ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ

ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ

«ΚΛΙΝΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ»

ΔΙΠΛΩΜΑΤΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ

«ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΩΝ ΜΗ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΩΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕ-

ΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΜΗΣΥΦΑ) ΣΕ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ»

Βασιλική Καραγκιοζίδου

ΕΠΙΒΛΕΠΩΝ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ: Γεώργιος Παπαζήσης, Επίκουρος Καθηγητής

Μέλος Τριμελούς Επιτροπής: Δημήτριος Κούβελας, Καθηγητής
Μέλος Τριμελούς Επιτροπής: Χρυσάνθη Σαρδέλη, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια

ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
Ιανουάριος 2019

1
Περιεχόμενα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ............................................................................................................3
ΕΙΣΑΓΩΓΗ..............................................................................................................4
1. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛ-
ΛΑΔΑ......................................................................................................................5

2. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΕ ΛΟΙ-

ΠΕΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΕΣ ΧΩΡΕΣ.................................................................................26
ΓΕΡΜΑΝΙΑ................................................................................................26
ΙΤΑΛΙΑ.......................................................................................................27
ΓΑΛΛΙΑ .....................................................................................................27
ΣΛΟΒΕΝΙΑ................................................................................................29
ΒΟΡΕΙΑ ΙΡΛΑΝΔΙΑ....................................................................................33
ΣΟΥΗΔΙΑ...................................................................................................37
ΑΓΓΛΙΑ.......................................................................................................43

3. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΙΣ ΗΝΩ-

ΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ.........................................................................49

4. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΗΝ ΑΥ-

ΣΤΡΑΛΙΑ...............................................................................................................53

5. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΟΝ ΚΑ-

ΝΑΔΑ....................................................................................................................57

6. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΗΝ ΕΥ-

ΡΑΣΙΑΤΙΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΕΝΩΣΗ.....................................................................59

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ.................................................................................................60

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ.....................................................................................................62

2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Σκοπός της εργασίας ήταν η καταγραφή του ρυθμιστικού πλαισίου των μη υπο-
χρεωτικώς συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ) στην Ελλάδα και στο
εξωτερικό. Καταγράφηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις κατάταξης μιας δραστικής
ουσίας στην κατηγορία των φαρμάκων που μπορούν να δωθούν χωρίς συνταγή
και περιλήφθηκαν πίνακες των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., των Γενικής Διάθεσης Φαρμάκων και
της Αρνητικής Λίστας που αφορούν την Ελλάδα. Επίσης, καταγράφηκαν οι κανο-
νισμοί που αφορούν την κατηγοριοποίηση των φαρμάκων σε χώρες της Ευ-
ρώπης, συγκεκριμένα της Γερμανίας, Ιταλίας, Γαλλίας, Σλοβενίας, Βόρειας Ιρλαν-
δίας, Σουηδίας, Αγγλίας, καθώς και των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, Αυστρα-
λίας, Καναδά και της Ευρασιατικής ένωσης. Επίσης έγινε σύγκριση των κανονι-
σμών όσον αφορά τα φάρμακα που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή ανάμεσα
σε Αγγλία και Σουηδία.

ABSTRACT

The aim of the work was to record the legal regulations of non-prescription medi-
cines in Greece and abroad. The terms and conditions for the classification of an
active substance in the category of medicines that can be given without prescrip-
tion and the tables of Non Prescription Medicines, General Sale list of Medicines
and the Negative List concerning Greece are included. The regulations on the
categorization of medicines in countries in Europe, namely Germany, Italy,
France, Slovenia, Northern Ireland, Sweden, England, and the United States of
America, Australia, Canada and the Eurasian Union, were also registered. We
also compared the regulations of non-prescription medicines between England
and Sweden.

3
ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η αυτοθεραπεία είναι ένα εκτεταμένο φαινόμενο στο Υγειονομικό σύστημα κάθε

χώρας, και περιλαμβάνει σε μεγάλο βαθμό τη χρήση των Μη
Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ), δηλαδή τα φάρμακα που
μπορούν να δοθούν στους ασθενείς και χωρίς ιατρική συνταγή. Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ
φάρμακα είναι εργαλείο της αυτό-θεραπείας, είναι δηλαδή το μέσο για ν’
αντιμετωπίσουν οι πολίτες ήπια και εύκολα αναγνωρίσιμα προβλήματα υγείας
χωρίς να καταφύγουν απαραίτητα στο σύστημα υγείας. Για παράδειγμα
χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία πονοκεφάλων, κοινού
κρυολογήματος, μυοσκελετικών πόνων, αλλεργιών, στομαχικών διαταραχών, για
τη διακοπή του καπνίσματος κ.α. Ωστόσο, υπάρχουν κίνδυνοι όπως ακατάλληλη
αυτοδιάγνωση, ακατάλληλη δοσολογία, εξάρτηση λόγω παρατεταμένης χρήσης,
αλληλεπιδράσεις . Οι φαρμακοποιοί είναι οι πρώτοι που θα πάει συνήθως ο
ασθενής να ζητήσει συμβουλή, διότι είναι οι πιο εύκολα προσβάσιμοι και έχουν
μια πιο προσωπική και καθημερινή επαφή με τους ασθενείς. Επομένως, έχουν
την ευκαιρία να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς να χρησιμοποιούν σωστά τα
φάρμακα που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή, διασφαλίζοντας την ασφαλή και
αποτελεσματική χρήση αυτών. Η απελευθέρωση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ
περιλαμβάνονταν στο τρίτο μνημόνιο που υπογράφηκε τον Αύγουστο του 2015,
και επιτρέπει την πώληση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ και εκτός των φαρμακείων. Έχει
οριστικοποιηθεί ένας κατάλογος δραστικών ουσιών που μπορούν να πωλούνται
και εκτός φαρμακείων, αποτελώντας τα λεγόμενα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ ( Γενικής Διάθεσης
Φάρμακα) και περιλαμβάνει 216 από τα συνολικά 1.582 ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ, τα οποία
εγκρίθηκαν από ειδική επιστημονική επιτροπή που συγκροτήθηκε στον Ε.Ο.Φ.
Αυτή η αλλαγή στην αγορά του φαρμάκου έχει πυροδοτήσει πολλές συζητήσεις
γύρω από την αυτο-θεραπεία και τους κινδύνους που κρύβει όσον αφορά τους
ασθενείς και την οικονομία του φαρμάκου. Ο σκοπός αυτής της εργασίας είναι
παρατεθούν νομοθεσίες χωρών της Ευρώπης, Αμερικής και της Αυστραλίας ώστε
να γίνει σύγκριση.

4
1. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
Στην Ελλάδα υπάρχουν τέσσερις κατηγορίες φαρμάκων :
1. ΘΕΤΙΚΗ ΛΙΣΤΑ, η οποία περιλαμβάνει τα φάρμακα που αποζημιώνονται
από την κοινωνική ασφάλιση
2. ΑΡΝΗΤΙΚΗ ΛΙΣΤΑ, η οποία περιλαμβάνει φάρμακα που δεν
αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση
3. ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, η αλλιώς over the
counter ( OTC)
4. ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., τα γενικής διάθεσης φάρμακα τα οποία μπορούν να διατίθενται
και εκτός φαρμακείων
Στην πραγματικότητα, στα φαρμακεία πωλούνται όλα τα φάρμακα ακόμα και
χωρίς ιατρική συνταγή, εκτός των φαρμάκων που ανήκουν στους πίνακες του
νόμου Ν1729/87, και των αντιβιοτικών που ανήκουν στην κατηγορία των
κινολονών και των κεφαλοσπορινών τρίτης γενιάς. Στην Ελλάδα προς το παρόν
τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ πωλούνται μόνο στα φαρμακεία αλλά υπάρχει σχετική διάταξη για
την διάθεσή τους πλέον και στα σουπερμάρκετ . Παρακάτω παρατίθενται οι
σχετικές διατάξεις.1
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται και εντάσσονται από τον Ε.Ο.Φ.
στην κατηγορία ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ για τη διάθεση των οποίων “δεν απαιτείται ιατρική
συνταγή”, πρέπει να πληρούν τους κάτωθι όρους και προϋποθέσεις :
• Να είναι φάρμακα κοινόχρηστα, μη ενέσιμα, ευρείας κατανάλωσης,
προοριζόμενα για ελαφριάς μορφής παθήσεις, των οποίων τα
συμπτώματα εντοπίζονται εύκολα από τον ασθενή
• να μην θέτουν άμεσα ή εμμέσως σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών, λόγω
σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
• να προστατεύουν τον ασθενή από κακή χρήση και να μην δημιουργούν
εθισμό
• να μην πρόκειται για πρόσφατες εγκρίσεις δραστικών ουσιών
(περιορισμένη εμπειρία)
Λαμβάνονται επιπροσθέτως υπόψη, τα κάτωθι:

5
 • Να κυκλοφορούν τουλάχιστον σε πέντε(5) χώρες της Ε.Ε., χωρίς να
απαιτείται ιατρική συνταγή
• Να έχουν μεγάλο θεραπευτικό εύρος στην προτεινόμενη μορφή και δόση
και να αφορούν τον γενικό πληθυσμό

Παρακάτω παρατίθενται οι όροι και οι προϋποθέσεις της δημιουργίας της

υποκατηγορίας των Φαρμάκων Γενικής Διάθεσης ( ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ ), εντός της
κατηγορίας των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)

1. Φάρμακα τα οποία, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, κατατάσσονται ή

έχουν καταταγεί στην κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων
(ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. ή O.T.C.), μπορούν να καταταγούν περαιτέρω στην υποκατηγορία
των φαρμακευτικών προϊόντων γενικής διάθεσης (γενικής διάθεσης φάρμακα ή
ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.), εφόσον πληρούνται σωρευτικά τα ακόλουθα, επιπρόσθετα κριτήρια:
α) Να έχουν ήδη καταταγεί στην κατηγορία των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ ή να πληρούν τις
προϋποθέσεις κατάταξής τους στα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. και να μη συντρέχουν νεότερα
επιστημονικά δεδομένα για την επανεξέταση της κατάταξής τους ως
συνταγογραφούμενων.
β) Να είναι φάρμακα αντιμετώπισης προφανούς συμπτώματος (κεφαλαλγία,
ναυτία κ.ά) ή περιστατικού εύκολης αντιμετώπισης (π.χ. δήγμα εντόμου).
γ) Η οδηγία του δοσολογικού σχήματος να είναι απλή ώστε να είναι εύκολο να
ακολουθηθεί από τον ασθενή.
δ) Οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλες συχνά χορηγούμενες θεραπείες (π.χ.
θεραπείες για χρόνιες νόσους) να είναι ελάχιστες και, εφόσον υπάρχουν, αυτές
να είναι χαμηλού κινδύνου.
ε) Οι συνθήκες φύλαξης και διακίνησης (π.χ. θερμοκρασίας, προστασίας από το
φως, υγρασίας κ.λπ.) να είναι σύμφωνες με τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας
κυκλοφορίας τους.
στ) Οι συσκευασίες τους να είναι μικρές σε τέτοιο βαθμό που, σε συνδυασμό με
την περιεκτικότητα, η συνολική ποσότητα του φαρμάκου να μην ξεπερνά δόση
που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον λήπτη.

6
ζ) Να μην υπάρχουν σοβαρές και τεκμηριωμένες ενδείξεις από τη δημοσιευμένη
βιβλιογραφία σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά που διαθέτουν κριτική επιτροπή
αξιολόγησης (peer review), για σοβαρούς κινδύνους από τη μακροχρόνια χρήση
των φαρμάκων αυτών.

2. Σε κάθε περίπτωση κατάταξης φαρμακευτικού προϊόντος στα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.,

εφαρμόζονται αναλόγως τα αναφερόμενα στο άρθρο 99 της κοινής υπουργικής
απόφασης Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049).
{ΑΡΘΡΟ 99 : Όταν νέα στοιχεία περιέρχονται σε γνώση του, ο Ε.Ο.Φ.
επανεξετάζει και, κατά περίπτωση, τροποποιεί την κατάταξη ενός φαρμάκου,
εφαρμόζοντας τα κριτήρια του άρθρου 96
ΑΡΘΡΟ 96
1.Τα φάρμακα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή εφόσον:
-ενδέχεται να θέσουν, αμέσως ή εμμέσως, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν
γίνεται κανονική χρήση αυτών, εάν χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική
παρακολούθηση, ή
-γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό μη ορθή χρήση αυτών με αποτέλεσμα
να τίθεται, αμέσως ή εμμέσως, η υγεία των ανθρώπων σε κίνδυνο, ή
-περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα με βάση τις ουσίες αυτές, των οποίων η
δράση ή/και οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενέστερα, ή
συνήθως συνταγογραφούνται για παρεντερική χορήγηση.
2. Για την κατάταξη φαρμάκων στην υποκατηγορία των φαρμάκων που
χορηγούνται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή, λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι
παράγοντες:
-το φάρμακο περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει
χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια των διεθνών
συμβάσεων που ισχύουν (όπως η Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1961 και
του 1971), ή
-το φάρμακο ενδέχεται, σε περίπτωση μη κανονικής χρήσης, να αποτελεί
σημαντικό κίνδυνο φαρμακευτικής κατάχρησης, να προκαλεί εξάρτηση ή να
παρεκτραπεί η χρήση του για παράνομους σκοπούς, ή
-το φάρμακο περιέχει ουσία η οποία, επειδή είναι νέα ή λόγω ορισμένων

7
ιδιοτήτων της, θα μπορούσε, για προληπτικούς λόγους να θεωρηθεί ότι ανήκει
στην ομάδα που αναφέρεται στη δεύτερη περίπτωση.
3. Για την κατάταξη φαρμάκων στην υποκατηγορία των φαρμάκων που
χορηγούνται μόνο με περιορισμένη ιατρική συνταγή, λαμβάνει υπόψη τα
ακόλουθα στοιχεία:
-το φάρμακο, λόγω φαρμακευτικών του χαρακτηριστικών ή λόγω του ότι είναι νέο
φάρμακο ή για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, χρησιμοποιείται
αποκλειστικά για αγωγή που μπορεί να γίνει μόνο σε νοσοκομείο,
-το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων η διάγνωση
πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο ή σε ιδρύματα με κατάλληλα διαγνωστικά μέσα,
αλλά η χορήγησή του και η παρακολούθηση των ασθενών μπορεί να γίνεται εκτός
νοσοκομείου, ή
-το φάρμακο προορίζεται για περιπατητικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί
να έχει πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συνεπώς απαιτείται συνταγή
χορηγούμενη όπως είναι απαραίτητο από ειδικό, καθώς και ειδική
παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.
4. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να επιτρέπει παρεκκλίσεις από την εφαρμογή των
παραγράφων 1, 2 και 3 όσον αφορά:
α) τη μέγιστη εφάπαξ δόση, τη μέγιστη ημερήσια δόση, την περιεκτικότητα, την
φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου, ορισμένους τύπους συσκευασίας ή/και
β) άλλες περιπτώσεις χρήσης που έχει καθορίσει.
5. Ο Ε.Ο.Φ., ακόμη και αν δεν κατατάσσει ένα φάρμακο σε μια από τις
υποκατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 95 παράγραφος 2, λαμβάνει
οπωσδήποτε υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 του
παρόντος άρθρου όταν καθορίζει εάν ένα φάρμακο πρέπει να κατατάσσεται στην
κατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
Άρθρο 95
1. Όταν ο Ε.Ο.Φ. χορηγεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το κατατάσσει ρητά στα:
-φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή,
-φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Για το σκοπό αυτό, ο Ε.Ο.Φ. εφαρμόζει τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο
96 παράγραφος 2. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να καθορίζει υποκατηγορίες για τα φάρμακα

8
που μπορούν να χορηγούνται μόνον με ιατρική συνταγή. Στην περίπτωση αυτή,
αναφέρονται στην ακόλουθη κατάταξη:
α) φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι,
β) φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή,
γ) φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης και
προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε αυστηρά ειδικευμένο περιβάλλον
(περιορισμένη ιατρική συνταγή) 2

3. Η προς πώληση εξωτερική συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που

κατατάσσεται στα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. πρέπει να φέρει ανεξίτηλο προτυπωμένο ευδιάκριτο
πράσινο κύκλο, εντός του οποίου θα αναγράφεται το αρκτικόλεξο ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ με
πορτοκαλί χρώμα, σύμφωνα με το υπόδειγμα σχεδίου που προσαρτάται στην
παρούσα ως Παράρτημα Ι.

