UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲Synopen® , rastvor za injekcije, 20 mg/2 ml, 10x2 ml

Proizvoñač: Pliva Hrvatska d.o.o.

Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Podnosilac zahteva: Unimed d.o.o.
Adresa: Resavska 16a, Beograd
▲SYNOPEN®, rastvor za injekciju, 20mg/2ml, 10x2ml
INN: hloropiramin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Synopen® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synopen®
3. Kako se upotrebljava lek Synopen®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Synopen®
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK SYNOPEN® I ČEMU JE NAMENJEN

Synopen sadrži hloropiramin, antihistaminik jakog dejstva.

Hloropiramin ispoljava svoje antihistaminsko delovanje kompeticijom sa histaminom za H1 ćelijske

receptore na nivou efektorne ćelije, čime sprečava i antagonizuje većinu farmakoloških efekata
histamina. Kao kompetitivni antagonist histamina, hloropiramin smanjuje tonus glatke muskulature
suzbijajući efekte histamina na kapilare kože i sluzokože. Takoñe, ispoljava i antiprurginozno, lokalno
anestetičko, vazokonstriktivno i centralno sedativno dejstvo.

Synopen, rastvor za injekcije, je indikovan u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi,
kada se oslobaña velika količina histamina: urtrikarija (koprivnjača), angioedem (reakcija krvnih
sudova koja zahvata duboke slojeve kože i potkožno tkivo), preosetljivost izazvana lekovima, ujed
insekata, polenska kijavica.
Intravenska ili intramuskularna primena leka Synopen je naročito efikasna i primenjuje se u
kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji anafilaktičkog šoka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SYNOPEN®

Lek Synopen® ne smete koristiti:

Lek Synopen ne smete uzimati u sledećim slučajevima:

- ukoliko ste preosetljivi na hloropiramin
- kod novoroñenčadi i nedonoščadi, kao i kod majki u periodu dojenja usled mogućih neželjenih
dejstava na novoroñenče
- kod osoba sa uvećanom prostatom
- kod pacijenata sa akutnim ulkusom (čirom)
- kod pacijenata sa glaukomom uskog ugla
- kod pacijenata sa pilorusnom i duodenalnom stenozom (suženjem ulaznog i izlaznog
želudačnog otvora)
- u trudnoći

Kada uzimate lek Synopen®, posebno vodite računa:

- Synopen može prouzrokovati lažno negativne rezultate kožnih proba na ekstrakte alergena, pa
njegovu primenu treba prekinuti par dana pre nego što se rade kožne probe.
- Synopen se sa oprezom primenjuje kod pacijenata sa epilepsijom, hipertireozom ili bronhijalnom
astmom kod težih srčanih bolesnika, kod pacijenata sa retencijom urina,.
- Upotreba preparata Synopen kod dece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih
reakcija.
- Stariji bolesnici su osetljiviji na sedativne efekte antihistaminika.
Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, hipnotika, opioidnih analgetika, anksiolitika, MAO
inhibitora, tricikličnih antidepresiva, opštih i lokalnih anestetika, antipsihotika i ostalih depresora
centralnog nervnog sistema sa preparatom Synopen depresivni efekat na CNS može biti pojačan.
Kofein i fenamin smanjuju supresivno delovanje hloramina na CNS.

Uzimanje leka Synopen® sa hranom ili pićima

Ne savetuje se konzumiranje alkoholnih pića u toku terapije preparatom Synopen.

Primena leka Synopen® u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Synopen, rastvor za injekcije, je kontraindikovana u toku trudnoće kao i kod majki koje
doje .
Uticaj leka Synopen® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Usled sedativnog efekta, prilikom upotrebe preparata Synopen psihofizičke sposobnosti mogu biti
oslabljene pa se savetuje da ne upravljate mašinama ili motornim vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Synopen®

Nije primenjivo

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SYNOPEN®

Ukoliko mislite da lek Synopen suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Synopen, rastvor za injekcije, se primenjuje putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih
injekcija.
Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.
Deca: ½-1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno.

Vaš lekar će Vas posavetovati o trajanju terapije preparatom Synopen.

Ako ste uzeli više leka Synopen® nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Synopen nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Simptomi predoziranja nakon sistemske primene preparata Synopen kod odraslih su posledica depresije
centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije do prestanka disanja ili kardiovaskularnog
kolapsa) dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnog nervnog sistema (uzbuñenost,
ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, povišena telesna temperatura).
Terapija je simptomatska i suporativna. Konvulzije se suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzije
primenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Synopen®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Synopen®

Ne prekidajte terapiju preparatom Synopen bez saglasnosti Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Synopen može da ispolji neželjena dejstva.

Najčešća neželjena reakcija je sedacija koja može varirati od blage pospanosti do dubokog sna,
uključujući malaksalost, vrtoglavicu i oslabljenu koordinaciju (mada se kao paradoksalna reakcija, koja
se povremeno javlja, može javiti je stimulacija centralnog nervnog sistema posebno pri visokim
dozama, kod dece ili starijih). Ostala česta neželjena dejstva uključuju glavobolju, psihomotorne
poremećaje i antimuskarinske efekte, ksao što su suva usta, pojačana sekrecija u respiratornom traktu,
zamagljen vid, otežano mokrenje ili retencija urina, konstipacija i češća pojava gastričnog refluksa.
Od neželjenih reakcija u gastrointestinalnom traktu zabeleženi su mučnina, povraćanje, dijareja i
epigastrični bol.
Moguć je nastanak fotoosetljivost, osip i retko reakcije preosetljivosti (uključujući bronhospazam,
angioedem i anafilaksu), kao i osetljivost na slične lekove. Reñe zabeležene neželjene reakcije su
bolesti krvi, uključujući agranulocitozu, leukopeniju, hemolitičku anemiju i trombocitopeniju.
Hipotenzija, mialgija, mišićna slabost, tremor, konvulzije, pojačano znojenje, poremećaj sna, depresija,
konfuzija, tinitus, povećanje intraokularnog pritiska i gubitak kose se javljaju veoma retko.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Synopen, a nisu pomenuti
u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK SYNOPEN®

Rok upotrebe
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

60 meseci.
Čuvanje
Držati lek Synopen van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Synopen®

Aktivna supstanca je hloropiramin.

2 ml rastvora za injekcije sadrže 20 mg hloropiramin-hidrohlorida.

Sadržaj pomoćnih supstanci: Hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Synopen® i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, karakterističnog mirisa

Ampula od bezbijnog stakla I hidrolitičke grupe sa zelenim prstenom, 2 ml; 10 ampula. (2 blistera od
providne plastične mase sa po 5 ampula) u složivoj kartonskoj kutiji .

Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole
Unimed d.o.o., Resavska 16a/5, Beograd, Srbija

Proizvoñač
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2008.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 1296/2008/12 od 02.04.2008.