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医药工业干燥
技术发展历程
史美锋高工（中）与ＧＭ记者合影 东药集团史美锋

一、概述 制药干燥设备不仅要满足化工设备强度、精度、表面粗

糙度及运转可靠性等要求，还要从结构考虑可拆卸，易清
１．各类药品的干燥方法
洗，无死角，避免污染物渗入。设计时要消除难以清洗和检
药品大致分为西药原料药、制剂药品，均包括无菌药品
查的部位，采用可靠的密封。制造时设备内壁光洁度高，不
和非无菌药品。另有中药、生物制剂等。原料药为药品基本
干 　 存在凹陷结构，所有转角要圆滑过渡。一台合格的干燥设
原料，大都为结晶型，湿物料是经过过滤或分离的结晶型粉
爆
备，不仅要满足干燥操作要求，还要满足ＧＭＰ（药品卫生
干ｊ 粒状固体，根据物料的特性和要求选用合适的干燥方式得到
质量管理规范）要求，具备原位清洗（ｃＩＰ）和原位灭菌（ｓＩＰ）
中 干燥成品。早期多使用干燥箱，近２０年已逐步被各种较先
的功能，使设备不需要移动和拆卸即可进行有效清洗及清洗
午了 进的干燥装置所取代，目前使用的最为广泛的是双锥回转干
后灭菌。
燥机，另外有真空振动干燥机、多功能干燥机及某些直接加

热的干燥设备。另一部分原料药是水溶液，用喷雾干燥直接
得到干品，如链霉素、庆大霉素等。需要低温干燥的水溶液
则采用冷冻干燥。
制剂药品是成品药。一种是原料药分装制成针剂，属无
菌药品。另一种是原料药及辅料按配比混合后装入胶囊或制
成小颗粒后压成片剂，是口服药，一般属无菌药。制粒是药
品生产中的重要工序，早期操作是由混合、捏合、造粒和干
燥多个单元设备完成，近年已使用沸腾制粒、喷雾制粒等方
式，可将主辅料一次混合、制粒、干燥，又称一步制粒干燥。
中药通常为块状、片状，或从提取液制成饮片。性能特
殊，如颗粒（块、片、丸）大，含糖分，黏性大，热敏等，
有的还要求变温工艺，给干燥工艺的确定及设备选型带来困
难。目前应用较多的是流态化干燥及改进的振动流化床、喷
雾干燥等。
生物制品对温度限定严格，大多要求瞬时干燥，如微波
干燥、流态化干燥、冷冻干燥。
２．对医药工业干燥设备的要求
二、医药工业中常用干燥设备发展历程
１．千燥箱
箱式干燥是最古老又最简单的干燥方法。箱体两侧有
加热排管，料盘放在箱内搁架上，或直接放在由蒸汽排管作
成的搁架上，顶部有通风孔或装排气扇排出湿分。真空干燥
箱则将箱体与冷凝器、真空泵相连，系统是密闭的，排出的
溶媒蒸气通过冷凝器收回。
１９７８年原江苏省武进干燥设备厂最先制造了热风循环
干燥箱。水平流动的热风对物料传导加热，热风循环由风扇
驱动并定量补充新风、排除废气。２００１年常州范群干燥设
备厂制造了药品专用烘箱，改进了旧烘箱的结构，在热风循
环系统中加装过滤器使进入箱内的热风达到所要求的洁净
度。
干燥箱适用性较广，对易燃、易碎、黏性、有触变性或
膏状料一般都可适用。其缺点是由于物料是静置的，干燥时
间长、效率低、人工装盘、干燥过程中要数次翻动，粉尘大，
易污染，劳动强度大，能耗大，热能利用率不超过４０％。

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ＧＭ专家（Ｍ㈨）ｃ ｒ ｃ 干燥刊中刊’

