UPUTSTVO ZA LEK

Campral®, gastrorezistentne tablete, 333mg

Pakovanje: ukupno 84 kom; blister 7x12 kom

1. Merck Sante S.A.S.

Proizvođač: 2. Merck S.L.

1. 2, rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francuska

Adresa: 2. Poligono Merck, Mollet Del Valles, 08100, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 90v, 11070 Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-06061-13-001 od 16.04.2014. za lek Campral®, gastrorezistentne tablete, 84 x (333mg)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06061-2013-4-030 od 04.12.2014., donetog na
osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-05246/2014-16 od 19.11.2014.
1 od 7
 Campral®, 333 mg, gastrorezistentna tableta
INN: Akamprosat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Campral i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Campral
3. Kako se upotrebljava lek Campral
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Campral
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-06061-13-001 od 16.04.2014. za lek Campral®, gastrorezistentne tablete, 84 x (333mg)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06061-2013-4-030 od 04.12.2014., donetog na
osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-05246/2014-16 od 19.11.2014.
2 od 7
1. ŠTA JE LEK CAMPRAL I ČEMU JE NAMENJEN
Campral je lek koji se koristi za održavanju apstinencije kod pacijenata zavisnih od alkohola (prekomerna
upotreba alkohola).

Campral deluje na hemijske promene nastale u mozgu posle dugogodišnje konzumacije većih količina alkohola.

Campral pomaže ljudima koji boluju od alkoholne zavisnosti, da prestanu da piju. Ako konzumirate velike
količine alkohola Vaše telo, a pre svega vaš nervni sistem se prilagodi uticaju alkohola. Ako naglo prestanete da
pijete doći će do pojave veoma neprijatnih simptoma, tzv. apstinencijalnog sindroma. Posle prolaska kroz ovaj
težak period, Vaš lekar će Vam preporučiti da uz pomoć psihološkog savetovanja naučite da živite bez alkohola.
Campral u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem će Vam pomoći da ne počnete ponovo da pijete.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CAMPRAL

Campral ne služi za lečenje akutnih simptoma alkoholne apstinencije. U nedostatku kliničkih podataka, lek se ne
može preporučiti pacijentima mlađim od 18 godina ili starijima od 65 godina, niti pacijentima sa teškim
oštećenjem jetre.

Lek ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na akamprosat ili bilo koju od pomoćnih supstanci

- ako imate oštećenu funkciju bubrega

- ako ste trudni ili dojite

Ako imate bilo kakve sumnje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Kada uzimate lek Campral, posebno vodite računa:

S obzorom da je povezanost između zavisnosti od alkohola, depresije i suicidnih ideja dobro poznata i
kompleksna, preporučuje se praćenje simptoma depresije i suicidnih ideja kod pacijenata zavisnih od alkohola,
uključujući i one pacijente koji se leče ovim lekom.
Ukoliko se kod Vas jave simptomi depresije ili misli o samoubistvu tokom terapije ovim lekom, odmah se javite
Vašem lekaru.
Još uvek nije poznata bezbednost i efikasnost Camprala kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre (Childs-Pugh
Klasifikacija C), pa se njegova primena u ovom slučaju ne preporučuje.
Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Da biste izbegli moguće interakcije leka sa drugim lekovima morate detaljno da informišete Vašeg lekara ili
farmaceuta o bilo kojoj terapiji koju uzimate.

Broj rešenja: 515-01-06061-13-001 od 16.04.2014. za lek Campral®, gastrorezistentne tablete, 84 x (333mg)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06061-2013-4-030 od 04.12.2014., donetog na
osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-05246/2014-16 od 19.11.2014.
3 od 7
Uzimanje leka Campral sa hranom ili pićima

Preporučuje se da se lek Campral uzima uz obrok.

Tokom terapije lekom Campral nemojte konzumirati alkoholna pića.

Primena leka Campral u periodu trudnoće i dojenja

Campral se ne sme primenjivati kod žena u trudnoći. Ukoliko saznate da ste trudni, posavetujte se sa Vašim
doktorom.
Žene koje doje ne smeju da uzimaju oval lek.
Uvek se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da pijete bilo koji lek ukoliko ste
trudni ili dojite.

