TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

VIỆN ĐIỆN TỬ-VIỄN THÔNG

AN TOÀN BỨC XẠ VÀ AN TOÀN

ĐIỆN TRONG Y TẾ
BÀI TẬP SỐ 4

Giảng viên hướng dẫn:

ThS.Phạm Mạnh Hùng

Sinh viên thực hiện:

Nguyễn Hữu Kiên 20152058
Bùi Đăng Quang 20152936
Phạm Trường Giang

Hà Nội, 4/2020
 Bảng phân công công việc

Thành viên Nhiệm vụ Ghi

chú

Bùi Đăng Quang - Dịch chương 4 201529

36

Nguyễn Hữu Kiên - Dịch chương 3 (3.6,3.7,3.8) 201520

58
- Làm báo cáo

Phạm Trường Giang - Vẽ sơ đồ xmind

3
Tổng quát

3.1 Giới thiệu

3.2 Những rủi ro của thiết bị y tế

3.3 Những rủi ro khi vận hành

3.4 Quản trị, Những tiêu chuẩn và thực hành

3.5 Rủi ro trong vòng đời thiết bị

 3.6 Trách nhiệm và bồi thường: khi rủi ro trở thành hiện thực
3.6.1 Trách nhiệm
Trách nhiệm là không thể tránh khỏi đối với một cơ quan y tế. Mặc dù quản lý rủi
ro nghiêm ngặt, tai nạn và sai lầm vẫn xảy ra với hậu quả nghiêm trọng hoặc hơn. Một
khi có sự cố xảy ra, bất kỳ hậu quả nào xảy ra với bệnh nhân đều phải được xử lý tốt
nhất bằng một phản ứng nhanh chóng, thông cảm và sự bồi thường thích hợp. Mức độ
yêu cầu thiết yếu là các bệnh viện sẽ bảo đảm tổn thất tài chính trực tiếp với một công
ty bảo hiểm hoặc thông qua một số loại chương trình hợp tác. Để hạn chế khả năng và
mức độ của bất kỳ khoản thanh toán nào, các chương trình bảo hiểm đưa các khuyến
mãi cho các tổ chức tuân theo thực tiễn tốt nhất và có thể kiểm tra chúng thường
xuyên. Tương tự, một tổ chức phải đảm bảo rằng các nhà cung cấp và nhà thầu của
mình được bảo hiểm một cách thích hợp để có thể bồi thường cho bất kỳ thiệt hại nào
do hàng hóa và dịch vụ của họ bao gồm các thiết bị y tế đã mua, được cho mượn hoặc
đang trải qua thử nghiệm lâm sàng.

3.6.2 Bồi thường

Bồi thường được định nghĩa là ‘Bảo vệ nạn nhân khỏi thiệt hại hoặc mất mát”.
Các chương trình, chuyên gia hoặc công ty bảo hiểm cung cấp bảo hiểm cho các chi
phí và thiệt hại được trao qua các thủ tục dân sự cho các cá nhân cần sự bồi thường
của các yêu cầu bồi thường thương tích y tế. Trong các tổ chức chăm sóc sức khỏe lớn
trên toàn quốc như NHS của Anh, đã đưa ra các chương trình chia sẻ rủi ro và chắc
chắn rằng sẽ có một mức yêu cầu liên tục, nghĩa là bảo hiểm tiêu chuẩn cho các tổ
chức cá nhân không có khả năng hiệu quả về chi phí trừ khi họ chuyên về mức thấp.
thủ tục rủi ro hoặc cần bảo hiểm nạp tiền cụ thể cho các hoạt động cụ thể hoặc rủi ro ít
phổ biến hơn. Điều này nên bao gồm bảo hiểm cho mọi hợp đồng bên ngoài cung cấp
dịch vụ, quản lý thiết bị hoặc tư vấn cho các tổ chức khác và cho bất kỳ hoạt động sản
xuất nào. Nó có thể tốn kém để thêm vào các chức năng bổ sung nhưng thực hành tốt
và kiểm toán có thể giảm phí bảo hiểm. Vì một người hành nghề chăm sóc sức khỏe
cá nhân cũng có thể bị kiện, các chuyên gia yêu cầu bảo hiểm bồi thường của riêng họ
nếu thực hiện các hoạt động tư nhân như tư vấn trên tài khoản của họ thay vì thông
qua tổ chức sử dụng lao động.
Tùy thuộc vào cá nhân để thiết lập những gì là và những gì không được bảo hiểm
bởi tổ chức bảo hiểm của họ, cũng như có được sự chấp thuận cho bất kỳ hoạt động
bên ngoài nào. Nhiều tổ chức giữ một sổ đăng ký quyền lợi nơi các hoạt động đó phải
được tuyên bố
 3.7 Nghĩa vụ pháp lý của các cơ quan chăm sóc sức khỏe
3.7.1 Giới thiệu

Hiểu được sự khác biệt và mối quan hệ giữa pháp luật, chế độ, tiêu chuẩn và thực
tiễn tốt nhất đặt các yêu cầu đối với việc quản lý thiết bị y tế vào bối cảnh và làm rõ
những gì cần thiết và những gì tùy ý. Pháp luật theo luật định quy định những gì phải
(hoặc không phải) được thực hiện, bằng các hành động cụ thể hoặc cấm hoặc bằng
cách xác định các nghĩa vụ và trách nhiệm của cá nhân và doanh nghiệp. Các quy định
là những thực thi cụ thể hoặc hiện thân của pháp luật có thể được cập nhật khi có nhu
cầu mà không cần phải lập pháp, thông qua vai trò hoặc cơ quan được xác định như bộ
trưởng y tế, bộ y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền khác. Các tiêu chuẩn chứa hướng
dẫn cụ thể hoặc thông số kỹ thuật cho việc xây dựng và thực hiện các loại hoặc loại
thiết bị cụ thể và cho các quy trình quản lý và được các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia
và quốc tế đồng ý (xem Chương 13). Thực tiễn tốt nhất là tư vấn và được minh họa
bằng các hướng dẫn và lời khuyên chuyên nghiệp từ các cơ quan chính phủ về việc áp
dụng luật pháp và quy định.
Mặc dù chỉ có các yêu cầu lập pháp và các quy định tiếp theo là bắt buộc, việc
tuân thủ pháp luật thường đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan. Ví dụ, các
yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị Thiết bị Y tế EU bao gồm tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế
phù hợp về thiết bị y tế và an toàn điện. Bất kỳ sự bảo vệ nào trong pháp luật cũng có
thể phụ thuộc vào việc chỉ ra rằng các hướng dẫn thực hành tốt nhất đã được tuân thủ,
cũng như luật pháp liên quan. Việc sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế được quy định
thông qua các chương trình cấp phép hoặc ủy quyền quốc gia cho phép các cơ sở
chăm sóc sức khỏe vận hành và thiết lập các tiêu chuẩn và cơ quan kiểm tra. Pháp luật
liên quan của Vương quốc Anh là Đạo luật Chăm sóc Sức khỏe và Xã hội [29] với cơ
quan kiểm tra là Ủy ban Chất lượng Chăm sóc. Tại Hoa Kỳ, mỗi tiểu bang chấp thuận
hệ thống riêng của mình và hoạt động theo luật của Bang và Liên bang.
Pháp luật không phải lúc nào cũng dễ giải thích, đặc biệt khi các vấn đề phức tạp
có liên quan. Điều này dẫn đến sự không chắc chắn, và sự mơ hồ thường được giải
quyết thông qua các quyết định tại tòa án hoặc đặc biệt bằng cách phác thảo lại việc
cắt giảm chân. Trong trường hợp không có ý kiến pháp lý chính thức, cách tốt nhất để
giảm thiểu tiếp xúc với tổ chức hành động pháp lý là tham khảo ý kiến của các cơ
quan quản lý và các đồng nghiệp chuyên nghiệp và tìm cách hành động theo cách
thông thường và tinh thần và ngôn ngữ của pháp luật.
 3.7.2 Pháp luật

Mỗi quốc gia có hệ thống pháp lý riêng để điều chỉnh cách cư xử của các cá nhân
và tổ chức. Các hệ thống này đặt ra các hình phạt cho những sai lầm hoặc các hệ
thống khắc phục lỗi sai được thực hiện. Ví dụ, luật tiếng Anh được chia thành hai lĩnh
vực: Luật theo luật định được sản xuất bởi Nghị viện và luật chung dựa trên các quyết
định trước đó và kết quả của các vụ kiện pháp lý. Luật theo luật định được sản xuất
bởi các cơ quan lập pháp, chẳng hạn như Nghị viện Westminster và Scotland ở Vương
quốc Anh. Chúng được nêu ở dạng văn bản mười với tư cách là Đạo luật của Quốc hội
và có thể đăng ký và quy định các hành động và trách nhiệm nhằm điều chỉnh các hoạt
động cụ thể. Các hành vi tội phạm hoặc không tuân thủ các yêu cầu bắt buộc có thể
dẫn đến việc nhà nước (Vương miện ở Vương quốc Anh) bị truy tố với các hình phạt
và / hoặc phạt tù sau đó. Trách nhiệm hình sự phát sinh chủ yếu từ luật định mặc dù,
ví dụ, ngộ sát là một hành vi phạm tội theo luật chung. Các vụ án dân sự được đưa ra
bởi các cá nhân hoặc tổ chức đang tìm cách khắc phục chống lại các cá nhân hoặc tổ
chức khác bị cáo buộc đã vi phạm hợp đồng hoặc thực hành theo quy định của luật
pháp hoặc luật chung. Không giống như tòa án hình sự, nơi bị cáo bị kết tội hoặc vô
tội, cả hai bên có thể bị coi là đã gây ra tổn thất hoặc thương tích, và do đó chỉ có thể
trả một phần tiền bồi thường và chi phí pháp lý có thể được phân bổ toàn bộ hoặc một
phần sang hai bên.
Pháp luật liên quan đến các thiết bị y tế có ba loại. Các luật đầu tiên có liên quan
đến việc sản xuất, sử dụng và giám sát các thiết bị trung gian, chẳng hạn như luật thiết
bị y tế châu Âu. Thứ hai là luật pháp về sức khỏe và an toàn, nhằm bảo vệ người lao
động và các thành viên của cộng đồng khỏi các mối nguy hiểm. Nó áp dụng cho bất
kỳ môi trường thương mại hoặc công cộng, bao gồm cả những thiết bị y tế được sản
xuất và sử dụng. Loại thứ ba là luật bảo vệ người tiêu dùng, tìm cách bảo vệ người
mua khỏi bị tổn hại từ các sản phẩm bị lỗi bằng cách cung cấp một cơ chế tìm kiếm sự
đền bù trực tiếp từ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp. Cơ chế này tạo ra các hình phạt tài
chính để ngăn chặn các nhà sản xuất sản xuất hàng hóa bị lỗi hoặc không an toàn
nhưng bản thân nó không thể ngăn chặn việc bán các sản phẩm đó.

