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-33004/99

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EXTRAORDINARY
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PART II—Section 3—Sub-section (ii)
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PUBLISHED BY AUTHORITY
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No. 3565] NEW DELHI, SATURDAY, SEPTEMBER 8, 2018/BHADRA 17, 1940

वा
य और प
रवार कयाण मंालय
(वाय और परवार क याण िवभाग)

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4379(अ).
4379(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 705(अ) के *ारा अिसलोफे नाक + पैरािसटामोल+

ािसटामोल+राबेाजोल क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
र जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
औ

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
5294 GI/2018 (1)
2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 705(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ािसटामोल+राबेाजोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
अिसलोफे नाक + पैरािसटामोल+
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4379(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac +
Paracetamol + Rabeprazole vide S.O. number 705 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the
above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.
Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 705 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac +
Paracetamol + Rabeprazole with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4380
4380(अ).
80(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 706(अ) के *ारा िनमेसल

ु ाइड + डाइलोफे नाक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 706(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत

अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ु ाइड + डाइलोफे नाक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िनमेसल
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी (भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4380(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale,
sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Diclofenac vide
S.O. number 706 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the
10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 706 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Diclofenac
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4381
4381(अ).
81(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 707(अ) के *ारा िनमेसल

ु ाइड + िस!ीज़ीन + कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 707(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ु ाइड + िस!ीज़ीन + कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
िनमेसल

और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4381(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Cetirizine
+ Caffeine vide S.O. number 707 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 707 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Cetirizine
+ Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4382
4382(अ).
82(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 708(अ) के *ारा िनमेसल

ु ाइड + टीजािनिडन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 708(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ु ाइड + टीजािनिडन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िनमेसल

िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4382(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Tizanidine vide S.O. number 708 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 708 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Tizanidine
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4383
4383(अ).
83(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 709(अ) के *ारा पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 709(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य

और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4383(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by

section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Cetirizine + Caffeine vide S.O. number 709 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 709 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Cetirizine
+ Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4384
4384(अ).
84(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 710(अ) के *ारा िडलोफे नाक +!ामाडोल + लोरोज़ॉसज़ोन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 710(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डाइलोफे नाक + !ामाडोल + लोरोज़ॉसज़ोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4384(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol
+ Chlorzoxazone vide S.O. number 710 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “The FDC may
involve risk to human beings and there is no therapeutic justification for the FDC. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 710 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol +
Chlorzoxazone with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4385
4385(अ).
85(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 711(अ) के *ारा डाइसीलोिमन +पैरािसटामोल + डोमपे

रडोन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जब क, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 711(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डाइसीलोिमन +पैरािसटामोल + डोमपे
रडोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4385(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dicyclomine +
Paracetamol + Domperidone vide S.O. number 711 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 711 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dicyclomine +
Paracetamol + Domperidone with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4386
4386(अ).
86(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 714(अ) के *ारा डाइलोफे नाक + !ामाडोल + पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 714(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डाइलोफे नाक + !ामाडोल + पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
डाइलोफे
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4386(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol
+ Paracetamol vide S.O. number 714 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings and animals.
Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of
regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition
under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 714 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol +
Paracetamol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4387
4387(अ).
87(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 15

धारा 3(ii)म9 कािशत का.आ.सं. 715(अ) के *ारा डाइलोफे नाक +पैरािसटामोल + लोरोज़ॉसज़ोन+ फे मो
टडीन क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 715(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डाइलोफे नाक + पैरािसटामोल + लोरोज़ॉसज़ोन+ फे मो
टडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4387(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +
Paracetamol + Chlorzoxazone + Famotidine vide S.O. number 715 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 715 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +
Paracetamol + Chlorzoxazone + Famotidine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4388
4388(अ).
88(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 716(अ) के *ारा नेोसेन +पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 17

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]
ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 716(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
नेोसेन +पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4388(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Naproxen +
Paracetamol vide S.O. number 716 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 716 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Naproxen + Paracetamol
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4389
4389(अ).
89(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 717(अ) के *ारा िनमेसल

ु ाइड +सेरािसओपेि)टडेज़ क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 717(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
रािसओपेि)टडेज़ क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
ु ाइड +सेरािसओपे
िनमेसल

और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 19

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4389(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
serratiopeptidase vide S.O. number 717 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 717 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
serratiopeptidase with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4390
4390(अ).
90(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 718(अ) के *ारा पैरािसटामोल + डाइलोफे नाक+फे मो

टडीन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 718(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + डाइलोफे नाक+फे मो
टडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3

िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4390(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Diclofenac + Famotidine vide S.O. number 718 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 21

restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 718 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Diclofenac + Famotidine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4391
4391(अ).
91(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 719(अ) के *ारा िनमेसल

ु ाइड +िपटोफे नोन + फे नपीवे
रिनयम + ब*जाइल अकोहल क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 719(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ु ाइड +िपटोफे नोन + फे नपीवे
रिनयम + ब*जाइल अकोहल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िनमेसल

िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4391(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Pitofenone + Fenpiverinium + benzyl alcohol vide S.O. number 719 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 719 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Pitofenone
+ Fenpiverinium + benzyl alcohol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 23

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4392
4392(अ).
92(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 720(अ) के *ारा ओमेाजोल + पैरािसटामोल + डाइलोफे नाक क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते

1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 720(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ाजोल +पैरािसटामोल +डाइलोफे नाक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
ओमेाजोल

िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4392(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Omeprazole +
Paracetamol + Diclofenac vide S.O. number 720 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 720 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Omeprazole +
Paracetamol + Diclofenac with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ. 4393
4393(अ).
93(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 721(अ) के *ारा िनमेसल े शन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
ु ाइड + पैरािसटामोल इं ज

का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 25

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 721(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
े शन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
ु ाइड + पैरािसटामोल इं ज
िनमेसल

िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4393(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Paracetamol injection vide S.O. number 721 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings and animals.
Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of
regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition
under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 721 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Paracetamol injection with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4394
का.आ.4394(अ).
4394(अ).–
(अ).– जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 722(अ) के *ारा टा-सुलोिसन + डाइलोफे नाक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 722(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
टा-सुलोिसन + डाइलोफे नाक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 27

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4394(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Tamsulosin +
Diclofenac vide S.O. number 722 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings and animals.
Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of
regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition
under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 722 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Tamsulosin + Diclofenac
with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4395
का.आ.4395(अ).
4395(अ).–
(अ).– जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 723(अ) के *ारा पैरािसटामोल + .फनाइलए.0न + लोरफे िनरािमन + डेस!ोमेथोफ2 न +

कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA
कया था।
28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 723(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + .फनाइलए.0न + लोरफे िनरािमन + डेस!ोमेथोफ2 न + कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O.4395(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Phenylephirine + Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Caffeine vide S.O. number 723 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 29

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 723 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Phenylephirine + Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Caffeine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4396
का.आ.4396(अ).
4396(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 724(अ) के *ारा डाइलोफे नाक

नाक + 3जक कान4िसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबध
ं म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 724(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डाइलोफे नाक + 3जक कान4िसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4396(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Zinc
Carnosine vide S.O. number 724 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients of this FDC. The FDC may involve risk to human beings.
Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of
regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition
under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 724 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac+ Zinc
Carnosine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 31

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4397
का.आ.4397(अ).
4397(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 725(अ) के *ारा डाइलोफे नाक + पैरािसटामोल + लोरफे नीरािमन मैिलएट + मै5ि
े सयम
!ाईिसिलके ट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को
ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 725(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा

डाइलोफे नाक + पैरािसटामोल + लोरफे नीरािमन मैिलएट + मै5िे सयम !ाईिसिलके ट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4397(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac+
paracetamol+ chlorpheniramine maleate+ magnesium trisillicate vide S.O. number 725 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
32 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for ingredients of this FDC. The FDC may involve risk to human beings and
animals. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or
distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any
kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 725 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac+ paracetamol
+ chlorpheniramine maleate + magnesium trisillicate with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4398
का.आ.4398(अ).
4398(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 726(अ) के *ारा पैरािसटामोल +
यूडोएफे ि8न + िस!ीज़ीन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 33

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 726(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल +
यूडोएफे ि8न + िस!ीज़ीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4398(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Pseudoephedrine + Cetirizine vide S.O. number 726 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 726 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Pseudoephedrine + Cetirizine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4399
का.आ.4399(अ).
4399(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 727(अ) के *ारा .फनाइल9युटाजोन + सोिडयम सैिलिसलेट क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 727(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
.फनाइल9युटाजोन + सोिडयम सैिलिसलेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 35

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4399(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Phenylbutazone +
Sodium Salicylate vide S.O. number 727 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 727 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Phenylbutazone +
Sodium Salicylate with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4400
का.आ.4400(अ).
4400(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 728(अ) के *ारा लोरनेसीकै म + पैरािसटामोल +

!ि)सन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9

31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचा राTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 728(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
लोरनेसीकै म + पैरािसटामोल +
!ि)सन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,

िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4400(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Lornoxicam +
Paracetamol + Trypsin vide S.O. number 728 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 37

any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 728 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Lornoxicam +
Paracetamol + Trypsin with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4401
का.आ.4401(अ).
4401(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 729(अ) के *ारा पैरािसटामोल + मेफ़ेनािमक एिसड + रे िन

टिडन + डाईसाइलोिमन क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 729(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + मेफ़ेनािमक एिसड + रे िन
टिडन + डाईसाइलोिमन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4401(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Mefenamic Acid + Ranitidine + Dicyclomine vide S.O. number 729 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 729 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Mefenamic Acid + Ranitidine + Dicyclomine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 39

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4402
का.आ.4402(अ).
4402(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 730(अ) के *ारा िनमेसल

ु ाइड + डाईसाइलोिमन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 730(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ु ाइड + डाईसाइलोिमन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
िनमेसल
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4402(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Dicyclomine vide S.O. number 730 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
40 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 730 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Dicyclomine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4403
का.आ.4403(अ).
4403(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 731(अ) के *ारा िहपे

रन + डाइलोफे नाक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 41

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 731(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
िहपे
रन + डाइलोफेनाक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4403(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Heparin+ Diclofenac
vide S.O. number 731 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for ingredients of this FDC. Hence in the larger public interest, it is
necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs
and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use
in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 731 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
42 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Heparin+ Diclofenac with
immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4404
का.आ.4404(अ).
4404(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 732(अ) के *ारा ;लुकोसािमन + मेथाइल सफोनाइल मीथेन + िवटािमन डी 3 + म=गनीज

+ बोरॉन + कॉपर + 3जक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बा त से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 732(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
;लुकोसािमन + मेथाइल सफोनाइल मीथेन + िवटािमन डी 3 + म=गनीज + बोरॉन + कॉपर + 3जक क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 43

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4404(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Glucosamine+ Methyl
Sulfonyl Methane + Vitamin D3 + Manganese + Boron+ Copper + Zinc vide S.O. number 732
(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for ingredients in this FDC. Hence in the larger public interest, it is
necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs
and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use
in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 732 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Glucosamine + Methyl
Sulfonyl Methane + Vitamin D3 + Manganese + Boron + Copper + Zinc with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4405
का.आ.4405(अ).
4405(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 733(अ) के *ारा पैरािसटामोल + टप*टाडोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
44 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]
ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 733(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + टप*टाडोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4405(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol+
Tapentadol vide S.O. number 733 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 45

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 733 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol+
Tapentadol with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4406
का.आ.4406(अ).
4406(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 734(अ) के *ारा !ानएसािमक एिसड + ोएंथोसायनीडीन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते

1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
46 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 734(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
!ानएसािमक एिसड + ोएंथोसायनीडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
!ानएसािमक

िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4406(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Tranexamic Acid +
Proanthocyanidin vide S.O. number 734 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 734 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Tranexamic Acid +
Proanthocyanidin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 47

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4407
का.आ.4407(अ).
4407(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 736(अ) के *ारा लॉरनॉसीकै म + पैरािसटामोल + !ामाडोल क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 736(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
लॉरनॉसीकै म + पैरािसटामोल + !ामाडोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4407(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Lornoxicam +
Paracetamol + Tramadol vide S.O. number 736 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
48 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 736 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Lornoxicam +
Paracetamol + Tramadol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4408
का.आ.4408(अ).
4408(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 737(अ) के *ारा लॉरनॉसीकै म + पैरािसटामोल + सेरािसओपेि)टडेज़ क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 49

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 737(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
लॉरनॉसीकै म + पैरािसटामोल + सेरािसओपेि)टडेज़ क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4408(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Lornoxicam +
Paracetamol + Serratiopeptidase vide S.O. number 737 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 737 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
50 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Lornoxicam +
Paracetamol + Serratiopeptidase with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4409
का.आ.4409(अ).
4409(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 738(अ) के *ारा डाइलोफे नाक + पैरािसटामोल + मै5ि
े सयम !ाईिसिलके ट क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 738(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डाइलोफे नाक + पैरािसटामोल + मै5िे सयम !ाईिसिलके ट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
- सिचव
सुधीर कुमार, संयु
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 51

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O.4409(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +
Paracetamol + Magnesium trisilicate vide S.O. number 738 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for ingredients of this FDC. The FDC may involve risk to human beings and
animals. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or
distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any
kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 738 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +
Paracetamol + Magnesium trisilicate with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4410
का.आ.4410(अ).
4410(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 739(अ) के *ारा पैरािसटामोल + डोमपे

रडॉन + कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
52 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 739(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + डोमपे
रडॉन + कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,

िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4410(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Domperidone + Caffeine vide S.O. number 739 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for ingredients of this FDC. The FDC may involve risk to human beings and
animals. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or
distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any
kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 53

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 739 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Domperidone + Caffeine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4411
का.आ.4411(अ).
4411(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 740(अ) के *ारा अमोिनयम लोराइड + सोिडयम िस!ेट + लोरफे नीरामाइन मैिलएट +

म*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA
कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 740(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
54 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अमोिनयम लोराइड + सोिडयम िस!ेट + लोरफे नीरामाइन मैिलएट + म*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4411(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ammonium Chloride +
Sodium Citrate + Chlorpheniramine Maleate + Menthol vide S.O. number 740 (E) published in
the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 740 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ammonium Chloride +
Sodium Citrate + Chlorpheniramine Maleate + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 55

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.441
का.आ.4412
4412(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 742(अ) के *ारा सेरािसओपेि)टडेज़ (एंटे

रक कोटेड 20000 यूिनBस) के तीन टेबलेट +

डाइलोफे नाक पोटािसयम और डॉसीसाइलीन के दो टेबलेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 742(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
सेरािसओपेि)टडेज़ (एंटे
रक कोटेड 20000 यूिनBस) के तीन टेबलेट + डाइलोफे नाक पोटािसयम और डॉसीसाइलीन के दो
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल
टेबलेट

भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4412(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug combikit of 3 tablets of Serratiopeptidase
(enteric coated 20000 units) + Diclofenac Potassium & 2 tablets of Doxycycline vide S.O.
number 742 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
56 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for ingredients of this FDC. The FDC may involve risk to human beings and
animals. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or
distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any
kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 742 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug Combikit of 3 tablets of Serratiopeptidase (enteric
coated 20000 units) + Diclofenac Potassium & 2 tablets of Doxycycline with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4413
का.आ.4413(अ).
4413(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 743(अ) के *ारा िनमेसल

ु ाइड + पैरािसटामोल स
प*शन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 57

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 743(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ु ाइड + पैरािसटामोल स
प*शन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
िनमेसल
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4413(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Paracetamol suspension vide S.O. number 743(E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 743 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
58 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Paracetamol suspension with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4414
का.आ.4414(अ).
4414(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 744(अ) के *ारा अिसलोफे नाक + पैरािसटामोल + फे मो
टडीन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 744(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
अिसलोफे नाक + पैरािसटामोल + फे मो
टडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3

िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 59

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4414(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac +
Paracetamol + Famotidine vide S.O. number 744(E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 744 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac +
Paracetamol + Famotidine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ. 4415(अ).
4415(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 745(अ) के *ारा अिसलोफे नाक + 3जक कान4िसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
60 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 745(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
अिसलोफे नाक + 3जक कान4िसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य

और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O.4415(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac + Zinc
Carnosine vide S.O. number 745(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients of this FDC. The FDC may involve risk to human beings.
Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of
regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition
under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 61

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 745 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac + Zinc
Carnosine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

4416(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
का.आ.4416
का.आ.4416(अ).

धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 746(अ) के *ारा पैरािसटामोल + डाईसोिडयम हाइ8ोजन िस!ेट + कै फ%न क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 746(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + डाईसोिडयम हाइ8ोजन िस!ेट + कै फ%न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

62 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4416(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Disodium Hydrogen Citrate + Caffeine vide S.O. number 746(E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 746 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Disodium
Hydrogen Citrate + Caffeine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4417
का.आ.4417(अ).
4417(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 747(अ) के *ारा पैरािसटामोल + डीएल मेिथओिनन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 63

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]
ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 747(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + डीएल मेिथओिनन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य

और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O.4417(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + DL
Methionine vide S.O. number 747(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. Hence in the larger public interest,
it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of
Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for
any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is
recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
64 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 747 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + DL
Methionine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4418
का.आ.4418(अ).
4418(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 748(अ) के *ारा डाईसोिडयम हाइ8ोजन िस!ेट+ पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9

31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते

1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 748(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 65

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डाईसोिडयम हाइ8ोजन िस!ेट+ पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4418(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Disodium Hydrogen
citrate + Paracetamol vide S.O. number 748(E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 748 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Disodium Hydrogen
citrate + Paracetamol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
66 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4419
का.आ.4419(अ).
4419(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 749(अ) के *ारा पैरािसटामोल + कै फ%न + कोडीन फॉ
फे ट क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 749(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + कै फ%न + कोडीन फॉ
फे ट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4419(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Caffeine
+ Codeine Phosphate vide S.O. number 749(E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 67

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 749 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Caffeine
+ Codeine Phosphate with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4420
का.आ.4420(अ).
4420(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 750(अ) के *ारा अिसलोफे नाक(एस आर)+

आर)+ पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
68 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 750(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
आर)+ पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
अिसलोफे नाक(एस आर)+

िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4420(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac (SR) +
Paracetamol vide S.O. number 750(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. Hence in the larger public interest,
it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of
Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for
any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is
recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 750 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 69

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac (SR) +
Paracetamol with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4421
का.आ.4421(अ).
4421(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 751(अ) के *ारा डाइलोफे नाक + पैरािसटामोल इं ज

े शन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 751(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डाइलोफे े शन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
डाइलोफे नाक + पैरािसटामोल इं ज
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
70 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4421(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +
Paracetamol injection vide S.O. number 751(E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. Hence in the larger public interest,
it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of
Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for
any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is
recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 751 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +
Paracetamol injection with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4422
का.आ.4422(अ).
4422(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 752(अ) के *ारा एिजFोमाइिसन + िस.फिसम क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 71

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 752(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
एिजFोमाइिसन + िस.फिसम क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4422(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
Cefixime vide S.O. number 752(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
72 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 752 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin + Cefixime
with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4423
का.आ.4423(अ).
4423(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 753(अ) के *ारा अमोसोिसिलन + डाइलोसािसिलन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 753(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 73

अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
अमोसोिसिलन + डाइलोसािसिलन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
अमोसोिसिलन

िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4423(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxicillin +
Dicloxacillin vide S.O. number 753(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 753 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxicillin +
Dicloxacillin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
74 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4424
का.आ.4424(अ).
4424(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 755(अ) के *ारा एिजFोमाइिसन + िलवोGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 755(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
एिजFोमाइिसन + िलवोGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4424(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
Levofloxacin vide S.O. number 755 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 75

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 755 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
Levofloxacin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4425
का.आ.4425(अ).
4425(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 756(अ) के *ारा स.फिसम + िलनेज़ोिलड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
76 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 756(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
स.फिसम + िलनेज़ोिलड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और

िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4425(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cefixime + Linezolid
vide S.O. number 756 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 756 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 77

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cefixime + Linezolid with
immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4426
का.आ.4426(अ).
4426(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 757(अ) के *ारा अमोसीिसिलन + स.फिसम + पोटािसयम लैवल
ू िे नक एिसड क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 757(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
धारा 26क

अमोसीिसिलन + स.फिसम + पोटािसयम लैवल ू िे नक एिसड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
78 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4426(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxicillin + Cefixime
+ Potassium Clavulanic Acid vide S.O. number 757 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 757 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxicillin + Cefixime +
Potassium Clavulanic Acid with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4427
का.आ.4427(अ).
4427(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 758(अ) के *ारा ओGलोसािसन + नीटाजोसानाइड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 79

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]
ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 758(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ओGलोसािसन + नीटाजोसानाइड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4427(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin +
Nitazoxanide vide S.O. number 758 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
80 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 758 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin +
Nitazoxanide with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4428
का.आ.4428(अ).
4428(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 759(अ) के *ारा सेGपोडॉसाइम ोसे

टल + िलवोGलोसािसन क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 759(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 81

सेGपोडॉसाइम ोसे
टल + िलवोGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4428(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cefpodoxime Proxetil
+ Levofloxacin vide S.O. number 759 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 759 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cefpodoxime Proxetil +
Levofloxacin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
82 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4429
का.आ.4429(अ).
4429(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 760(अ) के *ारा एिजFोमाइिसन, से.Hडाज़ोल और Gलुकोनाज़ोल का कॉ-बी.कट के िव?य

हेतु िविनमा3ण, मानव उपयोग के िलए िव?य और िवतरण को िनषेध कया है।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत: , PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 760(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
एिजFोमाइिसन, से.Hडाज़ोल और Gलुकोनाज़ोल का कॉ-बी.कट के मानव उपयोग के िलए िव?य या िवतरण, िव?य हेतु
िविनमा3ण को तTकाल भाव से िनषेध करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4429(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug Combikit of Azithromycin, Secnidazole and
Fluconazole vide S.O. number 760 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 83

(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 760 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of Combikit of Azithromycin dihydrate, Secnidazole and
Fluconazole with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4430
का.आ.4430(अ).
4430(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 761(अ) के *ारा िलवोGलोसािसन + ऑJनडाज़ोल + अफ़ा टोकोफे रोल एसीटेट क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
84 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 761(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
िलवोGलोसािसन + ऑJनडाज़ोल + अफ़ा टोकोफे रोल एसीटेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4430(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Levofloxacin +
Ornidazole + Alpha Tocopherol Acetate vide S.O. number 761 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 761 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Levofloxacin +
Ornidazole + Alpha Tocopherol Acetate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 85

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4431
का.आ.4431(अ).
4431(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 762(अ) के *ारा िनमोराजोल + ओGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9

31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उ पचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 762(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
िनमोराजोल + ओGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4431(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimorazole +
Ofloxacin vide S.O. number 762 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
86 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 762 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimorazole + Ofloxacin
with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4432
का.आ.4432(अ).
4432(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 763(अ) के *ारा एिजFोमाइिसन + ओGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 87

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बा त से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 763(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
एिजFोमाइिसन + ओGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4432(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
ofloxacin vide S.O. number 763 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 763 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
ofloxacin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
88 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4433
का.आ.4433(अ).
4433(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 764(अ) के *ारा अमोसीिसिलन +

टिनडाज़ोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 764(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
अमोसीिसिलन +
टिनडाज़ोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4433(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxycillin +
Tinidazole vide S.O. number 764 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 89

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients for this FDC. The FDC may involve risk to human beings.
Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of
regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition
under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 764 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxycillin + Tinidazole
with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4434
का.आ.4434(अ).
4434(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 765(अ) के *ारा डॉसीसाइिलन + सेरािसओपेि)टडेज़ क) िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
90 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 765(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डॉसीसाइिलन + सेरािसओपेि)टडेज़ क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4434(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Doxycyclin +
Serratiopeptidase vide S.O. number 765 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 765 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 91

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Doxycyclin +
Serratiopeptidase with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4435
का.आ.4435(अ).
4435(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 766(अ) के *ारा स.फिसम + िलवोGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9

31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उ पचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 766(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
स.फिसम + िलवोGलोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

92 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4435(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cefixime +
levofloxacin vide S.O. number 766 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 766 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cefixime + levofloxacin
with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4436
का.आ.4436(अ).
4436(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 767(अ) के *ारा ओGलोसािसन + मै!ोिनडाज़ोल +3जक एसीटेट क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 93

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 767(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ओGलोसािसन + मै!ोिनडाज़ोल +3जक एसीटेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4436(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin +
Metronidazole + Zinc Acetate vide S.O. number 767 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
94 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 767 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin +
Metronidazole + Zinc Acetate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4437
का.आ.4437(अ).
4437(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 768(अ) के *ारा डाइफे नोिसलेट + ए!ोिपन + Gयूराज़ोिलडोन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 768(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 95

डाइफे नोिसलेट + ए!ोिपन + Gयूराज़ोिलडोनक) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4437(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diphenoxylate +
Atropine + Furazolidone vide S.O. number 768 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 768 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diphenoxylate +
Atropine + Furazolidone with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
96 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4438
का.आ.4438(अ).
4438(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 769(अ) के *ारा Gलुकोनाज़ोल टेबलेट, अिज़Fोमाइिसन टेबलेट और ऑJनडाज़ोल टेबलेट

का कॉ-बी.कट औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण, मानव उपयोग के िलए िव?य और िवतरण को िनषेध कया है।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 769(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
Gलुकोनाज़ोल टेबलेट, अिज़Fोमाइिसन टेबलेट और ऑJनडाज़ोल टेबलेट का कॉ-बी.कट औषिध के मानव उपयोग के िलए

िव?य या िवतरण, िव?य हेतु िविनमा3ण को तTकाल भाव से िनषेध करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4438(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug Combikit of Fluconazole Tablet, Azithromycin
Tablet and Ornidazole Tablets vide S.O. number 769 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 97

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “the combikit of
Fluconazole tablet, Azithromycin tablet and Ornidazole tablet was already considered as irrational
by DTAB under the 294 FDCs category.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 769 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug Combikit of Fluconazole Tablet, Azithromycin
Tablet and Ornidazole Tablet with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4439
का.आ.4439(अ).
4439(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 770(अ) के *ारा िसोGलोसािसन + फे नाजोपाइरीिडन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
98 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 770(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
िसोGलोसािसन + फे नाजोपाइरीिडन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,

िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4439(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ciprofloxacin +
Phenazopyridine vide S.O. number 770 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “The FDC may
involve unnecessary exposure to two drugs (for duration and frequency not required) increasing the
risk of side effects to human beings. There is no therapeutic justification for the ingredients
contained in this FDC as the duration and frequency of treatment for the two drugs is different.
Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of
regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition
under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 99

India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 770 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ciprofloxacin +
Phenazopyridine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4440
का.आ.4440(अ).
4440(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 771(अ) के *ारा अमोिसिसिलन + डाइलोसािसिलन + सेरािसओपेि)टडेज क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते

1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 771(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
अमोिसिसिलन + डाइलोसािसिलन + सेरािसओपेि)टडेज क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
100 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4440(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxycillin +
Dicloxacillin + Serratiopeptidase vide S.O. number 771 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 771 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxycillin +
Dicloxacillin + Serratiopeptidase with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ.4441
.आ.4441(अ).
4441(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 772(अ) के *ारा अिज़Fोमाईिसन + सेGपोडॉसाइम क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 101

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 772(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
अिज़Fोमाईिसन + सेGपोडॉसाइम क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4441(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
Cefpodoxime vide S.O. number 772 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
102 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 772 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
Cefpodoxime with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4442
का.आ.4442(अ).
4442(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 773(अ) के *ारा िल5ोकै न + लो

!माज़ोल + ओGलोसािसन + बेलोमेथासोन क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 773(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
िल5ोकै न + लो
!माज़ोल + ओGलोसािसन + बेलोमेथासोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 103

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4442(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Lignocaine +
Clotrimazole + Ofloxacin + Beclomethasone vide S.O. number 773 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 773 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Lignocaine +
Clotrimazole + Ofloxacin + Beclomethasone with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4443
का.आ.4443(अ).
4443(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 774(अ) के *ारा सेफूरॉसाइम + िलनेज़ोिलड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
104 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 774(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
सेफूरॉसाइम + िलनेज़ोिलड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4443(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cefuroxime + Linezolid
vide S.O. number 774 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 105

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 774 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cefuroxime + Linezolid
with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4444
का.आ.4444(अ).
4444(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 775(अ) के *ारा ओGलोसािसन + ऑJनडाज़ोल + 3जक िबस;लाईिसनेट क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते

1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 775(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ओGलोसािसन + ऑJनडाज़ोल + 3जक िबस;लाईिसनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
106 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4444(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Ornidazole
+ Zinc bisglycinate vide S.O. number 775 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 775 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Ornidazole +
Zinc bisglycinate with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4445
का.आ.4445(अ).
4445(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 776(अ) के *ारा मै!ोिनडाजोल + नॉरKलॉसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 107

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 776(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
मै!ोिनडाजोल + नॉरKलॉसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4445(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metronidazole +
Norfloxacin vide S.O. number 776 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
108 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 776 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metronidazole +
Norfloxacin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4446
का.आ.4446(अ).
4446(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 778(अ) के *ारा िसोKलॉसािसन + Gलू
टकासोन + लो
!माज़ोल + िनयोमाइिसन क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 778(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
िसोKलॉसािसन + Gलू
टकासोन + लो
!माज़ोल + िनयोमाइिसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 109

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4446(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ciprofloxacin +
Fluticasone + Clotrimazole + Neomycin vide S.O. number 778 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 778 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ciprofloxacin +
Fluticasone + Clotrimazole + Neomycin with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4447
का.आ.4447(अ).
4447(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 779(अ) के *ारा मै!ोिनडाजोल + टे!ासाईिलन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
110 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 779(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
मै!ोिनडाजोल + टे!ासाईिलन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4447(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metronidazole +
Tetracycline vide S.O. number 779 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 111

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 779 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metronidazole +
Tetracycline with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4448
का.आ.4448(अ).
4448(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 780(अ) के *ारा सीफालेिसन + िनयोमाइिसन + ेिLनसोलोन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 780(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
112 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

सीफालेिसन + िनयोमाइिसन + ेिLनसोलोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयो ग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4448(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cephalexin +
Neomycin + Prednisolone vide S.O. number 780 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 780 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cephalexin + Neomycin
+ Prednisolone with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4449
का.आ.4449(अ).
4449(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 113

म9 कािशत का.आ.सं. 781(अ) के *ारा अिज़Fोमाइिसन + अ-Mोसोल क)

धारा 3(ii) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
त]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
सरकार इस बात से सं

उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 781(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
अिज़Fोमाइिसन + अ-Mोसोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4449(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
Ambroxol vide S.O. number 781 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
114 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 781 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin+
Ambroxol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, त बर, 2018

7 िस

का.आ.4450
का.आ.4450(अ).
4450(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 782(अ) के *ारा िसलनीडीिपन + मै!ोोलॉल ससीनेट + मै!ोोलॉल टार!ेट क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 115

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 782(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
िसलनीडीिपन + मै!ोोलॉल ससीनेट + मै!ोोलॉल टार!ेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4450(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cilnidipine +
Metoprolol succinate + Metoprolol tartrate vide S.O. number 782 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 782 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cilnidipine + Metoprolol
succinate + Metoprolol tartrate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
116 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4451
का.आ.4451(अ)
4451(अ).
(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 783(अ) के *ारा एल- आJजिनन + िसडेना.फल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
एल-आJजिनन

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश

क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 783(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा एल-एल-

आJजिनन + िसडेना.फल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4451(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of L-Arginine + Sildenafil
vide S.O. number 783 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 117

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 783 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of L-Arginine + Sildenafil
with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4452
का.आ.4452(अ).
4452(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 784(अ) के *ारा अटोरवा
टा

टन + िवटािमन डी3 + फॉिलक एिसड + िवटािमन बी12 +

पाइरीडोिसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को
ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
118 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 784(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
अटोरवा
टा
टन + िवटािमन डी3 + फॉिलक एिसड + िवटािमन बी12 + पाइरीडोिसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4452(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Atorvastatin + Vitamin
D3 + Folic acid + Vitamin B12 + Pyridoxine vide S.O. number 784 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. Hence in the larger public interest,
it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of
Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for
any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is
recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 784 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 119

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Atorvastatin + Vitamin
D3 + Folic acid + Vitamin B12 + Pyridoxine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4453
का.आ.4453(अ).
4453(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 785(अ) के *ारा मेटफोJमन + अटोरवा
टा

टन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 785(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
मेटफोJमन + अटोरवा
टा
टन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
120 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4453(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin +
Atorvastatin vide S.O. number 785 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 785 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin + Atorvastatin
with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4454
का.आ.4454(अ).
4454(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 786(अ) के *ारा 3लडामाइिसन + टेमीसाटPन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 121

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 786(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
3लडामाइिसन + टेमीसाटPन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4454(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clindamycin +
Telmisartan vide S.O. number 786 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
122 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 786 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clindamycin +
Telmisartan with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4455
का.आ.4455(अ).
4455(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 787(अ) के *ारा ओमेसारटन + हाइ8ोलोरथायाज़ाइड + लोरथैिलडोन क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते

1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 787(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 123

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
धारा 26क

सारटन + हाइ8ोलोरथायाज़ाइड + लोरथैिलडोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
ओमेसारटन
िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4455(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Olmesartan +
Hydrochlorothiazide + Chlorthalidone vide S.O. number 787 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 787 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Olmesartan +
Hydrochlorothiazide + Chlorthalidone with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
124 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.44
का.आ.4456
4456(अ).
56(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 788(अ) के *ारा एल-

एल-5-िमथाइलटे!ाहाइ8ोफोलेट कै िशयम + एससीटालोाम क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 788(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा एल-एल-

5-िमथाइलटे!ाहाइ8ोफोलेट कै िशयम + एससीटालोाम क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4456(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of L-5-
Methyltetrahydrofolate calcium + Escitalopram vide S.O. number 788 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 125

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification of this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940.
In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.
Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 788 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of L-5-
Methyltetrahydrofolate calcium + Escitalopram with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4457
का.आ.4457(अ).
4457(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 790(अ) के *ारा पैरािसटामोल + ोमेथाज़ीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
126 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 790(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
पैरािसटामोल + ोमेथाज़ीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4457(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Promethazine vide S.O. number 790 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 790 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 127

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Promethazine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4458
का.आ.4458(अ).
4458(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 791(अ) के *ारा बीटािह
टीन + 3जकगो िबलोबा एस!ैट + िवनपोसे
टन + िपरािसटाम
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 791(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
बीटािह
टीन + 3जकगो िबलोबा एस!ैट + िवनपोसे
टन + िपरािसटाम क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग
बीटािह
टीन
के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
128 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4458(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Betahistine + Ginkgo
Biloba Extract + Vinpocetine + Piracetam vide S.O. number 791 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification of this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger
public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 791 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Betahistine + Ginkgo
Biloba Extract + Vinpocetine + Piracetam with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.
का.आ.4459
.आ.4459(अ).
4459(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 792(अ) के *ारा िस!ीज़ीन+ डाईइथाइल काबाPमि

े जन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 129

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 792(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
िस!ीज़ीन+ डाईइथाइल काबाPमिे जन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4459(E). - Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Diethyl
Carbamazine vide S.O. number 792 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
130 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 792 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Diethyl
Carbamazine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4460
का.आ.4460(अ).
4460(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 793(अ) के *ारा डॉसीलािमन + पायरीडॉसाइन + मेफेनैिमक एिसड + पैरािसटामोल
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 793(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 131

अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
डॉसीलािमन + पायरीडॉसाइन + मेफेनैिमक एिसड + पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग
के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4460(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Doxylamine +
Pyridoxine + Mefenamic Acid + Paracetamol vide S.O. number 793 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 793 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Doxylamine +
Pyridoxine + Mefenamic Acid + Paracetamol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
132 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4461
का.आ.4461(अ).
4461(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 794(अ) के *ारा 8ोटावेरीन+ िलिनिडयम+ कलोरडाएअज़ीपॉसआइड क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 794(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
8ोटावेरीन+ िलिनिडयम+कलोरडाएअज़ीपॉसआइड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4461(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Drotaverine +
Clidinium + Chlordiazepoxide vide S.O. number 794 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 133

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 794 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Drotaverine + Clidinium
+ Chlordiazepoxide with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
चना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4462
का.आ.4462(अ).
4462(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 796(अ) के *ारा Gलूप

* टसोल+ एससीटालोपराम क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
134 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 796(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
Gलूप
* टसोल+ एससीटालोपराम क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4462(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Flupentixol +
Escitalopram vide S.O. number 796 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 796 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 135

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Flupentixol +
Escitalopram with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4463
का.आ.4463(अ).
4463(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 798(अ) के *ारा गाबापेQटीन+ मेकोबालािमन + पाइरीडॉसीन + थायिमन क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 798(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा

गाबापेQटीन+ मेकोबालािमन + पाइरीडॉसीन + थायिमन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

136 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4463(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Gabapentin +
Mecobalamin + Pyridoxine + Thiamine vide S.O. number 798 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 798 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Gabapentin +
Mecobalamin + Pyridoxine + Thiamine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4464
का.आ.4464(अ).
4464(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 799(अ) के *ारा इिमािमन+ कलोरडाएअज़ीपॉसआइड + !ाईGलूपर े ाज़ीन +
!ाईहेसीफे िनिडल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को
ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 137

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 799(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत

अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
इिमािमन+ कलोरडाएअज़ीपॉसआइड + !ाईGलूपर े ाज़ीन + !ाईहेसीफे िनिडल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4464(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Imipramine +
Chlordiazepoxide + Trifluoperazine + Trihexyphenidyl vide S.O. number 799 (E) published in
the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
138 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 799 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Imipramine +
Chlordiazepoxide + Trifluoperazine + Trihexyphenidyl with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4465
का.आ.4465(अ).
4465(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 800(अ) के *ारा लोरोमाज़ीन+ !ाईहेसीफे िनिडल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 800(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 139

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
लोरोमाज़ीन+ !ाईहेसीफे िनिडल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4465(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpromazine
+Trihexyphenidyl vide S.O. number 800 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 800 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpromazine
+Trihexyphenidyl with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
140 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4466
का.आ.4466(अ).
4466(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 801(अ) के *ारा उरसोडोसीकॉिलकएिसड+

एिसड+ िसलीमा
रन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 801(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
एिसड+ िसलीमा
रन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
उरसोडोसीकॉिलकएिसड+
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4466(E). - Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ursodeoxycholic Acid
+ Silymarin vide S.O. number 801 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 141

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 801 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ursodeoxycholic Acid +
Silymarin with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4467
का.आ.4467(अ).
4467(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 802(अ) के *ारा मेटफॉJमन 1000/ 1000/ 500/ 500 mg + पायो;लीटाज़ोन 7.5/ 7.5/

7.5/ 7.5 mg + ;लीमीिपराइड1/ 2/ 1/ 2 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3

िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
142 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 802(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा

मेटफॉJमन 1000/ 1000/ 500/ 500 mg + पायो;लीटाज़ोन 7.5/ 7.5/ 7.5/ 7.5 mg + ;लीमीिपराइड1/ 2/ 1/ 2 mg क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से

ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4467(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin 1000/ 1000/
500/ 500 mg + Pioglitazone 7.5/ 7.5/ 7.5/ 7.5 mg + Glimepiride 1/ 2/ 1/ 2 mg vide S.O. number
802 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 802 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 143

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin 1000/ 1000/
500/ 500 mg + Pioglitazone 7.5/ 7.5/ 7.5/ 7.5 mg + Glimepiride 1/ 2/ 1/ 2 mg with immediate
effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4468
का.आ.4468(अ).
4468(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 803(अ) के *ारा ि;ललाज़ाईड 80mg + मेटफॉJमन 325 mg क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबध
ं म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 803(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
ि;ललाज़ाईड 80mg + मेटफॉJमन 325 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
144 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4468(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Gliclazide 80 mg +
Metformin 325 mg vide S.O. number 803 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 803 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Gliclazide 80 mg +
Metformin 325 mg with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4469
का.आ.4469(अ).
4469(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 804(अ) के *ारा वो;लीबोस + मेटफॉJमन + Sोिमयमिपकोिलनेट क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 145

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 804(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा

वो;लीबोस + मेटफॉJमन + Sोिमयमिपकोिलनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014—डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4469(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Voglibose + Metformin
+ Chromium Picolinate vide S.O. number 804 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
146 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 804 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Voglibose + Metformin +
Chromium Picolinate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4470
का.आ.4470(अ).
4470(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 805(अ) के *ारा पायो;लीटाज़ोन 7.5/ 7.5 mg + मेटफॉJमन 500/ 1000 mg क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
औरजबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 805(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 147

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
धारा 26क

पायो;लीटाज़ोन 7.5/ 7.5 mg + मेटफॉJमन 500/ 1000 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4470(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Pioglitazone 7.5/ 7.5
mg + Metformin 500/ 1000 mg vide S.O. number 805 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 805 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Pioglitazone 7.5/ 7.5 mg
+ Metformin 500/ 1000 mg with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
148 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसू
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4471
का.आ.4471(अ).
4471(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 806(अ) के *ारा ;लीमीिपराइड1/ 2/ 3 mg +पायो;लीटाज़ोन 15/ 15/ 15 mg +

मेटफॉJमन 1000/ 1000/ 1000 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 806(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
;लीमीिपराइड1/ 2/ 3 mg +पायो;लीटाज़ोन 15/ 15/ 15 mg + मेटफॉJमन 1000/ 1000/ 1000 mg क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4471(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Glimepiride 1mg/ 2mg/
3mg+ Pioglitazone 15mg/ 15mg/ 15mg+ Metformin 1000mg/ 1000mg/ 1000mg vide S.O.
number 806 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 149

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “the FDC may involve
risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture,
sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of
above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.
Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 806 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Glimepiride 1mg/ 2mg/
3mg+ Pioglitazone 15mg/ 15mg/ 15mg+ Metformin 1000mg/ 1000mg/ 1000mg with immediate
effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4472
का.आ.4472(अ).
4472(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 807(अ) के *ारा ;लीमीिपराइड1/ 2 mg +पायो;लीटाज़ोन 15/ 15 mg + मेटफॉJमन

850/ 850 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को

ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
150 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 807(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत

अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
;लीमीिपराइड1/ 2 mg +पायो;लीटाज़ोन 15/ 15 mg + मेटफॉJमन 850/ 850 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4472(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Glimepiride 1mg/ 2mg
+ Pioglitazone 15mg/ 15mg + Metformin 850mg/ 850mg vide S.O. number 807 (E) published in
the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 151

India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 807 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Glimepiride 1mg/ 2mg +
Pioglitazone 15mg/ 15mg + Metformin 850mg/ 850mg with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4473
का.आ.4473(अ).
4473(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 808(अ) के *ारा मेटफॉJमन 850 mg+ पायो;लीटाज़ोन 7.5 mg +;लीमीिपराइड2 mg

क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 808(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
मेटफॉJमन 850 mg+ पायो;लीटाज़ोन 7.5 mg +;लीमीिपराइड2 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग
के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
152 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4473(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin 850mg +
Pioglitazone 7.5 mg + Glimepiride 2mg vide S.O. number 808 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 808 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin 850mg +
Pioglitazone 7.5 mg + Glimepiride 2mg with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4474
का.आ.4474(अ).
4474(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 809(अ) के *ारा मेटफॉJमन 850 mg+ पायो;लीटाज़ोन 7.5 mg +;लीमीिपराइड1 mg

क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 153

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 809(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
मेटफॉJमन 850 mg+ पायो;लीटाज़ोन 7.5 mg +;लीमीिपराइड1 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग
के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4474(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin 850mg +
Pioglitazone 7.5 mg + Glimepiride 1mg vide S.O. number 809 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
154 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 809 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin 850mg +
Pioglitazone 7.5 mg + Glimepiride 1mg with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4475
का.आ.4475(अ).
4475(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 810(अ) के *ारा मेटफॉJमन 500/ 500 mg+ ि;ललाज़ाईड 30/ 60 mgएसआर
mgएसआर+
एसआर+

पायो;लीटाज़ोन 7.5/ 7.5 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 810(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 155

मेटफॉJमन 500/ 500 mg+ ि;ललाज़ाईड 30/ 60 mgएसआर

mgएसआर+
एसआर+ पायो;लीटाज़ोन क) िनयत खुराक संयोजन
7.5/ 7.5 mg

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4475(E). — Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin 500mg/
500mg + Gliclazide SR 30mg/ 60mg + Pioglitazone 7.5mg/ 7.5mg vide S.O. number 810 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 810 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin 500mg/
500mg + Gliclazide SR 30mg/ 60mg + Pioglitazone 7.5mg/ 7.5mg with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
156 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4476
का.आ.4476(अ).
4476(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 811(अ) के *ारा वो;लीबोस+ पायो;लीटाज़ोन + मेटफॉJमन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 811(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
वो;लीबोस+ पायो;लीटाज़ोन + मेटफॉJमन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण,
िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।
फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4476(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Voglibose +
Pioglitazone + Metformin vide S.O. number 811 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 157

(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 811 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Voglibose + Pioglitazone
+ Metformin with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
चना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4477
का.आ.4477(अ).
4477(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 812(अ) के *ारा मेटफॉJमन + Mोमो.S)टीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
158 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 812(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
Mोमो.S)टीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और
मेटफॉJमन + Mोमो.S)टीन

िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4477(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin +
Bromocriptine vide S.O. number 812 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 159

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 812 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin +
Bromocriptine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना

नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ.4478
का.आ.4478(अ).
4478(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 813(अ) के *ारा मेटफॉJमन + ;लीमीिपराइड+ िमथाइलकोबालािमन क)िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को ितिषA कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उBतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते
1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक है। उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के
संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाKरश
क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत]ु है क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव?य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 813(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii ) म9 कािशत
अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
160 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत_ारा
मेटफॉJमन + ;लीमीिपराइड+ िमथाइलकोबालािमन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3
िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिषA करती है।

फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4478(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin +
Glimepiride + Methylcobalamin vide S.O. number 813 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 813 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin + Glimepiride
+ Methylcobalamin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 161

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4479(अ).
4479(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ. सं. 814(अ) के *ारा पायोलीटाज़ोन 30 mg + मेटफॉमन 500 mg क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 814(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
पायोलीटाज़ोन 30 mg + मेटफॉमन 500 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4479(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Pioglitazone 30 mg +
Metformin 500 mg vide S.O. number 814(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
162 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 814(E) dated the
10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Pioglitazone 30 mg +
Metformin 500 mg with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4480(अ).
4480(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 816(अ) के ारा लीपीज़ाइड़ 2.5 mg +मेटफॉमन 400 mg क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 163

और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 816(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
लीपीज़ाइड़ 2.5 mg +मेटफॉमन 400 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4480(E).—
4480(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Glipizide 2.5mg +
Metformin 400 mg vide S.O. number 816 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No. 7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
164 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 816(E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Glipizide 2.5mg +
Metformin 400 mg with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4481(अ).
4481(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 817(अ) के *ारा पायोलीटाज़ोन 15 mg + मेटफॉमन 850 mg क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 817(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 165

अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
पायोलीटाज़ोन 15 mg + मेटफॉमन 850 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4481(E).—
4481(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Pioglitazone 15 mg +
Metformin 850 mg vide S.O. number 817 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 817(E) dated the
166 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Pioglitazone 15 mg +
Metformin 850 mg with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4482(अ).
4482(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 818(अ) के *ारा मेटफॉमनईआर + िललाज़ाईडएमआर + वोलीबोस क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 818(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मेटफॉमनईआर + िललाज़ाईडएमआर + वोलीबोस क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 167

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 4482(E).
4482(E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin ER +
Gliclazide MR + Voglibose vide S.O. number 818(E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 818(E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin ER + Gliclazide
MR + Voglibose with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
168 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4483(अ)
4483(अ).
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 819(अ) के *ारा ोिमयम पोलीिनकोटनेट + मेटफॉमन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 819(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
ोिमयम पोलीिनकोटनेट + मेटफॉमन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 4483(E).
4483(E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chromium
Polynicotinate + Metformin vide S.O. number 819(E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 169

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 819(E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chromium Polynicotinate
+ Metformin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4484 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ. सं. 820(अ) के *ारा मेटफॉमन + िललाज़ाईड + पायोलीटाज़ोन + ोिमयम
170 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

पोलीिनकोटनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 820(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मेटफॉमन + िललाज़ाईड + पायोलीटाज़ोन + ोिमयम पोलीिनकोटनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4484(E).
4484(E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin + Gliclazide +
Pioglitazone + Chromium Polynicotinate vide S.O. number 820(E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 171

(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 820(E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin + Gliclazide +
Pioglitazone + Chromium Polynicotinate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4485(अ).
4485(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 821(अ) के *ारा मेटफॉमन + िललाज़ाईड + ोिमयम पोलीिनकोटनेट क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
172 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 821(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मेटफॉमन + िललाज़ाईड + ोिमयम पोलीिनकोटनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 4485(E).
4485(E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin + Gliclazide +
Chromium Polynicotinate vide S.O. number 821 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 173

any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 821 (E) dated the 10 th

March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26 A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin + Gliclazide +
Chromium Polynicotinate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4486
का.आ.4486 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 823(अ) के *ारा मेटफॉमन (ससटड रलीज़)
लीज़) 500 mg+ पायोलीटाज़ोन 15 mg +
लीमीिपराइड 3 mg क)िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण
को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
174 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 823(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मेटफॉमन (ससटडरलीज़)
लीज़) 500 mg+ पायोलीटाज़ोन 15 mg + लीमीिपराइड 3 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 4486 (E).—

(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin (sustained
release) 500mg + Pioglitazone 15 mg + Glimepride 3mg vide S.O. number 823 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 175

public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 823 (E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin (sustained
release) 500mg + Pioglitazone 15 mg + Glimepride 3mg with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 448
4487 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 824(अ) के *ारा मेटफॉमन (एसआर)
एसआर) 500 mg + पायोलीटाज़ोन 5 mg क)िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 824(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
176 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

मेटफॉमन (एसआर)
एसआर) 500 mg + पायोलीटाज़ोन 5 mg क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 448
4487 (E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin (SR) 500mg +
Pioglitazone 5mg vide S.O. number 824 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 824 (E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 177

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Metformin (SR) 500mg +
Pioglitazone 5mg with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4488 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 825(अ) के *ारा लोरएम!फिनकोल + बेलोमेथासोन+ लो#माज़ोल+ िल$ोके न क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 825(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
लोरएम!फिनकोल + बेलोमेथासोन+ लो#माज़ोल+ िल$ोके नक) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

178 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 4488 (E).—

(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chloramphenicol +
Beclomethasone + Clotrimazole + Lignocaine vide S.O. number 825 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 825 (E) dated the 10 th

March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chloramphenicol +
Beclomethasone + Clotrimazole + Lignocaine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 179

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4489(अ).
4489(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 826(अ) के *ारा लोरएम!फिनकोल + ओ&लोसािसन+ िल$ोके न + िलसरीन+
'ोपाइिलनलाइकोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण
को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 826(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
लोरएम!फिनकोल + ओ&लोसािसन+ िल$ोके न + िलसरीन+ 'ोपाइिलन लाइकोल क( िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 4489 (E).—

(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chloramphenicol +
Ofloxacin + Lignocaine + Glycerine and Propylene glycol vide S.O. number 826 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th
180 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 826 (E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chloramphenicol +
Ofloxacin + Lignocaine + Glycerine and Propylene glycol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4490 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 827(अ) के *ारा लोरएम!फिनकोल + िल$ोके न+ बीटािमथासोन + लो#माज़ोल
+ओ&लोसािसन+ ए)टीपाइरीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य
और िवतरण को ितिष? कया था।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 181

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संत\
ु है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 827(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
लोरएम!फिनकोल + िल$ोके न+ बीटािमथासोन + लो#माज़ोल +ओ&लोसािसन+ ए)टीपाइरीनक) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 4490 (E).—

(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chloramphennicol +
Lignocaine + Betamethasone + Clotrimazole + Ofloxacin + Antipyrine vide S.O. number 827 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.
182 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 827 (E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chloramphennicol +
Lignocaine + Betamethasone + Clotrimazole
Clotrimazole + Ofloxacin + Antipyrine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4491(अ).
4491(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 828(अ) के *ारा ओ&लोसािसन+ लो#माज़ोल+ बीटािमथासोन+
बीटािमथासोन+ िल$ोके न क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 183

अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 828(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
ओ&लोसािसन+ लो#माज़ोल+ बीटािमथासोन+
बीटािमथासोन+ िल$ोके न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O.4491 (E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Clotrimazole
+ Betamethasone + Lignocaine vide S.O. number 828 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
184 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 828 (E) dated the
10 March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
th

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Clotrimazole +
Betamethasone + Lignocaine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4492
का.आ.4492 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 829(अ) के *ारा जटामाईिसनसलफे ट+ लो#माज़ोल+ बीटािमथासोन+
बीटािमथासोन+ िल$ोके न क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 185

और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 829(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
जटामाईिसनसलफे ट+ लो#माज़ोल+ बीटािमथासोन+
बीटािमथासोन+ िल$ोके नक) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O.4492
S.O.4492 (E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Gentamicin Sulphate +
Clotrimazole + Betamethasone + Lignocaine vide S.O. number 829 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
186 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 829 (E) dated the 10 th

March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Gentamicin Sulphate +
Clotrimazole + Betamethasone + Lignocaine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4493
का.आ.4493 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 830(अ) के *ारा ओ&लोसािसन+ लो#माज़ोल+ बेलोिमथासोन+ िल$ोके न क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 830(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 187

ओ&लोसािसन+ लो#माज़ोल+ बेलोिमथासोन+ िल$ोके न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O.4493 (E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Clotrimazole
+ Beclomethasone + Lignocaine vide S.O. number 830 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 830 (E) dated the 10 th

March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
188 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Clotrimazole +
Beclomethasone + Lignocaine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4494
का.आ.4494 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 831(अ) के *ारा बेलोिमथासोन + लो#माज़ोल+ लोरएम!फिनकोल+ जटामाईिसन +
िल$ोके नकान+ॉप क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 831(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
बेलोिमथासोन + लो#माज़ोल+ लोरएम!फिनकोल+ जटामाईिसन + िल$ोके नकान+ॉप क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 189

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4494 (E).—

(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Beclomethasone +
Clotrimazole + Chloramphenicol + Gentamycin + Lignocaine ear drop vide S.O. number 831 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 831 (E) dated the 10 th

March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Beclomethasone +
Clotrimazole + Chloramphenicol + Gentamycin + Lignocaine ear
ear drop with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
190 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4495
का.आ.4495 (अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 832(अ) के *ारा &लूनारज़ीन+ पैरािसटामोल+
ािसटामोल+ डोमपेरीडोन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 832(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
&लूनारज़ीन+ पैरािसटामोल+
ािसटामोल+ डोमपेरीडोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018

S.O.4495 (E).—
(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Flunarizine +
Paracetamol + Domperidone vide S.O. number 832 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
th
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 191

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
th

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central
st

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. Hence in the larger public interest,
it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of
Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for
any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is
recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 832 (E) dated the 10 th

March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Flunarizine + Paracetamol
+ Domperidone with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4496
का.आ.4496 (अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 833(अ) के *ारा रैबी'ाज़ोल+ .जककारनोिसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
192 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 833(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
रैबी'ाज़ोल
बी'ाज़ोल+ .जककारनोिसनक) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4496(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Rabeprazole + Zinc
carnosine vide S.O. number 833 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 193

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 833 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Rabeprazole + Zinc
carnosine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.
का.आ.4497(
4497(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 834(अ) के *ारा मैगल`ेट+ फै मोटीडीन + साइमेिथकोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
194 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 834(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मैगल`ेट+ फै मोटीडीन + साइमेिथकोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4497(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Magaldrate +
Famotidine + Simethicone vide S.O. number 834 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 834 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Magaldrate + Famotidine
+ Simethicone with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 195

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4498(अ).
4498(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 835(अ) के *ारा साइ'ोहे0टाडीन+ थायामीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 835(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
साइ'ोहे0टाडीन+ थायामीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4498(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cyproheptadine +
Thiamine vide S.O. number 835 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
196 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 835 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cyproheptadine +
Thiamine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4499(अ).
4499(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 836(अ) के *ारा मैगल+ेट + रैिनटडीन+ पैन!एटन + डोमपेरीडोन क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 197

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 836(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मैगल+ेट + रैिनटडीन+ पैन!एटन + डोमपेरीडोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4499(E). - Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Magaldrate +
Ranitidine + Pancreatin + Domperidone vide S.O. number 836 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 836 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
198 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Magaldrate + Ranitidine
+ Pancreatin + Domperidone with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4500(अ).
4500(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 837(अ) के *ारा रै िनटडीन+ मैगल+ेट+ साइमेिथकोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 837(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
रैिनटडीन+ मैगल+ेट+ साइमेिथकोनक) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।

[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 199

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4500(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ranitidine +
Magaldrate + Simethicone vide S.O. number 837 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 837 (E) dated the
10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ranitidine + Magaldrate
+ Simethicone with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4501(अ).
4501(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 838(अ) के *ारा मैगल+ेट + पैपने + फं गलडाएसटेस+ साइमेिथकोन क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
200 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 838(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मैगल+ेट + पैपन
े + फं गलडाएसटेस+ साइमेिथकोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O.4501(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Magaldrate + Papain +
Fungal diastase + Simethicone vide S.O. number 838 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 201

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 838 (E) dated the
10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Magaldrate + Papain +
Fungal diastase + Simethicone with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4502(अ).
4502(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 839(अ) के *ारा रै बी'ाज़ोल+ .जक + डोमपेरीडोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 839(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
202 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

रैबी'ाज़ोल+ .जक + डोमपेरीडोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4502(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Rabeprazole + zinc +
Domperidone vide S.O. number 839 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 839 (E) dated the
10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Rabeprazole + zinc +
Domperidone with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 203

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4503(अ).
4503(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 840(अ) के *ारा फै मोटीडीन + ऑसीटाके न+ मैगल+ेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 840(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
फै मोटीडीन + ऑसीटाके न+ मैगल+ेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4503(E). - Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Famotidine +
Oxytacaine + Magaldrate vide S.O. number 840 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
204 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 840 (E) dated the
10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Famotidine + Oxytacaine
+ Magaldrate with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4504(अ).
4504(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 841(अ) के *ारा रै िनटडीन+ डोमपेरीडोन+
ीडोन+ साइमेिथकोन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 205

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 841(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
रैिनटडीन+ डोमपेरीडोन+
ीडोन+ साइमेिथकोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4504(E). - Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ranitidine +
Domperidone + Simethicone vide S.O. number 841 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 841 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
206 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ranitidine +
Domperidone + Simethicone with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4505(अ).
4505(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 842(अ) के *ारा अलिजिनक एिसड+
एिसड+ सोिडयम बाइकाब3नेट + +ाइड एलुिमिनयम
हाइ+ॉसाइड + मै$ीिशयम हाइ+ॉसाइड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 842(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
अलिजिनक एिसड+
एिसड+ सोिडयम बाइकाब3नेट+ +ाइड एलुिमिनयम हाइ+ॉसाइड+ मै$ीिशयम हाइ+ॉसाइड क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 207

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4505(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Alginic Acid + Sodium
Bicarbonate + Dried Aluminium Hydroxide + Magnesium Hydroxide vide S.O. number 842 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 842 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Alginic Acid + Sodium
Bicarbonate + Dried Aluminium Hydroxide + Magnesium Hydroxide with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4506(अ).
4506(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 843(अ) के *ारा लीिडिनयम+ पैरािसटामोल + डाईसाइ लोमीन+
मीन+ एिटवेटड
डाइमेिथकोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
208 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 843(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
लीिडिनयम+ पैरािसटामोल + डाईसाइलोमीन+ एिटवे
एिटवेटड डाइमेिथकोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4506(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clidinium +
Paracetamol + Dicyclomine + Activated Dimethicone vide S.O. number 843 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 209

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 843 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clidinium + Paracetamol
+ Dicyclomine + Activated Dimethicone with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4507(अ).
4507(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 844(अ) के *ारा फु राज़ोलीडोन+
राज़ोलीडोन+ मे#ोिनडाज़ोल + लोपेरामाइड क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 844(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
210 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

फु राज़ोलीडोन+
राज़ोलीडोन+ मे#ोिनडाज़ोल + लोपेरामाइड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4507(E). - Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Furazolidone +
Metronidazole + Loperamide vide S.O. number 844 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 844 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Furazolidone +
Metronidazole + Loperamide with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 211

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4508(अ).
4508(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 845(अ) के *ारा रे िब'ाज़ोल + डाईलो!फनेक + पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 845(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
रेिब'ाज़ोल + डाईलो!फनेक + पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4508(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Rabeprazole +
Diclofenac + Paracetamol vide S.O. number 845 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
212 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 845 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Rabeprazole +
Diclofenac + Paracetamol with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4509(अ).
4509(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 846(अ) के *ारा मैगल+ेट + रैिनटडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 213

के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 846(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मैगल+ेट+ रैिनटडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण
को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4509(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ranitidine +
Magaldrate vide S.O. number 846 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 846 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
214 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ranitidine + Magaldrate
with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4510(अ).
4510(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 847(अ) के *ारा नॉर&लोसािसन+ मे#ोिनडाज़ोल + .जक एसीटेट क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 847(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
नॉर&लोसािसन+ मे#ोिनडाज़ोल + .जकएसीटेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 215

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4510(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Norfloxacin +
Metronidazole + Zinc Acetate vide S.O. number 847 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 847 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Norfloxacin +
Metronidazole + Zinc Acetate with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4511(अ).
4511(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 848(अ) के *ारा .जक कारनोिसन +ऑसीटाके न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
216 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 848(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
.जक कारनोिसन +ऑसीटाके न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4511(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Zinc Carnosine +
Oxetacaine vide S.O. number 848 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 217

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 848 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Zinc Carnosine +
Oxetacaine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4512(अ).
4512(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 849(अ) के *ारा ऑसीटाके न + मैगल+ेट + फै मोटडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 849(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
218 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

ऑसीटाके न + मैगल+ेट + फै मोटडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4512(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Oxetacaine +
Magaldrate + Famotidine vide S.O. number 849 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 849 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Oxetacaine + Magaldrate
+ Famotidine with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 219

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4513(अ).
4513(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 850(अ) के *ारा प5टोपराज़ोल (एस ए)टेरक कोटेड टेबलेट) + .जक कारनोिसन (एस
!फ6म कोटेड टेबलेटस)
स) क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण
को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 850(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
प5टोपराज़ोल(
पराज़ोल(एस ए)टेरक कोटेड टेबलेट)+ .जक कारनोिसन (एस !फ6म कोटेड टेबलेटस)
स) क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4513(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Pantoprazole (as
Enteric Coated Tablet) + Zinc Carnosine (as Film Coated Tablets) vide S.O. number 850 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
220 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 850 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Pantoprazole (as Enteric
Coated Tablet) + Zinc Carnosine (as Film Coated Tablets) with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4514(अ).
4514(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 851(अ) के *ारा .जक कारनोिसन + मै$ीिशयम हय+ोसाइड+ +ाइड एलुिमिनयम
हय+ोसाइड + साएमेथीकोन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 221

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 851(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
.जक कारनोिसन + मै$ीिशयम हय+ोसाइड+ +ाइड एलुिमिनयम हय+ोसाइड + साएमेथीकोन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4514(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Zinc Carnosine +
Magnesium Hydroxide + Dried Aluminium Hydroxide + Simethicone vide S.O. number 851 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 851 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
222 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Zinc Carnosine +
Magnesium Hydroxide + Dried Aluminium Hydroxide + Simethicone with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4515(अ).
4515(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 852(अ) के *ारा .जक कारनोिसन + सुालफे ट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 852(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
.जक कारनोिसन + सुालफे ट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।

[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 223

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4515(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Zinc Carnosine +
Sucralfate vide S.O. number 852 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 852 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Zinc Carnosine +
Sucralfate with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4516(अ).
4516(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 853(अ) के *ारामेबेवरे ीन & इ8र एच पी एम सी कै 0सूल(9#े0टोकोकस फ(कै िलस +
लॉ9#ीिडयम :यूटैरकम + बेिसलस मेस #कस + लैिटक एिसड बेिसलस)
सलस) क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
224 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 853(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
मेबवे रे ीन & इ8र एच पी एम सी कै 0सूल(9#े0टोकोकस फ(कै िलस + लॉ9#ीिडयम :यूटैरकम + बेिसलसमे स#कस + लैिटक
एिसड बेिसलस)सलस) क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4516(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Mebeverine & Inner
HPMC capsule (Streptococcus Faecalis + Clostridium butyricum + Bacillus mesentricus +
Lactic Acid Bacillus) vide S.O. number 853 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 225

1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 853 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Mebeverine & Inner
HPMC capsule (Streptococcus Faecalis + Clostridium butyricum + Bacillus mesentricus +
Lactic Acid Bacillus) with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4517
का.आ.4517(अ).
4517(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 854(अ) के *ारा ल;डामाइिसन + लो#माज़ोल + लैिटक एिसड बेिसलस क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
226 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 854(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
ल;डामाइिसन + लो#माज़ोल + लैिटक एिसड बेिसलस क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4517(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clindamycin +
Clotrimazole + Lactic Acid Bacillus vide S.O. number 854 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 854 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clindamycin +
Clotrimazole + Lactic Acid Bacillus with immediate effect.

[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 227

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4518(अ).
4518(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 855(अ) के *ारा साइ6डने!फल +ए9#ाडाइऑल वेलरे टक)िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 855(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
साइ6डने!फल +ए9#ाडाइऑल वेलरेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4518(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Sildenafil + Estradiol
Valerate vide S.O. number 855(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
228 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 855 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Sildenafil + Estradiol
Valerate with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4519(अ).
4519(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 856(अ) के *ारा लोमीफ(न िस#ेट +यूबीडेकरनोन + .जक + फोिलक एिसड +
िमथाइलकोबालामीन + पाइरीडॉसीन + लाइकोपीन + सेलिे नयम + िलवोकानटन टा#<ट+ एल-
एल-आजिनन क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 229

के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 856(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
लोमीफ(न िस#ेट +यूबीडेकरनोन + .जक + फोिलक एिसड + िमथाइलकोबालामीन + पाइरीडॉसीन + लाइकोपीनलाइकोपीन +
सेलिे नयम + िलवोकानटन टा#<ट+ एल-
एल-आजिनन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4519(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clomifene Citrate +
Ubidecarenone + Zinc + Folic Acid + Methylcobalamin + Pyridoxine + Lycopene + Selenium +
LevocarnitineTartrate + L-Arginine vide S.O. number 856 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
230 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 856 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clomifene Citrate +
Ubidecarenone + Zinc + Folic Acid + Methylcobalamin + Pyridoxine + Lycopene + Selenium +
LevocarnitineTartrate + L-Arginine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4520(अ).
4520(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 857(अ) के *ारा थाएरॉिसन + पाइरीडॉसीन + फोिलक एिसड क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 857(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
थाएरॉिसन + पाइरीडॉसीन + फोिलक एिसड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 231

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4520(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Thyroxine + Pyridoxine
+ Folic Acid vide S.O. number 857 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 857 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Thyroxine + Pyridoxine
+ Folic Acid with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4521(अ).
4521(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 858(अ) के *ारा जटामाईिसन + डेसामेथासोन +लोरए=फ(िनकोल +टो>ामाईिसन
+ओ&लोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
232 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 858(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
जटामाईिसन + डेसामेथासोन +लोरए=फ(िनकोल +टो>ामाईिसन +ओ&लोसािसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4521(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Gentamycin +
Dexamethasone + Chloramphenicol + Tobramycin + Ofloxacin vide S.O. number 858 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 233

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 858 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Gentamycin +
Dexamethasone + Chloramphenicol + Tobramycin + Ofloxacin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4522(अ).
4522(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 859(अ) के *ारा डेस#ोिमथऑफ? न +लेवोिसटरज़ीन +फे नाइलएफरीन +.जक क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
234 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 859(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
डेस#ोिमथऑफ? न +लेवोिसटरज़ीन +फे नाइलएफरीन +.जक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4522(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Levocetirizine + Phenylephrine + Zinc vide S.O. number 859 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 859 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Levocetirizine + Phenylephrine + Zinc with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 235

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4523(अ).
4523(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 860(अ) के *ारा िनमुसल
ु ाईड +लोरे टाडीन + फे नाइलएफरीन +ए=>ोसोल क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 860(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
िनमुसलु ाईड +लोरे टाडीन + फे नाइलएफरीन +ए=>ोसोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4523(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Loratadine + Phenylephrine + Ambroxol vide S.O. number 860 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
236 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 860 (E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Loratadine + Phenylephrine + Ambroxol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4524(अ).
4524(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 861(अ) के *ारा >ोमेिसन + !फ़नाइलपेरन + लोरफे नेरमाइन मालेनटे क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 237

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 861(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
>ोमेिसन + !फ़नाइलपेरन + लोरफे नेरमाइन मालेनटे क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4524(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine +
Phenylephrine + Chlorepheniramine Maleate vide S.O. number 861 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 861 (E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
238 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine +
Phenylephrine + Chlorepheniramine Maleate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4525(अ).
4525(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 862 (अ) के *ारा डे9#ोमेथोरफे न + >ोमेिसन + गुएफे ि)सन क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 862 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
डे9#ोमेथोरफे न + >ोमेिसन + गुएफे ि)सन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण,
िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कु मार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4525(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Bromhexine + Guaiphenesin vide S.O. number 862(E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 239

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 862 (E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Bromhexine + Guaiphenesin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4526(
4526(अ).–
अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 863(अ) के *ारा पैरािसटामोल
ािसटामोल + लोराटाडाइन + !फ़नाइलि'न + डे9#ोमेथोरफ़ान +
कै फ(न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष?
कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
240 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 863 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
पैरािसटामोल + लोराटाडाइन + !फ़नाइलि'न + डे9#ोमेथोरफ़ान + कै फ(न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4526(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Loratadine + Phenylephrine + Dextromethorphan + Caffeine vide S.O. number 863 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 241

Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 863 (E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Loratadine + Phenylephrine + Dextromethorphan + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4527(अ).
4527(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 864 (अ) के *ारा िनमुसल
ु ाईड + !फ़नाइलि'न + कै फ(न+ लेवािजि9#न क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 864 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
िनमुसलु ाईड + !फ़नाइलि'न + कै फ(न+ लेवािजि9#न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

242 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4527(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Phenylephrine + Caffeine + Levocetirizine vide S.O. number 864 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 864 (E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Phenylephrine + Caffeine + Levocetirizine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4528(अ).
4528(अ).–
(अ).– जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 865(अ) के *ारा अजीBोमाइिसन + एसे>ोफे यलीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 243

के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 865 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
अजीBोमाइिसन + एसे>ोफे यलीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4528(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
Acebrophylline vide S.O. number 865(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
244 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 865 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Azithromycin +
Acebrophylline with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
(अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
का.आ. 4529(अ).
4529(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ. सं. 866(अ) के %ारा डायफे नहाइ ािमन टेरपाइन अमोिनय
(ii) + +

मलोराइड सोिडयम लोराइड मेथॉल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0
+ +

िविनमा0ण िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

,

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।

और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. 866 (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप II

धारा ( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 245

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा डायफे नहाइ ािमन टेरपाइन अमोिनयम
अमोिनयम लोराइड सोिडयम
+ + +

लोराइड मेथॉल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और
+ ,

िवतरण को तQकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4529(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diphenhydramine +
Terpine + Ammonium Chloride + Sodium Chloride + Menthol vide S.O. number 866(E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 866 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diphenhydramine +
Terpine + Ammonium Chloride + Sodium Chloride + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
246 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
चना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4530(अ).
4530(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ. सं. 867(अ) के *ारा िनमुसल
ु ाईड + पेरािसटामोल + िसटरज़ीन + फे नाइलएफरीन क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 867 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
िनमुसलु ाईड + पेरािसटामोल + िसटरज़ीन + फे नाइलएफरीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4530(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Paracetamol + Cetirizine + Phenylephrine vide S.O. number 867(E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 247

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 867 (E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Paracetamol + Cetirizine + Phenylephrine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
31(अ). – जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
का.आ. 4531
4531(अ).
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ. सं. 868(अ) के %ारा पैरािसटामोल लोराटाडाइन
(ii) + +

डेोमेथोरफे न यूडोएफे रिडन कै फन क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0
+ +

िविनमा0ण िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

,

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संब ंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर

लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
248 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का

कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. 868(अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप II

धारा ( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा पैरािसटामोल लोराटाडाइन डेोमेथोरफे न यूडोएफे रिडन
+ + + +

कै फन क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को
,

तQकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4531(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Loratadine + Dextromethorphan + Pseudoepheridine + Caffeine vide S.O. number 868(E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 868(E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 249

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Loratadine + Dextromethorphan + Pseudoepheridine + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4532
4532(अ).
32(अ).–
(अ).– जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ. सं. 870(अ) के *ारा लोरफे नेरमाइन मालेनटे + अमोिनयम लोराइड + सोिडयम साइ#ेट क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 870 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
लोरफे नेरमाइन मालेनटे + अमोिनयम लोराइड + सोिडयम साइ#ेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

250 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4532(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine
Maleate + Ammonium Chloride + Sodium Citrate vide S.O. number 870(E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 870 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine
Maleate + Ammonium Chloride + Sodium Citrate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4533
4533(अ).
33(अ).–
(अ).– जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 871(अ) के *ारा िसटरज़ीन + फे नाइलएफरीन + पैरािसटामोल + .जकलुकोनेट क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 251

के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 871 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
िसटरज़ीन + फे नाइलएफरीन + पैरािसटामोल + .जकलुकोनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4533(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine +
Phenylephrine + Paracetamol + Zinc Gluconate vide S.O. number 871 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
252 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 871 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine +
Phenylephrine + Paracetamol + Zinc Gluconate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4534 (अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4534(अ).
34(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ.सं. 872(अ) के %ारा एॉसोल गुएफे नेिसन अमोिनयम
(ii) + +

लोराइड फे नाइलएफरीन लोरफे नेरमाइन मेिलएट मेथॉल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
+ + +

उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

,

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के

संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. 872 (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप
II

धारा ( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 253

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा एॉसोल गुएफे नेिसन अमोिनयमलोराइड फे नाइलएफरीन
+ + + +

लोरफे नेरमाइन मेिलएट मेथॉलक# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0
+

िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से ितिष< करती है।

,

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4534(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ambroxol +
Guaiphenesin + Ammonium Chloride + Phenylephrine + Chlorpheniramine Maleate + Menthol
vide S.O. number 872 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 872 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ambroxol +
Guaiphenesin + Ammonium Chloride + Phenylephrine + Chlorpheniramine Maleate + Menthol
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
254 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4535
4535(अ).
35(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 873(अ) के *ारा डे9#ोमेथोरफे न + >ोमेिसन + लोरफे नेरामाइन मेिलएट + गुएफे निे सन
क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 873(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
ए=>ॉसोल + गुएफे नेिसन + अमोिनयम लोराइड + फे नाइलएफरीन + लोरफे नेरमाइन मेिलएट + मे)थॉल क) िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष?
करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संय-

ु सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4535(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphen +
Bromhexine + Chlorpheniramine maleate + Guaiphenesin vide S.O. number 873(E) published in
the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 255

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 873 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphen +
Bromhexine + Chlorpheniramine maleate + Guaiphenesin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4536 (अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4536(अ).
36(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ.सं. 874(अ) के %ारा लेवोिसटरज़ीन एॉसोल
(ii) + +

फे नाइलएफरीन गुएफे नेिसन क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण
+ ,

िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा

के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
256 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का

कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. 874 (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप II

धारा ( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा लेवोिसटरज़ीन एॉसोल फे नाइलएफरीन गुएफे नेिसन क# िनयत
+ + +

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से
,

ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4536(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Ambroxol + Phenylephrine + Guaiphenesin vide S.O. number 874(E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 874 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 257

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Ambroxol + Phenylephrine + Guaiphenesin with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4537
4537(अ).
37(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 875(अ) के *ारा डे9#ोमेथोरफे न + लोरफे नेरमाइन + लोरफे नेरमाइन मेिलएट क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 875 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
डे9#ोमेथोरफे न + लोरफे नेरमाइन + लोरफे नेरमाइन मेिलएट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

258 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4537(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Chlorpheniramine + Chlorpheniramine maleate vide S.O. number 875(E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 875 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Chlorpheniramine + Chlorpheniramine maleate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4538 (अ).– जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4538(अ).
38(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ.सं. 876(अ) के %ारा िसटरज़ीन एॉसोल गुएफे नेिसन
(ii) + + +

अमोिनयम लोराइड फे नाइलएफरीन मेथॉल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
+ +

िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

,

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 259

1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. 876(अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप II

धारा ( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा िसटरज़ीन एॉसोल गुएफे नेिसन अमोिनयम लोराइड
+ + + +

फे नाइलएफरीन मेथॉल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य
+ ,

और िवतरण को तQकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4538(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Ambroxol
+ Guaiphenesin + Ammonium chloride + Phenylephrine + Menthol vide S.O. number 876 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
260 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 876 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Ambroxol +
Guaiphenesin + Ammonium chloride + Phenylephrine + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 453 (अ).—जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4539(अ).—
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II (ii) म4 कािशत का.आ.सं. 877(अ) के %ारा लोरफे नेरमाइन फे नाइलएफरीन
+ +

कै फन क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को
,

ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. 877(अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप
II

धारा ( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 261

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा लोरफे नेरमाइन फे नाइलएफरीन कै फन क# िनयत खुराक संयोजन
+ +

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से ितिष<
,

करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4539(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Phenylephrine + Caffeine vide S.O. number 877(E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 877 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Phenylephrine + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
262 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4540 (अ).– जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4540(अ).
40(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II (ii) म4 कािशत का.आ.सं. 878 (अ) के %ारा डेोमेथोरफे न टय#$ोिलिडन
+ +

फे नाइलएफरीन क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और ,

िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. 878 (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप
II

धारा ( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा डेोमेथोरफे न टय#$ोिलिडन फे नाइलएफरीन क# िनयत खुराक
+ +

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से ितिष<
,

करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4540(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Triprolidine + Phenylephrine vide S.O. number 878(E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 263

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 878 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Triprolidine + Phenylephrine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4541
4541(अ).
41(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 879 (अ) के *ारा टेरिपन हाइ+ेट + डे9#ोमेथोरफ़ान + मे)थॉल क) िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
264 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 879 (अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
टेरिपनहाइ+ेट + डे9#ोमेथोरफ़ान + मे)थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4541(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Terpin hydrate +
Dextromethorphan + Menthol vide S.O. number 879(E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 879 (E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 265

and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Terpin hydrate +
Dextromethorphan + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4542 (अ).– जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4542(अ).
42(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ.सं. 880 (अ) के %ारा डेोमेथोरफे न नाइलएफरीन %जक
(ii) + +

