คุณลักษณะเฉพาะ

สารน้ํา กลุ่มที่ 7
น้ําเกลือชนิดให้ทางเส้นเลือด ขนาด 500 มล. และ 1,000 มล. และน้าํ เกลือล้างแผล 1,000 มล.
1. ชื่อสารน้ํา 0.9% Sodium chloride solution for infusion 500 mL / GPU: 801505
2. คุณสมบัติทั่วไป
1) รูปแบบ เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด ประกอบด้วย Sodium chloride 900 mg/100 mL ใน
สารละลายปริมาตร 500 มล.
2) ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะถุงแข็งพลาสติก closed system ชนิด non-PVC ขนาด 500 มล. สําหรับใช้ครั้งเดียว
สารละลายสามารถไหลออกจนหมด ไม่ต้องใช้ air vent ขวดบรรจุมีขีดบอกปริมาตรบนเนื้อพลาสติก เรียงลําดับ
จากมากไปน้อย เมื่อคว่ําขวด โดยอย่างน้อยต้องมีช่วงบอกปริมาตรทุก 100 มล. หรือละเอียดกว่า มีใบรับรอง
คุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก. 531 – 2546) จากสํานักงาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม [แสดงสําเนาหลักฐาน] ในกรณีได้รับการรับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO [ให้
แสดงสําเนาหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO] รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่าพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับ
น้ํา และปลอดภัยกับผู้ใช้
3) จุกยาง ที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และต้องมีใบรับรอง
คุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ ระบุว่าจุกยาง ดังกล่าว มีคุณสมบัติ
ดังนี้ ก) ไม่ทําปฏิกิริยาใดๆกับน้ํายา หรือ สารเคมีทั่วไป ข) ไม่มีความเป็นพิษและปลอดภัยกับผู้ใช้ และ ค) มีความ
ทนทานต่ออุณหภูมิสูง
4) ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด
ความแรง (ระบุ Total osmolar concentration ในหน่วย mOsmol per L) เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต
วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนภาชนะบรรจุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ต้องเป็นมีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า
ข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ.2556 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 10 มิถุนายน พ.ศ.2556) และได้รับการรับรองจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย
Test Specification
1. Identification Meet the requirement
2. Assay 95.0-105.0% Labeled amount of Sodium Chloride
3. Bacterial endotoxins NMT 0.5 USP Endotoxin Unit/ml
4. pH 4.5 - 7.0
5. Particulate matter
- ≥ 10 micron NMT 6,000 particles/container
- ≥ 25 micron NMT 600 particles/container
6. Iron content NMT 2 ppm
7. Heavy metal NMT 0.001%, base on amount of sodium chloride
8. Sterility test Meet the requirement
อ้างอิงจาก : ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 34 (ค.ศ.2011)
 คุณลักษณะเฉพาะ
สารน้ํา กลุ่มที่ 7
น้ําเกลือชนิดให้ทางเส้นเลือด ขนาด 500 มล. และ 1,000 มล. และน้าํ เกลือล้างแผล 1,000 มล.
1. ชื่อสารน้ํา 3% Sodium chloride solution for infusion 500 mL / GPU: 963385
2. คุณสมบัติทั่วไป
1) รูปแบบ เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด ประกอบด้วย Sodium chloride 3 gm/100 mL ใน
สารละลายปริมาตร 500 มล.
2) ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะถุงแข็งพลาสติก closed system ชนิด non-PVC ขนาด 500 มล. สําหรับใช้ครั้งเดียว
สารละลายสามารถไหลออกจนหมด ไม่ต้องใช้ air vent ขวดบรรจุมีขีดบอกปริมาตรบนเนื้อพลาสติก เรียงลําดับ
จากมากไปน้อย เมื่อคว่ําขวด โดยอย่างน้อยต้องมีช่วงบอกปริมาตรทุก 100 มล. หรือละเอียดกว่า มีใบรับรอง
คุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก. 531 – 2546) จากสํานักงาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม [แสดงสําเนาหลักฐาน] ในกรณีได้รับการรับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO [ให้
แสดงสําเนาหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO] รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่าพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับ
น้ํา และปลอดภัยกับผู้ใช้
3) จุกยาง ที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และต้องมีใบรับรอง
คุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ ระบุว่าจุกยาง ดังกล่าว มีคุณสมบัติ
ดังนี้ ก) ไม่ทําปฏิกิริยาใดๆกับน้ํายา หรือ สารเคมีทั่วไป ข) ไม่มีความเป็นพิษและปลอดภัยกับผู้ใช้ และ ค) มีความ
ทนทานต่ออุณหภูมิสูง
4) ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด
ความแรง (ระบุ Total osmolar concentration ในหน่วย mOsmol per L) เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต
วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนภาชนะบรรจุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ต้องเป็นมีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า
ข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ.2556 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 10 มิถุนายน พ.ศ.2556) และได้รับการรับรองจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย
Test Specification
1. Identification Meet the requirement
2. Assay 95.0-105.0% Labeled amount of Sodium Chloride
3. Bacterial endotoxins NMT 3.6 USP Endotoxin Units/ml
4. pH 4.5 - 7.0
5. Particulate matter
- ≥ 10 micron NMT 6,000 particles/container
- ≥ 25 micron NMT 600 particles/container
6. Iron content NMT 2 ppm
7. Heavy metal NMT 0.001%, base on amount of sodium chloride
8. Sterility test Meet the requirement
อ้างอิงจาก : ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 34 (ค.ศ.2011)
 คุณลักษณะเฉพาะ
สารน้ํา กลุ่มที่ 7
น้ําเกลือชนิดให้ทางเส้นเลือด ขนาด 500 มล. และ 1,000 มล. และน้าํ เกลือล้างแผล 1,000 มล.
