NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 9001 Terceira edigao Valida a partir de 10.2015, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements COPIANAO CONTROLADA USO EXCLUSIVO PARA TRENAMENTO 16s 09,120.10 ISBN 978-9-07-0580'- asonuclo mero de reerécia AN Beasisina /ABNT NBR ISO 9001:2015 TEeNicAs 32 pinas (© 1SO 2015 - © ABNT 2015ABNT NBR ISO 9001:2015 Iso 2015, “Todos os cieitos reservados, A menos que especticada de outro modo, nenhuma parte desta publicapao pode ser reproduzida ou utlizada por qualquer meio, elat‘Snico ou mecanico, inluinde fotocépia e microfime, sem permissao por cesctto da ABNT, Unico representante da ISO no teriéxo brasieco. © ABNT 2015 TTedios 08 direitos reservados. A menos quo especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagao pode ser eproduzida ou utiizada por qualquer meio, eletrénico ou mecénico, incluindo fotocépia e mierctime, sem perrissao por ‘escrito da ABNT, ABNT ‘Av.Treze de Maio, 13 - 28° andar 2031-901 - Ro de Janeiro - RU pa COPANO CONTROLADA coe (SOEYCLUSNOPARA TRENMIENTO ii (© 180 2015-©ABNT 2015 - Todos 0s ctitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Sumario Pagina Profacio Nacional . avi Introducao. of Generalidades. eet 0.2 Principios de gestao da qualidade eeces 0.3 Abordagem de proceso... 0.31 Generalidades. ed 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act.. x 0.3.3 Mentalidade de risco... ele x 04 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao.. xi 1 Escopo .. 2 Referéncia normativa.. 3 Termos e definices 4 Contexto da organizacao....... 44 Entendendo a organizagao e seu contexto .. wis 42 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas 43 Determinando 0 escopo do sistema de gestao da qualidade.. 44 Sistema de gestdo da qualidade e seus process05... TA TAA TAZ TAB TAA TAS TAS 7.2 73 TA 75 Lideranga Lideranga e comprometi Generalidades. Foco no cliente.. Politic Desenvolvendo a politica da qualidade Comunicando a politica da qualidade. : Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionai Planejamento, Acées para abordar riscos e oportunidades Objetivos da qualidade e planejamento para alcangé-los.. Planejamento de mudangas.. Ap Recursos. Generalidades. Pessoas. Infraestrutura Ambiente para a operacao dos processes... Recursos de monitoramento e medica. Conhecimento organizacional Competénci Conscientizagao.. Comunicagao... Informagao documentada, Serer eres ge eset TRENAMENTO ‘ABNT NBR ISO 9001:2015 T5A 7.52 753 Generalidades....n Criando e atualizando.. Controle de informagao documentada. Operacao. Planejamento e controle operacionais. Requisitos para produtos e servigos Comunicagao com o cliente. Determinagao de requisitos relativos a produtos ¢ servigos Anilise critica de requisitos relativos a produtos e servicos Mudangas nos requisitos para produtos e servicos Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos .. Generalidades. Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto ¢ desenvolvimento. Saidas de projeto e desenvolvimento. Mudangas de projeto e desenvolvimento.. Controle de processos, produtos e servigos providos externamente.. Generalidades. Tipo e extensao do controle. Informagao para provedores externos. Produgao e provisdo de servigo ... Controle de produgao e de proviso de servico. Identificacao e rastreabilidade. Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos. Preservagao Atividades pés-entrega. Controle de mudangas.. Liberagao de produtos e servigos Controle de saidas nao conformes .. Avaliacao de desempenho .... Monitoramento, medigao, analise e avaliagao ... Goneralidades. Satistagao do client Analise e avaliagao Auditoria interna. Analise critica pela Generalidades.....- Entradas de anilise critica pela diregao Saidas de anilise critica pela direcdo. Methoria... Goneralidades. Nao conformidade e agao corretiva .. © 180.2015- @ABNT 2015 - Todos 0s ctitos eservadosABNT NBR ISO 9001:2015 10.3. Methoria continua. . Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos .. AA Estrutura e terminologia... A2 Produtos e servigos. A3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas .. A4 Mentalidade de risc AS Aplicabilidade ASG Informagao documentada. AT Conhecimento organizacional AB Controle de processos, produtos e servicos providos externamente....... 26 Anexo B (informative) Outras Normas sobre gestao de qualidade e sistemas de gestao da qualidade desenvolvidas pelo ISOITC 176... Bibliografia Figuras Figura 1 ~ Representagao esquematica dos elementos de um proceso individual Figura 2 - Representagao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA Tabelas Tabola A. 1008 — Principals diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001: ea ABNT NBR ISO 9001:2015 Tabela B.1 Relacao entre outras normas de sistema de gestdo da qualidade e as secées desta Norma COPIANAO CONTROLADA USO ENCLUSIVOPARA TREINANENTO (© 180.2015 - @ABNT 2015 - Todos os aries reservados vABNT NBR ISO 9001:2015 Prefacio Nacional A Associagéo Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) & 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, cujo contetido € de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNTICB), dos Organismos de Normalizagéo Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNTICEE), 820 elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacao. (Qs Documentos Técnicos ABNT so elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a atencéo para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados AABNT a qualquer momento (Lei n? 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citag&o em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgaos responsdiveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissao de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002), O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015. Esta Norma é uma adocdo idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagdo, a ISO 9001:2015, que {oi elaborada pelo Technical Committeo Quality management and quality assurance (|SOITC 176), ‘Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edigao cancela e substitui a edigao anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni- camente revisada. Escopo em inglés desta Norma Brasileira é 0 seguinte: Scope This Standard specifies requirements for a qualiy management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity (0 customer anc applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any ‘organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In his Intemational Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services, intended for, or required by, a customer. NOTE 2. Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. COPANO CONTROLADA “ —“TROEICUSNOBIRA. eases TRENMNENTOABNT NBR ISO 9001:2015, COPIANAO CONTROLADA USOEXCLUSIVO PARA TREWANENTO, A adogo de um sistema de gestéo da qualidade ¢ uma deciséo estratégica para Tima organizacao que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sdlida para iniciativas de desenvolvimento sustentavel, Introdugao 0.1 Generalidades Os beneficios potenciais para uma organizacdo pela implementacéo de um sistema de gesto da quali- dade baseado nesta Norma sao’ a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servicos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis; b) _facilitar oportunidades para aumentar a satisfagao do cliente; ©) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto € objetivos; d) acapacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestéo da qualidade. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas. Nao ¢ intengéo desta Norma induzir a necessidade de: —_ uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestao da qualidade; — alinhamento de documentacéo & estrutura de segdes desta Norma; — uso de terminologia especifica desta Norma na organizacéo. Os requisites de sistema de gestao da qualidade especificados nesta Norma sdo complementares 0s requisitos para produtos e servigos. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) ea mentalidade de isco. ‘Aabordagem de processo habilita uma organizacéo a planejar seus processos e suas interacées. Occiclo PDCA habilita uma organizagao a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciadas adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas eas ages sejam tomadas. ‘A mentalidade de risco habilita uma organizagao a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestéo da qualidade em relagao aos resultados planejados, a colocar em pratica controles preventivos para minimizar efeitos negalivos e a maximizar © aproveltamento das oportunidades que surjam (ver Seg&o A.4) ‘Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectalivas futuras constitu um desatio para organizagdes em um ambiente progressivamente dindmico ¢ complexo. Para aleangar esse objetivo, a organizacao pode considerar necessério adotar varias formas de melhoria, além de corregao e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovagao e reorganizagao. {©160 2018 - @ABNT 2015 - Todos 08 driios rosorvados vitABNT NBR ISO 9001:2015 Nesta Norma, as seguintes formas verbais s4o empregadas: — "deve" indica um requisite; — "€ conveniente que” indica uma recomendacéo; — “pode” (may/can) indica permissdo!possibilidade ou capacidade NOTA BRASILEIRA — Em inglés existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal ‘pode’ em portugues. Informago indicada como “NOTA” serve como orlentagao para entendimento ou esclarecimento do requisito associado. 0.2. Principios de gestao da qualidade Esta Norma é baseada nos principios de gestéo da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descrig6es incluem a declaragéo de cada principio, a justificativa do por que o principio € importante para a organizagao, alguns exemplos de beneficios associados ao principio ¢ exemplos de acdes, tipicas para melhorar o desempenho da organizagao quando aplicar o principio Os principios de gestao da qualidade sao: — foco no cliente; — lideranga; —_ engajamento das pessoas; — abordagem de proceso; — methoria; — tomada de deciséio baseada em evidéncia; —_ gestao de relacionamento. 