Boostrix (DTP)

UPUTSTVO ZA LEK
Boostrix, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom pricu;

2.5Lf/0.5mL + 5Lf/0.5mL + 8 mcg/0.5mL + 8 mcg/0.5mL + 2.5mcg/0.5mL
Pakovanje: ukupno 1 kom, napunjeni injekcioni pric, 1 x 0.5 mL
Proizvoa:
Adresa:
Podnosilac zahteva:
Adresa:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue Fleming 20, Parc de la Noire Epine, Wavre, Belgija
Rue IInstitut 89, 1330 Rixensart, Belgija
Predstavnitvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11070 Beograd, Republika Srbija
Broj reenja: 515-01-8075-11-001 od 23.04.2013. za lek Boostrix, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom pricu, 1 x
0.5mL, (2.5Lf/0.5mL + 5Lf/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 2.5mcg/0.5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zakljukom br: 515-14-00073-2015-8-003 od 15.03.2015.
1 od 15
Boostrix, 2.5Lf/0.5mL + 5Lf/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 2.5mcg/0.5mL;

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom pricu
INN: vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularna), adsorbovana
Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovu vakcinu.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama ili Vaem detetu i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi,
ak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je vakcina Boostrix i emu je namenjena
2. ta treba da znate pre nego to uzmete vakcinu Boostrix
3. Kako se upotrebljava vakcina Boostrix
4. Mogua neeljena dejstva pri upotrebi vakcine Boostrix
5. Kako uvati vakcinu Boostrix
6. Ostale informacije
2 od 15
1. TA JE VAKCINA BOOSTRIX I EMU JE NAMENJENA

