UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲Onzapin®, 5 mg, film tableta, 28 x 5mg

▲Onzapin®, 10 mg, film tableta, 28 x 10mg
▲Onzapin®, 15 mg, film tableta, 28 x 15mg
(olanzapin)
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvoñač: Actavis Ltd.

Adresa: B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Podnosilac zahteva: Actavis Trading Ltd., predstavništvo

Adresa: ðorña Stanojevića 12, 11070 N.Beograd, Srbija

▲Onzapin®, 5 mg, film tableta
▲Onzapin®, 10 mg, film tableta
▲Onzapin®, 15 mg, film tableta

olanzapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Onzapin® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onzapin®
3. Kako se upotrebljava lek Onzapin®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Onzapin®
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK ONZAPIN® I ČEMU JE NAMENJEN

Onzapin® pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici.

Koristi se za lečenje bolesti sa simptomima kao što su slušne, vidne i dodirne halucinacije, pogrešna uverenja,
neuobičajena sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe sa ovom bolešću mogu takoñe osećati depresiju,
anksioznost ili napetost.
Onzapin® se koristi za lečenje stanja koje se ispoljava simptomima kao što su euforično raspoloženje, višak
energije, smanjena potrebom za snom, ubrzan govor sa mnoštvom ideja, a ponekad i velika uznemirenost .
Onzapin® je takoñe i stabilizator raspoloženja koji sprečava pojavu ekstremnih promena raspoloženja povezanih
sa ovim stanjem.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONZAPIN®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih

Lek Onzapin® ne smete koristiti:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na olanzapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Alergijska reakcija
se prepoznaje kao ospa, svrab, otok lica, otok usana i problemi sa disanjem (kratak dah). Ako se kod Vas
pojave ovi simptomi i znaci, odmah obavestite Vašeg lekara.
• Ako Vam je ranije dijagnostifikovano očno oboljenje (kao što je jedan oblik glaukoma-povećan očni
pritisak).

Kada uzimate lek Onzapin®, posebno vodite računa:

Lekovi ove vrste mogu izazvati neuobičajene pokrete, uglavnom lica i jezika. Ako Vam se to dogodi, obavestite
Vašeg lekara.
Veoma retko, lekovi ove vrste izazivaju pojavu groznice, ubrzanog disanja, znojenja, mišićne ukočenosti i
pospanosti ili nesanice. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, odmah obavestite Vašeg lekara.
Ne preporučuje se primene leka Onzapin® kod starijih pacijenata sa demencijom, jer može doći do ispoljavanja
ozbiljnih neželjenih dejstava.
Ako imate neku od sledećih bolesti, što je pre moguće, obavestite Vašeg lekara:
• Šećerna bolest
• Bolest srca
• Oboljenje jetre ili bubrega
• Parkinsonova bolest
• Epilepsija
• Problemi sa prostatom
• Poremećaj u radu tankog creva (paralitički ileus)
• Oboljenje krvi
• Moždani udar ili “mali šlog” (prolazni simptomi moždanog udara).
Ako patite od demencije, Vi ili vaši roñaci ili osoba koja vodi računa o Vama, treba da obaveste Vašeg lekara u
slučaju da ste bilo kad ranije imali moždani udar (šlog) ili “mini šlog.”
Ako ste stariji od 65 godina, rutinski će Vam se kontrolisati vrednost krvnog pritiska.
Onzapin® se ne primenjuje kod pacijenata mlañih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Dok uzimate Onzapin®, druge lekove možete koristiti samo po savetu Vašeg lekara. Možete osećati pospanost
ako Onzapin® uzimate istovremeno sa antidepresivima ili lekovima za lečenje anksioznosti ili nesanice.

Treba da obavestite lekara ako uzimate fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik), jer može biti
neophodna promena doze Onzapin®-a.

Naročito treba da obavestite lekara ako uzimate lekove za lečenje Parkinsonove bolesti.

Uzimanje leka Onzapin® sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkoholna pića dok uzimate Onzapin®, zbog toga što njihova istovremena primena može izazvati
pospanost.