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Esta Norma promove a adog&o da abordagem de processo no desenvolvimento, implementacao melhoria da eficacia de um sistema de gestao da qualidade, para aumentar a satisfagao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente, Requisitos especificos considerados essenciais a adogao da abordagem de proceso esto incluidos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficacia e a efici- éncia da organizagao em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizacao a controlar as inter-relagdes e interdependéncias entre processos do sistema, de modo que o desem- penho global da organizacéo possa ser elevado. COPIANAO CONTROLADA ‘i USOEXCLUSNO PARA «=> 2s-oanan statis TRENANENTOABNT NBR ISO 9001:2015 ‘Aabordagem de proceso envolve a definigao e a gesido sisteméticas de processos e suas interagbes para alcangar os resultados pretendidos de acordo com a politica da qualidade e com o direcionamento estratégico da organizacao. A gestao dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejaveis, ‘Aaplicagao da abordagem de processo em um sistema de gestao da qualidade proporciona: a) entendimento e consisténcia no atendimento a requisitos; b) aconsideracdo de processos em termos de valor agregado; ©) oatingimento de desempenho eficaz de processo; d)_methoria de processos baseada na avaliacao de dados e informagéo. A Figura 1 mostra uma representacéo esquematica de qualquer proceso e das interagées de seus elementos, Os pontos de monitoramento e medic¢&o necessarios para controle so especificos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados. frost cro - T Jpmocessos | |uwera— | ‘wena | ‘tpmocessos |} onececares | {Beno | iene | fSunseournres, | |poresemsa | Hinrorngno, | HINFORURGRO, | por exe, ' Sapocme | Iomega | roeere | leneions temas | fewenoseaoen| fama, | ime | (evemmmy | fjowsnioenece | equa | (orcmto | satis foe 3 4 ; Passives corres pentos para montorsr ‘erect desempenho Figura 1 - Representagao esquematica dos elementos de um processo individual 0.3.2 clo Plan-Do-Check-Act ciclo PDCA pode ser aplicado pata todos os processos ¢ para o sistema de gestao da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Segdes 4 a 10 podem ser agrupadas em relagao ao ciclo PDCA. COPIANAO CONTROLADA USOEXCLUSWOPARA =, TREINAMENTO (© 180 2015- © ABNT 2015 - Todos os dieos eservacosABNT NBR ISO 9001:2015 COPIA NhO CONTROLADA USO EXCLUSIVO PARA —Binoweccatoaawiees ——~\ ———TREINAMENTO Oxganizagao / ‘contento (4) | satsisto cealews Resuistos | glfrasutados ben Produtos ce servigas tecetitce cen | tote fac ce Ineroressadas \, pentinentes (4) i NOTA Os niimeros entre parénteses se referem as Segdes desta Norma Figura 2 - Representagao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA. O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: — Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos € os recursos necessarios para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as politicas da organizacao; — Do (fazer): implementar 0 que foi planejado; — Check (checar): monitorar e (onde aplicavel) medir os processos € 0s produtos € servigos resultantes em relacAo a politicas, objetivos & requisites, e reportar os resultados; — Act (agir): executar agbes para methorar desempenho, conforme necessatio. 0.3.3 Mentalidade de risco ‘A mentalidade de risco (ver Segdo A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gestéo da qualidade eficaz. © conceito de mentalidade de tisco estava implicito nas versbes anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar aces preventivas para eliminar nao conformidades potenciais, analisar quaisquer nao conformidades que ocorram e tomar agéio para prevenir recorréncias que sejam apropriadas aos efeitos da nao conformidade, Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizacao precisa planejar e implementar ages para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficdcia do sistema de gestdo da qualidade, conseguir resultados melhorados @ para a prevengdo de efeitos negativos, {@ABNT 2015 Todos 0s critos reservados x 1802015ABNT NBR ISO 9001:2015 Oportunicades podem surgir como resultado de uma situagao favoravel ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstancias que possibilite & organizacéo atrair clientes, desenvolver novos produtos e servigos, reduzir desperdicio ou melhorar produtividade. Agées para abordar oportunidades podem também incluir a consideragao de riscos associados. Risco 6 0 efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positive proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. 0.4. Relacionamento com outras normas de sistemas de gestio Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestdo (ver Secdo A. 1). Esta Norma habilta uma organizacao a usar a abordagem de processo, combinada com 0 ciclo PDCA a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gest&o da qualidade com os requisitos de oulras normas de sistemas de gestdo. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir: — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestéo da qualidade ~ Fundamentos e vocabulario prove a base essencial para o entendimento e a implementacéo apropriados desta Norma — a ABNT NBR ISO 9004, Gestéio para o sucesso sustentado de uma organizagao- Uma abordagem da gestéo da qualidade prové diretrizes para organizagées que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma, ‘© Anexo B prové detalhes de outras Normas sobre gestéo da qualidade e sistemas de gestéo da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma nao inclui requisitos especificos para outros sistemas de gestao, como aqueles para gestéo ambiental, gestdo da satide e seguranga ocupacionais ou gestao financeira. Normas de sistemas de gestéo da qualidade de setores especificos baseadas nos requisites desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestdo da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para aplicagao desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlagao entre as segdes desta edigao desta Norma e a edi¢ao anterior (ABNT NBR SO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em. ‘www.iso.org/te176/sc02/public. COPIANAOCONTROLADA USOEXCLUSNOPARA TRENAMENTO {©180 2018 - @ABNT 2015 - Todos 0s crits rosorvados xiCOPIANEO CONTROLADA (QO EXCLUSNOPARA TRENANENTONORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistomas de gestae da qualidade —Reauisitos COPIANAQ CONTROLADA (80 EXCLUSIVO PARA ee TRENANENTO Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestéo da qualidade quando uma organizacao: a) necesita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servicos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estalutarios e regulamentares aplicaveis, b) visa aumentar a satisfagao do cliente por meio da aplicacao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os. requisitos estatutérios e regulamentares aplicavels. ‘Todos os requisitos desta Norma so genéricos e destinados a ser aplicaveis a todas as organizacées, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servico que prove. NOTA1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “servigo" aplicam-se somente a produtos e servicos desti- nados a, ou requeridos por um cliente. NOTA2 Requisitos estatutarios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 2 Referéncia normativa © documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e & indispensavel & sua aplicacdo. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as ediges citadas. Para referéncias no datadas, aplicam-se as edigSes mais recentes do referido documento (incluindo emendas), ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestdo da qualidade — Fundamentos @ vocabulario 3. Termos e definicées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigées da ABNT NBR ISO 9000:2016. 4 Contexto da organizagao 4.1. Entendendo a organizagao e seu contexto Aorganizagao deve determinar questées externas e internas que sejam pertinentes para o seu propo- sito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcancar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestéo da qualidade. A organizacao deve monitorar analisar criticamente informagéo sobre essas questées externas @ internas, NOTA 1 Quest6es podem incluir fatores ou condigSes positivos e negatives para considerago. NOTA2 Oentendimento do contexto extemno pode ser facilitado pela considerago de questées provenientes dos ambientes legal, tecnolégico, compelitivo, de mercado, cultural, social e econémico, tanto internacionais, ‘quanto nacionais, regionais ou locais. (© 180.2015 -@ABNT 2015 Todos os cteitos reservados 1ABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA3 entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideragao de quest6es relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizaco. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido a0 seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizacao para prover consis- tentemente produtos e servicos que atendam aos requisites do cliente e aos requisites estatutérios e€ tegulamentares aplicévels, a organizagao deve determiner: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidade; b) 08 requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade. A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informaco sobre essas partes interessadas @ seus requisites pertinentes. 4,3. Determinando 0 escopo do sistema de gestdo da qualidade A organizacio deve determinar os limites ¢ a aplicabilidade do sistema de gestéo da qualidade para estabelecer 0 seu escopo. ‘Ao determinar esse escopo, a organizagao deve considerar: a) as questées externas e internas referidas em 4.1; b) 08 requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; ©) 08 produtos e servigos da organizacéo. ‘A organizacéo deve aplicar todos 0s requisitos desta Norma, se eles forem aplicaveis no escopo determinado do seu sistema de gestdo da qualidade. 0 escopo do sistema de gestéio da qualidade da organizagao deve estar disponivel e ser mantido como informagao documentada. © escopo deve declarar os tipos de produtos e servicos cobertos € prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que @ organizago determinar que nao seja aplicével ao escopo do seu sistema de gestéo da qualidade. Aconformiciade com esta Norma s6 pode ser alegada se os requisitos determinados como n&o aplicé: veis néo afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizacéo de assegurar a conformicade de seus produtos e servigos e 0 aumento da satisfagao do cliente. 4.4 Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4.4.1 Aorganizacao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestéo da qualidade, incluindo os processos necessarios e suas interagdes, de acordo com os requi- sitos desta Norma, A organizagao deve determinar os processos necessarios para o sistema de gestéio da qualidade @ sua aplicagao na organizacéo, e deve: 2), dotminar a6 enadas equate ssid eaperades cesses processes: (PIA NA) CONTROLADA b) determinar a sequéncia e a interacao desses processos; 2 esoans-onwr arom UOLEXCLUSIVO PARA TRENAMENTOCc ANAOCONTROLAUH CQPIANAO CONTROLADA UBOEXCLUSNOPARA USOENCLUSIVOPARA sane nan wo ootant RENWANTO TREINAMENTO determinar aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medigdes e indicadores de desempenho relacionados) necessdrios para assegurar a operagao e 0 controle eficazes, desses processos: d) determinar os recursos necessérios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) _atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f}_abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1 9) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudangas necessérias para assegurar que esses processes alcancem seus resultados pretendidos; h)_ melhorar os processos e o sistema de gestao da qualidade. 