UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pre upotrebe paljivo proitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sauvajte. Moda ete eleti ponovo da ga proitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lino Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek moe da
kodi ak i ako ima znake bolesti sline Vaim.
Zatien naziv leka,
jaina leka,
farmaceutski oblik:

DIDERMAL 0,05% + 0,1%, krem

Nezatieno,
generiko ime

betametazon, gentamicin

Sadraj aktivnih
supstanci:

1 g krema sadri 0,5 mg betametazona u obliku

betametazondipropionata i 1 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata

Sadraj pomonih
supstanci:

Cetostearilalkohol; parafin, laki teni; parafin, beli meki;

glicerolmonostearat 40-55; natrijum-laurilsulfat; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat; propil-parahidroksibenzoat; voda, preiena.

Naziv i adresa
nosioca dozvole za
stavljanje leka u
promet:

GALENIKA a.d., Batajniki drum b.b., 11 080 BEOGRAD

Naziv i adresa
proizvoaa:

GALENIKA a.d., Batajniki drum b.b., 11 080 BEOGRAD

1. TA JE LEK DIDERMAL I EMU JE NAMENjEN?

DIDERMAL krem sadri kortikosteroid betametazon i antibiotik gentamicin za lokalnu primenu na koi.
Koristi se u terapiji konih oboljenja kod kojih moe nastati ili ve postoji bakterijska infekcija.
SASTAV
Farmaceutski
oblik i sadraj

1 g krema sadri 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 1 mg gentamicina

u obliku gentamicin-sulfata.

Objanjenje

Krem je homogen, skoro bele boje.

PAKOVANjE
Ime leka

Farmaceutski oblik

Jaina

Pakovanje

Broj reenja i datum

DIDERMAL

krem

0,05%+0,1%

Tuba sa 15 g krema

2958/2008/12 od
03.09.2008.

KAKO LEK DIDERMAL DELUJE?

Betametazon je sintetski kortikosteroid namenjen za lokalno leenje zapaljenjskih, pruriginoznih i alergijskih
oboljenja koe. Betametazon eliminie simptome i znake upale na mestu primene. Njegovo dejstvo je brzo,
snano i dugotrajno.
Gentamicin je antibiotik irokog spektra iz grupe aminoglikozida za lokalnu upotrebu. Efikasan je protiv veine
bakterija koje su najei izazivai infekcija koe. Deluje tako to prodire u bakterijsku eliju, onemoguava
stvaranje proteina koji su bitni za deobu i umnoavanje, pa na taj nain unitava bakterije.

KADA SE LEK DIDERMAL UPOTREBLjAVA?

