pereneare DE PUNERE PE PIATA NR. 12633/2019/01 Prospect: Informafii pentru utilizator ANXIAR I mg comprimate Lorazepam in intregime acest prospect inainte de a incepe si utilizafi acest medicament 1¢ informagii importante pentru dumneavoastrii. ~ PAstrafi acest prospect. S-ar putea si fie necesar sil rec > Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresafi-val medicului dumneavoastra sau farmacistului - _Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr3. Nu trebuie s&-I dati altor persoane. Le poate face rau, chiar dac& au aceleasi semne de boal& ca dumneavoastra. - Dac manifestati orice reacfii adverse, adresafi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 1 2. Ce trebuie sa stifi inainte sa 3. Cum si utili 4. Reactii adverse posibile 5 6 ‘Cum se pistreaz Anxiar Continutul ambalajului si alte informatii 1, Ceeste Anxiar gi pentru ce se utilizeazt Lorazepamul, substanta activa din Anxiar, apartine unei clase de medicamente numite deriv: benzodiazepine, anxiolitice Anxiar este folosit pentru - tratamentul de scurta durati al starilor de anxietate, inclusiv al celor asociate cu depresie; = tratamentul de seurté durat& al insomniei cauzate de anxietate; ~ _sedare inaintea interventiilor cu scop diagnostic, inainte si dupa intervengii chirurgicale generale sau dentare, Nu toate tulburarile de anxietate si emotionale, stirile de tensiune sau insomniile necesité un tratament medical. Adesea, ele sunt o expresie a unor altor boli si pot fi rezolvate prin alte maisuri sau prin ‘tratamentul afecfiunilor respective Anxietatea si tensiunea, ca urmare a vieti obignuite de zi cu zi, nu ar trebui sd fie in mod normal, ‘ratate cu un tranchilizant, Ble trebuie tratate doar daci afecteaza semnificativ viata de zi cu zi Urtilizarea lorazepamului ca somnifer este justficat, doar in cazul in care efectele medicamentului sunt dorite gi peste 2, Ce trebuie si stifi inainte si utilizati Anxiar Nu utilizagi Anxiar: = daci suntefialergic la lorazepam, la alte benzodiazepine saw Ia oricare componente ale acestui medicament (enumerate la pet.6); + daca aveitulburiri severe ale respiratiei; ~ dacd suferiti de probleme de respiratie in timpul somnului (sindrom de apnee in somn); = daci suferiti de boli grave ale ficatului (insuficienf& hepatic’ grava), ntre celelalte 1+ ac suferiti de slabiciune musculara severa (miastenia gravis). Atentionari si precaugii inainte s& utilizati Anxiar adresafi-va medicului dumneavoastrd sau farmacistul Inainte sa incepeti tratamentul cu Ani situatile de mai jos: = suntefi o persoana in varsta; = suntefi stabi; + suferiti de o boala a ochiului nus - _ suferiti de boli ale ficatu - aveti tulburdri respiratorii; ~ _avefi tulburiri ale coordonarii migetrilor (ataxie spinala si cerebral); ~ afi suferit in trecut de alcootism sau dependenta de droguri ~ __suferifi in prezent de intoxicafie cu aleool sau medicamente cu efecte inhil sistemului nervos central; = suferigi de psihoze (boli mentale grave); ~ afi suferit in trecut de depresie - in timpul tratamentului cu Anxiar starea depresiva sar putea si reapark; ~ _suferiti de depresie - Anxiar poate accentua eventualele tendinje > Spunefi medicului dumneavoastra daca suntefi it glaucom cu unghi inchis; i sau rinichiului; foare asupra idare. Benzodiazepinele, inclusiv lorazepamul, pot cauza dificultati de respirafie, care pot fi fatale. Benzodiazepinele, chiar dupa prima doza, pot produce reactii alergice severe (vezi pet. 4). in astfel de cazuri trebuie sa apelati imediat la asistenti medicala. La copii, Anxiar trebuie utilizat pe perioade cét mai scurte posibil cu deosebiti precautic, fiind necesari o monitorizare atenti. Daca sunteti in varst, trebuie si fiji precauti, deoarece, datorita efectului de