4. Η λιανική πώληση των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. επιτρέπεται μόνο από τα νομίμως

λειτουργούντα φαρμακεία, καθώς και από καταστήματα υγειονομικού
ενδιαφέροντος λιανικής διάθεσης τροφίμων και ποτών της κατηγορίας ΙΙΙ της υπ’
αριθ. Υ1γ/Γ.Π./96967/2012 υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β’ 2718) όπως ισχύει,
που έχουν αδειοδοτηθεί, ή θα αδειοδοτηθούν με οποιεσδήποτε διατάξεις για την
λειτουργία: α) υπεραγοράς τροφίμων (supermarkets) και β) παντοπωλείου. Τα
καταστήματα στα οποία επιτρέπεται η λιανική διάθεση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., απαγορεύεται
να πωλούν φάρμακα που δεν έχουν καταταγεί στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.,
σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους και τα εγκεκριμένα προς τον σκοπό
αυτό στοιχεία της, καθώς και να διενεργούν πωλήσεις χονδρικώς.
5. Η διάθεση των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. θα πρέπει να ακολουθεί τα εγκεκριμένα στοιχεία της
άδειας κυκλοφορίας τους ως τέτοιων (συσκευασία, περιεκτικότητα, εξωτερική
συσκευασία, συνθήκες αποθήκευσης, διακίνησης και έκθεσης των προϊόντων
αυτών σε ό,τι αφορά στους κανόνες υγιεινής, τη θερμοκρασία, την υγρασία του
περιβάλλοντος κ.λπ.). Τα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. πρέπει να βρίσκονται σε διαχωρισμένο χώρο
από τα λοιπά προϊόντα και να λαμβάνονται τα απαιτούμενα μέτρα για την
αποφυγή διασταυρούμενης επιμόλυνσης.

9
6. Τα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. φυλάσσονται στο κατάστημα λιανικής πώλησης σε διακριτό
χώρο, με ευκρινή σήμανση «ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ – ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.». Στον
ίδιο χώρο και σε σημείο εμφανές για τον καταναλωτή θα τοποθετείται πινακίδα
διαστάσεων τουλάχιστον 15 Χ 25 εκατ., με το ακόλουθο περιεχόμενο: «Ο ΕΟΦ
ενημερώνει ότι σε χώρο εκτός φαρμακείου επιτρέπεται η πώληση μόνο
φαρμάκων που φέρουν στην εξωτερική τους συσκευασία πράσινο κύκλο εντός
του οποίου αναγράφεται “ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ” με πορτοκαλί χρώμα και προειδοποιεί ότι η
αλόγιστη χρήση φαρμάκων εγκυμονεί κινδύνους. Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο
οδηγιών χρήσης κάθε φορά που λαμβάνετε κάποιο φάρμακο. Απαγορεύεται η
πώληση φαρμάκων σε άτομα κάτω των 18 ετών. » « EOF informs the public that
in retail shops(not in pharmacy stores), the sale of medicines is allowed only for
those medicines which have a prominent green cycle with the word “ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ” in
orange ink printed on the outer packaging and warns that unreasonable use of
medicines contains serius risks. Read the package leaflet whenever taking a
medicine. Sale of medicines to persons under 18 years is prohibited.»
7. Απαγορεύεται η πώληση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. σε ανηλίκους. Επίσης απαγορεύεται η
πώληση άνω των 2 ίδιων συσκευασιών ανά ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. ανά συναλλαγή.
8. Στην Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων Αξιολόγησης των ΜΗΣΥΦΑ του ΕΟΦ του
άρθρου 17 της υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (ΦΕΚ Β΄ 64) δύναται με
αποφάσεις του Προέδρου ΕΟΦ να ανατίθεται και η επεξεργασία ζητημάτων
αναφορικά με την κατάταξη φαρμάκων της κατηγορίας ΜΗΣΥΦΑ στην
υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., προς διευκόλυνση του έργου του Επιστημονικού
Συμβουλίου Εγκρίσεων και τη διατύπωση εισηγήσεων προς αυτό.
9. Απαγορεύεται η πώληση φαρμάκων εξ αποστάσεως από τα καταστήματα στα
οποία επιτρέπεται η λιανική διάθεση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., πέραν των φαρμακείων, που
έχουν νόμιμα πιστοποιηθεί ως ηλεκτρονικά φαρμακεία βάσει της κοινής
υπουργικής απόφασης Γ5(β)/Γ.Π. οικ. 20293/2016 (ΦΕΚ 787 Β’/23-3-2016).

ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ – ΑΝΤΙΠΥΡΕΤΙΚΑ – ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗ
acetylsalicylic acid (π.χ. ASPIRIN)

10
paracetamol (π.χ. DEPON)
acetylsalicylic acid – paracetamol – caffeine (π.χ. ALGON)
acetylsalicylic acid – caffeine (KALMALINE)
paracetamol – caffeine (π.χ. PANADOL EXTRA)
paracetamol – ascorbic acid (π.χ. DEPON VITAMIN C)
paracetamol – pseudoephedrine hydrochloride (π.χ. PANADOL COLD & FLU)
paracetamol – chlorephenamine maleate – pseudoephedrine hydrochloride (π.χ. COMTREX)
ibuprofen (π.χ. ALGOFREN)
ibuprofen – pseudoephedrine hydrochloride ( π.χ. NUROFEN COLD & FLU)
ΦΑΡΜΑΚΑ ΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΩΝ ΚΑΙ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ
naproxen (π.χ. naprosyn)
diclofenac diaethylammonium (π.χ. VOLTAREN)
piroxicam (π.χ. FELDENE)
aceclofenac (π.χ. BIOFENAC)
nimesulid ( π.χ. MESULID)
salicylic acid - diethylamine – myrtecaine (ALGESAL)
methylsalicylate – eugenol – menthol ( COUNTERPAIN )
etofenamate (ROIPLON)
capsaicin (π.χ. LEONTOS)
methylsalicylate – glycol – salicylate – menthol – camphor – benzylnicotinate (AIR SALONPAS)
methylsalicylate – menthol – camphor – tocopheryl acetate (SALONPAS)
thiocolchicoside (π.χ. MUSCORIL)
camphor, turpentine oil, menthol, eucalyptus oil, thymol (VICKS)
ΣΙΡΟΠΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΒΗΧΑ
bromhexine hydrochloride ( π.χ BISOLVON)
butamirate citrate ( π.χ. SINECOD)
ambroxol hydrochloride ( π.χ. MUCOSOLVAN )
carbocysteine ( π.χ MUCOTHIOL)
sobrerol, carbocysteine ( π.χ GRUPOZIL)
erdosteine (THEOVIX)
ΡΙΝΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ
xylometazoline hydrochloride ( π.χ. OTRIVIN)
oxymetazoline hydrochloride ( π.χ. VICKS )
levocabastine hydrochloride ( π.χ. LIVOSTIN)
dimetindene maleate – phenylephrine ( π.χ. VIBROCIL)

11
azelastine hydrochloride (AFLUON)
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
ΠΡΟΑΓΟΝΤΑ ΤΗΝ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ
paraffin liquid (π.χ NUJOL)
magnesium hydroxide (MILK OF MAGNESIUM)
glycerol (π.χ υπόθετα γλυκερίνης ΖΑΡΜΠΗΣ)
bisacodyl (DULCOLAX)
sodium picosulfate (GUTTALAX)
macrogol 4000 ( π.χ TANILLAS)
lactulose (π.χ DUPHALAC)
lactitol (π.χ IMPORTAL)
fennel, mate (dried leaves of ilex paraguensis), elder leaves, senna bucicthorn (LANES
HERBALENE)
folium sennae, liquorice (MIDRO TEE)
plantogo ovata, senae folum, angustifoliae, ispangula husks (AGIOLAX)
cassia pulp extract, senna leaf powder, tamarine extract, coriander fruit powder (TAMARINE)
ΑΝΑΣΤΑΛΤΙΚΑ ΠΕΡΙΣΤΑΛΤΙΣΜΟΥ
loperamide hydrochloride ( π.χ IMODIUM)
diosmectite ( SMECTA)
ΣΤΟΜΑΧΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
aluminium hydroxide gel, magnesia magma, (ALUDROX)
ranitidine hydrochloride (π.χ ZANTAC)
magaltrate ( RIOPAN)
algin, sodium bicarbonate (GAVISCON)
sucralfate (PEPTONORM)
dimeticone activated,aluminium hydroxde magnesium carbonate co-dried gel,magnesium
hydroxide (SIMECO)
aluminium hydroxide, dimeticone, magnesium hydroxide (MAALOX)
charcoal activated, dimeticone (CARBOSYLANE)
hydrotalcite (TALCID)
dimenhydrinate (TRAVELGUM)
dimeticone activated (INFACOLIC)
ΑΝΤΙΣΗΠΤΙΚΑ- ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗ ΣΤΟΜΑΤΟΦΑΡΥΓΓΑ
salicylic acid, extractum RHEI (PYRALVEX)
benzocaine, cetylpyridinium chloride (BISORAL)

12
benzoxonium chloride ( OROCIL)
benzoxonium chloride, lidocaine hydrochloride ( OROCIL LIDO)
benzydamine hydrochloride (TANTUM VERDE)
bacitracine, lysozyme, papain (LYSOPAINE)
choline salicylate, cetalkonium chloride( MUNDISAL)
hexetidine (HEXALEN)
flurbiprofen (STREPFEN)
amylmetacresol, dichlorobenzyl alcohol (STREPSILS)
amylmetacresol, dichlorobenzyl alcohol, lidocaine (STREPSILS PLUS)
isopropyl alcohol, benzalkonium chloride (CUTASEPT)
sodium fuoride (DURAPHAT)
ketoprofen lysine (π.χ. SOLU-KET)
tyrothricin, lidocaine, hydrochloride monohydrate, chlorexidine gluconate(TRACHISAN)
ΑΝΤΙΣΗΠΤΙΚΑ-ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
povidone, iodine (BETADINE)
chlorexidine gluconate (HIBITANE)
hydrogen peroxide (OXYGENATED WATER)
ethyl alcohol ( ΟΙΝΟΠΝΕΥΜΑ)
chloroxylenol (DETTOLSEPT)
horse liver catalase, neomycin sulfate (PULVO-47)
benzoyl peroxide 70% (BREVOXYL)
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΔΕΡΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ
ΑΝΑΠΛΑΣΤΙΚΕΣ ΚΡΕΜΕΣ
retinol palmitate, vitamin D (AQUASOL)
retinol palmitate, dexpanthenol (NOVAQUASOL)
alkana tinctoria oily extract (HELIXDERM)
oil of hyoscyamus/ herbane oil (KELOSOFT)
ΚΡΕΜΕΣ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΙΔΩΝ
llidocaine hydrochloride, fluocinolone acetonide (PROCTOSYNALAR-N)
cinchocaine hydrochloride, prednisolone caproate (SCHERIPROCT OINT)
lidocaine (XYLOCAINE)
Yeast cell extract, shark liver oil (PREPARATION-H)
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΕΣ-ΑΝΤΙΣΗΠΤΙΚΕΣ ΚΡΕΜΕΣ
bacitracin zinc, neomycin (VIOPLEX-T)
triancinolone acetonide, neomycin sulfate, nystatin ( KENACOMB)

13
ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΤΡΙΧΟΠΤΩΣΗΣ
minoxidil ( π.χ. REGAINE)
ΑΝΤΙΠΑΡΑΣΙΤΙΚΑ
phenothrin (IVALITEN)
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΡΠΗ
penciclovir (FENIVIR)
aciclovir (ZOVIRAX)
ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΚΑΛΛΩΝ
salycilic acid (ADAPTOPLAST)
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΗΣΙΑΚΑ
miconazole nitrate (DAKTARIN)
miconazole nitrate, hydrocortisone (DAKTODOR)
ketoconazole (FUNGORAL)
clotrimazole (CANESTEN)
terbinafine hydrochloride (LAMISIL)
econazole nitrate (PEVARYL)
isoconazole nitrate (TRAVOGEN)
isoconazole nitrate, diflucortolone valerate (TRAVOCORT)
triamcinolone acetonide, econazole nitrate (PEVISON CR)
fenticonazole nitrate (LOMEXIN)
nystamycin (NYSTATIN)
tioconazole (LAKAFIN)
cicloprox olamine (MYCOMYCEN)
ΑΝΤΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ
dimetindene maleate (FENISTIL)
dimenhydrinate (DRIMEN)
dimenhydrinate, pyridoxine hydrochloride, nicotinic acid (VERTIGO-VOMEX)
promethazine (PHENERGAN)
cetirizine (ZIPTEK)
ΚΟΛΛΥΡΙΑ
ΑΝΤΙΣΗΠΤΙΚΑ
naphazoline nitrate, boric acid (SEPTOBORE)
naphazoline nitrate, zinc sulfate (OCULOSAN)
ΕΝΥΔΑΤΙΚΑ
dextran 70, hypermellose (TEARS NATURAL)

14
carbomer (VISCOTER)
polyvinil alcohol, polyvidone (REFRESH)
hypromellose (VIDILAC)
dexpanthenol (CORNEREGEL)
carmellose sodium (REFRESH PLUS)
dextran, hypromellose (TEARPROL)
hyaluronate sodium (HYALOVET PLUS)
ΒΙΤΑΜΙΝΕΣ-ΙΧΝΟΣΤΟΙΧΕΙΑ-ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ-ΦΑΡΜΑΚΑ
ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ
dl-alfa-tocopheryl acetate (EVIOL)
dl-alfa-tocopheryl acetate, retinol acetate (EVIOL-A)
glucosamine sulfate (DONAROT)
diosmin, hesperidin (DAFLON)
hesperidine methyl chalone, ascorbic acid, ruscus aculeatus (CUCLO-3-FORTE)
thiamine HCL, rivoflavin, fucus, nicotinic acid, valerian extract, passiflora (QUIET LIFE )
castor oil
valerian extract (VALMANE)
carnitine ( π.χ. INTELECTA)
levocarnitine ( π.χ. SUPERAMIN)
oxerutins (VENORUTON)
thiamine mononitrate, retinol palmetate, rivoflavin, deanol biartrate, pyridoxine hydrochloride,
ascorbic acid, dl-alpha-tocopheryl acetate, ergocalciferol, nicotinamide, calcium pantothenate,
rutoside, ginseng extract G115, ferrus sulfate dihydrate calcium phosph (PHARMATON
GERIATRIC)
omega-3-acid ethyl esters (OMACOR)
fish oil (omega-3 polynsaturated fatty acids) (PROLIPID)
ΦΑΡΜΑΚΟ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΟΥ ΚΑΠΝΙΣΜΑΤΟΣ
nicotine (NICORETTE)
ΦΑΡΜΑΚΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΠΑΧΥΣΑΡΚΙΑΣ
orlistat (XENICAL)