'लुकोनेट मेथॉल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और
+ ,

िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. 880 (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप II

धारा ( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा डेोमेथोरफे न नाइलएफरीन %जक 'लुकोनेट मेथॉल क# िनयत
+ + +

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से
,

ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

266 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4542(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Zinc Gluconate + Menthol vide S.O. number 880(E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 880(E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Zinc Gluconate + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4543 (अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4543(अ).
43(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ.सं. (अ) के %ारा लोरफे नेरमाइन + कोडीन+ सोिडयम
(ii) 881

िसेट + मेथॉल िसरप क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य ,

और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 267

1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप धारा
881 II

( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा लोरफे नेरमाइन + कोडीन+ सोिडयम िसेट + मेथॉल िसरप क# िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से
,

ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4543(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Codeine + Sodium citrate + Menthol syrup vide S.O. number 881(E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
268 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 881(E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Zinc Gluconate + Menthol syrup with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4544(अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4544(अ).
44(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ. सं. (अ) के %ारा एनरो,लोसािसन+ >ोमेिसन क# िनयत
(ii) 882

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
,

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 269

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप धारा
882 II

( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा एनरो,लोसािसन+ >ोमेिसन क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से ितिष< करती है।
,

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4544(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Enrofloxacin +
Bromhexin vide S.O. number 882(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No. 7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 882(E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Enrofloxacin +
Bromhexin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
270 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4545 (अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4545(अ).
45(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II (ii) म4 कािशत का.आ. सं. (अ) के %ारा ोमेिसन + डेोमे
883 ोमेथोरफ़ान +
.फनायले/न+ मेथॉल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य ,

और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप धारा
883 II

( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा ोमेिसन + डेोमेथोरफ़ान + .फनायले

.फनायले/न+ मेथॉल क# िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से
,

ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4545(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine +
Dextromethorphan + Phenylephrine + Menthol vide S.O. number 883 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 271

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 883 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine +
Dextromethorphan + Phenylephrine + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4546 (अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4546(अ).
46(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ. सं. (अ) के %ारा िलवो0लॉसािसन aो हेिसन
(ii) 884 िसन क# िनयत
+

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
,

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
272 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का

कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप धारा
884 II

( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

िसन क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा िलवो0लॉसािसन aो हेिसन+

मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से ितिष< करती है।
,

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4546(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Levofloxacin +
Bromhexine vide S.O. number 884(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 884(E) dated the
10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 273

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Levofloxacin +
Bromhexine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4547
4547(अ).
47(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ. सं. 885(अ) के *ारा िलवोसेटीरिज़न + रे नीटिडन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 885(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
िलवोसेटीरिज़न + रेनीटिडन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

274 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4547(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by

section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Ranitidine vide S.O. number 885(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,

Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 885(E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Ranitidine with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 275

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ. 4548 (अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4548(अ).
48(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ. सं. (अ) के %ारा िलवो
(ii) 886 िलवोसीटीरिज़न+ .फनायले/न+
एॉसोल + गुआइफे निसन + पैरािसटामोल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
एॉसोल
िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
,

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और, जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप धारा
886 II

( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा िलवो

िलवोसीटीरिज़न+ .फनायले/न+
न+ एॉसोल + गुआइफे निसन
निसन +
पैरािसटामोल क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण
,

को तQकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

276 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4548(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by

section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Phenylephrine + Ambroxol + Guaiphenesin + Paracetamol vide S.O. number 886(E) published
in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 886(E) dated the
10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Phenylephrine + Ambroxol + Guaiphenesin + Paracetamol with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 277

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ. 454
4549(अ).–
(अ).–जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
धारा 26 क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म9 कािशत का.आ.सं. 887(अ) के *ारा सीटीरिज़न+ डेस#ोमेथोफ< न + !फनायलेD(न + .जक लुकोनेट +
पैरािसटामोल + मे)थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क)
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण3य *ारा दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबध
ं
म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 Pतुत क)।

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को
देखते 1ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु3- को Xयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने
के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही
िसफाKरश क) गई है।"

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क) क उ- औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म9 यह आवWयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव
उपयोग के िलए िव=य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं7ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक
10 माच3, 2016 को का.आ. 887(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत
अिधसूचना के अित=मण म9; उ- िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत^ारा
सीटीरिज़न+ डेस#ोमेथोफ< न+ !फनायलेD(न+ .जक लुकोनेट + पैरािसटामोल + मे)थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

278 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4549(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by

section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine +
Dextromethorphan + Phenylephrine + Zinc gluconate + Paracetamol + Menthol vide
S.O. number 887(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the
10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940.In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,

Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the
Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 887(E) dated
the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the
Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs
and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture
for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine +
Dextromethorphan + Phenylephrine + Zinc gluconate + Paracetamol + Menthol with immediate
effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 279

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018

का.आ. 4550 (अ).–जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
4550(अ).
50(अ).–
23) क# धारा 26 क के %ारा द' शि)य* का योग करते .ए दनांक 10 माच0, 2016 को भारत के राजप3,
असाधारण, भाग- , धारा 3
II म4 कािशत का.आ.सं.
(ii) (अ) के %ारा पैरािसटामोल + यूडोएफे ि न
888

+डेसोमेथोफ3 न+ सीटीरिज़न क# िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण ,

िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय %ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
अय* क# िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष0 2017 क# एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म4 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण0य %ारा दए िनदCश* के अनुसरण म4, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) क# धारा 5 के तहत गEठत औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने मामले क# जांच क# थी तथा
के  ीय सरकार को उपयु0) औषिध के संबंध म4 31 जुलाई, 2018 को अपनी Eरपोट0 Kतुत क#।
और , जबक, औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 ने िसफाEरश क# है क "इस एफडीसी म4 िनिहत संघटक* के
संबंध म4 कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Kतर पर
लोग* के िहत को देखते .ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क के अंतग0त इस एफडीसी
के िविनमा0ण, िव9य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवTयक है। उपयु0) को Uयान म4 रखते .ए, रोिगय* म4
इसके कसी उपयोग क# अनुमित देने के संबंध म4 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचQयपूण0 नहR है। अत:,
धारा 26ए के अंतग0त के वल िनषेध क# ही िसफाEरश क# गई है।"
और जबक, क4 ीय सरकार %ारा पहले िनयु) िवशेषX सिमित ने भी िसफाEरश क# क उ) औषिध का
कोई उपचाराQमक औिचQय नहR है।
और जबक, उ) िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क# िसफाEरश* के आधार पर,
क4 ीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म4 यह आवTयक और उिचत है क देश म4 उ) औषिध के िव9य हेतु
िविनमा0ण मानव उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के %ारा िविनयिमत कया जाए ;

अब, अत:, KवाKZय एवं पEरवार क[याण मं3ालय (KवाKZय एवं पEरवार क[याण िवभाग), भारत सरकार
क# दनांक 10 माच0, 2016 को का.आ. (अ) के %ारा भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , धारा 3, उप धारा
888 II

( ) म4 कािशत अिधसूचना के अित9मण म4 उ) िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक# सलाहकार बोड0 क#
ii ;

िसफाEरश* के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क# धारा 26क %ारा द' शि)य* का
;

योग करते .ए, क4 ीय सरकार एत\ारा पैरािसटामोल + यूडोएफे ि न +डे

+डेसोमेथोफ3 न+ सीटीरिज़न क# िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ0 िविनमा0ण िव9य और िवतरण को तQकाल भाव से
,

ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स.11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कु मार, संयु- सिचव

280 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4550(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by

section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Pseudoephedrine + Dextromethorphan + Cetirizine vide S.O. number 888(E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 888(E) dated the
10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Pseudoephedrine + Dextromethorphan + Cetirizine with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 281

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4551(अ).
4551(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 889(अ) के *ारा डाइफे नहाइामाइन + गुआइफे निसन + अमोिनयम लोराइड + :ो हेिसन
िसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 889(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डाइफे नहाइामाइन + गुआइफे निसन +

अमोिनयम लोराइड + :ो हेिसन

िसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण
को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव,
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4551(E). —Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section
26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and
distribution for human use of drug fixed dose combination of Diphenhydramine + Guaiphenesin +
Ammonium chloride + Bromhexine vide S.O. number 889 (E) published in the Gazette of India:
th
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
282 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 889 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Diphenhydramine + Guaiphenesin + Ammonium chloride + Bromhexine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4552(अ).
4552(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
*ारा लोरफे नेरामाइन + डेोमेथोरफ़ान + फनायलेन+ पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
का.आ.सं. 890(अ) के

मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 890(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा लोरफे नेरामाइन + डेोमेथोरफ़ान +
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 283

फनायलेन+ पैरािसटामोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4552(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Phenylephrine
+ Paracetamol vide S.O. number 890 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
th
dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 890 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Phenylephrine + Paracetamol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ..4553
का.आ..4553(अ).
4553(अ).–
(अ).– जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 891(अ) के *ारा डेोमेथोरफ़ान + !ोमेथाज़ीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
284 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 891(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेोमेथोरफ़ान + !ोमेथाज़ीन क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव,
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4553(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section
26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and
distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Promethazine vide S.O.
number 891 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 285

interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 891 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Promethazine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4554(अ).
4554(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 892(अ) के*ारा डाइइथाइलकाब&माज़ीन +सीटी'रिज़न+ गुआइफे निसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 892(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डाइइथाइलकाब&माज़ीन +सीटी'रिज़न+

गुआइफे निसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव,
286 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4554 (E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section
26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and
distribution for human use of drug fixed dose combination of Diethylcabamazine Citrate + Cetirizine +
Guaiphenesin vide S.O. number 892 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
th
dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 892 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Diethylcabamazine Citrate + Cetirizine + Guaiphenesin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4555
का.आ.4555(अ)
4555(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 893(अ) के *ारा यूडोएफे िन + डेोमेथोरफ़ान +सीटी'रिज़न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 287

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 893(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा यूडोएफे िन + डेोमेथोरफ़ान +सीटी'रिज़न

क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष?
करती है।

[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O.4555(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Pseudoephedrine + Dextromethorphan + Cetirizine vide
th
S.O. number 893 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
288 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 893 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Pseudoephedrine + Dextromethorphan + Cetirizine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4556
का.आ.4556(अ).
4556(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
*ारा लोरफे नेरामाइन +फनायलेन+ डेोमेथोरफ़ान + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
का.आ.सं. 894(अ) के

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक

औिचTय नहU है।

और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 894(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा लोरफे नेरामाइन +फनायलेन+

डेोमेथोरफ़ान + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा. सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4556(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine + Phenylephrine + Dextromethorphan
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 289

+ Menthol vide S.O. number 894 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
th
dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 894 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Chlorpheniramine + Phenylephrine + Dextromethorphan + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt.Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4557(अ)
4557(अ) जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
.— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 895(अ) के *ारा ए,-ोसोल+ टर.युटािलन + डेोमेथोरफ़ान क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
290 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 895(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा ए,-ोसोल+ टर.युटािलन + डेोमेथोरफ़ान क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती
है।

[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4557(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Ambroxol + Terbutaline + Dextromethorphan vide S.O.
th
number 895 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 895 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 291

hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Ambroxol + Terbutaline + Dextromethorphan with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4558
का.आ.4558(अ).
4558(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 896(अ) के *ारा डेोमेथोरफ़ान + लोरफे नेरामाइन + गुआइफे निसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग

के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 896(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेोमेथोरफ़ान + लोरफे नेरामाइन +

गुआइफे निसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4558(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Chlorpheniramine + Guaiphenesin
vide S.O. number 896 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
292 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 896 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Chlorpheniramine + Guaiphenesin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4559
4559(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
*ारा टर.युटािलन
का.आ.सं. 897(अ) के टािलन + :ो हेिसन
िसन+ गुआइफे निसन+
निसन+ डेोमेथोरफ़ान क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 293

और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 897(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा टर.युटािलन + -ो,हेिसन िसन+ गुआइफे निसन+
निसन+
डेोमेथोरफ़ान क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव
से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4559(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Terbutaline + Bromhexine + Guaiphenesin +
Dextromethorphan vide S.O. number 897 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 897 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Terbutaline + Bromhexine + Guaiphenesin + Dextromethorphan with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
294 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4560
का.आ.4560(अ).
4560(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 898(अ) के *ारा डेोमेथोरफ़ान + ाइ!ोलीिडन + फनायलेन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं.22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 898(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेोमेथोरफ़ान + ाइ!ोलीिडन + फनायलेन

क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष?
करती है।

फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4560(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Triprolidine + Phenylephrine vide
S.O. number 898 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 295

the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 898 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Triprolidine + Phenylephrine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4561
का.आ.4561(अ).
4561(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
— , 1940 (1940 का 23)क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत

का.आ.सं. 899(अ) के*ारा पेरािसटामोल+

ािसटामोल+डेोमेथोरफ़ान + लोरफे नेरामाइन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 899(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा पेरािसटामोल+ ािसटामोल+डेोमेथोरफ़ान +
296 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

लोरफे नेरामाइन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव
से ितिष? करती है।
फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4561(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Dextromethorphan + Chlorpheniramine
vide S.O. number 899 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 899 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Dextromethorphan + Chlorpheniramine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4562(अ).
4562(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 900(अ) के *ारा फोलकोिडन +फनायलेन+ !ोमेथाज़ीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 297

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 900(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा फोलकोिडन +फनायलेन+ !ोमेथाज़ीन क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती
है।

[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O.4562(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Pholcodine + Phenylephrine + Promethazine vide S.O.
th
number 900 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
298 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 900 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Pholcodine + Phenylephrine + Promethazine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4563(अ).
4563(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 901(अ) के*ारा कोडीन +िलवोसीटी'रिज़न + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 901(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा कोडीन +िलवोसीटी'रिज़न + मे*थॉल क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 299

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O.4563(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Codeine + Levocetirizine + Menthol vide S.O. number 901
(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 901 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Codeine + Levocetirizine + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4564(अ).
4564(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1
— क) धारा 26 क
940 का 23)

के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत

का.आ.सं. 902(अ) के *ारा डेसोमेथोरफै न + ए,-ोसोल + गुआइफे निसन + फनायलेन + लोरफे नेरामाइन क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
300 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:,QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 902(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेसोमेथोरफै न + ए,-ोसोल + गुआइफे निसन

+ फनायलेन + लोरफे नेरामाइन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4564(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Ambroxol + Guaifenesin +
Phenylephrine + Chlorpheniramine vide S.O. number 902 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 301

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 902 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Ambroxol + Guaifenesin + Phenylephrine + Chlorpheniramine with immediate
effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4565(अ).
4565(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 903(अ) के *ारा सीटी'रिज़न +फनायले
फनायलेन + डेसोमेथोरफै न + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 903(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा सीटी'रिज़न +फनायलेन + डेसोमेथोरफै न +

मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4565(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
302 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Phenylephrine + Dextromethorphan +
Menthol vide S.O. number 903 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 903 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Cetirizine + Phenylephrine + Dextromethorphan + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
Sudhir Kumar, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4566
का.आ.4566(अ).
4566(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 904(अ) के *ारा रोसी0ोमायसीन +सेरटीओपेपटाईडेज़ क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3

िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 303

आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 904(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा रोसी0ोमायसीन +सेरटीओपेपटाईडेज़ क) िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4566(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Roxithromycin + Serratiopeptidase vide S.O. number 904
th
(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 904 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
304 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Roxithromycin + Serratiopeptidase with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
Sudhir Kumar, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4567
का.आ.4567(अ).
4567(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 905(अ) के *ारा पेरािसटामोल+
ािसटामोल+फनायलेन + ाई!ोिलडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 905(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा पेरािसटामोल+
ािसटामोल+फनायलेन + ाई!ोिलडीन क)
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती
है।

फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4567(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Phenylephrine + Triprolidine vide S.O.
number 905 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 305

2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 905 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Phenylephrine + Triprolidine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
Sudhir Kumar, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4568(अ).
4568(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 906(अ) के*ारा ऐसीटामीनोफै न +लोराटडीन + ए,-ोसोल + फनायलेन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
306 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 906(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा ऐसीटामीनोफै न +लोराटडीन + ए,-ोसोल +

फनायलेन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4568(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Acetaminophen+ Loratadine + Ambroxol +
Phenylephrine vide S.O. number 906 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 906 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Acetaminophen+ Loratadine + Ambroxol + Phenylephrine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 307

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4569
का.आ.4569(अ).
4569(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 907(अ) के *ारा सीटी'रिज़न +ऐसीटामीनोफै न + डेोमेथोरफ़ान + फनायलेन + 2जक 4लुकोनेट क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 907(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा सीटी'रिज़न +ऐसीटामीनोफै न + डेसोमेथोरफै न

+ फनायलेन + 2जक 4लुकोनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण
को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4569(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Acetaminophen + Dextromethorphan +
Phenylephrine + Zinc gluconate vide S.O. number 907 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
th
Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
308 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 907 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Cetirizine + Acetaminophen + Dextromethorphan + Phenylephrine + Zinc gluconate with immediate
effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4570
का.आ.4570(अ).
4570(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 908(अ) के *ारा डाईफनहायामाइन +गुआइफे निसन + :ो हेिसन
िसन +अ,मोिनयम लोराइड + मे*थॉल क) िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)

सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और

िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 908(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 309

1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डाईफनहायामाइन +गुआइफे निसन +
िसन +अ,मोिनयम लोराइड + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य
:ो हेिसन
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4570(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Diphenhydramine + Guaifenesin + Bromhexine +
Ammonium Chloride + Menthol vide S.O. number 908 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 908 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Diphenhydramine + Guaifenesin + Bromhexine + Ammonium Chloride + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4571(अ).
4571(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 910(अ) के *ारा सीटी'रिज़न +डेोमेथोरफ़ान + 2जक 4लुकोनेट + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

310 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 910(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा सीटी'रिज़न +डेसोमेथोरफै न + 2जक 4लुकोनेट

+ मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4571(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Dextromethorphan + Zinc Gluconate +
Menthol vide S.O. number 910 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 311

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 910 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Cetirizine + Dextromethorphan + Zinc Gluconate + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4572(अ).
4572(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 911(अ) के *ारा पेरािसटामोल +फनायलेन + डीलोराटडीन + 2जक 4लुकोनेट + ए,-ोसोल क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 911(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा पेरािसटामोल +फनायलेन + डीलोराटडीन +

2जक 4लुकोनेट + ए,-ोसोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
312 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4572(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Phenylephrine + Desloratadine + Zinc
Gluconate + Ambroxol vide S.O. number 911 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
th
Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 911 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Phenylephrine + Desloratadine + Zinc Gluconate + Ambroxol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4573(अ).
4573(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 912(अ) के *ारा िलवोसीटी'रिज़न +मोनटेलूकाट + ऐसी-ोफाईलीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 313

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 912(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा पेरािसटामोल िलवोसीटी'रिज़न +मोनटेलूकाट +

ऐसी-ोफाईलीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव
से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4573(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine + Montelukast + Acebrophylline vide S.O.
th
number 912 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
314 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 912 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Levocetirizine + Montelukast + Acebrophylline with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4574(अ).
4574(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 913(अ) के*ारा डेसोमेथोरफै न +फनायलेन + अ,मोिनयम लोराइड + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 913(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेसोमेथोरफै न +फनायलेन + अ,मोिनयम

लोराइड + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल
भाव से ितिष? करती है।
फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4574(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Phenylephrine + Ammonium
chloride + Menthol vide S.O. number 913 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 315

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 913 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Phenylephrine + Ammonium chloride + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
Sudhir Kumar, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4575(अ).
4575(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 914(अ) के*ारा डेसोमेथोरफै न +:ो हेिसन
िसन + गुआइफे निसन + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
316 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 914(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेसोमेथोरफै न +:ो हेिसन
िसन + गुआइफे निसन +
मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4575(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Bromhexine + Guaiphenesin+
Menthol vide S.O. number 914 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 914 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Bromhexine + Guaiphenesin+ Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 317

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4576(अ).
4576(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 915(अ) के *ारा ए6ाइवसटीन +पेरािसटामोल + कै फन+ फनायलेन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग

के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 915(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा ए6ाइवसटीन +पेरािसटामोल + कै फन+

फनायलेन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4576(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Acrivastine + Paracetamol + Caffeine + Phenylephrine
vide S.O. number 915 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
318 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 915 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Acrivastine + Paracetamol + Caffeine + Phenylephrine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4577
का.आ.4577(अ).
4577(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)
— धारा 26 क

*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
के

*ारा नेफाजोिलन +कारबोaसी िमथाइल सेलुलोस + मे*थॉल + कै ,फर + फनायलेन क) िनयत खुराक संयोजन
का.आ.सं. 916(अ) के

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 916(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा नेफाजोिलन +कारबोaसी िमथाइल सेलुलोस +
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 319

मे*थॉल + कै ,फर + फनायलेन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण
को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4577(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Naphazoline + Carboxy Methyl cellulose + Menthol +
Camphor + Phenylephrine vide S.O. number 916 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
th
Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is
necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26A of Drugs and
Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is
not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 916 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Naphazoline + Carboxy Methyl cellulose + Menthol + Camphor + Phenylephrine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4578 (अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26
क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
320 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

का.आ.सं. 917(अ) के *ारा डेसोमेथोरफै न +सीटीLरिज़न क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3
िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं

साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 917(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेसोमेथोरफै न +सीटीLरिज़न क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4578(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Cetirizine vide S.O. number 917 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 321

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 917 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Cetirizine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4579
का.आ.4579(अ).
4579(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23)क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत

का.आ.सं. 918(अ) के*ारा िनमेसल

ु ाइड +पेरािसटामोल + िलवोसीटी'रिज़न + फनायलेन + कै फन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 918(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा िनमेसुलाइड +पेरािसटामोल + िलवोसीटी'रिज़न

+ फनायलेन + कै फन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को

तTकाल भाव से ितिष? करती है।

[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
322 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4579(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Paracetamol + Levocetirizine +
Phenylephrine + Caffeine vide S.O. number 918 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
th
Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 918 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Nimesulide + Paracetamol + Levocetirizine + Phenylephrine + Caffeine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ..4580
का.आ..4580(अ).
4580(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 919(अ) के *ारा टर.यूटािलन +ए,-ोसोल + गुआइफे निसन+ 2जक + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 323

और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 919(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा टर.यूटािलन +ए,-ोसोल + गुआइफे निसन+ 2जक

+ मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4580(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Terbutaline + Ambroxol + Guaiphenesin + Zinc +
Menthol vide S.O. number 919 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
324 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 919 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Terbutaline + Ambroxol + Guaiphenesin + Zinc + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4581(अ).
4581(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 920(अ) के *ारा कोडीन +लोरफे नेरामाइन + एलकोहल िसरप क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 920(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा कोडीन +लोरफे नेरामाइन + एलकोहल िसरप क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती
है।

फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4581(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 325

for human use of drug fixed dose combination of Codeine + Chlorpheniramine + Alcohol syrup vide S.O.
th
number 920 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 920 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Codeine + Chlorpheniramine + Alcohol syrup with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4582(अ).
4582(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 921(अ) के *ारा डेसोमेथोरफै न +फनायलेन+ गुआइफे निसन + ाई!ोलीिडन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
326 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 921(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेसोमेथोरफै न +फनायलेन+ गुआइफे निसन

+ ाई!ोलीिडन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव
से ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4582(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Phenylephrine + Guaifenesin +
Triprolidine vide S.O. number 921 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
th
dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 921 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 327

powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Phenylephrine + Guaifenesin + Triprolidine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4583(अ).
4583(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 923(अ) के *ारा डाइइथायलकारबामेज़ीन +सीटी'रिज़न + ए,-ोसोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 923(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डाइइथायलकारबामेज़ीन +सीटी'रिज़न +

ए,-ोसोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4583(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section
26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and
distribution for human use of drug fixed dose combination of Diethylcarbamazine + Cetirizine + Ambroxol
328 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

vide S.O. number 923 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 923 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Diethylcarbamazine + Cetirizine + Ambroxol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4584(अ).
4584(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 924(अ) के *ारा इथायलमोरफन +नोके िपन + लोरफे नेरामाइन मेलीयेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 329

आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 924(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा इथायलमोरफन +नोके िपन + लोरफे नेरामाइन

मेलीयेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4584(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Ethylmorphine + Noscapine + Chlorpheniramine Maleate
vide S.O. number 924 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 924 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
330 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Ethylmorphine + Noscapine + Chlorpheniramine Maleate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ.4585
.आ.4585(अ).
4585(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 925(अ) के *ारा सीटी'रिज़न +डेसोमेथोरफै न + ए,-ोसोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिच Tय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 925(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा सीटी'रिज़न +डेसोमेथोरफै न + ए,-ोसोल क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती
है।

फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4585(E).— Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section
26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and
distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Dextromethorphan + Ambroxol
th
vide S.O. number 925 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10
March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 331

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 925 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Cetirizine + Dextromethorphan + Ambroxol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4586
का.आ.4586(अ).
4586(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 927(अ) के *ारा ए,-ोसोल +गुआइफे निसन + फनायलेन+ लोरफे नेरामाइन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
332 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 927(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा ए,-ोसोल +गुआइफे निसन + फनायलेन+

लोरफे नेरामाइन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव
से ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4586(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Ambroxol + Guaifenesin + Phenylephrine +
Chlorpheniramine vide S.O. number 927 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 927 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 333

hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Ambroxol + Guaifenesin + Phenylephrine + Chlorpheniramine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4587(अ).
4587(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 2 क) 3) धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 928(अ) के*ारा पेरािसटामोल + फनायलेन+ लोरफे नेरामाइन + 2जक 4लूकोनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 928(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा पेरािसटामोल + फनायलेन+ लोरफे नेरामाइन

+ 2जक 4लूकोनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव
से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4587(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Phenylephrine + Chlorpheniramine + Zinc
Gluconate vide S.O. number 928 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
dated the 10th March, 2016;
334 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 928 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Phenylephrine + Chlorpheniramine + Zinc Gluconate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4588(अ).
4588(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 929(अ) के *ारा डेसोमेथोरफै न + फनायलेन+ सीटी'रिज़न + पेरािसटामोल + कै फन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 335

