UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LEBEL®, film tableta, 500 mg, blister, 1x7 kom

LEBEL®, film tableta, 750 mg, blister, 1x7 kom

Proizvoñač: NOBELFARMA ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Adresa: Sancaklar 81100, Duzce, Turska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS
Adresa: Molerova 78, Beograd-Vračar
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Lebel®, 500 mg, film tableta
Lebel®, 750 mg, film tableta
INN
levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lebel i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lebel
3. Kako se upotrebljava lek Lebel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lebel
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK LEBEL I ČEMU JE NAMENJEN

Levofloksacin, aktivna supstanca leka Lebel, je sintetički antibiotik iz grupe fluorohinolona za oralnu primenu.
Lek Lebel se koristi za lečenje infekcija izazvanih bakterijama koje su osetljive na ovaj lek. Neke od infekcija za
čije lečenje se koristi lek Lebel su: infekcije sinusa, plućne infekcije kod pacijentana sa dugotrajnim problemima
sa disanjem, zapaljenje pluća, infekcije urinarnog trakta, infekcije kože i infekcije prostate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEBEL

Lek Lebel ne smete koristiti:
Ne smete uzimati lek ako ste ikada imali alergijsku reakciju na levofloksacin, zatim na bilo koji drugi hinolonski
antibiotik ili na bilo koji drugi sastojak leka. (videti odeljak Šta sadrži lek Lebel)
Ne smete uzimati lek ako imate epilepsiju, u protivnom povećava se rizik od pojave epileptičnih napada.
Ne smete uzimati lek ako ste ikada imali problema sa tetivama (npr. tendinitis) koji su se javili kao posledica
lečenja antibioticima iz grupe fluorohinolona. Može doći do pojave sličnih problema prilikom primene leka
Lebel, uključujući i pucanje tetive.
Ne smete uzimati lek ako ste trudni ili dojite. Lek Lebel može da naškodi bebi.
Tablete su namenjene samo odraslima i ne smeju se davati deci ili tinejdžerima u razvoju. Mogu da naškode
hrskavici kostiju koje su u rastu.
Kada uzimate lek Lebel, posebno vodite računa:
Rizik od pojave epileptičnih napada se može povećati ako ste u prošlosti doživeli oštećenje mozga (kao što je na
primer šlog ili teška povreda mozga) i sada uzimate lek Lebel. Ne smete uzimati tablete ako patite od epilepsije.
Obavestite lekara o bolestima od kojih ste patili u prošlosti.
Ne izlažite se jakom suncu, tokom dužeg vremenskog perioda, ne koristite UV lampe i ne idite u solarijum. Neki
pacijenti mogu da postanu osetljiviji na sunce dok koriste lek Lebel (reakcije slične opekotinama od sunca).
U retkim slučajevima lek Lebel može da izazove bol i zapaljenje u tetivama, naročito kod starijih pacijenata ili
kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide (kortizon ili slični lekovi). Ako primetite neke nelagodnosti vezane
za tetive tokom ili odmah nakon prestanka uzimanja leka Lebel, potražite savet lekara i odmarajte zahvaćeni
ekstremitet da ne bi došlo do pucanja tetive. Ne uzimajte sledeću dozu leka Lebel osim ako Vam to lekar nije
preporučio.
Obavestite odmah lekara ako imate teške, uporne i/ili krvave dijareje tokom ili nakon prestanka lečenja lekom
Lebel. Ovo može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva (pseudomembranozni kolitis) koji se može javiti nakon
lečenja antibioticima i možda će morati da se prekine sa terapijom i da se započne sa drugom specifičnom
terapijom.
Pacijenti koji imaju problema sa enzimom koji se naziva glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6-PD) (retko
nasledno oboljenje) mogu biti podložni uništenju crvenih krvnih zrnaca (hemoliza) prilikom lečenja hinolonskim
antibioticima, i zato se levofloksacin treba pažljivo primenjivati kod ovakvih pacijenata.
Primena drugih lekova
Ne uzimajte druge lekove bez konsultacije sa lekarom.
Prilikom istovremene primene leka Lebel i soli gvožña ili antacida koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili
sukralfata ili multivitaminskih preparata sa cinkom, efikasnost leka Lebel može biti smanjena. Lek Lebel dovodi
do povećanja krvarenja kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K, kao što je varfarin. U kombinaciji sa
odreñenim lekovima može doći do povećanja rizika od pojave epileptičnih napada (sa fenbufenom ili sličnim
lekovima protiv reumatskog bola i zapaljenja, ili sa teofilinom). Kod istovremenog uzimanja leka Lebel sa
antidijabeticima može doći do promene u količini glukoze u krvi (do povećanja ili do smanjenja). Probenecid i
cimetidin smanjuju sposobnost bubrega da ukloni lek, ovo najverovatnije nema klinički značaj. Ovaj lek takoñe
može da produži dejstvo ciklosporina.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Lebel sa hranom ili pićima

