GOR KC PTT PVR Kee NORMA MEXICANA IMNC. ISONEC 17028:2017 NMX-EC-17025-IMNC-2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Instituto Mexicano” de Normalizacién y ET : Certificacion, A.C. Cone car a ee IMSDeretios Reservados © INC 2078 Reservados los derechos de reproduccién. Salvo prescripcién diferente, no podré reproduciree ni utiizarse ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por ningin procedimiento, electrénico © mecénico, fotocopias y microfims. Derechos reservados © IMNC ® Manuel Maria Contreras 133, 6 piso, Col, Cuauhtémoc Estados Unidos Mexicanos, México, Cludad de México, cédigo postal 08500 Estados Unidos Mexicanos Teléfono: + 52.55 5546 4546 Correo electrénico: normalizacion@imne.org.mx Pagina en intemet: htlp/mww.imnc.org.mx >. Impreso en los Estados Unidos Mexicanos ‘SINEC-20180409170708125 IeS 03.120.20 (Derechos reservados © INNC 2018 RDHRHDHRHHH ODA MH Daa nnnn nnn Crna nmGOTT TTT OPV OVW ISONEC 17025:2017 NMX-EC-17025-IMNC-2018 a Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién NMX-EC-17025-IMNC-2018 Prefacio En la elaboracién de Ia presente Norma Mexicana participaron las siguientes organizaciones: — ACCOM América 8. de RL. de C.V. — ADS Mexicana S.A. de C.V. — Asociacién internacional de Certificacién, S.C. — Blomédica de Referencia S.A. de C.V. — Asoviacién de Normalizacién y Certfieacién, A.C. — Cetliicaciones MHR de México S.A. de CV. — Comisién Federal de Electricidad Laboratorio de Pruebas de Equipos y Materiales — Gorencia de Proteccién Ambiental — Consultoria Estratégica en Acreditacién y Certificacton S. de R.L. de C.V. — Entidad Latinoamericana de Consultoria Educativa S.C. — Entidad Mexicana de Acreditacién A.C. — Factual Services 8.0. — Fundacion internacional para el Desarrollo de Gobiernos Confiables, A.C. — Koyndés Asoctados — KWT Consulting, SA. de C.V. — Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién, A.C. — Instituto Mexicano de Control de Calidad, A.C. — Instituto Mexicano del Patréleo — Instituto Nacional de Capacitacién en Energias Renovables, S.C. — _Laboratorios de Especialidades Inmunolégicas S.A. de C.V. — Latin American Certification & Systems, A.C. — Nila Leonor Sanchez & Asociados — Nacional de Asesoria en Certificacion — _Normalizacién y Certificacion NYCE, S.C. — Organizacién Dalo — Servicios Condumex 8.A. de C.V. — Centro de Investigacién y Desarrollo Carso “CIDEC” — SILES Consuttoria y Control de Calidad 8.A. de C.V. — Sociedad Internacional de Gestién y Evaluacién SIGE, S.C. SINEC-20180409170708125 ICS 03.120.20 Derechos reservados © IVC 2018 iitNMX-EC-17025-IMNC-2018 — Transformacién Empresarial en Manufactura y Negocios A.C. — Unidad de Verificacién Universa, S. de R.L. de C.V. — Universidad Nacional Auténoma de México — Universidad Tecnolégica de Puebla - Volkswagen de México S.A. de C.V. — Veritas et Triumphus — Yekult de Puebla S.A. de CV. ‘ ‘SINEC-20180409170708125 iv 7 ICS 03.120.20 Derechos reservados © INNC 2018 BROMO MHOMHDHHMHDHDHHHMHHMDHMHO DOHMH HMHCe ee SS SO/EC 17025:2017 Contenido Prétogo. Prélogo de la norma internacional Prélogo de la versién en espafiol Introduecién, 1 Objetivo y campo de aplicacién.. 2 Referencias normativas... 3 Términos y definiciones .. 4 Requisitos generales. 44 Imparelalidad .. 42 Confidencialidad.. 5 Roquisitos relativos 6 6A 62 63 64 65 66 7 Requisitos del proceso.. 7A Revision de solicitudes, ofertas y contrato: 10 72 . Verificacién y validacién de métodos... rowel 73 so 12 74 — Manipulacién de los items de ensayo o calibracién.. 7S Registros técnicos .. 7.6 Evaluacién de la incertidumbre de medicién 77 Aseguramiento de la validez de los resultados .. 7.8 Informe de resultados. T9— QUA|A8 7.40 Trabajo no conforme.. TA1 Control de los datos y gestion de la informacion. 8 —_Requisitos del sistema de gestién 84 Opciones 82 Documentacién del sistema de gestion (Opcién A). 83 Control de documentos del sistema de 84 — Control de registros (Opcién A). 8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opcién A) 8.6 Mejora (Opcién A). 8.7 Acciones correctivas (Opcién A)... 88 — Auditorias internas (Opcién A) 89 Revisiones por la direccién (OPCIEN A) enn 9 Concordancia con normas internacionales wm Anoxo A (informativo) Trazabilidad metrolégica Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestién, 10 Bibliografia SINEC-20180409170708125 ICS 03.120.20 Derechos reservados © IMNC 2018, VvNMX-EC-17025-IMNC-2018 ISONEC 17025:2017 Leeann nee eee el Prélogo EI Instituto Mexicano de Normalizacién y Certicacién, A. C. (IMNG) es una asociacién civl, que cuenta con el Registro No. 002 come Organismo Nacional de Normalizacién (ONN), para elaborar, revisar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccién IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre. ‘Metrologia y Normalizacion, 68 y 69 