UPUTSTVO ZA LEK

OPTODROP kapi za oči, rastvor, 20 mg/mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa kapaljkom, 1 x 5 mL

Proizvođač: Rafarm S.A.

12, Korinthou Str., 154 51 Neo Psihiko Atina, Grčka (Sedište)

Adresa: Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka Peania Attiki, P.O. Box 37, Grčka (Mesto
proizvodnje)

Podnosilac zahteva: ACTERRNA d.o.o.

Adresa: Naselje Hemograd b.b Vršac, Srbija

Broj rešenja: 515-01-6817-10-001 od 21.05.2012. za lek Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5mL (20mg/ml)
1 od 7
 Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
OPTODROP kapi za oči, rastvor, 20 mg/ml,

INN: dorzolamid

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je OPTODROP i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete OPTODROP
3. Kako se upotrebljava OPTODROP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek OPTODROP
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-6817-10-001 od 21.05.2012. za lek Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5mL (20mg/ml)
2 od 7
1. ŠTA JE OPTODROP I ČEMU JE NAMENJEN
OPTODROP sadrži dorzolamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.
Ovaj lek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za lečenje glaukoma. Ovaj lek može da se koristi
sam ili kao dopuna drugim lekovima koji snižavaju povišeni krvni pritisak u oku (takozvani beta-blokatori).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE OPTODROP

Lek OPTODROP ne smete koristiti:

 ako ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka,
 ako imate teško oštećenje bubrega ili probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu.

Kada uzimate OPTODROP, posebno vodite računa:

Obavestite vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili koje ste ranije imali uključujući probleme
sa očima i hirurške intervencije na očima, kao i alergije na bilo koji lek.
Ukoliko se kod vas pojavi bilo kakva nadraženost očiju ili bilo koji novi problem sa očima poput crvenila očiju
ili oticanja očnih kapaka odmah se obratite vašem lekaru.
Ukoliko sumnjate da ovaj lek kod vas izaziva alergijske reakcije (na primer osip ili svrab na koži) prestanite sa
uzimanjem leka i odmah se obratite vašem lekaru.

Upotreba kod dece

OPTODROP je ispitivan kod odojčadi i dece ispod 6 godina starosti koji su imali povišen pritisak u oku (očima)
ili kod kojih je utvrđeno prisustvo glaukoma. Za više obaveštenja obratite se vašem lekaru.

Upotreba kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je efekat leka OPTODROP sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite vašeg lekara o svim problemima koje imate ili ste imali sa jetrom.

Primena drugih lekova

Obavestite vašeg lekara o svim lekovima (uključujući kapi za oči) koje upotrebljavate ili planirate da
upotrebljavate uključujući i one koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, a posebno ako su u pitanju neki drugi
inhibitori karboanhidraze poput acetazolamida, ili sulfo preparati.

Uzimanje leka OPTODROP sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Broj rešenja: 515-01-6817-10-001 od 21.05.2012. za lek Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5mL (20mg/ml)
3 od 7
Primena leka OPTODROP u periodu trudnoće i dojenja

Pre početka uzimanja bilo kojeg leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena u trudnoći

Ovaj lek ne sme da se uzima tokom trudnoće. Obavestite vašeg lekara ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Primena tokom dojenja

Ukoliko je neophodno da se uzima ovaj lek ne preporučuje se istovremeno dojenje deteta. Obavestite vašeg
lekara ako dojite dete ili nameravate da to učinite.

Uticaj leka OPTODROP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida što može da utiče na vašu
sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama. Nemojte da upravljate motornim vozilom ili
rukujete mašinama sve dok ne budete potpuno sigurni da vam je vid bistar.

Važne informacije o nekim sastojcima leka OPTODROP

OPTODROP sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid. Ovaj konzervans može da se nataloži na mekim

kontaktnim sočivima i da im promeni boju. Ukoliko nosite kontaktna sočiva treba da se konsultujete sa vašim
lekarom pre početka korišćenja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA OPTODROP

Uvek uzimajte OPTODROP tačno onako kako vam je to rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate
lek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas i koliko treba
da traje lečenje.
Ukoliko koristite samo lek OPTODROP, doza je po jedna kap u obolelo oko (oči) ujutru, popodne i uveče.
Ako je vaš lekar preporučio da ovaj lek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja
povišenog pritiska u oku, onda je doza po jedna kap leka OPTODROP u obolelo oko (oči) ujutru i uveče.
Ako uzimate ovaj lek sa drugim kapima za oči, treba da se uzimaju u razmaku od najmanje 10 minuta.
Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da bude kontaminiran (zagađen)
bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.
Da biste izbegli moguće zagađenje bočice uvek prvo operite ruke pre upotrebe ovog leka i ne dozvolite da vrh
bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko vam se čini da je lek moguće zagađen ili ukoliko
dobijete infekciju oka odmah se obratite vašem lekaru da vam da savet da li i dalje da nastavite da koristite istu
tu bočicu.