3.7.3 Luật và quy định về thiết bị y tế

Luật thiết bị y tế chủ yếu bao gồm trách nhiệm của nhà sản xuất và nhà cung cấp.
Nó tìm cách đảm bảo rằng việc thiết kế, sản xuất, thử nghiệm, tài liệu, tiếp thị và giám
sát liên tục các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu, quy định và tiêu chuẩn địa phương.
Mặc dù khả năng đáp ứng của nhà cung cấp là đảm bảo tuân thủ khi đặt thiết bị trên
kệ giao dịch, việc sử dụng thiết bị không tuân thủ có thể gây rủi ro cho người dùng và
vì vậy người dùng cần biết những yêu cầu địa phương là gì để chỉ định và kiểm tra
tuân thủ thiết bị. Người dùng cũng cần chịu trách nhiệm cho bất kỳ thiết bị được sử
dụng ngoài nhãn, nơi thiết bị được vận hành theo cách không tuân thủ phê duyệt thiết
bị ban đầu, ví dụ, sử dụng thiết bị ở dạng sửa đổi hoặc cho mục đích lâm sàng không
được nhà sản xuất sử dụng.
Các mô hình của pháp luật thiết bị y tế khác nhau từ nước này sang nước khác.
Nhiều quốc gia vận hành một hệ thống luật thiết bị tương tự như châu Âu, chẳng hạn
như Trung Quốc, và chúng tôi sẽ sử dụng hệ thống châu Âu làm ví dụ chính trong
chương này. Ở châu Âu, luật về thiết bị y tế bao gồm các Chỉ thị về thiết bị y tế, được
đưa vào hoạt động ở mỗi quốc gia châu Âu theo luật pháp quốc gia và được giám sát
bởi một cơ quan có thẩm quyền, như MHRA ở Anh, được hỗ trợ bởi các tiêu chuẩn kỹ
thuật liên quan cho điện y tế thiết bị được chấp nhận như những thiết bị được đặt ra
bởi Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC). Tại Hoa Kỳ, cơ quan quốc gia có liên quan là
FDA, trong khi một số tiêu chuẩn sản xuất được đưa ra bởi Hiệp hội các nhà sản xuất
điện quốc gia (Nema). Những điều này và các cơ quan lập pháp và lập pháp khác trên
toàn thế giới được giới thiệu trong Chương 13. Để minh họa các vấn đề được đưa ra
bởi quy định này, các đoạn văn bản thấp sẽ xem xét chi tiết hơn về thực tiễn ở châu
Âu.
Các Chỉ thị về Thiết bị Y tế Châu Âu [30] quy định các đối tượng được đưa ra thị
trường (không bao gồm thuốc) trong EU dự định sử dụng làm thiết bị y tế. Họ đã được
giới thiệu để tạo điều kiện cho một thị trường châu Âu duy nhất. Chúng cho phép các
thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn hài hòa để vượt qua ranh giới
giữa các quốc gia mà không cần thêm chế độ. Tuân thủ trong một quốc gia thành viên
EU có nghĩa là tuân thủ tất cả. Ba chỉ thị ban đầu sẽ được giảm xuống còn hai quy
định theo các đề xuất được Ủy ban châu Âu thông qua vào tháng 9 năm 2012 và đệ
trình lên Nghị viện và Hội đồng châu Âu để phê duyệt. Các quy định này bao gồm các
thiết bị y tế và chẩn đoán in vitro nhưng vẫn giữ lại nhiều chỉ thị ban đầu và các khái
niệm cơ bản của chúng.

3.7.3.1 Sự phù hợp

Các quy định của Châu Âu yêu cầu các nhà sản xuất sử dụng một hệ thống chất
lượng hiệu quả để bao gồm sản xuất và thiết kế thiết bị y tế, với các thành phần, và
quy trình quản lý và sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan (hài hòa giữa các quốc
gia thành viên) bao gồm ghi nhãn, cung cấp tài liệu và giám sát sau tiếp thị (bao gồm
báo cáo sự cố ). Các thiết bị được phân loại, theo mục đích của quy định, phù hợp với
một loại cụ thể tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của rủi ro y tế mà chúng gây ra.
Phân loại rủi ro này cũng liên quan đến cách thức quản lý các thiết bị y tế trong các tổ
chức. Phân loại nằm trong khoảng từ Class I cho các thiết bị có nguy cơ thấp, ví dụ,
ghế bánh xe và điện cực, đến Class III cho các thiết bị có nguy cơ cao nhất như máy
tạo nhịp tim và các vật phẩm cấy ghép khác dành cho các ứng dụng quan trọng. Các
hệ thống quy định khác sử dụng các hệ thống phân loại theo giai đoạn tương tự.
 3.7.3.2 Nhãn hiệu và chỉ tiêu CE
Dấu hiệu có thể nhìn thấy về sự phù hợp với tiêu chuẩn EU là dấu CE, sẽ tuyên bố
tiêu chuẩn nào mà thiết bị đáp ứng. Tuy nhiên, hệ thống đánh dấu CE áp dụng trên
một loạt các sản phẩm tiêu dùng, có thể là một nguồn mơ hồ. Ví dụ, thiết bị theo dõi
huyết áp có thể được đánh dấu CE là phù hợp với tiêu chuẩn sản phẩm điện nói chung
để sử dụng lại, cho phép các cá nhân mua để tự giám sát, nhưng không được phép sử
dụng trong bối cảnh y tế để hỗ trợ quyết định chăm sóc lâm sàng. Đối với mục đích
thứ hai này, thiết bị sẽ cần phải được đánh dấu CE là phù hợp với các quy định của
thiết bị y tế có liên quan và các tiêu chuẩn liên quan. Người dùng lâm sàng nên kiểm
tra với dịch vụ kỹ thuật lâm sàng nơi họ không chắc chắn. Các quy định về thiết bị y
tế của EU được đề xuất bao gồm luật pháp cho phép các quốc gia thiết lập hồ sơ về
các thiết bị y tế cá nhân sử dụng định danh thiết bị phổ quát, yêu cầu các nhà sản xuất
xác định duy nhất mọi thiết bị họ sản xuất. Các hệ thống tương tự đang được đề xuất
hoặc thiết lập trên toàn thế giới, ví dụ, ở Hoa Kỳ. Đề xuất của EU là các tổ chức chăm
sóc sức khỏe giữ hồ sơ điện tử xác định tất cả các thiết bị dưới sự kiểm soát của họ,
báo cáo chi tiết thiết bị cá nhân khi ghi nhật ký sự cố lâm sàng và lưu hồ sơ về thiết bị
nào được sử dụng trong các quy trình có nguy cơ cao hoặc với bệnh nhân có nguy cơ
cao, mặc dù rủi ro cao chưa được xác định.

3.7.3.3 Đặt trên thị trường

Đặt trên thị trường là một khái niệm quan trọng. Nó bao gồm làm cho một thiết bị
có sẵn để bán và bất kỳ phương thức cung cấp nào khác, chẳng hạn như cho vay, cho
thuê, thuê hoặc tặng. Một thiết bị y tế có thể không được đưa ra thị trường trong EU
trừ khi nó được đánh dấu CE là phù hợp với các tiêu chuẩn thiết bị y tế có liên quan
và phù hợp với mục đích của nó. Biện pháp này nhằm đảm bảo tất cả các thiết bị y tế
được đánh giá và sản xuất đầy đủ theo các tiêu chuẩn an toàn đã thỏa thuận. Một hậu
quả là ngăn không cho một tổ chức y tế hoặc học thuật sản xuất hoặc sửa đổi thiết bị
để nghiên cứu hoặc điều trị đặc biệt và cung cấp cho tổ chức khác, trừ khi thiết bị đó
được đánh dấu CE hoặc sử dụng như một phần của thử nghiệm thiết bị đã đăng ký.
Điều này kiểm soát sự phổ biến của các công nghệ mới vì lợi ích của sự an toàn của
bệnh nhân, với chi phí chứng minh sự phù hợp của thiết bị, có thể phức tạp và tốn
kém.
3.7.3.4 Miễn giảm

Nhiều thiết bị y tế không mang nhãn hiệu CE vì chúng chưa được đưa ra thị
trường theo định nghĩa chính thức. Đây chủ yếu là các thiết bị được sản xuất hoặc
trang bị riêng cho bệnh nhân được đặt tên, tuân theo các tiêu chuẩn được phê duyệt
hoặc sửa đổi theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất, chẳng hạn như răng giả và
khuôn ghế ngồi xe lăn riêng lẻ. Một tổ chức chăm sóc sức khỏe có thể cũng phát triển
và sản xuất các thiết bị một lần tùy chỉnh để đáp ứng nhu cầu lâm sàng đặc biệt cho
bệnh nhân được đặt tên hoặc tạo ra một thiết bị y tế chỉ để sử dụng cho chính bệnh
nhân của mình và cả hai đều không liên quan đến việc đưa ra thị trường. Tuy nhiên,
điều này không làm giảm bớt các nghĩa vụ khác của bệnh viện để đảm bảo thiết bị
được sản xuất theo tiêu chuẩn phù hợp và an toàn khi sử dụng. Các yêu cầu thiết yếu
được quy định trong các quy định về thiết bị y tế được phân loại là các yêu cầu chung
để quản lý rủi ro và tối đa hóa an toàn hoặc là các yêu cầu cụ thể đối với các tiêu
chuẩn thiết kế và xây dựng. Cả hai cần phải được chú ý cẩn thận khi xem xét điều gì
sẽ chứng minh sự an toàn của thiết bị hoặc khi tìm kiếm dấu CE cho một mặt hàng sản
xuất trong nhà.
Một quan niệm sai lầm phổ biến về chỉ tiêu CE là việc sử dụng một thiết bị không
được đánh dấu CE là bất hợp pháp. Luật pháp, tuy nhiên, quy định đặt các thiết bị trên
thị trường cho mục đích sử dụng. Một bác sĩ lâm sàng sử dụng một thiết bị y tế, hoặc
bất kỳ thiết bị nào khác cho mục đích lâm sàng mới có quyền làm như vậy nhưng phải
chấp nhận trách nhiệm quản lý các rủi ro liên quan, trong một số trường hợp trở thành
nhà sản xuất hợp pháp của thiết bị. Họ sẽ là khôn ngoan để ghi lại làm thế nào họ đã
giải quyết tất cả các rủi ro và tuân theo thực tiễn tốt nhất, trong trường hợp có bất kỳ
khiếu nại nào phát sinh. Một huyền thoại bổ sung là dấu CE trên bất kỳ thiết bị nào
làm cho nó hoàn toàn phù hợp cho sử dụng y tế. Tuy nhiên, chính nhà sản xuất phù
hợp với nhà sản xuất, cho thấy liệu thiết bị có được chấp thuận sử dụng làm thiết bị y
tế hay không.
Mặc dù có những ngoại lệ này, gần như tất cả các thiết bị y tế được các tổ chức
chăm sóc sức khỏe ở châu Âu mua lại sẽ mang nhãn hiệu CE. Mỗi tổ chức sẽ cần phải
thiết lập rằng nó làm như vậy trước khi xem xét mua. Tại Vương quốc Anh, việc tuân
thủ các tiêu chuẩn và nhãn hiệu CE thường được xác minh bằng cách yêu cầu nhà sản
xuất hoàn thành một câu hỏi trước khi mua (PPQ) cũng chứa một loạt các câu hỏi liên
quan đến hỗ trợ sản phẩm, khử nhiễm và bảo trì, nâng cấp trong tương lai và tuổi thọ
sản phẩm mong đợi. Điều này thường được xem xét kỹ lưỡng bởi các dịch vụ kỹ thuật
lâm sàng, sẽ theo dõi bất kỳ sự mơ hồ nào.

3.7.4 Luật bảo vệ người tiêu dùng

Các sản phẩm bị lỗi có thể gây thương tích và bồi thường có sẵn thông qua luật
bảo vệ con-sS. Nhóm luật này có liên quan đến quản lý thiết bị y tế vì nó cung cấp sự
khắc phục cho các cá nhân chống lại các nhà cung cấp hàng hóa, bao gồm các nhà
cung cấp chăm sóc sức khỏe và nhà cung cấp của họ. Tại Vương quốc Anh, Đạo luật
Bảo vệ Người tiêu dùng 1987 [31] thực hiện Chỉ thị Trách nhiệm Sản phẩm Cộng
đồng Châu Âu, theo đó, thiệt hại không giới hạn có thể phải trả cho thương tích cá
nhân trực tiếp. Bất cứ ai bị thương bởi một sản phẩm bị lỗi đều có thể có hành động
chống lại nhà sản xuất, bộ xử lý, nhà lắp ráp, nhà đóng gói, người sửa đổi, thương
hiệu riêng và nhà nhập khẩu trong những hạn chế nhất định về thời gian. Đạo luật
cung cấp các quyền tương tự cho bất kỳ ai bị thương bởi một sản phẩm bị lỗi, cho dù
sản phẩm đó có được bán cho họ hay không. Nó bao gồm người tiêu dùng, không phải
doanh nghiệp, vì vậy khắc phục thiệt hại cho tài sản như hỏa hoạn gây ra bởi hàng hóa
bị lỗi phải được tìm kiếm thông qua các kênh luật dân sự khác như sơ suất hoặc vi
phạm hợp đồng. Trách nhiệm theo Đạo luật là chung và một số, và một nguyên đơn có
thể kiện tất cả các bị cáo. Không thể loại trừ trách nhiệm theo Đạo luật bằng bất kỳ
điều khoản hợp đồng hoặc điều khoản nào khác.
Đạo luật bao gồm tất cả hàng hóa tiêu dùng và hàng hóa được sử dụng tại nơi làm
việc bao gồm các thành phần và nguyên liệu thô. Một sản phẩm bị lỗi là một trong đó,
sự an toàn của sản phẩm không phải là những người thường được quyền kỳ vọng.
Điều này bao gồm thiết kế bị lỗi, sản xuất bị lỗi, cảnh báo không đầy đủ và giám sát
cẩu thả, khi một nhà sản xuất không cảnh báo chính xác cho người tiêu dùng về sự
thiếu an toàn được phát hiện sau đó. Khi quyết định xem một sản phẩm có bị lỗi hay
không, một tòa án cũng sẽ tính đến những gì nó có thể được dự kiến sẽ được sử dụng
và bất kỳ hướng dẫn hoặc cảnh báo nào được cung cấp cùng với nó. Ngoài ra, trách
nhiệm pháp lý của bị đơn cũng có thể được giảm nếu nguyên đơn gây ra thương tích
cho mình bằng hành vi bất cẩn.
Tư vấn pháp lý chuyên gia là rất cần thiết khi xem xét liệu có nên tiến hành hành
động pháp lý theo lộ trình nào và cũng cho các tổ chức tìm cách hạn chế trách nhiệm
pháp lý của họ. Các yếu tố quyết định cuối cùng của trách nhiệm pháp lý là các quyết
định của tòa án trong mỗi khu vực tài phán, và cho đến khi một cơ quan quan trọng
của án lệ được xây dựng, những bất ổn lớn sẽ vẫn còn.