Dermalna upotreba
DIDERMAL krem se primenjuje u leenju oboljenja koe koja reaguju na lokalnu terapiju kortikosteroidima i
koje su sekundarno inficirane mikroorganizmima osetljivim na gentamicin. To su dermatoze kod kojih su
prisutni znaci ili je mogu nastanak sekundarne bakterijske infekcije:
- ekcem odraslih osoba i dece (starije od 2 godine), ukljuujui atopijski i diskoidni ekcem;
- prurigo nodularis (kono oboljenje sa svrabom i prisustvom voria);
- neurodermatoze, ukljuujui lichen simplex (liaj);
- lichen planus (liaj);
- seboroini dermatitis (kono oboljenje koje se karakterie prekomernim maenjem koe);
- kontaktne alergijske reakcije;
- reakcije na ubod insekta;
- analni i genitalni intertrigo (ojed);
- otitis externa (zapaljenje uha-samo u sluaju ouvane bubne opne).
2. TA MORATE DA PROITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroninu bolest, neki poremeaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
KADA NE SMETE UZIMATI LEK
DIDERMAL krem ne upotrebljavati u sluaju postojanja nekih od sledeih konih oboljenja:
- Rosacea (hronino zapaljenje koe lica sa crvenilom i bubuljicama);
- acne vulgaris (bubuljice na licu);
- perioralni dermatitis (zapaljenje koe oko usta);
- perianalni i genitalni pruritus (promene koje jako svrbe u predelu mara ili genitalija);
- primarne kone virusne infekcije (npr. vakcinija, variela, herpes simplex);
- gljivine infekcije koe;
- tuberkuloza koe;
- otitis externa (upala spoljanjeg unog kanala) ukoliko postoji oteenje bubne opne;
DIDERMAL krem ne smete koristiti ako ste preosetljivi na betametazon, odnosno gentamicin ili neki od
pomonih sastojaka leka.
Lek ne primenjivati u leenju dece mlae od 2 godine.
UPOZORENjA I MERE OPREZA
Izbegavajte dugotrajnu kontinuiranu lokalnu terapiju kad god je mogue, naroito kod odojadi i dece. Kod njih
se resorbuju (upijanje leka sa povrine koe u sistemsku cirkulaciju) proporcionalno vee koliine
kortikosteroida zbog toga to je povrina koe vea od telesne mase i zbog nedovoljne razvijenosti zatitnog
sloja koe. ak i bez okluzivne primene, kod njih moe doi do supresije hipotalamo-hipofizno-nadbubrene
osovine i Kuingovog sindroma (karakteristina klinika slika koja nastaje usled poveanog nivoa
kortikosteroidnih hormona u krvi).
Ne nanosite preparat ispod pelena, koje takoe doprinose ubrzanoj resorpciji.
Lokalne kortikosteroide treba postupno povlaiti iz terapije i pod lekarskim nadzorom.
Potrebno je stalno nadgledanje starih osoba i pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega. Kod njih je izmenjen
metabolizam lekova, tako da su vee mogunosti za pojavu toksinih efekata.
Ukoliko infekcija perzistira, potrebna je sistemska terapija antibioticima.
Primena lokalnih kortikosteroida kod psorijaze moe biti rizina. Moe doi do pogoranja klinike slike,
razvoja tolerancije, nastanka generalizovane pustulozne psorijaze ili nastanka lokalne i sistemske toksinosti
usled oteene zatitne funkcije koe. Ukoliko se sprovodi terapija, potreban je paljiv nadzor. Budite oprezni
prilikom primene leka na odreenim anatomskim mestima, kao to su lice i koe pregiba. Na licu se, ee nego
na drugim delovima tela, mogu ispoljiti atrofine promene (istanjenost koe) nakon produene primene
preparata. Pazuh i prepone podloniji su nastanku strija (vidljivi tragovi rastegnute koe).
Krem DIDERMAL ne smete stavljati u oi ili na deo lica u blizini oiju, zbog mogunosti nastanka glaukoma
(poveanje onog pritiska).
Kortikosteroidi mogu smanjiti otpornost prema bakterijskim, virusnim i gljivinim infekcijama, maskirati
klinike znake infekcije ili suzbiti alergijsku reakciju prema bilo kojoj supstanci u sastavu preparata.
Lokalni antibiotici mogu biti uzrok umnoavanja mikroorganizama otpornih na terapiju, naroito gljivica.
Ukrtena alergijska reakcija izmeu aminoglikozidnih antibiotika je mogua, pa iz tog razloga treba da budete

oprezni ukoliko ste preosetljivi na neki drugi lek iz te grupe.

Opasna neeljena dejstva gentamicina i ostalih aminoglikozidnih antibiotika, uglavnom se javljaju samo kod
pacijenata koji su na sistemskoj terapiji ovim lekovima. Izuzetno retko zbog poveane koncentracije leka u krvi
mogu se ispoljiti efekti ototoksinosti (gubitak sluha i poremeaj ravnotee) i nefrotoksinosti (oteenje
bubrene funkcije).
Zbog prisustva cetostearilalkohola u leku mogu se javiti lokalne reakcije na koi (npr. kontaktni dermatitis).
Konzervansi, metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije, trenutno
ili usporeno.
Pri pojavi bilo kakvih neeljenih reakcija i upornog irenja infekcije, obustavite nanoenje preparata i javite se
lekaru da bi se sprovela odgovarajua terapija
.
PRIMENA U TRUDNOI I DOJENjU
Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Obavezno obavestite lekara ako ste u drugom stanju ili ako planirate trudnou.
Nije ustanovljena bezbednost upotrebe kortikosteroida za lokalnu primenu u toku trudnoe. Iako nema
odgovarajuih, kontrolisanih studija na ljudima, pokazano je da potentni kortikosteroidi za lokalnu primenu
mogu imati tetno dejstvo na plod kod ivotinja.
Malo je podataka koji bi pokazali mogua dejstva lokalno primenjenog gentamicina u trudnoi i dojenju.
Gentamicin iz krvi majke prolazi placentalnu barijeru i teoretski moe prouzrokovati toksine efekte na plod.
Ne preporuuje se primena DIDERMAL krema u trudnoi ili tokom dojenja, ukoliko nije neophodno, to e
proceniti Va lekar.
UTICAJ NA PSIHOFIZIKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLjANjA MOTORNIM VOZILOM I
MAINAMA
DIDERMAL krem ne utie na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mainama.
TA MORATE DA ZNATE O POMONIM MATERIJAMA KOJE SADRI LEK DIDERMAL
Cetostearilalkohol prisutan u kremu moe izazvati lokalne reakcije na koi (npr. kontaktni dermatitis).
Konzervansi, metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije trenutno
ili usporeno.
NA TA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje vie ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budunosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, ukljuujui i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Nisu poznate interakcije DIDERMAL krema sa drugim lekovima.