Boostrix je vakcina koja se koristi kao buster doza kod dece iznad 4 godine starosti, adolescenata i odraslih za
prevenciju tri bolesti: difterije, tetanusa (zli gr) i pertusisa (veliki kaalj, magarei kaalj).
Vakcina deluje tako to stimulie organizam da proizvodi sopstvenu zatitu (antitela) protiv navedenih oboljenja.
Difterija: Difterija uglavnom zahvata disajne puteve, ponekad moe zahvatiti i kou. Disajni putevi
obino postaju zapaljeni (oteeni) usled ega se javljaju ozbiljne tekoe pri disanju i ponekad guenje.
Bakterija oslobaa toksin (otrov) koji moe izazvati oteenje nerava, srane probleme, ak i smrt.
Tetanus (zli gr): Bakterija tetanusa dospeva u telo preko posekotina, ogrebotina i rana na koi. Rane
koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavtinom,
prainom, stajskim gnojivom/ubrivom ili komadima drveta. Bakterija oslobaa toksin (otrov) koji moe
izazvati ukoenost miia, bolne greve u miiima, greve, pa ak i smrt. Grevi u miiima mogu biti
dovoljno jaki da izazovu prelome kostiju kime.
Pertusis (veliki kaalj, magarei kaalj): Pertusis je visoko zarazno oboljenje. Ovo oboljenje zahvata
disajne puteve uzrokujui teke napade kalja koji mogu ometati normalno disanje. Kaalj je esto
praen zvukom nalik oglaavanju magarca, otuda uobiajeni naziv "magarei kaalj". Kaalj moe trajati
1-2 meseca ili due. Pertusis moe dovesti do infekcije uha, bronhitisa koji moe biti dugotrajan,
zapaljenja plua, greva, oteenja mozga, pa ak i do smrti.
Nijedan od sastojaka vakcine ne moe izazvati difteriju, tetanus ili veliki kaalj.
2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO VI ILI VAE DETE PRIMITE VAKCINU BOOSTRIX
Vakcinu Boostrix ne smete primiti:
ukoliko ste Vi ili Vae dete ranije imali bilo kakvu alergijsku reakciju na vakcinu Boostrix, ili na bilo
koji sastojak vakcine. Aktivne supstance i drugi sastojci vakcine Boostrix su nabrojani na kraju ovog
Uputstva. Znaci alergijske reakcije koji se mogu javiti su osip na koi praen svrabom, nedostatak daha i
oticanje lica ili jezika.
ukoliko ste Vi ili Vae dete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije,
tetanusa ili velikog kalja.
ukoliko ste Vi ili Vae dete imali problema sa nervnim sistemom (encefalopatija) u periodu od 7 dana
nakon prethodne vakcinacije protiv pertusisa (velikog kalja).
ukoliko Vi ili Vae dete imate ozbiljnu infekciju sa visokom telesnom temperaturom (iznad 38C).
Manje infekcije ne bi trebalo da predstavljaju problem, ali u sluaju njihovog prisustva potrebno je
obratiti se doktoru.
ukoliko ste Vi ili Vae dete imali prolazno smanjanje broja krvnih ploica- trombocita (to poveava
rizik od krvarenja ili pojave modrica) ili nervne ili modane poremeaje nakon prethodne vakcinacije
protiv difterije i/ili tetanusa.
3 od 15
Pre primene vakcine Boostrix, posebno vodite rauna:
ukoliko ste nakon prethodno primljene vakcine Boostrix ili neke druge vakcine protiv velikog kalja, Vi
ili Vae dete imali nekih tegoba, posebno:
visoku telesnu temperaturu (preko 40C) unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije
kolaps ili stanje slino oku unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije
uporan pla koji je traje 3 ili vie sati unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije
napade ili greve, sa ili bez poviene telesne temperature, tokom prvih 3 dana nakon
vakcinacije.
ukoliko Vae dete boluje od nedijagnostikovane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolisane
epilepsije. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.
ukoliko Vi ili Vae dete imate problema sa krvarenjem ili ukoliko se javljaju modrice
ukoliko Vi ili Vae dete imate sklonost ka napadima/grevima zbog groznice, ili ukoliko se ovo javljalo
kod nekog iz Vae blie porodice
ukoliko Vi ili Vae dete imate due vreme probleme sa imunim sistemom iz bilo kog razloga
(ukljuujui HIV infekciju). Vi ili Vae dete moete primiti vakcinu Boostrix, ali treba imati na umu da
zatita od infekcije nakon vakcinacije ne moe biti jednako dobra kao zatita kod dece ili odraslih sa
ouvanim imunitetom na infekcije.
Nesvestica se moe javiti (najee kod adolescenata) nakon, ili ak i pre primene vakcine. Stoga, recite lekaru
ili medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vae dete izgubili svest prilikom prethodne vakcinacije.
Kao i prilikom primene ostalih vakcina, mogue je da nakon primene vakcine Boostrix nee biti obezbeena
potpuna zatita svih vakcinisanih osoba.
Primena drugih lekova ili vakcina
Obavestite Vaeg lekara ukoliko Vi ili Vae dete uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
ukljuujui i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, ili ste nedavno primili neku drugu vakcinu.
Vakcina Boostrix moda nee u potpunosti ispoljiti svoje dejstvo u sluaju da Vi ili Vae dete uzimate lekove
koji smanjuju efikasnost imunog sistema u odbrani od infekcija.
Primena vakcine Boostrix u periodu trudnoe i dojenja
Potreban je poseban oprez pri primeni vakcine Boostrix ukoliko ste u drugom stanju ili sumnjate da ste trudni, ili
ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju. Posavetujte se sa svojim lekarom o moguim rizicima i koristi od
primene vakcine Boostrix tokom trudnoe.
Nije poznato da li vakcina Boostrix prolazi u majino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom o moguim
rizicima i koristi od primene vakcine Boostrix u periodu dojenja.
Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
4 od 15
Uticaj vakcine Boostrix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama

Ne oekuje se da vakcina utie na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mainama.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA BOOSTRIX
Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija (u mii).