4.4.2 Na extensao necessaria, a organizacao deve: a) manter informacao documentada para apoiar a operagao de seus processos; b) eter informagao documentada para ter confianga em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Lideranga 5.1. Lideranca e comprometimento 5.1.1 Generalidades A Alta Diregéio deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagao ao sistema de gestéo da qualidade: a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficacia do sistema de gestao da qualidade; NOTABRASILEIRA A expresso “responsabilidade por prestar conta" foi usada como tradugao do termo “taking accountability’, b) assegurando que a politica da qualidade e os abjetivos da qualidade sejam estabelecidos para sistema de gestéo da qualidade e que sejam compativeis com 0 contexto e a direcéo estrategica da organizagao: c)_assegurando a integragdo dos requisitos do sistema de gestéo da qualidade nos processos de negécio da organizagéo; dd) pramovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; e) assegurando que os recursos necessérios para o sistema de gestéio da qualidade esiejam disponiveis; £) comunicando a importdncia de uma gestao da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestdo da qualidade; 4g) _assegurando que o sistema de gestéo da qualidade alcance seus resultados pretendidos; ©180.2018- ©ABNT 2015 - Todos os dios eserves 3ABNT NBR ISO 9001:2015 hh) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficacia do sistema de gestio da qualidade; i) promovendo methori 3) apoiando outros papéis pertinentes da gestéo a demonstrar como sua lideranga se aplica as areas sob sua responsabilidade. NOTA — Areferéncia a "negocio" nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi- dacles centrais para os propésitos da existéncia da organiza¢ao, seja ela publica, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade Iuerativa, 5.1.2. Foco no cliente ‘Alta Dirego deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagao ao foco no cliente, assegu- rando que: a) 08 requisitos do cliente e os requisitos estatutdrios e regulamentares pertinentes sejam determi- nados, entendidos e atendidos consistentemente; b)_osriscos e oportunidades que possamafetar a conformidade de produtos e servigos ea capacidade de aumantar a satisfacao do cliente sejam determinacos e abordados; ©) 0 foco no aumento da satisfagdo do cliente seja mantido. 5.2. Politica 5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade AAlta Direco deve estabelecer, implementar e manter uma politica da qualidade que: a) seja apropriada ao propésito e ao contexto da organizago e apoie seu direcionamento estratégico; b) _proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; )_inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicaveis; d) _inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gestao da qualidade. 5.2.2 Comunicando a politica da qualidade A politica da qualidade deve a) estar disponivel e ser mantida como informagao documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizacéo. ©) estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alla Diregdo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam meh comunicadas e entendidas na organizagao. COPIANAO CONTROLADA ' USO EXCLUSIVO PARA TREINAMENTO © 1S0.2015-@ ABNT 2015 - Todos as dots reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 AAllta Diregéo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o sistema de gestdo da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) assegurar que os processos entreguem suas saidas pretendidas; ©) relatar 0 desempenho do sistema de gestéo da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direcéo; d) assegurar a promogdo do foco no cliente na organizagao; €) assegurar que a integridade do sistema de gestéio da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudancas no sistema de gestéo da qualidade. 6 Planejamento 6.1 Agoes para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestéo da qualidade, a organizagao deve considerar as quesiées referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, ¢ determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestéo da qualidade possa alcangar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejéveis; ©) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejaveis; d)_alcangar methoria, 6.1.2 Aorganizagéo deve planejar: a) ages para abordar esses riscos e oportunidades; b) como’ 1) integrar e implementar as aces nos processos do seu sistema de gestéo da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficacia dessas agées. AgSes tomadas para abordar riscos oportunidades deve ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e servigos. NOTA1 Opgdes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir 0 risco para perseguir uma oportunidad, eliminar a fonte de isco, mudar a probabilidade ou as consequéncias, compartilhar 0 risco ou decidir, com base em informacdo, reter o risco. NOTA2 Oportunidades podem levar a adocao de novas praticas, langamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construgéo de parcerias, uso de novas tecnologias © oultras possibilidades desejavels © viavels para abordar as necessidades da organizagao ou de seus ao COPIA NAO CONTROLADA USOEXCLUSVOPARA = TRENAENTO © 180.2015 - © ABNT 2015 - Todos 98 ctaitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015, 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcanga-los 6.2.1 Aorganizagao deve estabelecer objetivos da qualidade nas fungdes, niveis e processos pert nentes necessarios para o sistema de gestéio da qualidade. Os objetivos da qualidade dever: a) ser coerentes com a politica da qualidade; b) ser mensuraveis; cc) levar em conta requisitos aplicaveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servigos ¢ para aumentar a satisfagéo do cliente; ©) ser monitorados; 1) ser comunicados: 9) ser atualizados como apropriado. A organizacéo deve manter informagao documentada sobre os objetivos da qualidade. 6.2.2 Ao planejar como alcancar seus objetivos da qualidade, a organizagéo deve determinar: a) o que sera feito; b) quai recursos sero requeridos; ©) quem sera responsdvel; d) quando isso sera concluido; e) como 0s resultados sero avaliados. 6.3. Planejamento de mudancas Quando a organizaco determina a necessidade de mudancas no sistema de gestao da qualidade, as mudangas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sisteméttica (ver 4.4). A organizacéo deve considerar: a) 0 propésito das mudangas e suas potenciais consequéncias; b) a integridade do sistema de gestao da qualidade; ©) adisponiiade de reccs COPIANAO CONTROLADA d) aalocagéo ou realocacéo de responsabilidades e autoridades. so EXCLUSIVO PARA TREINANENTO 6 © 1S0 2015 -@ABNT 2015 Todos os dros reservadosCOPIANHOCONTROLADA rox wostrans 7 Apoio USOEXCLUSIVO PARA jt cea TRENAMENTO TAA Goneralidades A organizago deve determinar e prover os recursos necessérios para o estabelecimento, implemen- taco, manutengdo e melhoria continua do sistema de gestéo da qualidade. ‘A organizacéio deve considerar: a) as capacidades e restrigées de recursos internos existentes; b) 0 que precisa ser obtido de provedores externos. 74.2 Pessoas Acrganizacao deve determinar e prover as pessoas necessérrias para a implementagao eficaz do seu sistema de gestao da qualidade e para a operacdo e controle de seus processos. 7.41.3. Infraestrutura ‘Acrganizagéo deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessaria para a operagao dos seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. NOTA Infraestrutura pode incluir: a) edificios e ullidades associadas; b)equipamento, incluindo materiais, maquinas, ferramentas, etc. € software; NOTA BRASILEIRA 1 0 termo “hardware” fol traduzido por marteriais, maquinas, ferramentas, etc NOTA BRASILEIRA 2 Em edigdes anteriores, software fol traduzido por ‘programa de computador’. | Nesta edigao preferiu-se manter o termo em inglés devido a falta de um termo adequado para designar | as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas. para aparelhos celulares, tablets; instrugdes em forma de tecnologia embarcada, instrugdes de operagao etc | ©) recursos para transporte; 4) _ tecnologia da informagao e de comunicagao. 7.4.4 Ambiente para a operagao dos processos ‘A organizagao deve determinar, prover e manter um ambiente necessdrio para a operagao de seus processos e para alcancar a conformidade de produtos e servigos. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinagao de fatores humanos e fisicos, como’ a) social (por exemplo, nao discriminatério, calmo, no confrontante); b) _psicolégico (por exemplo, redutor de estresse, preventive quanto & exaustao, emocionalmente protetor); of (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fuxo de ar, higiene, ruido) Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servigos providos, (©180.2015- © ABNT 2015 - Todos 08 direitos ecorvatos ihABNT NBR ISO 9001:2015 COPIA NAO CONTROLADA 7.8 Recursos de monitoramento e medigéo 80 EXCLUSIVO PARA 74.54. Goneraldades TREINAMENTO ‘A organizagao deve determinar e prover 0s recursos necessérios para assegurar resultados validos confidveis quando monitoramento ou medicéo for usado para verificar a conformidade de produtos @ servigos com requisitos, ‘Acrganizagao deve assegurar que os recursos providos: a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medicao assumidas; b) _sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propésitos, A organizagao deve reter informacao documentada apropriada como evidéncia de que os recursos de monitoramento e medigéio sejam apropriados para os seus propésitos. 7.1.5.2 Rastreabilidade de medicao Quando a rastreabilidade de medigéo for um requisito, ou for considerada pela organizacéo uma parte essencial da proviséo de confianga na validade de resultados de medicéo, os equipamentos de medigéo devem ser: @) _verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrdes de medigéo rastreéveis a padrées de medico internacionais ou nacionais; quando tais padroes nao existirem, a base usada para calibragao ou verificagéo deve ser retida como informacéo documentada; b) _identificados para determinar sua jag; ©) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioragéo que invalidariam a situagao de calibragao e resultados de medigdes subsequentes. ‘A organizagéo deve determinar se a validade de resultados de medicéo anteriores foi adversamente afetadia quando 0 equipamento de medigao for constatado inapropriado para seu propésito pretendiido, e deve tomar ago apropriada, como necessatio. 