15
 ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ
(Μορφές, Περιεκτικότητες και Συσκευασίες)
ΠΟΥ ΔΥΝΑΝΤΑΙ ΝΑ ΕΝΤΑΧΘΟΥΝ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 68 ΤΟΥ
Ν.4389/2016

16
17
18
19
20
21
 ΑΡΝΗΤΙΚΗ ΛΙΣΤΑ
ΑΝΤΙΣΗΠΤΙΚΑ-ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗ ΣΤΟΜΑΤΟΦΑΡΥΓΓΑ
sodium fluoride (DURAPHAT)
chlorexidine gluconate (PERIOCHIP)
metronidazole benzoate (PERIOTRET)
minocycline hydrochloride (PERIOCLINE)
chlorexidine gluconate (COLGATE PERIOGARD)
hexetidine (HEXALEN)
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
ΣΠΑΣΜΠΟΛΥΤΙΚΑ
prucalopride(RESOLOR)
hyoscine butylbromide (BUSCOPAN)
hyoscine butylbromide, paracetamol (π.χ. BUSCOPAN PLUS)
ΠΡΟΑΓΟΝΤΑ ΤΗΝ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ
metoclopromide hydrochloride monohydrate (π.χ. PRIMPERAN)
domperidone (π.χ. CILROTON)
ΚΑΘΑΡΚΤΙΚΑ
sodium picosulfate (GUTTALAX)
sennoside A+B (EX-LAX)
ΠΡΟΒΙΟΤΙΚΑ
saccharomyces boulardi (ULTRA-LEVURE)
ΑΝΑΣΤΑΛΤΙΚΑ ΠΕΡΙΣΤΑΛΤΙΣΜΟΥ
rasecadotril (HIDRASEC)
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΠΑΧΥΣΑΡΚΙΑΣ
orlistat (XENICAL)
ΒΙΤΑΜΙΝΕΣ
retinol palmitate, vitamin D (AQUASOL A+D)
sulbutiamine (ARCALION)
thiamine hydrochloride, pyridoxine hydrochloride, cyanocobalamin (π.χ. SOPALAMIN 3-B)
DL-alpha-tocopheryl acetate, retinol acetate (EVIOL-A)
ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΑ ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
pentoxifylline (TARONTAL)
ΚΡΕΜΕΣ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΙΔΩΝ

22
llidocaine hydrochloride, fluocinolone acetonide (PROCTOSYNALAR-N)
cinchocaine hydrochloride, prednisolone caproate (SCHERIPROCT OINT)
fluocortolone hydrochloride pivalate, lidocaine hydrochloride ( DOLOPROCT ANAL)
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΩΝ ΚΙΡΣΩΝ
ruscus aculeatus, hesperidin methyl chalcone, ascorbic acid (CYCLO 3 FORTE)
calcium dobesilate (DOXYTREX)
oxerutins (VENORUTON)
diosmin,hesperidin (DAFLON)
ΥΠΟΛΙΠΙΔΑΙΜΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
fish oil(omega-3 polyunsaturated fatty acids: omega-3 acid ethyl esters) (π.χ. OMACOR)
fish oil(omega-3 polyunsaturated fatty acids: omega-3 acid triglycerids)
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΣΙΑΚΑ
isoconazole nitrate, diflucortolone valerate (TRAVOCORT)
triamcinolone acetonide, econazole nitrate (PEVISON CR)
miconazole nitrate, hydrocortisone (DAKTODOR)
ΑΝΑΠΛΑΣΤΙΚΕΣ ΚΡΕΜΕΣ
retinol palmitate, dexpanthenol (NOVAQUASOL)
extract of centella asiatica (MADECASSOL)
alkana tinctoria oily extract (HELIXDERM)
ΑΝΤΙΨΩΡIΑΣΙΚΑΑΣΙΚΑ ΤΟΠΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
coal tar solution (π.χ. IONIL)
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ-ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΟΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
tetracycline hydrochloride (π.χ. TETRAC)
metronidazole (π.χ. ROSICED)
clobetasol (π.χ. CLOBEX)
clioquinol, fluocinolone acetonide ( MYCO-SYNALAR)
fusidic acid, hydrocortisone acetate ( π.χ. FUCIDIN-H)
prednisolone, neomycin sulfate (DERMOL)
triamcinolone acetonide, neomycin sulfate, nystatin (KENACOMB)
neomycin sulfate, dexamethasone (SAOCIN-D)
betamethasone dipropionate, gentamycin sulphate ( π.χ. PROPIOGENTA)
fusidic acid, betamethasone valerate (π.χ. FUCICORT)
mometasone furoate, salicylic acid (π.χ. MOMESALIC)
ΑΝΤΙΣΗΠΤΙΚΑ-ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΑ
chlorhexidine gluconate (π.χ HIBITANE)

23
triclosan (AMPITASOL)
povidone, iodine (BETADINE)
cetrimide (CETAVLON)
octenidine hydrochloride, phenoxyethanol (OCTENISEPT)
ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ
tretinoin ( airol)
adapalene (ADAFERIN)
isotretinoin (TRETIN)
adapalene, benzoyl peroxide (EPIDUO)
clindamycin phosphate ( π.χ. DALACIN)
azelaic acid (SKINOREN)
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΑΜΠΟΥΑΝ
pyrithion-zinc (DAOHAIR-S)
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ
desogestrel, ethinylestradiol (MERCILON)
drospirenone, ethinylestradiol (π.χ. YASMIN)
estradiol valerate, dienogest (QLAIRA)
lenorgestrel ( π.χ. NORLEVO)
ulipristaL acetate (ELLAONE)
ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΣΤΥΣΗΣ
sildenafil acetate (π.χ. VIAGRA)
tadalafil (π.χ CIALIS)
vardenafil (π.χ. LEVITRA)
alprostadil ( CAVERJECT)
ΤΟΠΙΚΑ ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ
lidocaine,prilocaine (EMLA)
lidocaine, tetracain (RAPYDAN)
lidocaine (XYLOCAINE)
ΨΥΧΟΑΝΑΛΗΠΤΙΚΑ
piracetam (π.χ. ΝΟΟΤΡΟΠ)
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΗΣ
bupropion (ZYBAN)
nicotine resin (NICORETTE)
varenicline tartrate (CHAMPIX)

24
ΑΠΟΣΥΜΦΟΡΗΤΙΚΑ
naphazoline nitrate, phenylephrine hydrochloride, neomycin sulfate, gramicidin (NEO-PRIPHEN)
desloratadine,pseudoefedrine sulfate (AERINAZE)
loratadine, pseudoefedrine sulfate (CLARITYNE-D)
paracetamol, pseudoefedrine hydrochloride, chlorphenamine maleate (COMTREX COLD)
ΑΝΤΙΒΗΧΙΚΑ
ambroxol hydrochloride ( π.χ. MUCOSOLVAN )
carbocysteine ( π.χ MUCOTHIOL)
sobrerol, carbocysteine ( π.χ GRUPOZIL)
erdosteine (THEOVIX)
acetylcysteine (TREBON-N)
codeine phosphate, ephedrine hydrochloride (SIVAL-B)
levodropropizine (LEVOTUSS)
dried ivy leaf extract (PROSPAN)
ΑΝΤΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ
dimenhydrinate (VOMEX-A)
dimenhydrinate, pyridoxine hydrochloride, nicotinic acid (VERTIGO-VOMEX)
meclozine hydrochloride (EMETOSTOP)
ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΑ
dexamethasone, tobramycin (TOBRADEX)
gentamycin,dexamethasine ( π.χ. DEXAMYTREX)
neomycin, dexamethasone (SAOCIN-D)
chloramphenicol, dexamethasone ( π.χ. DISPERCADRON-C)
neomycin, fluorometholone (FML)
ΩΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ
ciprofloxacin hydrochloride monohydrate, fluocinolone acetonide (OTOSPON)
fluocinolone acetonide, neomycin sulfate, polymyxin b sulphate (SYNALAR)
ΑΛΛΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ
escherichia coli (URO-VAXOM)

25
2. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΕ ΛΟΙΠΕΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΕΣ ΧΩΡΕΣ

ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Ο νόμος για τα φαρμακευτικά προϊόντα στη Γερμανία λέγεται Arzneimittelgesetz
(AMG).
Στη Γερμανία, υπάρχουν τέσσερις διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκων για
διανομή:
• General Sale list medicines (freiverkäufliche Arzneimittel), τα οποία
δεν χρειάζεται να πωλούνται στα φαρμακεία.
• Φάρμακα που μπορούν να πωληθούν μόνο από φαρμακοποιούς
Pharmacy-only (apothekenpflichtig).
• Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα (verschreibungspflichtig), τα οποία
διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
• Ναρκωτικά (Betäubungsmittel), τα οποία διατίθενται μόνο με ειδική
ναρκωτική συνταγή.

Φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή

Τα φάρμακα που μπορούν να διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή διακρίνονται σε
φάρμακα γενικής χρήσης (freiverkäufliche) και σε φάρμακα που μπορούν να
πωληθούν μόνο από τους φαρμακοποιούς (apothekenpflichtige).
Τα φάρμακα της General Sale List (freiverkäufliche Arzneimittel) μπορούν να
πωληθούν εκτός φαρμακείων, υπό την προϋπόθεση ότι ο ιδιοκτήτης διαθέτει τις
απαιτούμενες ειδικές γνώσεις (άρθρο 50 παράγραφος 1, AMG). Προκειμένου να
θεωρηθεί ότι διαθέτει τις απαιτούμενες ειδικές γνώσεις, ο ενδιαφερόμενος πρέπει
να προσκομίσει αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την πείρα και τις δεξιότητές του
όσον αφορά την ορθή διάθεση, τη συσκευασία, την επισήμανση, την αποθήκευση
και την εμπορία των φαρμάκων που διατίθενται προς πώληση εκτός των
φαρμακείων. Επιπλέον, απαιτείται η γνώση των ισχυόντων κανονισμών που
ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Μόνο τα φαρμακεία έχουν το
δικαίωμα να διανέμουν τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο από φαρμακοποιούς.
3

26
ΙΤΑΛΙΑ

Στην Ιταλία τα over the counter drugs λέγονται farmaci da banco. Αυτά πωλούνται
στα φαρμακεία, στα παραφαρμακεία (drugstores), και στα supermarket σε
συγκεκριμένες περιοχές που λέγονται health corners. Η απελευθέρωση της
πώλησης των OTC εκτός φαρμακείων έγινε το 2006 με το διάταγμα Bersami του
2007 στο πλαίσιο του πακέτου απελευθέρωσης υπέρ του καταναλωτή. Σύμφωνα
με αυτό πρέπει να υπάρχει ξεχωριστός χώρος πώλησης φαρμάκων και να γίνεται
με την παρουσία φαρμακοποιού 4. Εκτός από τα over the counter drugs υπάρχει
μια ενδιάμεση κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που δεν
μπορούν να διαφημιστούν και λέγονται SOPs (senza obbligo di prescrizione) και
τα οποία δεν επιτρέπεται να βρίσκονται σε άμεση πρόσβαση από τον ασθενή 5.
Αυτό συμβαίνει επειδή πιστεύεται ότι αυτά τα φάρμακα, αν και θεωρούνται
ασφαλή και για τα οποία η παρακολούθηση του γιατρού δεν είναι ουσιώδη, θα
πρέπει να διανέμονται μόνο με τη συμβουλή μιας επαγγελματικής
προσωπικότητας που είναι ο φαρμακοποιός. Επίσης, είναι δυνατή και η
ηλεκτρονική πώληση φαρμάκων.

Αυτές οι δύο κατηγορίες φαρμάκων ανήκουν στην κατηγορία C, τα οποία

θεωρούνται μη-βασικά φάρμακα και δεν αποζημιώνονται από το ταμείο (εκτός
από συγκεκριμένες περιπτώσεις). Είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για
δευτερεύουσες παθολογικές καταστάσεις, ή θεωρείται ότι είναι ήσσονος
σημασίας.6

ΓΑΛΛΙΑ

Στη Γαλλία τα φάρμακα πωλούνται μόνο μέσω των φαρμακείων, και από τον
Ιούλιο του 2008 θεσπίστηκε διάταγμα σχετικά με τα «φάρμακα που διατίθενται για
άμεση πρόσβαση στα φαρμακεία” και επιτρέπει στον φαρμακοποιό να έχει ένα
σύνολο φαρμάκων διαθέσιμων στο κοινό που ονομάζεται "médication officinale".médication officinale"médication officinale"..
Ο σκοπός αυτού του μέτρου είναι να δοθεί στους ασθενείς η δυνατότητα επιλογής

27
και πρόσβασης στα φάρμακα στο πλαίσιο της υπεύθυνης αυτοθεραπείας. Το
μέτρο αποτελεί μέρος μιας εθελοντικής διαδικασίας. Έτσι, ο φαρμακοποιός
μπορεί, αν το επιθυμεί, να θέσει σε απευθείας πρόσβαση ένα σύνολο φαρμάκων.
Τα φάρμακα αυτά πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται με διάταγμα για να
εγγυηθούν την ασφάλεια των ασθενών: Έτσι, τα φάρμακα άμεσης πρόσβασης
πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιηθούν ,λόγω των θεραπευτικών τους
ενδείξεων, χωρίς την παρέμβαση του γιατρού,τη διάγνωση, έναρξη ή
παρακολούθηση της θεραπείας, και επιπλέον να έχουν κατάλληλη δοσολογία και
προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας. Επίσης, είναι απαραίτητο να υπάρχει
ένα ενημερωτικό φυλλάδιο που μπορεί να γίνει κατανοητό από τον ασθενή και το
περιεχόμενο της συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο για τη δοσολογία και την
αναμενόμενη διάρκεια της θεραπείας. Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα εξαιρέθηκαν
από αυτόν τον κατάλογο για λόγους ασφαλείας, ιδιαίτερα φάρμακα με
συγκεκριμένες μείζονες αντενδείξεις ή κινδύνους αλληλεπιδράσεων καθώς και
φάρμακα που προορίζονται για παιδιατρικό πληθυσμό των οποίων το επίπεδο
ασφάλειας δεν επαρκεί για χρήση στην αυτοθεραπεία. Ένα φάρμακο μπορεί να
περιληφθεί στον κατάλογο αυτό από τον γενικό διευθυντή της Αfssaps (Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ), κατόπιν αιτήματος του
κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή για
άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