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 929(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डेसोमेथोरफै न + फनायलेन+ सीटी'रिज़न +

पेरािसटामोल + कै फन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल
भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4588(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan + Phenylephrine + Cetirizine +
Paracetamol + Caffeine vide S.O. number 929 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 929 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
336 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Phenylephrine + Cetirizine + Paracetamol + Caffeine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4589(अ).
4589(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत

का.आ.सं. 931(अ) के *ारा िलवोसीटी'रिज़न +डेसोमेथोरफै न + 2जक क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 931(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा िलवोसीटी'रिज़न +डेसोमेथोरफै न + 2जक क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती
है।

फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4589(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine + Dextromethorphan + Zinc vide S.O.
th
number 931 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March,
2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 337

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 931 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Levocetirizine + Dextromethorphan + Zinc with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt,. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4590
का.आ.4590(अ).
4590(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 932(अ) के *ारा पै रािसटामोल + फेिनलेृाइन + लेवोसाइटरज़न + कैफन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
338 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 932(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा पैरािसटामोल + फे िनलेृाइन +

लेवोसाइटरज़न + कैफन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा .सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4590(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Phenylephrine + Levocetirizine + Caffeine
th
vide S.O. number 932 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 932 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 339

hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Phenylephrine + Levocetirizine + Caffeine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4591(अ).
4591(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
*ारा aलोरफे नेरमाइन + अमोिनयम aलोराइड + सोिडयम aलोराइड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
का.आ.सं. 933 (अ) के

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 933(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा लोरफेनेरमाइन + अमोिनयम लोराइड +

सोडयम लोराइड क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल
भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4591(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine + Ammonium Chloride + Sodium
Chloride vide S.O. number 933 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
340 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 933 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Chlorpheniramine + Ammonium Chloride + Sodium Chloride with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4592(अ).
4592(अ).—
(अ).— जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26
क के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 934 (अ) के *ारा पैरािसटामोल + डेोमेथोफ़7 न + -ोमेिसन + फे िनलेन + डाइफे नहाइामाइन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 341

और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 934(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा पैरािसटामोल + डेोमेथोफ़7 न + -ोमेिसन +

फे िनलेन + डाइफे नहाइामाइन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण
को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार,, संयु- सिचव

NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September,2018

S.O. 4592(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Dextromethorphan + Bromhexine +
Phenylephrine + Diphenhydramine vide S.O. number 934 (E) published in the Gazette of India:
th
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 934 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
342 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Dextromethorphan + Bromhexine + Phenylephrine + Diphenhydramine with immediate
effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4593(अ).
4593(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 935 (अ) के*ारा सालबुटामोल + -ोमेिसन + गुइफे नेिसन + मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 935(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा सालबुटामोल + -ोमेिसन + गुइफे नेिसन +

मे*थॉल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4593(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Bromhexine + Guaiphenesin + Menthol
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 343

vide S.O. number 935 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 935 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Salbutamol + Bromhexine + Guaiphenesin + Menthol with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4594(अ).
4594(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26
क के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 936 (अ) के *ारा लोरफे नेरमाइन + अमोिनयम लोराइड + नेकापाइन + सोिडयम साइेट क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल
अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा
दए िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
344 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस
बात से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य
और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10
माच3, 2016 को का.आ. 936(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के
अित=मण म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी
अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा लोरफे नेरमाइन + अमोिनयम

लोराइड + नेकापाइन + सोिडयम साइेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4594(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine + Ammonium Chloride + Noscapine +
Sodium Citrate vide S.O. number 936 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
th
3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 936 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 345

powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Chlorpheniramine + Ammonium Chloride + Noscapine + Sodium Citrate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4595
का.आ.4595(अ).
4595(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26
क के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 937 (अ) के *ारा िसीिजन+ डेसोमेथोरफे न+ -ोमहेिसन+ गुआइफे निसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल
अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा
दए िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस
बात से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य
और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10
माच3, 2016 को का.आ. 937(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के
अित=मण म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी
िसीिजन+ डेसोमेथोरफे न+
अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारािसीिजन

-ोमहेिसन+ गुआइफे निसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4595(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Dextromethorphan + Bromhexine +
346 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Guaifenesin vide S.O. number 937 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
th
dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 937 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Cetirizine + Dextromethorphan + Bromhexine + Guaifenesin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.4596
का.आ.4596(अ).
4596(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 938 (अ) के *ारा डाईएिथलकारबामेिज़न + लोरफे नेरमाइन + गुइफे नेिसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 347

आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 938(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा डाईएिथलकारबामे
डाईएिथलकारबामेिज़न + लोरफे नेरमाइन +
गुइफे नेिसन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु - सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4596(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Diethylcarbamazine + Chlorpheniramine + Guaifenesin
vide S.O. number 938 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 938 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
348 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Diethylcarbamazine + Chlorpheniramine + Guaifenesin with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4597(अ).
4597(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 939 (अ) के *ारा के टो'टफे न+ िसीिजन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण ,

िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए

िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात

से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 939(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण

म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा के टो'टफे न+ िसीिजन क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।

फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4597(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Ketotifen + Cetirizine vide S.O. number 939 (E) published
th
in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 349

2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to
prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940.
In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.
Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 939 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Ketotifen + Cetirizine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4598(अ).
4598(अ). – जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा
26 क के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9
कािशत का.आ.सं. 940 (अ) के *ारा टरबुटालाइन + -ोमेिसन+ एटोफायिलन
एटोफायिलन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल
अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा
दए िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
350 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस
बात से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य
और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10
माच3, 2016 को का.आ. 940(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के
अित=मण म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी
अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा टरबुटालाइन + -ोमेिसन +

एटोफायिलन
एटोफायिलन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष? करती है।
फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
[

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4598(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Terbutaline + Bromhexine + Etofylline vide S.O. number
th
940 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 940 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Terbutaline + Bromhexine + Etofylline with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 351

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.459
का.आ.4599
4599(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 941 (अ) के *ारा के टोटीफ़े न + िथयोफायािलन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3

िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 941(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा के टोटीफ़े न + िथयोफायािलन क) िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4599(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Ketotifen + Theophylline vide S.O. number 941 (E)
th
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
352 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 941 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Ketotifen + Theophylline with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4600अ).
600अ).—
अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क

के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 942 (अ) के *ारा एॄॉसोल +सै!बुटामोल + िथयोफायािलन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 942(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा एॄॉसोल+सै!बुटामोल +िथयोफायािलन क)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 353

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती
है।

[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4600(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Ambroxol + Salbutamol + Theophylline vide S.O. number
th
942 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 942 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Ambroxol + Salbutamol + Theophylline with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4601(अ).
4601(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26 क
के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
354 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

का.आ.सं. 943 (अ) के *ारा िसcीिजन+िनमेसुलाइड +फनाइलएफे Lरन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 943(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा िसcीिजन+िनमेसुलाइड +फनाइलएफे Lरन क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष? करती

है।

[फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4601(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Nimesulide + Phenylephrine vide S.O.
th
number 943 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10 March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 355

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 943 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Cetirizine + Nimesulide + Phenylephrine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4602(अ).
4602(अ).—
(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26
क के*ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 944 (अ) के *ारा लोरफे नेरमाइन + फनाइलएफे 'रन + पैरािसटामोल + 2जक 4लुकोनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल
अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा
दए िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस
बात से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य
और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10
माच3, 2016 को का.आ. 944(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के
अित=मण म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी
अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा लोरफे नेरमाइन + फनाइलएफे Lरन+

पैरािसटामोल + 2जक 4लुकोनेट क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को
तTकाल भाव से ितिष? करती है।
[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु- सिचव
356 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4602(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine + Phenylephrine + Paracetamol + Zinc
Gluconate vide S.O. number 944 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
th
dated the 10 March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
st
the 31 July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 944 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Chlorpheniramine + Phenylephrine + Paracetamol + Zinc Gluconate with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4603(अ).—जबक, के  ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क#
धारा 26 क के $ारा द& शि(य) का योग करते -ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप3, असाधारण, भाग- , II

धारा 3 म5 कािशत का.आ.सं.

(ii) (अ) के $ारा एिसटािमनोफे न + गुइफे नेिसन + डेोमेथोफ़ न + लोरफे िनरामाइन क#
945

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव<याथ/ िविनमा/ण िव<य और िवतरण को ितिष> कया था।
,

और, जबक, भारत के माननीय उतम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
अय$ क% िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क% एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म2 दनांक
15 दसंबर, 2017 के अपने िनण/य ारा दए िनद5श$ के अनुसरण म2, औषिध एवं 9साधन साम:ी अिधिनयम,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 357

1940 (1940 का 23) क% धारा 5 के तहत ग=ठत औषिध तकनीक% सलाहकार बोड/ ने मामले क% जांच क% थी तथा
के Aीय सरकार को उपयु/B औषिध के संबंध म2 31 जुलाई, 2018 को अपनी =रपोट/ 9Fतुत क% ।
और, जबक, औषिध तकनीक% सलाहकार बोड/ ने िसफा=रश क% है क "इस एफडीसी म2 िनिहत संघटक$ के
संबंध म2 कोई उपचाराKमक औिचKय नहL है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Fतर पर
लोग$ के िहत को देखते Qए, औषिध एवं 9साधन साम:ी अिधिनयम, 1940 क% धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी
के िविनमा/ण, िवRय अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवUयक है। उपयु/B को Vयान म2 रखते Qए, रोिगय$ म2
इसके कसी उपयोग क% अनुमित देने के संबंध म2 कसी 9कार का िविनयम या 9ितबंध औिचKयपूण/ नहL है। अत:,
धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क% ही िसफा=रश क% गई है।"

और जबक, क2 Aीय सरकार ारा पहले िनयुB िवशेषX सिमित ने भी िसफा=रश क% क उB औषिध का
कोई उपचाराKमक औिचKय नहL है।
और जबक, उB िवशेषX सिमित और औषिध तकनीक% सलाहकार बोड/ क% िसफा=रश$ के आधार पर,
क2 Aीय सरकार इस बात से संतुY है क जनिहत म2 यह आवUयक और उिचत है क देश म2 उB औषिध के िवRय हेतु
िविनमा/ण मानव उपयोग के िलए िवRय और िवतरण, को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, FवाFZय एवं प=रवार कयाण मं[ालय (FवाFZय एवं प=रवार कयाण िवभाग), भारत सरकार
क% दनांक 10 माच/, 2016 को का.आ. 945(अ) के ारा भारत के राजप[, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा
(ii) म2 9कािशत अिधसूचना के अितRमण म2; उB िवशेषX सिमित तथा औषिध तकनीक% सलाहकार बोड/ क%

िसफा=रश$ के आधार पर; औषध एवं 9साधन साम:ी अिधिनयम, 1940 क% धारा 26क ारा 9द] शिBय$ का
9योग करते Qए, क2 Aीय सरकार एत^ारा एिसटािमनोफे न + गुइफे नेिसन + डेोमेथोफ़ न + लोरफे िनरामाइन क%
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िवRयाथ/ िविनमा/ण, िवRय और िवतरण को तKकाल
9भाव से 9ितिष_ करती है।
[फा.सं. ए`स.11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयुB सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4603(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Acetaminophen + Guaifenesin + Dextromethorphan +
Chlorpheniramine vide S.O. number 945 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
th
dated the 15 December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
358 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
th
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 945 (E) dated the 10 March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Acetaminophen + Guaifenesin + Dextromethorphan + Chlorpheniramine with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
Sudhir Kumar, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4604(अ).
4604(अ). — जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 26

क के *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म9 कािशत
का.आ.सं. 946 (अ) के *ारा िसीिजन + डेोमेथोफ़7 न + फनाइलएफे 'रन + तुलसी क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण, िव=य और िवतरण को ितिष? कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उAतम यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय. क) िसिवल अपील
सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण3य *ारा दए
िनदJश. के अनुसरण म9, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के तहत गLठत औषिध तकनीक)
सलाहकार बोड3 ने मामले क) जांच क) थी तथा के ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9 31 जुलाई, 2018 को अपनी Lरपोट3 Qतुत
क) ।
और, जबक, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाLरश क) है क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9 कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत:बड़े Qतर पर लोग. के िहत को देखते 1ए, औषिध एवं
साधन सामी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव=य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना
आवZयक है। उपयु3- को [यान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके कसी उपयोग क) अनुमित देने के संबंध म9 कसी कार का िविनयम या
ितबंध औिचTयपूण3 नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग3त के वल िनषेध क) ही िसफाLरश क) गई है।"
और जबक, क9 ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष] सिमित ने भी िसफाLरश क) क उ- औषिध का कोई उपचाराTमक
औिचTय नहU है।
और जबक, उ- िवशेष] सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर, क9 ीय सरकार इस बात
से संतु^ है क जनिहत म9 यह आवZयक और उिचत है क देश म9 उ- औषिध के िव=य हेतु िविनमा3ण मानव उपयोग के िलए िव=य और
िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, QवाQ_य एवं पLरवार कयाण मं7ालय (QवाQ_य एवं पLरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क) दनांक 10 माच3,
2016 को का.आ. 946(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 कािशत अिधसूचना के अित=मण
म9; उ- िवशेष] सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाLरश. के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 359

1940 क) धारा 26क *ारा द+ शि-य. का योग करते 1ए, क9 ीय सरकार एत`ारा िसीिजन + डेोमेथोफ़7 न + फनाइलएफेरन
+ तुलसी क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव=याथ3 िविनमा3ण िव=य और िवतरण को तTकाल भाव से
,

ितिष? करती है।

[ फा.सं. एaस.11035/53/2014-डीएफaयूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September,2018
S.O. 4604(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26A
of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale, sale and distribution
for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine + Dextromethorphan + Phenylephrine + Tulsi
th
vide S.O. number 946 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its judgement
dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil Appeal No. 22972 of
2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by Drugs Technical Advisory Board
constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on
the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no therapeutic
justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow
for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also recommended
that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public
interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for human use of the
said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and
Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of India, Extraordinary,
Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 946 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the
recommendations of the said Expert Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of
powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of
Cetirizine + Dextromethorphan + Phenylephrine + Tulsi with immediate effect.
[F.No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt.II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
360 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4605
4605(अ).
605(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
— , , 1940 (1940 का 23)

क! धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण,
भाग-II, धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 947(अ) के $ारा िसीिजन+ फनाइलएफेरन + पेरािसटामोल+
ािसटामोल+ एोसोल+
कैफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष<

कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क!

दनांक 10 माच/, 2016 को का.आ. 947(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3
कािशत अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार
पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार

एत^ारा िसीिजन+ फेिनफरन+ पेरािसटामोल+

ािसटामोल+ एोसोल+ कैफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4605(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine +
Phenylephrine + Paracetamol + Ambroxol + Caffeine vide S.O. number 947 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 361

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 947 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Cetirizine +
Phenylephrine + Paracetamol + Ambroxol + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4606
4606(अ).
06(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23)
क! धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-
II, धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 948 (अ) के $ारा गुइफे नेिसन+
सन+ डेोमेथोफ़न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और,जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
362 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क!

दनांक 10 माच/, 2016 को का.आ. 948(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3
कािशत अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार
पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार

एत^ारा गुइफे नेिसन+

सन+ डेोमेथोफ़न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण,
िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4606(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Guaifenesin +
Dextromethorphan vide S.O. number 948 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 363

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 948 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Guaifenesin +
Dextromethorphan with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4607
4607(अ).
07(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
— , , 1940 (1940 का 23)

क! धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण,
भाग-II, धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 949 (अ) के $ारा िलवोिसीिजन+ पेरािसटामोल+ फनाइलएफेरन + कैफन क!

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क!
दनांक 10 माच/, 2016 को का.आ. 949(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3
कािशत अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार
पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार
364 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

एत^ारा िलवोिसीिजन+ पेरािसटामोल+
फनाइलएफे रन + कैफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग
के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4607(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Paracetamol + Phenylephrine + Caffeine vide S.O. number 949 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 949 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Paracetamol + Phenylephrine + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 365

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4608
4608(अ).
08(अ). जबक के ीय
— , सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23)
क! धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण,
भाग-II, धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 951 (अ) के $ारा कटोKटफे न + िलवोिस`ीिजन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय(
क! िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर,
2017 के अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!

धारा 5 के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु'
/ औषिध के
संबंध म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध
म3 कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य

अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त केवल िनषेध क! ही

िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव

उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क!
एवं

दनांक 10 माच/, 2016 को का.आ. 951(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3
कािशत अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार
पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार

एत^ारा कटोKटफे न + िलवोिस`ीिजन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण,
िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4608(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ketotifen +
Levocetrizine vide S.O. number 951 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
366 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 951 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ketotifen +
Levocetrizine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4609
4609(अ).
09(अ). जबक के ीय
— , सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 952(अ) के $ारा पेरािसटामोल +िलवोसीटीKरिज़न +फनायलेa!न + bजक cलूकोनेट क!

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीयउ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु'/ औषिध के संबधं म3
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को देखते

+ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु'
/ को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 367

संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त केवल िनषेध क! ही िसफाKरश
क! गई है।"
जबक, क3 ीय सरकार $ारा
और पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय सरकार
इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव उपयोग

के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
अब, अत:,

10 माच/, $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
2016 को का.आ. 952(अ) के

अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा

पेरािसटामोल +िलवोसीटीKरिज़न +फनायलेa!न + bजक cलूकोनेट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4609(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Levocetirizine + Phenylephrine + Zinc Gluconate vide S.O. number 952 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
368 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 952 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Levocetirizine + Phenylephrine + Zinc Gluconate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4610
4610(अ).
10(अ). जबक के ीय
— , सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 953(अ) के $ारा पेरािसटामोल +फनायलेa!न + `ाईोलीिडन + कै फ!न क! िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीयउ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु'/ औषिध के संबधं म3
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को देखते

+ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु' / को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त केवल िनषेध क! ही िसफाKरश

क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय सरकार
इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव उपयोग

के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 953(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा

पेरािसटामोल +फनायलेa!न + `ाईोलीिडन + कै फ!न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 369

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4610(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Phenylephrine + Triprolidine + Caffeine vide S.O. number 953 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 953 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Phenylephrine + Triprolidine + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
370 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4611
4611(अ).
11(अ). जबक के ीय
— , सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 954(अ) के $ारा कै फ!न+ पेरािसटामोल +फनायलेa!न + सीटीKरिज़न क! िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीयउ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु'/ औषिध के संबधं म3
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को देखते

+ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु' / को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त केवल िनषेध क! ही िसफाKरश

क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय सरकार
इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव उपयोग

के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 954(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा

कै फ!न+ पेरािसटामोल +फनायलेa!न + सीटीKरिज़न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/
िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4611(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale,
sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Caffeine + Paracetamol +
Phenylephrine + Cetirizine vide S.O. number 954 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 371

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 954 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Caffeine + Paracetamol
+ Phenylephrine + Cetirizine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4612
4612(अ).
12(अ). जबक के ीय
— , साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
सरकार ने औषिध एवं

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 955(अ) के $ारा डे_स`ोमेथोरफै न +फनायलेa!न + गुआइफेनिसन क! िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!
भारत के माननीय

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु'/ औषिध के संबधं म3
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और,जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को देखते

+ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु'
/ को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
372 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त केवल िनषेध क! ही िसफाKरश
क! गई है।"
जबक, क3 ीय सरकार $ारा
और पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय सरकार
इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव उपयोग

के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 955(अ) के$ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा

डे_स`ोमेथोरफै न +फनायलेa!न + गुआइफेनिसन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/
िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4612(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale,
sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Guaifenesin vide S.O. number 955 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 373

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 955 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Guaifenesin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4613
4613(अ).
13(अ). जबक के ीय
— , साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
सरकार ने औषिध एवं

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 956(अ) के $ारा ए dो_सोल +िलवोसीटीKरिज़न + फनायलेa!न + गुआइफेनिसन +
मेथॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष<
कया था।
और, जबक, उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!
भारत के माननीय

िसिवल अपील सं. 22972/2017 ( वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु' / औषिध के संबधं म3
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को देखते

+ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु' / को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त केवल िनषेध क! ही िसफाKरश

क! गई है।"
औरजबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय सरकार
इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव उपयोग

के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:,PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 956(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा

ए dो_सोल +िलवोसीटीKरिज़न + फनायलेa!न + गुआइफेनिसन + मेथॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
374 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4613(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ambroxol +
Levocetirizine + Phenylephrine + Guaiphenesin + Menthol vide S.O. number 956 (E) published
in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 956 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ambroxol +
Levocetirizine + Phenylephrine + Guaiphenesin + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 375

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4614
4614(अ).
14(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 957(अ) के $ारा सूडोएफ!डKरन +सीटीKरिज़न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य

अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 957(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
सूडोएफ!डKरन +सीटीKरिज़न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4614(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Pseudoephedrine +
Cetirizine vide S.O. number 957 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
376 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 957 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Pseudoephedrine +
Cetirizine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4615(अ).
4615(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 958(अ) के $ारा डे_स`ोमेथोरफै न +_लोरफे नेरामाइन + अ मोिनयम _लोराइड + मेथॉल

क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु'/ औषिध के संबधं म3
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को देखते
+ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही िसफाKरश
क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 377

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय सरकार
इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव उपयोग
के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 958(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
डे_स`ोमेथोरफै न +_लोरफे नेरामाइन + अ मोिनयम _लोराइड + मेथॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग
के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4615(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Chlorpheniramine + Ammonium Chloride + Menthol vide S.O.
number 958 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
958 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
378 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Dextromethorphan + Chlorpheniramine + Ammonium Chloride +
Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4616(अ). जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का
का.आ. 4616(अ).
—

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच&, 2016 को भारत के राजप),
असाधारण, भाग-II, धारा 3(ii) म* कािशत का.आ. सं. 959(अ) के ारा पेरािसटामोल + कै फन+फनायले2न+

3लोरफे नेरामाइन क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण, िव8य और
िवतरण को ितिष; कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक 15
दसंबर, 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म*, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940
(1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा के ीय

सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई, 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
और, जबक, औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
के िविनमा&ण, िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए, रोिगय म* इसके
कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत:, धारा
26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक, क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।
और जबक, उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर,
क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण, को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग), भारत सरकार

क दनांक 10 माच&, 2016 को का.आ. 959(अ) के ारा भारत के राजप), असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप
धारा (ii) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म*; उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क

िसफाDरश के आधार पर; औषध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
योग करते $ए, क* ीय सरकार एतTारा पेरािसटामोल + कै फन+फनायले2न+3लोरफे नेरामाइन क िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण, िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष;
करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 379

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4616(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Caffeine + Phenylephrine + Chlorpheniramine vide S.O. number 959 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
959 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Paracetamol + Caffeine + Phenylephrine + Chlorpheniramine with
immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
380 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4617(अ).
4617(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 960(अ) के $ारा सालgयुटामोल + एिमनोफायीलीन +गुआइफे निसन क! िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही िसफाKरश
क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 960(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा

सालgयुटामोल + एिमनोफायीलीन +गुआइफे निसन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/
िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4617(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Salbutamol + Aminophylline + Guaifenesin vide S.O. number 960 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 381

matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
960 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Salbutamol + Aminophylline + Guaifenesin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4618(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4618(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3(
II, म* कािशत का.आ.सं. 961(अ) के ारा साल[युटामोल + थीओफायीलीन
ii)

+]ो^हेि3सन क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण ,

को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
382 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 961(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

(ii) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा साल[युटामोल + थीओफायीलीन +]ो^हेि3सन क िनयत खुराक संयोजन
,

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष; करती
,

है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4618(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Salbutamol + Theophylline + Bromhexine vide S.O. number 961 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 383

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
961 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Salbutamol + Theophylline + Bromhexine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4619(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4619(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3(
II, म* कािशत का.आ.सं. 962(अ) के ारा 3लोरफे नेरामाइन+डे3सdोमेथोरफै न +
ii)

गुआइफे निसन + फनायले2न क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण ,

िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा

के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 962(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

(
ii) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,
384 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा 3लोरफे नेरामाइन+डे3सdोमेथोरफै न + गुआइफे निसन + फनायले2न क
,

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल
,

भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4619(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Guaifenesin + Phenylephrine vide S.O.
number 962 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
962 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Guaifenesin +
Phenylephrine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 385

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4620(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4620(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण , भाग- धारा 3( II,म* कािशत का.आ.सं. 963(अ) के ारा कै फन+ पेरािसटामोल +
ii)

3लोरफे नेरामाइन क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और ,

िवतरण को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 963(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

(ii) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा कै फन+ पेरािसटामोल + 3लोरफे नेरामाइन क िनयत खुराक संयोजन
,

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष; करती
,

है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4620(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Caffeine + Paracetamol + Chlorpheniramine vide S.O. number 963 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
386 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
963 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Caffeine + Paracetamol + Chlorpheniramine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4621(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4621(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप)
, ,

असाधारण भाग-
, धारा 3(
II, म* कािशत का.आ.सं. 964(अ) के ारा अ^मोिनयम 3लोराइड + डे3सdोमेथोरफै न
ii)

+ सीटीDरिज़न + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य ,

और िवतरण को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा

के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 387

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संब ंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त केवल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर

, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं) ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 964(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

(ii) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा अ^मोिनयम 3लोराइड + डे3सdोमेथोरफै न + सीटीDरिज़न + मेथॉल क
,

िनयत खुराक संय ोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल
,

भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4621(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Ammonium Chloride + Dextromethorphan + Cetirizine + Menthol vide S.O. number 964
(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
388 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
964 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Ammonium Chloride + Dextromethorphan + Cetirizine + Menthol
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4622
4622(अ).
22(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 965(अ) के $ारा डे_स`ोमेथोरफै न + पेरािसटामोल + सीटीKरिज़न + फनायलेa!न क!
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु'/ औषिध के संबधं म3
31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को देखते
+ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु' / को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही िसफाKरश
क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय सरकार
इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव उपयोग
के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 389

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 965(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
डे_स`ोमेथोरफै न + पेरािसटामोल + सीटीKरिज़न + फनायलेa!न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4622(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Paracetamol+ Cetirizine + Phenylephrine vide S.O. number 965 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 965 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Paracetamol+ Cetirizine + Phenylephrine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
390 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4623(अ).
4623(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 966(अ) के $ारा _लोरफे नेरामाइन + टरपीन + एटीमनी पोटैिशयम टार`ेट +
अ मोिनयम _लोराइड + सोिडयम िस`ेट + मेथॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/
िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
अब, अत:,

10 माच/, 2016 को का.आ. 966(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
_लोरफे नेरामाइन + टरपीन + एटीमनी पोटैिशयम टार`ेट + अ मोिनयम _लोराइड + सोिडयम िस`ेट + मेथॉल क! िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष<

करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4623(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Terpin + Antimony Potassium Tartrate + Ammonium chloride + Sodium Citrate + Menthol vide
S.O. number 966 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the
10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 391

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 966 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Terpin + Antimony Potassium Tartrate + Ammonium chloride + Sodium Citrate + Menthol with
immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4624(अ).
4624(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 967(अ) के $ारा टरgयुटािलन सलफे ट + इटोफॉयिलन + ए dो_सोल क! िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाइज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
392 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 967(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
टरgयुटािलन सलफे ट + इटोफॉयिलन + ए dो_सोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4624(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Terbutaline Sulphate +
Etofylline + Ambroxol vide S.O. number 967 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 393

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 967 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Terbutaline Sulphate +
Etofylline + Ambroxol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4625(अ).
4625(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 968 (अ) के $ारा पैरािसटामोल + कोडेन + _लोरफे नेरमाइन क! िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 968(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
पैरािसटामोल + कोडेन + _लोरफे नेरमाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण,
िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
394 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4625(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Codeine
+ Chlorpheniramine vide S.O. number 968 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest it is necessary to prohibit the manufacture, sale or
distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 968 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Codeine
+ Chlorpheniramine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4626(अ).
4626(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के$ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 969 (अ) के $ारा पैरािसटामोल + Pयूडोफे hाइन + िP`िजन + कै फ!न क! िनयत खुराक
धारा 3(ii)

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 395

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 969(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
पैरािसटामोल + Pयूडोफे hाइन + िP`िजन + कै फ!न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/
िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4626(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Pseudoephedrine + Cetirizine + Caffeine vide S.O. number 969 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
396 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 969 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Pseudoephedrine + Cetirizine + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4627(अ).
4627(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 970 (अ) के $ारा _लोरफे नेरमाइन + अमोिनयम _लोराइड + मेथॉल क! िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 970(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 397

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
_लोरफे नेरमाइन + अमोिनयम _लोराइड + मेथॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/
िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4627(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Ammonium Chloride + Menthol vide S.O. number 970 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 970 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Ammonium Chloride + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
398 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4628(अ).
4628(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 971 (अ) के $ारा एन-एिसKटल िसPटीन + ए dॉ_सोल + फे िनलेaाइन + लेवोिP`िजन क!

