NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 13606-5 Primeira edicao 24.03.2020 Informatica em saide — Comunicagao do registro eletrénico de sade Parte 5: Especificagao da interface Health informatics — Electronic health records communications Part 5: interface specifications ICs 35.240.80 AssocIA¢AO. BRASILEIRA, DE NORMAS. TECNICAS ISBN 978-85-07-08512-6 Numero de referéncia ABNT NBR ISO 13606-8:2020 16 paginas © ISO 2019 -@ ABNT 2020 Fut.ABNT NBR ISO 13606- 2020 180 2019 ‘Todos 08 direitos reservados. A menos que especificado de cutro medo, nenhuma parte desta publicagae pode ser reproduzida ou utilzada por qualquer meio, elatrdnico ou mecéinico, incluindo fotocdpia @ microfime, sem permissao por escrito da ABNT, nico representante da ISO no teritério brasileiro. @ABNT 2020 ‘Todos 08 direitos reservados. A menos que especificado de cutro modo, nenhuma parte desta publicagae pode ser reproduzida ou utilzada por qualquer meio, elatrdnico ou mecainico, incluindo fotocépia @ micraflme, sem permissao por escrito da ABNT. ABNT AvTreze de Maio, 13 -28° andar 2031-901 - Rio de Janeira - RJ Tel. + 55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2348 abnt@abnt.org.br ‘wwwwabnt.org.br © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservadosABNT NBR ISO 13606-5:2020 Sumario Prefacio Nacional IntrodUg0 .wssnsenenn Escopo Referéncias norm: Termos e definigées Abre’ Conformidade Interagbes A Introdugao... 7 Interfaces 7A Interface: REQUEST_EHR_EXTRACT 72 Interface: REQUEST_ARCHETYPES Interface: REQUEST_EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT .. turas .. PonrRenas Figuras Figura 1 — Diagrama de interacao para representar 0 conjunto de interfaces que estao no escopo deste documento... © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados ilABNT NBR ISO 13606-5:2020 Prefacio Nacional AAssociagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalizacao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidad dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizacao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizagao. Qs Documentos Técnicos internacionais adotados sao elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 3. AABNT chama a atengo para que, apesar de ter sido solicitada manifestago sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados & ABNT a qualquer momento (Lei n® 9.279, de 14 de maio de 1996) Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO @ IEC), so voluntarios @ nao incluem requisites contratuais, legais ou estatutarios. Os Documentos Técnicos ABNT nao substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuarios devem atender, tendo precedéncia sobre qualquer Documento Técnico ABNT. Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citacdo em Regulamentos Técnicos, Nestes casos, os drgaos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as datas para exigéncia dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT. AABNT NBR ISO 13606-5 foi elaborada na Comissao de Estudo Especial de Informatica em Satide (ABNT/CEE-078). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 02, de 12.02.2020 a 12.03.2020. A ABNT NBR ISO 13606-5 € uma adogdo idéntica, em conteido técnico, estrutura e redagao, ISO 13606-5:2019, que foi elaborada pelo Technical Committee Health Informatics (ISO/TC 125), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. AABNT NBR ISO 13606-5, sob 0 titulo geral “Informatica em satide — Comunicagao de registro eletrénico de satide", tem previsdo de conter as seguintes partes: — Parte 1: Modelo de referéncia; — Parte 2: Especificacao de arquétipos de intercambio; — Parte 3: Arquétipos de referéncia e listas de termos; — Parte 4: Seguranca; — Parte 5: Especificagao de interface O Escopo em inglés da ABNT NBR ISO 13606-5 ¢ 0 seguinte: Scope This document specifies the information architecture required for interoperable communications between systems and services that need or provide EHR data. This document is not intended to specify the internal architecture or database design of such systems. fe © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservados FLAABNT NBR ISO 13606-5:2020 The subject of the record or record extract to be communicated is an individual person, and the scope of the communication is predominantly with respect to that person's care. Uses of healthcare records for other purposes such as