Ο φαρμακοποιός μπορεί να συμβουλεύσει τον ασθενή στην επιλογή του

φαρμάκου. Εάν ο ασθενής έχει επιλέξει το ίδιο το φάρμακο, ο φαρμακοποιός θα
ελέγξει πριν το παραδώσει ότι είναι η επιλογή του προσαρμοσμένη στην
κατάσταση και θα δώσει τις σχετικές συμβουλές. Καλείται να υποβάλει
τεκμηρίωση,και εάν κρίνει ότι είναι απαραίτητο, μπορεί να συμβουλεύσει άλλο
προαιρετικό ιατρικό φάρμακο με συνταγή ή να προτείνει ιατρική διαβούλευση.
Επίσης, προβλέπονται τα εξής μέτρα προκειμένου να ενημερώνεται ο ασθενής:
- ένα φυλλάδιο που παρουσιάζει τους χρυσούς κανόνες για υπεύθυνη
αυτοθεραπεία και παρέχει γενικές πληροφορίες σχετικά με αυτό το νέο μέτρο

28
- μια πινακίδα, που προορίζεται να τοποθετηθεί στο χώρο των"médication officinale".médicaments de
médication officinale"médication officinale". , επαναλαμβάνει "médication officinale".τους 7 χρυσούς κανόνες"médication officinale". για το καλή
χρήση των Médication Officinale.
Η κυβέρνηση της Γαλλίας έχει μεριμνήσει με τους εξής τρόπους ώστε να
πληροφορήσει κατάλληλα τους ασθενείς για την αυτοθεραπεία:
- Υπάρχει μια σειρά φυλλαδίων, "Για θεραπεία με φάρμακα διαθέσιμα χωρίς
συνταγή", που παρέχουν εκπαιδευτικές πληροφορίες σχετικά με το τι πρέπει να
γνωρίζουν, τα συμπτώματα, τι πρέπει και τι δεν πρέπει να κάνουν και ποια
φάρμακα μπορεί να πάρει ο ασθενής μόνος του ή με τη συμβουλή του
φαρμακοποιό. Τα πρώτα πέντε χαρτιά αφορούν τις συνήθεις παθολογίες του
ενήλικα: πόνος, έρπης, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κρυολογήματα και
ρινίτιδα ή αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
-Τα πρώτα προτεινόμενα εργαλεία αφορούν 3 φάρμακα που χρησιμοποιούνται
συνήθως : παρακεταμόλη, ασπιρίνη και ιβουπροφαίνη: τα οποία πρέπει να
συνοδεύονται από 3 κάρτες υπομνήματος για να δώσουν στον ασθενή σημαντικά
μηνύματα και ειδικά για κάθε μόριο (Για παράδειγμα: κίνδυνος υπερδοσολογίας ή
αλληλεπιδράσεις φαρμάκων). Τα εργαλεία αυτά δεν προορίζονται για να
αντικαταστήσουν το ρόλο του φαρμακοποιού, είναι διαθέσιμα απλά για να
επαναλάβουν τις συμβουλές του φαρμακοποιού που δόθηκαν κατά την
παράδοση.
- Επιπλέον, υπάρχουν ενημερωτικά δελτία για την ομάδα των φαρμακοποιών
που υπενθυμίζουν τις βασικές ερωτήσεις που πρέπει να γίνουν στον ασθενή κατά
την παράδοση και τις κύριες προφυλάξεις κατά τη χρήση. 7
Η πώληση φαρμάκων στο internet είναι δυνατή στη Γαλλία από τις 2 Ιανουαρίου
2013. Αναφέρονται μόνο τα φάρμακα με προαιρετική ιατρική συνταγή. Η
ηλεκτρονική πώληση φαρμάκων επιτρέπεται μόνο στους φαρμακοποιούς μέσω
της ιστοσελίδας του φαρμακείου τους.

ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Στη Σλοβενία, τα φάρμακα ταξινομούνται σε φάρμακα που απαιτούν ιατρική
συνταγή και φάρμακα που δεν απαιτούν. Αυτά που δεν απαιτούν, ταξινομούνται

29
επιπλέον σε αυτά που διατίθενται μόνο στα φαρμακεία και σε αυτά που
διατίθενται σε φαρμακεία και εξειδικευμένα καταστήματα.

Τα κριτήρια για την ταξινόμηση των φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή είναι τα
εξής :

• Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή

πρέπει, όσον αφορά τον άμεσο κίνδυνο, να πληρούν τα ακόλουθα
κριτήρια:
- πρέπει να έχουν μικρή γενική τοξικότητα και δεν πρέπει να έχουν
σημαντική επίδραση στην ικανότητά τους να
αναπαράγουν, γονιδιοτοξικές ή καρκινογόνες ιδιότητες,
- πρέπει να παρουσιάζουν χαμηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ·
- πρέπει να παρουσιάζουν πολύ χαμηλό κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων
ενεργειών ·
- δεν θα πρέπει να έχουν αλληλεπιδράσεις με τα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται συνήθως και θα μπορούσαν να
προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

• Οι αντενδείξεις, οι αλληλεπιδράσεις, οι προειδοποιήσεις και οι

προφυλάξεις ενός φαρμακευτικού προϊόντος που δεν απαιτεί συνταγή
πρέπει να είναι κατανοητές για τον χρήστη.

• Κατά την ταξινόμηση των φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική
συνταγή, ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αποδεκτός
μόνο εάν είναι δυνατόν να αποκλειστούν οι επικίνδυνες ομάδες ατόμων.

• Για τα φάρμακα που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή, ορίζονται τα ακόλουθα

κριτήρια όσον αφορά τους έμμεσους κινδύνους:
- προορίζονται για αυτοθεραπεία, περιορίζονται στην πρόληψη, την
ανακούφιση και την εξάλειψη των συμπτωμάτων και των ιατρικών
προβλημάτων, τα οποία είναι συνήθως τέτοια που δεν απαιτούν τη
συνεννόηση με έναν γιατρό και μπορούν να αξιολογηθούν σωστά από
τον χρήστη. Επιπλέον, πρέπει να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα

30
εσφαλμένης αναγνώρισης της νόσου και της πρόωρης θεραπείας. Ως εκ
τούτου, τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα προορίζονται κυρίως για
μικρότερες περιόδους αυτοθεραπείας.
- δεν πρέπει να αποσκοπούν στην απομάκρυνση των συμπτωμάτων που
μπορεί να είναι χαρακτηριστικά για διάφορες ασθένειες, έτσι ώστε ο
χρήστης να μην μπορεί να διακρίνει μεταξύ αυτών των ασθενειών.

• Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή

πρέπει να έχουν τις οδηγίες χρήσεως και πρέπει να είναι αρκετά σαφείς
ώστε να μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή από έναν γιατρό.

• Για τα φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται συνταγή, ο κίνδυνος για την
υγεία πρέπει να είναι χαμηλός, συμπεριλαμβανομένων:
-εάν χρησιμοποιείται όταν δεν είναι απαραίτητο,
-εάν χρησιμοποιείται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο,
-σε περίπτωση υπέρβασης των συνιστώμενων δόσεων ή
-εάν οι προειδοποιήσεις και οι αντενδείξεις δεν λαμβάνονται υπόψη κατά
τη χρήση.

• Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι στην αγορά για μικρό χρονικό διάστημα,
ή χρησιμοποιούνται αλλά δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία, δεν θα πρέπει να
ταξινομηθούν ως φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν απαιτείται
ιατρική συνταγή. Πρέπει να υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με
την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου στον γενικό πληθυσμό, χωρίς να
αποκλείονται ορισμένες ομάδες χρηστών - διαφορετικά απαιτούνται ειδικές
προειδοποιήσεις για αυτές τις ομάδες.

• Τομείς χρήσης μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, οι οποίοι εκδίδονται

σε φαρμακεία και εξειδικευμένα καταστήματα

Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα στα φαρμακεία και στα εξειδικευμένα

καταστήματα μπορεί να περιλαμβάνουν φάρμακα για:
1.ανακούφιση του πόνου σε φαρμακευτικές μορφές για εξωτερική χρήση,

31
 2.ανακούφιση των ρευματικών προβλημάτων σε φαρμακευτικές μορφές
για εξωτερική χρήση.
3.διευκόλυνση της απόχρεμψης.
4.διευκόλυνση του ξηρού βήχα.
5.απολύμανση της στοματικής κοιλότητας, του δέρματος και των
βλεννογόνων.
6.ανακούφιση από τα προβλήματα της ναυτίας και του κρυολογήματος.
7.βελτίωση της ζωτικότητας και της αντοχής του οργανισμού.
8.ανακούφιση από προβλήματα φλεγμονής της ουροφόρου οδού.
9.ρύθμιση και βελτίωση της πέψης.
10.ανακούφιση των φλεγμονών στο δέρμα και τις βλεννώδεις μεμβράνες
(συμπεριλαμβανομένων των αιμορροίδων).
11.ανακούφιση των προβλημάτων κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού
κύκλου ή κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης.
12.ανακούφιση των προβλημάτων που προκαλούνται από διαταραχές
στην κυκλοφορία του περιφερικού αίματος.
13.ανακούφιση των προβλημάτων του στομάχου.
14.θεραπεία και πρόληψη των επιβλαβών συνηθειών.
15.Βοήθεια για την απώλεια βάρους.
16.άλλες ενδείξεις που καθορίζονται από την αρχή που είναι υπεύθυνη για
τα φάρμακα.8

32
ΒΟΡΕΙΑ ΙΡΛΑΝΔΙΑ

Στη Βόρεια Ιρλανδία τα φάρμακα διαχωρίζονται στις εξής κατηγορίες, ανάλογα τον
τρόπο διάθεσής τους:
• φάρμακα που διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή (prescription only
medicines)
• φάρμακα που διατίθενται μόνο στα φαρμακεία υπό την εποπτεία
φαρμακοποιού (pharmacy medicines)
• φάρμακα που διατίθενται μόνο στα φαρμακεία αλλά μπορούν να
χορηγηθούν και χωρίς ιατρική συνταγή, και χωρίς την εποπτεία
φαρμακοποιού (pharmacy only medicines)
• φάρμακα γενικής πώλησης, που πωλούνται και εκτός φαρμακείου (general
sale list)

ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΧΩΡΙΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για πώληση (ή προμήθεια) είτε για

χορήγηση από το στόμα ως συμπληρώματα ή για εξωτερική χρήση ως
καλλυντικά είναι τα φάρμακα γενικής πώλησης (GENERAL SALE LIST)).
Κατηγορίες φαρμάκων που δεν ανήκουν στην General sale list
(α) για χρήση ως ανθελμινθικά,
(β) για παρεντερική χορήγηση,
(γ) για χρήση ως οφθαλμικές σταγόνες,
(δ) για χρήση ως οφθαλμικές αλοιφές,
(ε) για χρήση ως κλύσματα,
στ) για χρήση εξ ολοκλήρου ή κυρίως για καθαρισμό τραυμάτων ή της ουροδόχου
κύστης, του κόλπου ή του ορθού,
ζ) για τη χορήγηση, εξ ολοκλήρου ή κυρίως, σε παιδιά σκευασμάτων που
περιέχουν αλλοξπρίνη ή ασπιρίνη

33
Ένα φάρμακο ταξινομείται ως pharmacy only όταν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας ως
φάρμακο GSL, αλλά περιορίζεται για πώληση μόνο μέσω των φαρμακείων. Τα
φάρμακα PO δεν χρειάζεται να πωλούνται υπό την εποπτεία του φαρμακοποιού.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να είναι διαθέσιμα για αυτοέλεγχο από το κοινό.
Τα pharmacy medicines είναι φάρμακα που δεν ανήκουν στα Prescription Only
medicines και είτε :
 Δεν ανήκουν στην GSL, είτε

 Αναφέρονται στο Regulation 8 των φαρμάκων (Sale or Supply)

(Miscellaneous Provisions) Regulations (NI) 1980

Τα προϊόντα που αναφέρονται στον κανονισμό 8 περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

Α) προϊόντα που περιέχουν ασπιρίνη, αλοξιπρίνη, σαλικυλαμίδιο που
προσφέρονται για λιανική πώληση σε συσκευασίες που περιέχουν:
i) στην περίπτωση των αναβραζόντων δισκίων,
α) μηδενική ποσότητα ασπιρίνης ή όχι παραπάνω από 325
χιλιοστόγραμμα ασπιρίνης σε κάθε δισκίο, και η συσκευασία περιέχει
παραπάνω από 30 δισκία.
β) όταν η ποσότητα ασπιρίνης σε κάθε δισκίο υπερβαίνει τα 325
χιλιοστόγραμμα, αλλά δεν υπερβαίνει τα 500 χιλιοστόγραμμα, η
συσκευασία περιέχει περισσότερα από 20 δισκία.
ii) στην περίπτωση δισκίων που δεν είναι αναβράζοντα, αλλά
εντεροδιαλυτά, περιέχουν μόνο 75mg ασπιρίνης και περισσότερα από 28
δισκία, ενώ όταν περιέχεται αλοξιπρίνη ή παρακεταμόλη ή οποιονδήποτε
συνδυασμό των παραπάνω, η συσκευασία έχει παραπάνω από 16 δισκία.
iii) στην περίπτωση σκόνης ή κόκκων, η συσκευασία περιέχει περισσότερα
από 10 φακελάκια.
iv) στην περίπτωση των καψουλών, που περιέχουν αλοξιπρίνη, ασπιρίνη ή
παρακεταμόλη ή συνδυασμό οποιωνδήποτε ή όλων αυτών των ουσιών, η
συσκευασία περιέχει παραπάνω από 16 καψάκια.
v) στην περίπτωση υγρών παρασκευασμάτων παρακεταμόλης, που
προορίζονται για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, άνω των 160 ml, που

34
 προορίζονται για άτομα μικρότερα των 12 ετών, ατομικές δόσεις
μεγαλύτερες από 5 ml η καθεμία, ή περισσότερες από 20 μονοδόσεις.
Β) δισκία που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν βισακοδύλη και
προσφέρονται ή εκτίθενται προς λιανική πώληση σε δοχεία ή συσκευασίες που
περιέχουν περισσότερα από 40 δισκία ·
Γ) προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ιμπουπροφαίνη, τα οποία
προσφέρονται ή εκτίθενται προς λιανική πώληση σε δοχεία ή συσκευασίες που
περιέχουν:
i) στην περίπτωση δισκίων, περισσότερες από 16 δισκία.
ii) στην περίπτωση των καψουλών, περισσότερες από 16 κάψουλες.
iii) στην περίπτωση κόνεων ή κόκκων, περισσότερους από 12
φακελίσκους.
iv) στην περίπτωση προϊόντων για τοπική χρήση, περισσότερα από 2,5 g
ιμπουπροφαίνης,
v) στην περίπτωση υγρών παρασκευασμάτων, σε μονοδόσεις
μεγαλύτερες των 5 ml, ή περισσότερες από 20 μονοδόσεις.
Δ) προϊόντα για τοπική χρήση στον άνθρωπο που περιέχουν κλοτριμαζόλη
προσφέρονται ή εκτίθενται προς λιανική πώληση σε δοχεία ή συσκευασίες που
περιέχουν περισσότερα από 500 χιλιοστόγραμμα κλοτριμαζόλης.
Ε) προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν picosulfate νατρίου σε
περιέκτη ή συσκευασία που υπερβαίνει τα 60 ml του προϊόντος ·
ΣΤ) προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν υδροχλωρική λοπεραμίδη
σε δοχείο ή συσκευασία με περισσότερα από 6 δισκία ή κάψουλες.
Ζ) Ομεπραζόλη των 10 mg.
Η) Στατίνες – σιμβαστατίνη των 10 mg;
Θ) προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν υδροχλωρική ρανιτιδίνη σε
δοχείο ή συσκευασία με περισσότερα από 12 δισκίων ·
Ι) προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν φαμοτιδίνη σε περιέκτη ή
συσκευασία με περισσότερα από 12 δισκίων.
ΙΑ) προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν heparinold σε περιέκτη ή
συσκευασία άνω των 20 γραμμαρίων·

35
ΙΒ) προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ιμπουπροφαίνη σε περιέκτη
ή συσκευασία που περιέχει περισσότερα από 16 δισκία.
Τα προϊόντα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο, δηλαδή μεγάλα
πακέτα προϊόντων που περιέχουν ασπιρίνη, αλοξιπρίνη, παρακεταμόλη και
σαλικυλαμίδη δεν υπόκεινται στο νομική απαίτηση για pharmacy medicines,
επειδή δεν χρειάζεται να πωληθούν από ή υπό την εποπτεία φαρμακοποιού.
Ωστόσο, υπάρχει μια επαγγελματική απαίτηση ότι αυτές οι μεγάλες συσκευασίες
πρέπει να εποπτεύονται. Η διαδικασία ανακατάταξης των φαρμάκων από POM
σε P και P σε GSL είναι σε εξέλιξη συνεπώς, ο ανωτέρω κατάλογος δεν είναι
σταθερός.

ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως PRESCRIPTION ONLY MEDICINES είναι
αυτά που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
Οι κύριες κατηγορίες των PRESCRIPTION ONLY MEDICINES είναι οι εξής:
(1) φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην
οποία ταξινομούνται ως μόνο συνταγογραφούμενα φάρμακα.
(2) φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση,
(3) φαρμακευτικά προϊόντα που είναι Controlled Drugs εκτός εάν έχει χορηγηθεί
άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο με την οποία το προϊόν ταξινομείται
ως Pharmacy or General Sale List Medicine.
(4) κυανογενετικές ουσίες, εκτός των παρασκευασμάτων για εξωτερική χρήση,
(5) φάρμακα που κατά τη χορήγηση εκπέμπουν ακτινοβολία ή παράγουν
οποιαδήποτε ουσία που εκπέμπει ακτινοβολία, προκειμένου να μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ακτινοβολία.
(6) φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας και χορηγούνται με ή
περιέχουν αλλοξπρίνη, ασπιρίνη ή παρακεταμόλη σε μορφή μη αναβραζόντων
δισκίων ή καψουλών που ταξινομούνται ως Pharmacy or General Sale List
Medicine.
(7) Φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, χορηγούνται και
αποτελούνται ή περιέχουν άλατα ψευδοεφεδρίνης ή εφεδρίνης ως βάση ή ως

36
άλας σε όλες τις φαρμακευτικές μορφές που περιλαμβάνονται στην άδεια
κυκλοφορίας και ταξινομούνται ως Pharmacy only Medicines.
Υπάρχουν ορισμένες εξαιρέσεις από τα prescription only medicines,και οι
φαρμακοποιοί πρέπει να το ελέγχουν αυτό: Μερικά φάρμακα εξαιρούνται από την
λίστα των Prescription Only Medicines όταν είναι σε συγκεκριμένη μορφή που
έχει αδειοδοτηθεί. Για παράδειγμα, η υδροκορτιζόνη χορηγείται μόνο με Ιατρική
συνταγή, αλλά όταν είναι σε συγκεκριμένη αδειοδοτημένη μορφή, για την οποία οι
ενδείξεις είναι στο πλαίσιο των εξαιρέσεων, το προϊόν χορηγείται ως Pharmacy
only Medicine. Κανένα άλλο προϊόν υδροκορτιζόνης δεν μπορεί να πωληθεί
χωρίς ιατρική συνταγή, και τα παραχωρούμενα προϊόντα πρέπει να πωλούνται
μόνο σύμφωνα με τους όρους της άδειας (αυτά δεν μπορούν, για παράδειγμα, να
αναμειχθούν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ακόμη και όταν είναι Pharmacy
only ή ακόμα General Sale list).
Είναι παράνομο να πωλείται ή να παρέχεται προϊόν ή προϊόντα που περιέχουν
περισσότερα από 720mg των αλάτων ψευδοεφεδρίνης ή παραπάνω από 180g
βάση εφεδρίνης (ή άλατα) σε ένα άτομο μία φορά (δηλ. σε μία συναλλαγή), εκτός
εάν δίνεται τέτοια οδηγία με ιατρική συνταγή. Η πώληση ή η παράδοση χωρίς
συνταγή μπορεί να γίνεται με περισσότερα από ένα προϊόντα που περιέχουν
μόνο μια από αυτές τις ουσίες, υπό τον όρο ότι το συνολικό ποσό που πωλείται
δεν υπερβαίνει το ανωτέρω όριο. Ωστόσο, είναι παράνομο να πωλούνται ή να
παρέχονται προϊόντα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη ταυτόχρονα με εφεδρίνη σε
μία συναλλαγή. Ορισμένα φάρμακα εξαιρούνται από το status του Prescription
only Medicine μόνο με συγκεκριμένες ενδείξεις και σε δοσολογίες που δεν
υπερβαίνουν τα δηλωμένα μέγιστα. Η επισήμανση τέτοιων προϊόντων είναι
πολύπλοκη και δίνεται η συμβουλή στους φαρμακοποιούς να δίνουν over the
counter φάρμακα που έχουν τη συγκεκριμένη άδεια.9 10

ΣΟΥΗΔΙΑ

Οι τρεις κύριες κατηγορίες φαρμάκων στη Σουηδία είναι:

• φάρμακα που πωλούνται μόνο με ιατρική συνταγή

37
 • Τα NPM (Non Prescription Medicines) πωλούνται μόνο στα φαρμακεία
• Τα NPM που πωλούνται σε φαρμακεία και σημεία πώλησης,δηλαδή στη
γενική αγορά.

Η κυβέρνηση δήλωσε τους πέντε ακόλουθους κύριους στόχους για την

επαναρρύθμιση της σουηδικής αγοράς φαρμάκων:
• Αυξημένη πρόσβαση των καταναλωτών στα NPM
• Καλύτερη εξυπηρέτηση και προσφορά φαρμακευτικών υπηρεσιών
• Μείωση του κόστους των φαρμάκων
• Διατήρηση της επάρκειας και της ασφάλειας της φαρμακευτικής
προμήθειας
• Αξιοποίηση της συμβολής των φαρμακείων σε μια βελτίωση της χρήσης
φαρμάκων.

Τοποθέτηση NPM
Τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διαχωρίζονται από τα άλλα προϊόντα και να
εποπτεύονται οπτικά από το προσωπικό καθ 'όλη τη διάρκεια του χρόνου ή να
τοποθετούνται σε κλειδωμένα ερμάρια. Μπορούν επίσης να τοποθετηθούν σε
μηχάνημα αυτόματης πώλησης εγκεκριμένο από την MPA.
Οι πληροφορίες σχετικά με τα NPM για τους πελάτες στα σημεία πώλησης
πρέπει να είναι:
• Γραπτές πληροφορίες (PIL)
• Λεκτικές μη φαρμακευτικές πληροφορίες που παρέχονται από το
προσωπικό, π.χ. σχετικά με τις τιμές
• Λεκτικές φαρμακευτικές πληροφορίες που παρέχονται αλλού, π.χ. σε ένα
φαρμακείο
Εάν ένας πελάτης έχει ένα φαρμακευτικό ζήτημα, το προσωπικό θα πρέπει να
αναφέρεται σε άλλες πηγές πληροφοριών όπως τα φαρμακεία, το σουηδικό
εθνικό τηλεφωνικό κέντρο για πληροφορίες σχετικά με τα ναρκωτικά, τον
ιστοτόπο της Pharmaceutical Specialties in Sweden (FASS) το κοινό και τον
δικτυακό τόπο της MPA. Μόνο οι πληροφορίες σχετικά με το PIL και το πακέτο

38
είναι διαθέσιμες για το προσωπικό στα καταστήματα επικοινωνίας με τους
πελάτες.
Οι προθέσεις με τη νομοθεσία γενικής πώλησης των NPM ήταν:
• Δημιουργία μεγαλύτερης διαθεσιμότητας NPM για το κοινό
• Παροχή αυξημένων ευκαιριών στους καταναλωτές για να ανταποκριθούν
στις ανάγκες αυτοεξυπηρέτησης
• Ενεργοποίηση χαμηλότερων τιμών για τους καταναλωτές ως αποτέλεσμα
της ελεύθερης τιμολόγησης
Η ύπαρξη περισσότερων χώρων πώλησης NPM, εκτός από τα φαρμακεία, όπου
οι πελάτες θα αγοράζουν και άλλα προϊόντα, επρόκειτο να αυξήσει τη
διαθεσιμότητα. Η πρόσβαση σε φάρμακα σε διευρυμένες ώρες λειτουργίας και σε
περισσότερες θέσεις θεωρήθηκε επίσης ότι μειώνει τη γενική ανάγκη για
μεταφορές. Επιπλέον, υπήρχε η πεποίθηση ότι ο αριθμός των φαρμακείων,
καθώς και οι ώρες λειτουργίας τους, θα αυξηθούν λόγω του αυξημένου
ανταγωνισμού στην αγορά αυτή .Επίσης, η επαρκής διαθεσιμότητα των NPM για
παιδιά θεωρήθηκε ότι ελαχιστοποιεί τα λάθη της φαρμακευτικής αγωγής. Ένα
παιδί δεν είναι μια μικρή έκδοση ενός ενήλικα. Τα φάρμακα για παιδιά
αναπτύσσονται λαμβάνοντας υπόψη τη σωματική τους σύνθεση και εάν η
δοσολογία ενός φαρμάκου που προορίζεται για έναν ενήλικα προσαρμόζεται
μόνο ανάλογα με το βάρος ενός παιδιού, θα μπορούσαν να υπάρξουν σοβαρές
συνέπειες. Αυτός ήταν ο λόγος που η δυνατότητα πώλησης των NPM για τα
παιδιά ήταν σημαντική.
Η πώληση των NPM σε άλλα μέρη εκτός από τα φαρμακεία θεωρείται ότι είναι
καλά εδραιωμένη στη Σουηδία καθώς υπάρχει ομάδα ελεγκτών που εποπτεύει τα
σημεία πώλησης. Το σκεπτικό της νομοθεσίας βασίζεται στο ότι οι ασθενείς
γνωρίζουν τη σωστή χρήση των NPM, και η ασφάλειά τους εξασφαλίζεται με
άλλους τρόπους, όπως οι απαιτήσεις των χώρων και ο περιορισμός της ηλικίας
των ασθενών που μπορούν να αγοράσουν τα φάρμακα. Η απαγόρευση της
πώλησης των NPM, εκτός από τα προϊόντα διακοπής του καπνίσματος, σε
χώρους όπου μπορούν να σερβιριστούν αλκοολούχα ποτά οφείλεται στο γεγονός
ότι το αλκοόλ μειώνει την ικανότητα λήψης ορθολογικών αποφάσεων. Η
ικανότητα λήψης και κατανόησης πληροφοριών επίσης μειώνεται και ο

39
συνδυασμός πρόσληψης αλκοόλ και ορισμένων NPM, π.χ. παρακεταμόλη,
συμβάλλει σε σοβαρούς κινδύνους.
Οι κυριότερες κατηγορίες των non prescription medicines είναι τα αναλγητικά και
τα οδοντιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Μέχρι τον Δεκέμβριο του 2012, έχουν
εγκριθεί 1967 προϊόντα NPM που θα πωλούνταν στα σουηδικά καταστήματα.

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΕΠΑΝΑΦΟΡΑΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΗ ΛΙΣΤΑ ΤΩΝ

PRESCRIPT)ION MEDICINES

Ένα API που είχε αφαιρεθεί από τη λίστα και μεταφέρθηκε στη λίστα που
απαιτείται ιατρική συνταγή, ήταν η κετοπροφαίνη: ένα NSAID για εξωτερική
χρήση που προκάλεσε δερματικές αντιδράσεις. Ο EMA θεώρησε ότι τα
προβλήματα ασφάλειας πρέπει να ελαχιστοποιηθούν με την επαναταξινόμηση
των φαρμάκων που περιέχουν κετοπροφαίνη σε κατάσταση POM. Τα ΜΣΑΦ που
είναι ακόμη ΝΡΜ είναι οι ουσίες ιβουπροφαίνη, ναπροξένη και δικλοφενάκη (η
τελευταία μόνο για εξωτερική χρήση).

Η ένταξη ενός φαρμάκου στη λίστα των NPM γίνεται σύμφωνα με τις ακόλουθες
αρχές:
• Ένα φάρμακο που περιέχει ένα API που δεν έχει πωληθεί χωρίς συνταγή
για αρκετό χρονικό διάστημα στη Σουηδία πρέπει να πωλείται μόνο στα
φαρμακεία. Έχουν επίσης ληφθεί υπόψη οι εμπειρίες από την πώληση του
φαρμάκου σε άλλα μέρη της Ευρώπης.
• Εάν η μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν μπορούν να επιλυθούν με
περιορισμούς του μεγέθους της συσκευασίας, το φάρμακο δεν πρέπει να
πωλείται εκτός φαρμακείων.
• Το φάρμακο πρέπει να πωλείται μόνο στα φαρμακεία στις περιπτώσεις
όπου το φάρμακο είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί ανεπαρκώς. Αυτό
συμβαίνει εάν το πρόβλημα δεν είναι εύλογο να ρυθμιστεί με περιορισμένο
μέγεθος συσκευασίας.

40
 • Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής, φάρμακα που είναι
αντιβακτηριακά, αντιμυκητισιακά, αντιικά και αντιπαρασιτικά
(συμπεριλαμβανομένων των ανθελμινθικών ουσιών) πρέπει να πωλούνται
μόνο σε φαρμακεία.
• Τα φάρμακα που απαιτούν βοήθεια ή επιτήρηση από τους επαγγελματίες
του τομέα υγείας δεν πρέπει να πωλούνται σε άλλα μέρη εκτός από τα
φαρμακεία.

Οι σουηδικοί κανονισμοί στην πράξη

Επιθεωρήσεις

Ανακαλύφθηκε ότι είχαν τοποθετηθεί τα NPM δίπλα σε γλυκά και ήταν

προσβάσιμα στα παιδιά. Το 2011, η MPA διαπίστωσε ότι 19 από τις 32
επιθεωρούμενες αγορές (59%) είχαν τοποθετήσει κακώς NPM δίπλα σε άλλα
προϊόντα. Σε έξι καταστήματα (19%), τα NPM δεν ελέγχονταν όπως έπρεπε.
Σημάδια του περιορισμού ηλικίας έλειπαν σε δώδεκα (38%) .
Ένα χρόνο μετά τη νομοθεσία, μόνο οι μισοί δήμοι βρέθηκαν να έχουν ξεκινήσει
επιθεωρήσεις. Τα κυριότερα ευρήματα ήταν τα ξεκλειδωμένα ερμάρια, τα
σπασμένα πακέτα και η ανεπαρκής εμφάνιση των NPM. Μια άλλη απόκλιση που
διαπιστώθηκε ήταν η έλλειψη προγραμμάτων αυτοελέγχου. Δύο σημαντικές
διαταραχές ήταν ότι ένα σημείο πώλησης δεν είχε ειδοποιήσει τις αρχές και στην
άλλη περίπτωση το σημείο πώλησης δεν ενέκρινε τον έλεγχο.