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 971(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
एन-एिसKटल िसPटीन + ए dॉ_सोल + फे िनलेaाइन + लेवोिP`िजन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4628(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of N-Acetyl Cysteine +
Ambroxol + Phenylephrine + Levocetirizine vide S.O. number 971 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 399

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 971 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of N-Acetyl Cysteine +
Ambroxol + Phenylephrine + Levocetirizine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4629(अ).
4629(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 972 (अ) के $ारा डे_स`ोमेiोफै न + फे िनलेaाइन+ `ीपोलीडीन + मेथॉल क! िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और,जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
400 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगा ना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 972(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
डे_स`ोमेiोफै न + फे िनलेaाइन+ `ीपोलीडीन + मेथॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4629(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Triprolidine + Menthol vide S.O. number 972 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 401

public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 972 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Triprolidine + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4630(अ).
4630(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 973 (अ) के $ारा सैबुटामोल+ िP`िजन+ ए dो_सोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 973(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
सैबुटामोल+ िP`िजन+ ए dो_सोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
402 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4630(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Cetirizine
+ Ambroxol vide S.O. number 973 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 973 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Cetirizine
+ Ambroxol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4631(अ).
4631(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 974 (अ) के $ारा डे_P`ोमेथोरफ़ान + फे िनलेaाइन + dोमेि_सन + गुइफे नेिसन +
_लोरफे िनरामाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को
ितिष< कया था।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 403

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 974(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
डे_P`ोमेथोरफ़ान + फे िनलेaाइन + dोमेि_सन + गुइफे नेिसन + _लोरफे िनरामाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4631(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Bromhexine + Guaifenesin + Chlorpheniramine vide S.O. number 974 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
404 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 974 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Phenylephrine + Bromhexine + Guaifenesin + Chlorpheniramine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4632(अ).
4632(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 975 (अ) के $ारा िनमेसि
ु लडे + िP`िजन + फे िनलेaाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध
का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 405

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 975(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
िनमेसिु लडे + िP`िजन + फे िनलेaाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण,
िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4632(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Cetirizine
+ Phenylephrine vide S.O. number 975 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 975 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Cetirizine
+ Phenylephrine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
406 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4633(अ).
4633(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 976 (अ) के $ारा नाफज़ोिलन + _लोरफे नेरमाइन + bजक सफे ट + बोKरक एिसड +
सोिडयम _लोराइड + _लोरोबूटोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य
और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही िसफाKरश
क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 976(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
नाफज़ोिलन + _लोरफे नेरमाइन + bजक सफे ट + बोKरक एिसड + सोिडयम _लोराइड + _लोरोबूटोल क! िनयत खुराक
संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4633(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Naphazoline + Chlorpheniramine + Zinc Sulphate + Boric Acid + Sodium Chloride +
Chlorobutol vide S.O. number 976 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 407

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
976 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Naphazoline + Chlorpheniramine + Zinc Sulphate + Boric Acid +
Sodium Chloride + Chlorobutol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4634(अ).
4634(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
— , , 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 979 (अ) के $ारा डे_P`ोमेथोरफ़ान + फे िनलेaाइन + गुएफे नेिसन + िP`िजन +
एिसटािमनोफेन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को

ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं

म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

408 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य अथवा
िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने के
संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही िसफाKरश
क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 979(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
डे_P`ोमेथोरफ़ान + फे िनलेaाइन + गुएफे नेिसन + िP`िजन + एिसटािमनोफे न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4634(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Phenylephrine + Guaifenesin + Cetirizine + Acetaminophen vide
S.O. number 979 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 409

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
979 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Dextromethorphan + Phenylephrine + Guaifenesin + Cetirizine +
Acetaminophen with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4635(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4635(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3 म* कािशत का.आ.सं. 980 (अ) के ारा गुएफे नेिसन +ोमहिसन
II, (ii)

+लोरफे नेरमाइन + पैरािसटामोल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ&
िविनमा&ण िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।
,

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 980(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा गुएफे नेिसन +ोमहिसन

, +ोमहिसन +लोरफे नेरमाइन + पैरािसटामोल क िनयत
410 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से
,

ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4635(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Guaifenesin + Bromhexine + Chlorpheniramine + Paracetamol vide S.O. number 980
(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
980 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Guaifenesin + Bromhexine + Chlorpheniramine + Paracetamol
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 411

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4636(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4636(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3 म* कािशत का.आ.सं. 981 (अ) के ारा लोरफे नेरमाइन + अमोिनयम लोराइड
II, (ii)

+ लोरोफॉम + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य ,

और िवतरण को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 981(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा लोरफे नेरमाइन + अमोिनयम लोराइड + लोरोफॉम + मेथॉल क
,

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल ,

भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4636(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Chlorpheniramine + Ammonium Chloride + Chloroform + Menthol vide S.O. number
981 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
412 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
981 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Chlorpheniramine + Ammonium Chloride + Chloroform + Menthol
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4637(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4637(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप)
, ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 982 (अ) के ारा सैबुटामोल+ कोलीनिथओफाइिलनेट+
(ii)

एोसोल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण ,

को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 413

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संब ंधम* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 982(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा सैबुटामोल + कोलीन िथओफाइिलनेट + ए#ोसोल क िनयत खुराक
,

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष;
,

करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, सं यु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4637(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Salbutamol + Choline Theophyllinate + Ambroxol vide S.O. number 982 (E) published in
the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
414 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
982 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Salbutamol + Choline Theophyllinate + Ambroxol with immediate
effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4638(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4638(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 984 (अ) के ारा $यूडोएफे ि&न +ोमहेिसन क िनयत
(ii)

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।
,

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 984(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 415

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा $यूडोएफे ि&न + ोमहेिसन क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
,

उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष; करती है।
,

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4638(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Pseudoephedrine + Bromhexine vide S.O. number 984 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. Hence in the larger public
interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under
section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under
Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
984 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Pseudoephedrine + Bromhexine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
416 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4639(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4639(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-, धारा 3 म* कािशत का.आ.सं. 985 (अ) के ारा िस'ीज़ीन + )फनाइलए)*न +
II, (ii)

पैरािसटामोल + कैफन + िनमेसुलाइड क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ&

िविनमा&ण िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।

,

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 985(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा िस'ीज़ीन + )फनाइलए)*न + पैरािसटामोल + कैफन + िनमेसलु ाइड क
,

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल ,

भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4639(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Cetirizine + Phenylephrine + Paracetamol + Caffeine + Nimesulide vide S.O. number
985 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 417

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
985 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Cetirizine + Phenylephrine + Paracetamol + Caffeine + Nimesulide
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4640(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4640(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग- , धारा 3 म* कािशत का.आ.सं. 986 (अ) के ारा डे$'ोमेथोरफ़ान + िस'ीज़ीन +
II, (ii)

गुएफे नेिसन + अमोिनयम लोराइड क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ&
िविनमा&ण िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।
,

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,
418 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 986(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा डे$'ोमेथोरफ़ान + िस'ीज़ीन + गुएफे नेिसन + अमोिनयम लोराइड
, लोराइड क
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल
,

भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4640(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred

by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Cetirizine + Guaifenesin + Ammonium Chloride vide S.O. number
986 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 419

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
986 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Dextromethorphan + Cetirizine + Guaifenesin + Ammonium
Chloride with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4641(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4641(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 987 (अ) के ारा ए#ोसोल + सालबुटामोल + कोलाइन
(ii)

िथयो)फिलनेट + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य ,

और िवतरण को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,
420 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर

, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 987(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा ए#ोसोल + सालबुटामोल + कोलाइन िथयो)फिलनेट + मेथॉल क
,

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल
,

भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4641(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Ambroxol + Salbutamol + Choline Theophyllinate + Menthol vide S.O. number 987 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 421

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
987 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Ambroxol + Salbutamol + Choline Theophyllinate + Menthol with
immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4642(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4642(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 988 (अ) के ारा पेरािसटामोल + लोरफे नेरमाइन +
(ii)

ए#ॉसोल + गुएफे नेिसन + )फनाइलए)*न क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।
,

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर

, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 988(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;
422 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा पेरािसटामोल + लोरफे नेरमाइन

, माइन + ए#ॉसोल + गुएफे नेिसन +
)फनाइलए)*न क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और ,

िवतरण को तJकाल भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4642(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Chlorpheniramine + Ambroxol + Guaifenesin + Phenylephrine vide
S.O. number 988 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii),
dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk
to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics
Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in
patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
988 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 423

hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Paracetamol + Chlorpheniramine + Ambroxol + Guaifenesin +
Phenylephrine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4643(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4643(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3 म* कािशत का.आ.सं. 989 (अ) के ारा लोरफे नेरमाइन + वसाका + टोलुबसम
II, (ii)

+ अमोिनयम लोराइड + सोिडयम साइ'ेट + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।
,

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 989(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा लोरफे नेरमाइन + वसाका + टोलुबसम + अमोिनयम लोराइड +
,

सोिडयम साइ'ेट + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण ,

िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
424 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4643(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Chlorpheniramine + Vasaka + Tolubalsam + Ammonium Chloride + Sodium Citrate +
Menthol vide S.O. number 989 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
989 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Chlorpheniramine + Vasaka + Tolubalsam + Ammonium Chloride
+ Sodium Citrate + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4644(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4644(अ).— , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप)
, ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 990 (अ) के ारा ोमेिसन + िस'ीज़ीन + )फनाइलए)*न
(ii)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 425

+ गुइफे नेिसन + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य ,

और िवतरण को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 990(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा ोमेिसन + िस'ीज़ीन + )फनाइलए)*न + गुइफे नेिसन + मेथॉल क
,

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल,

भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4644(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred

by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Bromhexine + Cetirizine + Phenylephrine + Guaifenesin + Menthol vide S.O. number
990 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
426 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
990 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Bromhexine + Cetirizine + Phenylephrine + Guaifenesin + Menthol
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4645(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4645(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप)
, ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 991 (अ) के ारा डे$'ोमेथोरफ़ान + ए#ॉसोल +
(ii)

अमोिनयम लोराइड + लोरफे नेरमाइन + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए
िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।
,

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 427

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 991(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा डे$'ोमेथोरफ़ान + ए#ॉसोल + अमोिनयम लोराइड +

,

लोरफे नेरमाइन + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण ,

िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4645(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Ambroxol + Ammonium Chloride + Chlorpheniramine + Menthol
vide S.O. number 991 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
428 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
991 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Dextromethorphan + Ambroxol + Ammonium Chloride +
Chlorpheniramine + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4646(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4646(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप), ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 992 (अ) के ारा डे$'ोमेथोरफ़ान + )फनाइलए)*न +
(ii)

िस'ीज़ीन + -जक + मेथॉल क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण ,

िव8य और िवतरण को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 429

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 992(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा डे$'ोमेथोरफ़ान + )फनाइलए)*न + िस'ीज़ीन

, िस'ीज़ीन + -जक + मेथॉल क
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल
,

भाव से ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4646(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Dextromethorphan + Phenylephrine + Cetirizine + Zinc + Menthol vide S.O. number
992 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th
March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
430 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

992 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Dextromethorphan + Phenylephrine + Cetirizine + Zinc + Menthol
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4647(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4647(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 993 (अ) के ारा टरबुटालाइन + एन-
(ii) एन-एिस/टल
एिस/टल एल-
एल-
िस$टीन + गुएफे नेिसन क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य ,

और िवतरण को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 993(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा टरबुटालाइन + एन-

, एन-एिस/टल एल- िसन क िनयत
एल- िस$टीन + गुएफे नेिसन
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 431

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से
,

ितिष; करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4647(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Terbutaline + N-Acetyl L- Cysteine + Guaifenesin vide S.O. number 993 (E) published in
the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
993 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Terbutaline + N-Acetyl L- Cysteine + Guaifenesin with immediate
effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
432 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4648(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4648(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3 II,म* कािशत का.आ.सं. 994 (अ) के ारा कै िशयम 1लुकोनेट + लेवोिस'ीज़ीन क
(ii)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को ितिष; ,

कया था।
और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 994(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा कै िशयम 1लुकोनेट + लेवोिस'ीज़ीन क िनयत खुराक संयोजन औषिध का
,

मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष; करती है।
,

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4648(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Calcium Gluconate + Levocetirizine vide S.O. number 994 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 433

Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,
Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
994 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Calcium Gluconate + Levocetirizine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ. 4649(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का
का.आ. 4649(अ). — , ,

23) क धारा 26 क के ारा द शिय का योग करते $ए दनांक 10 माच& 2016 को भारत के राजप) , ,

असाधारण भाग-
, धारा 3
II, म* कािशत का.आ.सं. 995 (अ) के ारा पैरािसटामोल + लेवोिस'ीज़ीन +
(ii)

$यूडोएफे ि&न क िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण ,

को ितिष; कया था।

और जबक भारत के माननीय उ=तम यायालय ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं
, ,

अय क िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष& 2017 क एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म* दनांक
15 दसंबर 2017 के अपने िनण&य ारा दए िनदBश के अनुसरण म* औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
, , ,

1940 (1940 का 23) क धारा 5 के तहत गDठत औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने मामले क जांच क थी तथा
के ीय सरकार को उपयु& औषिध के संबंध म* 31 जुलाई 2018 को अपनी Dरपोट& Gतुत क।
,

और जबक औषिध तकनीक सलाहकार बोड& ने िसफाDरश क है क "इस एफडीसी म* िनिहत संघटक के
, ,

संबंध म* कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Gतर पर
लोग के िहत को देखते $ए औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क के अंतग&त इस एफडीसी
, ,

के िविनमा&ण िव8य अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवLयक है। उपयु& को Mयान म* रखते $ए रोिगय म* इसके
, ,
434 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

कसी उपयोग क अनुमित देने के संबंध म* कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचJयपूण& नहK है। अत: धारा ,

26ए के अंतग&त के वल िनषेध क ही िसफाDरश क गई है।"

और जबक क* ीय सरकार ारा पहले िनयु िवशेषP सिमित ने भी िसफाDरश क क उ औषिध का
,

कोई उपचाराJमक औिचJय नहK है।

और जबक उ िवशेषP सिमित और औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क िसफाDरश के आधार पर
, ,

क* ीय सरकार इस बात से संतुQ है क जनिहत म* यह आवLयक और उिचत है क देश म* उ औषिध के िव8य हेतु
िविनमा&ण मानव उपयोग के िलए िव8य और िवतरण को िनषेध करने के ारा िविनयिमत कया जाए
, ;

अब अत: GवाGRय एवं पDरवार कSयाण मं)ालय (GवाGRय एवं पDरवार कSयाण िवभाग) भारत सरकार
, , ,

क दनांक 10 माच& 2016 को का.आ. 995(अ) के ारा भारत के राजप) असाधारण भाग- धारा 3 उप धारा
, , , II, ,

( ) म* कािशत अिधसूचना के अित8मण म* उ िवशेषP सिमित तथा औषिध तकनीक सलाहकार बोड& क
ii ;

िसफाDरश के आधार पर औषध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 क धारा 26क ारा द शिय का
; ,

योग करते $ए क* ीय सरकार एतTारा पैरािसटामोल + लेवोिस'ीज़ीन + $यूडोएफे ि&न क िनयत खुराक संयोजन
,

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव8याथ& िविनमा&ण िव8य और िवतरण को तJकाल भाव से ितिष; करती
,

है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4649(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred
by section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the
manufacture for sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of
Paracetamol + Levocetirizine + Pseudoephedrine vide S.O. number 995 (E) published in
the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India
in its judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd.
and Ors. Civil Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the
matter was examined by Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the
Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) which furnished its report on the 31st July,
2018 in respect of above drug to the Central Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in
the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of
this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind
of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government
also recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee
and Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is
necessary and expedient in public interest to regulate by way of prohibition the manufacture
for sale, sale and distribution for human use of the said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 435

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India,

Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published
in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.
995 (E) dated the 10th March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert
Committee and the Drugs Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred
by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government
hereby prohibits the manufacture for sale, sale or distribution for human use of drug fixed
dose combination of Paracetamol + Levocetirizine + Pseudoephedrine with immediate
effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4650
4650(अ).
50(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 996 (अ) के $ारा सालबुटामोल + कोलाइन िथयोफिलनेट + काब&िसटीन क! िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 996(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
सालबुटामोल + कोलाइन िथयोफिलनेट + काब&िसटीन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
436 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4650(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Choline
Theophyllinate + Carbocisteine vide S.O. number 996 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence, in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 996 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol + Choline
Theophyllinate + Carbocisteine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4651(अ).
4651(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 437

म3 कािशत का.आ.सं. 997 (अ) के $ारा लोरफेनेरमाइन + िवटािमन सी क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
धारा 3(ii)

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:,PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 997(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लोरफेनेरमाइन + िवटािमन सी क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य

और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4651(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Vitamin C vide S.O. number 997 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
438 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 997 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Vitamin C with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4652(अ).
4652(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 998 (अ) के $ारा कैिशयम (लुकोनेट + लोरफेनेरमाइन + िवटािमन सी क! िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 439

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 998(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
कैिशयम (लुकोनेट + लोरफेनेरमाइन + िवटािमन सी क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4652(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Calcium Gluconate +
Chlorpheniramine + Vitamin C vide S.O. number 998 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 998 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
440 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Calcium Gluconate +
Chlorpheniramine + Vitamin C with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4653(अ).
4653(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii)म3 कािशत का.आ.सं. 999 (अ) के $ारा लोरफेनेरमाइन + पैरािसटामोल + यूडोएफेि*न + कैफन क! िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव

उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 999(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लोरफेनेरमाइन + पैरािसटामोल + यूडोएफेि*न + कैफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4653(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 441

Paracetamol + Pseudoephedrine + Caffeine vide S.O. number 999 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 999 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Chlorpheniramine +
Paracetamol + Pseudoephedrine + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4654(अ).
4654(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii)म3 कािशत का.आ.सं. 1000 (अ) के $ारा गुइफेनेिसन + ोमहेिसन + लोरफेनेरमाइन + फनाइलए-न +
पैरािसटामोल + सेराितओपेि0टडेस (एज एंटेरक कोटेड 3ै4यूल ) 10000 एसपी यूिन8स क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
442 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं

म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1000(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
गुइफेनेिसन + ोमहेिसन + लोरफेनेरमाइन + फनाइलए-न + पैरािसटामोल + सेराितओपे
ाितओपेि0टडेस (एस एंटेरक कोटे ड

क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और
3ै4यूल ) 10000 एसपी यूिन8स

िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4654(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Guaifenesin +
Bromhexine + Chlorpheniramine + Phenylephrine + Paracetamol + Serratiopeptidase (as
enteric coated granules)10000 SP Units vide S.O. number 1000 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 443

any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1000 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Guaifenesin +
Bromhexine + Chlorpheniramine + Phenylephrine + Paracetamol + Serratiopeptidase (as
enteric coated granules)10000 SP Units with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4655(अ).
4655(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1001 (अ) के $ारा पेरािसटामोल + फे िनरामाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
444 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1001(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
पेरािसटामोल + फे िनरामाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4655(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Pheniramine vide S.O. number 1001 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1001 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Pheniramine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 445

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4656(अ).
4656(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1002 (अ) के $ारा बेटामेथसोन + फूिसिडक एिसड + ज9टामाइिसन+ टोलनाफटेट +
आयोडोलोरहाइ*ोसी ;नोिलन (ICHQ) क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
बक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
और ज

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 मा च/, 2016 को का.आ. 1002(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बेटामेथसोन + फूिसिडक एिसड + ज9टामाइिसन+ टोलनाफटेट + आयोडोलोरहाइ*ोसी ;नोिलन (ICHQ) क! िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष<
करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4656(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Betamethasone +
Fusidic Acid + Gentamycin + Tolnaftate + Iodochlorhydroxyquinoline(ICHQ) vide S.O. number
1002 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March,
2016;
446 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1002 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Betamethasone +
Fusidic Acid + Gentamycin + Tolnaftate + Iodochlorhydroxyquinoline(ICHQ) with immediate
effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4657(अ).
4657(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
— , , 1940 (1940 का 23) क!

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1003 (अ) के $ारा लोबेटासोल+ ऑफलोसािसन + माइ=ोनाज़ोल + ?जक सफेट क!
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 447

के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1003(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लोबेटासोल+ ऑफलोसािसन + माइ=ोनाज़ोल + ?जक सफेट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4657(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Ofloxacin
+ Miconazole + Zinc Sulphate vide S.O. number 1003 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
448 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1003 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Ofloxacin +
Miconazole + Zinc Sulphate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4658(अ).
4658(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1004 (अ) के $ारा लोबेटासोल+ ज9टामाइिसन + माइ=ोनाज़ोल + ?जक सफेट क!
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1004(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 449

अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लोबेटासोल+ ज9टामाइिसन + माइ=ोनाज़ोल + ?जक सफेट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4658(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasole +
Gentamicin + Miconazole + Zinc Sulphate vide S.O. number 1004 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1004 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasole +
Gentamicin + Miconazole + Zinc Sulphate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
450 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4659(अ).
4659(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1005 (अ) के $ारा लेवोििजन + एॉसोल + फनाइलए-न + पैरािसटामोल क!
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव

उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1005(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लेवोििजन + एॉसोल + फनाइलए-न + पैरािसटामोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4659(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Ambroxol + Phenylephrine + Paracetamol vide S.O. number 1005 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 451

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1005 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Levocetirizine +
Ambroxol + Phenylephrine + Paracetamol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4660(अ).
4660(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के$ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 1006 (अ) के $ारा पेमA
धारा 3(ii)  ीन + सेटरिमड +मे4थॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
452 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1006(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
 ीन + सेटरिमड +मे4थॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और
पेमA

िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4660(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Permethrin + Cetrimide
+ Menthol vide S.O. number 1006 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1006 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 453

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Permethrin + Cetrimide
+ Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4661(अ).
4661(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के$ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा म3 कािशत का.आ.सं. 1007 (अ) के $ारा बेलोमेथासोन + लोमाज़ोल + िनयोमाइिसन +
3(ii)

आयोडोकोलोहै*ोसीक़ुइनोन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:,PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1007(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बेलोमेथासोन + लोमाज़ोल + िनयोमाइिसन + आयोडोकोलोहै*ोसीक़ुइनोन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4661(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Beclomethasone +
454 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

clotrimazole + neomycin + iodochlorohydroxyquinone vide S.O. number 1007 (E) published in

the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1007 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Beclomethasone +
clotrimazole + neomycin + iodochlorohydroxyquinone with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4662(अ).
4662(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 1008 (अ) के $ारा िनयोमाइिसन + डॉसीसाइिलन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध
धारा 3(ii)

का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 455

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1008(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
िनयोमाइिसन + डॉसीसाइिलन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4662(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Neomycin +
Doxycycline vide S.O. number 1008 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
456 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1008 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Neomycin + Doxycycline
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4663(अ).
4663(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1009 (अ) के $ारा िसCोDलोसािसन + Dलुकोइनोलोन + लोमज़ोल + िनयोमाइिसन

+ लोरोकरे सोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को

ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1009(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 457

िसCोDलोसािसन + Dलुकोइनोलोन + लोमज़ोल + िनयोमाइिसन + लोरोकरे सोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4663(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by

section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ciprofloxacin +
Fluocinolone + Clotrimazole + Neomycin + Chlorocresol vide S.O. number 1009 (E) published
in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1009 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ciprofloxacin +
Fluocinolone + Clotrimazole + Neomycin with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

458 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4664(अ).
4664(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1010 (अ) के $ारा लोबेटासोल + ओDलोसासीन + कटोकोनाज़ोल + ?ज़क सलफेट क!