administration, management, research and epidemiology, which require aggregations of individual people's records, are not the focus of this document but such secondary uses could also find the standard useful. This document defines a sot of interfaces to request and provide: — an EHR_EXTRACT for a given subject of care as defined in ABNT NBR ISO 13606-1; — one or more ARCHETYPE(s) as defined in ABNT NBR ISO 13606-2; — an EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT for a given subject of care as defined in ABNT NBR ISO 13606-4. This document defines the set of interactions to request each of these artefacts, and to provide the data to the requesting party or to decline the request. An interface to query an EHR or populations of EHRs, for example for clinical audit or research, are beyond its scope, although provision is made for certain selection criteria to be specified when requesting an EHR_EXTRACT which might also serve for population queries. This document defines the Computational Viewpoint for each interface, without specifying or restricting particular engineering approaches to implementing these as messages or as service interfaces. This document effectively defines the payload to be communicated at each interface. It does not specify the particular information that different transport protocols will additionally require, nor the security or authentication procedures that might be agreed between the communicating parties or required by different jurisdictions. © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados vABNT NBR ISO 13606-5:2020 Introdugao 0.1 Geral Este documento faz parte de uma série de normas em cinco partes, publicada conjuntamente pelo CEN e pela ISO por meio do Acordo de Viena. Neste documento, a dependéncia de qualquer uma das outras partes desta série é explicitamente deciarada onde se aplica. 0.2 Prefa Este documento define as interfaces por melo das quais um EHR_EXTRACT, um ARCHETYPE ou um EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT podem ser solicitados e fornecidos. O escopo deste documento foi cuidadosamente considerado para alcancar os seguintes objetivos: —_ especificar aquelas interfaces que so Gnicas para o contexto 13606 e nao incluir interfaces mais genéricas de comunicagao da informagao em satide que possam ser o escopo de outras normas € especificagdes, — especificar as interfaces de uma forma que sejam compativeis com a série de normas HISA (ISO 12967 todas as partes) e, em particular, definir estas interfaces como especializagées das interfaces HISA Parte 3; — especificar as interfaces como ponto de vista computacional, de modo a apoiar a ampla gama de pontos de vista de engenharia que podem ser adotados por vendedores individuais ou programas de e-Sauide (convém notar que as ABNT NBR ISO 13606-1, ABNT NBR ISO 13606-2 e ABNT NBR ISO 13606-4 definem os pontos de vista informacionais correspondentes, e que a ISO 18038 define os pontos de vista empresariais correspondentes); — construir essas interfaces de forma que possam ser facilmente implementadas como especializagées de interfaces-padrao comumente usadas, construindo linguagens como Java, Visual Basic, dotnet, SOAP, ebXML ete; — 0 trabalho por intermédio do Joint SDO Initiative and Council na producao das Diretrizes de Implementagao de Engineering Viewpoints, que definiré de forma mais especifica como implementar essas interfaces, por exemplo, em HL7 versdo 3; essas diretrizes sero publicadas separadamente da ABNT NBR ISO 13606-5 para que eles sejam mais frequentemente mantidas e atualizadas (para refletir a experiéncia de implementacao) do que é possivel para um documento de norma; —_ reconhecer quea comunicagao de RES seré implementadaem uma infraestrutura de comunicagdes em assisténcia a satide, em geral nacionalmente, que definiré uma abordagem geral para muitos outros servigos complementares e necessarios, como registros demogrdficos de paciente, registros de prestadores, politicas e servigos de autenticagao e autorizagao etc.; desta forma, estes no 40 parte do escopo formal da ABNT NBR ISO 13606-5, mas so referenciados como sendo servigos complementares estabelecidos e necessérios; — exigir uma arquitetura compativel com a ISO/TS 22600 (PMAC) ou seu equivalente para administrar servigos de seguranga e para nao duplicar ou entrar em conflito com esses servigos neste documento; — _ apoiar mais ainda a protecao da privacidade do paciente, evitando a necessidade de revelar se algum dado RES foi retido pelo provedor ao responder a uma solicitagao; vi © 180 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservados FL6.