AVITEX ASO Ref OD083 / OD033 / OD033 / E

Tes serologi lateks untuk mendeteksi Antibodi Streptokokus

Simpan di 2oC hingga 8oC. JANGAN MEMBEKU.

Hanya untuk penggunaan diagnostik in-vitro

AVITEX CRP Ref OD073/OD023/OD023/E Latex serology test for detection of C-Reactive
Protein Store at 2oC to 8oC. DO NOT FREEZE. For in-vitro diagnostic use only.

PENGANTAR DAN PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

AVITEX CRP adalah alat tes aglutinasi lateks cepat untuk

deteksi C-Reactive Protein dalam serum manusia.

C-Reactive Protein (CRP) dalam serum pasien telah

ditemukan dalam hubungan dengan infeksi akut, nekrotik

kondisi dan berbagai gangguan inflamasi.

Ada korelasi yang kuat antara kadar serum

CRP dan timbulnya proses inflamasi.

Memantau kadar CRP dalam serum pasien

menunjukkan efektivitas pengobatan dan

penilaian pemulihan pasien.

Hanya untuk penggunaan profesional.

INTRODUCTION AND INTENDED USE

AVITEX CRP is a rapid latex agglutination test kit for

the detection of C-Reactive Protein in human serum.

C-Reactive Protein (CRP) in patient’s sera has been

found in association with acute infections, necrotic

conditions and a variety of inflammatory disorders.

There is a strong correlation between serum levels of

CRP and the onset of the inflammatory process.

Monitoring the levels of CRP in patient’s sera

indicates the effectiveness of treatment and the

assessment of patient recovery.

For professional use only.

PRINSIP TES

Partikel lateks AVITEX CRP dilapisi dengan

antibodi terhadap CRP manusia, seperti yang dijelaskan oleh Singer et

Al. Ketika suspensi lateks dicampur dengan serum

mengandung level CRP tinggi pada slide, jelas

aglutinasi terlihat dalam 2 menit.

Dikalibrasi terhadap Standar Internasional 1 1986

85/506

PRINCIPLE OF THE TEST

The AVITEX CRP latex particles are coated with

antibodies to human CRP, as described by Singer et

al. When the latex suspension is mixed with serum

containing elevated CRP levels on a slide, clear

agglutination is seen within 2 minutes.

Calibrated against the 1st International Standard 1986

85/506

LATEX

Suspensi lateks polistiren (sekitar 1%) partikel yang dilapisi dengan antibodi Anti-

CRP. Kerja Kekuatan

Suspension of polystyrene latex ( approximately 1%)

particles coated with Anti-CRP antibodies. Working

Strength.

CONTROL + 0,5ml 0,5ml N / A

Kontrol positif. Serum mengandung antibodi CRP.

Kekuatan Kerja.

CONTROL + 0.5ml 0.5ml N/A

Positive Control. Serum containing CRP antibodies.

Working Strength.

KONTROL - 0,5ml 0,5ml N / A

Kontrol Negatif. Serum bebas dari antibodi CRP.

Kekuatan Kerja.

CONTROL - 0.5ml 0.5ml N/A

Negative Control. Serum free of CRP antibodies.

Working Strength.

PENGANGKUT 50 100 N / A

SLIDE PLASTIK 1 1 N / A

PETUNJUK INSTRUKSI 1 1 1

STIRRERS 50 100 N/A

PLASTIC SLIDE 1 1 N/A

INSTRUCTION LEAFLET 1 1 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DIBERIKAN

Mikro-pipet mampu mengeluarkan 50l.

Saline isotonik (0,9% NaCI)

MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED

Micro-pipettes capable of dispensing 50l.