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién y 21 fraccién IX del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo de Sistemas de la calidad (en. general) como se indica en el ofc Admere 1246 de fecha 1 de marzo de 1984,“ ‘Se llama ta atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por Ia identificacion de cualquiera o todos los, derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. Esta Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2018 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Sistemas de Calidad (en general) IMNCICTNN 8. Esta Norma Mexicana fue emitida por el Institute Mexicano de Normalizacién y Cerlficacién, A.C.; y su decleratoria de vigencia ha sido publicada por la Direccion General de Normas de la Secretaria de Economia, en el Diario Oficialde la Federacién el 09 de agosto de 2018. ‘SINEC-20180409170708125 Ics 03,120.20 vi ‘Derechos reservados @IMNC 2018SOV UPTV H UU VVV KU UV VUE UIT UU ISO/IEC 17025:2017 NMX-EC-17025-IMNC-2018 Prélogo de la norma internacional 1SO (Organizacion Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (miembros ISO). El trabajo de elaboracién de las Normas Intemacionales es normalmente levado a cabo a través de comités técnicos de ISO, Cada miembro interesado en un asunto para el cual se ha establecido ‘un comité técnico tiene el derecho a sor representado en ese comité. Las organizaciones intemacionales, ubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO, también paricipan en el trabajo. En el campo de la fvaluacion de la conformidad, ISO y la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestién del Comité de ISO para la Evaluacion del Conformidad (ISO/CASCO). En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes crterios de aprobacion. ecesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se redact6 de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (ver wwnw.iso.ora/directives Se llama la atencién sobre a posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identifcacion de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducci6n ylo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (ver ywww.is0.ora/patents), Cualquier nombre comercial utlizado en esta norma es informacién que se proporciona para comodidad del usuario ‘yo constituye una recomendacién. Para obtener una explicacién sobre ia naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos ‘espeeffices de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacién de la adhesion de ISO a los principios de fa Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstéculos Técnicos al Comercio (OTC), ver la siguiente direccién: www. is0.ora/isorforeword.himl, Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) y sometido ‘a votacién de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos organizaciones. Esta tercera edicién anula y sustituye @ la segunda edicién (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada técnicament, Los principales cambios en comparacién con la edicién antetior son los siguientes: — el pensamienio basado en el riesgo, aplicado en esta edicién, ha permitide cierta reduccién de los requisitos prescriptivos y su sustitucién por requisitos basados en el desempefio; — existe una mayor flexibilidad respecto a ta edicién anterior en los requisitos de procesos, procedimientos, informacién documentada y responsabilidades organizacionales; — se ha incluido una definicion de *iaboratorio" (ver 3.6). Esta versién corregida de la versién en espafiol de la Norma ISO/IEC 17025:2017 incorpora las siguientes correcciones: — Apartado 3.2 en FUENTE modificar ia frase “un organismo de evaluacion de la conformidad a un organismo de acreditacién” por “un organismo de evaiuacién de la conformidad 0 a un organismo de acreditacién” — Apartado 6.49: se ha incluido una dima frase en el apartado que se habia omitdo respecto a la version original “EI laboratorio debe examinar | efecto del defecto 0 de la desviacion respecto a los requisites especiicados, y debe iniciar la gestién dei procedimiento de trabajo no conforme (ver 7.10)". SINEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 (Derechos reservados © IMNG 2018 vilNMX-EC-17025-IMNC-2018 ISONEC 17025:2017 — Apartado 6.4.13: s8 ha modificado la ultima frase del primer pérrafo, quedando la redaccién “Los registros doben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable: — Apartado 7.11.4: se ha modificado la redaccién de *...e! proveedor u administrador...” por administrador...” | proveedor o — Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redaccién de “cambios en el volumen y tipe de trabajo en el alcance de actividades del laboratorio” por "cambios en el volumen y tipo de trabajo o en al alcanoe de actividades del laboratorio" ‘SINEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 ‘ vill ° Derechos reservados © INNC 2018SUPT TU OT THOU VV UVa NMX-EC-17025-IMNC-2018 Prélogo de la versién en espafiol Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Transiation Task Force (STTF) del Comité ‘Técnico ISOICASCO, Comité para la evaluacién de la conformided, en el que participan representantes de los, ‘organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Espatia, Estados Unidos de América, Guatemala, Honduras, México, Panamé, Perd, Repiblica Dominicana y Uruguay. Iqualmente, en ol citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de ‘Normas Técnicas) ¢ INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad), Esta traduccién es parte del resultado de! trabajo que el Grupo ISO/CASCOISTTF viene desarrollando desde su ‘creacién en el afio 2002 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el Ambito de la ‘evaluacién de la conformidad. ‘SINEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 Derechos reservados © IMNC 2018 %NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISOMEC 17025:2017 Seen SEE Introduccién Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operacién de fos laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y ‘que tienen ta capacidad de generar resullades validos. Los laboratorios que cumplen con este documento también ‘operardn en general de acuerdo con los principios de la Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2015, Este documento requiere que el laboratorio planifique @ implemente acciones paféi abordar los riesgos y las ‘portunidades. Al abordar los riesgos y las oporlunidades se establece una base pera incrementar la eficacia del sistema de gestion, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. E! laboratorio es responsable de decidir ‘qué riesgos y oportunidades es necesario abordar. El uso de este documento faciitaré la ‘cooperacién entre los taboratorios y otros organismos, y ayudara al Intercambio de Informacién y experiencia, asi como también a la armonizacién de normas y procedimientos. La ‘aceplacién de resultados enire paises se facta silos laboratorios cumplen con el presente documento. En este documento se usan las siguientes formas verbales: — “debe indica un requisto; — “deberia" indica una recomendacion; — “puede indica un permiso; una posibilidad o una capacidad; En las Directivas ISONEC, Parte 2, se pueden encontrar més detalles. Acfectos de investigacién, so anima a los usuarios a compart sus puntos de vista en relacién con este documento ¥ sus prioridades para cambios en las futuras ediciones, Hacer clic en el enlace inferior para partiipar en la ‘encuesta en tinea: 17025 ed3_usersurvey ‘SINEC-20180409170708125 ICS 03.120.20 x Derechos reservados © IMNG 2018 ln lm i ew am mm mh mm mm ann mmmCOOP P PPP PUPP TVT VIII ISO/IEG 17025:2017 NMX-EC-17025-IMNC-2018 SSS _ EEE Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién 1 Objetivo y campo de aplicacién ste documento especifica los requisitos generales para la competencia, ta imparclalidad y la operacién coherente de los laboratorios. Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, Independientemente de fa cantidad de personal. Los clientes del laboratori, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas ullizados en ‘evaluacién de pares, los organismos de acreditacién y otros, utlizan este documento para confirmar 0 reconocer ta competencia de los laboratories. 2 Referencias normativas Para la correcta aplicacién del presente documento se deben consultar fas siguientes Normas Mé © las que la sustituyan. nas vigentes NMX-Z-056-IMNC-2009, Vocabulario Internacional de Metrologia — Conceptos fundamentales y generales, y términos asociacios (VIM)'. Publicada en el Diario Oficial de la Federacién el 24 de diciembre de 2009. NMX-EC-17000-IMNC-2007, Evaluacién de la conformidad — Vocabulario y prinipios generales. Publicada en el Diario Oficial de la Federacién el 14 de enero de 2008, 3. Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones inoluidos en la Norma Mexicana NMX-2- (055-IMNC-2009 y la Norma Mexicana NMX-EC-17000-IMNC-2007 ademas de los siguientes, ISO @ IEC mantienen bases de datos de terminologia para su uso en normalizacion en las siguientes direcciones: — Plataforma de busqueda en linea de ISO: disponible en hitp:iwmw.is0.orgiobp, — electropedia de IEC: disponible en htto:/iwww.electropedia.ora 34 imparcialidad presencia de objetividad é NOTA 1 _ Objetividad significa que no existen confictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa alas actividades de laboratorio (3.6) 1 También conocida como JCGM 200 SINEC-20180409170708125 Ie 03.120.20 Derechos reservados © NC 2018 1NMX-EC-17025.IMNC-2018 ISONEC 17025:2017 a —— "ausencla de conflictos de intereses”, NOTA2 Otros términos que sirven pata tana! elemento de imparcalidad sor ‘ecvanimidac’, "actu desintoresada! “ausencia de sesgos",“carencia de prejicios", “neviralidad”, "usticia’, "acitud ebierts vy "equilbrio™ [FUENTE: NMX-EC-17021-1-IMNC-2016, 3.2, modificada — Las palabras "el organismo de cerificacién* han sido Teemplazadas por “el laboratorio" en la Nota 1, y la palabra "independencia" ha sido eliminada de la lista en la Nota 2) 32 queja Gxpresion de instistaccion presentade por una persona u organizacin a un laboratorio (3.6), rlaclonada con las acividades 0 resullados de ese laboratorio, para la quo se espera una respuesta IFUENTE: NMX-EC-17000-IMNC-2007, 6.5, modificada — Las palabras “diferentes de la apelacion” han sido eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluacién de la conformidad 0 a un organismo de acreditacion” han sido reemplazadas por “un laboratorio, relacionada con actividades o resultados de ese laboratorio" ) 33 ‘comparacién interlaboratorios organizacién, realizacion y evaluacion de mediciones o ensayos sobre el mismo item o items similares por dos 0 ‘mas laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas IFUENTE: NMX-EC-17043-IMNC-2010, 3.4.) 34 ‘comparacién intralaboratorio organizacién, realizacién y evaluacién de mediciones 0 ensayos sobre el mismo item o items similares, dentro de! ‘mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas 35 ensayo de aptitud ‘evaluacion del desempefio de Ios participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante ‘comparaciones incerlaboratorios (3.3) [FUENTE: NMX-EC-17043-IMNC-2010, 3.7, modificada — Se han eliminado las notas.] 36 laboratorio| ‘organismo que realiza una o mas de las siguientes actividades: — ensayos, — calibracién, musstreo, asociado con ol subsiguiente ensayo o calibracion. NOTA1 En el contexto de este documento, “actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades mencionadas anteriormente. ar regla de decision regla quo describe como se toma en cuenta la incertidumbre de medicién cuando se declara la conformidad con Un requisito especificado SINEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 2 7 ‘Derechos reservados © MNC 2018GOVT TPO VOTO ISO/IEC 17025:2017 NMX-EC-17025-IMNC-2018 See ee eee eee 38 verificacién aportacién de evidencia objetiva de que un item dado satisface los requisites especificados. EJEMPLO 1 Le confirmacién de que un material de referencia declerado os homogéneo para el valor y el procedimlento de ‘medicion comespondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg. EJEMPLO 2 La confimacién de quo se satsfacen las propiedades de funcionamiento deciaradas o los requisitos legales de.un sistema de medicion. ie EJEMPLO3 La confirmacién de que puede alcanzarse una incertdumbre de medicién objeto. NOTA 1, Cuando sea necesario, se deberia tener en cuenta la incertidumbre de medicién, NOTA2 _ Elitem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medicion, un material, un compuesto o un sistema de medicién, NOTAS Los requisites especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del fabricate. NOTA4 En metrologia legal, la vorfcacién, tal como la define ol VIML, y en general en la evaluacién de la conformidad, ‘puede conllevar el examen y ol marcado y/o emision de un certticado de vertfieacién para un sistema de medici6n. NOTAS No daberia confundirse la vericacién con la calloracion. No toda veriicacion es una validacién (3.8), NOTAS — En quimica, la verfcacion de la identidad dela entidad involucrade, o de la actividad, requiere une descripeién de {a estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad, [FUENTE: NMX-Z-055-IMNC-2009, 2.44) 39 validacion verficacién (3.8), cuando los requisites especificados son adecuados para un uso previsto, EJEMPLO Un procedimiento de medicién, habitualmente ulizado para la medicién de la concentracién en masa de ritégeno en agua, puede también validarse para la medicién de la concentraciin en masa de rirégeno en suero humano, IFUENTE: NMX-Z-055-IMNC-2008, 2.45] 4 Requisitos generales 4.1 Imparcialidad 4,1-1_Las actividades del laboratorio se doben llevar a cabo de una manera imparcal y estructurada, y se deben gestionar para salveguardar la imparcialidad. 44.2 La direcci6n del laboratorlo debe estar comiprometida con la imparcialidad, 4.1.3. Ellaboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de faboratorio y no debe permit presiones comerciales, financioras u otras que comprometan la imparcialidad. 41.4. Et laboratorio debe identificar los riesgos 2 su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratorio. NOTA Una relacién que pone on peligro la Imparcialidad del iaboratorio puede estar basada en la propiedad, gobemanza, ‘gestién, personal, recursos compartides, finanzas, contratos, marketing (incluio el desarrolo de marca) y el pago de comisiones Sobre venlas u otro incentivo por captar nuvos clientes, et, ‘SINEC-20180409170708125 Ic 03.120.20 ‘Derechos reservados © INC 2018 3NMX-EC-17025-IMNG-2018 ISO/IEC 17025:2017 ————— —————— 4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demostrar cémo se elimina o minimiza tal riesgo. 