3.7.5 Pháp luật về sức khỏe và an toàn

Ngoài việc tuân thủ các thiết bị y tế cụ thể và luật bảo vệ người tiêu dùng, các tổ
chức có nghĩa vụ đối với nhân viên, bệnh nhân, nhà thầu và công chúng theo luật pháp
về an toàn và sức khỏe. Tất cả những người có liên quan chuyên môn với việc quản lý
thiết bị y tế cần phải biết về những điều này và các lĩnh vực pháp luật khác và cần tìm
kiếm lời khuyên của chuyên gia khi lái xe ra ngoài với các chất nguy hiểm hoặc thực
hiện công việc trong các khu vực có thể được quy định cụ thể . Ở Anh, luật pháp về
sức khỏe và an toàn bị truy tố tại các tòa án hình sự, trong hầu hết các trường hợp bởi
các thanh tra điều hành về sức khỏe và an toàn hoặc bởi các nhân viên y tế môi trường
của chính quyền địa phương. Hành động thành công có thể được thực hiện tại các tòa
án dân sự theo luật chung bởi các nhân viên bị thương, dẫn đến hình phạt tài chính
hoặc bồi thường. Khái niệm về nghĩa vụ chăm sóc rất quan trọng và nếu chủ lao động
không chăm sóc hợp lý để bảo vệ nhân viên khỏi thương tích có thể thấy trước, các
thiệt hại có thể được trao cho anh ta / cô ta nếu bị coi nhẹ trách nhiệm này. Người sử
dụng lao động có thể đồng thời bị kiện bởi một nhân viên bị thương vì những thiệt hại
và bị truy tố theo luật hình sự vì cùng một thương tích. Hầu hết các vụ truy tố về sức
khỏe và an toàn trong lĩnh vực bệnh viện ở Anh là do không thiết lập được hệ thống
làm việc an toàn và cũng không báo cáo tai nạn [32]. Cơ quan Quản lý Sức khỏe và
An toàn tại Vương quốc Anh có thể đưa ra các thông báo cấm và cải thiện, và các cá
nhân có thể bị truy tố riêng lẻ và bị phạt hoặc bỏ tù vì tội coi thường các yêu cầu về
sức khỏe và an toàn.
Pháp luật về sức khỏe và an toàn bao gồm các khía cạnh của việc sử dụng, chăm
sóc và thải bỏ thiết bị y tế tại nơi làm việc. Mỗi quốc gia, hệ thống pháp luật sẽ có một
số luật liên quan đến vấn đề này và Vương quốc Anh có một bộ luật về sức khỏe và an
toàn được phát triển tốt. Những điều liên quan nhất đến quản lý và bảo trì thiết bị sẽ
được trình bày sau và một số được thảo luận chi tiết hơn trong các chương sau. Thông
tin hữu ích về việc giải thích và áp dụng một số các quy định này có sẵn từ Cơ quan
Quản lý An toàn và Sức khỏe Vương quốc Anh [33].
Đạo luật về Sức khỏe và An toàn tại nơi làm việc (1974) [17] là luật pháp chính
về bảo vệ sức khỏe và an toàn lao động tại Vương quốc Anh. Cơ quan Quản lý Sức
khỏe và An toàn chịu trách nhiệm thi hành Đạo luật này và các Đạo luật và Công cụ
theo luật định liên quan. Đạo luật chủ yếu nhằm
 • Đảm bảo sức khỏe, an toàn và phúc lợi của người làm việc

• Bảo vệ người khác trước các rủi ro đối với sức khỏe hoặc an toàn liên quan đến
các hoạt động của người làm việc

• Kiểm soát việc mua lại, sở hữu và sử dụng các chất nguy hiểm

• Kiểm soát lượng khí thải nhất định vào khí quyển
Quản lý Sức khỏe & An toàn có liên quan tại Quy định làm việc (1999) [18] yêu
cầu mọi chủ lao động đánh giá các hoạt động của họ đối với rủi ro cho nhân viên và
những người khác và sau đó thực hiện các bước để loại bỏ hoặc cải thiện những rủi ro
đó, trong hầu hết các trường hợp là có thể thực hiện được.
Trong quản lý thiết bị, các quy định của Đạo luật về Sức khỏe và An toàn tại nơi
làm việc ảnh hưởng trực tiếp đến các cách thức thực hiện bảo trì và bảo dưỡng, bao
gồm cả việc cần phải kiểm tra thường xuyên. Những nhiệm vụ này được làm rõ theo
Quy định về Cung cấp và Sử dụng Thiết bị Công việc 1998 (PUWER) [34], đòi hỏi
các rủi ro từ thiết bị sử dụng tại nơi làm việc phải được ngăn chặn hoặc kiểm soát.
Thiết bị phải an toàn để sử dụng, được bảo trì trong điều kiện an toàn, được cung cấp
thông tin và dấu hiệu an toàn phù hợp và thiết bị bảo vệ và chỉ được sử dụng bởi
những người đã được đào tạo đầy đủ. Những yêu cầu này áp dụng cho cả thiết bị y tế
và thiết bị kiểm tra và bảo dưỡng được sử dụng trong một dịch vụ kỹ thuật lâm sàng.
Quy định hoạt động xử lý thủ công (1992) [35] và các sửa đổi tiếp theo nhằm
giảm nguy cơ chấn thương do nâng, mang và thao tác hàng hóa và vật liệu. Họ yêu
cầu đánh giá rủi ro của các vở opera được thực hiện, cùng với các phương tiện để loại
bỏ hoặc giảm bất kỳ mối nguy hiểm nào được xác định. Các quy định thiết lập một hệ
thống phân cấp các phương pháp kiểm soát, bắt đầu bằng việc tránh các hoạt động xử
lý thủ công nguy hiểm cho đến nay là có thể thực hiện được. Nếu điều này là không
thể, nguy cơ có thể được giảm bớt bằng cách thiết kế lại nhiệm vụ để tránh di chuyển
tải hoặc sử dụng các thiết bị cơ khí như thiết bị nâng. Các quy định cụ thể tại Vương
quốc Anh, Quy định về vận hành nâng và thiết bị nâng (1998) [36], áp dụng cho vận
hành, chăm sóc và kiểm tra các thiết bị nâng bao gồm các vật dụng như tời nâng bệnh
nhân. Đây là một mối quan tâm lớn đối với một tổ chức chăm sóc sức khỏe đối phó
với các bệnh nhân bị mất khả năng và nghiêm trọng nguy cơ tiềm ẩn cho sức khỏe của
nhân viên. Người sử dụng lao động được yêu cầu thực hiện đánh giá rủi ro cho tất cả
các hoạt động đó, để lưu hồ sơ đánh giá và cung cấp thiết bị phù hợp và cải tiến quy
trình làm việc khi cần thiết. Các dịch vụ kỹ thuật lâm sàng sẽ được tham gia vào việc
cung cấp hoặc ủy thác dịch vụ thường xuyên và kiểm tra vận thăng bệnh nhân.
Để đạt được sự tuân thủ với Quy định về điện tại nơi làm việc (1989) [37], một tổ
chức yêu cầu bằng chứng rằng hệ thống điện của nó an toàn. Điều này liên quan đến
những thứ khác, việc kiểm tra và thử nghiệm đúng cách các hệ thống và thiết bị của
những người có thẩm quyền và tạo ra và duy trì các hồ sơ phù hợp. Điều này áp dụng
cho cơ sở hạ tầng hệ thống dây điện, các bộ phận cố định được kết nối vĩnh viễn với
nguồn điện, chẳng hạn như bộ x-quang và cả các thiết bị cầm tay. Hướng dẫn cụ thể
được sản xuất tại Vương quốc Anh bởi MHRA cho các cài đặt điện y tế cố định, Ghi
chú hướng dẫn lắp đặt điện y tế (MEIGaN) [38], và nếu có thể, nó nên được tư vấn
cùng với các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác mà nó đề cập. Tuân thủ Quy định được thi
hành thông qua thanh tra bởi chính quyền địa phương và phạt tiền vì không tuân thủ.
Khoảng thời gian tư vấn được đề nghị để kiểm tra hệ thống dây điện cố định trong
bệnh viện là cứ sau 5 năm. Thiết bị di động cần được kiểm tra và kiểm tra trực quan
bởi người có thẩm quyền theo các khoảng thời gian thích hợp, theo đánh giá rủi ro cho
từng loại thiết bị. Không có khoảng thời gian khuyến nghị nhưng nhiều bệnh viện áp
dụng khoảng thời gian 1 năm giữa các lần kiểm tra. Tần suất kiểm tra và thử nghiệm
điện dựa trên lý tưởng đánh giá rủi ro cho từng loại thiết bị, có tính đến các trường
hợp cụ thể được sử dụng. Một đánh giá như vậy có thể tạo thành một phần của đánh
giá rủi ro rộng hơn bao gồm bảo trì theo kế hoạch. Nguyên nhân phổ biến nhất gây ra
sự cố an toàn điện liên quan đến các thiết bị cầm tay là do vô tình làm hỏng dây dẫn,
phích cắm và đầu nối chính.
Luật bảo vệ môi trường bao gồm Chỉ thị về chất thải điện và thiết bị điện tử (Chỉ
thị WEEE) [39]. Nó nhằm mục đích giảm lượng thiết bị điện và điện tử được xử lý
không phù hợp bằng cách khuyến khích tái sử dụng, tái chế và phục hồi, và cũng
nhằm cải thiện hiệu suất môi trường của các doanh nghiệp sản xuất hoặc cung cấp
thiết bị điện và điện tử hoặc xử lý phế liệu hoặc tái chế. Nó có liên quan đến việc loại
bỏ và bán lại các thiết bị điện và điện tử của các tổ chức chăm sóc sức khỏe. Chương
12 cung cấp thêm thông tin về điều này và các quy định khác hạn chế sử dụng kim
loại độc hại và một số hóa chất hữu cơ trong thiết bị y tế mới. Điều này cũng ảnh
hưởng đến việc tìm nguồn cung ứng và phụ tùng cho các thiết bị cũ hơn, và việc xây
dựng và bảo trì các thiết bị y tế trong nhà.
Kiểm soát nhiễm trùng ở Vương quốc Anh tuân theo Đạo luật Sức khỏe 2006 [40]
và các quy định khác đưa ra các biện pháp giúp NHS phòng ngừa và kiểm soát các
bệnh nhiễm trùng liên quan đến chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả việc phải khử trùng
đúng cách thiết bị y tế trước khi sử dụng cho bệnh nhân. Làm sạch và khử nhiễm
không hiệu quả là một rủi ro cho nhân viên bảo trì và được kiểm soát theo luật an toàn
và sức khỏe nói chung. Không quan sát biện pháp phù hợp có thể dẫn đến một thanh
tra yêu cầu hành động cải tiến. Các phương pháp khử nhiễm thích hợp phải được xác
định và đưa vào vị trí trước khi sử dụng lại thiết bị, và điều này có thể khó đạt được
đối với các hạng mục chuyên dụng cần các phương pháp khử trùng hoặc khử trùng
chuyên dụng. Ngoài ra, cần phải theo dõi hiệu quả của các hệ thống khử nhiễm, với
yêu cầu phải lưu giữ hồ sơ kiểm tra thường xuyên. Các quy trình có nguy cơ ô nhiễm
CJD cao đối với phẫu thuật thần kinh và các công cụ khác đòi hỏi phải có các biện
pháp kiểm soát bổ sung, bao gồm kiểm dịch và phá hủy các thiết bị có thể bị ô nhiễm.
Việc cung cấp dịch vụ khử trùng nằm ngoài phạm vi của cuốn sách này nhưng đây là
một lĩnh vực có các quy định và kiểm soát chuyên môn riêng, trong đó một số khoa kỹ
thuật lâm sàng tham gia.
Ủy ban quốc tế về bảo vệ bức xạ (ICRP) đưa ra khuyến nghị về giới hạn phơi
nhiễm và các biện pháp khác để bảo vệ người lao động và công chúng khỏi bức xạ ion
hóa [41]. Các biện pháp này được giải thích bởi các chính phủ và cơ quan quốc gia và
được thực hiện thông qua luật pháp và quy định quốc gia [42]. Các quy định của Anh
ban hành các chỉ thị bảo vệ bức xạ ion hóa của EU như Chỉ thị tiêu chuẩn an toàn cơ
bản Euratom (BSS) [43] bao gồm Quy định bức xạ ion hóa của Anh (1999) [44] đưa
ra các yêu cầu về sức khỏe và an toàn cho người làm việc với ion hóa phóng xạ và các
chất phóng xạ, và công chúng. Họ được thi hành và tư vấn bởi Cơ quan Quản lý An
toàn và Sức khỏe của Vương quốc Anh. Nhiệm vụ của chủ lao động theo các quy định
này bao gồm đưa ra và thực hiện chính sách an toàn bức xạ, chỉ định các chuyên gia
bảo vệ bức xạ có thẩm quyền, thực hiện các đánh giá rủi ro trước cho các thủ tục liên
quan đến bức xạ ion hóa, đưa ra các hệ thống làm việc an toàn, chỉ định các khu vực
được kiểm soát và sản xuất các quy tắc địa phương để làm việc trong các khu vực này
và bổ nhiệm các giám sát viên bảo vệ bức xạ để đảm bảo các quy tắc địa phương được
tuân thủ. Nhân viên kỹ thuật lâm sàng kiểm tra và bảo trì các vật phẩm như bộ tia X,
máy quét CT và máy gia tốc tuyến tính và các phụ kiện của chúng, phải biết và vận
hành theo các quy tắc địa phương này và các hệ thống làm việc đã được thống nhất.
Đạo luật Chất phóng xạ 1993 [45] nhằm kiểm soát các chất gây nhiễm phóng xạ,
cung cấp bảo mật và truy xuất nguồn gốc từ cái nôi đến nấm mồ. Nó được thi hành
bởi Cơ quan Môi trường Anh (EA) và yêu cầu các cơ quan đăng ký trước khi có được
và sử dụng vật liệu phóng xạ và thiết bị phóng xạ di động. Theo Đạo luật, EA ủy
quyền cho các tổ chức tích lũy và phân phối vật liệu phóng xạ, đồng thời cho phép xử
lý chất thải phóng xạ theo Quy định cho phép môi trường 2010 [46]. Đạo luật quy
định nhu cầu về (các) chuyên gia có trình độ được đào tạo có liên quan để được tuyển
dụng, để đảm bảo tất cả các yêu cầu trong Đạo luật đều được đáp ứng. Các quy trình
phù hợp phải được áp dụng để theo dõi, xác định và tính toán cho tất cả các vật liệu
phóng xạ và do đó cho phép mọi tổn thất được phát hiện. Yêu cầu lưu trữ hồ sơ rất
rộng và tổ chức có trách nhiệm tuân thủ các quy định liên quan đến việc lưu trữ, vận
chuyển và vận chuyển vật liệu phóng xạ, và để theo dõi và kiểm tra rò rỉ trong quá
trình sử dụng, lưu trữ an toàn và di chuyển an toàn trong tổ chức. Kỹ sư lâm sàng có
thể gặp thiết bị chứa nguồn phóng xạ, ví dụ, một số loại phòng thí nghiệm hoặc thiết
bị hình ảnh và phải có lời khuyên của chuyên gia trước khi cố gắng bảo trì, sửa chữa
hoặc thải bỏ chúng.
Các luật pháp liên quan khác của Vương quốc Anh liên quan đến sử dụng bức xạ
trong lĩnh vực trung gian bao gồm Quy định phơi nhiễm y tế bức xạ ion hóa (2000)
(IRmer) [47] quy định các hệ thống phơi nhiễm bệnh nhân với phóng xạ, bao gồm các
yêu cầu ghi lại phơi nhiễm bệnh nhân trong quá trình và chất lượng Đảm bảo thiết bị.
Các quy định về nguồn đóng kín hoạt động cao [48] đặt ra các thỏa thuận về an ninh
cho các nguồn bức xạ mạnh và tác động đến nhân viên an ninh và cơ sở.
Việc kiểm soát các mối nguy hiểm ở Anh được thực hiện thông qua luật pháp
chung hơn bao gồm Kiểm soát các chất có hại cho sức khỏe (COSHH) 2002 [49,50]
và Vận chuyển hàng hóa nguy hiểm và sử dụng các quy định về thiết bị áp lực có thể
vận chuyển 2009 [51]. Những sửa đổi tiếp theo của họ và các quy định cụ thể khác
giới hạn cách thức các mặt hàng rủi ro vốn có thể được sử dụng và vận chuyển. Các
kỹ sư lâm sàng nên biết về những rủi ro chung này và cách họ áp dụng cho bất kỳ hoạt
động sản xuất và bảo trì nào hoặc cho các dịch vụ lâm sàng họ cung cấp.
Các yêu cầu báo cáo theo luật an toàn và sức khỏe thường quy định rằng các sự cố
nghiêm trọng sẽ được nêu ra với Cơ quan thông báo. Nhiều cơ quan có thể được tham
gia khi các khu vực của pháp luật chồng chéo. Các sự cố ở Anh nơi thiết bị y tế gây
thương tích được báo cáo cho MHRA như cơ quan được thông báo theo quy định của
thiết bị y tế của EU và thêm vào Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe (HSE) về lỗi
thiết bị hoặc thương tích nghiêm trọng của nhân viên theo Báo cáo về Chấn thương,
Bệnh và Nguy hiểm Quy định xuất hiện (RIDDOR) [52]. Loại thứ hai gây ra các bệnh
nghề nghiệp và gây thương tích cho công nhân trên một ngưỡng nhất định đáng chú ý
về mặt pháp lý đối với HSE từ bất kỳ nguyên nhân nào, kể cả thiết bị nguy hiểm.
Những sự cố như vậy bao gồm các chấn thương cơ học kéo dài từ các vật dụng thông
thường không liên quan ngay đến rủi ro. Ví dụ, từ năm 2001 đến năm 2009, có tổng
cộng 21 trường hợp tử vong và nhiều thương tích liên quan đến đường ray trên giường
[53] đã được báo cáo theo RIDDOR. Báo cáo cũng bao gồm các sự cố liên quan đến
vật liệu hạt nhân và radia-tion mà ở Anh có thể được báo cáo cho EA, Giám đốc điều
hành về sức khỏe và an toàn và Ủy ban chất lượng chăm sóc tùy thuộc vào loại sự cố.
Chuyên gia tư vấn về báo cáo nên được tìm kiếm từ cố vấn bảo vệ radia-tion của tổ
chức có liên quan.