Μια έρευνα που διεξήχθη από την Medicinal Products Agency (MPA) και τη
Σουηδική Ένωση Τοπικών Αρχών και Περιφερειών έδειξε ότι το 29% των δήμων
αντιμετωπίζουν προβλήματα με τους κανονισμούς . Για το λόγο αυτό, η MPA
πραγματοποίησε ορισμένες επιθεωρήσεις. Πέντε από τα καταστήματα παρείχαν
NPM που είχαν λήξει. Όλα έδειξαν ορισμένες ανεπάρκειες των προγραμμάτων
αυτοελέγχου. Τα σχέδια για αποκατάσταση ελήφθησαν από όλα τα σημεία
πώλησης που απέτυχαν στην επιθεώρηση. Ο οργανισμός ελπίζει ότι οι

41
λιανοπωλητές εγκαίρως θα δείξουν μεγαλύτερο σεβασμό για τα φάρμακα και θα
κατανοήσουν τη συνάφεια των κανονισμών.
Το 2011 περίπου 300 από τα περίπου 2000 εγκεκριμένα προϊόντα (15%) ήταν
διαθέσιμα για αγορά σε σημεία πώλησης. Συνολικά, τα πέντε πιο εμπορικά
προϊόντα αντιπροσώπευαν το 54% της συνολικής αξίας των πωλήσεων στη
γενική αγορά. Το συμπέρασμα του σουηδικού οργανισμού για τη δημόσια
διοίκηση (2012) ήταν ότι η πώληση σε καταστήματα δεν προσέφερε μεγάλη
ποικιλία σε σχέση με τα φαρμακεία. Τα πιο συχνά πωλούμενα NPM ήταν
παυσίπονα, ρινικά αποσυμφορητικά και προϊόντα για διακοπή του καπνίσματος.
Το κοινό αξιολόγησε την ποιότητα των NPMs ως σημαντική και όχι την ποικιλία.

Mystery shopper έρευνα

Το 2011, η MPA πραγματοποίησε έρευνα στη Σουηδία με μυστικούς αγοραστές

σχετικά με την πώληση των NPM σε φαρμακεία και καταστήματα. Εξετάστηκαν οι
συστάσεις του προσωπικού σχετικά με την επιλογή προϊόντων, συμβουλών,
πληροφοριών και ερωτήσεων προς τους πελάτες. Σύμφωνα με το MPA, το
αποτέλεσμα έδειξε ότι ούτε το προσωπικό του καταστήματος ούτε τα φαρμακεία
αναγνώρισε τις ιατρικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ξεχωριστών
καταστάσεων που παρουσιάζονταν. Το προσωπικό στις αποθήκες δεν διαβίβαζε
πάντοτε τους πελάτες όπως έπρεπε. Το MPA δήλωσε ότι η μελέτη αυτή
εκτελέστηκε αρκετά σύντομα από την επαναρύθμιση των νόμων και ότι ήταν
σημαντικό να παρακολουθηθούν αυτά τα ευρήματα .11

Άλλα αποτελέσματα που παρατηρούνται στη Σουηδία

Ένα άρθρο εφημερίδας ανέφερε ότι το 25% των μικρών καταστημάτων σε μια
περιοχή της Σουηδίας είχαν σταματήσει να πωλούν NPM. Αυτό θεωρήθηκε ότι
οφείλεται στην αύξηση των τελών και της γραφειοκρατίας. Τα καταγεγραμμένα
καταστήματα θεωρήθηκαν ότι ήταν κατανεμημένα ομοιόμορφα στη χώρα. Όμως,
μέχρι το 2011, σχεδόν τα μισά από τα καταστήματα εντοπίστηκαν σε αστικό
περιβάλλον και 4% σε αγροτικές περιοχές. Περίπου 5,5 εκατομμύρια άτομα

42
(58%) θεωρούνταν ότι είχαν βελτιώσει τη διαθεσιμότητα, ενώ 68 000 (0,7%)
παρουσίασαν μείωση. Το ποσοστό των καταναλωτών που διέθεταν πολύ καλή
διαθεσιμότητα σε NPM ήταν 34% το 2011, έναντι 21% το 2008.

ΑΓΓΛΙΑ
Στην Αγγλία υπάρχει ένας ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα και τις ιατρικές
συσκευές : ΜΗRΑ Medical and Healthcare Products Regulatory Agency. Η
πώληση και η προμήθεια φαρμάκων ελέγχονται από τον νόμο περί φαρμάκων
του 1968 και την τροποποιημένη οδηγία 2001/83 / ΕΚ 12. Όλα τα φάρμακα που
κυκλοφορούν στο Ηνωμένο Βασίλειο ταξινομούνται σύμφωνα με μία από τις
ακόλουθες τρεις κατηγορίες:
• Prescription Only Medicines, φάρμακα που χορηγούνται μόνο με συνταγή
(POM)
• Pharmacy Medicines (P), διατίθεται υπό την επίβλεψη φαρμακοποιού
• General Sale list, Γενικός κατάλογος πώλησης (GSL), διαθέσιμος σε γενικά
13
καταστήματα λιανικής πώλησης όπως τα σούπερ μάρκετ.

Κριτήρια ταξινόμησης ως POM

Ένα φάρμακο θα είναι μη συνταγογραφούμενο, εκτός εάν πληροί τα κριτήρια για
να είναι συνταγογραφούμενο που παρατίθενται παρακάτω:
• υπάρχει άμεσος ή έμμεσος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία, ακόμη και όταν
χρησιμοποιείται σωστά, εάν χρησιμοποιείται χωρίς ιατρική επίβλεψη. ή
• υπάρχει συχνά εσφαλμένη χρήση που μπορεί να οδηγήσει σε άμεσο ή έμμεσο
κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. ή
• απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση της δραστηριότητας ή / και των παρενεργειών.
ή
• Το προϊόν κανονικά συνταγογραφείται για παρεντερική χορήγηση.

2. Εξαιρέσεις από τον περιορισμό με συνταγή μπορούν να γίνονται λαμβάνοντας

υπόψη:
α) τη μέγιστη μοναδιαία δόση

43
β) τη μέγιστη ημερήσια δόση
γ) την αντοχή του προϊόντος
δ) τη φαρμακευτική του μορφή
ε) τη συσκευασία του ή
στ) άλλες περιστάσεις που σχετίζονται με τη χρήση του.

Κριτήριο για την ταξινόμηση κατάλογο γενικής πώλησης (GSL)

Σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού περί ανθρώπινων φαρμάκων του

2012, του κανονισμού 62 , η GSL είναι κατάλληλη για φάρμακα τα οποία, με
‘reasonable safety’, μπορούν να πωλούνται ή να παρέχονται με διαφορετικό
τρόπο από ή υπό την επίβλεψη φαρμακοποιού.
Ο όρος «με εύλογη ασφάλεια» ορίζεται ως εξής: «όταν ο κίνδυνος για την υγεία, ο
κίνδυνος κακής χρήσης ή η ανάγκη λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά το
χειρισμό είναι μικρός και όπου η ευρύτερη πώληση θα ήταν ευκολία για τον
αγοραστή».
Οι αλοιφές ματιών εξαιρούνται από την GSL και οι ακόλουθες κατηγορίες
προϊόντων δεν είναι συνήθως GSL, αλλά μπορούν να εξεταστούν κατά
περίπτωση:
• Ανθελμινθικά
• Παρεντερικά
• Σταγόνες ματιών
• Ενέματα
• Πλύσεις που χρησιμοποιούνται εξ ολοκλήρου ή κυρίως για τραύματα,
ουροδόχο κύστη, κόλπο ή ορθό
• Ασπιρίνη ή Aloxiprin για χορήγηση εξ ολοκλήρου ή κυρίως σε παιδιά
Σύμφωνα με τους κανονισμούς για τα ανθρώπινα φάρμακα για το 2012, τα
φάρμακα GSL μπορούν να πωληθούν σε χώρους όπως τα σούπερ μάρκετ, υπό
την προϋπόθεση ότι οι χώροι αυτοί μπορούν να αποκλείσουν το κοινό (δηλαδή
να είναι κλειδωμένοι) και τα φάρμακα είναι προσυσκευασμένα στην αρχική τους
συσκευασία.

44
Τα Non Prescription Medicines στην general sale list μπορούν να πωληθούν τόσο
στα φαρμακεία όσο και αλλού. Ο ορισμός αυτών των φαρμάκων ήταν ότι δεν
ταξινομούνται ούτε ως Prescription only medicines ούτε ως Pharmacy Medicines.
Μέχρι τον Δεκέμβριο του 2012 ο κατάλογος περιείχε 616 ουσίες / συστατικά
διαθέσιμα για γενική πώληση. Αυτός ο αριθμός δεν αντιστοιχεί στον αριθμό των
διαθέσιμων προϊόντων, δεδομένου ότι διαφορετικά προϊόντα μπορεί να
περιέχουν την ίδια ουσία. Τα συστατικά θα μπορούσαν να είναι δραστικές
φαρμακευτικές ουσίες (active pharmaceutical ingredients/ΑΡΙ) ή έκδοχα (διαλύτες
ή χρωστικοί παράγοντες). Ο κατάλογος περιελάμβανε φάρμακα για εσωτερική και
εξωτερική χρήση, καθώς και (παραδοσιακά) φυτικά προϊόντα και ομοιοπαθητικά
φάρμακα. Η ιμπουπροφαίνη ήταν η μόνη ουσία NSAID στην GSL.
Οι φαρμακευτικές ουσίες μπήκαν στη λίστα, μερικές φορές με έως και τέσσερα
πρόσθετα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για να είναι διαθέσιμο το προϊόν
για γενική πώληση.
Αυτά είναι:
• Μέγιστη ισχύς ή μέγιστη αποδεσμευόμενη ποσότητα
• Χρήση, φαρμακευτική μορφή ή οδός χορήγησης
• Μέγιστη δόση (MD) και μέγιστη ημερήσια δόση (MDD)
• Το μέγεθος συσκευασίας

Ορισμένα κριτήρια, πχ. το ανώτατο ποσό της δραστικής που αποδεσμεύεται,

αναφέρθηκαν σε έναν άλλο κατάλογο, ο οποίος ονομάζεται κατάλογος Γ.
Παραδείγματα αυτών των περιορισμών για την παρακεταμόλη φαίνονται στον
παρακάτω πίνακα. Υπάρχουν ανάλογα για την ιμπουπροφένη, ασπιρίνη και
αλοξιπιρίνη.
APIΑΣΙΚΑ: paracetamol IΑΣΙΚΑndication: pain, fever Usage: internal
Restrictions:
Tablets or capsules Liquids
Max strength: 500mg (adults) Adults & children 12 years and over
250mg (children ≥ 6 years) Max strength: 5%
120mg (children <6 years) Max pack : 160ml of the liquid
product

45
Max pack: 30 effervescent tabs,
16 caps or non-effervescent tabs Persons aged 6 years and over
Max strength: 5%
Max pack: individual unit doses
≤ 5ml
Powders or granules max 12 unit doses (80ml)
Max strength:1000mg (adults)
240mg(children) Children under 12 years
Max pack: 10 sachets Max strength 2.4 %
Max pack: individual unit doses
≤ 5ml,
max 20 unit doses(100ml)
MD:480mg, MDD:1920mg

Σκεπτικό για την GSL

Για να μετατραπεί ένα φάρμακο από Pharmacy σε GSL, πρέπει να θεωρηθεί ότι
μπορεί «με εύλογη ασφάλεια να πωλείται ή να παρέχεται με άλλο τρόπο από ή
υπό την επίβλεψη φαρμακοποιού» . Η εύλογη ασφάλεια αντιστοιχούσε στην
κατάσταση όπου ένας δυνητικός κίνδυνος για την υγεία και η ανάγκη για
προφυλάξεις θεωρείται μικρός.
Η λογική της απελευθέρωσης των φαρμάκων στην κατάσταση της GSL βασίζεται
σε πολλαπλούς παράγοντες και γίνεται προς το συμφέρον του κοινού, της
βιομηχανίας και του NHS (National Health Services in United Kingdom).
Προτεραιότητα είναι η βελτίωση της πρόσβασης του κοινού στα φάρμακα, αλλά
και η αύξηση της αυτονομίας του κοινού . Εάν προκύψουν προβλήματα με ένα
φάρμακο στην GSL, είναι δυνατό να περιοριστεί η πώληση του προϊόντος σε
φαρμακείο .

46
Δεν υπάρχει κανένας νόμιμος περιορισμός για το σε ποια ηλικία πρέπει να είναι
ένας πελάτης για να αγοράσει NPM σε σημεία πώλησης . Είναι στη διακριτική
ευχέρεια του λιανοπωλητή ο οποίος πρέπει να κρίνει εάν η πώληση είναι
κατάλληλη ή όχι. Το ζήτημα εάν θα δοθούν συμβουλές ή πληροφορίες θα
εξαρτηθεί επίσης από τον έμπορο λιανικής πώλησης . Δεν υπάρχει ρύθμιση για
το είδος των πληροφοριών που ο πωλητής μπορεί νόμιμα να προσφέρει στον
πελάτη . Δεν υπάρχει υποχρεωτική ταξινόμηση . Ορισμένα NPM έχουν
περιορισμούς στα μεγέθη των συσκευασιών και το μέγιστο ποσό που πωλείται
ταυτόχρονα .Οι νομικές απαιτήσεις για την προϋπόθεση να μπορεί κάποιο σημείο
να διαθέτει NPM στο Ηνωμένο Βασίλειο είναι η τοποθέτηση να είναι
«κλειδωμένη» και «ικανή να κλείσει και να αποκλείσει το κοινό από αυτή».

Οι Βρετανικοί κανονισμοί στην πράξη

Η έρευνα Hawton et αl. (2004) έδειξε μείωση των αυτοκτονιών που συνδέονται με
τα αναλγητικά στο Ηνωμένο Βασίλειο τέσσερα χρόνια μετά τη νομοθεσία σχετικά
με τον περιορισμό του μεγέθους της συσκευασίας. Ένα από τα μακροπρόθεσμα
αποτελέσματα ήταν η μείωση κατά 30% των περιπτώσεων δηλητηρίασης του
ήπατος από παρακεταμόλη. Το μέγιστο ποσό που επιτρέπεται να πωληθεί έχει
αποδειχθεί ότι είναι χαμηλότερο για τις αγορές από τα φαρμακεία . Ο περιορισμός
της ποσότητας, π.χ. για την παρακεταμόλη, έχει περιγραφεί ότι δεν ακολουθείται
πάντοτε σε σημεία πώλησης .

Τα NPM έχουν περιγραφεί ως διαθέσιμα στις περισσότερες αγορές στο Ηνωμένο

Βασίλειο. Περίπου τα μισά από τα NPM πιστεύεται ότι πωλούνται σε σημεία
λιανικής πώλησης. Η έρευνα Porteous et αl. (2005) έδειξε ότι οι πελάτες που
προτιμούν να αγοράζουν αναλγητικά σε καταστήματα παρά σε φαρμακεία το
έκαναν κυρίως λόγω της ευκολίας. Τα πιο συνήθη NPM που θα πωληθούν στη
γενική αγορά ήταν κατά του πόνου, της αλλεργίας και του κρυολογήματος /
γρίπης . Η διαθεσιμότητα συμβουλών από το προσωπικό των φαρμακείων ήταν
σημαντική για πολλούς ερωτηθέντες .