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 — permitir que cada interface e conjunto de termos sejam estendidos localmente para atender as circunsténcias especializadas da comunicagao do RES, nas quais possam ser aplicadas as restrigdes adicionais de requisitos. Este documento define um conjunto de interfaces por meio das quais os artefatos definidos nas ABNT NBR ISO 13606-1, ABNT NBR ISO 13606-2 e ABNT NBR ISO 13606-4 podem ser solicitados e fornecidos: a) a ABNT NBR ISO 13606-1 define um modelo de referéncia para um EHR_EXTRACT: parte ou todo o RES de um sujeito do cuidado; b) a ABNT NBR ISO 13606-2 define um modelo de informagdo para um ARCHETYPE , opcionalmente, uma forma serializada representada usando Archetype Definition Language; c) a ABNT NBR ISO 13606-4 define um EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT para comunicar o histérico de atividade do log de auditoria pertencente parte ou a todo um RES. (AABNT NBR ISO 13606-3 define listas de termos e arquétipos de referéncia para os quais nao é necessaria uma interface direta. A ABNT NBR ISO 13606-4 define um modelo de politica de acesso para qual uma interface direta também nao € requerida.) Este documento define trés interfaces, sendo uma para cada um dos a-c anteriores, como uma ‘comunicagao entre um EHR_requester (desejando e autorizando a comunicagao do artefato), um EHR provider (um servigo de repositério que contém e pode retornar o artefato solicitado) e um EHR_ recipient, que se destina e é autorizado a receber o artefato (normalmente, mas nao sempre, o mesmo que 0 EHR requester) Todas essas interfaces so representadas como especificagses Computational Viewpoint ¢ objetivam suportar a implementacao por meio de varios diferentes Engineering Viewpoint (transporte) € formalismos, como protocolos de mensagens (por exemplo, EDIFACT, HL7 versao 3) ou protocolos de servigo (por exemplo, SOAP, Java RMI). Este documento especifica a informagao de “payload” a set comunicada em cada interface. Atributos como identificadores de mensagens, datacdo de mensagens e gerenciamento de versao de mensagem normalmente sao definidos e gerenciados por cada tipo de protocolo de transporte de forma peculiar e, desta forma, este documento nao define sua prépria duplicagdo deste tipo de informagao. Convém, notar que o EHR_EXTRACT, definido na ABNT NBR ISO 13606-1, 0 ARCHETYPE definido na ABNT NBR ISO 13606-: e 0 EHR AUDIT LOG EXTRACT, definido na ABNT NBR ISO 13606-4, incluem datacdo, autoria e gerenciamento de versao dos dados de payload como parte de seus modelos de informago. Reconhecimentos de solicitago e mensagens de erros de sistema/comunicagao sao rotineiramente manejados pela maioria dos protocolos de transporte de engenharia. Também nao é adequado que esta norma os duplique. Uma exce¢ao opcional esta definida para a comunicacao do retomo para © EHR_requester do motivo pelo qual uma solicitagao foi recebida, mas recusada, se for legitimo revelar este fato sem ferir a confidencialidade. O EHR requester precisaré autenticar no EHR_provider as formas que sao determinadas localmente @ apresentar credenciais de autorizagéo que também estao fora do escopo deste documento, mas esto especificadas na série ISO 22600 (PMAC). Reconhece-se que podem ocorrer situagdes ‘em que um EHR_requester deseja que 0 EHR_provider “envie" o EHR_EXTRACT para uma terceira parte. Este documento pode ser usado no contexto de uma arquitetura de delegacao na qual © EHR requester age em nome de um terceiro, mas a representagao ¢ a comunicagao da hierarquia das autorizagées envolvidas na delegacao sao assuntos para a gestéo de privilégios e arquitetura de controle de acesso, e nao impactam diretamente nesta norma. Alternativamente, podem ser feitos © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados vil FU.