２．气流干燥机 当物料颗粒堆放在床体多孔分布板上，热气体从下而

气流干燥机是高速热气流将湿物料充分混合并分散使 上穿过物料层，流速达到一定值时颗粒将悬浮在气体中呈沸

之瞬时干燥，干燥时间仅零点几秒到数秒，工艺流程见图１。 腾状，具有流体特性，称之为沸腾干燥或流态化干燥。流化

为提高效率，干燥管作成不等径脉冲管，称脉冲气流干燥。 床有立式和卧式，可间歇或连续操作。物料停留时间可任意

在流程中加装旋风干燥器延长物料停留时间，称旋风气流干 调整，适用于湿度较高，大颗粒或要求保持晶型的产品。国

燥。黏性或块状物料可在气流管前加装破碎装置，在干燥同 内五六十年代已有应用。早期多用于中药干燥及湿法制粒后

时将物料破碎，称强化气流干燥。气流干燥设备结构简单， 的颗粒干燥。１９６４年上海制药十一厂自制了连续卧式多室

可连续操作，干燥效率高，对松散型块状物料有分散作用， 流化床。

但不适用于要求晶体完整的产品。 由于卧式流化床可连续操作又不破坏晶型，能与上下

工序接口实现自动控制，国外药品生产中应用较多，其闭路

循环系统可采取氮气保护及回收溶媒。间歇的闭路循环流态

化干燥系统国内化工行业有应用，连续操作适用于大规模生

产的药品。例如，某药品厂年产３万ｔ，需要５ ０００Ｌ双锥回

转干燥机８台，经过试验验证，如采用闭路循环流态化干燥

只需１台１．５ｍ２卧式流化床，整套装置占地小，可以和上下

工序接口实现自动控制。

５．振动流化床及多层水平圆运动振动干燥机
（１）振动流化床为了改善普通流化床易形成沟流和死
图ｌ旋风脉冲气流干燥流程图
区的缺陷，在床体下部加装振动源，振动力不断将物料抛起
　 １．散热器 ２．脉冲气流干燥管 ３．螺杆加料器
有助于流态化，降低了最小流化气速，形成理想的活塞流如 千
４．旋风干燥机 ５．一级旋风分离机 ６．星形出料器
图２所示。１９７６年上海制药六厂将自制振动流化床应用于糖
爆
７．二级旋风分离机 ８．袋滤器 ９．风机
干，
精钠干燥。１９８３年铁岭精工集团建立了试验装置，随之引
中
气流干燥应用较早，六七十年代已用于土霉素、氯霉 进国外设备开发了系列工业用振动流化床干燥机，国内各科
利
素、吡唑酮等药品干燥，但尚无规格设备供应，大部分为各 研单位开展了这方面的理论研究，短短几年中便广泛推广应

药厂技术改造成果。近年来，药品产量向大规模发展，小批 用。

量的间歇式操作已不能满足生产需要。加之辅助配套装置的 加料 ４

完善保证了气流干燥环境要求，这种直接加热的干燥方式简

单高效又能连续化生产，重新受到重视。

３．喷雾干燥
喷雾干燥的研究始于１９世纪初期，到２０世纪３０年代

中期喷雾干燥技术及喷雾干燥机设计已显成熟。喷雾干燥是

将原料液雾化，用热空气干燥液滴，直接从液体获取固体产

品。非结晶型或高黏度溶液常用这种方法，按雾化类型分为

离心式、压力式及气流式。与脱水后干燥相比，喷雾干燥能

耗较大，设备体积较大，造价高。但可直接从液体获取固体
图２水平槽型振动流化干燥机
产品，简化工序、防止中间过程污染，药品生产中多应用。
１．８空气过滤器 ２．７送风机 ３加热器

我国在５０年代中期引进了前苏联的链霉素无菌喷干装 ４．集尘器 ５．排风机 ６．真空阀

置。１９７７年自行开发研制的无菌喷干装置在无锡第二制药

厂投产，用于庆大霉素干燥。国内在８０年代开始，无锡林 （２）多层水平圆运动干燥机干燥机的主体是多层环状

州、无锡昂益达等干燥设备厂已系列化生产。近年又开发了 孔板叠置成的多层环体，下部采用２台相错安装的振动电动

闭路循环喷干系统。 机使之产生圆振动，物料沿环形孔板呈圆周运动，从上至下

４．流态化干燥 依次经过每层圆盘，热风由下而上（或由上而下）依次透过

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每层孔板穿过料层将物料干燥。这种干燥机日本在７０年代 燥。东北制药总厂研制了特殊的粉碎机，机体呈蜗壳型，块