3.8 Tóm lược

Trong chương này, chúng tôi đã xem xét các rủi ro mà các tổ chức chăm sóc sức
khỏe phải đối mặt thông qua vận hành và hỗ trợ thiết bị y tế. Chúng tôi đã phác thảo
bản chất và sự xuất hiện của những rủi ro này và các chiến lược để loại bỏ hoặc giảm
bớt họ Chúng tôi đã giới thiệu một số nghĩa vụ mà một tổ chức chăm sóc sức khỏe
phải giải quyết rủi ro, liệu có cung cấp dịch vụ lâm sàng an toàn và hiệu quả hay
không, tuân thủ quy chế hoặc cung cấp biện pháp bảo vệ theo luật dân sự. Chúng tôi
đã đề xuất rằng quản lý rủi ro hiệu quả góp phần quan trọng vào việc cải thiện hiệu
quả tài chính và hoạt động và duy trì sự phục hồi tốt của tổ chức chăm sóc sức khỏe.
Chúng tôi đã phân loại rủi ro thành các lĩnh vực lâm sàng, sức khỏe và an toàn và
doanh nghiệp, từ các mối nguy vật lý như nhiễm trùng, bức xạ ion hóa và điện cho
đến các yếu tố con người như đào tạo kém và lỗi người dùng. Quy trình quản lý rủi ro
bao gồm xác định rủi ro, phân tích tầm quan trọng của chúng, đưa ra các phương pháp
loại bỏ hoặc kiểm soát và giám sát kết quả và áp dụng cho tất cả các giai đoạn của
vòng đời quản lý thiết bị. Chúng tôi thấy rằng nếu mọi thứ trở nên sai lầm, việc bồi
thường có thể hạn chế hậu quả tài chính đối với tổ chức, và hệ thống quản trị tốt và
chất lượng hiệu quả có thể giúp bảo vệ chống lại yêu cầu sơ suất.
Cuối cùng, chúng tôi phác thảo nền tảng lập pháp liên quan đến quản lý thiết bị y
tế theo ba tiêu đề chính: luật thiết bị y tế, luật bảo vệ người tiêu dùng và luật an toàn
và sức khỏe. Luật thiết bị y tế quy định những gì có thể được đưa ra thị trường, đưa ra
cách đạt được sự tuân thủ thông qua việc chứng minh tính an toàn và hiệu quả và theo
dõi an toàn khi sử dụng. Kênh luật bảo vệ người tiêu dùng làm thế nào yêu cầu bồi
thường thiệt hại dân sự được xử lý. Luật sức khỏe và an toàn tìm cách bảo vệ nhân
viên, bệnh nhân và cả cộng đồng khỏi nhiều mối nguy hiểm. Tuân thủ và làm quen với
cả ba lĩnh vực là một nghĩa vụ cần thiết cho cả nhân viên lâm sàng và kỹ thuật, và lời
khuyên chuyên môn phù hợp là điều cần thiết nếu bị lôi kéo vào bất kỳ quy trình pháp
lý nào.
 4
Phương pháp tiếp cận và quản lý
hệ thống:
Câu trúc và hệ thống

