UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Thyrozol®, film tablete, 20x5mg

Thyrozol®, film tablete, 20x10mg
Thyrozol®, film tablete, 20x20mg

Proizvoñač: Merck KGaA

Adresa: Frankfurter Str. 250, Darmstadt, Nemačka
Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.
Adresa: ðorña Stanojevića 12, 11000 Beograd, Srbija

1
 Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, Thyrozol® 5 mg, film tableta

jačina leka, Thyrozol® 10 mg, film tableta
farmaceutski oblik: Thyrozol® 20 mg, film tableta

Nezaštićeno, generičko
tiamazol
ime:
Jedna film tableta sadrži 5 mg tiamazola
Sadržaj aktivnih Jedna film tableta sadrži 10 mg tiamazola
supstanci: Jedna film tableta sadrži 20 mg tiamazola

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum stearat, hipromeloza,

celuloza, prašak, talk, skrob, kukuruzni, laktoza, monohidrat, natrijum-
Sadržaj pomoćnih skrobglikolat, dimetikon 100, makrogol 400, titan-dioksid (E 171),
supstanci: gvožñe(III)-oksid, žuti (E 172), gvožñe(III)-oksid, crveni (E 172),
gvožñe(III)-oksid, braon (E 172)

Naziv i adresa nosioca Merck d.o.o.

dozvole za stavljanje ðorña Stanojevića 12
leka u promet: 11000 Beograd, Srbija
Merck KGaA
Naziv i adresa
Frankfurter Str. 250
proizvoñača:
64293 Darmstadt, Nemačka

2
1. ŠTA JE LEK Thyrozol® I ČEMU JE NAMENJEN?

SASTAV
Farmaceutski Film tablete sa 5, 10 ili 20 mg tiamazola
oblik i sadržaj
Thyrozol® 5 mg: okrugle, bikonveksne film tablete svetlo-žute boje, sa podeonom crtom sa
jedne strane,
Thyrozol® 10 mg: krugle, bikonveksne film tablete sivo-narandžaste boje, sa podeonom
Objašnjenje crtom sa jedne strane.
Thyrozol® 20 mg: okrugle, bikonveksne film tablete smeñe boje, sa podeonom crtom sa
jedne strane.
Svaka kutija sadrži 2 blistera sa po 10 tableta
PAKOVANJE
Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje Broj rešenja i datum
3919/2008/12
® 2 blistera sa po 10 3924/2008/12
Thyrozol Film tableta 5mg,10mg ili 20mg
film tableta 3925/2008/12
od 23.10.2008.

KAKO LEK Thyrozol® DELUJE?

Ovaj lek sadrži tiamazol. On kontroliše prekomerno stvaranje tireoidnih hormona u štitastoj žlezdi bez obzira na
uzrok.Thyrozol® se takoñe koristi za sprečavanje prekomernog stvaranja tireoidnih hormona.

KADA SE LEK Thyrozol® UPOTREBLJAVA?

Thyrozol® se koristi za lečenje prekomernog stvaranja tireoidnih hormona:

- kao deo uobičajenog lečenja, posebno ako imate malu strumu (uvećanje na prednjoj strani vrata, guša) ili
ako nematu strumu
- kao priprema za operaciju na štitastoj žlezdi
- ukoliko treba da se lečite radioaktivnim jodom, posebno u teškim slučajevima prekomernog stvaranja
tireoidnih hormona
- posle lečenja radioaktivnim jodom dok se u potpunosti ne ispolji njegov efekat.

Thyrozol® se takoñe koristi za sprečavanje prekomernog stvaranja tireoidnih hormona, pre nego što se
podvrgnete izlaganju jodu (npr. pregledi kontrastnim sredstvima koja sadrže jod):
- ukoliko imate blago povećano stvaranje tireoidnih hormona bez drugih simptoma,
- ukoliko imate autonomni adenom (kad štitasta žlezda ima odreñene regione koji prekomerno stvaraju
hormone),
- ukoliko ste ranije u životu imali prekomerno stvaranje tireoidnih hormona.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

3
KADA NE SMETE UZIMATI LEK
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamazol, na bilo koju sličnu supstancu (derivate tionamida), ili na
bilo koji drugi sastojak Thyrozol®-a (videti odeljak 6),
- ukoliko laboratorijski testovi pokazuju da imate smanjenje broja odreñenih krvnih ćelija
(granulocitopenija),
- ukoliko imate zastoj protoka žuči pre početka tretmana Thyrozol®-om,
- ukoliko ste imali oštećenje koštane srži posle prethodnih tretmana tiamazolom ili karbimazolom.
U trudnoći, Thyrozol® se ne sme koristiti zajedno sa tireoidnim hormonima.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste imali blage alergijske reakcije na tiamazol ranije, kao što su alergijski osip
ili svrab. Doktor će da odluči da li možete da uzimate Thyrozol®.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate veliku strumu (uvećanje na prednjoj strani vrata, guša) koja otežava
disanje, zato što struma može da raste tokom terapije Thyrozol®-om. Vaš lekar može da odluči da Vam propiše
Thyrozol® samo tokom ograničenog vremenskog perioda i redovno će Vas kontrolisati tokom terapije.