relaxare a musculaturii, cexista riscul de a c&dea. in cazul in care aveti nevoie de perioade repetate de tratament, trebuie sa finefi legatura cu medicul dumneavoastr’, deoarece s-ar putea sa vi solicite analize de singe si ficat. ‘Toleranta Daca luati Anxiar repetat si pe o perioadk indelungata, se poate dezvolta obisnuinta. Spuneji medicului dumneavoastra dac& observaji reducerea efectului Anxiar. Dependent In cazul unui tratament indelungat eu benzodiazepine, exist’ posibilitatea si devenisi dependent(a) de acesta. De aceea, Anxiar se utilizeaza, in general, in tratamente de scurth durati, de la cAteva ile pana a4 saptaiméni, incluzand perioada de scidere a dozei. Tratamentul poate fi prelungit doar la recomandarea medicului dumneavoastra. Astfel poate fi sciizut riscul dependenfei sau posil efectelor nedorite Ia intreruperea tratamentului (vezi pet. 3, ,.Dacd incetati si utilizati Anxiar”), React La anumiti paciengi, in special la varstnici si la copii, pot aparea reacfii paradoxale (reacfii contrare cefectului asteptat) (vezi pet, 4), Contactafiimediat medicul dumneavoastri daca observafi aparitia acestor simptome. Medicul dumneavoastra va va sfétui cum si intrerupeti tratamentul, Amnezie tatea si suferit o pierdere temporara a memoriei (amnezie). Acesta poate fi de folos in eazul utilizarii Anxiarca sedativ Inaintea unor interventii chirurgicale. Tot cazurile in care Anxiar este utilizat pentru tratarea tulburiilor de somn, pentru prevenirea acestui efect nedorit,trebuie si vi asiguraji c& avefi toate condifiile necesare unui somn neintrerupt de 7-8 ore.Anxiar impreund cu alte medicamente Spune}i medicului dumneavoastri sau farmacistului daca luafi, afi luat recent sau s-ar putea orice alte medicamente. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului dacd luati: ~ _ medicamente antipsihotice utilizate in tratamentul unor loxapina), = alte anxiolitice si sedative; ~ _ medicamente hipnotice (utiizate in tratamentul insomniei); ~ _ medicamente utitizate impotriva depresiei; + analgezice opioide (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii moderat — severe); = antitusive opioide ~ __antihistaminice (medicamente utilizate impotriva alergii = anticonvulsivante (medicamente utilizate i sodiu); + beta-blocante (medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale si al unor boli ale inimiiy; = anestezice (medicamente utiizate pentru suprimarea sensibilititii organismului); + miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea musculaturii); ~ probenecid (medicament utilizat in guta); ~ _ medicamente care inhibii anumite enzime hepatice; - _ medicamente utilizate in boli respitatorii (de exemplu, aminofilins, teofilin’), lor); tratamontul epilepsiei, de exemplu, valproat de Anxiar impreuni cu alimente, biuturi gi aleool in timpul tratamentului cu Anxiar trebuie s& evitaji consumul bauturilor aleoolice deoarece poate potenta efectul sedativ al medicamentului Sarcina, aliptarea si fertilitatea Daca sunteti gravida sau aldptati, credeti cd afi putea fi gravida sau inten a rméineti gravida, adresafi-va medicului dumneavoastré sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Benzodiazepinele, utilizate in primul trimestru al sarcinii, pot dua dezvoltari fatului. Dact luafi acest medicament in fazele taraii ale sareinii sau in timpul travaliului, copilul dumneavoastra dupa hastere s-ar putea si fie mai pujin activ, si aiba temperatura corpului sedzuti, hipotonie (sciderea fortei musculare), probleme de respiratic si alimentatie. De asemenea, poate fi afectat temporar raspunsul copilului dumneavoastr la frig, Dacd utilizati in mod regulat acest medicament in fazele trai ale sarcinii, copilul dumneavoastra dup nastere poate prezenta simptome de