4,2 Confidencialidad 4.24 El aboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestién de toda la informacion obtenida o creada durante la realizacién de actividades del laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente, con antelacién, acerca de la informacion que pretende poner al aleance del pitblico. Excepto por la informacién que el cliente pone a disposicién del publico, 0 cuando lo acuerdan €I laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propésito de responder a las quejas), cualquier otra informacion se considera informacién del propietario y se debe considerar confidencial 42.2 Cuando el laboratorio sea requerido per ley © autorizado por las alsposicionas contractuales, para revelar informecién confidencial, se debe notficar al cliente o la persona interesada la informacién proporcionada, salvo {ue este prohibido por ley. 4.2.3 La informacién acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una persona que presenta una queja, los organismos regiamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio, El proveedor (fuente) de esta informacion debe mantenerse como confidencial por parte del laboratorio y no debe ‘compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente. 4.24 personal, incluido cualquier miembro. de comité, contratista, personal de organismos externos. 0 individuos que action en nombre del laboratorio debe mantener la contidencialidad de toda informacion obtenida 0 creada durante la realizacién de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley. 5 Roquisitos relativos a la estructura 5.4 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus actividades de laboratoro. NOTA. Para el propésito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad legal con base fn su @status gubemamental 5.2 El laboratorio debe identiicar el personal de la direccién que tiene la responsabilidad general del laboratorio, 5.3 El laboratorio debe definir y documentar ¢l alcance de las actividades de laboratorio que cumplen con este documento. El laboraiorio solo debe declarar conformidad con este documento para este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma continua. 5.4 Las actividades de laboratorio so deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisites de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentatias y de las organizaciones que otorgan __Teconocimiento, Lo anterior debe incluir las actividades. de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones temporales o méviles asociadas, - on las instalaciones del cliente. 5.5 El laboratorio debe: )_ defini la organizacién y la estructura de gestién del laboratorio, su ubicacién dentro de una organizacién matriz, yylas reiaciones entre la gestién, las operaciones técnicas y tos servicios de apoyo; b) especiticar Ia responsabilidad, autoridad e interrelacion de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio; SINEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 4 > Derechos reservados © IMNC 2018TOTTI VT VOUT ISO/IEC 17025:2017 NMX-EC-17025-IMNC-2018 LD ©) documentar sus procedimientos en la extensién necesaria para asegurar fa aplcacién coherente de sus actividades de laboratoro y la validez de los resultados. 5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independiontemente de otras responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen: a) a implementacion, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestion; b) a identificacién de las desviaciones del sistema de gestién, 0 de los protedimientos para la realizaci6n de las actividades de laboratorio; ©) él inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones; 4d) informar a la direccién del laboratorio acerca del desempefio del sistema de gestién y de cualquier necesidad de mejora; 2) asogurar la eficacia de las actividades do laboratorio. 5:7 La direccién del laboratorio debe asegurarse de que: a) se efectiia ta comunicacién relativa a la eficacia del sistema de gestion y a la Importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos; b)_ se mantiene ia integridad del sistema de gestién cuando se pianifican e implementan cambios en éste. 6 Requisitos relativos a los recursos 6.1 Generalidades Er laboratorio debe tener disponibles el personal, as instalaciones, el equipamiento, os sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratortio. 6.2 Personal 6.21 Todo el personal de! laboratorio, ya sea interno o extemo, que puede influ en las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestién del laboratorio. 