Isotonic saline (0.9% NaCI)

PENCEGAHAN

Reagen AVITEX CRP mengandung bahan dari manusia

asal yang telah diuji dan dikonfirmasi

negatif untuk antibodi HCV, HIV I dan HIV II, dan

HBsAg oleh prosedur yang disetujui FDA. Karena tidak

tes dapat menawarkan jaminan lengkap bahwa produk

berasal dari sumber manusia tidak akan menular

agen direkomendasikan bahwa reagen dalam

kit ini ditangani dengan hati-hati dan penuh perhatian selama

penggunaan dan pembuangan. Namun, semua pereaksi seharusnya

diperlakukan sebagai biohazard potensial yang digunakan dan untuk

pembuangan. Jangan termakan.

PRECAUTIONS

AVITEX CRP reagents contain materials of human origin which have been

tested and confirmed negative for HCV, HIV I and HIV II antibodies, and

HBsAg by FDA approved procedures. Because no test can offer complete

assurance that products derived from human source will not transmit

infectious agents it is recommended that the reagents within this kit be

handled with due care and attention during use and disposal. All reagents

should, however, be treated as potential biohazards in use and for

disposal. Do not ingest.

AVITEX CRP Reagen tidak mengandung zat berbahaya

zat seperti yang didefinisikan oleh Bahan Kimia Inggris saat ini

(Informasi dan Pengemasan Berbahaya untuk Pasokan)

peraturan. Namun, semua pereaksi harus dirawat

sebagai biohazard potensial dalam penggunaan dan pembuangan.

Terakhir

pembuangan harus sesuai dengan undang-undang setempat.

Reagen AVITEX mengandung 0,095% sodium azide sebagai a

pengawet yang mungkin beracun jika tertelan. Sodium

azide dapat bereaksi dengan timah dan pipa tembaga

membentuk garam yang sangat mudah meledak. Saat dibuang, siram

dengan

sejumlah besar air

AVITEX CRP Reagents do not contain dangerous

substances as defined by current UK Chemicals (Hazardous Information

and Packaging for Supply) regulations. All reagents should, however, be

treated as potential biohazards in use and disposal. Final disposal must be

in accordance with local legislation. AVITEX reagents contain 0.095%

sodium azide as a preservative which may be toxic if ingested. Sodium

azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive

salts. On disposal, flush with large quantities of water.

PENYIMPANAN
Reagen harus disimpan pada suhu antara 2oC

ke 8oC.

Kit akan melakukan dalam spesifikasi sampai yang dinyatakan

tanggal kedaluwarsa yang ditentukan dari tanggal produk

memproduksi dan menyatakan pada kit dan komponen. Kadaluwarsa

tanggal adalah hari terakhir bulan pada botol dan

label kit. Jangan menggunakan reagen setelah tanggal kedaluwarsa.

Paparan reagen pada suhu yang berlebihan harus

dihindari. Jangan sampai terkena sinar matahari langsung.

JANGAN MEMBATALKAN SETIAP REAGEN karena ini

akan menyebabkan kerusakan permanen.

STORAGE

Reagents must be stored at temperatures between 2oC

to 8oC. The kit will perform within specification until the statedexpiry date as determined
from date of productmanufacture and stated on kit and components. Expirydate is the last
day of the month on the bottle and thekit label. Do not use reagents after the expiry
date.Exposure of reagents to excessive temperatures shouldbe avoided. Do not expose to
direct sunlight.DO NOT FREEZE ANY OF THE REAGENTS as thiswill cause irreversible damage.

KOLEKSI SPESIMEN

Dapatkan sampel darah vena dari pasien dan

biarkan gumpalan terbentuk dan ditarik kembali. Centrifuge membeku

sampel darah dan kumpulkan serum bening. Serum segar

sampel diperlukan.

Jangan gunakan hemolisis, terkontaminasi atau lipaemia

serum untuk pengujian karena ini akan mempengaruhi hasil.

Serum dapat disimpan pada suhu 2oC hingga 8oC hingga 48 jam

sebelum pengujian. Jika penyimpanan lebih lama diperlukan, simpan di -

20oC hingga 6 minggu. Sampel yang dicairkan harus

dicampur sebelum pengujian.

Jangan membekukan berulang kali spesimen karena ini

akan menyebabkan hasil yang salah.

JANGAN MENGUBAH SERI PASIEN SEBELUM MASA LALU

GUNAKAN DI UJI KUALITATIF.