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 arranjos locais para informar a um terceiro, de forma segura, uma referéncia Unica para qualquer RECORD_COMPONENT especifico (por exemplo, para uma determinada carta ou sumério de alta, Por meio do ehr_id e rc_id da COMPOSITION) ao qual o terceiro esteja recomendado e possua permissao para acessar diretamente sem a necessidade de solicitar 0 uso de delegagao. © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservadosNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 13606-5:2020 Informatica em saide — Comunicagao do registro eletrénico de satide Parte 5: Especificagao da interface 1 Escopo Este documento especifica a arquitetura de informacao necessaria para comunicacées interoperaveis entre sistemas e servigos que necessitam ou fornecem dados de RES. Este documento nao se destina a especificar a arquitetura interna ou o projeto de base de dados desses sistemas. © assunto do registro ou extrato do registro a ser comunicado é uma pessoa individual, e 0 escopo da comunicagao diz respeito, predominantemente, a assisténcia a essa pessoa, Os usos dos registros de assisténcia A sade para outros propésitos, como administracao, gerenciamento, pesquisa e epidemiologia, que requerem agregacao de registros individuais de pessoas, nao so 0 foco deste documento, mas estes usos secundérios também podem encontrar utilidade nesta norma. Este documento define um conjunto de interfaces para solicitar e fornecer: — um EHR_EXTRACT para um determinado sujeito do cuidado, conforme definido na ABNT NBR ISO 13606-1; — um ou mais ACHETYPE(S), conforme definido na ABNT NBR ISO 13606-2; — um EHR AUDIT LOG_EXTRACT para determinado sujeito do culdado, conforme definido na ABNT NBR ISO 13606-4. Este documento define o conjunto de interagdes para solicitar cada um desses artefatos e para fornecer 0s dados a parte solicitante ou para dectinar da solicitacdo. Uma interface para consultar um RES ou populagdes de RES, por exemplo, para auditoria clinica ou pesquisa, esta fora do seu escopo, ainda que 0 fornecimento seja realizado considerando critérios de selecdo a serem especificados ao solicitar um EHR_EXTRACT, que também pode servir para consultas populacionais. Este documento define o Computational Viewpoint para cada interface, sem especificar ou restringir abordagens de engenharia especificas, para implementa-las como mensagens ou interfaces de servigo. Este documento define efetivamente 0 “payload” a ser comunicado em cada interface. Ele nao especifica a informagao especifica que protocolos de transporte distintos exigiréo adicionalmente nem os procedimentos de seguranca ou autenticagdo que poderao ser combinados entre as partes comunicantes ou exigidos por diferentes jurisdicées, 2 Referéncias normativas Os documentos a seguir sao citados no texto de tal forma que seus contetides, totais ou parciais, constituem requisitos para este Documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edicoes. citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas), © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados 1ABNT NBR ISO 13606-5:2020 ABNT NBR ISO 13606-1, Informatica em satide - Comunicagéo de registro eletrénico de satide — Parte 1: Modelo de referéncia ABNT NBR ISO 13606-2, Informatica em Satide — Comunicagao do Registro Eletrénico em Satide — Parte 2: Especificagao de arquétipos de interconexao ABNT NBR ISO 13606-4, Informatica em satide — Comunicagao de registro eletrénico de satide — Parte 4: Seguranca ABNTNBRISO TS 14265, Informatica em satide — Classificagdo dos propésitos para o processamento das informagées pessoais de satide 3. Termos e definigdes Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigses das ABNT NBR ISO 13606-1, ABNT NBR ISO 13606-2 e ABNT NBR ISO 13606-4, e os seguintes. A ISO ¢ a IEC mantém bases de dados terminolégicos para uso na normalizagao nos seguintes enderecos: —_ ISO Online browsing plataform: disponivel em http:/hmwwiso.orglobp —_ IEC Eletropedia: disponivel em http:/Avww.electropedia.org/ 34 solicitante do registro eletrénico de satide entidade iniciadora de uma solicitagao de comunicacao de registro eletronico de satide que ocorre entre um fornecedor de registro eletrénico de satide e um receptor de registro eletronico de satide a2) receptor de registro eletrénico de sade entidade a quem os dados do registro eletrOnico de satide so comunicados por um fornecedor de registro eletronico de satide 4 Abreviaturas Para os efeitos deste documento, aplicam-se as seguintes abreviaturas. CORBA Common Object Request Broker Architecture EbXML Electronic Business XML EDIFACT Electronic Data Interchange For Administré In, Commerce and Transport RES Registro Eletrénico em Satide