Vakcinu nikad ne treba dati u krvni sud.
Vi ili Vae dete ete primiti jednu injekciju vakcine Boostrix.
Va lekar treba da proveri da li ste Vi ili Vae dete prethodno primali antitetanusnu zatitu.
Vakcina Boostrix se moe primeniti u sluaju da se sumnja na infekciju tetanusom, iako e pored toga
biti preduzete i dodatne mere tretiranje rane i/ili primena tetanusnog antitoksina, sa ciljem da se smanji
rizik od pojave bolesti.
Va lekar e Vam dati savet za ponovnu vakcinaciju.
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, vakcina Boostrix moe dovesti do pojave neeljenih dejstava koja se ne moraju javiti kod svih
vakcinisanih osoba.
Kao i prilikom primene ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, ozbiljne alergijske reakcije
(anafilaktike reakcije) se mogu javiti veoma retko (manje od 1 na 10 000 doza vakcine). Znaci navedenih
reakcija mogu biti:
Osip koji moe biti praen svrabom ili pojavom plikova
Otok oko oiju i lica
Tekoe pri disanju ili gutanju
Nagli pad krvnog pritiska i gubitak svesti
Navedene reakcije se mogu javiti pre naputanja lekarske ordinacije. Meutim, ukoliko primetite neki od
navedenih simptoma, odmah obavestite o tome svog lekara.
Uestalost moguih neeljenih dejstava koja su dole navedena je definisana na sledei nain:
Veoma esta (moe se javiti kod vie od 1 na 10 primljenih doza vakcine)
esta (moe se javiti kod kod 1-10 na 100 primljenih doza vakcine)
Povremena (moe se javiti kod 1-10 na 1 000 primljenih doza vakcine)
Retka (moe se javiti kod 1-10 na 10 000 primljenih doza vakcine)
Veoma retka (moe se javiti kod manje od 1 na 10 000 primljenih doza vakcine)
Neeljena dejstva koja su se javila tokom klinikih ispitivanja kod dece starosti 4 do 8 godina
Veoma esta:
bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine
5 od 15
esta:
iritabilnost
pospanost
umor
gubitak apetita
glavobolja
telesna temperatura 37,5C ili via (ukljuujui i telesnu temperaturu viu od 39C)
obiman otok ekstremiteta na kome je vakcina data
povraanje i proliv
Povremena:
infekcija gornjih disajnih puteva
poremeaji panje
gnojenje sa svrabom oiju i skorelim onim kapcima (konjuktivitis)
koni osip
tvrdi vor na mestu primene vakcine
bol
Neeljena dejstva koja su se javila tokom klinikih ispitivanja kod odraslih, adolescenata i dece straije od 10
godina
Veoma esta:
bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine
glavobolja
umor
opti oseaj slabosti
esta :
telesna temperatura 37,5C i via
vrtoglavica
munina
tvrdi vor i apsces (lokalna gnojna upala koja zahvata potkono tkivo) na mestu primene vakcine
Povremena:
telesna temperatura iznad 39C
bol
ukoenost miia i zglobova
povraanje
proliv
ukoenost zglobova, bol u zglobovima, bol u miiima
svrab
prekomerno znojenje (hiperhidroza)
koni osip
oteene lezde na vratu, u pazunoj jami ili na preponama (limfadenopatija)
upaljeno grlo i nelagodnost pri gutanju (faringitis)
6 od 15
infekcija gornjih disajnih puteva

