UPUTSTVO ZA LEK

∆Esperal®
tableta, 500 mg
Pakovanje:tuba, 1 x 20 kom.

∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

1.SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A..

Proizvođač: 2.SANOFI-AVENTIS ZRT.

1. Avda. Das Indústrias - Alto de Colaride, Agulava, Cacém, Portugalija

Adresa: 2. Campona u. 1, Harbor Park, Budimpešta, Mađarska
Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-05747-13-001 od 06.03.2014. za lek Esperal® , tablete, 500mg, 20 tableta

1 od 6
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:
∆Esperal® 500 mg tableta
INN: disulfiram
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Esperal i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esperal
3. Kako se upotrebljava lek Esperal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Esperal
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-05747-13-001 od 06.03.2014. za lek Esperal® , tablete, 500mg, 20 tableta

2 od 6
1. ŠTA JE LEK ESPERAL I ČEMU JE NAMENJEN
Esperal je lek koji se koristi, pored ostalih terapijskih mera, za sprečavanje ponovne pojave zavisnosti od
alkohola.
Disulfiram inhibira enzim koji učestvuje u metabolisanju alkohola. Zbog toga dolazi do porasta koncentracije
acetaldehida, jednog od metaboličkih produkata etil-alkohola, koji izaziva neprijatne simptome pri konzumiranju
alkohola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESPERAL
Ovaj lek NEMOJTE UZIMATI ako:
• ste alergični na disulfiram ili neki od sastojaka leka (videti deo 6.),
• imate ozbiljno oboljenje jetre,
• imate ozbiljno oboljenje bubrega,
• imate tešku depresiju disanja,
• imate dijabetes,
• imate određene mentalne poremećaje,
• imate kardiovaskularno oboljenje,
• ste, u poslednja 24 sata, konzumnirali alkoholna pića ili uzimali lekove koji sadrže alkohol.
U slučaju nedoumica, vrlo je važno da potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.
Kada uzimate lek Esperal, posebno vodite računa:
Osnovni uslov je da uopšte ne konzumirate alkohol, čak ni u vrlo malim količinama: treba da izbegavate lekove
(posebno rastvore za oralnu upotrebu) , namirnice i pripremljenu hranu koji sadrže alkohol, kao i da vodite
računa o tome kad koristite toaletna sredstva, npr. losione posle brijanja i parfeme.
Kada se uzima sa alkoholom, ovaj lek izaziva neprijatne i moguće opasne poremećaje (tzv. disulfiramska
reakcija): navale vrućine, crvenilo, mučninu, povraćanje, ubrzan rad srca, nemir i napetost, kao i pad krvnog
pritiska.
U vrlo retkim slučajevima, ovaj lek može da izazove oboljenja jetre koja mogu biti opasna po život. Javite se
odmah svom lekaru ako se pojave sledeći simptomi:
• iznenadni umor, iscrpljenost ili pospanost.
• gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, žutica.
Disulfiram ne sme da se uzima sa nekim od lekova koji se koriste za lečenje infekcija ili parazitarnih bolesti
(metronidazolom, ornidazolom, seknidazolom, tinidazolom), antibiotikom (izoniazidom), kao ni sa lekom protiv
epilepsije (fenitoinom).
Mere predostrožnosti pri upotrebi leka Esperal
Pre nego što vam propiše ovaj lek, kao i tokom terapije, Vaš lekar će obaviti niz fizikalnih pregleda i
laboratorijskih analiza (analize krvi).
Ako patite od ekcema izazvanog niklom, obavezno to kažite svom lekaru.
Ovaj lek se, po pravilu, ne sme upotrebljavati u toku trudnoće, osim po izričitoj preporuci lekara.
U slučaju nedoumica, ne oklevajte da se za savet obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-05747-13-001 od 06.03.2014. za lek Esperal® , tablete, 500mg, 20 tableta

