BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI, Perceiokon Negara No. 23 Jokorta Pusct 10560 Indonesia (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309 Ext. 1051; Fax : (021) 42885404 BADAN POM Emil :perilsioncbot@pom.go.id, perilaian_cbal@ychoo.com; Websie :www.pom.go.id Nomor : HK.02.01.32.323.11.19.4262 Jakarta, 6 November 2019 Lampiran : - Hal: Surat edaran tentang obat dalam kemasan botel berisi 250, 500 dan 1000 butir dalam bentuk sediaan oral padat Yth. Pimpinan Industri Farmasi Di Seluruh Indonesia ‘Sehubungan dengan Peraturan Kepala Badan POM RI Peraturan Kepala Badan POM No. 24 tahun 2017 pasal 64 butir (1), yaitu: “Untuk menjamin kestabilan obat dalam bentuk sediaan oral padat, registrasi ‘bat dengan kemasan botol berisi paling banyak 100 (seratus) butir’, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut : 41. Obat dalam bentuk sediaan oral padat dalam kemasan botol berisi 250, 500 dan 1000 sediaan ‘tidak ada lagi yang diperpanjang izin edamya sejak tahun 2013 (NIE yang terakhir beriaku hingga Marot 2018) 2. Untuk industri farmasi yang masih mengedarkan obat tanpa izin edar dalam bentuk sediaan oral adat dengan kemasan botol berisi 250, 500 dan 1000 butir sediaan diperintahkan untuk: ‘@. Menghentikan kegiatan distribusi obat dengan kemasan botol berisi 250, 500 dan 1000 butir sediaan, , Melaporkan ke Badan POM sisa stok obat jedi yang masih ade di gudang. ¢. Menarik dari peredaran semua obat sebagaimana dimaksud dalam butir 22 dari pedagang besar farmasi, apotek, dan fasiltas pelayanan kefarmasian lainnya paling lambat tanggal 34 November 2019. 3. Industri Farmasi yang memproduksi dan mengedarkan obat sebagaimana dimaksud dalam butir 2 ‘akan dikenal sanksi sesual ketentuan peraturan perundang-undangan yang beriaku. 4. Untuk industri farmasi yang masih berminat mendaftarkan obat sediaan oral padat dalam kemasan botol, dapat mendaftarkan registrasi produk tersebut dengan kemasan botol maksimal 100 butir ‘sediaan sesuai ketentuan yang berlaku, Demikian surat pemberitahuan ini disampaikan untuk dilaksanakan sebaik-baiknya. iy \dang, Apt., M.Kes Tembusan Yth.: |. Kepala Badan POM Direktur Pengawasan Distrbusi dan Pelayanan ONPP .Direktur Pengawasan Keamanan Mutu dan Ekspor impor ONPP . Kepala BalalBalai Besar POM seluruh indonesia 3. Gabungen Pengusaha Farmasi Indonesia (GPF')