UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PULMICORT ®
Suspenzija za raspršivanje
0,125 mg/ml; 0,25mg/ml i 0,50mg/ml
20 ampula x 2ml (0,125 mg/ml)
20 ampula x 2ml (0,25 mg/ml).
20 ampula x 2ml (0,50 mg/ml)..
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvoñač: AstraZeneca AB

Adresa: 151 85 Södertlje, Kvarnbergagatan 12, Švedska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited

Adresa: Ljubomira Stojanovića 4, 11000 Beograd, Srbija

PULMICORT ® 0,125 mg/ml; 0,25mg/ml i 0,50mg/ml; suspenzija za raspšivanje
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

INN : Budesonid

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje
3. Kako se upotrebljava lek PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje I ČEMU JE NAMENJEN

Lek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje ( jačine 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml) ublažava i
sprečava zapaljenje disajnih puteva kod astme.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK

PULMICORT ®

Lek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje se koristi za redovnu terapiju astme. Jedna pojedinačna dozna
jedinica (sa 2 ml suspenzije) sadrži 0,25 mg, 0,5 mg ili 1 mg budesonida.

Lek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje je namenjen za redovnu terapiju i održavanje, a ne da omogući

brzo olakšanje u akutnim astmatičnim stanjima.
Može da protekne nekoliko nedelja pre nego što osetite puno dejstvo lečenja.

Lek PULMICORT ® ne smete koristiti:

®
Ne smete koristiti lek PULMICORT suspenzija za raspršivanje ako ste preosetljivi na budesonid ili bilo koji
drugi sastojak leka.

Kada uzimate lek PULMICORT ®, posebno vodite računa:

Ako nakon upotrebe kortizon tableta počnete da koristite PULMICORT ® suspenziju za raspršivanje, vaši
prethodni alergijski simptomi poput curenja nosa i ekcema mogu se u nekim slučajevima povratiti. Možete
takoñe da osetite zamor, glavobolju, bol u mišićima i zglobovima, a ponekad mučninu i povraćanje. To je usled
toga što je ukupna količina kortizona u organizmu smanjena kad se bolest leči lokalno, samo u plućima. Ovi
simptomi nestaju kad protekne izvesno vreme terapije.

Važno je da kažete svom lekaru ukoliko imate neko oboljenje jetre.

Treba da isperete usta vodom posle svakog uzimanja doze leka, da biste umanjili rizik da dobijete gljivičnu
infekciju (kandidijazu) u ustima i grlu.

Morate da se obratite svom lekaru ukoliko Vam se astma pogorša. To može da znači da doziranje treba da se
promeni ili da vam treba druga terapija.

U akutnom napadu astme morate da koristite svoj lek protiv astme sa brzim delovanjem.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ako koristite druge lekove u vreme dok uzimate lek PULMICORT ® suspenzija za
raspršivanje. Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje ili lečenje
lekom Pulmicort® može uticati na upotrebu drugih lekova, npr. lekova koji sadrže ketokonazol ili itrakonazol
(lekoviprotiv gljivičnih infekcija).

Uzimanje leka PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane nema uticaj na efekat Pulmicort® suspenzije za raspršivanje

Primena leka PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Iskustvo sa korišćenjem leka tokom trudnoće ne pokazuje nikakvo povećanje rizika od deformacija na plodu. U
svakom slučaju, morate se posavetovati sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek PULMICORT ® suspenziju
za raspršivanje tokom trudnoće, zato što se težina astme može promeniti, i može biti neophodna izmena ili
prilagoñavanje terapije.

Dojenje
Budesonid se izlučuje majčinim mlekom. Meñutim, pri terapijskim dozama leka PULMICORT ® suspenzija za
raspršivanje ne očekuju se nikakvi efekti na odojče. Lek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje može da se
koristi u vreme dojenja.