Tablete se mogu uzimati tokom obroka ili izmeñu obroka. Progutati tablete sa čašom vode.
Primena leka Lebel u periodu trudnoće i dojenja
Ne smete uzimati lek ako ste trudni ili dojite.
Uticaj leka Lebel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Neki neželjeni efekti kao što su nesvestica, pospanost i vizuelne smetnje mogu smanjiti sposobnost koncentracije
i reagovanja. Nemojte upravljati motornim vozilom ili mašinama ako uočite da vam je smanjena koncentracija ili
sposobnost reagovanja.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEBEL
Lekar će Vam reći koliko tableta trebati uzimati, kad i koliko dugo.
Uobičajena doza je jedne ili dve tablete dnevno.
Pacijenti sa smanjenom aktivnošću bubrega (renalna insuficijencija) će najverovatnije uzimati manju dozu leka.
Ako uzimate antacide koji sadrže magnezijumom ili aluminijumom (lekovi protiv gorušice i bola u želucu),
sukralfate (lekovi koji štite zid želuca) ili lekove koji sadrže soli gvožña (koriste se za lečenje anemije), kao i
multivitaminske preparate sa cinkom, ne uzimajte ih u isto vreme sa lekom Lebel. Ove lekove uzmite najmanje 6
sata pre ili 2 sata posle uzimanja leka Lebel. U protivnom, može doći do smanjenja resorpcije i efikasnosti ovog
leka.
Trajanje terapije zavisi od tipa i ozbiljnosti infekcije. Važno je da završite terapiju onako kako je lekar prepisao.
Ako ste uzeli više leka Lebel nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli jednu tabletu više nego što je trebalo, najverovatnije ništa Vam se neće desiti. Ako ste
slučajno uzeli više od jedne tablete nego što je bilo potrebno, obavestite odmah lekara. Posledice predoziranja
uključuju sledeće simptome: konfuziju, nesvesticu, gubitak svesti, epileptične napade i srčane poremećaje koji
mogu dovesti do poremećaja u srčanom ritmu. U slučaju predoziranja vrsta lečenja zavisi od simptoma.
Levofloksacin se ne uklanja iz organizma putem dijalize. Specifičan protivotrov ne postoji.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Lebel
Ako ste zaboravili da popijete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Meñutim, ukoliko se približilo vreme za
uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lebel

Nemojte stati sa uzimanjem leka iako osetite poboljšanje pre nego što ste završili sa terapijom. Ako prekinete sa
uzimanjem leka Vaše stanje se može pogoršati. Ako smatrate da trebate da prestanete sa uzimanjem leka zbog
neželjenih efekata, obavestite odmah lekara pre nego što uzmete sledeću dozu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Neželjena dejstva su ovde data uz procenu učestalosti njihovog pojavljivanja:
Česta: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod 1-10 pacijenta na 100 pacijenata
Povremena: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 pacijenata na 100 pacijenata
Retka: nežljeni neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 pacijenta na 1000 pacijenata
Veoma retka: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 pacijenta na 10 000 pacijenata
Izolovani slučajevi: još reñe od navedenih učestalosti

