uputstvo za lek.

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 9 od 10
Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija.
Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Momensa, sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza, bočica, 1x120 doza:
515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.

Momensa, sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza, bočica, 1x140 doza:

515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.

Broj rešenja:515-01-07071-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x16g, 120 doza, (50mikrograma/doza)
Broj rešenja:515-01-07073-13-001 od 23.02.2015.za lek Momensa®,sprej za nos, suspenzija, 1x18g, 140 doza, (50mikrograma/doza)
Strana 10 od 10