®
Uticaj leka PULMICORT suspenzija za raspšivanje na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama

Lek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje ne utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje

Nije primenjivo

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje

Vaš lekar vam prepisuje dozu leka koja je ispravna za Vas. Broj doza dnevno se menja prema težini vašeg
oboljenja, tj. astme.
Morate redovno da uzimate lek PULMICORT ® suspenziju za raspršivanje, t.j. svakog dana, čak i ako nemate
simptoma.
Doziranje leka Pulmicort ® suspenzija za raspšivanje je individualno. U slučaju kada je propisana maksimalna
dnevna doza do 1 mg budesonida, lek se može primeniti jednom dnevno. U slučaju potrebe za većim
maksimalnim dnevnim dozama, lek se može primeniti 2 puta dnevno.
Početno doziranje treba da bude:
Deca od 6 meseci i starija: 0,25-0,5 mg na dan. Po potrebi se doza može povećati do 1 mg na dan.
Odrasli: 1-2 mg na dan.

Za terapiju održavanja:
Deca od 6 meseci i starija: 0,25-2 mg na dan.
Odrasli: 0,5 – 4 mg na dan. U vrlo teškim slučajevima doza se može dalje povećati.

Doza za održavanje treba da bude najniža moguća.

Pulmicort ® suspenzija za raspršivanje se inhalira preko inhalatora - raspršivača. Kad dišete kroz usnik ili masku
za lice raspršivača , lek prati udahnuti vazduh do disajnih puteva. Stoga je značajno da udahnene ujednačeno i
mirno dok uzimate svoju dozu (videti Uputstvo za upotrebu).

Ako ste uzeli više leka PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje nego što je trebalo

Ako ste jednom prilikom uzeli veću dozu nego što vam je lekar propisao, verovatno nećete imati nikakva
neželjena dejstva. Meñutim, ako uzimate veće doze od onih koje su vam propisane u dužem vremenskom
periodu (mesecima), postoji rizik da će se javiti neželjene reakcije na lek. Ako mislite da imate neželjene
reakcije na lek, obratite se svom lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje

Ukoliko ste propustili jednu dozu, uzmite sledeću dozu prema preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje

Lek Pulmicort ® suspenzija za raspršivanje treba uzimati kontinuirano tokom lečenja. Treba se posavetovati sa
svojim lekarom za svaku promenu u vezi primene leka.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Česta (kod više od 1 na 100 osoba): blag nadražaj grla, kašalj, promuklost, gljivična infekcija u usnoj duplji i
grlu.
Retka (kod manje od 1 na 1000 osoba): koprivnjača i drugi kožni osipi, angioedem (oticanje lica, usana, jezika
i/ili grla, povremeno kombinovano sa poteškoćama u disanju i gutanju), anafilaktičke reakcije, bronhospazam
(grč u disajnim putevima), modrice po koži, nervoza, uznemirenost, depresija i poremećaji ponašanja.
Nadražaj kože lica opisan je u nekim slučajevima kad je korišćena za inhalaciju maska za lice. Da bi se ovo
izbeglo morate uvek umiti lice posle upotrebe maske za lice radi unošenja leka PULMICORT ® suspenzija za
raspršivanje; videti ‘Uputstvo za upotrebu’.

5. KAKO ČUVATI LEK PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka je 2 godine.

Lek se mora upotrebiti pre isticanja datuma odštampanog na kutiji leka.
Pojedinačne dozne jedinice u otvorenom omotaču od folije treba da se iskoriste u toku 3 meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Sadržaj otvorene jedinice od 2 ml sa pojedinačnom dozom treba da se upotrebi u toku 12 sati.Iako se
iskoristi samo 1 ml od 2 ml suspenzije koliko ima svaka pojedinačna dozna jedinica, ostatak zapremine
leka više nije sterilan.

Nakon rekonstitucije lek treba upotrebiti odmah.

Čuvanje

Lek se čuva na temperaturi ispod 30 °C. Lek se ne sme zamrzavati.

Lek čuvati van domašaja dece.
Pojedinačne dozne jedinice se čuvaju u uspravnom položaju u originalnom zatvorenom omotaču od folije. Lek je
osetljiv na svetlost.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje

Lek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje sadrži aktivnu supstancu budesonid u jačinama 0,125mg/ml;
0,25mg/ml i 0,50mg/ml.