abstinenga. Este de preferat sf nu luafi acest medicament in timpul alaptarii. Discutafi cu medicul dumneavoastra daca aldiptati, deoarece medicamentul poate fi excretat in laptele mater. Conducerea vehiculelor gi folosirea utilajelor ‘Somnul insuficient poate creste probabilitatea sc&derii vigilenfei, iar sedarea, amnezia, tulburarile de concentrare gi alterarea functiei musculare, de asemenea, pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehticule si de a folosi utilaje. Din acest motiv este contraindicat si folositi acest medicament daca doritis& participati la astfel de activitai Anxiar confine lactozi monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat cA aveti intoleranfa la unele categorii de glucide, va rugim si-l intrebafi mainte de a lua acest medicament. Cum sa utilizafi Anxiar Utilizati intotdeauna acest medicament exact aga cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaji cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul dacd nu suntefi sigur.Medicul dumneavoastrd va va spune cét de mult si cat de des s& Iuafi din Anxiar, Nu Iuafi mai mul comprimate decat vi s-au preseris $i nici nu prelungifi durata tratamentului mai mult decat v- recomandat medicul. Doze Adulti Stari de anxietate Doza wzuala recomandat este de 0,5 - 2,5 mg lorazepam pe zi, divizatt in 2 - 3 doze. Insomnie produsd de anxietate Se recomanda administrarea nei singure doze de 0,5 ~ 2,5 mg lorazepam pe zi, cu jumatate de ord inainte de culcare, Trebuie sé va asigurati cd, dupa administrarea medicamentului, avefi toate condifiile necesare pentru un somn neintrerupt de 7-8 ore. Ca sedativ inaintea interventiilor cu scop diagnostic, inainte si dupa interven chirurgicale in chirurgia generala si stomatologicé Se recomanda administrarea unei doze de 1 ~2,5 mg lorazepam i chirurgicale si 2-4 mg lorazepam cu 1 - 2 ore inaintea interventic administreaz& 1 ~2,5 mg lorazepam la intervale adcovate. seara de dinaintea interventiei chirurgicale, Dupa intervenfii se Copii cu varsta peste 6 ani Ca sedativ inaintea interventilor cu scop diagnostic, inainte si dupa interven chirurgicale Doza recomandati depinde de greutatea corporala a copilului dumneavoastri: 0,5 ~ 1 mg (0,05 mg/kg corp) lorazepam. Anxiar nu este recomandat pentru tratamentul anxietii ial tulburarilor de somn la copii Copii cu varsta sub 6 ani Datorita forme’ farmaceutice, Anxiar nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani. Varstnici si pacienti debilitati Pacienfii varstnici sau debilitafi pot rispunde la doze mai mici. in general, jumatate din doza uzuali pentru adulfi sau doze si mai mici, pot fi suficiente. La nevoie, doza poate fi crescutd in funetie de necesitate si tolerabilitate. Pacienti cu insuficiensa renala, pacienti cu insuficientés hepatice La acesti pacienti se recomands utilizarea unor doze mai mici, de exemplu, jumatate din doza uzuali pentru adulfi, Administratea la pacienfii cu insuficienga hepatica severa este contraindicata, Mod de administrare Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor cu putin lichid. Exceptie fac cazurile in care utilizati Anxiar ca somnifer. In aceste cazuri nu Iuafi Anxiar pe stomacul plin, deoarece aparigia cfectului va fi intarziat si s-ar putea s& prezentafi efecte ale medicamentului si in dimineafa urmatoare, Durata tratamentul ‘Tratamentul cu Anxiar va avea, in general, o duratd intre aproximativ eiteva zile gi 4 sfptimani, incluzéind si perioada de scidere a dozei. Dupi doua saptamani de administrare zilnics medicul trebuie s& reduca treptat doza pentru a determina daca tratamentul cu lorazepam mai este necesar. In anumite ‘cazuti poate fi necesara prelungirea tratamentului, Daca utilizafi mai mult Anxiar decét trebuie Daci afi luat 0 doz de