SPECIMEN COLLECTION

Obtain a sample of venous blood from the patient andallow a clot to form and retract.
Centrifuge clottedblood sample and collect clear serum. Fresh serumsamples are
required.Do not use haemolysed, contaminated or lipaemicserum for testing as this will
adversly affect the results.Serum may be stored at 2oC to 8oC for up to 48 hoursprior to
testing. If longer storage is required, store at –20oC for up to 6 weeks. Thawed samples
must bemixed prior to testing.Do not repeatedly freeze-thaw the specimens as thiswill
cause false results.DO NOT DILUTE THE PATIENT SERUM PRIOR TOUSE IN THE QUALITATIVE
TEST.

PERSIAPAN REAGEN

Semua reagen harus dibawa ke suhu kamar

(20oC hingga 25oC) dan campur dengan lembut untuk resuspend lateks

sebelum digunakan. Jangan memaksakan busa.

Tes slide harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum digunakan

karena jejak deterjen atau spesimen sebelumnya dapat mempengaruhi

hasil.

Prosedur pembersihan yang disarankan:

1. Kartu bekas harus segera dicelupkan ke dalam

solusi desinfektan. Ikuti disinfektan

pedoman pembuatan.

2. Lingkaran reaksi harus digosok secara fisik

dengan bahan non-abrasif untuk memastikan penghapusan

kemungkinan partikel yang menempel.

3. Bilas dengan seksama dalam air murni.

4. Biarkan kartu reaksi mengering.

5. Semprotkan kartu dengan larutan alkohol 70%.

6. Biarkan alkohol menguap sebelum digunakan kembali.

REAGENT PREPARATION

All reagents should be brought to room temperature(20oC to 25oC) and mixed gently to
resuspend latexprior to use. Do not induce foaming.The test slide should be thoroughly
cleaned before useas traces of detergent or prior specimen may affect theresult.

Recommended Cleaning procedure:

1. Used cards must be immediately immersed ina disinfectant solution. Follow disinfectant

manufactures guidelines.

2. The reaction circles must be physically rubbedwith non-abrasive material to ensure

removalof possible adhering particles.

3. Thoroughly rinse in purified water.

4. Allow reaction card to dry.

5. Spray cards with a 70% alcohol solution.

6. Allow the alcohol to evaporate prior to re-use.

BATASAN PENGGUNAAN

Penggunaan sampel selain serum belum

divalidasi dalam tes ini.

Tidak ada protokol penggunaan ulang untuk produk ini.

Hasil positif yang rendah atau diduga harus dinilai ulang. Diagnosis tidak

boleh dibuat hanya pada

Temuan dari satu uji klinis. Saat membuat

interpretasi tes sangat disarankan untuk mengambil semua

data klinis menjadi pertimbangan.

Kebanyakan manusia normal dan sehat memiliki CRP serum

konsentrasi kurang dari 6mg / liter.

Pada pasien dengan konsentrasi serum tinggi dilanjutkan

pemantauan tingkat CRP dapat memberikan indikasi yang baik

respon pasien terhadap terapi selama peradangan

gangguan.
LIMITATIONS OF USE

The use of samples other than serum has not beenvalidated in this test.There is no reuse
protocol for this product.A low or suspected positive result should be reassessed. Diagnosis
should not be made solely on thefindings of one clinical assay. When making
aninterpretation of the test it is strongly advised to take allclinical data into
consideration.Most normal, healthy humans have serum CRPconcentrations of less than
6mg/litre.In patients with high serum concentrations continuedmonitoring of the CRP levels
can give a good indicationof patient response to therapy during inflammatorydisorders.

PROSEDUR ASSAY

Metode Kualitatif

1. Biarkan reagen kit dan serum pasien sampai pada suhu kamar.

2. Transfer satu tetes (50l) serum pasien ke lingkaran tes pada slide.

3. Kocok reagen lateks, lalu gunakan pipet yang disediakan, tambahkan

satu tetes

suspensi ke lingkaran tes.