Primena leka Onzapin® u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako ste trudni ili mislite da ste možda ostali u drugom stanju. Ne
smete uzimati ovaj lek ako ste trudni, pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom. Ne treba da uzimate
ovaj lek u periodu dojenja, jer se mala količina Onzapin®-a pojavljuje u majčinom mleku.

Uticaj leka Onzapin® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Postoji rizik da ćete se osećati pospano tokom uzimanja leka Onzapin®. Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte
motornim vozilima i ne rukujte mašinama. Obratite se Vašem lekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Onzapin®

Ovaj lek sadrži laktozu. Ako ste od lekara saznali da imate poremećaj tolerancije nekih vrsta šećera, recite to
Vašem lekaru pre početka uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ONZAPIN®

Lek Onzapin® uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutim.
Lekar će Vam reći koliko tableta leka Onzapin® treba da uzmete, kao i koliko dugo treba da nastavite sa
uzimanjem. Dnevna doza Onzapin®-a je u rasponu izmeñu 5 mg i 20 mg. Obavestite lekara u slučaju da se kod
Vas ponovo jave simptomi, ali ne prekidajte uzimanje leka sve dok Vam to lekar ne kaže.
Onzapin® treba da uzimate jednom dnevno prateći uputstva lekara. Pokušajte da uzimate lek svakodnevno uvek
u isto vreme. Lek možete uzimati nezavisno od obroka. Tablete treba progutati cele, sa vodom.
Ako ste uzeli više leka Onzapin® nego što je trebalo
Kod pacijenata koji su uzeli više leka nego što je potrebno, javili su se sledeći simptomi: ubrzan srčani rad,
agitacija/agresija, poremećen govor, neuobičajeni pokreti (naročito lica i jezika) i snižen nivo svesti. Ostali
simptomi koji se mogu javiti su: akutna konfuzija, konvulzije (epilepsija), koma, kombinacija groznice,
ubrzanog disanja, znojenja, mišićne ukočenosti i pospanosti ili nesanice, usporenje srčanog rada, aspiracija,
visok ili nizak krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi i znaci, pozovite
Vašeg lekara ili posetite najbližu zdravstvenu ustanovu. Pokažite lekaru kutuju leka koji uzimate.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Onzapin®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Uzmite tabletu čim se setite. Nemojte uzeti dve doze u jednom danu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Onzapin®

Nemojte prestati da uzimate lek zato što se osećate bolje. Važno je da uzimate Onzapin® onoliko dugo koliko
Vam je lekar rekao. Ako naglo prestanete da uzimate lek, može doći do pojave sledećih simptoma: znojenje,
nesanica, tremor, anksioznost ili mučnina i povraćanje. Lekar Vam može sugerisati da postepeno smanjujete
dozu leka pre potpunog prekida terapije.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Onzapin®, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Porast telesne težine
• Nesanica
• Porast koncentracije prolaktina u krvi

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• Promene broja nekih ćelija krvi i lipida (masti)
• Porast koncentracije šećera u krvi i urinu
• Osećaj gladi
• Vrtoglavica
• Uznemirenost
• Tremor
• Mišićna ukočenost ili spazam mišića (grč) (uključujući i pokrete očiju)
• Problemi sa govorom
• Neuobičajeni pokreti (naročito lica ili jezika)
• Opstipacija
• Suva usta
• Ospa
• Osećaj gubitka snage (malaksalost)
• Ekstremni umor
• Zadržavanje tečnosti, što dovodi do oticanja šaka, zglobova i stopala
• U početnim fazama lečenja, neke osobe mogu osećati pospanost ili nesvesticu (sa usporenim radom
srca), posebno kod uspravljanja iz sedećeg ili ležećeg položaja. Ovi simptomi obično spontano prolaze,
 ali ako se to ne dogodi obavestite Vašeg lekara.
• Poremećaj seksualne funkcije kao što je sniženje libida kod osoba oba pola, ili erektilna disfunkcija kod
muškaraca.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)
• Usporen rad srca
• Osetljivost na sunčevu svetlost
• Gubitak kose
• Poremećaji menstrualnog ciklusa
• Promene na dojkama kod oba pola kao što su galaktoreja ili uvećanje dojki