4.1 Giới thiệu

Quản lý thiết bị y tế trong một tổ chức chăm sóc sức khỏe lớn là một công việc
chính. Nó đòi hỏi lập kế hoạch và tổ chức chuyên dụng để có hiệu quả. Trong chương
này, chúng tôi xem xét các cấu trúc quản lý, sắp xếp hành chính và khả năng hoạt
động mà một tổ chức cần trước khi xem xét ai có thể cung cấp các chức năng chính là
tài trợ, trang bị, vận hành, bảo trì, hỗ trợ và thay thế thiết bị.
Trọng tâm của quản lý thiết bị y tế là dựa vào chính thiết bị - nhiệm vụ vận hành
là đưa thiết bị mới vào hoạt động, chăm sóc và cuối cùng thay thế khi thiết bị cũ bị
rút, như quy định trong vòng đời thiết bị ở Chương 2. Tuy nhiên, nhiều quy trình quản
lý, hành chính và quản trị khác là rất cần thiết để đảm bảo thiết bị y tế được sử dụng
an toàn và hiệu quả. Mỗi tổ chức chăm sóc sức khỏe có cách tổ chức và thực hiện các
quy trình riêng, nhưng mọi yếu tố đều cần thiết để hỗ trợ thiết bị hiệu quả trong suốt
vòng đời của nó. Ngoài ra, tổ chức phải chọn bao nhiêu hoạt động quản lý thiết bị sẽ
thực hiện trực tiếp và mua bao nhiêu. Ở cấp độ hoạt động, hầu hết mọi khía cạnh của
quản lý thiết bị đều có thể được cung cấp trong nhà hoặc bởi nhà cung cấp bên ngoài.
Ở một thái cực, một số tổ chức thuê ngoài tất cả quản lý thiết bị cho một tổ chức bên
ngoài và ở bên kia, mọi thứ đều được thực hiện bởi chính nhân viên của họ. Trong
thực tế, hầu hết các tổ chức có số lượng thiết bị đáng kể vận hành nền kinh tế hỗn hợp.
Ngay cả khi quản lý thiết bị vận hành được thuê ngoài hoàn toàn, trách nhiệm
cuối cùng về quản trị và quản lý hợp đồng vẫn thuộc về nhà cung cấp dịch vụ chăm
sóc sức khỏe (xem Chương 8). Nó phải duy trì kiểm soát chiến lược của quy trình
quản lý thiết bị, quản lý rủi ro tổng thể và giám sát chất lượng dịch vụ. Nó cũng có thể
cần phải sử dụng hoặc ủy thác các chuyên gia để theo dõi các hợp đồng bên ngoài và
sắp xếp quản lý rủi ro. Một tổ chức có thể tự bảo vệ mình ở một mức độ nào đó bằng
cách từ chối hợp đồng cẩn thận và bảo hiểm phù hợp nhưng không thể chịu trách
nhiệm chung cho các vấn đề như trách nhiệm đối với các sự cố bất lợi, không đáp ứng
các mục tiêu hoạt động hoặc sử dụng tài nguyên không hiệu quả.
Ngược lại, kinh nghiệm thực tế cho thấy rằng nhiều chức năng hỗ trợ và bảo trì
hoạt động hàng ngày có thể được thực hiện hiệu quả hơn bằng cách sử dụng chuyên
môn nội bộ, đặc biệt là trong các tổ chức lớn. Tuy nhiên, sự phụ thuộc hoàn toàn vào
hỗ trợ nội bộ cho tất cả các thiết bị sẽ tốn kém về mặt thiên văn trong đào tạo và dự
trữ phụ tùng, và nhân viên nội bộ sẽ thiếu kiến thức và kinh nghiệm sẵn có cho các
nhà cung cấp. Dịch vụ nội bộ rõ ràng phụ thuộc vào nhà sản xuất, ngay cả khi chỉ
cung cấp thông tin, thiết bị và phụ tùng. Do đó, trong thực tế, quản lý thiết bị là sự hợp
tác năng động giữa một tổ chức và các nhà cung cấp bên ngoài. Quyết định giữa việc
hỗ trợ các thiết bị trong nhà hay thuê ngoài hoạt động là một sự cân bằng chiến lược
và hoạt động phức tạp và năng động, thay đổi khi thiết bị và nhân viên đến và đi và
khi các chính sách và thực tiễn tài chính và quy định quốc gia thay đổi. Mỗi tổ chức sẽ
có một nền tảng lịch sử của việc lập kế hoạch và cung cấp dịch vụ dẫn đến một sự pha
trộn cụ thể của điều khoản bên trong và bên ngoài, nếu không có các lực lượng bên
ngoài lớn để thay đổi, có thể phát triển một cách hữu cơ và áp dụng các cải tiến tự lái.
Thỉnh thoảng nên thử nghiệm mô hình kinh doanh của tổ chức, để xem xét liệu hiệu
quả và chất lượng chi phí có thể được cải thiện thông qua những thay đổi tiếp theo đối
với cán cân cung cấp dịch vụ, như đã thảo luận trong Chương 9.

4.2 Cơ cấu tổ chức để hỗ trợ Quản lý thiết bị y tế

4.2.1 Giới thiệu
Trong phần này, chúng tôi mô tả và xem xét các cấu trúc chiến lược và hành chính
trong các tổ chức hỗ trợ và cung cấp các quy trình quản lý thiết bị của họ. Sơ đồ tổ
chức sơ đồ trong Hình 4.1 và Bảng 4.1 hỗ trợ xác định các chức năng quản lý thiết bị
y tế thiết yếu được thực hiện ở các cấp độ khác nhau trong một tổ chức cung cấp dịch
vụ chăm sóc sức khỏe và minh họa một cấu trúc quản lý thiết bị điển hình. Từ đầu
biểu đồ trở xuống, sự thiên vị của ủy ban và thành viên nhóm chuyển từ giám đốc
không điều hành sang nhân viên điều hành cao cấp. Sự phân chia trách nhiệm, tên và
thành viên của mỗi nhóm và thực sự chúng có tồn tại hay không sẽ khác nhau tùy
thuộc vào quy mô và tính chất của tổ chức. Tuy nhiên, tất cả các trách nhiệm được
thông qua bởi các nhóm như được mô tả ở đây phải được phân bổ cho một ủy ban
hoặc người ở một số cấp trong tổ chức. Điểm cân bằng giữa tự do cho người dùng lâm
sàng và kiểm soát tập trung các rủi ro và tài nguyên sẽ phụ thuộc vào văn hóa và mục
tiêu của tổ chức và các kỹ năng có sẵn cho nó.

HÌNH 4.1
Cơ cấu tổ chức để hỗ trợ quản lý thiết bị y tế
 4.2.2 Hội đồng quản trị
Một tổ chức chăm sóc sức khỏe ở bất kỳ quy mô nào cũng sẽ có một ban giám
đốc hoặc ủy thác chịu trách nhiệm điều hành nó, một nhiệm vụ liên quan đến việc
quyết định các mục tiêu, mục tiêu và chiến lược dài hạn và thiết lập tổ chức để đưa ra
kết quả mong muốn. Tư cách thành viên của cơ quan này sẽ bao gồm các giám đốc
điều hành, với các chức năng quản lý cụ thể và các giám đốc không điều hành với các
kỹ năng đặc biệt cung cấp kiến thức bên ngoài, xem xét kỹ lưỡng và thách thức về
định hướng chiến lược, quyết định hoạt động và hiệu quả tổ chức tổng thể. Chức năng
điều hành, quản lý và điều hành được phân chia từ hội đồng quản trị đến các cá nhân,
ủy ban, nhóm và dịch vụ khác nhau.
Thiết bị y tế sẽ đến sự chú ý của hội đồng quản trị theo ba cách chính. Đầu tiên,
nó sẽ xuất hiện với tư cách là người hỗ trợ chiến lược, hỗ trợ việc cung cấp và phát
triển các dịch vụ lâm sàng mới và hiện có. Đầu tư vào các dự án thiết bị lớn thường có
hồ sơ công khai và tổ chức cao, ảnh hưởng đến việc cung cấp các hoạt động lâm sàng
cốt lõi, định hướng phát triển dịch vụ theo dự đoán nhu cầu của bệnh nhân trong
tương lai và đóng góp vào hình ảnh công khai của một tổ chức thành công. Hội đồng
quản trị sẽ là công cụ trong việc thiết lập và phê duyệt định hướng chiến lược và đầu
tư vốn nhưng sẽ phá hủy các dự án cụ thể liên quan đến thiết bị y tế cho một nhóm
hoạt động hoặc dự án. Nó cũng có khả năng yêu cầu báo cáo tiến độ định kỳ cho các
dự án lớn hơn và thường được thông báo về bất kỳ vấn đề quan tâm nào. Thứ hai, việc
cung cấp và chăm sóc các thiết bị y tế có thể là một nguồn chi tiêu chính. Tăng tiền để
mua thiết bị, và lập ngân sách để bảo trì và hỗ trợ, sẽ là mối quan tâm lớn đối với
người dùng lâm sàng và chức năng tài chính của tổ chức và hội đồng sẽ muốn biết
rằng các chi phí này được xác định và theo dõi chính xác và có thể được đáp ứng.
Hầu hết các tổ chức có chức năng kiểm toán nội bộ, báo cáo trực tiếp với hội đồng
quản trị, sẽ xem xét sâu về giá trị đồng tiền trong các hoạt động của thiết bị y tế như
mua sắm, bảo trì và xử lý. Cuối cùng, thiết bị sẽ được coi là một nguồn rủi ro, cho dù
tài chính, hoạt động hoặc pháp lý. Khía cạnh này thường được theo dõi thông qua một
ủy ban chuyên trách thiết lập một khung quản lý rủi ro tổng thể, để phân chia rủi ro cá
nhân cho các nhóm quản lý rủi ro trong tổ chức. Các ủy ban và các nhóm liên quan
trực tiếp đến quản lý thiết bị y tế có thể báo cáo với hội đồng quản trị theo nhiều cách
khác nhau nhưng tất cả các khía cạnh của việc chăm sóc thiết bị y tế trong thực tế sẽ
cần phải kết hợp ở một cấp độ nào đó dưới chính hội đồng quản trị. Các cá nhân và
nhóm chính sử dụng các thiết bị y tế có thể thuộc về một hoặc một vài trong số các
nhóm này và có thể báo cáo cho những người khác một cách thường xuyên hoặc đột
xuất. Một giám đốc điều hành duy nhất phải chịu trách nhiệm về các vấn đề thiết bị y
tế trong toàn tổ chức, đóng vai trò là nhà tài trợ tổng thể cho quản lý thiết bị y tế và
cung cấp sự lãnh đạo chiến lược. Giám đốc này có thể tài trợ cho các trường hợp kinh
doanh tại hội đồng quản trị và trong các nhóm quản lý khác và đóng vai trò là nhà vô
địch để cải thiện các quy trình và quy trình quản lý thiết bị và an toàn bệnh nhân. Lý
tưởng nhất, vai trò này được thực hiện bởi bác sĩ lâm sàng quản lý cao cấp (giám đốc
y tế), người có thể cân bằng các ưu tiên lâm sàng chống lại các vấn đề tài nguyên. Đó
là một vai trò đôi khi được thực hiện bởi giám đốc của các cơ sở và cơ sở hoặc người
đứng đầu kỹ thuật lâm sàng, người nhấn mạnh hơn vào quản lý tài nguyên sẽ cần được
hỗ trợ bởi đầu vào lâm sàng thích hợp.

4.2.3 Ban điều hành hoạt động

Đây là ủy ban mà ủy ban ủy thác trách nhiệm quản lý vận hành. Nó là mấu chốt
để vận hành thành công tổ chức và là diễn đàn nơi các giám đốc điều hành và lâm
sàng đưa ra chiến lược và chính sách chi tiết, theo dõi hiệu suất và đưa ra các quyết
định chính về chiến lược kinh doanh và lâm sàng trong toàn tổ chức theo các mục tiêu
và chiến lược tổng thể được đặt ra hội đồng quản trị, nhu cầu dịch vụ, thay đổi bên
trong và bên ngoài và áp lực tài chính và các áp lực khác. Nó nhận thông tin từ tất cả
các nhóm trong tổ chức và có tổng quan tốt nhất về việc cung cấp dịch vụ chăm sóc
sức khỏe. Ủy ban này có thể được hỗ trợ bởi một nhóm được thu hút rộng rãi hơn từ
các bác sĩ lâm sàng cao cấp, quản lý cấp cao và người đứng đầu một số dịch vụ
chuyên khoa. Đối với các vấn đề quản lý thiết bị, nhóm này sẽ tư vấn về các vấn đề
vận hành chính bao gồm đầu tư vào các chương trình thiết bị lớn hoặc đắt tiền và có
khả năng chịu trách nhiệm phê chuẩn chính sách thiết bị y tế của tổ chức, với đầu vào
phù hợp từ ủy ban quản lý rủi ro và các nhóm thích hợp khác. Do đó, đây là điểm mà
căng thẳng giữa quản lý rủi ro lâm sàng và các vấn đề tài nguyên đi cùng nhau được
giải quyết. Hai chuỗi quản lý tài nguyên và quản lý rủi ro có xu hướng đi theo các
dòng quản lý riêng biệt từ nhóm này trở xuống.

4.2.4 Ban quản lý rủi ro

Nhóm này và các chức năng hỗ trợ của nó phối hợp đánh giá rủi ro cho bệnh
nhân, nhân viên và tổ chức và theo dõi mức độ rủi ro này được quản lý bởi phía hoạt
động của tổ chức. Một phần của bài nộp của nó sẽ là điều tra các tai nạn và sự cố phát
sinh trong tổ chức, để đảm bảo bài học được rút ra và các vấn đề được giải quyết,
phân tích và báo cáo. Nó duy trì một sổ đăng ký rủi ro thay mặt cho tổ chức và đảm
bảo rằng các ưu tiên được thiết lập và các nguồn lực được xác định để giải quyết
chúng. Nó sẽ đảm bảo rằng các yêu cầu lập pháp và tư vấn được thực hiện và sẽ báo
cáo với hội đồng quản trị về tiến trình quản lý và giảm thiểu rủi ro. Bài đăng của nó sẽ
bao gồm các rủi ro về sức khỏe và an toàn của tất cả các loại, trong đó các loại phổ
biến nhất là các vấn đề như trượt chân, vấp ngã (bởi cả nhân viên và bệnh nhân) và lỗi
thuốc, ngoài các vấn đề phát sinh từ các thiết bị y tế. Sự nhấn mạnh trong ủy ban này
là nhiều hơn về sự an toàn của bệnh nhân và việc theo dõi và phòng ngừa các sự cố
không đáng có hơn là hiệu quả tài chính và hoạt động của tổ chức. Một chức năng
quan trọng của ủy ban này liên quan đến thiết bị y tế sẽ là xác định và thúc đẩy mua
sắm thiết bị khẩn cấp hoặc nhu cầu thay thế để đối phó với các sự cố không đáng có
hoặc rủi ro đã xác định.