1. ชื่อสารน้ํา 0.45% Sodium chloride solution for infusion 500 mL / GPU: 849224
2. คุณสมบัติทั่วไป
1) รูปแบบ เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด ประกอบด้วย Sodium chloride 450 mg/100 mL ใน
สารละลายปริมาตร 500 มล.
2) ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะถุงแข็งพลาสติก closed system ชนิด non-PVC ขนาด 500 มล. สําหรับใช้ครั้งเดียว
สารละลายสามารถไหลออกจนหมด ไม่ต้องใช้ air vent ขวดบรรจุมีขีดบอกปริมาตรบนเนื้อพลาสติก เรียงลําดับ
จากมากไปน้อย เมื่อคว่ําขวด โดยอย่างน้อยต้องมีช่วงบอกปริมาตรทุก 100 มล. หรือละเอียดกว่า มีใบรับรอง
คุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก. 531 – 2546) จากสํานักงาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม [แสดงสําเนาหลักฐาน] ในกรณีได้รับการรับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO [ให้
แสดงสําเนาหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO] รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่าพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับ
น้ํา และปลอดภัยกับผู้ใช้
3) จุกยาง ที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และต้องมีใบรับรอง
คุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ ระบุว่าจุกยาง ดังกล่าว มีคุณสมบัติ
ดังนี้ ก) ไม่ทําปฏิกิริยาใดๆกับน้ํายา หรือ สารเคมีทั่วไป ข) ไม่มีความเป็นพิษและปลอดภัยกับผู้ใช้ และ ค) มีความ
ทนทานต่ออุณหภูมิสูง
4) ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด
ความแรง (ระบุ Total osmolar concentration ในหน่วย mOsmol per L) เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต
วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนภาชนะบรรจุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ต้องเป็นมีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า
ข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ.2556 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 10 มิถุนายน พ.ศ.2556) และได้รับการรับรองจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย
Test Specification
1. Identification Meet the requirement
2. Assay 95.0-105.0% Labeled amount of Sodium Chloride
3. Bacterial endotoxins NMT 0.5 USP Endotoxin Unit/ml
4. pH 4.5 - 7.0
5. Particulate matter
- ≥ 10 micron NMT 6,000 particles/container
- ≥ 25 micron NMT 600 particles/container
6. Iron content NMT 2 ppm
7. Heavy metal NMT 0.001%, base on amount of sodium chloride
8. Sterility test Meet the requirement
อ้างอิงจาก : ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 34 (ค.ศ.2011)
 คุณลักษณะเฉพาะ
สารน้ํา กลุ่มที่ 7
น้ําเกลือชนิดให้ทางเส้นเลือด ขนาด 500 มล. และ 1,000 มล. และน้าํ เกลือล้างแผล 1,000 มล.
1. ชื่อสารน้ํา 0.45% Sodium chloride solution for infusion 1,000 mL / GPU: 731182
2. คุณสมบัติทั่วไป
1) รูปแบบ เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด ประกอบด้วย Sodium chloride 450 mg/100 mL ใน
สารละลายปริมาตร 1,000 มล.
2) ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะถุงแข็งพลาสติก closed system ชนิด non-PVC ขนาด 1,000 มล. สําหรับใช้ครั้ง
เดียว สารละลายสามารถไหลออกจนหมด ไม่ต้องใช้ air vent ขวดบรรจุมีขีดบอกปริมาตรบนเนื้อพลาสติก
เรียงลําดับจากมากไปน้อย เมื่อคว่ําขวด โดยอย่างน้อยต้องมีช่วงบอกปริมาตรทุก 100 มล. หรือละเอียดกว่า มี
ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก. 531 – 2546) จาก
สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม [แสดงสําเนาหลักฐาน] ในกรณีได้รับการรับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน
ISO [ให้แสดงสําเนาหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO] รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่าพลาสติกที่บรรจุไม่ทํา
ปฏิกิริยากับน้ํา และปลอดภัยกับผู้ใช้
3) จุกยาง ที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และต้องมีใบรับรอง
คุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ ระบุว่าจุกยาง ดังกล่าว มีคุณสมบัติ
ดังนี้ ก) ไม่ทําปฏิกิริยาใดๆกับน้ํายา หรือ สารเคมีทั่วไป ข) ไม่มีความเป็นพิษและปลอดภัยกับผู้ใช้ และ ค) มีความ
ทนทานต่ออุณหภูมิสูง
4) ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด
ความแรง (ระบุ Total osmolar concentration ในหน่วย mOsmol per L) เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต
วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนภาชนะบรรจุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ต้องเป็นมีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า
ข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ.2556 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 10 มิถุนายน พ.ศ.2556) และได้รับการรับรองจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย
Test Specification
1. Identification Meet the requirement
2. Assay 95.0-105.0% Labeled amount of Sodium Chloride
3. Bacterial endotoxins NMT 0.5 USP Endotoxin Unit/ml
4. pH 4.5 - 7.0
5. Particulate matter
- ≥ 10 micron NMT 6,000 particles/container
- ≥ 25 micron NMT 600 particles/container
6. Iron content NMT 2 ppm
7. Heavy metal NMT 0.001%, base on amount of sodium chloride
8. Sterility test Meet the requirement
อ้างอิงจาก : ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 34 (ค.ศ.2011)
 คุณลักษณะเฉพาะ
สารน้ํา กลุ่มที่ 7
น้ําเกลือชนิดให้ทางเส้นเลือด ขนาด 500 มล. และ 1,000 มล. และน้าํ เกลือล้างแผล 1,000 มล.
1. ชื่อสารน้ํา 0.9% Sodium chloride irrigation solution 1,000 mL / GPU: 789504
2. คุณสมบัติทั่วไป
1) รูปแบบ เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ไม่มีสารกันเสีย ประกอบด้วย Sodium chloride 900 mg/100 mL ใน
สารละลายปริมาตร 1,000 มล.
2) ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะขวดพลาสติก ขนาดไม่ต่ํากว่า 1,000 มล. โดยออกแบบให้สามารถตั้งได้ และสามารถ
เทสารละลายออกจากภาชนะได้อย่า งรวดเร็ว มีใบรั บ รองคุ ณ ภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุ ต ามมาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก. 531 – 2546) จากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม [แสดงสําเนา
หลักฐาน] ในกรณีได้รับการรับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO [ให้แสดงสําเนาหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO]
รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่าพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํา และปลอดภัยกับผู้ใช้
3) ฝาขวด เป็นแบบเปิดและปิดกลับได้ เมื่อใช้ไม่หมด
4) ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด
ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนภาชนะบรรจุ
และต้องมีคําว่า “Not For Injection” หรือ “Not to be used for injection”
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ต้องเป็นมีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า
ข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ.2556 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 10 มิถุนายน พ.ศ.2556) และได้รับการรับรองจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย
Test Specification
1. Identification Meet the requirement
2. Assay 95.0-105.0% Labeled amount of Sodium Chloride
3. Bacterial endotoxins NMT 0.5 USP Endotoxin Unit/ml
4. pH 4.5 - 7.0
5. Iron content NMT 2 ppm
6. Heavy metal NMT 0.001%, base on amount of sodium chloride
7. Sterility test Meet the requirement
อ้างอิงจาก : ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 34 (ค.ศ.2011)
เงื่อนไขอืน่ ๆ
• เอกสารประกอบ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ดังนี้
1. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) กรณีมีการ
เปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกันด้วย
3. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมข้อกําหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และ
วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug product specification และ Drug substance specification) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดย
ต้องประกอบด้วย
3.1 วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Drug substance]
3.1.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา
3.1.2 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียน [เฉพาะ
กรณี เ ป็ น ยาที่ ข้ อ กํ า หนดมาตรฐานของวั ต ถุ ดิ บ ตั ว ยาสํ า คั ญ ได้ รั บ การรั บ รองในตํ า รายา (Official
Pharmacopeia)]
3.2 ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป [Drug Product]
3.2.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของยา ที่ข้นึ ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.1.2 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของยา ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียน [เฉพาะกรณีเป็นยาที
ข้อกําหนดมาตรฐานของยา ได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia)]
กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศ
รับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อม
กันด้วย โดยต้องประกอบด้วย
4. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing
Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย
ยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Drug