622 El laboratorio debe documentar fos requisites de competencia para cada funcién que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisiios de educacion, callficactén, formacién, Cconocimienio técnico, habilidades y experiencia. 6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones. 6.24 La direccién del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y autoridad. 6.2.5 Ellaboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para: a) determinar los requisites de competencia, b) seleccionar al personal; ©) formar al personal; 4) supervisar al personal; SINEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 Derechos reservados © INC 2018 5NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISONEC 17025:2017 See ©) aulorizar al personal; 1) realizar el seguimiento de la competencia del personal. 6.2.6 Ellaboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio especfficas, incluidas pero no limitadas a las siguientes: a) desarroliar, modificar, verificar y validar métodos; Hi b)analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformicad « las opiniones interpretaciones; ©) informar,revjsar y autorizar los resultados. 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales 6.3.1_Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del laboratorio no deben afectar adversamente a ia validez de los resultados. NOTA Las Influencias que pueden afactar adversamente a le valde? de los resuitads, pueden ineluir pero no limitarse a Ccontaminacion microbiana, poWo, perturbaciones slectiomagnétcas, radlacién, humedad, suministo eléctrico, temperatura, sonido y vibracién. 6.3.2 Se deben documentar jos requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratorio, 6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de acuerdo ccon las especificaciones, los métados 0 procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la validez de los resultados. 6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periédicamente las medidas para controlar las istalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente: 2) acceso y uso de éreas que afecten a las actividades de faboratorio; )_prevencién de contaminacién, interferencia o infiuencias adversas en las actividades de laboratorio; 'e)_separacién effcaz entre areas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles. 6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que estan fuera de su ‘control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambieniales de este documento, 6.4 Equipamiento 3.4.1. El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin imitarse a, instrumentos de medicion, software, patrones de medicién, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto desempefio de las actividades de laboratorio y que pueden influir en los resultados. NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de reteroncia certicados, incluyendo patrones de referencia, patrones de calibracién, materiales de referencia patron y materiales de control de calidad. La Norma ISO 17034 contiene informacién adicional sobre productores de materiales de referencia (PMR). Los PMR que ‘cumplan los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran competentes, Los materiales de referencia de PMR que cumpian ‘con los requisites da la Norma ISO 17034 se proporcionan oon una hola de Informacion a cerifcado de producto que especifca, nize otras caracteristcas, la homogeneidad y ta estabilidad para las propiedades especiicadas y, para los materiales de referencia certficados, las propiedades espocticadas con valores certficados, su incertdumbre de modicion y a trazablidad metral6aica asociadas. SINEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 6 ‘ Derechos reservados © IMNC 2018 ROOK MDHHHAHRHHM HKD HHH HHH OD KDHMH HD HRPUPP PV VU DUD UVII UO ISONEC 17025:2017 NMX-EC-17025-IMNC-2018 i SS EEE NOTA2 La Guia ISO 83 proporciona orientacién para la Seleccién y uso de los materiales de referencia. La Guta ISO 80 proporciona crientacién para la preparacién interna de los materiales de referencia utikzados para el control de la calidad 6.4.2 Cuando ol laboratorio utiliza equipamiento que esté fusra de su control permanente, debe asegurarse de {que se cumplan jos requisites de este documento para el equipamiento. 6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulacién, transporte, almacenamiento, uso y ‘mantenimiento planificado de! equipamiento para asegurer el funcionamionto apropiado y con el fin de prevenir ccontaminacién o deterioro. ue 644 Ellaboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado Oo reinstalado para su servicio. 6.4.5 El equipo utlizado para medicién debe ser capaz de lograr Ia exactitud de la medicién ylo la incertidumbre ‘de medicién requeridas para proporcionar un resultado valido. 