kaalj
nesvestica (sinkopa)
simptomi slini gripu, kao to su groznica, bolno grlo, curenje nosa, kaalj i drhtavica
Sledea neeljena dejstva su se javila tokom rutinske primene vakcine Boostrix i nisu specifina ni za jednu
starosnu grupu:
Otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, to moe uzrokovati tekoe pri gutanju ili disanju
(angioedem)
Kolaps ili periodi bez svesti ili gubitak svesnosti
Napadi (sa ili bez groznice)
Koprivnjaa (urtikarija)
Neuobiajena slabost (astenija)
Nakon primene vakcine protiv tetanusa, veoma retko (manje od 1 na 10 000 doza vakcine) su prijavljivani
sluajevi privremenog zapaljenja nerava, to uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta sa estom progresijom
na grudni ko i lice (Guillain-Barre sindrom).
Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vaeg lekara ili farmaceuta.
5. KAKO UVATI VAKCINU BOOSTRIX
uvati van domaaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
3 godine
Nemojte upotrebljavati vakcinu Boostrix nakon isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju napunjenog
injekcionog prica. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.
uvanje
Vakcinu uvati u friideru, na temperaturi od 2 do 8 C.
Nemojte zamrzavati vakcinu. Zamrzavanje unitava dejstvo vakcine.
Vakcinu uvati u originalnom pakovanju, zatieno od svetlosti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kuni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam vie nisu potrebni. Ove mere pomau ouvanju ivotne sredine.
Neupotrebljen lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.
7 od 15
6. DODATNE INFORMACIJE
ta sadri vakcina Boostrix
- Aktivne supstance su:
Toksoid difterije
ne manje od 2 internacionalne jedinice (i.j.) (2,5 Lf)
Toksoid tetanusa
ne manje od 20 internacionalnih jedinica (i.j.) (5 Lf)
Bordetella Pertusis antigeni
Toksoid pertusisa1
8 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin1
8 mikrograma
Pertaktin1
2,5 mikrograma
1
Adsorbovani na aluminijum (kao aluminijumove soli)
0,5 mikrograma
Aluminijumove soli se nalaze u vakcini kao adjuvansi.
Adjuvansi predstavljaju supstance koje se nalaze u odreenim vakcinama sa ciljem ubrzavanja, poboljanja i/ili
produenja zatitnih efekata vakcine.
-
Ostali sastojci vakcine Boostrix su: natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Kako izgleda vakcina Boostrix i sadraj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom pricu.
Vakcina Boostrix je zamuena tenost, koja sadri sediment bele boje i bezbojan supernatant.
Jedan napunjeni injekcioni pric (staklo tip I) sa zatvaraem (butil guma). Napunjeni injekcioni pric moe da se
pakuje sa iglom.
Nosilac dozvole i Proizvoa
Nosilac dozvole
Predstavnitvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11070 Beograd, Republika Srbija
Proizvoa
Rue Fleming 20, Parc de la Noire Epine, Wavre, Belgija
Rue de IInstitut 89, 1330 Rixensart, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2013.
8 od 15
Reim izdavanja leka:

Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-8075-11-001 od 23.04.2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledee informacije su namenjene iskljuivo zdravstvenim strunjacima:

Terapijske indikacije
Vakcina Boostrix je indikovana za buster vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i dece
starosti etiri godine i vie (videti Odeljak Doziranje i nain primene).
Vakcina Boostrix nije namenjena za primarnu imunizaciju.
Doziranje i nain primene
Doziranje
Preporuuje se primena pojedinane doze vakcine od 0,5 mL.
Vakcina Boostrix se moe primeniti kod odraslih i dece starosti etiri godine i vie.
Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaninim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu upotrebe
vakcina sa niskom (adultnom) dozom antigena difterije, tetanusa i pertusisa.
Kod osoba starosti 40 godina i vie, koje u proteklih 20 godina nisu primile vakcinu protiv difterije ili tetanusa,
jedna doza vakcine Boostrix indukuje odgovor antitela protiv pertusisa i, u veini sluajeva, titi protiv tetanusa i
difterije. Dve dodatne doze vakcine protiv difterije i tetanusa, primenjene mesec dana i est meseci nakon
primene prve doze, pojaale bi vakcinom indukovan odgovor protiv difterije i tetanusa.
Vakcina Boostrix se moe koristiti u sluaju povreda sklonih tetanusu kod osoba koje su prethodno kompletirale
primarnu vakcinaciju vakcinom koja sadri toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana buster doza vakcine protiv
difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati imunoglobulin tetanusa, u skladu sa zvaninim preporukama.
Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaninim preporukama
9 od 15
(preporueni interval je obino 10 godina).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrena kod dece mlae od etiri godine.
Nain primene
Vakcina Boostrix se primenjuje putem duboke intramuskularne injekcije, poeljno u deltoidni region (videti
Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomonih supstanci.
Preosetljivost nakon prethodne primene vakcine protiv difterije, tetanusa ili pertusisa.
Vakcina Boostrix je kontraindikovana kod osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, koja se
pojavila u prvih 7 dana nakon prethodne primene vakcine protiv pertusisa. U navedenim okolnostima ne treba
primeniti vakcinu protiv pertusisa, ve vakcinaciju nastaviti primenom vakcina protiv difterije i tetanusa.
Vakcinu Boostrix ne treba primenjivati kod osoba koje su imale tranzitornu trombocitopeniju ili neuroloke
komplikacije (konvulzije ili hipotonino-hiporesponzivne epizode, videti Odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka) nakon prethodne imunizacije protiv difterije i/ili tetanusa.
Kao i kod ostalih vakcina, primenu vakcine Boostrix treba odloiti kod osoba sa tekim, akutnim febrilnim
oboljenjima. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Vakcinaciji treba da prethodi uvid u medicinsku istoriju pacijenta (sa posebnim osvrtom na prethodne
vakcinacije i moguu pojavu neeljenih dejstava).
Ukoliko je za bilo koji od sledeih dogaaja poznato da se pojavio u vremenskoj korelaciji sa primenom vakcine
koja sadri pertusis, potrebno je paljivo razmotriti odluku o primeni vakcine koja sadri pertusis komponentu:
Telesna temperatura 40C unutar 48 sati od vakcinacije, koja nije uslovljena drugim identifikovanim
uzrokom.
Kolaps ili stanje slino oku (hipotonine-hiporesponzivne epizode) unutar 48 sati od vakcinacije.
Neprekidan, neutean pla koji traje due od 3 sata, a javio se unutar 48 sati od vakcinacije.
Konvulzije sa ili bez groznice, unutar 3 dana od vakcinacije.
Mogu postojati okolnosti, kao to je visoka incidenca pertusisa, kada potencijalna korist od vakcinacije
prevazilazi mogue rizike.
10 od 15
Kao i kod ostalih vakcinacija, kod dece sa ozbiljnim neurolokim poremeajima u poetnom stadijumu ili
progresijom ozbiljnih neurolokih poremeaja, treba paljivo razmotriti odnos koristi i rizika od imunizacije
vakcinom Boostrix ili odlaganja vakcinacije.
Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman
bude na raspolaganju za sluaj pojave retke anafilaktike reakcije nakon primene vakcine.
Vakcinu Boostrix treba uz oprez primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom (videti Odeljak
Kontraindikacije) ili poremeajima koagulacije, s obzirom da kod ovih osoba nakon intramuskularne primene
vakcine moe doi pojave krvarenja. Potrebno je snano pritisnuti mesto primene injekcije (bez trljanja) tokom
najmanje 2 minuta.
Vakcina Boostrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularno.
Podatak iz line ili porodine anamneze o konvulzijama ili podatak iz porodine anamneze o neeljenim
dejstvima nakon primene DTP vakcine, ne predstavlja kontraindikaciju.
HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom. Moe se desiti da se nakon vakcinacije imunosuprimiranih
pacijenata ne dobije oekivani imuni odgovor.
Sinkopa (nesvestica) se moe javiti nakon, ili ak i pre primene vakcine, posebno kod adolescenata, kao
psihogena reakcija na iglu vakcine. Navedeno moe biti praeno neurolokim znacima kao to su prolazni
poremeaj vida, parestezije i toniko-kloniki pokreti tokom oporavka. Veoma je vano da okruenje bude
bezbedno, kako bi se izbegle povrede u sluaju pojave nesvestice.
Kao i kod ostalih vakcina, zatitni imuni odgovor se moda nee razviti kod svih vakcinisanih.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Upotreba sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima
Vakcina Boostrix se moe primeniti istovremeno sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa, bez kliniki
relevantne interakcije sa odgovorom antitela na bilo koju komponentu obe vakcine.
Istovremena primena vakcine Boostrix sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima nije ispitivana. Malo je
verovatno da bi istovremena primena uticala na imuni odgovor.
U skladu sa opte prihvaenom praksom u vakcinaciji i preporukama, ukoliko se smatra da je neophodna
istovremena primena vakcine Boostrix sa ostalim vakcinama ili imunoglobulinima, vakcine treba primeniti na
razliita injekciona mesta.
Upotreba sa imunosupresivnom terapijom
Kao i kod ostalih vakcina, moe se desiti da pacijenti na imunosupresivnoj terapiji nee postii odgovarajui
imuni odgovor.
Primena u periodu trudnoe i dojenja
11 od 15
Fertilitet
Podaci o fertilitetu nisu dostupni.
Trudnoa
Odgovarajui podaci o primeni vakcine Boostrix tokom trudnoe kod ljudi nisu dostupni, a studije reproduktivne
toksinosti na ivotinjama nisu sprovedene. Kao i kod ostalih inaktivisanih vakcina, ne oekuje se da e
vakcinacija vakcinom Boostrix otetiti plod. Meutim, vakcinu treba primeniti u trudnoi samo ukoliko je zaista
potrebna i ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogue rizike za plod.
Dojenje
Efekat primene vakcine Boostrix tokom perioda laktacije nije procenjivan. Ipak, kako vakcina Boostrix sadri
toksoide ili inaktivisane antigene, ne treba oekivati rizik od primene po odoje. Zdravstveni radnici treba
paljivo da procene koristi u odnosu na rizike od primene vakcine Boostrix kod dojilja.
Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mainama
Ne oekuje se da vakcina utie na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mainama.
Neeljena dejstva
Bezbednosni profil vakcine koji je dole prikazan zasnovan je na podacima iz klinikih ispitivanja u kojima je
vakcina Boostrix primenjivana kod 839 dece (starosti 4 do 8 godina) i 1931 odrasle osobe, adolescenata i dece
(starosti 10 do 76 godina).
Neeljena dejstva koja su se najee javljala nakon primene vakcine Boostrix kod obe grupe ispitanika, bila su
lokalne reakcije na mestu primene (bol, crvenilo i otok) koje je prijavilo 23,7-80,6% ispitanika u svakom
klinikom ispitivanju. Najee su se javljala unutar prvih 48 sati nakon vakcinacije i prolazila su bez posledica.
Prijavljena neeljena dejstva su nabrojana prema sledeoj uestalosti javljanja:
Veoma esta:
esta:
Povremena:
Retka:
Veoma retka:
(1/10)
(1/100 do <1/10)
(1/1000 do <1/100)
(1/10000 do <1/1000)
(<1/10000)
U svakoj kategoriji uestalosti, neeljena dejstva su poreana po opadajuem redosledu ozbiljnosti.