开发，环状板有平板或螺旋板。东北大学１ ９８４年研制成功 状湿滤饼加入料斗，在料斗中破碎并经下部的螺杆定量加入

并推向市场。 粉碎机被机内高速旋转的搅拌轴打碎。细粉经分级器分级同

（３）振动流化床和水平圆运动干燥机多用于中药和医 时被抽入真空干燥机，粉碎后关闭旁路真空阀，干燥机开始

药中间体干燥。 工作。这种方式拓宽了真空振动干燥机使用范围，其工艺流

６．旋转闪蒸干燥机 程图见图３。

１９６９年首台旋转闪蒸干燥机（ｓｐｉｎ ｆｌａｓｈ ｄｒｙｅｒ）由丹麦

Ａｎｈｙｄｒｏ公司研制成功。干燥机主体是立式圆筒，筒底为水

平或呈倒锥形，中央装有垂直搅拌轴。热空气切向进入筒体

底部。湿物料进入干燥机后被搅拌轴及高速旋转的热风分

散，与热风强烈的混合随其旋转上升，经顶部分级后去气固

分离器。旋转闪蒸干燥机适用于高黏度物料、膏状物料、块

状滤饼，得到粉状成品，在一机内同时完成粉碎、干燥、分

级。干燥效率高、占地面积小，适用性广泛。

我国在８０年代中期开发此产品并迅速得到推广应用，
图３工艺流程图
许多大专院校和科研单位开展理论研究并设计出不同形式的
１．湿料粉碎机 ２．加料斗 ３风管
筒底、进风分布器、搅拌轴及分级器，以适应各种物料的不 ４．旁路真空阀 ５．振动干燥机 ６．缓冲罐

７．水环真空泵 ８．振动筛 ９．包装桶

同特性。９０年代国内药品干燥开始应用。

７．双锥回转千燥机 ９．多功能干燥机
千 　 干燥机是两端为双锥形的圆筒体，旋转时筒内物料混
多功能干燥机是在一个容器中完成物料浆液的过滤、
爆 合翻动，抽真空管通过支撑简体的中空回转轴引入筒体内。
洗涤、干燥等多种单元操作，又称“三合一”。由于在密闭
午ｊ
这是一种间接加热的真空干燥机，间歇式分批操作，干燥于
中 系统中操作，工序间无物料转移，辅助装置少，生产效率高，
混合同时进行，可在较低的温度下干燥，干燥速度快，比传
午了 降低了污染可能性。适合于药品，特别是无菌药品的生产。
统的真空干燥箱可提高３～５倍。结构简单，使用与清洗方
另一种多功能机增加了反应（浓缩、结晶）工序。又称
便。
“四合一”。在反应（浓缩、结晶）时过滤网向上，过滤、洗
８０年代初宝鸡化机厂首先制造了双锥回转干燥机，首
涤时滤网向下，结构较为复杂，国内未见生产。
先在东北制药总厂使用。同时上海医药工业研究院开发了适
瑞士ＲＯＳＥＮＭＵＮＤ ＧＵＥＤＵ公司１９７６年制造了第一
合无菌粉生产的双锥回转干燥机用于华北药厂青霉素干燥，
台多功能干燥机，１９８１年制造了无菌过滤干燥机，无菌型
解决了各引出管与旋转轴的原位清洗（ｃＩＰ）及原位灭菌
大规格机型做到１０ｍ２。我国在９０年代开始从瑞士、德国、
（ｓＩＰ）。在此基础上还开发了单轴型回转真空干燥机，即由
法国、意大利等国进口，几年中进口３０余台。由于价格、技
单一转轴支撑主机，可使其留在无菌区而将传动系统移至无
术和维护等因素推广缓慢。９０年代末期温州亚光、上海松
菌区外，从根本上消除了污染源。
森、北京天利等厂开始生产。
８．真空振动干燥机
１０．制剂药品的制粒千燥
真空振动干燥机是日本中央化工机株式会社８０年代初
原料药制成口服片剂，需要先将药粉制成干燥的颗粒
期产品。干燥机的主体是一带加热夹套的圆筒状容器，通过
再压成药片。其操作过程是，将一种或数种原料药加辅料按
数个支撑弹簧安放在支座上，简体下部有振动器使之振动。
一定配比混合均匀，加少量的水捏合、造粒再干燥。早期要
简体内物料在外施振动力作用下翻滚流动，实现混合、搅拌
采用多个单元设备来完成。初期采用箱式干燥，随着产量增
并干燥。简体内呈真空状态有利于湿份蒸发。蒸汽入口及真
大改进为沸腾干燥。９０年代后采用一步制粒工艺，在一台
空口与主体管路均为挠性连接，无动密封、易清洗。打开排
设备中同时完成混合、制粒和干燥。
料阀，物料在振动力作用下自动排出机外，可与筛分及包装
沸腾制粒干燥机是在立式圆筒型沸腾干燥机内加装雾
容器接口，适用于药品、特别是无菌粉粒体的干燥。
化器，床内分布板上粉体呈沸腾状，黏合剂经雾化器雾化成
块状湿物料不能直接应用双锥回转干燥或真空振动干