64.6 El equipo de medicisn debe ser call 1do cuando: — [2 exactitud 0 fa incertidumbre de medicién afectan a la validez de los resultados informados, yio — se requiere la calibracién de! equipo para establecer la trazabilidad metrolégica de los resultados informados. NOTA Los tipes do equigos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden inclu aquellos — la medicién directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo una medicién de masa; — la realizacién de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperatura; — la obtencién de un resultado de medicién calculado @ partir de magnitudes miliples. 6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibracién, el cual se debe revisar y ajustar segun sea rnecesario, para mantener la confianza en el estado de la callbracion, 6.4.8 Todos los equipos que requieran calibracion o que tengan un periodo de validez definido ee deben etiquetar, codificar 0 identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos identifique féciimente el estado de la calibracion o el periodo de validez. 643 _Elequipo que haya sido sometido a una sobrecarga 0 a uso inadecuado, que dé resultados cuestionables, ‘0 se haya demostrado que esta defectuoso 0 que esta fuera de los requisitos especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Este se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular o marcar claramente que esta fuera de servicio hhasta que se haya verficado que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar al efecto del defecto 0 de {a desviacion respecto a los requisitos especificados, y debe iniciar la gestién del procedimiento de trabajo no conforme (ver 7.10). 6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempefio del ‘equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimionto, 6.4.11 Cuando los datos de calibracién y de los materiales de referencia incluyen valores de referencia o factores de correccién, e! laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factores de correccién se actualizan implementan, segin sea apropiado, para cumplir con los requisites especificados, SINEC-20180409170708125 ICS 03,120.20 Derechos reservados © IMNC 2018 7NMX-EC-17025MNC-2018 ISONEC 17025:2017 eee 6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarian fos resultados. 6.4.13 Se deben conservar registros do los equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio. Los registros deben inclur lo siguiente, cuando sea aplicable: 2) la idenificacién del equipo, incluida la versién del software y del firmware; b) el nombre del fabricante, la identificacién del tipo y el numero de serie u otra idéhtificacion inica; ©) la evidencia de la verficacién de due el equipo cumple los requisites especiticados; ‘ 4) la ubicacién actual ) as fechas de la calibracién, los resultados do las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptacién y la ‘fecha de la proxima calibracién o el intervalo de calibraci6n; f) fa documentacién de los materiales de referencia, los resultados, [os criterios de aceptacion, las fechas pertinentes y el periodo de validez; 9) 21 plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para el desempetio del equipo; 1). los detalles de cualquier dafo, mal funcionamionto, medificacion 0 reparacion realizada al equipo. 6.5 Trazabilidad metrolégica 6.5.1. Ellaboratorio debe ostabiocer y mantener la trazabilidad metrol6gica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena Ininterrumpida y documenteda de callbraciones, cada una de las cules contribuye a la ineertidumbre de medcién, vinculéndolos con la referencia apropiada, NOTA1 En la Norma Mexicana NMX:Z-055-VINC-2009, se define trazabildad metrlégica como la ‘propeded de un teoutado do modieen por la cul el resultado puede relacionerse con tna referancia mediante una cadena Iinirumpda y ‘Tocumortade ve caltracones, cada Una de le cules contibuye al Incertdumbro do medion" NOTA2 Para informacion aiconal sobre razabidad metic, vere An=xo A 6.5.2 _Ellaboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medicion sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: a) la calibracién proporcionada por un laboratorio competente; 0 NOTA‘ Los laboratories que cumplen con los requisites de este documento se consideran competentes. b). los valores certificadas de materiales de referencia certicados proporcionados por productores competentes con trazabilidad metrolégica establecida al NOTA2 Los productores de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de fa Norma ISO 17034 se consideran competentes.. ©) a realizacién directa de unidades del SI aseguradas por comparacién, directa o indirecta, con patrones rnacionales 0 internacionales. NOTA3 En el folleto de SI se proporcionan detalles do la realizacion préctica de las definiciones de algunas unidades importantes. INEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 8 Derechos reservados ©INNC 2018PHU PV UU V VV UUUV TVET eeae ISONEC 17025:2017 NMX-EC-17025-IMNC-2018 6.5.3 Cuando la trazabiidad metrolégica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el leboratorio debe demostrar trazabilidad metrolégica a una referencia apropiada, como por ejemplo: )_ valores certficados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor compstente; b) resultados de los procedimientos de medicién de referencia, métodos especificados 0 normas de consenso que estén descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados de medicién adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparacién adecuada. 