47
Ανάλυση των καταλόγων NPM και των αποτελεσμάτων των κανονισμών στη
Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
1. Η Swedish List (SL) περιλάμβανε 1967 προϊόντα που κατανεμήθηκαν
σύμφωνα με τα εμπορικά ονόματα, τα πλεονεκτήματα και τα μεγέθη
συσκευασίας. Η General Sale list (GSL) στο Ηνωμένο Βασίλειο δημιουργήθηκε
σύμφωνα με τις ουσίες που ένα προϊόν μπορεί να περιέχει, ανάλογα την
περίσταση και με περιορισμούς. Οι περιορισμοί θα μπορούσαν να αφορούν τη
μέγιστη ισχύ / ποσότητα που απελευθερώνεται, τη χρήση / μορφή / διαχείριση,
MD ή MDD και το συνολικό ποσό των πακέτων που μπορεί να πωληθεί κάθε
φορά. Η GSL περιλαμβάνει 616 ουσίες.

2. Τα καθορισθέντα κριτήρια για την SL ήταν πληρέστερα και ακριβέστερα σε

σχέση με εκείνα για τη βρετανική κατάταξη της GSL.

3. Περισσότερες ουσίες στην GSL ήταν (παραδοσιακά) φυτικά φάρμακα απ 'ότι

στην SL.

4.Τα ΝΡΜ κατά της μηνορραγίας, της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας, των
εμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, των επειγόντων αντισυλληπτικών και των
οφθαλμικών λοιμώξεων χορηγήθηκαν στη Σουηδία αλλά όχι στο Ηνωμένο
Βασίλειο.

5. ΝΡΜ κατά των κολπικών μολύνσεων, εξωτερική ωτίτιδα, (προ)

εμμηνορρυσιακό σύνδρομο, διάρροια, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος,
κερί αυτιού, έλλειψη ενζύμων, απώλεια όρεξης, οίδημα, ελάσσονες λοιμώξεις,
κεφαλαλγίες, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, τοπική αναισθησία, , νευρικές
διαταραχές, καρδιακές διαταραχές, συμπληρώματα διατροφής, γυναικολογικές
διαταραχές, κονδυλώματα / κνήμες / κάλους, υπερβολική εφίδρωση, ίκτερο και
ψώρα χορηγήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά όχι στη Σουηδία.

48
6. Όσον αφορά τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη, οι ουσίες ιβουπροφαίνη,
ναπροξένη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και δικλοφενάκη καταγράφηκαν στη Σουηδία
ενώ στο Ηνωμένο Βασίλειο δόθηκε άδεια μόνο για την ιβουπροφαίνη.

7. Έγιναν επιθεωρήσεις στη Σουηδία αλλά όχι στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτές
έδειξαν ελλείψεις, όσον αφορά τα προγράμματα αυτοελέγχου, την παροχή
συμβουλών και την τοποθέτηση των NPM.

8. Η Σουηδία, αλλά όχι το Ηνωμένο Βασίλειο, συνέχισε να καταγράφει τα

καταστήματα πώλησης ορισμένων NPM και να συγκεντρώνει στατιστικά στοιχεία
πώλησης.

10. Τα στοιχεία σχετικά με τους κανονισμούς στην πράξη ήταν πιο περιεκτικά για
τη Σουηδία απ’ότι για το Ηνωμένο Βασίλειο.

9. Τα πιο συνηθισμένα NPM στη Σουηδία έχουν αναφερθεί ως προϊόντα κατά του
πόνου, της ρινικής συμφόρησης και των προϊόντων διακοπής του καπνίσματος.
Οι αντίστοιχες στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν NPM κατά του πόνου, της αλλεργίας
και του κρυολογήματος / της γρίπης.

10. Περίπου τα μισά πωλούμενα NPM θεωρούνται ότι αγοράζονται σε

καταστήματα στο Ηνωμένο Βασίλειο, σε σύγκριση με περίπου 16 - 19% στα
σουηδικά καταστήματα..14

3. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΙΣ

ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ

Στην Αμερική κυκλοφορούν πάνω από 100.000 OTC φάρμακα, τα οποία

συγκροτούνται από περίπου 800 δραστικές ουσίες. Υπάρχουν πάνω από 80
θεραπευτικές κατηγορίες OTC, περιλαμβάνοντας από προϊόντα για την ακμή
μέχρι και προϊόντα για τη ρύθμιση του βάρους. Ο οργανισμός που ελέγχει τα
OTC και τα συνταγογραφούμενα φάρμακα στις Η.Π.Α. είναι το Centrer of Drug
Evaluation and Research (CDER) το οποίο είναι τμήμα του Food and Drug

49
Administration (FDA). Οι απαιτήσεις για τα OTC φάρμακα είναι οι ίδιες με τα
συνταγογραφούμενα, αλλά επιπλέον απαιτείται να υπάρχουν ετικέτες πάνω στα
φάρμακα που να κάνουν διακριτές συγκεκριμένες πληροφορίες, τα λεγόμενα
(Drug Facts) τα οποία αφορούν τη σωστή χρήση αυτών,δηλαδή τις δραστικές
ουσίες, τις ενδείξεις και τον σκοπό χρήσης τους, προειδοποιήσεις για την
ασφάλεια, οδηγίες χρήσης και τα έκδοχα. Αυτό είναι απαιραίτητο για να είναι
δυνατή η self-diagnosis,self-treat και self-manage καθώς πωλούνται και εκτός
φαρμακείων οπότε δεν είναι πάντα διαθέσιμη η επιστημονική συμβουλή.
Υπάρχουν δύο μονοπάτια έγκρισης ενός μη-συνταγογραφούμενου φαρμάκου
στην Αμερική:
• OTC New Drug Application (NDA)
• OTC Drug Monograph15

Περιπτώσεις NDA :
Σε περίπτωση που ένα φάρμακο ανήκει στα συνταγογραφούμενα μπορεί να
μετατραπεί σε OTC μετά από αίτηση του κατασκευαστή στον FDA. Σε αυτή την
περίπτωση πρέπει ο κατασκευαστής να λάβει υπόψιν του τα εξής: σύγκριση
οφέλους-ρίσκου,consumer-friendly labelling και το πως θα το κάνει πιο
δελεαστικό από ένα αντίστοιχης δράσης συνταγογραφούμενο φάρμακο. Τα
προαπαιτούμενα κριτήρια της αλλαγής σε OTC φαίνονται στην παρακάτω εικόνα.
16 Μια άλλη περίπτωση NDA είναι direct-to-OTC δηλαδή ένα εντελώς νέο
φάρμακο, NDA deviation(& 330.11) δηλαδή φάρμακα που παρεκκλίνουν σε
κάποια χαρακτηριστικά από μια μονογραφία που έχει ήδη εγκριθεί και ουσιαστικά
πρέπει να ελεγχθούν μόνο για αυτά , και τέλος ως γενόσημο.

Εικόνα 1 : Προαπαιτούμενα κριτήρια της αλλαγής σε OT)C 50

Εικόνα 2 : Παραδείγματα φαρμάκων που ήταν προηγουμένως συνταγογραφούμενα και
τώρα είναι OTC.

OTC Drug Monograph:

Η άλλη περίπτωση έγκρισης ενός OTC είναι να είναι σύμφωνο με μια
συγκεκριμένη μονογραφία οι οποίες δημοσιεύονται στο Code of Federal
Regulations: 21 CFR parts 331-358. Αυτό σημαίνει ότι περιέχει δραστικά
συστατικά τα οποία χαρακτηρίζονται ως GRASE(Generally Recognised As Safe
abd Effective).Μία μονογραφία περιέχει τα εξής: την δραστική ουσία, δόση και
δοσολογική μορφή, τις προαπαιτούμενες πληροφορίες που πρέπει να υπάρχουν

51
στην ετικέτα, ενδείξεις, προφυλάξεις & οδηγίες χρήσης και τα τεστ που πρέπει να
υποβάλλεται η τελική της μορφή πριν την κυκλοφορία. 17

Εικόνα 2. Drug facts

Σε κάποιες πολιτείες ορισμένα OTC ανήκουν σε μία τρίτη κατηγορία φαρμάκων

που ορίζεται ως restricted over-the-counter, που σημαίνει ότι μπορούν να δοθούν
χωρίς συνταγή αλλά δεν επιτρέπεται να είναι ελεύθερα προσβάσιμα από το
κοινό. Για παράδειγμα,σε αυτή την κατηγορία ανήκουν τα over-the-counter που
περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, διότι χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη για την παράνομη
παραγωγή μεθαμφεταμίνης, ενώ ένα ακόμα παράδειγμα αποτελούν τα “χάπια της
επόμενης μέρας” ώστε να μην είναι διαθέσιμα σε ανήλικες γυναίκες. 18 Επίσης,
ορισμένα φάρμακα τα οποία κατατάσσονται στα “ελεγχόμενα φάρμακα”
(Schedule V controlled substances) μπορούν να διατεθούν στα φαρμακεία χωρίς
ιατρική συνταγή, όμως υπάρχουν οι εξής περιορισμοί :

Schedule V 19
Οποιούχα και οποιειδή
Όχι παραπάνω από 200mg κωδείνης ανά 100ml ή gr
Όχι παραπάνω από 100mg δευδροκωδείνης ανά 100ml ή gr
Όχι παραπάνω από 100mg εθυλμορφίνης ανά 100ml ή gr
Όχι παραπάνω από 2,5mg diphenoxylate και όχι λιγότερο από 25micrograms
atropine sulfate ανά δοσολογική μονάδα
Όχι παραπάνω από 100mg όποιου ανά 100ml ή gr
Όχι παραπάνω από 0,5mg diphenoxin και όχι λιγότερο από 25 micrograms
atropine sulfate ανά δοσολογική μονάδα.

52
Διεγερτικά
Πυροβαλερόνη

Κανναβινοειδή
καναβιδιόλη μόνο σε προερχόμενα από μαριχουάνα φαρμακευτικά σκευάσματα
που κυκλοφορεί ως Epidiolex

Άλλα
Brivaracetam
Ezogabine
Lacosamide
Pregabalin

Είναι κάπως ασύνηθες να αποσύρεται ένα over the counter φάρμακο από την
αγορά λόγω ζητημάτων ασφαλείας, ωστόσο η φαινυλ-προπανολ-αμίνη
αποσύρθηκε γιατί σχετίστηκε με περιστατικά εγκεφαλικών επεισοδίων σε νέες
γυναίκες. Όμως, υπάρχει έρευνα που δείχνει ότι μια σημαντική μειονότητα του
κοινού δέχεται αυτό το ενδεχόμενο ρίσκο προκειμένου να έχει μεγαλύτερη
προσβασιμότητα στα OTC.20

4. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΗΝ

ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ

Η Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών ( Therapeutic Goods Administration, TGA)

είναι μέλος του Υπουργείου Υγείας της Αυστραλιανής Κυβέρνησης και είναι
υπεύθυνη για τη ρύθμιση των θεραπευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων
των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των εμβολίων, των αντηλιακών, των
βιταμινών και των ανόργανων συστατικών, των ιατρικών συσκευών, του αίματος
και των προϊόντων αίματος.

53
Τα φάρμακα,αλλά και τα δηλητήρια κατηγοριοποιούνται σε Schedules σύμφωνα
με το Poisonous Standard, το οποίο είναι ουσιαστικά ένα νομοθετικό όργανο που
αποτελείται από τις αποφάσεις για την κατηγοριοποίηση των φαρμάκων
σύμφωνα με κριτήρια όπως ο σκοπός χρήσης, το ενδεχόμενο κατάχρησης, η
ασφάλεια κατά τη χρήση και η ανάγκη για την ουσία. Έτσι υπάρχουν 10 πρότυπα
ελέγχου που προτείνεται να ασκηθούν κατά τη διαθεσιμότητά τους στο κοινό. 21

Schedule 1. This Schedule is intentionally blank.

Schedule 2. Pharmacy Medicine– Δραστικές ουσίες, η ασφαλή χρήση των

οποίων μπορεί να απαιτεί τη συμβουλή ενός φαρμακοποιού, ή αν
αυτός δεν είναι διαθέσιμος, από κάποιο αδειοδοτημένο άτομο.

Schedule 3. Pharmacist Only Medicine– Δραστικές ουσίες, η ασφαλή χρήση

των οποίων απαιτεί την συμβουλή από έναν ελαγγελματία, αλλά
μπορούν να διατεθούν στον ασθενή από τον φαρμακοποιό χωρίς
ιατρική συνταγή.

Schedule 4. Prescription Only Medicine- Δραστικές ουσίες, οι οποίες

διατίθενται στους ασθενείς μόνο με συνταγή.

Schedule 5. Caution– Δραστικές ουσίες με χαμηλή πιθανότητα τοξικότητας, η

οποία μειώνεται μέσω κατάλληλης συσκευασίας και με απλές
προειδοποιήσεις και οδηγίες χρήσης στην ετικέτα.

Schedule 6. Poison– Δραστικές ουσίες, με μέτρια πιθανότητα εμφάνισης

τοξικότητας, η οποία μειώνεται μέσω διακριτικής συσκευασίας και με
έντονες προειδοποιήσεις και οδηγίες για ασφαλή χρήση στην
ετικέτα.

Schedule 7. Dangerous Poison– Ουσίες με ηψηλή πιθανότητα τοξικότητας

54
 ακόμα και σε χαμηλή έκθεση, οι οποίες απαιτούν ειδικές
προφυλάξεις κατά την παραγωγή, διαχείριση και χρήση. Αυτές οι
χημικές ουσίες πρέπει να είναι διαθεσιμες μόνο σε εξουσιοδοτημένα
και ειδικευμένα άτομα που έχουν τις ικανότητες να τα χειριστούν με
ασφάλεια. Υπάρχουν ειδικές οδηγίες που περιορίζουν την
διαθεσιμότητά τους, την κατοχή τους, την αποθήκευσή τους και τη
χρήση τους.

Schedule 8. Controlled Drug– Δραστικές ουσίες που μπορούν να είναι

διαθέσιμες υπό συγκεκριμένους περιορισμούς όσον αφορά την
παραγωγή, την χορήγηση, την διάθεση, την κατοχή, τη χρήση ώστε
να μειωθεί η πιθανότητα κατάχρησης, λανθασμένη χρήση και η
σωματική και ψυχολογική εξάρτηση.

Schedule 9. Prohibited Substance– Δραστικές ουσίες που μπορεί να

χρησιμοποιηθούν λανθασμένα ή να γίνει κατάχρηση αυτών
απαγορεύεται από τον νόμο η παραγωγή, η πώληση, η κατοχή,
εκτός των περιπτώσεων που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς ή
επιστημονική έρευνα ή για διδασκαλία και εκπαίδευση.

Schedule 10 Substances of such danger to health as to warrant prohibition

(previously of sale, supply and use- Ουσίες των οποίων η χρήση για
Appendix οποιοδήποτε σκοπό απαγορεύεται.
C).