4.2.5 Ủy ban chương trình vốn

Giám đốc tài chính của ban tổ chức sẽ báo cáo cho ủy ban quản lý vận hành và hội
đồng liên quan đến tình hình tài chính của tổ chức và các dự báo về vốn và doanh thu
trong tương lai. Nhiều nhóm khác nhau sẽ cung cấp thông tin và phản hồi để hỗ trợ
việc phân bổ tiền và giúp theo dõi thu nhập và chi tiêu.
Tài trợ vốn thường được phối hợp riêng với doanh thu, với một nhóm chương
trình vốn giám sát việc phân bổ và chi tiêu vốn trên một loạt các chương trình như bất
động sản, công nghệ thông tin (CNTT) và thiết bị y tế (Chương 5). Tư cách thành viên
của nhóm này có thể có sự tham gia của các giám đốc chính từ mỗi lĩnh vực này, cùng
với tài chính và các chuyên gia khác, những người có thể cung cấp chuyên môn cụ thể
cần thiết để giám sát và chỉ đạo chương trình vốn. Điều đáng ghi nhớ là số tiền liên
quan đến việc mua thiết bị y tế, có vẻ lớn đối với một kỹ sư lâm sàng, thường chiếm
chưa đến 10% tổng tài sản của tổ chức khi các tòa nhà và nhà máy chính được tính
đến. Tuy nhiên, các quy trình tài chính và quản trị liên quan đến thiết bị sẽ được kiểm
toán và giám sát chặt chẽ như bất kỳ khía cạnh chi tiêu nào khác. Mỗi ngân sách vốn -
bất động sản, CNTT, thiết bị y tế - nên được phân bổ cho các dự án khác nhau bởi một
nhóm có thể đánh giá giữa và ưu tiên các cuộc gọi khác nhau để tài trợ.

4.2.6 Ban quản lý thiết bị y tế

Ủy ban này có thể báo cáo trực tiếp với hội đồng quản trị hoặc thông qua ủy ban
quản lý rủi ro hoặc các cơ quan khác như ủy ban điều hành hoạt động. Được chủ trì
bởi một bác sĩ lâm sàng cao cấp, giám đốc chính hoặc kỹ sư lâm sàng, trọng tâm của
hoạt động thay đổi từ phân bổ nguồn lực đến đưa ra và đề xuất chính sách thiết bị y tế.
Nó nằm ở một cấp độ trong tổ chức nơi các thành viên của nó sẽ tham gia vào việc
xem xét chi tiết cả rủi ro và nguồn lực. Một số nhóm ủy ban quản lý thiết bị y tế
(MEMC) đưa ra các quyết định quản lý thiết bị chiến lược lớn như ưu tiên chương
trình hàng năm của các dự án thiết bị y tế vốn. Nó bao gồm những người có đủ thẩm
quyền để có thể quyết định giá trị tương đối của các khoản đầu tư tài nguyên khác
nhau, theo nhu cầu lâm sàng và ai có thể thực hiện các quyết định về chính sách và
quản lý rủi ro. Thành viên thường có thể bao gồm bác sĩ lâm sàng chính, quản lý giám
đốc, quản lý thiết bị đại diện và các kỹ sư lâm sàng chính khác và nhân viên y tế bao
gồm nhân viên kiểm soát nhiễm trùng. Nhân viên cao cấp từ kỹ thuật lâm sàng thường
hỗ trợ các hoạt động của nó.

4.2.7 Nhóm hỗ trợ

Các nhóm khác có thê hỗ trợ tổ chức này bao gồm

4.2.7.1 Nhóm thiết bị mới

Các thiết bị mới thường xuyên được đưa vào các tổ chức chăm sóc sức khỏe,
thường thông qua nhiều tuyến đường không liên quan và song song với các thủ tục
lâm sàng mới. Giữ quyền kiểm soát rủi ro và chi phí món quà này là một thách thức
đối với bất kỳ tổ chức năng động nào. Thay vì để lại các vấn đề rủi ro cho một ủy ban
quản lý rủi ro chung và mối quan tâm tài chính đối với các dịch vụ riêng lẻ, một số tổ
chức có thể thành lập một nhóm cụ thể để phê duyệt các loại thiết bị mới, vật tư tiêu
hao hoặc thực hành lâm sàng. Nhóm này có thể bao gồm các nhân viên kỹ thuật lâm
sàng, vật tư và kỹ thuật được đề cử. Mục đích của nhóm này sẽ là đảm bảo rằng đã
xem xét đúng đắn các rủi ro lâm sàng, nợ phải trả, tiêu chuẩn hóa và chi phí liên tục
khi các mặt hàng mới được giới thiệu, trong khi đảm bảo rằng đổi mới được quản lý
và thực hiện hiệu quả. Họ có thể thực hiện phân tích lợi ích chi phí của công nghệ mới
hoặc cập nhật.

4.2.7.2 Nhóm dự án
Chúng được thiết lập cho bất kỳ thay đổi không tầm thường nào, với tư cách
thành viên được rút ra từ tất cả các nhóm bị ảnh hưởng. Trong khi phạm vi của các dự
án có thể khác nhau, từ việc mua một vật phẩm riêng lẻ đến trang bị toàn bộ khoa
bệnh viện, các kỹ thuật quản lý dự án tương tự có thể được áp dụng. Các nhóm dự án
có thể được thiết lập bởi và báo cáo cho bất kỳ nhóm nào được xác định trước đó. Các
tổ chức có thể yêu cầu tất cả các dự án lớn báo cáo cho nhóm quản lý vận hành. Các
tiêu chí tài chính có thể được áp dụng để quyết định xem có cần phải có kế hoạch kinh
doanh chính thức hay không, và theo nguyên tắc chung, không có dự án nào đủ quan
trọng để yêu cầu một kế hoạch kinh doanh chính thức nên được thực hiện mà không
cần đầu tư vào nhóm dự án hỗ trợ. Nhóm dự án sẽ báo cáo cho một nhà tài trợ dự án
hoặc nhóm chỉ đạo và sẽ được điều hành bởi một người quản lý dự án được xác định
giám sát một nhóm có chuyên môn phù hợp. Nhóm thường sẽ sản xuất trường hợp
kinh doanh, sắp xếp đấu thầu, giám sát đánh giá và mua sắm thiết bị và đảm bảo sắp
xếp phù hợp được thực hiện để giao hàng, vận hành và các vấn đề liên quan như xây
dựng công trình.

4.2.7.3 Kỹ thuật lâm sàng

Kỹ thuật lâm sàng là dịch vụ cung cấp phần lớn quản lý kỹ thuật hàng ngày cho
thiết bị, cùng với lời khuyên của chuyên gia về chính sách và quản lý thiết bị chiến
lược. Đóng góp của nó có thể bao gồm tư vấn về mua sắm và đưa ra các thông số kỹ
thuật; hỗ trợ đánh giá và thử nghiệm lâm sàng; kiểm tra chấp nhận; đào tạo người
dùng; quản lý kho thiết bị; bảo trì thường xuyên và sự cố; lên án và xử lý các thiết bị
không mong muốn; điều tra các sự cố và cung cấp tư vấn khoa học và kỹ thuật; hỗ trợ
lâm sàng cho nghiên cứu; và quản lý hợp đồng dịch vụ. Các kỹ sư lâm sàng cao cấp có
thể có vai trò chiến lược và điều hành trong cơ cấu quản lý tổ chức và có thể báo cáo
trực tiếp cho các ủy ban và nhóm quan tâm, đặc biệt là MEMC, đồng thời được kết
hợp trong cấu trúc quản lý trong các lĩnh vực như hỗ trợ lâm sàng hoặc cơ sở và cơ sở.
Cấu trúc chi tiết và hoạt động của các dịch vụ kỹ thuật lâm sàng được mô tả trong Phụ
lục A.

4.2.7.4 Người dùng

Người sử dụng thiết bị khác nhau đáng kể về kiến thức và tham gia quản lý thiết
bị y tế. Một cách để tổ chức hỗ trợ thiết bị y tế trong một tổ chức lớn là thiết lập một
mạng lưới các điều phối viên thiết bị, những người dùng cuối có trách nhiệm đặc biệt
đối với việc quản lý thiết bị tại địa phương. Những trách nhiệm này có thể bao gồm
các thiết bị ở một vị trí cụ thể, thuộc một loại cụ thể hoặc được sử dụng bởi một dịch
vụ lâm sàng cụ thể. Ngoài ra, các nhóm khoa học và kỹ thuật lâm sàng chuyên gia
khác nhau thường chịu trách nhiệm vận hành các thiết bị phức tạp và có khả năng đã
phát triển chuyên môn trong việc chăm sóc bảo trì tuyến đầu, đảm bảo chất lượng, đào
tạo bệnh nhân và quản lý hợp đồng dịch vụ. Họ thường tham gia vào việc vận hành
các thiết bị hình ảnh hoặc trị liệu bằng cách sử dụng bức xạ ion hóa hoặc không ion
hóa, trong đo lường hoặc theo dõi sinh lý, trong kỹ thuật phục hồi chức năng, trong
chăm sóc quan trọng hoặc trong rạp chiếu phim. Bộ phận kỹ thuật lâm sàng có thể
đánh giá nhu cầu quản lý thiết bị trong các lĩnh vực khác nhau và giúp các điều phối
viên thiết bị đạt được giá trị đồng tiền trong việc quản lý thiết bị trong toàn tổ chức.

4.2.7.5 Vai trò lãnh đạo toàn tổ chức

Nhiều tổ chức nhỏ hơn có một người quản lý thiết bị được chỉ định duy nhất có
chức năng là người lãnh đạo tổ chức cho các khía cạnh chiến lược của quản lý thiết bị
y tế. Người hoặc người thực hiện vai trò này sẽ chịu trách nhiệm sau:
• Dẫn đầu về các vấn đề rủi ro và quản trị trên toàn tổ chức đối với thiết bị y tế
• Viết chính sách quản lý thiết bị và thiết bị y tế cho tổ chức và xây dựng chiến
lược để thực hiện
• Tạo điều kiện tuân thủ trong toàn tổ chức, thông qua phù hợp
tư vấn và giám sát
• Phối hợp tổ chức chương trình mua sắm thiết bị y tế tổng thể tổ chức
• Ngồi trên các nhóm liên quan, chẳng hạn như khử nhiễm hoặc điểm chăm sóc
thử nghiệm
• Cung cấp bộ mặt quản lý thiết bị cho tổ chức và bên ngoài
• Giám sát hợp đồng hỗ trợ thiết bị bên ngoài
Điều quan trọng là nhận ra sự cần thiết của lãnh đạo trong các vai trò này, nếu
không tổ chức sẽ mất tập trung. Hỗ trợ hiệu quả từ một giám đốc chính ở cấp độ hội
đồng quản trị là rất quan trọng trong việc duy trì sự chú ý của tổ chức về các vấn đề
thiết bị y tế và quản lý thiết bị y tế.

4.3 Hệ thống quản lý thiết bị: Cân bằng giữa nội bộ và cung cấp
bên ngoài
Đã xem xét các cấu trúc tổ chức cần thiết để kiểm soát việc quản lý các thiết bị y
tế, giờ đây chúng tôi xem xét các tùy chọn có sẵn để tổ chức phân phối các chức năng
quản lý thiết bị khác nhau. Bất kể mô hình nào được chọn để cung cấp tài chính và
quản lý thiết bị, tổ chức phải duy trì kiểm soát tổng thể bằng cách sử dụng một số biến
thể của các cấu trúc được mô tả trước đó, được điều chỉnh cho phù hợp với quy mô
của tổ chức và được điều chỉnh để hoạt động hiệu quả với các dịch vụ được cung cấp
bên ngoài. Chúng tôi bắt đầu xem xét chủ đề này bằng cách xem xét những gì xảy ra
trong các dự án lớn của bệnh viện.