6.6 Productos y ser ios suministrados externamente 4 Ellaboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados extenamente, que afectan alas attividades del laboratorio, sean adecuades y utilizados Unicamente cuando estos productos y servicios: a) estan previstos para la incorporacién a las actividades propias de laboratorio; ) se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por ol laboratorio, como se reciben del proveedor externo; ©) se utlizan para apoyar la operacién del laboratorio. NOTA Los productos pueden inclu, por ejemplo, patrones y equipos de modicién, equipos auxitares, materiales ‘consumiblos y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de calbracién, servicios de ‘mestreo, servicios de ensayo, servicias de mantenimlento de instalaciones y equines, servicios de ensayos de aptiud, y servicios de evaluacion y de auditoria, 6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros par 2). definir,revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios surinistrados externamente; ) ‘definir tos criterios para la evaluacién, seleccién, seguimiento del desemperio y reevaluacién de los roveedores externos; ©) asegurar que los productos y servicios suministrados extermamente cumplen los requisitos establecidos por e! laboratorio, 0 cuando sean apiicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente; 1d) emprender cualquier accién que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempefio y de las reevaluaciones de los proveedores extemos. 6.6.3 Ellaboratorio debe comunicar a los proveedores extemnos sus requisitos para: 18) los productos y servicios que se van a suministrar; ) fos criterios de aceptacién; ©) la competencia, incluyendo cualquier calificacién requerida del personal; ) las actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor extemo, SINEC-20180409170708125 ICS 03.120.20 Derechos reservados © IMNC 2018 9NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISO/IEC 17025:2017 eee — 7 Requisitos del proceso 74 Revisién de solicitudes, ofertas y contratos 7.1.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisién de solicitudes, ofertas y contratos. El procedimiento debe asegurar que: 2) os requstos 60 detinan, documenten y comprendan adecuedaments i b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; «)evando 80 liza proveedores extemos, se aplican los requistos del apartado 6.6 y elaborate informe al Giente sobre las actividades de laboraloro especifieas que serdn realzadas por provoedores extomos ¥ obtenga la aprobactén del lente; NOTA Sereconoce que as actvdades de lsbortarosuinistadesextramontepuaden suceder cuando: — @1 laboratoro tione Jos recursos y las competencias para llevar a cabo las actividades, sin embargo, por rezones Improvistas no tiene fa capacidad de levarlas a cabo en parte o totalmente; — el laboratorio no tiene los recursos o la competencia para levar a cabo las actividades. {d) se seleccionan los métedos 0 procedimientos adecuados y que sean capaces de cumplir las requisites del cliente, NOTA2 Para cllantes intoros o habiluales, las revisiones de is solicitudes, ofertas y coriratos se pueden lever a cabo [22]International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML V1:2013 [33]JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data = The role of measurement uncertainty in conformity ‘assessment [84] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem + 2 ntp:shwww.bipm orglutisfcommon/pdfiBIPM-OIMLALAC-8O_joint_dectaration_2011 pat. 8 hitpsftze.org! + hitpe:iiwaw eurachem orglimages/stores/Guldes/pallEEE-RM-062rev3 pdf SINEC-20180409170708125 Ics 03.120.20 32 Derechos reservados © IMNC 2018 DMM MMR RROD DODO ODODE mmmGPUUVVVITVVVUVUTUUEVPVV VU VOI VOU ISONEC 17025:2017 [35]SI Brochure: The Intemational System of Units (SI), BIPM 5 5 hitpilwww.bipm org/enipublications/si-brochure/ SINEC-20180409170708125 ‘Derechos reservados © IMNC 2018 NMX-EG-17025IMNC-2018 IGS 03.120.20 33,IMIS: Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacién, A.C. Manuel Ma. Controras 133, 6° Piso ‘Col, Cuauhtemoc C. P, 06500, México D.F. Tels. (01 55) 5546 4548 Cameo let: nomatzaioninne orm web: http imne.ora.mx