7.4.6 Conhecimento organizacional Aorganizagao deve determinar 0 conhecimento necessério para a operagao de seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servicos. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponivel na extensao necessérria, Aoabordar necessidades e tendéncias de mudancas, a organizagao deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necesséirio e atualizagdes requeridas, NOTA1 Conhecimento organizacional 6 conhecimento especifico para a organizagao; ele é obtido por experiéncia. Ele é informag3o que é usada e compartilhada para alcangar os objetivos da organizacéo. NOTA2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: 1a) _fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiéncia; ies aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartihamento de conhecimento e experiéncia nao documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos & servigos): 8 © 180 2015 -© ABNT 2015 - Todos 0s dirllos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 b) _fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferéncias; compilacao de conhecimento de clientes ou provedores externos), 7.2. Competéncia A organizagéio deve: a) determinar a competéncia necessaria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob 0 seu controle que afete 0 desempenho e a eficdcia do sistema de gestéo da qualidade; b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagao, treinamento ou expe- iéncia apropriados; ©) onde aplicavel, tomar ages para adquirir a competéncia necesséiria e avaliar a eficacia das agbes tomadas; ) Teter informagao documentada, apropriada como evidéncia de competéncia. NOTA —_Agées aplicaveis podem incluir, por exemplo, a proviséo de treinamento, 0 mentoreamento ou a mudanga de atribuigdes de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas, ‘competentes. NOTA BRASILEIRA —“Empregar ou contratar’, do termo em inglés ~ hiring or contracting, significa ‘a contratacao temporaria ou por tempo indeterminado de pessoal proprio ou de terceiros. 7.3. Conscientizagao ‘A organizacao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob 0 controle da organizacao estejam conscientes: a) da politica da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; ©) da sua contribuigao para a eficacia do sistema de gestao da qualidade, incluindo os beneficios de desempenho methorado; d) das implicagées de nao estar conforme com os requisitos do sistema de gestéo da qualidade. 7.4 Comunicagao ‘A organizacéo deve determinar as comunicagdes internas e externas pertinentes para o sistema de gestao da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; ©) com quem se comunicar, «coma coma COPIANAO CONTROLADA 5) aumcomn USO EXCLUSIVO PARA TREINAMENTO ©1S02015-@ABNT 2015- Tots os direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 7.5 Informacao documentada COPIA NO CONTROLADA 7.5.4 Generalidades 90 EXCLUSIO PARA O sistema de gestao da qualidade da organizacao deve incluir: 10 2) nforagto dcumenadarequeria por esta Norma TREINANEN b) informagao documentada determinada pela organizacdo como sendo necesséria para a eficacia do sistema de gestdo da qualidade. NOTA A extensdo da informagao documentada para um sistema de gestdo da qualidade pode diferir de uma organizagao para outra devido: — a0 porte da organizacdio e seu tipo de atividades, processos, produtos e servigos; — A complexidade de processos e suas interagses; — A competéncia de pessoas 7.5.2. Criando e atualizando Ao criar e atualizar informago documentada, a organizacdo deve assegurar apropriados(as): @)_identificagdo e descrigao (por exemplo, um titulo, data, autor ou ntimero de referéncia); b) formato (por exemplo, linguagem, verséo de software, gréficos) e meio (por exemplo, papel, eletrénico); ©) _analise critica e aprovagéo quanto & adequacao e suficiéncia. 7.5.3 Controle de informagao documentada 7.5.3.1 Ainformagéo documentada requerida pelo sistema de gestao da qualidade e por esta Norma deve ser controtada para assegurar que: a) ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necesséria; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impro- prio ou perda de integridade) 7.5.3.2 Para o controle de informagéo documentada, a organizagéo deve abordar as seguintes ides, como aplicavel a) distribuigéo, acesso, recuperago e uso; b) _armazenamento e preservagao, incluindo preservagao de legibilidade: ©) controle de alteragées (por exemplo, controle de verséo); d) _retencdo e disposicao. A informagao documentada de origem externa determinada pela organizacéo como necessaria para © planejamento e operagao do sistema de gestdéo da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada, 10 ©180.2015 -©ABNT 2015 - Todos 0s dros reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Informagéo documentada retida como evidéncia de conformidade deve ser protegida contra alte- rages ndo intencionais. NOTA Acesso pode implicar uma deciso quanto a permissa para somente ver ainformagao documen- tada ou a permissio e autoridade para vere alterar a informacéo documentada. 8 Operagao 81 Planejamento e controle operacionais A rganizagao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessarios para atender 0S requisitos para a provisao de produtos e servigos e para implementar as ages determinadas na Seco 6 ao: a) determinar os requisitos para os produtos e servigos; b)_ estabelecer critérios para: 1) 08 processos; 2) aaceitagao de produtos e servigos: ©) determinar os recursos necessérios para alcangar conformidade com os requisitos do produto e servigo; d)__implementar controle de processos de acordo com critérios: €)determinar e conservar informacéo documentada na extenséo necesséria para: 1) ter confianga em que os processos foram conduzidos como planejado; 2) demonstrar a conformidade de produtos e servigos com seus requisites. Asaida desse planejamento deve ser adequada para as operagées da organizacéo. A organizacao deve controlar mudangas planejadas e analisar criticamente as consequéncias de mudangas nao intencionais, tomando acdes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como nacessario. Aorganizagao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4) 8.2 Requisitos para produtos e servicos cpl A \ rt CONTROLAD A 8.2.1. Comunicagao com o cliente Acomuniceréo com lente deve ni USOEXCLUSIVO PARA a) prover informagéo relativa @ produtos e servicos; : by iar com consis, conta ou pes, elude madanas TRENANENTO c) obter retroalimentagao do cliente relativa a produtos e servicos, incluindo reclamagées do cliente; d) lidar ou controlar propriedade do cliente; ) estabelecer requisitos especificos para acées de contingéncia, quando pertinente. (©1S02018- ARNT 2015- Todos 0s det reservados 1"ABNT NBR ISO 9001:2015 8.2.2 Determinacao de requisites relativos a produtos e servicos Ao determinar 0s requisitos para os produtos e servicos a serem oferecidos para clientes, a organizagéo deve assegurar que: a) 08 requisitos para os produtos e servigos sejam definidos, incluindo: 1) quaisquer requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis; 2) aqueles considerados necessérios pela organizacéo; b) a organizagao possa atender aos pleitos para os produtos e servicos que ela oferece. 8.2.3 Anélise critica de requisitos relativos a produtos ¢ servicos. 8.2.3.1 Aorganizagéo deve assegurar que ela tenha a capacicade de atender aos requisites para produtos e servigos a serem oferecidos a clientes. A organizacao deve conduzir uma andlise critica antes de se comprometer a fornecer produitos e servicos a um cliente, para incluir: a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pos- entrega; b) requisitos nao declarados pelo cliente, mas necessérios para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido; ©) requisitos especificados pela organizacao; d) requisitos estatutérios ¢ regulamentares aplicaveis a produtos ¢ servicos; €) fequisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. Aorganizagao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizagao antes da aceitagéo, quando o cliente no prover uma declaragao documentada de seus requisitos. NOTA Em algumas situagées, como vendas pela internet, uma andlise critica formal para cada pedido ¢€ impraticavel, Nesses casos, a andlise critica pode compreender as informacSes pertinentes ao produto, como catdlogos. 8.2.3.2 Aorganizagdo deve reter informacéo documentada, como aplicavel, sobre: a) 08 resultados da analise critica; b) quaisquer novos requisites para os produtos e servicos. 8.2.4 Mudangas nos requisitos para produtos e services. Aorganizagao deve assegurar que informago documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando 0s requisitos para produtos e servigos “enue CQPIANAO CONTROLADA i USO EXCLUSIVO PARA cromrs sar nse ms TREINAMENTOCor NBB ISO 9001:2015 PIANAQ CONTROLADA 23 Projtosdasenvevinnt de proauose serizos US EXCIUSIVOPARA 64 Gaara TRENAMENTO. ‘A organizagao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento ‘que seja apropriado para assegurar a subsequente provisdo de produtos e servicos. 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Na determinagéo dos estagios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizagéo deve considerar: a) anatureza, duragéo e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) 08 estagios de processo requeridos, incluindo andlises criticas de projeto e desenvolvimento aplicaveis; ©) _asatividades de veriticagao e validagao de projeto e desenvolvimento requeridas; d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no proceso de projeto e desenvolvimento, €) 05 recursos internos e externos necessdirios para o projeto © desenvolvimento de produtos e servigos; f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no proceso de projeto e desenvolvimento; @) anecessidade de envolvimento de clientes @ usuarios no proceso de projeto e desenvolvimento h) 0 requisitos para a provisdo subsequente de produtos e servigos; ’)onivel de controle esperado para 0 processo de projeto e desenvolvimento por clientes ¢ outras Pt proj partes interessadas periinentes; ) a informagéo documentada necessaria para demonstrar que 0s requisitos de projeto e desenvol- vimento foram atendidos. 