3 od 6
Da biste izbegli međusobne interakcije leka Esperal i različitih lekova, posebno antibiotika (izoniazida),
određenih lekova koji se koriste za lečenje infekcija ili parazitarnih bolesti (metronidazola, ornidazola,
seknidazola, tinidazola), leka za lečenje epilepsije (fenitoina), i lekova koji inače mogu izazvati ošrećenje
funkcije jetre, morate uvek da kažete svom lekaru ili farmaceutu koje lekove uzimate.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta o svim lekovima koje koristite ili ste do nedavno koristili, uključujući i
lekove koje kupite bez recepta, kao i biljne preparate.
Uzimanje leka Esperal sa hranom ili pićima
Osnovni uslov je da uopšte ne konzumirate alkohol, čak ni u vrlo malim količinama!
Pogledajte poglavlje "Kada uzimate lek Esperal, posebno vodite računa".
Primena leka Esperal u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete sa primenom bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Primena ovog leka se ne preporučuje tokom trudnoće, osim ako Vas lekar nije drugačije savetovao.
Ako u toku terapije ovim lekom otkrijete da ste zatrudneli, odmah se javite svom lekaru, jer samo vaš lekar može
da prilagodi terapiju vašem stanju.
Ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.
Uticaj leka Esperal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Zbog opasnosti od pojave pospanosti, upravljanje motornim vozilom i korišćenje mašina može da predstavlja
opasnost.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Esperal
Nije primenjivo.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ESPERAL
Sledite uputstva Vašeg lekara.
Ovaj lek je propisan lično Vama i to za određene okolnosti:
• lek možda neće biti podesan u drugim okolnostima,
• lek nemojte preporučivati drugima.
Oralna upotreba.
Tabletu progutajte sa pola čaše vode, ujutro, u vreme doručka, posle najmanje 24 sata uzdržavanja od alkohola.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Esperal.
Ako ste uzeli više leka Esperal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Esperal nego što bi trebalo odmah se javite svom lekaru ili službi hitne
medicinske pomoći.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Esperal
Nikada ne uzimajte duplu dozu kako bi nadomestili preskočenu. Uzmite narednu dozu leka u uobičajeno vreme.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Esperal
/
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-05747-13-001 od 06.03.2014. za lek Esperal® , tablete, 500mg, 20 tableta

4 od 6
Ovaj lek može kod nekih pacijenata izazvati različite stepene nelagodnosti:
Usled delovanja disulfirama:
• poremećaji varenja (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proliv),
• metalni ukus u ustima; zadah iz usta,
• neprijatan miris kod pacijenata sa kolostomom,
• retki ali potencijalno ozbiljni slučajevi oboljenja jetre (videti "Kada uzimate lek Esperal, posebno vodite
računa"),
• poremećaji osetljivosti donjih udova, smetnje vida,
• neurološki poremećaji (gubitak pamćenja, smetenost),
• pospanost i iscrpljenost na početku lečenja,
• glavobolje,
• reakcije na koži, moguće zbog prethodne alergije na gumu.
Usled kombinovanja disulfirama i alkohola:
• crvenilo lica, crvenilo, mučnina i povraćanje, napetost i nemir, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska;
• izuzetno se mogu javiti i teže reakcije: jako ubrzan rad srca, angina pektoris (bol u grudima), kardiovaskularni
kolaps, infarkt srca (srčani udar), iznenadna smrt, usporeno disanje i neurološki poremećaji.
Ako neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna ili ako primetite neku novu neželjenu reakciju koja nije
navedena u uputstvu za lek, molimo vas da obavestite vašeg lakara ili farmaceuta.
5. KAKO ČUVATI LEK Esperal
Čuvati van domašaja dece.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta šta treba da uradite sa
neupotrebljenim lekovima. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.
Rok upotrebe
3 godine
Lek Esperal nemojte upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju leka.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvanje
Bez posebnih uslova čuvanja.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Esperal
Aktivna supstanca: jedna tableta sadrži 500 mg disulfirama.
Pomoćne supstance: povidon; karboksimetilceluloza-natrijum; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna.
Kako izgleda lek Esperal i sadržaj pakovanja
Okrugle, ravne, krem tablete, koje sa jedne strane imaju utisnute unakrsne dve podeone crte, a sa druge strane
utisnut naziv proizvoda “ESPERAL”.
U kartonskoj kutiji se nalazi tuba od polipropilena sa 20 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-05747-13-001 od 06.03.2014. za lek Esperal® , tablete, 500mg, 20 tableta

5 od 6
Nosilac dozvole:
sanofi-aventis d.o.o
Španskih boraca 3/VI,
11070 Beograd, Srbija
Proizvođači:
1. Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A..
Adav. Das Indústrias, Alto de Colaride - Agulava, Cacém,
Portugalija
2. SANOFI-AVENTIS ZRT.
Campona u. 1, Harbor Park, Budimpešta
Mađarska
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet
upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2013.
Režim izdavanja leka:
∆Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.
Broj i datum dozvole:
515-01-05747-13-001 od 06.03.2014.

Broj rešenja: 515-01-05747-13-001 od 06.03.2014. za lek Esperal® , tablete, 500mg, 20 tableta

6 od 6