UPUTSTVO ZA PACIJENTA

POLYGYNAX ,vaginalna kapsula, meka, 6 komada

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Laboratoire Innotech Internacional- Innothera Group

Proizvoñač: Innothera Chouzy
Adresa: Chouzy-sur-cisse, Rue Rene Chantereau-L’Isle Vert, Francuska

Podnosilac zahteva: Lab.Innotech International, Predstavnistvo Beograd

Adresa: Koste Glavinića 2/IV ,Beograd

Str.
 Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Zaštićen naziv leka,
jačina leka, POLYGYNAX, vaginalna kapsula,meka
farmaceutski oblik:

Nezaštićeno, generičko
nistatin,neomicin ,polimiksin B
ime:
nistatin 100 000 i.j.
Sadržaj aktivnih polimiksin B sulfat 35 000 i.j.
supstanci: neomicin sulfat 35 000 i.j.

Sadržaj pomoćnih Tefose 63 ,hidrogenizovano sojino ulje,Dimetikon 1000 ,želatin,

supstanci: glicerol u jednoj vaginalnoj kapsuli od 3180 mg.

Naziv i adresa nosioca

dozvole za stavljanje
Lab.Innotech International, Predstavnistvo Beograd ,
leka u promet: Koste Glavinića 2/IV Beograd

Laboratoire Innotech Internacional-IInnothera Group

Naziv i adresa
proizvoñača: Innothera Chouzy, Chouzy-sur-cisse, Rue Rene Chantereau-L’Isle
Vert, Francuska

Str.
1. ŠTA JE LEK POLYGYNAX I ČEMU JE NAMENJEN?
POLYGYNAX® je lokalni antiinfektivni lek koji svoje dejstvo zasnovana na udru\enom delovanju nistatina,
polimiksina B i neomicin sulfata.
POLYGYNAX ® u obliku vaginalnih kapsula će Vam koristi se u lečenju vaginalnih infekcija izazvanih
različitim prouzrokovačima uključujući C. albinas, stafilokoke i druge gram negativne bakterije posebno P.
aeruginoza. Sinergističko delovanje tri aktivne komponente leka (fungicidno i antibakterijsko) omogućuje
visoku efikasnost u lečenju vaginalne kandidijaze kombinovanu sa drugim prouzrokovačima infekcije.

Jedna vaginalna kapsula sadrži 100.000 i.j. nistatin , 35.000 i.j. polimiksin B sulfat i
SASTAV
35.000 i.j. neomicin sulfat

Farmaceutski
vaginalna kapsula,meka /100 000 i.j.+ 35 000 i.j.+35 000 i.j./
oblik i sadržaj

PAKOVANJE
Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje Broj rešenja
vaginalna 100 000 i.j.+ 35 000 309/2008/12 od
POLYGYNAX 6 vaginalnih kapsula
kapsula,meka i.j.+35 000 i.j 25.09.2007.god.

KAKO LEK POLYGYNAX DELUJE?

Zaštićen naziv leka
POLYGYNAX je kombinacija dva antibiotika i jednog antimikotika (Neomicina, Polimiksina B i Nistatina) što
znači da deluje na G+ i G- bakterije i gljivice ,koje se mogu pojaviti u patološkom vaginalnom sekretu.
Ova kombinacija u POLYGYNAX-u uspešno tretira sve vrste patološkog vaginalnog sekreta koji Vam se mogu
pojaviti u upalama vagine,vulve i grlica materice.
Neomicin je aminoglikozidni antibiotik koji deluje na G+ i G- aerobne bakterije.
Polimiksin B je polipeptidni antibiotik na koga su osetljive vrste G- bakterije
Nistatin je antimikotik sa dejstvom na C.Albicans i druge kvasnice.

KADA SE LEK POLYGYNAX UPOTREBLJAVA?