8.3.3 Entradas de projeto ¢ desenvolvimento Aorganizago deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servigos a serem projetados e desenvolvidos. A organizagao deve considerar: a) _requisitos funcionais e de desempenho: b) _informagao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; ) _requisitos estatutarios e regulamentares; d) _normas ou cédigos de pratica que a organizacéo tenha se comprometido a implementar; e) consequéncias potenciais de falhas devidas a natureza de produtos e servigos. Entradas devem ser adequadas aos propésitos de projeto € desenvolvimento, completas © sem ambiguidades. (© 180.2015 © ABNT 2015 Todos os atelios rservatos 13COPIANKO CONTROLADA USO EXCLUSIVO PARA Entades confats de rojo edesenviento deve serresovies. TRE INAMENTO A organizacao deve reter informacao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. ABNT NBR ISO 9001:2015 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento A organizagao deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que: a) 05 resultados a serem alcangados estejam definidos; b) _anélises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desen- volvimento atenderem a requisitos; ©) atividades de verificagao sejam conduzidas para assegurar que as saidas de projeto e desenvol- vimento atendam aos requisitos de entrada; 4d) _atividades de validagao sejam conduzidas para assegurar que 0s produtos e servicos resultantes atendam aos requisites para a aplicaao especificada ou uso pretendido; ©) quaisquer agdes necessérias sejam tomadas sobre 0s problemas detetminados durante as analises criticas ou atividades de verificagao e validacao; f) _ informagao documentada sobre essas atividades seja retida. NOTA — Anélises criticas de projeto e desenvolvimento, verificag&o e validacso tém propésitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinagéio, como for adequado para os Produtos e servigos da organizagao. 8.3.5. Saidas de projeto e desenvolvimento A organizacéo deve assegurar que saidas de projeto e desenvolvimento: a) atendam aos requisitos de entrada; b) _sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisao de produtos e servicos; ©) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medigéio, como apropriado, e critérios de aceitagao; d) especifiquem as caracteristicas dos produtos e servigos que sejam essenciais para o propésito pretendido @ sua provisao segura e apropriada, Aorganizacao deve reter informagéo documentada sobre as saidas de projeto e desenvolvimento, 8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento Acrganizagdo deve identificar, analisar criticamente e controlar mudangas feitas durante, ou subse- quentemente a, 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servicos, na extenséo necessaria para assegurar que nao haja impacto adverso sobre a conformidade com requisites. A organizagéo deve reter informagéo decumentada sobre: a) as mudangas de projeto e desenvolvimento; 4 © 180 2015 - @ABNT 2015 - Todos os diitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015, b) 0s resultados de analises crticas COPANKO CONTROLADA ©) tayo das mutegas; USO EXCLUSIVO PARA d) as agées tomadas para prevenir impactos adversos. TREINAMENTO 8.4 Controle de processos, produtos e servicos providos externamente 8.4.1 Generalidades A organizagao deve assegurar que processos, produtos e servicos providos extemnamente estejam conformes com requisites, Aorganizacao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servicos providos externamente quando: a) produtos e servigos de provedores externos forem destinados a incorporagéo nos produtos e servicos da propria organizagao; b) produtos e servigos forem provides diretamente para 0(s) cliente(s) por provedores externos ‘em nome da organizagao; ©) um proceso, ou parte de um proceso, for provido por um provedor externo como um resultado de uma deciséo da organizacao. A organizacéo deve determinar e aplicar crtérios para a avaliacéo, selego, monitoramento de desem- penho e reavaliagao de provedores extemos, baseados na sua capacidade de prover processos ou. produtos servigos de acordo com requisitos. A organizagao deve reter informagao documentada dessas atividades e de quaisquer agdes necessarias decorrentes das avaliacdes. 8.4.2. Tipo e extensdo do controle ‘Aorganizagao deve assegurar que processos, produtos ¢ servigos providos externamente ndo afetem adversamente a capacidade da organizagéo de entregar consistentemente produtos e servicos conformes para seus clientes. A organizagéo deve: a) assegurar que processos providos externamente permanegam sob o controle do seu sistema de gestao da qualidade; b) _definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedior extern como aqueles que ela pretende aplicar as saidas resultantes; ©) levar em consideragao: 1) impacto potencial dos processos, produtos e servigos providos externamente sobre a capa- cidade da organizacao de atender consistentemente aos requisitos do cliente € aos requi- sitos estatutarios e regulamentares; 2) aeficdcia dos controles aplicados pelo provedor externo; 4) determinar a verificagso, ou outra atividade, necesséria para assegurar que os processos, produttos e servigos providos externamente atendam a requisitos. (© 180.2015 -©ABNT 2015 - Todos os cos reservados 15COPIANAO CONTROLADA USO ENCLUSIVO PARA se get ae Nala el cGl TREWNAMENTO Aorganizacdo deve assegurar a suficiéncia de requisitos antes de sua comunicagao para o provedor externo. ABNT NBR ISO 9001:2015, ‘A organizagao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) 08 processos, produtos e servicos a serem providos; b) a aprovagéo de 1) produtos e servigos; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberagao de produtos e servicos; ©) competéncia, incluindo qualquer qualificacao de pessoas requerida; d) as interagées do provedor externo com a organizagao; €) contfole e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizagéo: 4) _atividades de verificacdo ou validacéo que a organizagao, ou seus clientes, pretencam desem- penhar nas instalagées do provedor externo. 8.5 Producao e provisdo de servico 8.5.1 Controle de produgao e de proviso de servigo A organizagéo deve implementar produgaio e provisao de servigo sob condigées controladas. Condigées controladas devem incluir, como aplicavel: @) a disponibilidade de informag&o documentada que defina: 1) as caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2) 08 resultados a serem alcangados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento € medi¢éo adequados; c) a implementagao de atividades de monitoramento e medicéo em estagios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saidas e critérios de aceitagéo para produtos e servigos foram atendidos; d) oso de infraestrutura e ambiente adequados para a operagdo dos processos; e) a designagao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificagao requerida; f) a validagdo e revalidagao periédica da capacidade de alcangar resultados planejados dos processos para produg2o e provisdo de servico, onde nao for possivel verificar a saida resultante por monitoramento ou medigdo subsequentes; 16 © 1S0 2015 -©ABNT 2015 - Todos 0s critos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 ae COPANAO COWTROLADE ee eee camng. USO EXCLUSIVOPARA h) a implementaco de atividades de liberagdo, entrega e pés-entrega. 8.5.2 Identificacao e rastreabilidade TREINAMENTO Aorganizagao deve usar meios adequados para identificar saidas quando isso for necessario assegurar a conformidade de produtos e servigos. A organizago deve identificar a situagao das saidas com relacéo aos requisitos de monitoramento ‘© medigao ao longo da producdo e provisdo de servigo, A organizago deve controlar a identificagao Unica das saidas quando a rastreabilidade for um requi- sito, e deve reter a informagao documentada necessatia para possibilitar rastreabilidade 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organizagao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provediores externos, enquanto estiver sob 0 controle da organizacéo ou sendo usada pela organizagao. Aorganizagao deve identiicar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporagao nos produtos e servicos. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organizagao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo € reter informagéo documentada sobre o que ocorreu. NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas equipamento, instalagées de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais. 8.5.4 Preservacao ‘Acrganizagao deve preservar as saidas durante produgao e proviso de servigo na exlensao neces séria, para assegurar conformidade com requisites, NOTA — Preservagao pode incluiridentificacdo, manuselo, controle de contaminagao, embalagem, armaze- amento, transmissao ou transporte e protegao. 8.5.5 Ati lades pés-entrega ‘Aorganizagao deve atender aos requisitos para atividades pés-entrega associadas com os produtos e servigos. Na determinagéo da extensdo das atividades pos-entrega requeridas, a organizacéio deve considerar: a) 08 requisitos estatutarios e regulamentares; b) as consequéncias indesejéveis potenciais associadas com seus produtos e servigos; c) anatureza, uso e 0 tempo de vida pretendido de seus produtos e servicos; d) requisites do cliente; €) retroalimentacao de cliente. NOTA Atividades pés-entrega podem incluir agdes sob provisées de garantia, obrigagoes contratuais, ‘como servigos de manutengao e servicos suplementares come reciclagem ou disposi¢ae final. © 180.2015 - @ABNT 2015 - Todos os sritos rasorados 7ABNT NBR ISO 9001:2015 8.5.6 Controle de mudangas Acrganizagéo deve analisar critica mente e controlar mudangas para produgao ou provisdo de servicos na exiensdo necessérria para assegurar continuamente conformidade com requisites. ‘Aorganizaco deve reter informacao documentada, que descreva os resultados das andlises criticas de mudangas, as pessoas que autorizam a mudanga e quaisquer agdes necessarias decorrentes da analise critica, 8.6 Liberagao de produtos e servicos ‘A organizagao deve implementar arranjos planejados, em estagios apropriados, para veriicar se os requisitos do produto e do servico foram atendidos. A liberagao de produtos e servigos para o cliente néo pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluidos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicavel, pelo cliente. A organizagéo deve reter informagéo documentada sobre a liberacdo de produtos e servigos. Ainformagao documentada deve incluir a) evidéncia de conformidade com os critérios de aceitagao; b) _rastreabilidade a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberagao. 