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ＧＭ专家（删．ｉ帅ｃｒ｝ 干燥刊中刊

进一步发挥干燥行业协会作用
——访中国通用机械工业协会张雨豹秘书长
ＧＭ记者胡志强

在通用机械行业的发展中，中国通用机械工业协

会的各行业分会发挥着引领行业发展，促进国家建设 由中国化工学

的重要作用。随着各行业市场的变化，各分会要进一 会工程专业委员会

步深化改革。就目前干燥行业分会改革的进展情况， 干燥专业组主办，南

本刊记者拨通了协会张雨豹秘书长的电话。 京工业大学承办“第

张秘书长向记者介绍：在过去的一段时间里，作 十届全国干燥会议”

为中通协干燥行业分会理事长单位的铁岭精工股份有 将于２００５年９月２２～

限公司为中国干燥行业的发展做出了巨大的贡献。随着干燥市场的变化和干燥行 ２４日在南京举行。

业的发展，为进一步发挥干燥行业分会的作用，深化改革势在必行。 会议主要内容

为了加强中通协干燥行业分会的引领作用，分会的办事处需要从辽宁铁岭迁 包括第一届全国干

到北京，一方面加强与其他行业分会的沟通与协作，另一方面为本行业工作提供 全国干燥会议值得期待 中国化工学会千燥专业组副 长刘榷东 燥会议召开以来３０

最大的方便。近几年干燥行业的发展日新月异，呈现了千帆竞游，万树争春的景 年我国干燥技术发

象。在中国众多的干燥企业中，山东天力干燥设备有限公司，兰州瑞德干燥技术 展的回顾和总结及学术交流活动，交
　 ‘
有限公司，石家庄工大化工设备有限公司，江苏一步干燥设备有限公司等等一批 流活动包括大会报告，展板交流与专

企业靠着产、学、研相互结合，相互促进的优势脱颖而出，后来居上，成为干燥 题讨论三种斌 嚣
行业的中坚力量。相信这些企业有实力，有能力带领中国的干燥行业继续发展， 大会的承办方，南京工业大学在
；
为国家做出更大的贡献。 筹办此次会议期间付出了巨大的努力，
利
在得知通用机械干燥刊中刊的策划和关于全国干燥大会的情况后，张秘书长 目前会议征集论文数量远远超过了往

表示：在通用机械杂志干燥刊中刊中，我代表中通协秘书处预祝全国干燥技术会 届，已达到１００多篇。相信本次会议会

议和庆祝全国干燥会议３０周年取得圆满成功。ＧＭ 带给与会者很多惊喜。ＧＭ

滴液与粉体表面接触使之互相黏连长 １ １．其他干燥方式 吸收的特性。微波能量直接辐射到物

大成颗粒状并被穿过物料层的热风干 （１）真空冷冻干燥干燥后成品 料层内部，使料层内部温度升高，生

燥。喷雾沸腾制粒干燥是在床内放入 体积小，呈疏松、脆性结构。使用于 产压力，湿分蒸发向表面转移并被热

少量粉体作品种，液态物料用泵压至 热敏、易氧化、抗菌素药品、生物药 气带走。干燥时间缩短２／３，同时具有

喷嘴雾化后均匀地喷到沸腾的床层上 品等。 消毒作用。微波干燥主要用于中药干

使晶种逐渐长大，达到需要的粒度并 （２）红外干燥由于水分子具有 燥，在原料药品干燥中随应用不多但

被干燥到所要求的湿含量。 很好地吸收红外线的特性，使干燥过 前景看好。

沸腾制粒干燥和喷雾沸腾制粒干 程极为迅速，干燥速率提高数倍至数 （４）热泵干燥热泵干燥由干燥

燥在７０年代末用于染料干燥，９０年代 十倍。国外３０年代已开始红外辐射干 系统和制冷系统两个循环组成。其特

在国内制药工业开始应用。现在传统 燥的研究和应用，我国７０年代将红外 点是机械能对系统作功，可使热量从

的多单元干燥装置已完全符合ＧＭＰ 干燥列为节能推广项目。目前在医药 低温向高温转移。节省能耗，能使物

要求的各种一步制粒干燥机所取代， 工业中的应用不多。 料在低温下干燥。在能源日益紧张的

而且均由国内生产。我国制粒干燥技 （３）微波干燥微波具有穿透非 今天，这种节能的低温干燥方法极有

术装备已接近国际水平。 金属、被金属反射，被水或含水物质 开发应用价值。ＧＭ

　万方数据
ＧＭ通用觚植—————————ｊ丝堕鱼旦盟且