Anxiar mai mare decét cea indicati, luafi imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau farmacistul. Amintifi-va s8 luati cu dumneavoastri cutia medicamentului somnolenfai sau somn adéne, iar in cazurile miscailor (ataxie), reactii paradoxale (vezi pet. mai grave tulburari de vorbire, tulburarea coordonéi 44), sc&derea fortei musculare (hipotonie), tensiune arteriala seAzuta, respirajie lent si supe deprimare cardiovasculara, coma gi, foarte rar, deces. Daca uitafi si luafi o doza din Anxiar, luafi urmatoarea dozi cAt de curfind va amintifi. Tot deja este momentul s& luafi urmaitoarea dozA, ni mai incercafi s& recuperafi doza omisé gi con luafi medicamentul dupa cum v-a fost prescris. Nu luafi o doz dublé pentru a compensa doza ui Daca incetafi sa utilizafi Anxiar Nu incetafi sA utilizayi Anxiar ard s’- simfii mai bine, trebati inainte pe medicul dumneavoastra, chiar dack va Dupa ce afi utilizat toata cantitatea de Anxiar prescrisi, medicul dumneavoastrii vi va spune dacd avefi nevoie sau nu de prelungirea tratamentului. Dac medicul dumneavoastra considera c& nu mai avefi nevoie de Anxiar, va va recomanda si reduceti doza, inainte de oprirea tratamentului. Acest Iueru permite organismului dumneavoastra si se obisnuiasca cu lipsa medicamentului si reduce riscul unor efecte nepkicute. La intreruperea tratamentului cu Anxiar putefi prezenta simptome de abstinenfa ca dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihicd, depresie, tulburari ale somnului, neliniste, amejeal, ‘greaia, diaree, pierderea poftei de méncare, confuzie, halucinatii/dclir $i iritabilitate, tulburarea dis i, convulsiv/crize convulsive, tremurdturi, crampe abdominale, agitatie, palpitatii, accelerarea bitailor inimii (tahicardie), atacuri de panic, verti, reflexe exagerate (hiperreflexie), pierderea memoriei de scurti durata (amnezie), cresterea temperaturii corporale,transpirafii gi intensificarea anxietifii(fenomenul de rebound). Aceste simptome, in general, nu persist mult timp. Daca suferii de aceste simptome, adresafi-va medicului dumneavoastra. In cazuri mai grave putesi prezenta simptome ca derealizare (detagare de realitate), depersonalizare (nstrainare de sine), tulburari ale auzului, rigiditate si senzatii de furnicaturi(parestezi) la nivelul extremitifilor, sensibilitate exageratt la diferiti stimuli externi (lumina, zgomot sau contact fizic), migcari involuntare, voma, halucinatii si convulsii. in aceste cazuri cereti imediat sfatul medicului dumneavoaste. Daca intrerupeti tratamentul dupé o perioads lungi de utilizare poate, de asemenea, sé apara fenomenul de rebound, in care simptomele care au justificat insttuirea tratamentului eu Anxiar, reapar ita, acti aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresafi-vii m dumneavoastra sau farmacistului, 4, Reaefii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate cd nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse se manifesta de obicei Ia inceputul tratamentului gi cel mai adesea dispar la continuarea lui sau dupa seaderea dozelor. Contactafi imediat medicul dumneavoastra si intrerupefi (ratamentul daci apar urmatoarele reacfii adverse severe: = react alergice severe (reac{ii anafilactice/anafilactoide); + oreactie alergicd grava care cauzeaza dificultati de respirafie, umflarea gf limbii (angioedem); + reaofii paradoxale cum sunt neliniste, agitate, ostilitate, agresivitate, furie, tulburdri de somnvinsomnie, exeitatie sexual, halucinatii; = eter Gingalbenirea pielii sia albului ochilor); + tulburari severe ale respiratiei; i, buzelor sau~ pinduri de a va face rau sau tentativa de sinucidere. Informati medicul dack apare oricare din reacfiile adverse m Foarte freevente (pot afecta mai mult de I din 10 