8.7 Controle de saidas nao conformes 8.7.1 Aorganizacéo deve assegurar que saidas que no estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega nao pretendido. A organizacéo deve tomar agées apropriadas baseadas na natureza da nao conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e servicos. Isso deve também se aplicar aos produtos e servigos ndo conformes detectados apés a entrega de produtos, durante ou depois da proviséo de servigos. ‘A organizagéo deve lidar com saidas nao conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correrdo; b) segregagiio, contengéo, retorno ou suspensdo de proviséo de produtos e servigos; ©) _informagao ao cliente; 1d) obtengao de autorizacao para aceitagéio sob concessao. ‘Aconformidade com os requisitos deve ser verificada quando saidas nao conformes forem corrigidas. 8.7.2 Aorganizagao deve reter informagao documentada que: 2) descreva ange conformidad; COPIANAO CONTROLAUA b) descreva as agées tomadas; USO EXCLUSIVO PARA ©) descreva as concessées obtidas; «) wnthas canons us dene eto concenz ata contomeate. _TREINANENTO 18 (©1S0.2015-@ABNT 2015-- Todos 08 cits reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 9 Avaliagao de desempenho 9.1 Monitoramento, medigao, andlise e avaliagao 9.1.1 Generalidades ‘Aorganizagao deve determinar: a) b) 9 4) © que precisa ser monitorado e medido; 0s métodos para monitoramento, medicao, andlise e avaliagéo necessarios para assegurar resul- tados validos; quando 0 monitoramento e a medi¢ao devem ser realizados; quando os resultados de monitoramento e medigao devem ser analisados e avaliados. A organizagao deve avaliar o desempenho e a eficacia do sistema de gestao da qualidade. A organizac&o deve reter informagéio documentada apropriada como evidéncia dos resultados. 9.1.2 Satisfagao do cliente ‘A organizagao deve monitorar a percepcao de clientes do grau em que suas necessidades e expec- tativas foram atendidas. A organizagao deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informagao. NOTA — Exemplos de monitoramento das percepgées de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentagao do cliente sobre produtos ou servigos entregues, reunides com clientes, analise de partici- pagao de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatérios de distribuidor. 9.1.3 Andlise e av do. A organizagao deve analisar e avaliar dados e informagées apropriados provenientes de monitora- mento e medigéo. Os resultados de andlises devem ser usados para avaliar: a) b) °) d) e) f) 9 conformidade de produtos e servicos; © grau de satisfacéo de cliente; co desempenho e a eficacia do sistema de gestao da qualidade; se 0 planejamento foi implementado eficazmente; a eficécia das agdes tomadas para abordar riscos e oportunidades; * DA ance COPIANAO CONTROLA anecessidade de melhorias no sistema de gestéo da qualidade. \S0 EXCLUSIV PARA NOTA Métodos pare anal dados podem incur clas estates TREINANENTO © 180.2015 - © ABNT 2015 - Todos 0s cirotos oxorvados 19feria ser an COPIANAO CONTROLADA USO EXCLUSIVO PARA 9.2 Auditoria interna TREINAMENTO 9.2.4 Aorganizagéo deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informacao sobre se 0 sistema de gesto da qualidade: a) est conforme com: 41) 08 requisitos da propria organizagdo para o seu sistema de gestéo da qualidade; 2) 08 requisitos desta Norma; b) _esté implementado e mantido eficazmente. 9.2.2 Aorganizagéo deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequéncia, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideracao a importancia dos processos concernentes, mudangas que afetam a organizagéo € 05 resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria; ©) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a geréncia pertinente; e) executar correcdo e agdes corretivas apropriadas sem demora indevida; f) eter informagao documentada como evidéncia da implementagéo do programa de auditoria e dos resultados de auditoria. NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientagao. 9.3 Anilise critica pela diregao 9.3.1 Generalidades ‘AAlta Diregao deve analisar critica mente o sistema de gestao da qualidade da organiza¢ao, a inter- valos planejados, para assegurar sua continua adequacéo, suficiéncia, eficdcia e alinhamento com 0 direcionamento estratégico da organizagéo. 9.3.2. Entradas de andlise critica pela diregio Aanilise critica pela direcéio deve ser planejada e realizada levando em consideragao a) a situacao de acdes provenientes de andlises criticas anteriores pela diregao, b) mudangas em questées externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestéio da qualidade; ©) _informagao sobre o desempenho ¢ a eficacia do sistema de gestao da qualidade, incluindo tenden- cias relativas a: 1) satistagao do cliente e retroalimentagao de partes interessadas pertinentes; 20 (© 190.2015 -©ABNT 2015 - Todos 0s citos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 2) extensao na qual os objetivos da qualidade foram alcancados; 3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servicos; 4) no conformidades e agdes corretivas; 5) resultados de monitoramento e medigéio; 6) resultados de auditoria; 7) desempenho de provedores externos; d) a suficiéncia de recursos; €) aeficdcia de ages tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1); 1) oportunidades para methoria. 9.3.3 Saidas do anilise critica pela diregao ‘As saidas da analise critica pela diregdo devem incluir decisées e acdes relacionadas com: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudangas no sistema de gestéo da qualidade; ©) _necessidade de recurso. ‘Acrganizagéo deve reter informacao documentada como evidéncia dos resultados de analises criticas, pela direcdo. 10 Melhoria 40.1 Generalidades A organizagao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer acées necessdrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfacdo do cliente. Essas devem inclu: a) melhorar produtos e servigos para atender a requisitos assim como para abordar fuluras neces- sidades e expectativas; b)_cortiit, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; ©) melhorar o desempenho ¢ a eficdcia do sistema de gestdo da qualidade NOTA —_Exemplos de melhoria podem incluir correcao, ago corretiva, methoria continua, mudangas revolu- COPIANAO CONTROLADA 6 oamtrat6 oe wt ms USOEXCLUSIVO PARA a TREINAMENTOABNT NBR ISO 9001:2015 10.2 Nao conformidade e acao corretiva 10. deve: 1 Ao ocorrer uma nao conformidade, incluindo as provenientes de reclamagées, a organizacao a) _reagir 4 nao conformidade e, como aplicavel: 1) tomar agao para controlé-la e corrigi-ta; 2) lidar com as consequéncias; b) avaliar a necessidade de aco para eliminar a(s) causa(s) da néo conformidade, a fim de que cla ndo se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando @ néo conformidade; NOTABRASILEIRA Por convencdo, o termo review fol traduzido como “analise critica’. Consequen- temente, nesse caso, a expresso ‘analisando criticamente e analisando” foi usada como tradugdo. da expresso original reviewing and analysing. 2) determinando as causas da nao conformicade; 3) determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. ©) _implementar qualquer ago necessaria; 4) analisar criicamente a eficacia de qualquer acao corretiva tomada; €) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessario; ) realizar mudangas no sistema de gestéo da qualidade, se necessario. ‘Agbes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das nao conformidades encontradas. 10.2.2 A organizagéo deve reter informagéo documentada como evidéncia: a) da natureza das néo conformidades e quaisquer agées subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer agéo corretiva. 10.3 Melhoria continua A organizacéo deve melhorar continuamente a adequagao, sufciéncia e eficacia do sistema de gestéo da qualidade A organizagao deve considerar os resultados de andlise ¢ avaliagao @ as saidas de analise critica pela direcdo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria continua COPIANAO CONTROLADA : USOEXCLUSNOPARA —— coarse TREINAMENTOAFA NBR ISO 9001:2015 PIANO CONTROLADA tomo USOEXCLUSIVO PARA TRENWIENTO Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos A‘ Estrutura e terminologia Aestrutura de segées (por exemplo, sequéncia de secdes) e algumas das terminologias desta edi¢ao desta Norma, em comparagao com a edi¢8o anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar 0 alinhamento com outras normas de sistemas de gestao. Nao ha requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas a informagéo documentada do sistema de gestao da qualidade de uma organizagao. ‘Acestrutura de segbes tem a intencao de prover uma apresentago coerente de requisilos, em vez de um modelo para documentar as politicas, objetivos e processos de uma organizacao. A estrutura € 0 conteiido de informacéo documentada relativa a um sistema de gestao da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para seus usuarios, se estiverem relacionados aos processos operados pela organizagao e informacao mantida para outros propésitos. Nao ha requisito para os termos usados por uma organizagao serem substituidos pelos termos usados nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gesléo da qualidade. Organizagbes podem escolher usar termos apropriados para suas operagées (por exemplo, usar ‘registros”, “documentacao" ou ‘protocolos* em vez de “informacéio documentada”; ou “fornecedor”, “parceiro” ou “vendedor’, em vez de “provedor externo"). A Tabela A.1 mostra as principais diferengas em terminologia entre esta edigdo desta Norma e a edicdo anterior. Tabela A.1 — Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015 "_ABNT NBR ISO 9001:2008 ‘ABNT NBR ISO 9001:2015 Produtos Produtos e servigos exclusoes Nao usalo ae (ver Segao A.S para esclarecimento de aplicagao) Nao usado (Responsabilidades e autoridades similares so atribuidas, mas ndo ha requisito para um Gnico representante da diregao) Representante da direc Documentacao, manual da qualidade, d procedimentos documentados, registros _| nforma¢ao documentada ‘Ambiente de trabalho | Ambiente para a operagso de processos Equipamento de monitoramenio e medigéo_ | Recursos de monitoramento e medigao Produto adquirido Produtos e servigos provides externamente J Fomecedor Provedor externo ©180 2015 - ©ABNT 2015 - Todos os dries reservados 23ABNT NBR ISO 9001:2015 A2 Produtos e servigos A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou 0 temo “produto” para incluir todas as categorias de saidas. Esta edigdo desta Norma usa “produtos ¢ servigos". O termo “produtos e servigos” inclui todas as cate- gorias de saidas (materiais, maquinas, ferramentas etc., servicos, software e materiais processados). A inclusdo especifica de “servigos" tema intengdo de enfatizar as diferencas entre produtos e servigos na aplicacéo de alguns requisitos. A caracteristica de