Σχεδόν κάθε προϊόν το οποίο έχει θεραπευτικές ενδείξεις πρέπει να καταχωρηθεί

στο Αυστραλιανό Μητρώο Θεραπευτικών Εμπορευμάτων (Australian Register of
Therapeutic Goods, ARTG) προτού προμηθευτεί στην Αυστραλία. Προκειμένου
ένα φάρμακο να καταγραφεί σε αυτόν τον κατάλογο πρέπει η εταιρία να
υποβάλλει αίτηση στην TGA. Ο νόμος που διέπει αυτή τη διαδικασία είναι το
Therapeutic Goods Act 1989, το οποίο αποτελεί ένα εθνικό σύστημα ελέγχου

55
ασφάλειας, ποιότητας την έγκαιρη διαθεσιμότητα ,και όπου απαιτείται, την
αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών αγαθών στην Αυστραλία. Σε αυτόν το
νόμο καταγράφονται οι απαιτήσεις για την καταχώρηση των προϊόντων στο
ARTG, περιλαμβάνοντας τους κανόνες για την διαφήμιση, τις ετικέτες και την
εμφάνιση των προϊόντων.

Υπάρχουν δυο επιλογές προκειμένου να ενταχθεί ένα φάρμακο στο ARTG

ανάλογα με το επίπεδο του ρίσκου που υπάρχει κάνοντας το άμεσα διαθέσιμο και
προσβάσιμο στους καταναλωτές:
• Τα υψηλότερου ρίσκου φάρμακα πρέπει να αξιολογηθούν μεμονωμένα για
την ποιότητα,ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, μια
διαδικασία που ορίζεται ως εγγραφή στο ARTG (registration)
• Τα χαμηλότερου ρίσκου φάρμακα που περιέχουν προ-εγκεκριμένα
συστατικά που έχουν μικρότερες απαιτήσεις μπορούν απλά να
καταγραφούν στο ARTG (listed)

Registered medicines: τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, τα περισσότερα over-

the-counter, και κάποια συμπληρώματα διατροφής ελέγχονται από τον TGA για
την ποιότητα, ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Listed medicines: κάποια over-the-counter και τα περισσότερα συμπληρώματα

διατροφής ελέγχονται για την ποιότητα και ασφάλεια από τον TGA αλλά όχι για
την αποτελεσματικότητα τους. Τα φάρμακα σε αυτή την κατηγορία μπορούν να
διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή, αλλά πρέπει να ελέγχονται λεπτομερώς, πχ.
για τη σωστή καταγραφή ετικέτας για τη σωστή χρήση του. Επειδή θεωρούνται
ακίνδυνα φάρμακα, οι νόμοι επιτρέπουν στους παραγωγούς την αυτό-αξιολόγηση
των προϊόντων τους, δηλαδή δεν ελέγχονται για την αποτελεσματικότητά τους,
αλλά πρέπει να υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για αυτήν. Τα περισσότερα από
αυτά είναι κατάλληλα για αυτοθεραπεία και διαλέγονται από τους καταναλωτές.
Όλα τα listed φάρμακα πρέπει :
• να έχουν έναν AUST L αριθμό, προκειμένου να φαίνεται ότι ανήκουν στη
λίστα

56
 • δεν πρέπει να περιέχουν ουσίες που να έχουν κατηγοριοποιηθεί στο
Poisonous Standard
• πρέπει να περιέχουν μόνο ουσίες που να ανήκουν στο Therapeutic Goods
(permissible ingredients) Determination
Οπότε, τα over the counter φάρμακα στην Αυστραλία μπορεί να είναι
• pharmacy medicines (περιλαμβάνονται στο Schedule 2 του Poisonous
Standard)
• pharmacist only medicines (περιλαμβάνονται στο Schedule 3 του
Poisonous Standard)
• general sales medicines που δεν περιλαμβάνονται στα Schedules 22

5. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΟΝ

ΚΑΝΑΔΑ

Στον Καναδά, υπάρχουν τέσσερα SCHEDULES φαρμάκων:

SCHEDULE 1:
Απαιτείται συνταγή για πώληση και παρέχεται στο κοινό από φαρμακοποιό με άδεια.
SCHEDULE 2:
Δεν απαιτείται συνταγή αλλά απαιτείται αξιολόγηση από φαρμακοποιό πριν από την
πώληση. Αυτά τα φάρμακα φυλάσσονται σε μια περιοχή του φαρμακείου όπου δεν
υπάρχει δημόσια πρόσβαση και μπορεί επίσης να αναφέρεται ως φάρμακα "médication officinale".behind the
counter"médication officinale"..
SCHEDULE 3:
Δεν απαιτείται συνταγή αλλά πρέπει να φυλάσσεται σε μια περιοχή υπό την επίβλεψη
φαρμακοποιού. Αυτά τα φάρμακα φυλάσσονται σε μια περιοχή του καταστήματος λιανικής
πώλησης, όπου είναι δυνατή η αυτοεπιλογή, αλλά ένας φαρμακοποιός πρέπει να είναι
διαθέσιμος για να βοηθήσει στην αυτοεπιλογή φαρμάκων, εάν απαιτείται.
UNSCHEDULED:
Δεν απαιτείται συνταγή και μπορεί να πωληθεί σε οποιοδήποτε κατάστημα λιανικής

57
πώλησης.

Όλα τα φάρμακα, εκτός από το schedule 1, μπορεί να θεωρηθούν ως OTC

φάρμακa, καθώς δεν απαιτούνται συνταγές για την πώληση. Ενώ η National
Association of Pharmacy Regulatory Authorities παρέχει συστάσεις σχετικά με
τον προγραμματισμό των φαρμάκων προς πώληση στον Καναδά, κάθε επαρχία
μπορεί να καθορίσει τον δικό της προγραμματισμό. Τα φάρμακα που βρίσκονται
σε κάθε SCHEDULE μπορεί να διαφέρουν από επαρχία σε επαρχία. 23

58
6. Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΗΝ
ΕΥΡΑΣΙΑΤΙΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΕΝΩΣΗ

Η κοινή αγορά της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης,όπου ανήκει η

Ρωσία,Λευκορωσία, Καζακστάν, Αρμενία και το Κιργιστάν ιδρύθηκε στις 6 Μαΐου
του 2017. Θεωρητικά, αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια σε
ένα από τα κράτη μέλη βάσει των κοινών κανόνων μπορούν να διανεμηθούν σε
όλα τα άλλα κράτη μέλη χωρίς πρόσθετα ρυθμιστικά εμπόδια. Επί του παρόντος,
οι κοινοί κανόνες καλύπτουν τις προκλινικές και τις κλινικές δοκιμές, την
καταχώριση, την παρασκευή και τη διανομή φαρμάκων (εκτός από τις
δραστηριότητες μάρκετινγκ). Ωστόσο, οι περισσότεροι από τους κανόνες δεν
εφαρμόζονται ακόμη στην πράξη.
Συγκεκριμένα η Ρωσία χρησιμοποιεί την ακόλουθη κατηγοριοποίηση φαρμάκων
για διανομή:
• Over The Counter φαρμακευτικά προϊόντα (Φάρμακα χωρίς ιατρική
συνταγή).
• Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Επιπλέον, τα φάρμακα χωρίζονται σε:
• Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο βασικών φαρμάκων
(EDL), τα οποία υπόκεινται σε περιορισμό των τιμών μέσω κρατικής
καταχώρησης ανώτατης τιμής πώλησης και περιορισμού των επιτρεπόμενων
προσαυξήσεων.
• Φάρμακα που δεν περιλαμβάνονται στο EDL, τα οποία δεν υπόκεινται σε
περιορισμό των τιμών και για τα οποία οι προμηθευτές μπορούν να
καθορίσουν τιμές όπως σε μια ελεύθερη αγορά.
Μόνο τα φαρμακεία εξουσιοδοτούνται να διανέμουν συνταγογραφούμενα και
OTC φάρμακα στους καταναλωτές. Επί του παρόντος, τα καταστήματα λιανικής
πώλησης δεν επιτρέπεται να πωλούν OTC φάρμακα στη Ρωσία. Ωστόσο, αυτό το
δικαίωμα μπορεί να χορηγηθεί στο μέλλον.24

59
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

Η πολιτική πώλησης των φαρμάκων φαίνεται ότι δεν διαφέρει κατά πολύ ανάμεσα
στις διάφορες χώρες τόσο μέσα στην Ευρώπη, όσο και εκτός. Η κατηγοριοποίηση
των φαρμάκων είναι περίπου ίδια ανάμεσα στις χώρες της Ευρώπης όπως η
Γερμανία, Ιταλία, Σλοβενία, Βόρεια Ιρλανδία, Αγγλία, Σουηδία αλλά και στις
Η.Π.Α. , Καναδά και Αυστραλία. Συγκεκριμένα υπάρχουν 3 βασικές κατηγορίες,
τα φάρμακα που πωλούνται μόνο με συνταγή στα φαρμακεία, τα φάρμακα που
πωλούνται μόνο στα φαρμακεία και τα φάρμακα που πωλούνται και εκτός
φαρμακείων. Ο περιορισμός της πώλησης των φαρμάκων μόνο σε φαρμακεία
συνεχίζει να υπάρχει στη Γαλλία και στην Ευρασιατική Ένωση ( Ρωσία,
Λευκορωσία, Καζακστάν, Αρμενία και το Κιργιστάν ). Ωστόσο, υπάρχουν
ορισμένες διατάξεις που είναι διακριτές για την κάθε χώρα. Στη Γερμανία υπάρχει
νόμος που επιβάλλει να δίνεται άδεια πώλησης φαρμάκων μόνο με την
πιστοποίηση ότι το άτομο έχει τις απαραίτητες γνώσεις και δεξιότητες, η οποία
παραχωρείται μετά από ειδικές εξετάσεις. Στη Γαλλία, ισχύουν εξειδικευμένοι
κανονισμοί για την πώληση των over the counter, όπως ειδικά φυλλάδια για την
επιμόρφωση του κοινού γύρω από την αυτο-θεραπεία και τη σωστή διάγνωση και
χρήση των κατάλληλων φαρμάκων, ενώ ταυτόχρονα είναι μία από τις λίγες χώρες
που έχουν ακόμα περιορισμένη των φαρμάκων μόνο στα φαρμακεία. Στη
Σουηδία, έχουν μεριμνήσει ακόμα και για τις πληροφορίες που δεν πρέπει να
δίνει το προσωπικό στα σημεία λιανικής πώλησης των φαρμάκων, ενώ υπάρχουν
πολλά μέτρα ελέγχου καθώς έχουν διαπιστωθεί παραβάσεις. Αντίθετα, στις
Η.Π.Α., σε ορισμένες πολιτείες, υπάρχει η δυνατότητα πώλησης ακόμα και
κωδεινούχων φαρμακευτικών σκευασμάτων χωρίς ιατρική συνταγή. Στην
Αυστραλία, δίνεται η δυνατότητα να παραχωρείται άδεια κυκλοφορίας σε over the
counter drugs χωρίς να ελεγχθούν ως προς την αποτελεσματικότητά τους λόγω
μικρής πιθανότητας για εμφάνιση τοξικότητας. Συμπερασματικά, οι άλλες χώρες
έχουν λιγότερο και άλλες περισσότερο περιοριστικό νομοθετικό πλαίσιο γύρω
από την πώληση των over-the-counter φαρμάκων εκτός φαρμακείων. Οι
προϋποθέσεις για την διάθεση ενός φαρμάκου και εκτός φαρμακείων είναι ίδιες
για όλες τις χώρες για αυτό και παρατηρούνται ομοιότητες όσον αφορά τις

60
δραστικές ουσίες και τους περιορισμούς για την ποσότητα, περιεκτικότητα κ.τ.λ.
που ανήκουν στις λίστες των φαρμάκων που πωλούνται σε σημεία λιανικής
πώλησης. Τέλος, φαίνεται ότι η απελευθέρωση των over-the-counter εγκυμονεί
κινδύνους κάτι που φαίνεται από την μετατροπή της κετοπροφαίνης από general
sale list φάρμακο σε prescription only medicine λόγω δερματικών αντιδράσεων.
Οπότε, είναι σημαντική η ύπαρξη μηχανισμών ελέγχου ώστε να είναι ασφαλής η
διάθεση των φαρμάκων στα σημεία λιανικής πώλησης και να υπάρχουν οι
κατάλληλες διατάξεις που στόχο θα έχουν την προστασία του ασθενή. Στην
Ελλάδα φαίνεται ότι η διαδικασία της απελευθέρωσης των μη
συνταγογραφούμενων φαρμάκων έχει μείνει στάσιμη και θα πρέπει να γίνει
παίρνοντας παραδείγματα από το εξωτερικό ώστε να αποφευχθούν λάθη που
έχουν διαπιστωθεί από λανθασμένους χειρισμούς.

61
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1. https://www.taxheaven.gr/laws/view/index/law/4389/year/2016/article/68
2. https://www.taxheaven.gr/laws/circular/view/id/16381
3. http://www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/index.html
4. https://it.wikipedia.org/wiki/Farmaco_da_banco
5. https://www.my-personaltrainer.it/salute/farmaci-sop.html
6. http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?
id=3620&area=farmaci&menu=assfar
7. http://ansm.sante.fr/Dossiers/Medicaments-en-acces-direct/Medicaments-en-
acces-direct/(offset)/0#med
8. http://www.pisrs.si/Pis.web/pregledPredpisa?id=PRAV8737
9. GuideLegalRequirements+MedsHumanUsePPOMGSL
10. GENERAL LEGAL REQUIREMENTS,A Guide for Pharmacists in Northern
Ireland 2010 Edition
11. General sale of non-prescription medicinal products- A comparison between
Sweden and the United Kingdom,Johanna Lind
12. Human Medicines Regulation 2012,
http://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/pdfs/uksi_20121916_en.pdf
13. MHRA Guidance,How to change the legal classification of a medicine in the UK
14. General sale of non-prescription medicinal products- A comparison between
Sweden and the United Kingdom,Johanna Lind
15. https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/cder/ucm148055.pdf,
Regulation of Non prescription Drug Products,ODE-IV
16. Jongwha Chang,1 Allison Lizer,2 Isha Patel,3 Deepak Bhatia,4 Xi Tan,5 and
Rajesh Balkrishnan ,Prescription to over-the-counter switches in the United
States, Pubmed,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4966231/
17. https://en.wikipedia.org/wiki/Generally_recognized_as_safe_and_effective
18. https://en.wikipedia.org/wiki/Over-the-counter_drug
19. https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_Schedule_V_drugs_(US)
20. Alexander GC1, Mohajir N, Meltzer DO., Consumers' perceptions about risk of
and access to nonprescription medications, J Am Pharm Assoc (2003). 2005
May-Jun;45(3):363-70 [PUBMED: 15991758]
21. https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-act-1989-poisons-standard

62
22. https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-otc-
medicines-argom-0
23. https://napra.ca/
24. https://uk.practicallaw.thomsonreuters.com/5-618-5113
navId=6E63A7D1DD473656F1264DB18E2F081F&comp=pluk&transitionType=D
efault&contextData=(sc.Default)

63
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Το σήμα που πρέπει να υπάρχει σε κάθε συσκευασία ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. πρέπει να έχει

διαστάσεις διαμέτρου κύκλου κατ’ ελάχιστον 1.5 εκατοστό και σε μέγεθος που να
μην ξεπερνά το 10% της μεγαλύτερης επιφάνειας της συσκευασίας, χωρίς να
επικαλύπτονται άλλα στοιχεία της επισήμανσης. Ενδεικτικά παρατίθεται το
παρακάτω σχήμα:

64