Uputstvo za upotrebu leka

1. Operite ruke, izvadite bočicu i odvrnite poklopac.

Broj rešenja: 515-01-6817-10-001 od 21.05.2012. za lek Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5mL (20mg/ml)
4 od 7
 2. Otvorite bočicu.

3. Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se formira kesica između oka i
donjeg kapka.

4. Ukapajte jednu kap u obolelo oko (oči) prema preporuci Vašeg lekara. NE DODIRUJTE OKO ILI
OČNI KAPAK VRHOM KAPALJKE.

5. Čuvajte bočicu van domašaja i vidokruga dece.

6. Nakon otvaranja Optodrop kapi za oči koristite najduže 28 dana.

Ako ste uzeli više leka OPTODROP nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah o tome obavestite vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete OPTODROP

Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno na način kako vam je to propisao vaš lekar. Ako propustite dozu
uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da
uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme za doziranje.
Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate OPTODROP

Ako želite da prestanete sa uzimanjem ovog leka prvo se obratite vašem lekaru.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-6817-10-001 od 21.05.2012. za lek Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5mL (20mg/ml)
5 od 7
Kao i svi lekovi, OPTODROP može uzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne dobija svako.
Ako se kod Vas pojave alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, otok lica, usana, jezika i/ili grla što može
uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prekinite da koristite lek i odmah potražite medicinsku pomoć.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri korišćenju leka OPTODROP tokom kliničkih ili postmarketinških
ispitivanja:
Vrlo česta neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod više od 1 na 10 pacijenata)
Osećaj pečenja i probadanja u oku.
Česta neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
Oboljenje rožnjače sa bolnim i upaljenim očima i zamagljenim vidom (superficijalni tačkasti keratitis), suzenje,
iscedak iz oka praćen svrabom (konjunktivitis), zapaljenje kapaka, iritacija kapaka, zamagljen vid, glavobolja,
mučnina, gorak ukus i zamor.
Povremena neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)
Zapaljenje dužice (iridociklitis).
Retka neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)
Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka
uzimanja leka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (ablacija sudovnjače posle filtracione operacije), bol u oku,
kruste na kapcima, nizak pritisak u oku, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida),
nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost ždrela, suva
usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), ozbiljne kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza), alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u retkim slučajevima
moguće oticanje usana, očiju i usta, gubljenje daha i dosta retko zviždanje i škripanje u plućima.
Ukoliko se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da to kažete vašem lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI OPTODROP

Ne smete da koristite lek OPTODROP posle isteka roka upotrebe istaknutog na pakovanju. Prva dva broja
označavaju mesec; poslednja četiri broja ukazuju na godinu. Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan u
mesecu.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe
2 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja iznosi 28 dana u uslovima čuvanja na temperaturi do 25C.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-6817-10-001 od 21.05.2012. za lek Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5mL (20mg/ml)
6 od 7
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lek se čuva na temperaturi do 25C u spoljnjem pakovanju, kartonskoj kutiji.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži OPTODROP

Aktivna supstanca je dorzolamid.

1 ml leka sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid-hidrohlorida (što odgovara 22.26 mg dorzolamid-
hidrohlorida).
Ostali sastojci su: benzalkonijum-hlorid, natrijum–citrat, dihidrat, hidroksietilceluloza, natrijum-hidroksid (za
podešavanje pH), manitol, voda za injekciju.

Kako izgleda OPTODROP i sadržaj pakovanja

OPTODROP je slabo opalescentna, skoro bezbojna, slabo viskozna tečnost..

1 bela, sterilna bočica sa kapaljkom i zatvaračem od polietilena sa 5 ml rastvora kapi za oči.
Veličina pakovanja: 1 bočica x 5 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

ACTERRNA d.o.o. Naselje Hemograd b.b Vršac, Srbija

RAFARM S.A.
12, Korinthou Str., 154 51 Neo Psihiko Athens, Grčka (Sedište)
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka Peania Attiki, P.O. Box 37, Grčka (Mesto proizvodnje)
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (20mg/ml):
515-01-6817-10-001 od 21.05.2012.

Broj rešenja: 515-01-6817-10-001 od 21.05.2012. za lek Optodrop, kapi za oči, rastvor, 1 x 5mL (20mg/ml)
7 od 7