Klinika ispitivanja
Deca uzrasta 4-8 godina (N=839)
12 od 15
Infekcije i infestacije
Povremena: infekcije gornjeg respiratornog trakta
Poremeaji metabolizma i ishrane
esta:anoreksija
Psihijatrijski poremeaji
Veoma esta: iritabilnost
Poremeaji nervnog sistema
Veoma esta: somnolencija
esta: glavobolja
Povremena: poremeaji panje
Poremeaji na nivou oka
Povremena: konjuktivitis
Gastrointestinalni poremeaji
esta: dijareja, povraanje, gastrointestinalni poremeaji
Poremeaji na nivou koe i potkonog tkiva
Povremena: osip
Opti poremeaji i reakcije na mestu primene
Veoma esta: reakcije na mestu primene (kao to su crvenilo i/ili otok), bol na mestu primene, zamor
esta: pireksija (telesna temperatura 37,5C, ukljuujui groznicu > 39,0C), izraeni otok ekstremiteta u koji
je primenjena vakcina (ponekad zahvatajui susedni zglob)
Povremena: ostale reakcije na mestu primene (kao to je induracija), bol
Ispitanici starosti 10-76 godina (N=1931)
Infekcije i infestacije
Povremena: infekcije gornjeg respiratornog trakta, faringitis
Poremeaji na nivou krvi i limfnog sistema
Povremena: limfadenopatija
Veoma esta: glavobolja
esta: vrtoglavica
Povremena: sinkopa
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremeaji
Povremena: kaalj
Gastrointesitinalni poremeaji
esta: munina, gastrintestinalni poremeaji
Povremena: dijareja, povraanje
13 od 15