4. Campurkan tetes menggunakan pengaduk sekali pakai yang

memastikan cakupan lingkaran uji

dengan campuran.

5. Dengan lembut dan merata, goyang dan putar uji geser selama 2 menit

memeriksa slide tes untuk aglutinasi.

ASSAY PROCEDURE

Qualitative Method
1. Allow kit reagents and patient serum to come to room temperature.

2. Transfer one drop (50l) of patient’s serum to the test circle on the

slide.

3. Shake the latex reagent, then using the dropper provided, add one drop

of

suspension to the test circle.

4. Mix the drops using a disposable stirrer ensuring coverage of the test

circle

with the mixture.

5. Gently and evenly, rock and rotate the test slide for 2 minutes whilst

examining the test slide for agglutination.

Metode Semi Kuantitatif

1. Menggunakan saline isotonik mempersiapkan pengenceran serial

serum pasien (1/2, 1/4,

1/8, 1/16, 1/32, 1/64, dan seterusnya)

2. Transfer satu tetes (50l) dari setiap pengenceran serum ke lingkaran

tes pada slide.

3. Kocok reagen lateks, lalu gunakan pipet yang disediakan, tambahkan

satu tetes

suspensi ke lingkaran tes.

4. Campurkan tetes menggunakan pengaduk sekali pakai yang

memastikan cakupan lingkaran uji

dengan campuran.

5. Dengan lembut dan merata, goyang dan putar uji geser selama 2 menit

memeriksa slide tes untuk aglutinasi.

Semi Quantitative Method

1. Using isotonic saline prepare serial dilutions of the patients serum (1/2,

1/4,

1/8, 1/16, 1/32, 1/64 and so on)

2. Transfer one drop (50l) of each serum dilution to the test circle on the

slide.

3. Shake the latex reagent, then using the dropper provided, add one drop

of

suspension to the test circle.

4. Mix the drops using a disposable stirrer ensuring coverage of the test

circle

with the mixture.

5. Gently and evenly, rock and rotate the test slide for 2 minutes whilst

examining the test slide for agglutination.

HASIL DAN INTERPRETASI

Periksa slide uji di bawah sumber cahaya yang kuat setelah 2 menit.

Kontrol kit atau

sampel nilai tingkat yang diketahui harus diuji dengan setiap uji coba. Kit

negatif
kontrol harus memberikan hasil negatif setelah 2 menit. Kit kontrol positif

harus

memberikan hasil positif pada titer 1/4 +/- satu pengenceran ganda

setelah 2 menit. Jika level

dari kontrol atau pengguna yang diketahui sampel tidak memberikan hasil

yang diharapkan, hasil pengujian harus

dianggap tidak valid.

RESULTS AND INTERPRETATION

Examine the test slide under a strong light source after 2 minutes. Kit

controls or

known level value samples should be tested with each test run. The kit

negative

control should give a negative result after 2 minutes. The kit positive

control should

give a positive result at a titre of 1/4 +/- one double dilution after 2

minutes. If levels

of controls or users known samples do not give expected results, test

results must be

considered invalid.

Metode Kualitatif

Hasil positif ditunjukkan oleh pola aglutinasi lateks yang jelas, pada a

solusi yang jelas. Hasil negatif ditunjukkan dengan tidak ada perubahan

pada suspensi lateks aktif slide tes.

Qualitative Method
A positive result is indicated by the obvious agglutination pattern of the

latex, in a

clear solution. A negative result is indicated by no change in the latex

suspension on

the test slide.

AVITEX CRP memiliki batas deteksi 6mg / Liter CRP dalam serum pasien.

Hasil positif akan diperoleh pada konsentrasi serum CRP di atas 6mg /

Liter dan

hasil negatif akan diperoleh pada 6mg / Liter dan di bawah

AVITEX CRP has a detection limit of 6mg/Litre of CRP in the patient’s

serum.