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1010(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत

अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लोबेटासोल + ओDलोसासीन + कटोकोनाज़ोल + ?ज़क सलफेट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4664(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Ofloxacin
+ Ketoconazole + Zinc Sulphate vide S.O. number 1010 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 459

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1010 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Ofloxacin +
Ketoconazole + Zinc Sulphate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4665(अ).
4665(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के$ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1011 (अ) के $ारा बेटामेथसोन + ज9टामाइिसन + टोलनाफटेट +
आयोडोकोलोहै*ोसी;नोिलन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
460 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1011(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बेटामेथसोन + ज9टामाइिसन + टोलनाफटेट + आयोडोकोलोहै*ोसी;नोिलन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4665(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Betamethasone +
Gentamicin + Tolnaftate + Iodochlorhydroxyquinoloine vide S.O. number 1011 (E) published in
the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 461

restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1011 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Betamethasone +
Gentamicin + Tolnaftate + Iodochlorhydroxyquinoloine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4666(अ).
4666(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ. सं. 1012(अ) के $ारा लोबेटासोल + ज9टािमिसन + टोलनाDटेट +
इडोलोरहाइ*ोसाइ;नोन + केटोकोनाज़ोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
462 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1012(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा

लोबेटासोल + ज9टािमिसन + टोलनाDटेट + इडोलोरहाइ*ोसाइ;नोन + केटोकोनाज़ोल क! िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4666(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol +
Gentamicin + Tolnaftate + Idochlorhydroxyquinone + Ketoconazole vide S.O. number 1012 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1012 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 463

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Gentamicin
+ Tolnaftate + Idochlorhydroxyquinone + Ketoconazole with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4667(अ).
4667(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1013 (अ) के $ारा अला4टोइन + िडमेिथयF + यूरया + Cोपाइिलन + ि(लसरीन +
िल;ड पैराफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को

ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1013(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
अला4टोइन + िडमेिथयF + यूरया + Cोपाइिलन + ि(लसरीन + िल;ड पैराफन राफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4667(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Allantoin +
464 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Dimethieone + Urea + Propylene + Glycerin + Liquid paraffin vide S.O. number 1013 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1013 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Allantoin + Dimethieone
+ Urea + Propylene + Glycerin + Liquid paraffin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4668(अ).
4668(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 1014 (अ) के $ारा ए=Dलैिवन + िथमोल + सेटरिमड क! िनयत खुराक संयोजन औषिध
धारा 3(ii)

का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 465

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1014(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
ए=Dलैिवन + िथमोल + सेटरिमड क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य

और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4668(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Acriflavine + Thymol +
Cetrimide vide S.O. number 1014 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit
the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act
1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not
justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
466 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1014 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Acriflavine + Thymol +
Cetrimide with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4669(अ).
4669(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1015 (अ) के $ारा बेटामेथसोन + िनयोमाइिसन + टोलनाDटेट +
आयोडोकोलोहै*ोसी;नोिलन + लोरो=ेसोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1015(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बेटामेथसोन + िनयोमाइिसन + टोलनाDटेट + आयोडोकोलोहै*ोसी;नोिलन + लोरो=ेसोल क! िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 467

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4669(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Betamethasone +
Neomycin + Tolnaftate + Iodo Chloro Hydroxy Quinoline + Chlorocresol vide S.O. number
1015 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March,
2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1015 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Betamethasone +
Neomycin + Tolnaftate + Iodo Chloro Hydroxy Quinoline + Chlorocresol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4670(अ).
4670(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
468 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1016 (अ) के $ारा लोबेटासोल + िनयोमाइिसन + िमकोनाज़ोल + लोमाज़ोल क!
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5

के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1016(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लोबेटासोल + िनयोमाइिसन + िमकोनाज़ोल + लोमाज़ोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4670(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of clobetasol + Neomycin
+ Miconazole + Clotrimazole vide S.O. number 1016 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 469

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1016 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of clobetasol + Neomycin +
Miconazole + Clotrimazole with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4671(अ).
4671(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1017 (अ) के $ारा केटोकोनाज़ोल + चाय पेड़ का तेल + अला4टोइन + ?जक ऑसाइड

+ एलोवेरा+ जोजोबा तेल + लैवड 9 र तेल + साबुन नूडस क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
470 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1017(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
केटोकोनाज़ोल + चाय पेड़ का तेल + अला4टोइन + ?जक ऑसाइड + एलोवेरा+ जोजोबा तेल + लैवड
9 र तेल + साबुन

नूडस क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल
भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4671(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ketoconazole + Tea
Tree oil + Allantion + zinc Oxide + Aloe Vera + Jojoba oil + Lavander oil + Soap noodles vide
S.O. number 1017 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. Hence in the larger public interest,
it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of
Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or restriction to allow for
any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section 26A is
recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 471

India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1017 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ketoconazole + Tea Tree
oil + Allantion + zinc Oxide + Aloe Vera + Jojoba oil + Lavander oil + Soap noodles with
immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4672(अ).
4672(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 1018 (अ) के $ारा लोबेटासोल + ऑफलोसािसन + ऑIनडाज़ोल + तरिबनाफाइन क!
धारा 3(ii)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1018(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लोबेटासोल + ऑफलोसािसन + ऑIनडाज़ोल + तरिबनाफाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
472 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4672(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Ofloxacin
+ Ornidazole + Terbinafine vide S.O. number 1018 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1018 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Ofloxacin +
Ornidazole + Terbinafine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4673(अ).
4673(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 473

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1019 (अ) के $ारा लोबेटासोल + िनयोमाइिसन + िमकोनाज़ोल + ?जक सफेट क!
िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1019(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
लोबेटासोल + िनयोमाइिसन + िमकोनाज़ोल + ?जक सफेट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4673(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Neomycin
+ Miconazole + Zinc Sulphate vide S.O. number 1019 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
474 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O.1019 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clobetasol + Neomycin
+ Miconazole + Zinc Sulphate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4674(अ).
4674(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii)म3 कािशत का.आ.सं. 1020 (अ) के $ारा बेलोमेथसोन + िनयोमाइिसन + टोलनाDटेट +
आयोडोकोलोहै*ोसी;नोिलन + लोरो=ेसोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 475

और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1020(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बेलोमेथसोन + िनयोमाइिसन + टोलनाDटेट + आयोडोकोलोहै*ोसी;नोिलन + लोरो=ेसोल क! िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4674(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Beclomethasone +
Neomycin + Tolnaftate + Iodochlorhydroxyquinoline + Chlorocresol vide S.O. number 1020 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1020 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
476 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Beclomethasone +
Neomycin + Tolnaftate + Iodochlorhydroxyquinoline + Chlorocresol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4675(अ).
4675(अ).—जबक, के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1021 (अ) के $ारा बेटाम9थासोन + ज9टामाइिसन + ?जक सफेट + लोमाज़ोल +
लोरो=ेसोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को

ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1021(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बेटाम9थासोन + ज9टामाइिसन + ?जक सफेट + लोमाज़ोल + लोरो=ेसोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4675(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Betamethasone +
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 477

Gentamycin + Zinc Sulphate + Clotrimazole + Chlorocresol vide S.O. number 1021 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1021 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Betamethasone +
Gentamycin + Zinc Sulphate + Clotrimazole + Chlorocresol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4676(अ).
4676(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1022 (अ) के $ारा बोरेस + बोरक एिसड + नाफाज़ोिलन + मे4थॉल + कJपोर +
िमथाइल हाइ*ॉसी ब9जोएट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
478 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1022(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बोरे स + बोरक एिसड + नाफाज़ोिलन + मे4थॉल + कJपोर + िमथाइल हाइ*ॉसी ब9जोएट क! िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4676(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Borax + Boric acid +
Naphazoline + Menthol + Camphor + methyl hydroxy benzoate vide S.O. number 1022 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 479

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1022 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Borax + Boric acid +
Naphazoline + Menthol + Camphor + methyl hydroxy benzoate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4677(अ).
4677(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1023 (अ) के $ारा ोमहेिसन + डेसोमेथोरफान क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उप चाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1023(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
480 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
ोमहेिसन + डेसोमेथोरफान क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य

और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4677(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by

section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine +
Dextromethorphan vide S.O. number 1023 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1023 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine +
Dextromethorphan with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 481

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4678(अ).
4678(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
— , , 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1024 (अ) के $ारा डेोमेथोरफ़ान + लोरफेनेरमाइन + ोमहेसीन क! िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं

म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1024(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
डेोमेथोरफ़ान + लोरफेनेरमाइन + ोमहेसीन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4678(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Chlorpheniramine + Bromhexine vide S.O. number 1024 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
482 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1024 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Chlorpheniramine + Bromhexine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आ. 4679(अ).
4679(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के$ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 1025 (अ) के $ारा मे4थॉल + एनेथेटक ईथर क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
धारा 3(ii)

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 483

और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1025(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
मे4थॉल + एनेथेटक ईथर क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4679(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Menthol + Anesthetic
Ether vide S.O. number 1025 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
484 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1025 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Menthol + Anesthetic
Ether with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4680(अ).
4680(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1026 (अ) के $ारा डेोमेथोरफ़ान + लॉफेनेरमाइन + अमोिनयम लोराइड +
सोिडयम साइेट + मे4थॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य

अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1026(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
डेोमेथोरफ़ान + लॉफेनेरमाइन + अमोिनयम लोराइड + सोिडयम साइेट + मे4थॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध

का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 485

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4680(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Chlopheniramine + Ammonium Chloride + Sodium Citrate + Menthol vide S.O. number 1026
(E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1026 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dextromethorphan +
Chlopheniramine + Ammonium Chloride + Sodium Citrate + Menthol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4681(अ).
4681(अ). जबक ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , के ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1027 (अ) के $ारा एग&टामाइन टाराटे
टाराटे + बेलाडोना *ाई एसे ट + कैफन +
486 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

पेरािसटामोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण िव9य और िवतरण को
,

ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1027(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
एग&टामाइन टाराटे + बेलाडोना *ाई एसेट + कैफन + पेरािसटामोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव
एग&टामाइन
उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4681(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ergotamine Tartrate +
Belladona dry extract + Caffeine + Paracetamol vide S.O. number 1027 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 487

restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1027 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ergotamine Tartrate +
Belladona dry extract + Caffeine + Paracetamol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4682(अ).
4682(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1029 (अ) के $ारा (लीलेिज़ड ४० िमली3ाम + मेटफोIमन ४०० िमली3ाम क! िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

को ई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
488 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1029(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
(लीलेिज़ड ४० िमली3ाम + मेटफोIमन ४०० िमली3ाम क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4682(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Gliclazide 40mg +
Metformin 400mg vide S.O. number 1029 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part
II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the quantity of ingredients contained in this FDC. The FDC may involve
risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture,
sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of
above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.
Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1029 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Gliclazide 40mg +
Metformin 400mg with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 489

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4683(अ).
4683(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1030 (अ) के $ारा पैरािसटामोल + एॉसोल + फनाइलअ-ने + लोरफेनेरमाइन क!

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1030(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
पैरािसटामोल + एॉसोल + फनाइलअ-ने + लोरफेनेरमाइन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4683(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Ambroxol + Phenylephrine + Chlorpheniramine vide S.O. number 1030 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgment dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
490 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”.
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1030 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Ambroxol
+ Phenylephrine + Chlorpheniramine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4684(अ).
4684(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1031 (अ) के $ारा ओDलोसािसन + ऑIनडाज़ोल सप9शन क! िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 491

और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1031(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
ओDलोसािसन + ऑIनडाज़ोल सप9शन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण,
ओDलोसािसन

िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4684(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Ornidazole
suspension vide S.O. number 1031 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
492 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1031 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Ornidazole
suspension with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4685(अ).
4685(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
— , , 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1032 (अ) के $ारा अलबूटेरोल + एटोफाइलाइन + ोमेिसन + मे4थॉल क! िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1032(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
अलबूटेरोल + एटोफाइलाइन + ोमेिसन + मे4थॉल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 493

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4685(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Albuterol + Etofylline +
Bromhexine + Menthol vide S.O. number 1032 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary
Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1032 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Albuterol + Etofylline +
Bromhexine + Menthol suspension with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4686(अ).
4686(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
494 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1033 (अ) के $ारा अलबूटेरोल + ोमहेसीन + िथयोफाईलीन क! िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव

उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1033(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
अलबूटेरोल + ोमहेसीन+ िथयोफाईलीन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण,

िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4686(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Albuterol +
Bromhexine + Theophylline vide S.O. number 1033 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 495

human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1033 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Albuterol + Bromhexine
+ Theophylline with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4687(अ).
4687(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1034 (अ) के $ारा सालबुटामोल + हाइ*ोईथाइलथेओफायिलन(एटोफायिलन) +
ोमहेसीन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को

ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
496 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1034(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
सालबुटामोल + हाइ*ोईथाइलथेओफायिलन(एटोफायिलन) + ोमहेसीन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4687(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol +
Hydroxyethyltheophylline (Etofylline) + Bromhexine vide S.O. number 1034 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1034 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 497

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Salbutamol +
Hydroxyethyltheophylline (Etofylline) + Bromhexine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4688(अ).
4688(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1035 (अ) के $ारा पैरािसटामोल + फनाइलअफरीन + लेवोििजन + सोिडयम साइेट

क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1035(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
पैरािसटामोल + फनाइलअफरीन+ लेवोििजन + सोिडयम साइेट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के
िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4688(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
498 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Phenylephrine + Levocetirizine + Sodium Citrate vide S.O. number 1035 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1035 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Phenylephrine + Levocetirizine + Sodium Citrate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4689(अ).
4689(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1036 (अ) के $ारा पैरािसटामोल + Cोपीफेनाज़ोन + कैफन क! िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 499

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1036(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा

पैरािसटामोल + Cोपीफेनाज़ोन + कैफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण,

िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4689(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Propyphenazone + Caffeine vide S.O. number 1036 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “the FDC may involve
risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture,
sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of
above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.
Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
500 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1036 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Propyphenazone + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4690(अ).
4690(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 1037 (अ) के $ारा गुइफेनेिसन + डाईफेनहाई*ामाइन + ोमहेसीन +फनाइलअफरीन
धारा 3(ii)

क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1037(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 501

गुइफेनेिसन + डाईफेनहाई*ामाइन + ोमहेसीन + फनाइलअफरीन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग
के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4690(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Guaifenesin +
Diphenhydramine + Bromhexine + Phenylephrine vide S.O. number 1037 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1037 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Guaifenesin +
Diphenhydramine + Bromhexine + Phenylephrine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
502 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4691(अ).
4691(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1038 (अ) के $ारा *ॉइड एयूिमिनयम हाइ*ोसाइड जैल + Cोपे4थेलाइन + डायजेपाम

क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1038(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
*ॉइड एयूिमिनयम हाइ*ोसाइड जैल + Cोपे4थेलाइन + डायजेपाम क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4691(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dried Aluminum
Hydroxide Gel + Propantheline + Diazepam vide S.O. number 1038 (E) published in the Gazette
of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 503

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1038 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dried Aluminum
Hydroxide Gel + Propantheline + Diazepam with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4692(अ).
4692(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1039 (अ) के $ारा ोमहेसीन + फनाइलअफरीन + लोरफेनीरामाइन + पैरािसटामोल

क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
504 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1039(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
ोमहेसीन + फनाइलअफरीन + लोरफेनीरामाइन + पैरािसटामोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग

के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4692(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine +
Phenylephrine + Chlorpheniramine + Paracetamol vide S.O. number 1039 (E) published in the
Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 505

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1039 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Bromhexine +
Phenylephrine + Chlorpheniramine + Paracetamol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4693(अ).
4693(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1040 (अ) के $ारा बेलोमेथासोन + लोमज़ोल + ज9टामाइिसन +
आयोडोकोलोहै*ोसी;नोिलन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
क, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
और जब

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1040(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बेलोमेथासोन + लोमज़ोल + ज9टामाइिसन + आयोडोकोलोहै*ोसी;नोिलन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
506 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4693(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Beclomethasone +
Clotrimazole + Gentamicin + Iodochlorhydroxyquinoline vide S.O. number 1040 (E) published
in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1040 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Beclomethasone +
Clotrimazole + Gentamicin + Iodochlorhydroxyquinoline with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4694(अ).
4694(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1041 (अ) के $ारा टेमीसाटLन + मेटफोIमन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 507

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 मा च/, 2016 को का.आ. 1041(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
टे मीसाटLन + मेटफोIमन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4694(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Telmisartan +
Metformin vide S.O. number 1041 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
508 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1041 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Telmisartan + Metformin
with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ
का.आ.
.आ. 4695(अ).
4695(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1042 (अ) के $ारा अमोिनयम साइेट + िवटािमन बी 12 + फोिलक एिसड + ?जक
सफेट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष<

कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 509

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;

अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1042(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
अमोिनयम साइेट + िवटािमन बी 12 + फोिलक एिसड + ?जक सफेट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग
के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4695(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ammonium Citrate +
Vitamin B 12 + Folic Acid + Zinc Sulphate vide S.O. number 1042 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1042 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
510 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ammonium Citrate +
Vitamin B 12 + Folic Acid + Zinc Sulphate with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4696(अ).
4696(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1043 (अ) के $ारा िलवोथाइरोिसन + पाइरोडॉिसन + िनकोटनमाइड क! िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को

देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1043(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
िलवोथाइरोिसन + पाइरोडॉिसन + िनकोटनमाइड क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव

NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4696(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 511

sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Levothyroxine +
Pyridoxine + Nicotinamide vide S.O. number 1043 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1043 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Levothyroxine +
Pyridoxine + Nicotinamide with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4697
4697(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के$ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 1044 (अ) के $ारा बे4फोटआमाइन + मेटफोIमन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
धारा 3(ii)

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
512 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1044(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध

एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
बे4फोटआमाइन + मेटफोIमन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4697(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Benfotiamine +
Metformin vide S.O. number 1044 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 513

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1044 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Benfotiamine +
Metformin with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4698(अ).
4698(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii)म3 कािशत का.आ.सं. 1045 (अ) के $ारा थायराइड + थायािमन + रबोDलािवन + पाइरोडॉिसन + कैिशयम
े + टोकोफेरल एसीटेट + िनकोटनमाइड क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/
पJटोथेनट

िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं

म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1045(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
514 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

थायराइड + थायािमन + रबोDलािवन + पाइरोडॉिसन + कैिशयम पJटोथेनट

े + टोकोफ क!
टोकोफेरल एसीटेट + िनकोटनमाइड

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से
ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4698(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Thyroid + Thiamine +
Riboflavin + Pyridoxine + Calcium Pantothenate + Tocopheryl Acetate + Nicotinamide vide
S.O. number 1045 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated
the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1045 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Thyroid + Thiamine +
Riboflavin + Pyridoxine + Calcium Pantothenate + Tocopheryl Acetate + Nicotinamide with
immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 515

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4699(अ).
4699(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1046 (अ) के $ारा एकोरिबक एिसड + मनाडीओन सोिडयम बईसलफेट + Nटीन +
डाईबेिसक कैिशयम फॉफेट + ए*ेनो=ोम मोनो सेमीकारबाज़ोन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1046(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
एकोरिबक एिसड + मनाडीओन सोिडयम बईसलफेट + Nटीन + डाईबेिसक कैिशयम फॉफेट + ए*ेनो=ोम मोनो

सेमीकारबाज़ोन क! िनयत खुराकसंयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को
तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4699(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ascorbic Acid +
Manadione Sodium Bisulphate + Rutin + Dibasic Calcium Phosphate + Adrenochrome mono
Semicarbazone vide S.O. number 1046 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
516 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1046 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ascorbic Acid +
Manadione Sodium Bisulphate + Rutin + Dibasic Calcium Phosphate + Adrenochrome mono
Semicarbazone with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4700(अ).
4700(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1047 (अ) के $ारा फनाइलअफरीन + लोरफेनेरमाइन + पैरािसटामोल + ोमहेसीन

+ कैफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष<

कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 517

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

10 माच/, 2016 को का.आ. 1047(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
फनाइलअफरीन + लोरफेनेरमाइन + पैरािसटामोल + ोमहेसीन + कैफन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4700(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Phenylephrine +
Chlorpheniramine + Paracetamol + Bromhexine + Caffeine vide S.O. number 1047 (E)
published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
518 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1047 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Phenylephrine +
Chlorpheniramine + Paracetamol + Bromhexine + Caffeine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4701(अ).
4701(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii)म3 कािशत का.आ.सं. 1048 (अ) के $ारा लोमज़ोल + बेलोमेथासोन + िलOोकैन + ओDलोसािसन +
एिसटक एिसड + सोिडयम मेिथल पैराबेन + Cोपयल पैराबेन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए

िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं

म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
10 माच/, 2016 को का.आ. 1048(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 519

लोमज़ोल + बेलोमेथासोन + िलOोकैन + ओDलोसािसन + एिसटक एिसड + सोिडयम मेिथल पैराबेन + Cोपयल

पैराबेन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण िव9य और िवतरण को तTकाल
,

भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4701(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Clotrimazole +
Beclomethasone + Lignocaine + Ofloxacin + Acetic Acid + Sodium Methyl Paraben + Propyl
Paraben vide S.O. number 1048 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1048 (E) dated the 10th
March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Clotrimazole +
Beclomethasone + Lignocaine + Ofloxacin + Acetic Acid + Sodium Methyl Paraben + Propyl
Paraben with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
520 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4702(अ).
4702(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 08जून, 2017 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1851 (अ) के $ारा िनमेसुलाईड + लेवोिP`िजन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा ' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
पहले िनयु

उपचाराTमक औिचTय नहU है।

और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
08जून, 2017 को का.आ. 1851(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत

अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
िनमेसुलाईड + लेवोिP`िजन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4702(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Levocetirizine vide S.O. number 1851 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 8th June, 2017;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 521

(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1851 (E) dated the 8th
June, 2017; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +
Levocetirizine with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4703(अ).
4703(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अ
— , िधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 08जून, 2017 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1852 (अ) के $ारा ओlलो_सािसन + ऑnनडाज़ोल इंजे_शन क! िनयत खुराक संयोजन
औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 ( वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
522 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
08जून, 2017 को का.आ. 1852(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत

अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
ओlलो_सािसन + ऑnनडाज़ोल इंजे_शन क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण,
िव9य और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4703(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Ornidazole
injection vide S.O. number 1852 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section
3(ii), dated the 8th June, 2017;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1852 (E) dated the 8th
June, 2017; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 523

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Ofloxacin + Ornidazole
injection with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4704(अ).
4704(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम
— , , 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 08जून, 2017 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1853 (अ) के $ारा गैमीoलॉ_सािसन + ए dो_सोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के

अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने

के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक

08जून, 2017 को का.आ. 1853(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत

अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
गैमीoलॉ_सािसन + ए dो_सोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य
और िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4704(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Gemifloxacin +
524 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Ambroxol vide S.O. number 1853 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 8th June, 2017;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the
larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC
under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or
restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section
26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1853 (E) dated the 8th
June, 2017; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Gemifloxacin +
Ambroxol with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4705(अ).
4705(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी
— , अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क!
धारा 26 क के $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 08जून, 2017 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म3 कािशत का.आ.सं. 1854 (अ) के $ारा cलूकोसामाइन + आईgयूोफे न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।

और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 525

और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:,PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
08जून, 2017 को का.आ. 1854(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत
अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
cलूकोसामाइन + आईgयूोफे न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और
िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4705(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Glucosamine +
Ibuprofen vide S.O. number 1854 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 8th June, 2017;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no
therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to
human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale
or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,
any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only
prohibition under Section 26A is recommended.”
And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.
526 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1854 (E) dated the 8th
June, 2017; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Glucosamine +
Ibuprofen with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4706(अ).
4706(अ). जबक के ीय सरकार ने औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— , ,

धारा 26 क के$ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 08जून, 2017 को भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II,
म3 कािशत का.आ.सं. 1855 (अ) के $ारा इटोडोलैक + पेरािसटामोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का
धारा 3(ii)

मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण को ितिष< कया था।
और, जबक, भारत के माननीय उ>तम यायालय $ारा भारतीय संघ एवं अय बनाम फाईज़र िल. एवं अय( क!
िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष/ 2017 क! एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के
अपने िनण/य $ारा दए िनदHश( के अनुसरण म3, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5
के तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने मामले क! जांच क! थी तथा के ीय सरकार को उपयु/' औषिध के संबध
ं
म3 31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट/ Pतुत क!।
और, जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने िसफाKरश क! है क "इस एफडीसी म3 िनिहत संघटक( के संबंध म3
कोई उपचाराTमक औिचTय नहU है। एफडीसी से मानव जाित को खतरा हो सकता है। अत: बड़े Pतर पर लोग( के िहत को
देखते +ए, औषिध एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िव9य
अथवा िवतरण पर िनषेध लगाना आवWयक है। उपयु/' को Xयान म3 रखते +ए, रोिगय( म3 इसके कसी उपयोग क! अनुमित देने
के संबंध म3 कसी कार का िविनयम या ितबंध औिचTयपूण/ नहU है। अत:, धारा 26ए के अंतग/त के वल िनषेध क! ही
िसफाKरश क! गई है।"
और जबक, क3 ीय सरकार $ारा पहले िनयु' िवशेष[ सिमित ने भी िसफाKरश क! क उ' औषिध का कोई
उपचाराTमक औिचTय नहU है।
और जबक, उ' िवशेष[ सिमित और औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर, क3 ीय
सरकार इस बात से संतु\ है क जनिहत म3 यह आवWयक और उिचत है क देश म3 उ' औषिध के िव9य हेतु िविनमा/ण मानव
उपयोग के िलए िव9य और िवतरण, को िनषेध करने के $ारा िविनयिमत कया जाए;
अब, अत:,PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण िवभाग), भारत सरकार क! दनांक
08जून, 2017 को का.आ. 1855(अ) के $ारा भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म3 कािशत

अिधसूचना के अित9मण म3; उ' िवशेष[ सिमित तथा औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ क! िसफाKरश( के आधार पर; औषध
एवं साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26क $ारा द% शि'य( का योग करते +ए, क3 ीय सरकार एत^ारा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 527

इटोडोलैक + पेरािसटामोल क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण को तTकाल भाव से ितिष< करती है।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4706(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Etodolac +
Paracetamol vide S.O. number 1855 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), dated the 8th June, 2017;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “the FDC may involve
risk to human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture,
sale or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of
above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.
Therefore, only prohibition under Section 26A is recommended.”