Pomoćne materije su: dinatrijum-edetat, natrijum-hlorid, polisorbat 80, limunska kiselina,bezvodna, natrijum-
citrat i voda za injekcije.
Kako izgleda lek PULMICORT ® suspenzija za raspšivanje ® i sadržaj pakovanja
®
Pulmicort suspenzija za raspršivanje je sterilna. Suspenzija bele do skoro bele boje u pojedinačnom
plastičnom kontejneru Pulmicort ®suspenzija za raspšivanje upakovana je u kontejnere od LD-
polietilena. Po pet pojedinačnih doznih jedinica (ampula) od 2ml su sastavljene/zataljene i upakovane u
omotač od aluminijumske folije.
Jedna kutija sadrži četiri aluminijumske folije.
Svaka pojedinačna dozna jedinica sadrži 2 ml suspenzije za raspršivanje. Za jačine Pulmicort ®
suspenzije za raspšivanje od 0,25 i 0,5 mg/ml postoji linija na kontejneru, koja označava zapreminu od
1 ml kada se kontejner drži uspravno.
Nosilac dozvole i proizvoñač

Nosilac dozvole : Predstavništvo AstraZeneca UK Limited,

Ljubomira Stojanovića 4, 11000 Beograd, Srbija

Proizvoñač: AstraZeneca AB
151 85 Södertlje, Kvarnbergagatan 12, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

PULMICORT ® 0,125 mg/ml, suspenzija za raspršivanje, broj rešenja 2978/2009/12 od 03.06.2009.
PULMICORT ® 0,25mg/ml, suspenzija za raspršivanje, broj rešenja 2979/2009/12 od 03.06.2009
PULMICORT ® 0,50mg/ml, suspenzija za raspršivanje, broj rešenja 2980/2009/12 od 03.06.2009

Uputstvo za upotrebu
Pulmicort® suspenzija za raspršivanje sme se koristiti samo putem specijalnog inhalatora koji se zove
raspršivač (nebulizator).

1. Pre upotrebe pažljivo promešati suspenziju kružnim pokretima

2. Držati plastičnu pojedinačnu doznu jedinicu uspravno i otvoriti je uvrtanjem krilca (vidi sliku).
3. Istisnite tečnost u komoru raspršivača.

Svaka pojedinačna dozna jedinica je obeležena linijom – indikatorom (samo za Pulmicort

0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Ova linija pokazuje zapreminu od 1ml suspenzije, kada se plastična pojedinačna
dozna jedinica drži uspravno.
Ako ćete upotrebiti samo 1ml, ispraznite tečnost do nivoa ove indikatorske linije.

Čuvati otvorenu pojedinačnu doznu jedinicu zaštićenu od svetla.

Otvorena pojedinačna dozna jedinica sa mora iskoristiti u roku od 12 sati.
Ako ste iskoristili samo 1ml od 2ml suspenzije, koliko ima svaka pojedinačna dozna jedinica, ostatak
zapremine leka više nije sterilan.
Pažljivo okrenite pojedinačnu doznu jedinicu, pre nego što upotrebite ostatak tečnosti.

Pojedinačna dozna jedinica mora uvek da sadrži 2 ml tečnosti (suspenzije). Ako inhalirate samo
1 ml Pulmicort® suspenzije za raspršivanje, morate da pomešate Pulmicort® sa rastvorom natrijum-hlorida
(ili sa drugom tečnošću za raspršivanje, ako Vam tako propiše lekar).

Kad inhalirate važno je da udišete smireno i ujednačeno preko usnika raspršivača. Maska za lice se može
upotrebiti da bi deci bilo olakšano udisanje.

Isperite usta vodom posle svake primene leka, kako biste odstranili sve ostatke leka iz usta.

Ako se koristi maska za lice: uverite se da maska stoji pripijeno dok inhalirate i posle toga operite lice.

Čišćenje
Očistiti komoru raspršivača i usnik, ili masku za lice vrućom vodom koristeći blagi deterdžent posle svake
upotrebe leka. Dobro ih isprati i osušiti.
Za dalja obaveštenja pročitajte preporuke proizvoñača na raspršivaču.