substance] ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่า เป็นอย่างน้อย และ/หรือ สําเนา
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น สําเนาหนังสือรับรองระบบ Hazard Analysis and
Critical Control Point [Certificate of HACCP]
4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป [Drug
Product] ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)] โดยต้องประกอบด้วย
5.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Drug substance]
5.1.1 สําเนาหนังสือรับรองจากผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
5.1.2 สําเนาหนังสือรับรองจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
5.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป [Drug Product] ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการ
วิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
5.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ถูกสุ่มตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่น
เดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
6. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยต้องประกอบด้วย
6.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ครบตามอายุยาที่
กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
6.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
6.3 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data)
 6.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน 1 รุ่นการ
ผลิต
7. สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [เฉพาะกรณีเป็นยานําเข้า
มาในประเทศไทย]
8. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ [Good Laboratory
Practices (GLP)] หรือ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ [ถ้ามี]
9. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจาย
ยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)] [ถ้ามี]
10. สําเนาแสดงการรับรองระบบคุณภาพโรงงานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ตามมาตรฐาน มอก.9001 หรือ มอก.9002 ใน
กิจ การและขอบข่า ย จากสํา นั ก งานมาตรฐานผลิ ตภั ณ ฑ์อุต สาหกรรม หรือ สถาบัน รับ รองมาตรฐาน ISO หรื อ
หน่วยงานที่กระทรวงอุตสาหกรรมให้การรับรองระบบงาน กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย [ถ้ามี]
• หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา
ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดดังนี้
1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price) กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100
มีเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ และคะแนนที่กําหนด ดังนี้
ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria) 35
1) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา 10
2) มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 15
3) มาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ 5
4) มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา 5
ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) 35
1) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ 20
2) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว 10
3) ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก 5
ค. เกณฑ์คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Benefit criteria) 30
1) ระบบบริหารจัดการพัสดุคงคลัง 10
2) ระบบจัดส่งยาถึงหน่วยงานต่างๆ ภายในโรงพยาบาล 20
คะแนนรวม 100
• ตัวอย่างยา
ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจําหน่ายอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์การคืน
ตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
• การสั่งซื้อ
ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบยา
1. ผู้เสนอราคาควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of
GDP) และต้องจัดส่งยาให้ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 14 วัน นับ
จากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 3 วัน นับจาก
วันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
2. ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ
รวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
3. ผู้เสนอราคาต้องมี ค วามพร้อมที่จ ะจัดให้มีระบบจัดส่งยาถึง หน่วยงานต่างๆที่ใช้ยา ภายในโรงพยาบาลสงขลา
นครินทร์ ตามรอบระยะเวลาที่กําหนด หรืออย่างน้อยต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายสําหรับระบบจัดส่งยาถึงหน่วยงาน
ต่างๆที่เกิดขึ้น โดยผู้เสนอราคาที่มีมูลค่าสัญญารวมสูงสุด จะต้องจัดให้มีระบบจัดส่งยาถึงหน่วยงานต่างๆที่ใช้ยา
ภายในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ส่วนผู้เสนอราคารายอื่นๆที่ได้รับสัญญาในสารน้ํากลุ่มต่างๆ ต้องรับภาระ
ค่าใช้จ่ายสําหรับระบบจัดส่งยาถึงหน่วยงาน ในสัดส่วนร้อยละ ดังนี้
สารน้ํา กลุ่มที่ 1 กลุ่มที่ 2 กลุ่มที่ 3 กลุ่มที่ 4 กลุ่มที่ 5 กลุ่มที่ 6 กลุ่มที่ 7 กลุ่มที่ 8
ร้อยละ 13 12 10 20 4 11 15 15
หมายเหตุ : ข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
1. ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
2. อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
3. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
4. ในกรณี ที่ ม หาวิ ท ยาลั ย สงขลานคริ น ทร์ ทํ า การสุ่ ม ตั ว อย่ า งยาที่ ส่ ง มอบเพื่ อ ส่ ง ตรวจวิ เ คราะห์ คุ ณ ภาพ
มหาวิ ท ยาลั ย สงขลานคริ น ทร์ อ าจร้ อ งขอตั ว อย่ า งยา โดยผู้ ข ายจะต้ อ งส่ ง ยาเพิ่ ม อี ก ตามจํ า นวนที่
มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสาร
มาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มี
เงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง
หมายเหตุ : ข้อ 3., 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
• การยกเลิกสัญญา
ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
2. คุณภาพของยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข หรือส่วนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่างช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
ขาย
4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
5. ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
หมายเหตุ : ข้อ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
-------------------------------------