Zaštićen naziv leka
POLYGYNAX se upotrebljava za lokalno lečenje upala vagine ,vulve i grlića meterice izazvanim osetljivim
uzročnicima i tretman nespecifičnog vaginitisa.Ne treba ga koristiti samoinicijativno već po preporuci lekara
zbog preporuka o racionalnoj upotrebi antibiotika.
2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Str.
POLYGYNAX je kombinacija dva antibiotika i antimikotika .Antibiotici su efikasni u suzbijanju infekcija koje
su prouzrokovane bakterijama.Nemaju dejstva na virusne infekcije.Ako se Vaš lekar odlučio da Vam propiše
ovaj lek ,on odgovara Vašem trenutnom stanju.Treba znati da su bakterije sposobne da preživaljavaju uprkos
dejstvu antibiotika i ta pojava se naziva rezistencija.Rezistencija se uvećava preteranom ili nekontrolosanim
upotrebom antibiotika.
Zato se treba pridržavati sledećih uputstava:
-uzimajte antibiotik samo kad Vam ga lekar propiše
-strogo se pridržavajte preporučenog načina upotrebe i dužine lečenja
-nemojte sami uzimati antibiotik ,čak iako imate slične simptome kao kada ste uzimali isti lek
-nemojte nikada drugoj osobi dati antibiotik koji je Vama propisan.
-kada završite sa lečenjem ,javite se Vašem apotekaru da saznate gde i kako načeti lek može biti uništen na
pravi način.
KADA NE SMETE UZIMATI LEK
Lek ne treba koristiti u sledećim slučajevima:
-ako postoji preosetljivost na sastojke leka
-kada se koristi dijafragma ili kondom od lateksa kao način kontracepcije
-upotreba ovog leka se ne preporučuje u kombinaciji sa spermicidima (lokalnim kontraceptivima).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Upozorenje:
U sličaju lokalne netolerancije ili alergijske reakcije prekinute lečenje.
Senzibilizacija na antibiotike koji se primenjuju lokalnim putem može da utiče na primenu istog ili sličnog
antibiotika pri kasnijoj primeni .
Mere opreza:
Dužina lečenja treba da bude ograničena zbog razvoja rezistentnih sojeva .
U nedostatku podataka o količini neomicina i polimiksina B koji se resorbuju preko vaginalne mukoze,postoji
rizik od sistemskih efekata ,pogotovu kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća:
Ne postoje pouzdani podaci o teratogenom efektu na životinjama.Na osnovi kliničkih ispitivanja koja su do sada
uradjena nije bilo malformacija i štetnog dejstav na plod .Zbog duge prisutnosti leka na tržištu primena u toku
trudnoće je moguća uz preporuku odinirajućeg lekara.
Dojenje:
Zbog nedostatka podataka o prolasku u majčino mleko ,treba ga izbegavati u toku dojenja.
UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM
I MAŠINAMA

Nema poznatih niti očekivanih dejstava.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK POLYGYNAX

Zaštićen naziv leka

Zbog prisustva sojinog ulja ,postoji opasnost od preosetljivosti (anafilaktički šok, urtikaria)

Str.
NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

KAKO SE LEK POLYGYNAX UPOTREBLJAVA

Zaštićen naziv leka

Samo za odrasle.Vaginalna primena.

Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek POLYGYNAX . Ne prekidajte tretman jer
kratkotrajna primena ili primena bez lekarske preporuke razvija bržu rezistenciju prouzreokovača infekcija,a
samim tim i neefikasnost leka.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

OVAJ LEK MOŽE KOD POJEDINIH PACIJENATA DA IZAZOVE MANJE ILI VEĆE
NEPRIJATNOSTI.Moguće su pojave kontaktnog dermatitisa: najčešće kod dugotrajne primene. Dermatitis se
može proširiti van tretiranog područja. Rizik od pojave sistemske toksičnisti (bubrežni, auditivni...poremećaj) je
minimalan, zbog kratkotrajnog tretmana.
OBAVESTITE VAŠEG LEKARA ILI FARMACEUTA O BILO KOM NEŽELJENOM EFEKTU ILI
NEPRIJATNOSTI KOJI NISU NAVEDENI U UPUTSTVU.
5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE
Držati lek van domašaja dece!
Čuvati na temaperturi do 25 °C .
Rok upotrebe 18 meseci.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
NAČIN IZDAVANJA LEKA

Izdaje se na lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljavani lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Septembar 2007.god.

Str.