Prestanite sa uzimanjem Thyrozol®-a i kontaktirajte odmah Vašeg lekara ukoliko imate simptome kao što su
zapaljenje sluznice usta, bolno grlo, ili povišenu temperaturu. Ovi simptomi mogu da se jave usled velikog
smanjenja broja odreñenih krvnih ćelija (agranulocitoza). Mogu da se razviju naročito u prvim nedeljama
terapije i mogu da dovedu do ozbiljnih posledica.

Ukoliko imate posebno tešku formu prekomernog stvaranja tireoidnih hormona, možda ćete morati da uzimate
veoma velike doze Thyrozol®-a (više od 120 mg dnevno). U ovom slučaju Vaš lekar će periodično raditi
kontrole krvne slike, zato što je moguće dejstvo leka na koštanu srž. Ukoliko se to dogodi, lekar može da odluči
da prekine terapiju i da Vam, ukoliko je neophodno, propiše drugi lek.

Ukoliko Vaša struma raste tokom terapije Thyrozol®-om ili ako je štitasta žlezda nedovoljno aktivna, lekar će
možda morati da proveri Vašu dozu Thyrozol®-a. Meñutim, takva stanja mogu takoñe da se pojave i tokom
prirodnog toka Vaše bolesti. Slično, odreñene vrste oboljenja očiju (endokrina orbitopatija) mogu da se razviju
ili pogoršaju, što nije u vezi sa terapijom Thyrozol®-om.
Ukoliko doñe do pojave znakova poremećaja rada jetre (kao što su gubitak apetita, svrab, bol ispod desnog
rebarnog luka), Vaš lekar će zahtevati hitnu proveru stanja jetre. Ukoliko rezultati pokažu da Vaša jetra ne radi
kako bi trebalo, treba odmah prekinuti sa primenom tiamazola.
Tiamazol utiče na pojavu krvarenja, tako da će Vaš lekar zahtevati praćenje protrombinskog vremena, posebno
pre eventualnih hirurških zahvata.
Tokom terapije Vaš lekar će redovno pratiti funkciju štitaste žlezde.Ukoliko doñe do povećanja nivoa hormona
koji stimuliše rad žlezde, Vaš lekar će Vam smanjiti dozu leka.
Moguće je da dobijete na težini tokom terapije sa Thyrozol®-om. Ovo je normalna reakcija Vašeg tela, jer
Thyrozol® utiče na tireoidne hormone koji kontrolišu Vašu potrošnju energije u organizmu.

UZIMANJE LEKA Thyrozol® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Nema posebnih upozorenja

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

4
Načelno, trudnoća ima pozitivan efekat na stvaranje tireoidnih hormona. U svakom slučaju kontaktirajte Vašeg
lekara, zato što je možda neophodno da nastavite da uzimate Thyrozol® posebno u prvim mesecima trudnoće.
Ukoliko lekar, nakon pažljive procene koristi i rizika, odluči da Vam je potreban nastavak lečenja, propisaće
Vam Thyrozol® u najmanjoj efektivnoj dozi da bi se izbegli štetni efekti na bebu. Posebno je važno da se javite
lekaru ukoliko ste uzimali Thyrozol® zajedno sa tireoidnim hormonima, zato što takva kombinacija ne sme da se
koristi tokom trudnoće.
Isto važi ako želite da dojite. Doze do 10 mg uobičajeno ne škode Vašoj bebi. Vaš lekar će redovno da proverava
funkciju štitaste žlezde kod novoroñenčeta.
UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM
I MAŠINAMA
Thyrozol® nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK Thyrozol®

Recite Vašem lekaru ukoliko ne podnosite odreñene šećere, zato što Thyrozol® sadrži laktozu.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obratite se Vašem lekaru, ako uzimate antikoagulanse (lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi), zato što
normalizacija funkcije štitaste žlezde pod dejstvom Thyrozol®-a može da utiče na njihov efekat. Isto može da se
odnosi i na lekove koji utiču na srce i krvne sudove (beta blokatori, glikozidi digitalisa), pa će lekar možda
morati da Vam smanji dozu tih lekova.
Takoñe, Thyrozol® može uticati i na dejstvo teofilina (za lečenje astme), čiju dozu će lekar morati da smanji ako
je to potrebno.

3. KAKO SE LEK Thyrozol® UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lek Thyrozol® suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Uvek uzimajte Thyrozol® tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom, ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza
U zavisnosti od težine Vašeg stanja, Vaš lekar će odlučiti o Vašoj individualnoj dozi. Sledeće doze su
uobičajeno preporučene:

- Odrasli
Početna doza je 10 – 40 mg Thyrozol®-a dnevno (ili više za odreñene pacijente) do normalizacije funkcije
štitaste žlezde. Doza održavanja je ili 5 – 20 mg Thyrozol®-a dnevno u kombinaciji sa tireoidnim
hormonima ili 2.5 – 10 mg Thyrozol®-a dnevno bez tireoidnih hormona.*
- Deca
Kod dece, početna doza je 0.5 mg Thyrozol®a po kg telesne težine dnevno. Vaš lekar će onda da odluči da

5
 li je niža doza održavanja dovoljna i da li je neophodno dodavanje tireoidnih hormona.*

Ukoliko imate rizik od razvijanja prekomernog stvaranja tireoidnih hormona nakon dijagnostičkog testa sa
kontrastnim sredstvom koje sadrži jod, Vaš lekar može da Vam propiše 10 – 20 mg Thyrozol®-a dnevno sa
perhloratom u periodu od približno 10 dana (dok se kontrastno sredstvo koje sadrži jod ne eliminiše iz
organizma).*

* Za male doze dostupne su tablete od 5 mg.