Generalizovane alergijske reakcije, reakcije na koži

Povremeno: svrab i osip
Retko: generalizovane alergijske reakcije (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)(mogu se ponekad javiti nakon
prve doze u roku od nekoliko minuta ili sati) sa simptomima kao što su koprivnjača (urtikarija), grčenje bronhija,
poteškoće u disanju i u vrlo retkim slučajevima otoci na koži i sluznicama (npr. lice i vrat).
Veoma retko: nagli pad krvnog pritiska ili kolaps (šok). Ovakvim generalizovanim alergijskim reakcijama mogu
prethoditi na primer blage reakcije na koži.
Mogu se i javiti povećana osetljivost kože na sunce ili UV svetlost.
Izolovani slučajevi: težak oblik plikova na koži i sluznicama (Steven-Johnson-on sindrom), toksična
epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom) i erythema exsudativum multiforme.
Želutačno-crevni sistem i metabolizam
Često: mučnina, proliv
Povremeno: gubitak apetita, otežano varenje (dispepsija), povraćanje i bol u stomaku.
Retko: krvave stolice koje u vrlo retkim slučajevima mogu ukazivati na enterokolitis (zapaljnje creva),
uključujući pseudomembranozni kolitis.
Veoma retko: smanjenje šećera u krvi na mnogo nizak nivo (hipoglikemija), što može biti od velike važnosti za
pacijente koji se leče od dijabetesa.
Neki lekovi iz ove klase lekova, mogu da izazovu napad porfirije kod pacijenata sa porfirijom (veoma retko
oboljenje metabolizma). Pa samim tim, ovo se može javiti i kod primene leka lebel.
Nervni sistem
Povremeno: glavobolja, vrtoglavica, nesvestica, pospanost, problemi spavanja
Retko: osećaj trnjenja, npr. u rukama (parestezija), drhtavica, epileptični napadi (konvulzije) i konfuzija.
Veoma retko: poremećaji čula vida i sluha, ukusa i mirisa, utrnulost. Poremećaj pokreta, uključujući i poteškoće
pri hodanju.
Psihijatrijski problemi
Retko: uznemirenost, depresija, psihotične reakcije, nemir (agitacija)
Veoma retko: halucinacije, psihotične reakcije sa rizikom pojave suicidnih misli i ponašanja.
Kardiovaskularni sistem
Retko: neuobičajeno brzi otkucaji srca, neuobičajeno nizak krvni pritisak
Veoma retko: cirkulatorni kolaps (šok sličan anafilaktičnom šoku)
Izolovani slučajevi: srčani poremećaji, koji mogu da dovedu do poremećaja srčanog ritma
Mišići, tetive, kosti
Retko: bol u tetivi i zapaljenje (tendinitis), bol u zglobovima ili bol u mišićima
Veoma retko: pucanje tetiva (npr. Ahilove tetive). Kao kod primene drugih fluorohinolona ovaj neželjeni efekat
se može javiti nakon 48 sati od početka terapije i može biti dvostran. Slabost u mišićima, koja može biti od
specifičnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis (retko oboljenje nervnog sistema).
Izolovani slučajevi: mišićne reakcije sa oštećenjem ćelija mišića (rabdomioliza).
Krv
Povremeno: povećanje ili smanjenje broja belih krvnih zrnaca
Retko: smanjen broj trombocita što dovodi do lakšeg stvaranje modrica i krvarenja
Veoma retko: teško smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) što dovodi do simptoma kao što su
groznica, koja je uporna ili se stalno vraća, bol u grlu i ponovni osećaj bolesti.
Izolovani slučajevi: smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) usled oštećena krvnih ćelija: smanjennje
broja svih tipova krvnih ćelija.
Jetra, bubrezi
Često: povećanje nivoa enzima jetre u krvi
Povremeno: promene u testovima krvi usled problema sa jetrom ili bubrezima
Veoma retko: zapaljenje jetre; poremećaj u funkciji bubrega i ponekad otkazivanje bubrega usled alergijske
reakcije vezane za bubrege (intersticijalni nefritis).
Druge reakcije
Povremeno: opšta slabost
Bilo koji tretman antibiotikom koji ubija bakterije, dovodi do poremećaja mikroorganizama (bakterije/gljivice)
koji su normalno prisutni u ljudskom organizmu. Kao posledica toga može doći do porasta drugih bakterija ili
gljivica koje u retkim slučajevima zahtevaju tretman.
Veoma retko: groznica, alergijsko zapaljenje malih krvnih sudova ili alergijske reakcije vezane za pluća.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
5. KAKO ČUVATI LEK LEBEL
Rok upotrebe
2 godine.
Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju.
Čuvanje

Držati lek Lebel van domašaja dece!

Nema posebnih uslova čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Lebel
Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.
Jedna film tableta sadrži 750 mg levofloksacina u obliku levofloksacin ,hemihidrata

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna (PH- 102)
Hidroksipropilmetilceluloza
Krospovidon
Natrijum-stearilfumarat
Omotač:
Opadry Y-1 -7000 White:
Hipromeloza 5 cP
Titan-dioksid,
Makrogol 400.
Kako izgleda lek Lebel i sadržaj pakovanja
Film tablete bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.

Kutija se sastoji od 1 blistera, blister sadrži 7 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AS-Predstavništvo Beograd, Molerova 78, Beograd-Vračar
Proizvoñač: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Sancaklar 81100, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun,2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lebel®, 500 mg, film tableta 4090/2009/12 od 05.08.2009
Lebel®, 750 mg, film tableta 4089/2009/12 od 05.08.2009