Ostala moguća neželjena dejstva: učestalost se ne može izračunati na osnovu dostupnih podataka
• Alergijske reakcije (npr. oticanje usta i grla, svrab, ospa)
• Šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad sa ketoacidozom (pojava ketona u krvi i urinu) ili
komom
• Sniženje telesne temperature
• Konvulzije, obično su povezane sa postojanjem konvulzija (epilepsija) u anamnezi
• Kombinacija groznice, ubrzanog disanja, znojenja, mišićne ukočenosti i pospanosti ili nesanice
• Spazam (grč) mišića oka što dovodi do kružnih pokreta oka
• Poremećaj ritma rada srca
• Iznenadna smrt
• Zgrušavanje krvi (duboka venska tromboza nogu ili krvni ugrušak u plućima)
• Zapaljenje pankreasa sa bolom u stomaku, groznicom i mučninom
• Oboljenje jetre sa žutom prebojenošću kože i beonjača
• Mišićno oboljenje sa pojavom neobjašnjivog bola
• Poremećaj u protoku mokraće
• Produžena i/ili bolna erekcija.

Tokom uzimanja olanzapina kod starijih pacijenata sa demencijom, može doći do nastanka moždanog udara,
zapaljenja pluća, nevoljnog oticanja mokraće, padova, ekstremnog umora, vidnih halucinacija, porasta telesne
temperature, crvenila kože i poremećaja hoda. U ovoj populaciji pacijenata zabeleženi su i smrtni ishodi.

Kod pacijenata sa parkinsonizmom, primena Onzapin®-a može dovesti do pogoršanja simptoma bolesti.

Retko se, kod žena koje uzimaju ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda, može pojaviti sekrecija mleka,
izostanak menstruacije ili poremećaji menstrualnog ciklusa. Ako se to Vama dogodi, odmah obavestite lekara.
Kod beba čije su majke tokom trećeg trimestra trudnoće uzimale Onzapin®, veoma retko može doći do pojave
tremora, pospanosti ili sanjivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK ONZAPIN®

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Onzapin® posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji {Važi do}. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Onzapin®

Aktivne supstance su: olanzapin.

Pomoćne supstance:
Onzapin®, 5 mg, film tabletai Onzapin®, 10 mg, film tableta:
Jezgro:laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat.
Film obloga: Opadry AMB White OY-B-28920, sadrži:
polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E 171); talk; soja lecitin (E 322);
ksantan guma (E 415).

Onzapin®, 15 mg, film tableta:

Jezgro: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat.
Film obloga: Opadry AMB Blue 80W20596,sadrži:
polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E 171); talk; soja lecitin (E 322);
FD&C Blue #2 / Indigo Carmine aluminium lake (E132); ksantan guma (E 415).

Kako izgleda lek Onzapin® i sadržaj pakovanja

Onzapin®, 5 mg: bele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutim “O1” na jednoj strani. Dijametar 8 mm.
7 film tableta u Al/Al blisteru (OPA/Al/PVC – aluminijumski blister)
Pakovanje: 28 film tableta, blister 4x7 film tableta od 5mg

Onzapin®, 10 mg: bele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutim “O3” na jednoj strani. Dijametar 10 mm.
7 film tableta u Al/Al blisteru (OPA/Al/PVC – aluminijumski blister)
Pakovanje: 28 film tableta, blister 4x7 film tableta od 10mg

Onzapin®, 15 mg: svetlo plave, ovalne, bikonveksne, film tablete sa utisnutim “O” na jednoj strani. Dijametar
7,35 x 13,35 mm.
7 film tableta u Al/Al blisteru (OPA/Al/PVC – aluminijumski blister)
Pakovanje: 28 film tableta, blister 4x7 film tableta od 15mg
Nosilac dozvole i Proizvoñač
Nosilac dozvole:
Actavis Trading Ltd, predstavništvo,
ðorña Stanojevića 12, 11070 N. Beograd, Srbija

Proizvoñač:
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2010.
Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo na lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Onzapin®, 5 mg: 2964/2010/12 od 10.05.2010.
Onzapin®, 10 mg: 2965/2010/12 od 10.05.2010.
Onzapin®, 15 mg: 2966/2010/12 od 10.05.2010.