Qrajawali Nusindo RN ‘Group No 445)Nus.03.00/VINN/2019 Lamp 1 (satu) set Perihal Penarikan Natrium Diklofenak 25 mg ( PT. Phapros) Kepada Seluruh Kepala Cabang di Tempat Sehubungan surat dari PT. Phapros No. 019/S.Pmb/QO/VIII19 tanggal 15 ‘Agustus 2019 perihal Penarikan obat jadi Natrium Diklofenak 25 mg (terlampir), maka bersama ini diinstruksikan 1. Segera melakukan penarikan produk natrium diklofenak 25 mg dengan no bets 85364002 (ED Februari 2020 ) dan 85364012 (ED April 2020) disertai berita acara penyerahan produk dari outlet meliputi jumlah obat (dalam satuan dus/strip), no bets dan expired date yang ada di gudang Cabang maupun yang masih ada dipelanggan seperti PBF rumah sakit, apotek, klinik dan Dinkes. 2. Mengembalikan produk langsung ke PT. Phapros, JI. Simongan No 131, Semarang sebelum tanggal 23 September 2019 dengan melampirkan NDB. 3. Untuk surat laporan stok, salinan kartu stok ( contoh format terlampir) dan NDB mohon dikirimkan terlebih dahulu kepada Sdri Titis Wira Pradhar (Unit QA Phapros) dengan email tiis@phapros.co.id, dengan tembusan katedja_raska@nusindo.co.id, msyaiful@nusindo.co.id, akuntansi@nusindo. co,id dan keuangan.klaim@nusindo.co.id 4, Melaporkan hasil penarikan kepada Kepala Badan POM Cg. Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor BPOM RI dengan tembusan Kepala Balai Besar Provinsi setempat, PT. Phapros dan GM Distribusi HC Kantor Pusat. Demikian untuk dilaksanakan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. Jakarta, 28 Agustus 2019 Lukmanul Direktur Health care Tembusan : - GM Quality Operation PT. Phapros - Kepala SPI PT. RN - GM Akuntansi dan Keuangan PT. RN - GM Distribusi HC PT. RN PT Rajawali Nusindo ¢21-2523870 puntin 2152818179Phapr«s Semarang, 15 Agustus 2019 Nomor 019/58, Pmb/QON ITS Lampian : Penhal Penarikan Obat Jadi Natrium Diklofenak 25 mg kepada th Seiuruh Kepala Cabang PT Rajawal Nusindo Dengan hormat. | Menindakianjut: surat peringatan BPOM tanggal 6 Agustus 2019 perihal Penankan Obat yang TMS dar Peredaran dan Penngatan, Kami akar| melakukan penankan obai sebagai benkut Produk Na Dikiofenak 26 mg Sediaan Tabiet Salut Entenk NE GKL9819920415A1 Kemasan Ous @ 5 strip @ 10 Tablet Salut Entenk Nomor Batch’ ED 85364002/ Feb 20 dan 85364012) Apr 20 Monon bantuan Bapai/ibu untuk mengicimkan surat faporan stok, salinan kartu stok dan fenarik produk tersebut yang masih ada di cabang dan outlet (PBF, Apotek, Rumah Saki Folikiinik/ Klinik). Surat laporan stok dan salinan kartu stok dikirimkan ke : PT Phapros Tbk Semarang no.fax.024-7617682 dan email ke {iis @phapros.co.id selambatnya tanggal 29 Agustus 2019 kepada Titis Wira Pradhani (Unit QAy Cabang/ Sub-distributor/ Outlet) ~~ Kemasan Utuh | Kemasan Eceran {Rumah Sakit/ Puskesmas/ Apotek) (Dus) _—_{strip) I Keterangan Jumiah Selanjuinya produk yang tank dikinmkan kembab ke pabrik PT Phapros Tbk Ji. Simongan 131 Semarang sebelun tanggal 6 September 2019. Demikian untuk ditindaklanjuti Sebagaimana mestinya, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan tenima kasih | y kami, °s ss _ re | A 3 we fe Gap p Aries Badrus Sholeh, S.Si., M.Farm.ind., Apt. GM Quality Operation Tembusan » Direktur Heath Care PT Rajawali Nusindo » GM Marketing OGB + Direksi PT Phapros | © GM Akuntansi/ Produksi/ PPIC/PPP_ Tweiny |; BADAN PENGAWAS Ta 021) anauop 209291, 425999. 4 BADAN POM Email mfopomsinda nq IOBAT DAN MAKANAN 3 Jakarta Pusat 10580 indonesic }44755, 4741781, 4244819: Fox. {022} 4245523 1; Website» wrw pom go.id 1.2, Melaporkan kepada kami: 12.1, Progress penarikan obat _tersebi Welampirkan DuKtI bahwa distributor terseout: 1.2.2. Jumlah obat yang diproduksi, yang didistribusikan; 1.2.3. Daftar sistributor dengan daerah p produk 1 tap lokasi distributor Hast investigasi untuk menetapkan akar mencakup: it diatas dari peredaran dengan outlet tersebut telah menerima surat asi tersisa di gudang iF dan yang masaran utamanya termasuk jumlah pasalah produk TMS yang setidakaya 1.3.1. Hasil review beberapa bets terkait dah dampak dari setiap penyimpangan; 1.3.2. Hasil review laporan pengujian; 3.3. Pemastian mutu bahan awal; 3.4. Hasil review kinerja proses dan pemel 3.5. Penilaian ulang dari dampak setiap 3.6. Hasit review stabilitas on-going; produk; hharaan peralatan produksi; vubahan; 3.7. Penilaian ristko terhadap setiap temuan yang berpotensi memengaruhi mutu 1.3.8. Penilaian cakupan TMS terhadap bets lain pada produk yang sama maupun produk yang tain, 1.3.9. Hasil kajian potensi bahaya dan d pak kepada pasien/konsumen yang didukung dengan anatisis risiko yang memadai Laporan investigasi tersebut harus mencantumkan di 14, Tindakan perbaikan dan pencegahan yang terulang Kembali secara terperinci I 2. Menyeiesaikan penarikan kembali obat tersebut di al 2.1, Tidak lebih dari 20 (dua puluh) hari kerja set Uingkat fasititas distribusi 2. Tidak tebih dari 80 (delapan puluh) hari ker pada tingkat fasilitas pelayanan kefarmasian. S. Selanjuthya Saudara harus segera melaporkan pem\ penarikan maupun yang masih terdapat di persediaat undangan yang berlaku dan disaksikan oleh petugas Laporan tindak lanjut agar dilaporkan juga dalam by temousan Kepata Balai Besar/Balat POM setempat tar dokumen yang direview Bilakukan untuk mencegah obat TMS i sas dan melaporkan kepada kami : elah tanggal surat ini (diterima) pada ja setelah tanggal surat int (diterima) | Jsnahan obat-obat TMS bak dari hasit , sesuai dengan peraturan perundang- jalai Besar /Balai/Loka POM setempat. tuk soft copy kepada kami dengan