Positive results will be obtained at a CRP serum concentration above

6mg/Litre and

negative results will be obtained at 6mg/Litre and below

Metode Semi-Kuantitatif

Konsentrasi CRP serum kemudian dapat dihitung kira-kira dengan

mengalikan

faktor dilusi (yaitu 2, 4, 8 atau 16) dengan batas deteksi, yaitu 6, untuk

memberikan jumlah

konsentrasi mg / Liter mis. jika titer aglutinasi muncul pada 1/8 perkiraan

konsentrasi CRP serum adalah 8 x 6 = 48 mg / Liter.

Titer 500 mg / Liter telah terdeteksi dengan Avitex CRP tanpa prozon

(pengait)
efek.
Semi-Quantitative Method

The serum CRP concentration can then be calculated approximately by multiplying

the dilution factor (i.e 2, 4, 8 or 16) by the detection limit, i.e. 6, to give the number of

mg/Litre concentration e.g. if the agglutination titre appears at 1/8 the approximate

serum CRP concentration is 8 x 6 = 48 mg/Litre.

Titres of 500 mg/Litre have been detected with Avitex CRP with no prozone ( hook )

effect

PENYELESAIAN MASALAH

Gunakan ujung sekali pakai terpisah untuk setiap sampel untuk mencegah

kontaminasi silang.

Ganti tutup semua reagen segera setelah digunakan.

Sebelum memulai pengujian, bawa semua reagen ke suhu kamar (20oC

hingga 25oC).

Dengan lembut campur semua pereaksi dengan inversi yang lembut atau

berputar-putar.

Untuk digunakan oleh operator dengan setidaknya pelatihan laboratorium

dasar minimum.

Jangan gunakan komponen kit yang rusak atau terkontaminasi.

TROUBLESHOOTING

Use a separate disposable tip for each sample to prevent cross contamination.

Replace caps on all reagents immediately after use.

Prior to the start of the assay bring all reagents to room temperature (20oC to 25oC).

Gently mix all reagents by gentle inversion or swirling.

For use by operatives with at least a minimum of basic laboratory training.

Do not use damaged or contaminated kit components.

DATA EVALUASI

Reprodusabilitas AVITEX CRP adalah 100% (+/- satu pengenceran ganda).

EVALUATION DATA

Reproducability of AVITEX CRP is 100% (+/- one double dilution).

Total Avitex CRP

+-

CRP + 31 0 31

CRP - 0 69 69

31 69 100
Avitex CRP Totals

+-

CRP + 31 0 31

CRP - 0 69 69

31 69 100

Sensitivitas 31/31 = 100%

Kekhususan 69/69 = 100%

Sensitivity 31/31 = 100%

Specificty 69/69 = 100%

REFERENSI

1. Anderson H.C., McCarthy M., Am. J. Med., 8: 445 (1950).

2. Fisher C.L., Nakamura R., Am. J. Clin. Path., 66, 840 (1976).

3. Connell E.B., Connell J., Am. J. Obs. Gynaec., 110, 633 (1971).

8008A Edisi 5 Direvisi Mei 2015.

 Omega Diagnostics Ltd 2015.

REFERENCES

1. Anderson H.C., McCarthy M., Am. J. Med., 8 : 445 (1950).

2. Fisher C.L., Nakamura R., Am. J. Clin. Path., 66, 840 (1976).

3. Connell E.B., Connell J., Am. J. Obs. Gynaec., 110, 633 (1971).

8008A Issue 5 Revised May 2015.

 Omega Diagnostics Ltd 2015.

DIAGNOSTIK OMEGA LTD.

Rumah Omega, Desa Bisnis Hillfoots

Alva FK12 5DQ, Skotlandia, Inggris Raya

odl@omegadiagnostics.co.uk

www.omegadiagnostics.com

PERUSAHAAN BERSERTIFIKAT ISO 9001 DAN ISO 13485

OMEGA DIAGNOSTICS LTD.

Omega House, Hillfoots Business Village

Alva FK12 5DQ, Scotland, United Kingdom

odl@omegadiagnostics.co.uk

www.omegadiagnostics.com

AN ISO 9001 AND ISO 13485 CERTIFIED COMPANY