servigos € que pelo menos parte da saida 6 realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos no pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do servigo. Em muitos casos, produtos e servigos $40 usados juntos. A maioria das saidas que as organizacbes proveem a clientes, ou so supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos e servigos. Por exemplo, um produto tangivel ou intangivel pode ter algum servigo associado ou um servigo pode ter algum produto tangivel ou intangivel associado. A.3_ Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas A subsegdo 4.2 especifica requisitos para a organizagéo determinar as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Todavia, 4.2 no implica extensdo dos requisitos de sistema de gestéo da qualidade além do escopo desta Norma, Como declarado no escopo, esta Norma € aplicavel onde uma organizacéio necesita demonsirar sua capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutérios e regulamentares aplicaveis, e visa aumentar a salisfagéio do cliente. Nao ha requisito nesta Norma para a organizago considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes néo sao pertinentes para seu sistema de gestao da qualidade. Cabe a organizacéo decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente € pertinente para seu sistema de gesto da qualidade, A4 Mentalidade de risco © conceito de mentalidade de risco tem estado implicito nas edigSes anteriores desta Norma, por exemplo, por meio de reauisitos para planejamento, analise critica e melhoria. Esta Norma especi- fica requisitos para a organizagao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicagao da mentalidade de risco ao planejamento @ implementaco dos processos do sistema de gestéo da qualidade (ver 4.4) e auxiliaré na determi- nagdo da extensao de informagao documentada, Um dos propésitos-chave de um sistema de gestéio da qualidade ¢ atuar como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, esta Norma néo tem uma se¢40 ou subse¢ao separada sobre acdo preventiva. O conceito de aco preventiva é expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulagao de requisitos de sistema de gestéo da qualidade. ‘A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma redugao em requisitos prescritivos © sua substituicéo por requisitos baseados em desempenho. Hé maior flexibilidade que na ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informagao documentada e responsabi- lidades organizacionais, COPIANKO CONTROLADA a USOEYCLUSO PARA cx=-cnmrsns- tin dns TRENANENTOABNT NBR ISO 9001:2015 Apesar de 6.1 especificar que a organizagao deve planejar agdes para abordar riscos, ndo ha requisito para métodos formais para gestéo de riscos ou um proceso de gestao de risco documentado. As organizagées podem decidir desenvolver ou nao uma metodologia de gestao de risco mais extensiva que © requerido por esta Norma, por exemplo, através da aplicagao de outras diretrizes ou normas. Nem todos os processos de um sistema de gestao da qualidade representam o mesmo nivel de risco em termos da capacidade da organizac2o atingir seus objetivos 0s efeitos da incerteza nao séo os mesmos para todas organizagées. Sob os requisitos de 6.1, a organizagao € responsavel pela sua aplicagéo de mentalidade de risco e pelas agées que ela toma para abordar riscos, incluindo reter undo informagéo documentada como evidéncia de sua determinagao de riscos. AS Aplicabilidade Esta Norma nao se refere a “exclusées” om relacdo @ aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gestéo da qualidade da organizacao. Todavia, uma organizacao pode analisar criticamente a aplica- bilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizagao, ao modelo de gestéo que ela adota, variedade das atividades da organizacdo e natureza dos riscos e oportunidades que ela enoontra, Os requisitos para aplicabilidade s40 abordados em 4.3, que definem condigées sob as quais uma organizagao pode decidir que nao é possivel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu sistema de gestdo da qualidade. A organizacao pode somente decidir que um requisito no seja aplicdvel se sua decisdo ndo for resultar em falha em alcangar conformidade de produtos e servicos, A.6 _Informagao documentada Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestéo, uma seco comum sobre “informagao documentada’” foi adotada sem alteragéo ou acréscimo significative (ver 7.5). Onde apropriado, o texto emoutros lugares nesta Norma foialinhado comseus requisitos. Consequentemente, “informago documentada” é usada para todos requisitos de documento. Onde @ ABNT NBR ISO 8001:2008 usou terminologia especifica como “documento” ou “procedimentos documentados’, ‘manual da qualidade" ou “plano da qualidade’, esta edigdo desta Norma define requisitos para “manter informagéo documentada”. Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou 0 termo “registros" para denotar documentos necessarios para prover evidéncia de conformidade com requisites, isso agora é expresso como um requisite para “teter informacao documentada’. A organizagao € responsavel por determinar qual informacao documentada precisa ser retida, 0 periodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua retencao, Um requisito para “manter’ informacéo documentada nao exclui a possibilidade de que a organizacao possa também precisar “reter” essa mesma informagao decumentada para um propésito particular, por exemplo, reter vers6es anteriores dela. Onde esta Norma se refere a “informagao" em vez de “informagéo documentada" (por exemplo, em 4.1: "A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas questées externas e internas”), nao ha requisito para que essa informacao seja documentada, Nessas situagoes, a organizacao pode decidir se é ou ndo necessario t SPUD RLEC documentada. “menerronweeee USO EXCLUSIVO PARA ic TREINAMENTOABNT NBR ISO 9001:2015 AZ Conhecimento organizacional Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela organizacéo, para assegurar que ela possa alcancar conformidade de produtos e servicos. Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com 0 propésito de: a) salvaguardar a organizagao de perdas de conhecimento, por exemplo, — por meio de rotatividade de pessoas; — fala em capturar e compartithar informagéo; b) encorajar a organizacéo a adquirir conhecimento, por exemplo, — aprendendo com a experiénci — mentoreamento; — comparando-se com referenciais. A8 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente Todas as formas de processos, produtos e servicos providos externamente séo abordadas em 8.4, por exemplo: a) compra de um fornecedor; b) um arranjo com uma companhia associada; ©) processos de terceirizacéo para um provedor externo. Terceirizacao sempre tem a caracteristica essencial de um servigo, uma vez que ela terd pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre 0 provedor e a organizacao. Os controles requeridos para provisdo externa podem variar amplamente, dependendo da natureza dos processos, produtos e servigos. A organizagao pode aplicar mentalidade de risco para determinar © tipo e a extensdo de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos € servigos particulares providos externamente, COPIANAO CONTROLADA USO EXCLUSIVO PARA TREINAMENTO 26 (©180 2015 - @ ABNT 2018 - Todos os direitos reservados,ABNT NBR ISO 9001:2015 OOF CORO avers __SOEICLUSOPAR TRENANENTO Outras Normas sobre gestio de qualidade e sistemas de gestao da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informagdes de apoio para as organizacées que aplicam esta Norma, e para prover orientagoes para organizagoes que escolham avancar além de seus requisitos. Orientacdes ou requisites contidos nos documentos fitados neste Anexo nao adicionam ou modificam os requisitos desta Norma. 6 0 ABNT/CB-025 ~ Comité Brasileiro da Qualidade. NOTA BRASILEIRA No Brasil, o Comité Técnico responsdvel pela adogao das normas do ISO/TC al A Tabela B.1 mostra a relaco entre estas normas e as secdes pertinentes desta Norma Este Anexo nao inclui referéncia as normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especificos, desenvolvidas pelo ISO/TC 176. Esta Norma é uma das tr@s normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176. — _ ABNTNBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade — Fundamentos e vocabulério: prové uma base para a compreensdo ¢ implementagdo apropriada desta Norma. Os principios de gestao da qualidade sao descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados durante a elaborago desta Norma. Estes princfpios ndo so requisitos em si, mas eles formam © fundamento dos requisitos especificados por esta Norma. A ABNT NBR ISO 9000 também define os termos, definicdes e conceitos utilizados nesta Norma. — _ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar confianga aos produtos e servigos fornecidos por uma organizacao e, assim, elevando a satisfacao do cliente, E esperado também que sua implementagao apropriada traga outros beneficios organizacionais, como uma comunicagao interna melhorada, melhor compreensao e controle dos processos da organizagao. — _ABNTNBR ISO 9004, Gesido para o sucesso sustentado de uma organizagao— Uma abordagem da gestéo da qualidade: prové orientagao para que organizagées escolham avancar além dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de topicos que podem levar a melhoria do desempenho geral da organizacao. AABNT NBR ISO 9004 inclui orientac6es sobre uma metodologia de autoavalliacao para que a organizagao seja capaz de avaliar 0 nivel de maturidade de seu sistema de gestao da qualidade. ‘As Normas descritas a seguir podem prover assisténcia as organizagées, quando elas estéo esta- belecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gestao da qualidade, seus processos ou suas atividades. — ABNT NBR ISO 10001, Gestéo da qualidade — Satisfagao do cliente - Diretrizes para cédigos de conduta para organizagées: prové orientagdo para uma organizagao determinar que suas disposigdes sobre satisfacao do cliente atendem as expectativas e necessidades do cliente. ‘Suautilizagao pode aumentaraconfiangadocliente emuma organizagaoemelhoraracompreensao do cliente sobre o que esperar de uma organizacéo desta forma, reduzindo a probabilidade de desentendimentos e reclamagées. ©1S02015-@ARNT 2015- Todos os direitos reservados a7ABNT NBR ISO 9001:2015 — _ ABNT NBR ISO 10002, Gestio da qualidade — Satisfacéo do cliente — Diretrizes para o tratamento de reclamagoes nas organizagées: prové orientag&o sobre os processos de tratamento de reclamag6es pelo reconhecimento eabordagemdas necessidiadese expectativas dos reclamantes, e solugo de qualquer reclamacéo recebida. A ABNT NBR ISO 10002 prové um processo