Uticaj leka Campral na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Campral nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Campral

Lek Campral sadrži propilenglikol.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CAMPRAL

Ukoliko mislite da lek Campral suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu

Doziranjei način primene:

Odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina

- Ukupna dnevna doza 6 tableta: 2 tablete tri puta dnevno, uz obrok (2 tablete ujutru, u podne i uveče) kod
pacijenata koji su teški 60 kg ili više

- Ukupna dnevna doza 4 tableta:kod pacijenata koji su lakši od 60 kg, dnevna doza je 4 tablete podeljene u 3
doze, uz obrok (2 tablete ujutru, 1 u podne i 1 uveče)

Deca i stariji:

Akamprosat ne treba primenjivati kod dece i starijih osoba.

Preporučena dužina trajanja terapije je 1 godina. Terapiju akamprosatom treba inicirati što je pre moguće, nakon
što pacijent prestane da konzumira alkohol, a terapiju treba održavati ako dođe do relapsa.

Broj rešenja: 515-01-06061-13-001 od 16.04.2014. za lek Campral®, gastrorezistentne tablete, 84 x (333mg)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06061-2013-4-030 od 04.12.2014., donetog na
osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-05246/2014-16 od 19.11.2014.
4 od 7
Akamprosat ne štiti od štetnih dejstava kontinuirane zloupotrebe alkohola. Kontinuirana zloupotreba alkohola
poništava terapijske efekte akamprosata, tako da terapiju ovim lekom treba započeti nakon terapije odvikavanja,
kada pacijent apstinira od alkohola.

Ako ste uzeli više leka Campral nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Campral nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Campral

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Campral

Nema posebnih upozorenja.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Campral, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- proliv

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- bol u stomaku, mučnina, povraćanje, nadutost
- svrab, osip na koži
- smanjena seksualna želja, polna nemoć (impotencija), frigidnost

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- povećana seksualna želja

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
- pojava plikova na koži

Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
- alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju) i
anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam)

5. KAKO ČUVATI LEK Campral

Broj rešenja: 515-01-06061-13-001 od 16.04.2014. za lek Campral®, gastrorezistentne tablete, 84 x (333mg)
Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06061-2013-4-030 od 04.12.2014., donetog na
osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-05246/2014-16 od 19.11.2014.
5 od 7
Držati lek Campral van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 godine
Nemojte koristiti lek Campral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Bez posebnih uslova čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Campral

Aktivne supstance su: Jedna tableta sadrži 333 mg akamprosat – kalcijuma.

Ostale pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:
krospovidon
celuloza, mikrokristalna
magnezijum-silikat
natrijum- skrobglikolat
silicijum -dioksid, koloidni,bezvodni
magnezijum-stearat.

Film:
Eudragit L30 D (metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%)
talk
propilenglikol

Kako izgleda lek Campral i sadržaj pakovanja

Okrugle, obložene tablete, bele boje, prečnika 10 mm, sa utisnutom oznakom ,,333" sa jedne strane. Jedna kutija
sadrži 7 blistera sa po 12 tableta.

Nosilac dozvole

Broj rešenja: 515-01-06061-13-001 od 16.04.2014. za lek Campral®, gastrorezistentne tablete, 84 x (333mg)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06061-2013-4-030 od 04.12.2014., donetog na
osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-05246/2014-16 od 19.11.2014.
6 od 7
Merck d.o.o.
Omladinskih brigada 90v ,
11070 Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar2014.
Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovama; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept,
u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-06061-13-001 od 16.04.2014.

Broj rešenja: 515-01-06061-13-001 od 16.04.2014. za lek Campral®, gastrorezistentne tablete, 84 x (333mg)

Tekst ovog Uputstva za lek je izmenjen u skladu sa rešenjem o izmeni rešenja broj 515-01-06061-2013-4-030 od 04.12.2014., donetog na
osnovu naloga iz rešenja Ministarstva zdravlja Republike Srbije broj 515-01-05246/2014-16 od 19.11.2014.
7 od 7