Pacijenti sa oboljenjima jetre

Kažite Vašem lekaru ako ste imali tegobe sa jetrom ili oboljenja jetre. U ovom slučaju Vaša doza Thyrozol®-a će
morati da bude smanjena.

Trajanje terapije
Trajanje terapije može da varira u zavisnosti od stanja zbog kojeg uzimate Thyrozol®. Lekar će Vam objasniti
koliko dugo je neophodno da ga uzimate. Uobičajeno trajanje terapije je:

- Terapija prekomenog stvaranja tireoidnih hormona (bez operacije): 6 meseci - 2 godine.

- Terapija pre operacije štitaste žlezde: 3 - 4 nedelje pre operacije.
- Terapija pre terapije radioaktivnim jodom: do normalizacije funkcije štitaste žlezde.
- Terapija posle terapije radioaktivnim jodom: 4 - 6 meseci, dok efekat terapije radioaktivnim jodom ne
počne.

Način primene
Progutajte tabletu sa malo tečnosti, npr. pola čaše vode, ujutru posle doručka.
Ukoliko uzimate više od jedne tablete dnevno, možete takoñe da ih uzimate u nekoliko navrata u pravilnim
vremenskim razmacima tokom dana.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Thyrozol® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu od propisane, neće biti problema. Ukoliko ste više puta uzeli veće doze od
prepisanih, kontaktirajte Vašeg doktora čim primetite. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu Thyrozol®-a
ili da Vam da dodatne tireoidne hormone radi izbegavanja rasta strume.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK Thyrozol®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite da uzimate lek
po uobičajenom rasporedu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK Thyrozol®

Nema posebnih upozorenja

6
4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA
Kao svi lekovi, Thyrozol® može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi. Dok uzimate
Thyrozol®, možete da osetite jedno ili više sledećih neželjenih dejstava, u nekim slučajevima čak posle nekoliko
meseci od tretmana:

Veoma česta (javljaju se kod više od jedne od deset osoba)

• Reakcije na koži različitog stepena (osip, svrab, koprivnjača). Najčešće imaju blag tok i nestaju tokom
tretmana sa Thyrozol®-om.

Česta (javljaju se kod manje od jedne od deset osoba)

• Bol u zglobovima (artralgija).

Povremena (javljaju se kod manje od jedne od sto osoba)

• Ukoliko osetite simptome kao što su zapaljenje sluznice usta, bolno grlo, ili povišenu temperaturu, odmah
kontaktirajte Vašeg lekara. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog smanjenja broja odreñenih krvnih ćelija
(agranulocitoza).

Retka (javljaju se kod manje od jedne od hiljadu osoba)

• Smetnje u, ili gubitak, osećaja ukusa (disgeuzija, ageuzija)

• Povišena temperatura

Veoma retka (javljaju se kod manje od jedne od deset hiljada osoba), uključujući i pojedinačne slučajeve

• Smanjenje broja trombocita/krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja svih krvnih ćelija
(pancitopenija), oboljenje limfnih čvorova (generalizovana limfadenopatija)
• Poremećaj hormona koji regulišu glukozu u krvi sa izraženim sniženjem nivoa glukoze u krvi (insulinski
autoimuni sindrom)
• Zapaljenje ili iritacija nerava (neuritis, polineuropatija)
• Oticanje pljuvačnih žlezda
• Poremećena funkcija jetre ili zapaljenje tkiva jetre (holestatska žutica, toksični hepatitis). Simptomi
generalno nestaju po obustavi terapije.
• Teške alergijske kožne reakcije s mogućnošću pojave po celom telu, gubitak kose, zapaljensko autoimuno
oboljenje kože i vezivnog tkiva (lupus erythematosus).

Treba imati u vidu da oko 10% pacijenata sa nelečenim hipertireoidizmom ima leukopeniju (broj leukocita/belih
krvnih zrnaca <4000/mm3), često sa relativnom granulopenijom.

Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih efekata pogorša, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, molimo Vas da kažete Vašem doktoru ili
farmaceutu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE
Držati lek Thyrozol® van domašaja dece!

7
Čuvati na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE
4 godine
Ne upotrebljavati Thyrozol® posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka trajanja se
odnosi na poslednji dan u tom mesecu.
NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek se izdaje na lekarski recept

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Lekove ne bi trebalo uklanjati otpadnim vodama ili otpadom u domaćinstvu. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da
uklonite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Septembar 2008.