Povremena: hiperhidroza, pruritus, osip
Poremeaji miino-skeletnog, vezivnog i kotanog tkiva
Povremena: artralgija, mijalgija, ukoenost zglobova, miino-skeletna ukoenost
Veoma esta: reakcije na mestu primene (kao to su crvenilo i/ili otok), opta slabost, zamor, bol na mestu
primene
esta: pireksija (telesna temperatura 37,5C), reakcije na mestu primene (kao to su formirana masa na mestu
primene i sterilni apsces na mestu primene)
Povremena: pireksija (temperatura > 39,0C), stanje slino gripu, bol
Postmarkentiko praenje
Obzirom da su navedena neeljena dejstva prijavljena spontano, nije mogue pouzdano proceniti njihovu
uestalost.
Poremeaji na nivou krvi i limfnog sistema
Angioedem
Imunoloki poremeaji
Alergijske reakcije, ukljuujui anafilaktike i anafilaktoidne reakcije
Hipotonine-hiporesponzivne epozode, konvulzije (sa ili bez groznice)
Urtikarija
Astenija
Podaci dobijeni od 146 ispitanika ukazuju na mogue neznatno poveanje lokalne reaktivnosti (bol, crvenilo,
otok) sa ponavljanim vakcinacijama prema emi 0, 1, 6 meseci za odrasle (> 40 godina starosti).
Podaci ukazuju da buster doza kod ispitanika koji su primili DTP u detinjstvu moe dovesti do poveanja lokalne
reaktivnosti.
Nakon primene vakcina koje sadre tetanusni toksoid veoma retko su prijavljivana neeljena dejstva na centralni
ili periferni nervni sistem, ukljuujui ascendentnu paralizu ili ak paralizu disanja (npr. Guillain-Barre
sindrom).
Predoziranje
14 od 15
Sluajevi predoziranja su prijavljivani tokom postmarketinkog praenja. Neeljena dejstva koja su prijavljena
nakon predoziranja bila su slina onima koja su prijavljena prilikom uobiajene primene vakcine.
Inkompatibilnost
Vakcinu Boostrix i druge vakcine ne treba meati u istom pricu.
Rok upotrebe
3 godine
Posebne mere upozorenja pri uvanju

uvati u friideru, na temperaturi od 2C - 8C.
Ne zamrzavati.
uvati u originalnom pakovanju kako bi se vakcina zatitila od svetlosti.
Priroda i sadraj kontaktne ambalae

0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom pricu (staklo tip I) sa zatvaraem (butil guma). Napunjeni
injekcioni pric moe da se pakuje sa iglom.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Pre upotrebe, vakcinu treba drati na sobnoj temperaturi i dobro promukati da bi se dobila homogena neprozirna
bela suspenzija. Pre upotrebe, vakcinu treba pregledati da li postoje strane estice i/ili izmenjen fiziki izgled
vakcine. Ukoliko se bilo ta od navedenog uoi, vakcinu treba odbaciti.
Bilo koji neupotrebljeni proizvod ili materijal treba odstraniti u skladu sa vaeim propisima.
15 od 15

Boostrix (DTP)

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Boostrix (DTP)

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

UPUTSTVO ZA LEK

Boostrix, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom pricu;

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Boostrix, 2.5Lf/0.5mL + 5Lf/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 8mcg/0.5mL + 2.5mcg/0.5mL;

U ovom uputstvu proitaete:

1. TA JE VAKCINA BOOSTRIX I EMU JE NAMENJENA

Pre primene vakcine Boostrix, posebno vodite rauna:

Uticaj vakcine Boostrix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama

Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija (u mii).

4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

infekcija gornjih disajnih puteva

Ostali sastojci vakcine Boostrix su: natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina Boostrix i sadraj pakovanja

Reim izdavanja leka:

Sledee informacije su namenjene iskljuivo zdravstvenim strunjacima:

(preporueni interval je obino 10 godina).

U svakoj kategoriji uestalosti, neeljena dejstva su poreana po opadajuem redosledu ozbiljnosti.

Poremeaji na nivou koe i potkonog tkiva

Posebne mere upozorenja pri uvanju

Priroda i sadraj kontaktne ambalae

You might also like