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also
recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs
Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in
public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for
human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 1855 (E) dated the 8th
June, 2017; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs
Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for
sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Etodolac + Paracetamol
with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
528 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4707(अ).
4707(अ). जबक के  सरकार ने औषिध और साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— ,

धारा 26 (क) $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 के भारत के राजप2ः असाधारण भाग-II
खंड-3 (ii) म3 कािशत सां.आ. संqया 735 (अ) के माXयम से ब3जो_सोिनयम _लोराइड+िलडोके न क! िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण ितिष< कया था;
और जबक, भारत के सवr> यायालय $ारा भारत संघ और एएनआर बनाम फाइजर िल. और अय िसिवल अपील संqया
2017 का 22972 (2017 के एसएलपी (सी) संqया 7061 से उTपs) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने िनण/य म3 दए
गए िनदHश( के अनुपालन म3 औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के तहत गKठत
औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ $ारा मामले क! जांच क! गई, िजसने उपयु/_त औषिध के संदभ/ म3 क3  सरकार को अपनी
Kरपोट/ दनांक 31 जुलाई, 2018 को Pतुत क!।
और जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने अनुशस ं ा क! क “इस एफडीसी का योग bजजीवाइKटस, हके सं9मण और
मुख युकोसा असर के िलए Pथानीय योजन हेतु कए जाने तक सीिमत है और न क दो हlते से अिधक समयाविध के िलए
णालीगत उपयोग हेतु। Tयेक घटक( के िलए अय सभी मानक िवपरीत संकेत( और सावधािनय( का उलेख पैकेज इंसट/ म3
कया जाएगा”। इस कार आम जनता के tापक िहत म3, औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26 (क)
के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िब9! और िवतरण पर उपरो'ानुसार ितबंध लगाना आवWयक है।
अत: अब, के  सरकार दनांक 10 माच/, 2016 के का.आ.संqया 735 (अ) के तहत भारत के राजप2, असाधारण, भाग-II
खंड-3, उप-खंड (ii) म3 कािशत भारत सरकार, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण

िवभाग) क! अिधसूचना के अित9मण म3 तथा औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26 (क) $ारा दTत
शि'य( का योग करते +ए एतद् $ारा िन निलिखत शतv के आधार पर ब3जो_सोिनयम _लोराइड+िलडोके न क! िनयत
खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण पर ितबंध लगाती है:
i. उत औषिध का Cणालीगत उपयोग के िलए इतेमाल
माल नहU कया जाएगा ;
ii. उत औषिध का Cयोग ?जजीवाइटस, हके सं=मण और मुख युकोसा असर के िलए थानीय Cयोजन हेतु दो

स0ताह
ताह से अिधक समयाविध के िलए उपयोग नहU कया जाएगा ;
iii. उत औषिध के संबधं म9, CYयेक घटकF के िलए अ4य सभी मानक िवपरीत संकेतF और सावधािनयF का उलेख
;
पैकेज इं सटL म9 कया जाएगा

यह अिधसूचना तTकाल भाव से लागू होगा।

[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4607(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Benzoxonium Chloride
+ Lidocaine vide S.O. number 735 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), Dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 529

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “use of this FDC shall
be restricted to “To be used for local purpose and not for systemic use for duration not longer than
two weeks for gingivitis, mild infections and ulcers of oral mucosa. All other standard
contraindications and precautions for individual ingredients shall be mentioned in the package
insert”. Hence in the larger public interest, it is necessary to restrict the manufacture, sale or
distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940 as above”.
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 735 (E) dated the 10th
March, 2016 and in exercise of the powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics
Act, 1940 the Central Government hereby, restricts the manufacture, sale or distribution of the drug
Fixed Dose Combination of Benzoxonium Chloride + Lidocaine subject to the following
conditions that ,-
(i) the said drug shall not be used for systemic use;
(ii) the said drug shall be used for local purpose only for duration not longer than two
weeks for gingivitis, mild infections and ulcers of oral mucosa; and
(iii) in respect of the said drug, all other standard contraindications and precautions for
individual ingredients shall be mentioned in the package insert.
This notification shall come into force with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4708(अ).
4708(अ). जबक के  सरकार ने औषिध और साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— ,

धारा 26 (क) $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 के भारत के राजप2ः असाधारण भाग-II
खंड-3 (ii) म3 कािशत सां.आ. संqया 741 (अ) के माXयम से पैरािसटामोल+ Cोलोरपेराज़ीन मैिलएट क! िनयत खुर ाक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण ितिष< कया था;
और जबक, भारत के सवr> यायालय $ारा भारत संघ और एएनआर बनाम फाइजर िल. और अय िसिवल
अपील संqया 2017 का 22972 (2017 के एसएलपी (सी) संqया 7061 से उTपs) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने
िनण/य म3 दए गए िनदHश( के अनुपालन म3 औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ $ारा मामले क! जांच क! गई, िजसने उपयु/_त औषिध के संदभ/ म3 क3  सरकार
को अपनी Kरपोट/ दनांक 31 जुलाई, 2018 को Pतुत क!।
और जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने अनुशस ं ा क! क “इस एफडीसी (पैरािसटामोल 500/650 िम3ा+
Cोलोरपेराज़ीन मैिलएट 5 िम3ा) का योग वयPक( म3 उटी अथवा िमचली से संबंिधत ए_यूट माइेन अटैक के उपचार हेतु

कए जाने तक सीिमत है। इस कार आम जनता के tापक िहत म3, औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा
26 (क) के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िब9! और िवतरण पर उपरो'ानुसार ितबंध लगाना आवWयक है।
530 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

के  सरकार दनांक 10 माच/, 2016 के का.आ. संqया 741 (अ) के तहत भारत के राजप2,
अत: अब,

म3 कािशत भारत सरकार, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं
असाधारण, भाग-II खंड-3, उप-खंड (ii)

पKरवार कयाण िवभाग) क! अिधसूचना के अित9मण म3 तथा औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26
(क) $ारा दTत शि'य( का योग करते +ए एतद् $ारा िन निलिखत शतv के आधार पर पैरािसटामोल+ Cोलोरपे
Cोलोरपेराज़ीन

मैिलएट क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण पर ितबंध
लगाती है:

i. उत औषिध कािविनमाLण िब= अथवा िवतरण पैरािसटामोल 500/650 िम3ा+ 0रो
रोलोपेराजाइन मेलट
े 5
एगा;
एगा;
िम3ा के अनुसार ही कया जा

ii. उत औषिध का Cयोग वयकF म9 उटी अथवा िमचली से संबिं धत एयूट माइ3ेन अटैक के उपचार हेतु ही कया

जाएगा;
जाएगा;
यह अिधसूचना तTकाल भाव से लागू होगा।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4708(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol
+Prochlorperazine Maleate vide S.O. number 741 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), Dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “the use of this FDC
is rational but that the use of this FDC (Paracetamol 500/650 mg + Prochlorperazine Maleate 5
mg) shall be restricted “for treatment of acute migraine attack associated with nausea and/ or
vomiting in adults only”. Hence in the larger public interest, it is necessary to restrict the
manufacture, sale or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act,
1940”.
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 741(E) dated the 10th
March, 2016 and in exercise of the powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics
Act, 1940 the Central Government hereby, restricts the manufacture, sale or distribution of the drug
Fixed Dose Combination of Paracetamol + Prochlorperazine Maleate subject to the following
conditions that ,-
(i) the manufacture, sale or distribution of the said drug shall be in the strength of
Paracetamol 500/650 mg + Prochlorperazine Maleate 5 mg only; and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 531

(ii) the said drug shall be used for treatment of acute migraine attack associated with
nausea and/ or vomiting in adults only.
This notification shall come into force with immediate effect
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4709(अ).
4709(अ). जबक के  सरकार ने औषिध और साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— ,

धारा 26 (क) $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 के भारत के राजप2ः असाधारण भाग-II
म3 कािशत सां.आ. संqया 754 (अ) के माXयम से एमोसीिसलीन 250 िम3ा+ पोटेिशयम लेवूवल
खंड-3 (ii) ू नेट डाईयूटे
टडे
62.5 िम3ा क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण ितिष<

कया था;
और जबक, भारत के सवr> यायालय $ारा भारत संघ और एएनआर बनाम फाइजर िल. और अय िसिवल
अपील संqया 2017 का 22972 (2017 के एसएलपी (सी) संqया 7061 से उTपs) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने
िनण/य म3 दए गए िनदHश( के अनुपालन म3 औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ $ारा मामले क! जांच क! गई, िजसने उपयु/_त औषिध के संदभ/ म3 क3  सरकार
को अपनी Kरपोट/ दनांक 31 जुलाई, 2018 को Pतुत क!।
और जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने अनुशस ं ा क! क “एफडीसी एमोसीिसलीन 250 िम3ा+ पोटेिशयम
लेवू
वल ू नेट डाईयूटे
टड े 62.5 िम3ा (सPप3शन के िलए) Pवीकाय/ और तक/ संगत है । इस कार आम जनता के tापक िहत म3,

औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26 (क) के अंतग/त इस एफडीसी एमोिसिलन 250 िम3ा+
पोटेिशयम लेवू वल
ू नेट डाईयूटे
टड े 62.5 िम3ा (सPप3शन के िलए) पर ितबंध नहU लगाया जाना चािहए।

अत: अब, के  सरकार दनांक 10 माच/, 2016 के का.आ. संqया 754 (अ) के तहत भारत के राजप2,
असाधारण, भाग-II खंड-3, उप-खंड (ii) म3 कािशत भारत सरकार, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं

पKरवार कयाण िवभाग) क! अिधसूचना के अित9मण म3 तथा औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26
(क) $ारा दTत शि'य( का योग करते +ए एतद् $ारा इस शतv के आधार पर एमोसीिसलीन 250 िम3ा+ पोटेिशयम

लेवू
वल ू नेट डाईयूटे
टड े 62.5 िम3ा क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य

और िवतरण पर ितबंध लगाती है क उ_त औषिध के वल सPप3शन के िलए ही होगी।

यह अिधसूचना तTकाल भाव से लागू होगा।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4709(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Amoxicillin 250 mg +
Potassium Clavulanate Diluted 62.5 mg vide S.O. number 754 (E) published in the Gazette of
India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), Dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
532 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “FDC of Amoxicillin
250 mg + Potassium Clavulanate Diluted 62.5 mg (for suspension) is acceptable and rational.
Therefore, this FDC of Amoxicillin 250 mg + Potassium Clavulanate Diluted 62.5 mg (for
suspension) should not be prohibited under section 26A”.
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 754 (E) dated the 10th
March, 2016 and in exercise of the powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics
Act, 1940 the Central Government hereby, restricts the manufacture, sale or distribution of the drug
Fixed Dose Combination of Amoxicillin 250 mg + Potassium Clavulanate Diluted 62.5 mg
subject to the condition that the manufacture, sale or distribution of the said drug shall be
for suspension only.
This notification shall come into force with immediate effect
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4710(अ).
4710(अ). जबक के  सरकार ने औषिध और साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— ,

धारा 26 (क) $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 के भारत के राजप2ः असाधारण भाग-II
रोलोपेराजाइन क! िनयत खुराक संयोजन
खंड-3 (ii) म3 कािशत सां.आ. संqया 797 (अ) के माXयम से पैरािसटामोल+ 0रो

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण ितिष< कया था;
और जबक, भारत के सवr> यायालय $ारा भारत संघ और एएनआर बनाम फाइजर िल. और अय िसिवल
अपील संqया 2017 का 22972 (2017 के एसएलपी (सी) संqया 7061 से उTपs) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने
िनण/य म3 दए गए िनदHश( के अनुपालन म3 औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ $ारा मामले क! जांच क! गई, िजसने उपयु/_त औषिध के संदभ/ म3 क3  सरकार
को अपनी Kरपोट/ दनांक 31 जुलाई, 2018 को Pतुत क!।
और जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने अनुशस ं ा क! क “इस एफडीसी (पैरािसटामोल 500/650 िम3ा+
0रोलोपेराजाइन 5 िम3ा) का योग वयPक( म3 उटी अथवा िमचली से संबंिधत ए_यूट माइेन अटैक के उपचार हेतु कए
रोलोपे

जाने तक सीिमत है। इस कार आम जनता के tापक िहत म3, औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26
(क) के अंतग/त इस एफडीसी के िविनमा/ण, िब9! और िवतरण पर उपरो'ानुसार ितबंध लगाना आवWयक है।
के  सरकार दनांक 10 माच/, 2016 के का.आ. संqया 797 (अ) के तहत भारत के राजप2, असाधारण,
अत: अब,

म3 कािशत भारत सरकार, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं पKरवार कयाण
भाग-II खंड-3, उप-खंड (ii)

िवभाग) क! अिधसूचना के अित9मण म3 तथा औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26 (क) $ारा दTत
शि'य( का योग करते +ए एतद् $ारा िन निलिखत शतv के आधार पर पैरािसटामोल+ 0रो रोलोपेराजाइन क! िनयत

खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण पर ितबंध लगाती है:

i. उत औषिध कािविनमाLण िब= अथवा िवतरण पैरािसटामोल 500/650 िम3ा+ 0रो
रोलोपे
लोपेराजाइन 5 िम3ा के

अनुसार ही कया जाएगा ;

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 533

ii. उत औषिध का Cयोग वयकF म9 उटी अथवा िमचली से संबिं धत एयूट माइ3ेन अटैक के उपचार हेतु ही कया
जाएगा;
जाएगा;
यह अिधसूचना तTकाल भाव से लागू होगा।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4710(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +
Prochlorperazine vide S.O. number 797 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-
Section 3(ii), Dated the 10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “The use of this FDC
is rational but that the use of this FDC (Paracetamol 650 mg + Prochlorperazine 5 mg) shall be
restricted “for treatment of acute migraine attack only associated with nausea and/ or vomiting in
adults”. Hence in the larger public interest, it is necessary to restrict the manufacture, sale or
distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940.”.

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 797(E) dated the 10th
March, 2016 and in exercise of the powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics
Act, 1940 the Central Government hereby, restricts the manufacture, sale or distribution of the drug
Fixed Dose Combination of Paracetamol + Prochlorperazine subject to the following
conditions that ,-

(i) the manufacture, sale or distribution of the said drug shall be in the strength of
Paracetamol 500/650 mg + Prochlorperazine 5 mg only; and

(ii) the said drug shall be used for treatment of acute migraine attack associated with
nausea and/ or vomiting in adults only.

This notification shall come into force with immediate effect

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
534 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4711(अ).
4711(अ). जबक के  सरकार ने औषिध और साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— ,

धारा 26 (क) $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 के भारत के राजप2ः असाधारण भाग-II
खंड-3 (ii) म3 कािशत सां.आ. संqया 815 (अ) के माXयम से ि(लमपायराइड+पायि(लटाजोन+मेटफोम_न क! िनयत खुराक

संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण ितिष< कया था;
और जबक, भारत के सवr> यायालय $ारा भारत संघ और एएनआर बनाम फाइजर िल. और अय िसिवल
अपील संqया 2017 का 22972 (2017 के एसएलपी (सी) संqया 7061 से उTपs) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने
िनण/य म3 दए गए िनदHश( के अनुपालन म3 औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ $ारा मामले क! जांच क! गई, िजसने उपयु/_त औषिध के संदभ/ म3 क3  सरकार
को अपनी Kरपोट/ दनांक 31 जुलाई, 2018 को Pतुत क!।
और जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने अनुशस
ं ा क! क “इस एफडीसी ि(लमपायराइड+पायि(ल टाजोन+
मेटफोम_न का Cयोग ि(लमपायराइड(1 िम3ा/2िम3ा)+पायि(लटाजोन (15 िम3ा)+मेटफोम_न 500 िम3ा (तTकाल
राहत/लगातार राहत/आगे के िलए राहत) टेबलेट के wप म3 टाईप 2 मधुमेह मेिलटस के उपचार के wप म3 कया जाएगा बशतH
क आहार, xयायाम और मोनोथेरेपी और डु वल थेरेपी cलाइके िमक लyय को न ाzत करता हो’’ जैसाक उपयु/_त शि' का
एफडीसी पKरभािषत रोगी संqया के िलए ‘’तक/ संगत’’ है। इसके अितKर_त सभी संवध/नाTमक सािहTय और लेबल तथा पैकेज
इंसट/ पर Tयेक औषिध से संबंिधत सावधािनय( का उलेख होगा। उपयु/_त उिलिखत शि' को छोड़कर अय कसी भी शि'
का ि(लमपायराइड+पायि(लटाजोन+मेटफोम_न का एफडीसी अनुशि ं सत नहU है।
अत: अब, के  सरकार दनांक 10 माच/, 2016 के का.आ. संqया 815 (अ) के तहत भारत के राजप2,
असाधारण, भाग-II खंड-3, उप-खंड (ii) म3 कािशत भारत सरकार, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं

पKरवार कयाण िवभाग) क! अिधसूचना के अित9मण म3 तथा औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26
(क) $ारा दTत शि'य( का योग करते +ए एतद् $ारा िन निलिखत शतv के आधार पर ि(लमपायराइड+
पायि(लटाजोन+ मेटफोम_न क! िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और
िवतरण पर ितबंध लगाती है:
I. ,
उत औषिध का िविनमाLण िब= अथवा िवतरण ि(लमपायराइड (1िम3ा/2िम3ा)+पायि(लटाजोन
(1िम3ा/2िम3ा)+पायि(लटाजोन ( 15
िम3ा)+मेटफोम_न 500 िम3ा (तYकाल
काल राहत/लगातार राहत/आगे के िलए राहत) टेबलेट के Nप म9 ही
कया जाएगा ;
II. उत औषिध का Cयोग टाईप 2 मधुमह
े मेिलटस के उपचार हेतु कया जाएगा बशत क आहार aया , याम
इ
और मोनोथेरेपी और डु वल थेरेपी (ला केिमक लbय को न Cा0त करता हो;
हो;
III. उत औषिध के संबध
ं म9 सभी संवधLनाYमक
मक सािहYय और लेबल तथा पैकेज इं सटL पर CYये क औषिध से
संबिं धत सावधािनयF का उले ख होगा।;
होगा।;
यह अिधसूचना तTकाल भाव से लागू होगा।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4711(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Glimepiride +
Pioglitazone + Metformin vide S.O. number 815 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), Dated the 10th March, 2016;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 535

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “FDC of Glimepiride
+ Pioglitazone + Metformin may be restricted under section 26A for the following strengths: 1.
Glimepiride (1mg/2mg) + Pioglitazone (15mg) + Metformin 500mg (Immediate Release/
Sustained Release/ Extended Release) Tablet for "Treatment of type-2 diabetes mellitus (T2DM)
when diet, exercise along with monotherapy and dual therapy does not achieve glycaemic target" as
this FDC with the said strengths is 'rational' for the defined patient population. Further, the label and
all the promotional literature including the package insert shall mention the precautions for individual
drugs. Any other strength of FDC of Glimepiride + Pioglitazone + Metformin except above
mentioned strengths is not recommended”.
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 815 (E) dated the 10th
March, 2016 and in exercise of the powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics
Act, 1940 the Central Government hereby, restricts the manufacture, sale or distribution of the drug
Fixed Dose Combination of Glimepiride + Pioglitazone + Metformin subject to the following
conditions,-
(i) the manufacture, sale or distribution of the said drug shall be in the strength of
Glimepiride (1mg/2mg) + Pioglitazone (15mg) + Metformin 500mg (Immediate
Release or Sustained Release or Extended Release) Tablet only;
(ii) the said drug shall be used for treatment of type-2 diabetes mellitus (T2DM) when
diet, exercise along with monotherapy and dual therapy does not achieve
glycaemic target; and
(iii) in respect of the said drug, the label and all the promotional literature including
the package insert shall mention the precautions for individual drugs
respectively.
This notification shall come into force with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
अिधसूचना
नई दली, 7 िसत बर, 2018
का.आ.
का.आ. 4712(अ).
4712(अ). जबक के  सरकार ने औषिध और साधन सामी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क!
— ,

धारा 26 (क) $ारा द% शि'य( का योग करते +ए दनांक 10 माच/, 2016 के भारत के राजप2ः असाधारण भाग-II
खंड-3 (ii) म3 कािशत सां.आ. संqया 822 (अ) के माXयम से ि(लमपायराइड+मेटफोम_न (एसआर)+पायोि(लटाजोन क!

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और िवतरण ितिष< कया था;
536 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

और जबक, भारत के सवr> यायालय $ारा भारत संघ और एएनआर बनाम फाइजर िल. और अय िसिवल
अपील संqया 2017 का 22972 (2017 के एसएलपी (सी) संqया 7061 से उTपs) म3 दनांक 15 दसंबर, 2017 के अपने
िनण/य म3 दए गए िनदHश( के अनुपालन म3 औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क! धारा 5 के
तहत गKठत औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ $ारा मामले क! जांच क! गई, िजसने उपयु/_त औषिध के संदभ/ म3 क3  सरकार
को अपनी Kरपोट/ दनांक 31 जुलाई, 2018 को Pतुत क!।
और जबक, औषिध तकनीक! सलाहकार बोड/ ने अनुशस
ं ा क! क “इस एफडीसी ि(लमपायराइड+मेटफोम_न
फोम_न

(एसआर)+पायि(लटाजोन का Cयोग ि(लमपायराइड 5िम3ा+ मेटफोम_न 500 िम3ा (एसआर)+ पायोि(लटाजोन 15 िम3ा

टेबलेट के wप म3 टाईप 2 मधुमहे मेिलटस के उपचार के wप म3 कया जाएगा बशतH क आहार, xयायाम और मोनोथेरेपी और
डु वल थेरेपी cलाइके िमक लyय को न ाzत करता हो’’ जैसाक उपयु/_त शि' का एफडीसी पKरभािषत रोगी संqया के िलए
‘’तक/ संगत’’ है। इसके अितKर_त सभी संवध/नाTमक सािहTय और लेबल तथा पैकेज इं सट/ पर Tयेक औषिध से संबि ं धत

सावधािनय( का उलेख होगा। उपयु/_त उिलिखत शि' को छोड़कर अय कसी भी शि' का िcलमपायराइड+मेटफोम}न
(एसआर)+पायिcलटाजोन का एफडीसी अनुशंिसत नहU है।
के  सरकार दनांक 10 माच/, 2016 के का.आ. संqया 815 (अ) के तहत भारत के राजप2,
अत: अब,

असाधारण, भाग-II खंड-3, उप-खंड (ii) म3 कािशत भारत सरकार, PवाP]य एवं पKरवार कयाण मं2ालय (PवाP]य एवं

पKरवार कयाण िवभाग) क! अिधसूचना के अित9मण म3 तथा औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 क! धारा 26
(क) $ारा दTत शि'य( का योग करते +ए एतद् $ारा िन निलिखत शतv के आधार पर ि(लमपायराइड+मेटफोम_न

(एसआर)+पायोि(लटाजोन क! िनयत खुर ाक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव9याथ/ िविनमा/ण, िव9य और

िवतरण पर ितबंध लगाती है:

i. उत औषिध का िविनमाLण , िब= अथवा िवतरण ि(लमपायराइड 5िम3ा+ मेटफोम_न 500 िम3ा (एसआर)+

पायि(लटाजोन 15 िम3ा टेबलेट के Nप म9 ही कया जाएगा ;

ii. उत औषिध का Cयोग टाईप 2 मधुमह
े मेिलटस के उपचार हेतु कया जाएगा बशत क आहार aया , याम और
मोनोथेरेपी और डु वल थेरेपी (लाइक
लाइकेिमक लbय को न Cा0त करता हो;
हो;
iii. उत औषिध के संबध
ं म9 सभी संवधLनाY
नाYमक
मक सािहYय और लेबल तथा पैकेज इं सटL पर CYये क औषिध से संबिं धत
सावधािनयF का उले ख होगा।;
होगा।;
यह अिधसूचना तTकाल भाव से लागू होगा।
[फा. सं. ए_स. 11035/53/2014-डीएफ_यूसी(भाग-II)]
सुधीर कुमार, संयु' सिचव
NOTIFICATION
New Delhi, the 7th September, 2018
S.O. 4712(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by
section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for
sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Glibenclamide +
Metformin (SR) + Pioglitazone vide S.O. number 822 (E) published in the Gazette of India:
Extraordinary Part II- Section 3(ii), Dated the 10th March, 2016;
And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its
judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil
Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by
Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940
(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central
Government.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 537

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “FDC of
"Glibenclamide + Metformin (SR) + Pioglitazone" needs to be restricted under Section 26A of the
Drugs and Cosmetics Act for the following strength: Glibenclamide 5mg + Metformin 500mg
Sustained Release (SR) + Pioglitazone 15mg for "Treatment of type-2 diabetes mellitus (T2DM)
when diet, exercise along with monotherapy and dual therapy does not achieve glycaemic target” as
this FDC with the said strength is rational for the defined patient population. Further, the label and
all the promotional literature including the package insert shall mention the precautions for individual
drugs. Any other strength of FDC of Glibenclamide + Metformin (SR) + Pioglitazone is not
recommended”.
Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of
Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of
India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 822 (E) dated the 10th
March, 2016 and in exercise of the powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics
Act, 1940 the Central Government hereby, restricts the manufacture, sale or distribution of the drug
Fixed Dose Combination of Glibenclamide + Metformin (SR) + Pioglitazone subject to the
following conditions,-
(i) the manufacture, sale or distribution of the said drug shall be in the strength of
Glibenclamide 5mg + Metformin 500mg sustained release (SR) + Pioglitazone
15mg only;
(ii) the said drug shall be used for treatment of type-2 diabetes mellitus (T2DM) when
diet, exercise along with monotherapy and dual therapy does not achieve
glycaemic target; and
(iii) in respect of the said drug, the label and all the promotional literature including
the package insert shall mention the precautions for individual drugs
respectively.
This notification shall come into force with immediate effect.
[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]
SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.

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Date: 2018.09.13 22:55:38 +05'30'