4.3.1 Tài chính và trang bị các dự án lớn: Tổng quan

Những thay đổi quy mô lớn đối với hệ thống y tế, chẳng hạn như xây dựng một
bệnh viện mới, hợp nhất các bệnh viện hiện có, thêm một tòa nhà bệnh viện mới hoặc
thay đổi một dịch vụ lâm sàng lớn trên một địa điểm hiện tại có thể liên quan đến việc
xây dựng và trang bị chi phí lớn. Làm thế nào những chi phí này được tài trợ có hậu
quả lâu dài cho một tổ chức chăm sóc sức khỏe và hạn chế quyền tự do của nó để tổ
chức các dịch vụ quản lý thiết bị. Ví dụ: nếu nguồn vốn để tài trợ và trang bị cho sự
phát triển mới đến từ các nguồn tư nhân thông qua mô hình hợp tác công khai riêng tư
(PPP) (xem Mục 4.3.2) hoặc một chương trình tương đương, các chương trình thay
thế và bảo trì thiết bị đang diễn ra có khả năng được thanh toán cho dưới sự sắp xếp
tương tự. Nếu tiền từ chính tổ chức, nguồn tài trợ của chính phủ hoặc các nguồn từ
thiện được sử dụng để tài trợ cho dự án, sẽ có sự linh hoạt hơn nhưng ít chắc chắn hơn
về các sắp xếp trong tương lai để bảo trì và thay thế thiết bị.
Để khám phá các vấn đề liên quan đến các lựa chọn này, chúng tôi hiện xem xét
hai mô hình khác nhau của PPP và trang bị nội bộ như được áp dụng cho các dự án
lớn.
Quản lý thiết bị vận hành trong một dự án lớn có thể được tóm tắt theo ba tiêu đề
chính: tài chính và trang bị, vận hành và bảo trì và thay thế thiết bị liên tục. Đối với
bất kỳ một trong những lĩnh vực này, có nhiều cách để thiết lập sự cân bằng giữa cung
cấp chủ yếu trong nhà và cung cấp bởi một nhà cung cấp tư nhân bên ngoài hoặc nhà
cung cấp công cộng hoặc phi lợi nhuận khác. Tuy nhiên, lựa chọn trong một lĩnh vực
có thể hạn chế hoặc ảnh hưởng đến các quyết định trong tương lai ở một khu vực
khác. Ví dụ: thiết lập chương trình thay thế thiết bị được tài trợ bởi các khoản thanh
toán thông thường thường có một số hạn chế đối với việc lựa chọn nhãn hiệu và kiểu
dáng của thiết bị được cung cấp, nếu hợp đồng có thể cạnh tranh kinh tế. Một số sự
phức tạp của khu vực này được khám phá trong văn bản sau đây.

4.3.2 Quan hệ đối tác công khai và các chương trình tương đương
Quan hệ đối tác công tư hoặc các chương trình PPP - còn được gọi là sáng kiến tài
chính tư nhân (PFI) ở một số quốc gia - đã được sử dụng để cung cấp cơ sở hạ tầng
cho các chủ trương của khu vực công như bệnh viện, trường học, nhà tù và giao thông,
ban đầu ở Úc và Vương quốc Anh và sau đó lan sang Châu Âu, Nhật Bản và ngày
càng nhiều nước khác. Theo các chương trình này [1 Vang3], một tập đoàn gồm các
nhà tài chính, nhà xây dựng và nhà sản xuất đã thành lập một công ty chuyên dụng
làm nhà cung cấp dịch vụ PPP để tài trợ, xây dựng và trang bị cho bệnh viện sử dụng
vốn của khu vực tư nhân. Sau khi hoàn thành, tổ chức cho thuê các tòa nhà và thiết bị
từ đối tác PPP trong một thời gian dài, thường là 30 năm. Trong thời gian này, đối tác
PPP quản lý và duy trì cơ sở hạ tầng và cũng có thể quản lý các thiết bị y tế ngoài việc
quản lý hoặc ký hợp đồng các cơ sở như portning, phục vụ, an ninh và CNTT. Các tòa
nhà PPP và bất kỳ thiết bị nào được tài trợ thông qua chương trình tiếp tục được sở
hữu bởi tập đoàn PPP trong khi họ vận hành cơ sở và thường trở thành tài sản của tổ
chức khi kết thúc chương trình. Việc tách thiết bị ra khỏi thiết bị và sử dụng dịch vụ
nội bộ hoặc đối tác PPP riêng cho tất cả hoặc một phần trang bị là điều thường thấy.
Một xu hướng là cung cấp một phần thiết bị trong đó công ty PPP cung cấp các mặt
hàng thiết bị lớn và đắt tiền nhưng để lại việc cung cấp các mặt hàng nhỏ hơn cho tổ
chức.
Các chương trình PPP đã được khuyến khích tích cực, thường được miễn thuế
một phần hoặc toàn bộ các yếu tố thuế đối với chi phí của các dịch vụ và cơ sở được
quản lý [4]. Một lập luận ủng hộ PPP là việc thuê ngoài cơ sở hạ tầng và cơ sở vật
chất cho phép một tổ chức tập trung vào hoạt động kinh doanh cốt lõi là cung cấp dịch
vụ chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, ngay cả khi có lợi thế về thuế, tổng chi phí của một
thỏa thuận PPP thường vượt quá so với giải pháp thay thế được tài trợ công khai [5].
Lý do cho điều này bao gồm nhu cầu hoàn vốn cho các nhà đầu tư và chi phí cao do
nhà cung cấp dịch vụ PPP áp dụng để thay đổi tòa nhà hoặc thiết bị, để đáp ứng với
những thay đổi không thường xuyên trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe
trong nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tích cực. Thiết bị kế toán chiết khấu
giá trị ròng hiện tại nhằm mục đích điều chỉnh chi phí liên quan đến tác động của lạm
phát theo thời gian của chương trình [6], và điều này cũng có thể dẫn đến biến dạng vì
lạm phát không đồng nhất trong nền kinh tế - ví dụ, chi phí thiết bị y tế đã tăng chậm
hơn so với lạm phát chung, do đó, các chương trình thay thế thiết bị nói chung trở nên
rẻ hơn về mặt thực tế cho một mức độ tương đối tinh vi công nghệ. Do đó, các chương
trình xây dựng lạm phát thành giá trị thiết bị có thể tạo ra lợi nhuận bổ sung đáng kể
nếu tổ chức chăm sóc sức khỏe sử dụng chúng không thiết lập hoặc giám sát hợp đồng
một cách thích hợp.
Tất cả các mô hình của yêu cầu cung cấp dịch vụ thuê ngoài để chuyển rủi ro từ
công chúng sang khu vực tư nhân. Điều này đúng với giai đoạn xây dựng các dự án
PPP, trong đó chi phí cho việc quản lý dự án thất bại - vượt thời gian hoặc ngân sách
hoặc không cung cấp các cơ sở đã thỏa thuận - do nhà cung cấp PPP chịu. Tuy nhiên,
trong suốt cuộc đời xây dựng, việc chuyển giao rủi ro ít rõ ràng hơn, với đối tác tư
nhân đảm bảo mức độ dịch vụ thay vì bảo lãnh cho các hậu quả lâm sàng của bất kỳ
lỗi dịch vụ nào. Hợp đồng thường bao gồm bồi thường tài chính cho tổ chức chăm sóc
sức khỏe cho các dịch vụ dưới tiêu chuẩn nhưng tổ chức này vẫn là tiền tuyến cho bất
kỳ hình phạt nào phát sinh từ bất kỳ hậu quả nào đối với việc chăm sóc bệnh nhân
hoặc không đạt được các mục tiêu cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và không thể
thoái thác mọi rủi ro [7] . Khi các dự án hoàn toàn thất bại [6] và công ty liên kết đã bị
tổn thương, các chi phí và trách nhiệm liên quan đã được hoàn trả cho chính phủ quốc
gia.
Sự phức tạp của các cuộc đàm phán PPP và thông số kỹ thuật dịch vụ đòi hỏi kiến
thức chuyên môn. Một tổ chức chăm sóc sức khỏe sẽ muốn chỉ định các cố vấn thiết
bị tư vấn để làm việc cùng với kỹ sư lâm sàng nội bộ, để đưa ra một chính sách chung
và một đặc điểm kỹ thuật đầu ra chi tiết cho dự án. Khi các dự án lớn được thuê ngoài,
các thông số kỹ thuật cho mọi khía cạnh của dự án phải được rút ra chi tiết đáng kể và
chi phí cũng như cách thức cung cấp được đàm phán cẩn thận. Nếu bao gồm thiết bị
hiện tại, hàng tồn kho không chính xác và chi tiết sẽ được yêu cầu với dữ liệu về giá
trị hiện tại và tuổi thọ dự kiến. Thông tin này đóng vai trò là đường cơ sở để chỉ định
số lượng và loại thiết bị cần thiết cho dự án và xác định thiết bị có đủ tuổi thọ và giá
trị hoạt động còn lại để chuyển sang phát triển mới. Hàng tồn kho cũng sẽ được sử
dụng làm cơ sở để phát triển chương trình thay thế thiết bị, trong đó điều này sẽ được
kiểm soát bởi đối tác khu vực tư nhân. Khi có các dịch vụ mới, các thông số kỹ thuật ở
cấp độ chức năng và dịch vụ cho bất kỳ thiết bị bổ sung nào sẽ cần được rút ra trước
khi mua sắm, đảm bảo rằng các dịch vụ trong dự án mới được tài trợ để hỗ trợ. Lời
khuyên từ các đồng nghiệp chuyên nghiệp có kinh nghiệm về các đề án như vậy là vô
giá trong việc giúp chuẩn bị và ứng phó với các thách thức của một dự án như vậy.
Điều này đặc biệt áp dụng khi các dịch vụ nội bộ hiện có, bao gồm cả nhân viên kỹ
thuật, có thể được chuyển sang dịch vụ quản lý cơ sở vật chất theo quy định chuyển
giao các cam kết công cộng (TUPE) [8]. Tổ chức chăm sóc sức khỏe sẽ cần phải giữ
lại những cá nhân có kiến thức hoặc có được kiến thức chuyên môn để hỗ trợ giám sát
hợp đồng và các lĩnh vực quản trị khác, cả về lâm sàng và tài chính. Các lĩnh vực cần
đặc biệt chú ý bao gồm các sự cố liên quan đến thiết bị, quản lý rủi ro, thực hiện hợp
đồng và giá trị đồng tiền mua thiết bị và các biến thể hợp đồng.
Đối với các mục đích của các dự án trang bị lớn, đặc biệt là các dự án liên quan
đến PPP, rất hữu ích khi phân loại thiết bị thành các nhóm phản ánh quy mô, tính di
động và chi phí mua của các mặt hàng khác nhau. Điều này sau đó chỉ đạo cách thức
mua sắm thiết bị và quy trình quản lý được áp dụng tốt nhất. Các nhóm này được tóm
tắt trong Bảng 4.2. Từ quan điểm hành chính hàng ngày, chi phí và thời gian dành cho
việc quản lý và truy tìm các mặt hàng nhỏ không tương xứng với chi phí mua hàng
của họ. Các đội tàu lớn của các vật dụng nhỏ, ví dụ, người lái ống tiêm và đồng hồ đo
lưu lượng khí y tế, phải chịu sự di chuyển và xử lý liên tục và có thể được sử dụng bởi
nhiều người khác nhau. Họ có thể bị lạc trong các ngăn kéo và tủ, bị vỡ và đưa ra khỏi
tầm nhìn hoặc rời khỏi bệnh viện hoàn toàn gắn liền với bệnh nhân. Trình điều khiển
ống tiêm pin được yêu cầu sạc và các mặt hàng cần khử trùng và kiểm tra trước khi sử
dụng lại. Ngược lại, nỗ lực liên quan đến việc quản lý hợp đồng hỗ trợ máy quét CT,
nếu mọi việc suôn sẻ, tương đối đơn giản và khó có thể bị mất! Do đó, các nhà cung
cấp dịch vụ bên ngoài rất thận trọng khi sử dụng thiết bị có giá trị thấp và có thể tìm
cách loại trừ thiết bị dưới giá mua đã nêu để được đưa vào một dịch vụ được quản lý
hoặc thỏa thuận PPP hoặc tính một khoản đáng kể để quản lý thiết bị. Vì vậy, gần như
chắc chắn rằng các hạng mục cơ sở hạ tầng thiết bị trong nhóm 1 sẽ được cung cấp và
quản lý bởi đối tác PPP, thiết bị nhóm 4 thường sẽ được tài trợ, mua sắm và hỗ trợ bởi
tổ chức chăm sóc sức khỏe, thường ở cấp phường hoặc phòng ban. Giữa các thái cực
này, có phạm vi rộng hơn cho các cách tiếp cận khác nhau đối với các thiết bị trong
nhóm 2 và 3. Tổ chức phải đưa ra các quyết định chiến lược về việc có nên đưa thiết
bị này vào hợp đồng PPP hay không, ủy thác cho nhà cung cấp bên thứ ba riêng biệt
hoặc chịu trách nhiệm tài trợ cho nó , mua sắm và quản lý. Chi phí cao của thiết bị
nhóm 2 có thể khiến nhiều cách tiếp cận tài trợ trở nên hấp dẫn thay vì mua hoàn toàn,
bao gồm cho thuê và sử dụng các dịch vụ được quản lý để phân bổ chi phí mua hàng.
Đối với thiết bị này, bảo trì và hỗ trợ rất có thể được cung cấp bởi nhà sản xuất ban
đầu hoặc nhà cung cấp bên thứ ba. Một tổ chức có nhiều khả năng có khả năng mua
thiết bị nhóm 3, và cũng có thể cung cấp một tỷ lệ đáng kể trong việc bảo trì và hỗ trợ.
 4.3.3 Tài chính và trang bị bởi Tổ chức chăm sóc sức khỏe
Trong mô hình này, tổ chức chăm sóc sức khỏe có trách nhiệm tìm kiếm nguồn tài
trợ để xây dựng và trang bị cho cơ sở, từ các nguồn công cộng hoặc các nguồn khác.
Điều này có thể bao gồm từ một dự án khu vực công hoàn chỉnh được tài trợ từ các
nguồn chính phủ trực tiếp hoặc vốn công chuyên dụng khác cho đến sự phụ thuộc vào
các khoản tài trợ từ thiện hoặc các khoản vay của khu vực tư nhân. Đề án lớn có thể
bao gồm một hỗn hợp các phương thức tài trợ, bao gồm vẽ trên các nguồn như bán
các tòa nhà không mong muốn. Ngay cả khi một công trình mới được chính phủ tài
trợ, tổ chức chăm sóc sức khỏe có thể sẽ cung cấp một số đóng góp cho việc trang bị
chi phí và sẽ chịu trách nhiệm bảo trì và thay thế lâu dài. Mua sắm thiết bị và tài trợ
bảo trì có thể đến từ ngân sách hoạt động hiện có. Tổ chức cũng có thể cho thuê thiết
bị và bảo trì theo quy định của hợp đồng thuê hoặc thông qua các đại lý nội bộ hoặc
bên thứ ba. Các chương trình khác bao gồm cho thuê hoặc mua thiết bị dài hạn được
trả cho chi phí cho mỗi lần sử dụng hoặc chi phí cho mỗi lần kiểm tra hoặc tính thêm
chi phí tiêu thụ và có thể bao gồm các tính năng quản lý thiết bị bổ sung nhằm giảm
chi phí trực tiếp và công sức của thiết bị quyền sở hữu. Các chương trình này có thể
giảm chi phí cho một tổ chức nhưng chỉ khi chúng được theo dõi và quản lý cẩn thận
và có các thỏa thuận theo hợp đồng cung cấp sự linh hoạt để thích ứng với thay đổi
nhu cầu chăm sóc sức khỏe.
Quản lý thiết bị vận hành cũng có thể bao gồm các chức năng dịch vụ, chất lượng
hoặc nghiên cứu không dễ dàng được chỉ định hoặc sẵn sàng cung cấp theo hợp đồng
PPP. Chúng bao gồm hỗ trợ quản trị lâm sàng liên tục, cung cấp tư vấn nghiên cứu và
phát triển cho nhân viên lâm sàng, liên quan đến sửa đổi thiết bị trong nhà và các cơ
sở phát triển và đổi mới trong chính dịch vụ. Việc duy trì dịch vụ bảo trì và các chức
năng hỗ trợ trong tổ chức sẽ tránh phải xác định và chi phí các hoạt động này một
cách riêng biệt, phù hợp với môi trường mà nhu cầu thay đổi giữa việc cung cấp dịch
vụ thường xuyên và làm việc trong các dự án phát triển lâm sàng. Trong những trường
hợp này, chi phí của các chuyên gia kỹ thuật nội bộ có thể được trải đều trên một loạt
các hoạt động để mang lại kết quả ở mức thấp hơn so với các chuyên gia tư vấn bên
ngoài được thuê để thực hiện một dự án cụ thể. Tính linh hoạt của hỗ trợ nội bộ, khi
được sử dụng hiệu quả, có thể cắt giảm đáng kể chi phí dịch vụ so với các hợp đồng
bên ngoài nhưng điều này đòi hỏi phải có sự quản lý và kiểm soát hiệu quả (xem
Chương 9).

