UPUTSTVO ZA LEK

Dexamethasone 2mg/ml, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Alfasan International B.V.

Adresa: Kuipersweg 9, Woerden, Holandija

Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, 11 000 Beograd. Srbija

Broj rešenja: 323-01-00495-14-001 od 09.04.2015. za lek Dexamethasone 2 mg/ml, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (2 mg/mL)
1 od 6
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, 11 000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, Woerden, Holandija

2. IME LEKA

Dexamethasone 2mg/ml
deksametazon (2 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, telad, konje, ždrebad, svinje, ovce i pse

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:
Deksametazon 2 mg
(u obliku 2.64 mg deksametazon-natrijum-fosfata)

Pomoćne supstance:
Natrijum-metabisulfit 1 mg
Metilparahidroksibenzoat 1 mg
Propilparahidroksibenzoat 0.1 mg

Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; sirćetna kiselina, glacijalna; dinatrijum-fosfat,

dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat i voda za injekcije.

4. INDIKACIJE

Deksametazon je indikovan kod ciljnih vrsta za terapiju:

 bolesti lokomotornog sistema - reumatoidni i traumatski artritis, osteoartritis, periostitis,
tendinitis, tendovaginitis, tendosinovitis, burzitis, miozotis, aseptični pododermatitis.
 ketoze goveda, MMA sindroma krmača, edemske bolesti, alergijskih reakcija.
Deksametazon može da se koristi kao potporna terapija kod raznovrsnih reumatskih, alergijskih,
dermatoloških bolesti i kod bolesti za koje se zna da će odgovarati na antiinflamatorno dejstvo
kortikosteroida. Deksametazon se može koristiti intravenski kao potporna terapija kad je neophodno
trenutno dejstvo.

Broj rešenja: 323-01-00495-14-001 od 09.04.2015. za lek Dexamethasone 2 mg/ml, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (2 mg/mL)
2 od 6
5. KONTRAINDIKACIJE

Preparat ne aplikovati tokom graviditeta.

Ne aplikovati kod virusnih infekcija tokom faze viremije.
Ne aplikovati životinjama koje boluju od diabetes mellitus-a, osteoporoze, slabosti srca
prouzrokovane kongestijom krvnih sudova, kod hroničnog nefritisa, tuberkuloze, hiperkorticizma
(Kušingov sindrom), akutnog pankreatitisa i istovremeno sa vakcinacijom.
Lek ne treba primenjivati pre većih hirurških zahvata jer usporava zarastanje rana.
Preparat se ne daje konjima u terapiji laminitisa.
Preparat se ne daje konjima čije meso je namenjeno za ishranu ljudi i trkačkim konjima 24 sata pre
trke.

6. NEŽELJENE REAKCIJE

Antiinflamatorni kortikosterioidi, kao što je deksametazon, poznati su po tome što izazivaju širok
spektar neželjenih dejstava. Dok se jednokratne visoke doze dobro tolerišu, njihova dugotrajna
primena može izazivati različita neželjena dejstva, naročito kada se aplikuju estri čije delovanje dugo
traje.
Primena leka tokom srednjeg ili dužeg vremenskog perioda treba biti održavana na minimumu
neophodnom za kontrolu simptoma. Steroidi, tokom terapije, mogu izazvati simptome Kušingove
bolesti koji uključuju značajnu izmenu metabolizma masti, ugljenih hidrata, proteina i minerala,
odnosno redistribuciju masnoće, slabost mišića i osteoporozu.
Dugotrajna upotreba može dovesti do aplastične anemije, leukopenije, trombocitopenije,
hiperglikemije sa glukozurijom, retencije natrijuma i vode sa pojavom edema. Kod krava u laktaciji
može da smanji produkciju mleka.
Aplikacija terapijskih doza glukokortikosteroida može prouzrokovati supresiju hipotalamo-
hipofizne-adrenokortikalne povratne sprege. Simptomi adrenalne insuficijencije do adrenalne atrofije
mogu se javiti nakon prekida terapije i to može izmeniti reakciju organizma na stresne situacije.
Zbog toga se preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije.
Glukokortikosteroidi aplikovani sistemskim putem mogu izazvati poliuriju, polidipsiju i polifagiju,
uglavnom na početku terapije. Neki kortikosteroidi mogu izazvati retenciju natrijuma i vode i
hipokalemiju tokom primene u dužem periodu.
Kortikosteroidi mogu izazvati nakupljanje kalcijuma u koži (calcinosis cutis).
Kortikosteroidi mogu usporiti zarastanje rana i imunosupresivno delovanje može oslabiti rezistenciju
ili pogoršati postojeću infekciju. Kada se koriste kortikosteroidi, a prisutna je bakterijska infekcija,
potrebno je uključiti i adekvatnu antibiotsku terapiju.
Ukoliko je prisutna virusna infekcija, upotreba kortikosteroida može pogoršati ili ubrzati progresiju
bolesti.
Ulceracije u digestivnom traktu mogu biti pogoršane upotrebom kortikosteroida kod životinja koje
su lečene nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i kod životinja sa traumom kičmene moždine
koje su lečene kortikosteroidima.
Kortikosteroidi mogu izazvati hepatomegaliju sa povišenjem nivoa enzima jetre u serumu.
Tokom primene sintetičkih kortikosteroida, mogu se javiti: anoreksija, gubitak telesne mase, dijareja,
polidipsija i poliurija. Povraćanje i dijareja primećeni su kod pasa i mačaka.
Upotreba leka kod konja može izazvati laminitis i treba oprezno napraviti procenu tokom perioda
terapije.