de reclamagées aberto, eficaz e facil de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela também prove orientacées para pequenos negécios. — _ABNT NBR ISO 10003, Gestéo da qualidade — Satisfagéo do cliente — Diretrizes para a resolugao externa de liligios das organizagées: prové orientacéo para resolucéo de litigios externos eficaz ¢ eficiente para reclamagées relacionadas aos produtos. A resolucéo de litigios fornece uma via de reparago quando organizagdes nao solucionam uma reclamacdo internamente. A maior parte das rectamacdes pode ser solucionada com sucesso dentro da organizagao, sem procedimentos, contraditérios, — ABNT NBR ISO 10004, Gestéio da qualidade - Satisfagéo do cliente - Diretrizes para monitoramento e medigéo: prové orientacdo para agdes para aumenrtar a satisfagao do cliente e identificar oportunidades de melhoria dos produtos, processos e atributos que tenham valor para o consumidor. Tais agées podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes. — ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes pera planos da qualidade: prové orientago para o estabelecimento e utiizagdo de planos da qualidade como meios de relacionar 0s requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar métodos e praticas que apoiem a realizacao do produto. Os beneficios de estabelecer um plano da qualidade so a elevacéo da confianca de que os requisitos serdo atendidos e de que os processos estio controlados, e a motivacéo que isso pode dar aos envolvidos. — ABNT NBR ISO 10008, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para a gestéo da qualidade om empreendimentos: é aplicével aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo, de um projeto tinico a uma parte de um portfolio de projetos. AABNT NBR ISO 10006 € utilizada pelo pessoal que gerencia os projeios e que precisa asseguar que sila organizagao esté aplicando as praticas contidas nas normas de sistema de gestao da qualidade da ABNT. — ABNTNBRISO 10007, Sistemas de gestio da qualidade —Diretrizes para gestéo de configuragéo: auxilia organizagées a aplicar a gestéo de configuracéo para direcéo técnica e administrativa no ciclo de vida de um produto. A gestao de configuragao pode ser utlizada para atender aos requisitos de identificagao e rastreabilidade do produto, especificados nesta Norma. — _ABNT NBR ISO 10008, Gestao da qualidade — Satistagao do cliente — Diretrizes para transagées de comércio eletronico de negécio a consumidor: fornece orientagdo sobre como organizagoes podem implementar um sistema eficaz e eficiente de transac de comércio eletronico de negécio a consumidor (B2C ETC) e, assim, prové uma base para aumentar a confianga de consumidores em B2C, aumentar a habilidade de organizacGes de satisfazer os consumidores e auxiliar a reduzir reclamagées e litigios. — ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gestéio de mediggo - Requisitos para os processos de medigéio e equipamentos de medig&o: prové orientagao para a gestéo de processos de medic¢éo e comprovacéo metrolégica de equipamento de medigo usado para dar suporte e demonstrar conformidade com requisitos metrolégicos. AABNT NBR ISO 10012 prové critérios de gestéo da qualidade de um sistema de gestao de medicao, para assegurar que os requisitos metrolégicos so atendidos, COPIANAO CONTROLADA : igs eR CE Hace aac TRENAMENTOABNT NBR ISO 9001:2015 —_ ABNTISO/TR 10013, Diretrizes para a documentacéo de sistema de gestéo da qualicade: fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manutengao da documentagao necessaria para um sistema de gestéo da qualidade. O ABNT ISOITR 10013 pode ser utilizado para documentar sistemas de gestao da qualidade diferentes as Normas de sistema de gestéo da qualidade da ABNT, ‘como, por exemplo, sistemas de gestao ambiental e sistemas de gestéo da seauranca. — ABNT NBR ISO 10014, Gestéo da qualidade — Diretrizes para a percep¢ao de beneficios financeiros e econémicos: é dirigida a Alta Direg&o. Ela fomece diretrizes para a percepcao de beneficios financeiros e econdmicos com base na aplicacao dos principios de sistema de gestdo da qualidade. Ela facilita a aplicacao de principios de gestdo e a selegdo de métodos ferramentas que propiciem sucesso e sustentabilidade de uma organizagao. — ABNT NBR ISO 10015, Gestéo da qualidade — Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes que auxiliam uma organizagao € aponta questées relacionadas a treinamento. Ela pode ser aplicada sempre que uma orientacéo for necesséria para interpretar referéncias a “educacao” e ‘treinamento” nas normas de sistema de gestéo da qualidade da ABNT. Qualquer referéncia a “treinamento” inclui todos os tipos de educagao e treinamento. — ABNTISO/TR 10017, Guia sobre técnicas estatisticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000: explica sobre técnicas estatisticas que segue a variabilidade observada no comportamento e na realizacéo de processos, mesmo sob condigdes de uma estabilidade aparente. As técnicas estatisticas permitem a melhor utllizagao dos dados disponiveis para auxiliar a tomada de decisoes, e, assim, contribuem com a melhoria continua da qualidade de produtos e processos, para alcangar a salisfagao do cliente. —_ ABNT NBR ISO 10018, Gestdio de qualidade — Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competéncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam 0 envolvimento das pessoas e suas competéncias e a forma em que elas sao inseridas e integradas na organizacao, So fatores criticos, desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos ambientes de trabalho. — ABNTNBRISO 100189, Diretrizes para a sele¢do de consultoresde sistemas de gestéio da qualidade e uso de seus servicos: fornece orientacao para selegao de consultores de sistema de gestéo da qualidade e 0 uso de seus servigos. Ela fornece orientagdo sobre o processo de avaliacao da competéncia de um consultor de sistema de gestdio da qualidade e da a confianga de que as necessidades e expectativas da organizagao com relag4o aos servigos do consultor serdo satisfeitas. —_ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestéo: fornece orientagao sobre agestao de um programa de auditoria, sobre o planejamento ¢ a realizagao de auditorias de sistema de gestdo, como também orientagao sobre a competéncia e avaliacao do auditor e da equipe de auditoria. A ABNT NBR ISO 19011 é destinada a ser aplicada a auditores, organizagbes que implementam sistemas de gestao e organizagdes que necessitam realizar aucitorias de sistemas COPIANAO CONTROLADA SO EXCLUSIVO PARA TRENANENTO © 150.2018 © ABNT 2015 Todos 08 decitos rosorvados 29ABNT NBR ISO 9001:2015 Tabela B.1 — Relagao entre outras normas do sistema de gosto da qualidade as segdes desta Norma ieee ‘Segio nesta Norma Siesta 4 8 6 7 8 9 10 [ABNT NBR ISO 8000 ‘Todas Todas | Todas | Todas | Todas ‘ABNT NBR ISO 9004 Todas Todas | Todas | Todas | Todas ABNT NBR ISO 10001 aaa | 912 ABNT NBR ISO 10002 s21 | 912 | 1021 ABNT NBR ISO 10003 942 | ABNT NBR ISO 10004 Per | ‘ABNT NBR ISO 10005 53 | 61,62 | Todas | Todas | 9.1 102 | ABNTNBRISO 10006 | Todes | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | ABNT NBR ISO 10007 852 ‘ABNT NBR ISO 10008 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | ‘Todas | Todas ABNT NBR ISO 10012 TAS z ABNT ISOVTR 10013, 78 ABNTNBRISO 10014 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | ABNT NBR ISO 10015 72 | Vaan isomer 10017 | | ea | 748 9A ABNTNBRISO 10018 | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ABNT NBR ISO 10019 84 ABNT NBR ISO 19011 : | 92 NOTA “Todas” indica que todas as subsecd« normal cde uma segao especifica desta Norma esto relacionadas com a outra COPIANAO CONTROLADA (JSOEXOLUSWVOPARA TRENANENTO 30 ©1S0.2015- BABNT 2015 - Todos os croios reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 COPIANHO CONTROLADA ibiograra (JS EXCLUSIVOPARA TREINAVENTO [1] ABNT NBR ISO 9004, Gestéo para o sucesso sustentado de uma organizagao— Uma abordagem da gestao da qualidade [2] ABNT NBR ISO 10001, Gestéio da qualidade — Satisfagéo do cliente — Diretrizes para cédigos de conduta para organizagées [3] ABNTNBR ISO 10002, Gestéo da qualidade ~ Satisfagao do cliente — Diretrizes para o tratamento de reclamagées nas organizagbes [4] ABNT NBR ISO 10003, Gestéo da qualidade — Satisfagao do cliente ~ Diretrizes para a resolugéo extema de litigios das organizagées [5] ABNTNBRISO 10004, Gestéo da qualidacie— Satisfacéodo cliente — Diretrizes para monitoramento e medigao [6] ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gestdo da qualidade — Diretrizes para planos da qualidade [7] ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para a gestéo da qualidade em empreendimentos [8] ABNTNBR ISO 10007, Sistomas de gastéo da qualidade — Diretrizes para gestéo de contiguracao [9] ABNT NBR ISO 10008, Gestéio da qualidade ~ Satistag4o do cliente ~ Diretrizes para transagoes de coméycio eletronico de negécio a consumidor [10] ABNTNBR ISO 10012, Sistemas de gestéo de medicéio— Requisitos para os processos de medigaio @ equipamentos de medi¢aéo [11] ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentagéo de sistema de gestéo da qualidade [12] ABNT NBR ISO 10014, Gestdo da qualidade ~ Diretrizes para a percepeao ce beneficios financeiros e econdmicos [13] ABNT NBR ISO 10015, Gestéo da qualidade — Diretrizes para treinamento [14] ABNTISO/TR 10017, Guia sobre técnicas estatisticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000 [15] ABNT NBR ISO 10018, Gestdo de qualidade — Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competéncias [16] ABNT NBR ISO 10019 Diretrizes para a sologéo de consuitores de sistemas de gestio da qualidade e uso de seus servicos [17] ABNT NBR ISO 14001, Sistemas da gestéo ambiental - Requisitos com orientagées para uso [18] ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestéo {© 180 2015- @ABNT 2015 - Tota os dicitosrosorvados 31ABNT NBR ISO 9001:2015 [19] ABNT NBR ISO 31000, Gestéo de riscos ~ Principios e diretrizes [20] ISO 37500, Guidance on outsourcing [21] ISOMEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001.2008 to computer software [22] ABNT NBR IEC 60300. dependabilidado . Gestéio da dependabilidade - Parte 1: Sistemas de gestéo da [23] IEC 61160, Design review [24] Quality management principles, SO 1 [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, [SO * [26] 1S0 9001 for Small Businesses — What fo do, ISO" {27] Integrated use of management system Standard, ISO * [28] wwn.iso.org/tc176/sc02/public [29] www.iso.org/te176/IS09001 AucitingPracticesGroup COPIANO CONTROLADA JSOEXCLUSWVO PARA TREINANENTO 32 © 180.2015 -@ABNT 2015 - Todos 05 dots reservados + Disponivel no wehsite: htp:tAmwiso.org