persoane): - _ sedare, somnolent - — oboseal’ Frecvente (pot afecta pan la 1 din 10 persoane): = confuzie, depresie, demascarea unei stiri depresive; = tulburarea coordonarii migcdtilor (ataxie), amejeala,slabicit = lipsi de energie. ine muscular; Mai putin freevente (pot afecta pana la I din 100 persoane): = greats + modifica ale apetitului sexual, impotenga, tulburari de orgasm. (Cu freeventi necunoscuta (freeventa nu poate fi estimati din datele disponibile) - tulburari ale sngelui: sedderea numarului de celule rosii, celule albe gi al plachetelor din singe (diserazii sanguine). Simptomele acestor tulburar sunt: piele palida, slabiciune, dificultati de respiratie, infectii freevente, singerari si vanitai inexplicabile. = reactii alergice; + rind concentrata, = valori scdizute ale sodiului = pierderea inhibitiilor, euforie; + tremurtituri, verti, tulburari de vorbire, dureri de cap, convulsi/erize convulsive, picrderi de memorie, coma, tulburiti de atenfie/eoncentrare, tulburdri de eshilibru; + tulburari vizuate: vedere dubta, vedere incefosata; singe; + se&iderea tensiunii arteriale; = oprirea temporara a respiratiei, inclusiv fn timpul somnului, rata de respirafie sedizutd, respirajie dificil; = agravarea bolii pulmonare obstructive eronice; = constipatie; = cresterea valorii bilirubinei gi a unor enzime hepatice (transaminaze, fosfataza alcalin’); caiderea parului (alopecie); = scdderea temperaturii corpului (hipotermie), Alte reactii adverse: ~ dependent fizica si psihica, = sindrom de abstinenga sau fenomene de rebound, care pot aparea dupa intreruperea tratamentului (vezi pet. 2, ,Atentionaci si precauti®” si pot. 3, ,Dacd incetati si utilizaji Anxiar”). Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reac lui dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reacfii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteji raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului nafional de raportare, ale cdrui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale din Romi itp //www.anm. te. ‘Agentia National a Medicamentului Str. Aviator Sindtescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: +4 0757 117259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro, Raportind reacfile adverse, putefi contribui Ia furnizarea de informafii suplimentare privind siguranja Roménia i a Disporitivelor Medicale5. Cum se piistreazi Anxiar Nu lisafi acest medicament fa vederea gi indeméina copiilor, A se pistra la temperaturi sub 25 °C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisi pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referd la ultima zia lunii respective, ‘Nu aruncafi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum si aruncati medicamentele pe care nu le mai folosifi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului 6 Confinutul ambatajutui gi alte informa Ce confine Anxiar = Substanja activa este lorazepamul. Fiecare comprimat confine lorazepam 1 mg. + Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat (vezi pet. 2, ,Anxiar confine lactozi ‘monohidrat”), celuloz& microcristalina PH 102, polacrilin de potasiu, stearat de magneziu. Cum arati Anxiar si confinutul ambalajului Anxiar se prezinta sub forma unor comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcate cut un sang ce rupere pe una dintre fefe. Comprimatul poate fi divizat in doze egale. Este ambalat in cutii cu 2 blistere din PVC-PVAC/AL a efte 25 comprimate. Definatorul autorizatiei de punere pe piafi si fabricantul Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019. Alte surse de informafii Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe weksite-ul Agen} Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Roménia: http://www.anm.ro Nationale a