3. KAKO SE LEK DIDERMAL UPOTREBLjAVA

Ukoliko mislite da lek DIDERMAL suvie slabo ili jako deluje na Va organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Va lekar e Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek DIDERMAL
DIDERMAL krem nanosite samo na kou.
Krem je pogodan za leenje akutnih vlanih oteenja koe.
Preparat ravnomerno i u tankom sloju nanesite na obolelu kou dva do tri puta dnevno do poboljanja klinike
slike. Nakon toga postignuto poboljanje odravati nanoenjem preparata jednom dnevno, nekada i ree.
Izuzetno se, kod izraenih promena na koi, sa oprezom i pod lekarskim nadzorom moe primeniti terapija ispod
okluzivnog zavoja.
Terapija ne treba da traje due od 7 dana bez adekvatnog nadzora lekara.
Kod dece ograniiti primenu terapije na najkrae mogue vreme (5 dana) i koristiti najmanje efektivne doze.
Doziranje treba smanjiti kod starih osoba i pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.
UKOLIKO STE UZELI VIE LEKA NEGO TO BI TREBALO
Ukoliko ste uzeli veu dozu leka DIDERMAL nego to bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vaim lekarom
ili farmaceutom!
Nisu opisani sluajevi akutnog predoziranja kada se lek koristi prema uputstvu.
Ako Vae dete proguta krem, odmah se javite lekaru!
UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK DIDERMAL
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to to ste preskoili da uzmete lek!

TA SE DEAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK DIDERMAL

Krem DIDERMAL kao i ostale preparate za lokalnu primenu koji u svom sastavu imaju kortikosteroide treba
postupno povlaiti iz terapije pod nadzorom lekara. Usled naglog prekida terapije moe nastati adrenalna
insuficijencija (oslabljena funkcija nadbubrene lezde zbog koje postoji nizak nivo hormona kortizola u krvi).
Po prestanku korienja kortikosteroida proces oporavka je dugotrajan (vie nedelja ili meseci). Bolesnici su tada
u rizinoj situaciji da u stresu ili u sluaju infekcije uu u adrenalnu krizu koja moe da ugrozi ivot.
4. NEELjENA DEJSTVA LEKA

Dugotrajna i intenzivna terapija preparatima kortikosteroida moe prouzrokovati lokalne atrofine promene na
koi kao to su istanjivanje koe, strije i vidljiva proirenja povrinskih krvnih sudova, naroito ukoliko se
primenjuju okluzivni zavoji ili se preparat nanosi na pregibe.
Kao i u sluaju primene drugih lokalnih kortikosteroida, dugotrajna upotreba velikih koliina leka ili tretiranje
velikih povrina koe moe rezultirati dovoljnom sistemskom resorpcijom i vetaki izazvanim
hiperkorticizmom (poveanje nivoa kortikosteroidnih hormona u krvi), koji se ispoljava u vidu Kuingovog
sindroma. Ovi efekti se mnogo ee javljaju kod odojadi, dece i pri primeni okluzivnih zavoja. Kod odojadi
pelene mogu delovati kao okluzivni zavoj.
U retkim prilikama leenje psorijaze kortikosteroidima (ili obustava tertapije) moe provocirati pogoranje
oboljenja.
Dugotrajno nanoenje kortikosteroidnih preparata u blizini oka moe biti razlog za pojavu glaukoma (oboljenje
sa povienim onim pritiskom), katarakte (mrene), i smanjenja vida.
Kod nekih osoba se moe javiti peckanje, svrab, promena pigmentacije, alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo,
otok i upalni mehurii na koi), folikulitis (zapaljenje korena dlake), akne (bubuljice), milija, perioralni
dermatitis (kone promene oko usta u vidu crvenila i osipa), hipertrihoza (pojaana maljavost) i granuloma
gluteale infantum (promene na koi beba zbog upotrebe pelena).
Lokalna reakcija na gentamicin se manifestuje najee u vidu reakcije preosetljivosti na koi koja se karakterie
pojavom osipa, crvenila, svraba, otoka i drugih znakova iritacije koji nisu bili prisutni pre poetka terapije.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neeljena reakcija na DIDERMAL krem, a nisu pomenuti u
ovom uputstvu, obavestite lekara.
5. UVANjE I ROK UPOTREBE
UVANjE
Drati lek DIDERMAL van domaaja dece!
uvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.
Posle prvog otvaranja, uvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, najdue 28 dana.
ROK UPOTREBE
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe oznaenog na pakovanju.
NAIN IZDAVANjA LEKA
Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept (R).
POSEBNE MERE UNITAVANjA NEUPOTREBLjENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.
DATUM POSLEDNjE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Avgust 2008.