4.3.4 Dịch vụ thiết bị được quản lý

Khi một tổ chức chăm sóc sức khỏe cung cấp kinh phí cho việc thay thế thiết bị,
họ có thể quyết định thuê ngoài việc quản lý các chương trình thay thế vốn và doanh
thu liên tục cho một nhà cung cấp bên ngoài cùng với việc cung cấp bảo trì và quản lý
hợp đồng [9]. Theo cách tương tự như dịch vụ thiết bị được quản lý theo hình thức
PPP (MES), nhà cung cấp MES độc lập sẽ được yêu cầu cung cấp một số lượng thiết
bị đồng ý làm việc theo thông số chức năng của họ, trong thời gian hoạt động và gọi
ra các mục tiêu thời gian đáp ứng. Phạm vi của các dịch vụ MES bao gồm từ toàn bộ
bệnh viện trang bị cho đến việc cung cấp các mặt hàng cụ thể của chuyên gia và thiết
bị đắt tiền, với các kế hoạch tài trợ và duy trì hình ảnh và thiết bị xạ trị là phổ biến
nhất. Chúng hấp dẫn đối với các tổ chức chăm sóc sức khỏe thiếu vốn và nơi mà cơ sở
được lắp đặt là điều cần thiết cho các hoạt động lâm sàng hoặc sẽ tạo ra lợi nhuận tốt
cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Nhà cung cấp MES phải có quyền truy
cập vào một nguồn vốn và có khả năng cung cấp hoặc ủy thác hỗ trợ hợp đồng bảo trì
và bảo trì.
Khái niệm đơn giản nhất để quản lý bảo trì một mình là của một nhà cung cấp
dịch vụ bên ngoài, nơi một công ty duy nhất hoạt động như một dịch vụ đa nhà cung
cấp (MVS) để quản lý các hợp đồng dịch vụ và sửa chữa sự cố. Giống như các
chương trình PPP, hợp đồng có thể chuyển nhân viên hiện có từ tổ chức chăm sóc sức
khỏe sang MVS. Nó cũng đang trở nên phổ biến hơn đối với các nhà sản xuất để đảm
nhận trách nhiệm quản lý và bảo trì thiết bị, bao gồm các thiết bị khác của nhà sản
xuất. Điều này có thể liên quan đến một dịch vụ hoàn chỉnh, bao gồm các thiết bị
thuộc một loại nhất định như máy quét siêu âm hoặc hoạt động trên một khu vực dịch
vụ xác định như chăm sóc đặc biệt. Lợi thế cho một tổ chức chăm sóc sức khỏe, như
với hầu hết các gia công phần mềm, là nó được coi là một giải pháp một cửa cho phép
nó tập trung vào hoạt động kinh doanh cốt lõi của mình. Hợp đồng yêu cầu đàm phán
cẩn thận, tuy nhiên, vì nhiều điều tiềm ẩn trong dịch vụ nội bộ sẽ không được cung
cấp trừ khi được quy định rõ ràng. Trách nhiệm chung đối với rủi ro lâm sàng vẫn
thuộc về tổ chức chăm sóc sức khỏe mặc dù MVS đảm nhận hầu hết các rủi ro dịch
vụ. Chuyển rủi ro phải là đáng kể cho một số miễn thuế nhất định để áp dụng [10].
Quản lý bảo trì một mình là phổ biến hơn trong các tổ chức nhỏ hoặc thực hành
nhóm trong đó số lượng và giá trị của thiết bị là tương đối nhỏ. Loại dịch vụ này có
thể được cung cấp bởi một công ty thuộc khu vực tư nhân hoặc không dành cho tổ
chức lợi nhuận bao gồm dịch vụ nội bộ của một tổ chức chăm sóc sức khỏe khu vực
công. Một tổ chức lớn hơn có thể ký hợp đồng cho các dịch vụ được quản lý hoặc
từng phần, liên quan đến các nhà cung cấp khác nhau trong các lĩnh vực cụ thể nơi
điều này được coi là có hiệu quả về chi phí hoặc có thể chọn MES dưới dạng gói độc
lập hoặc bên cạnh chương trình PPP cơ sở hạ tầng được cung cấp bởi công ty khác
nhau.
Ở Vương quốc Anh, mặc dù có một số hoạt động bảo trì thuê ngoài tồn tại không
phải là một phần của chương trình PPP, hầu hết các tổ chức chăm sóc sức khỏe lớn
quản lý thiết bị linh hoạt thông qua dịch vụ kỹ thuật lâm sàng nội bộ. Dịch vụ này chịu
trách nhiệm giám sát quản lý thiết bị nhưng phụ thuộc vào hỗn hợp các hợp đồng dịch
vụ của nhà sản xuất, hợp đồng của bên thứ ba, cung cấp MVS và bảo trì và sửa chữa
trong nhà. Một bộ phận từ trên xuống tối thiểu có thể quản lý và giám sát các chương
trình thay thế, hợp đồng bảo trì và quản lý rủi ro (cảnh báo và thu hồi an toàn, điều tra
sự cố, v.v.). Một số dịch vụ kỹ thuật lâm sàng chịu trách nhiệm đáng kể hơn trong
việc thực hiện bảo trì định kỳ, sửa chữa sự cố và xử lý sự cố ở tuyến đầu so với các
dịch vụ khác, với đội ngũ nhân viên lành nghề làm việc tại nhà.
Các yếu tố tài chính và hoạt động liên quan đến quyết định thực hiện các chức
năng này trong nội bộ hay thuê ngoài chúng được nêu bật và thảo luận trong Chương
8 và 9 và Phụ lục A. Cần có kiến thức và hiểu biết sâu sắc từ các chuyên gia kỹ thuật
để khai quật chi phí và lợi ích thực sự của một dịch vụ nhà ở hoặc cung cấp bên ngoài.
Trong trường hợp bất kỳ hoạt động nào được thuê ngoài, vẫn cần phải kiểm soát và
giám sát quá trình, và không thể nói rõ ràng rằng các thỏa thuận hợp đồng cần được
kiểm tra chi tiết và thường xuyên và quản lý tích cực nếu đạt được giá trị và chuyển
rủi ro của thiết bị có hiệu quả.

4.4 Tóm lược

Thiết bị y tế có nhiều thách thức quản lý rủi ro, tài chính và chiến lược và đòi hỏi
một số cấu trúc tổ chức để đáp ứng chúng, bao gồm các nhóm chuyên dụng và giao
tiếp hiệu quả. Một tổ chức sẽ cần phải có ít nhất một nhóm quản lý thiết bị y tế hoặc
chức năng để giám sát việc lập kế hoạch thiết bị và phân bổ nguồn lực. Cuối cùng, tổ
chức chăm sóc sức khỏe chịu trách nhiệm và chấp nhận rủi ro cho tất cả các hoạt động
quản lý thiết bị của mình nhưng thường sẽ chọn thuê ngoài một số chức năng và thực
hiện các chức năng khác trong nhà. Chúng tôi đã xem xét một số cách thức có thể
được thực hiện, bao gồm Dịch vụ thiết bị được quản lý và Quan hệ đối tác công tư. Sự
kết hợp chính xác của các nhà cung cấp sẽ thay đổi đáng kể giữa các tổ chức và phải
được quyết định, và được xem xét định kỳ, bằng cách xem xét cẩn thận và chi tiết về
các tác động đối với tài chính, dịch vụ lâm sàng và quản lý rủi ro.