Broj rešenja: 323-01-00495-14-001 od 09.04.2015. za lek Dexamethasone 2 mg/ml, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (2 mg/mL)
3 od 6
7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, telad, konji, ždrebad, svinje, ovce i psi

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek aplikovati intravenski, intramuskularno ili intraartikularno.

Psi: 0.1-1 mL po životinji (približno 0,1 mg/kg t.m.)
Ždrebad, telad, ovce, prasad: 1-2,5 mL po životinji ( približno 0,04 mg/kg t.m.)
Konji i goveda: 5-15 mL po životinji (približno 0,02 mg/kg t.m.)

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Treba biti oprezan u tretiranju raznih inflamatornih stanja jer deksametazon, kao i ostali
glukokortikosteroidi, može maskirati kliničku sliku i na taj način olakšati širenje mikroorganizama.
Ukoliko dođe do retencije natrijuma i smanjenja nivoa kalijuma, treba aplikovati u obliku infuzije
5% rastvor kalijum hlorida.

10. KARENCA

Meso: 21 dan
Mleko: 7 muža (84 časa)
Lek se ne daje konjima čije se meso koristi u ishrani ljudi.

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.
Nakon otvaranja, lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2 do 8 °C.

12. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Životinje koje primaju kortikosteroide moraju biti pod nadzorom. Zbog antiinflamatornog delovanja
glukokortikosteroida, znakovi infekcije mogu biti maskirani i može biti neohodno prekinuti terapiju
dok se ne postavi dijagnoza.

Broj rešenja: 323-01-00495-14-001 od 09.04.2015. za lek Dexamethasone 2 mg/ml, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (2 mg/mL)
4 od 6
 U regularnim intervalima posmatrati odgovor na dugotrajnu terapiju. Kortikosteroidi mogu oslabiti
rezistenciju ili pojačati prisutnu infekciju. U slučaju bakterijske infekcije, neophodna je antibiotska
terapija. U slučaju virusne infekcije, kortikosteroidi mogu pogoršati ili ubrzati progresiju bolesti.
Ne daje se trkačkim konjima 24 časa pre trke.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na glukokortikoide treba pažljivo da rukuju ovim lekom. Nakon
primene leka oprati ruke.
Ukoliko dođe do samoubrizgavanja, potrebno je javiti se lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek.
U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati vodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Preparat je kontraindikovan kod gravidnih životinja. Aplikacija u ranom stadijumu graviditeta može
prouzrokovati deformitete na fetusu kod laboratorijskih životinja. Može dovesti do smrti fetusa,
retencije placente i metritisa.
Aplikacija u kasnijim stadijumima graviditeta može izazvati abortus ili prevremeni porođaj.

Predoziranje
Predoziranje može dovesti do retencije natrijuma i vode, gubitka kalijuma i gubitka telesne mase.

Inkompatibilnost
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim lekovima.

Interakcije
Ulceracije u gastrointestinalnom traktu mogu biti pojačane kada se daju kortikosteroidi aplikuju
istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.
Estrogeni smanjuju, a fenobarbiton povećava metabolizam deksametazona.
Interakcija deksametazona sa fluniksin megluminom može biti od koristi u lečenju endotoksemije.
Kombinacija deksametazona i ropivakaina povećava toksičnost po tenocite kada se primenjuje
peritendinozno ili kao lokalni anestetik.
Interakcija između deksametazona i ivermektina smanjuje koncentraciju ivermektina kod goveda.

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

09.04.2015.

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Bočica od tamnog stakla zapremine 100 mL, zatvorena

gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.
Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00495-14-001 od 09.04.2015. za lek Dexamethasone 2 mg/ml, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (2 mg/mL)
5 od 6
 ATCvet kod: QH02AB02
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01- 00495-14-001 od 09.04.2015.

Broj rešenja: 323-01-00495-14-001 od 09.04.2015. za lek Dexamethasone 2 mg/ml, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (2 mg/mL)
6 od 6