UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ROZAMET®
Krem 1%; 25 g

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvoñač: Jadran Galenski laboratorij D.D.

Adresa: Pulac bb, 51000 Rijeka , Hrvatska
Podnosilac zahteva: Jadran Galenski Laboratorij D.D. predstavništvo Beograd
Adresa: Mirijevski bulevar 37a , 11000 Beograd

Str.
 Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vam i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Zaštićen naziv leka, ROZAMET®
jačina leka, 1% Krem
farmaceutski oblik:

Nezaštićeno, generičko
metronidazol
ime:

Sadržaj aktivnih 1 g krema sadrži 10 mg metronidazola.

supstanci:

Sadržaj pomoćnih Vosak, emulgujući (Lanette SX); glicerol; metilparahidroksibenzoat;

supstanci: propilenglikol; propilparahidroksibenzoat; voda, prečišćena; parafin, tečni.

Naziv i adresa nosioca

Jadran Galenski Laboratorij D.D, Predstavništvo Beograd
dozvole za stavljanje
Mirijevski bulevar 37a , Beograd, Srbija
leka u promet:

Naziv i adresa Jadran Galenski laboratorij D.D..

proizvoñača: Pulac bb, 51000 Rijeka , Hrvatska

Str.
1. ŠTA JE LEK ROZAMET® I ČEMU JE NAMENJEN?

Metronidazol u grupu lekova koji se nazivaju antibakterijski i antiprotozoalni lekovi. Pokazao se delotvornim u
lečenju infekcija i zapaljenja kod odreñenih kožnih problema kao što je rozacea.

Aktivna supstanca: metronidazol

SASTAV
Pomoćne supstance: Vosak, emulgujući (Lanette SX); glicerol; metilparahidroksibenzoat;
propilenglikol; propilparahidroksibenzoat; voda, prečišćena; parafin, tečni.
Farmaceutski
1 g krema sadrži 10 mg metronidazola
oblik i sadržaj

PAKOVANJE
Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje Broj rešenja
® 234/2009/12 od
ROZAMET Krem 10mg/g Tuba 25 g
28.01.2009.

25 g krema u aluminijskoj tubi sa belim PP zatvaračem, u kartonskom kontejneru.

KAKO LEK ROZAMET® DELUJE?

Lek smanjuje zapaljenje (papule i pustule) i crvenilo kože prvenstveno kod bolesnika s rozaceom i steroidnim
rozaceiformnim dermatitisom.

KADA SE LEK ROZAMET® UPOTREBLJAVA?

Lokalna primena metronidazola u obliku krema (1%) indikovana zapaljenskim promenama i crvenilom kod
rozacee.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Str.
KADA NE SMETE UZIMATI LEK

Ukoliko imate preosetljivost (alergiju) na metronidazol, bilo koji sastojak leka, parabene i slična jedinjenja.

UPOZORENJA I MERE OPREZA

Lek je namenjen isključivo za spoljašnju primenu, a pošto izaziva iritaciju oka treba izbegavati kontakt s očima.
Potreban je oprez pri primeni leka ukoliko uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi ili imate bilo kakve
poremećaje krvi.
Ukoliko se pojavi lokalna iritacija kože, primenu metronidazola proredite ili privremeno obustavite.
Prilikom primene leka izbegavajte izlaganje suncu.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Metronidazol primenjen lokalno nije pokazao štetna dejstva na reprodukciju i/ili razvoj ploda. Iako je nivo leka u
krvi nakon lokalne primene značajno niži u odnosu na oralnu primenu, preporuka je da lek u periodu trudnoće
možete da primenjujete samo ako Vaš lekar proceni da je to neophodno.
Preporuka je da lek ne primenjujete u periodu dojenja ili da prekinete dojenje radi uzimanja leka, zavisno od
procene Vašeg lekara da li Vam je neophodno da uzimate lek.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM

I MAŠINAMA

Lek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Koncentracije metronidazola nakon lokalne primene su vrlo niske, tako da je mogućnost interakcija svedena na
minimum.

KAKO SE LEK ROZAMET® UPOTREBLJAVA

Str.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek ROZAMET®.

Pre primene Rozamet® krema potrebno je da operete zahvaćeno područje kože mlakom vodom ili blagim
sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Metronidazol krem nanesite u tankom sloju na zahvaćena
područja kože 1 do 2 puta dnevno (ujutro i uveče). Lečenje obično traje 1 mesec, u nekim slučajevima je
potrebno 2 meseca.

Lek je namenjen samo za primenu kod odraslih.

Rozamet® krem se ne preporučuje za primenu kod dece jer bezbednost i efikasnost još uvek nisu ustanovljene
kod ove populacije.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Nema podatka.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK ROZAMET®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Neželjena dejstva kod lokalne primene metronidazola su retka i blaga pa se lečenje dobro podnosi.
Najčešća neželjena dejstva su lokalne kožne reakcije sa prolaznim crvenilom, osjećajem suvoće, žarenjem,
bockanjem i znacima iritacije, a javljaju se kod oko 2% bolesnika.
Primena u blizini očiju može da uzrokuje suženje.
Procena metronidazolom uzrokovanih lokalnih reakcija je otežana jer mnogi navedeni simptomi karakteristični i
za rozaceu.
Mogućnost javljanja sistemskih neželjenih dejstava metronidazola skoro da ne postoji zbog izuzetno niskih
koncentracija koje se postižu nakon lokalne primene.

Ukoliko se kod vas pojave neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obrsatite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE
Držati lek ROZAMET® van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Str.
ROK UPOTREBE
2 godine.
Utisnut je na pakovanju.
Lek ne sme da se upotrebljava nakon isteka roka upotrebe!
NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa važećim propisima Republike Srbije.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Decembar, 2008.

Str.