UE Unido Europeia cc Clinico geral HISA _ Health Information Systems Architecture 2 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os dreios reservados -FLI0-ABNT NBR ISO 13606-5:2020 HL7 Health Level Seven Iso Intemational Organization for Standardization PMAC Privilege Management and Access Control RMI Remote Method Invocation SDO _ Standards Development Organisation SOAP Simple Object Access Protocol UML Unified Modelling Language XML Extensible Mark-up Language 5 Conformidade 5.1 Uma mensagem ou interface de servico, que serve para solicitar parte ou todo o Registro Eletronico de Satide (RES) de um sujeito do cuidado, deve incluir toda a informagao especificada ‘como obrigatoria em 7.1 e pode incluir qualquer informacao especificada como opcional em 7.1. Um EHR_provider deve ser capaz de receber ¢ processar todos os parametros obrigatorios e opcionais da solicitacdo. O fomecimento de um EHR_EXTRACT em resposta a esta solicitaco, ou a recusa em fazé-lo, deve estar em conformidade com 7.1. 5.2 Uma mensagem ou interface de servico, que serve para solicitar um ou mais arquétipos, deve incluir toda a informagao especificada como obrigatéria em 7.2 e pode incluir qualquer informagao especificada como opcional em 7.2. Um EHR_provider deve ser capaz de receber e processar todos. 08 parametros obrigatérios e opcionais da solicitacdo. O fornecimento de ACHETYPES em resposta a esta solicitagao, ou a recusa em fazé-lo, deve estar em conformidade com 7.2. 5.3 Uma mensagem ou interface de servico, que serve para solicitar um ou todos os Log de Auditoria referentes ao Registro Eletronico de Satide (RES) de um sujeito do cuidado, deve incluir toda a informagao especificada como obrigatéria em 7.3 e pode incluir qualquer informacao especificada ‘como opcional em 7.3. Um EHR_provider deve ser capaz de receber e processar todos os parametros obrigatérios e opcionais da solicitagao. O fomecimento de EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT em resposta asta solicitagao, ou a recusa em fazé-lo, deve estar em conformidade com 7.3. 5.4 A informagao especificada em 7.1 a 7.3 pode ser incluida como parametros, argumentos ou segmentos de mensagens no artefato de comunicagao, da forma mais adequada para o paradigma de engenharia adotado. Estas interfaces podem ser estendidas localmente para incluir informacdo adicional que seja localmente relevante, mas essas extensdes néo podem ser obrigatorias fora da Jurisdico em que foram adotadas. 6 Interagées 6.1. Introdugao As cinco partes da ABNT NBR ISO 13606 definem a forma como podem ser comunicados: — parte ou todo o RES (um EHR_EXTRACT é definido na ABNT NBR ISO 13606-1); © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados a “Fut.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 —__ um arquétipo (um ACHETYPE é definido na ABNT NBR ISO 13606-2); — um Log de auditoria (um EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT 6é definido na ABNT NBR ISO 13606-4). A ABNT NBR ISO 13606-1, ABNT NBR ISO 13606-2, ABNT NBR ISO 13606-3 e ABNT NBR ISO 13606-4 especificam os modelos de informagdo e terminologia que, em conjunto, definem © Information Viewpoint para a comunicacao do RES. Este documento define 0 conjunto de interfaces de comunicagéo (0 Computational Viewpoint). Este Computational Viewpoint esta deliberadamente representado de uma forma genérica para as muitas abordagens de Engineering Viewpoint possiveis que podem ser empregadas para implementar essas interfaces, por exemplo, por mensagens ou servigos, usando padrées como HL7 v3, EDIFACT, ebXML, Java, CORBA, SOAP etc. Este documento também é genérico em termos dos cenérios de interagdo de usuarios que eles suportam formalmente. Existem intimeros casos de uso na assisténcia a satide que necessitam da comunicacao (ou compartilhamento) de dados de RES, © que pode envolver muitos tipos distintos de atores (por exempio, profissionais de assisténcia a satide, pacientes, familias e cuidadores, administradores, pesquisadores e representantes legais) e sistemas (por exemplo, aplicativo clinico, aplicativo mével, sistema RES, suporte a decisao, notificagao, seguranca e sistemas de auditoria). A comunicacao pode ocorrer internamente ou entre organizag6es, ou ainda por meio de uma rede de assisténcia a satide. Inmeros exemplos desses casos de uso sao listados a seguir. Um clinico cuidando de um sujeito do cuidado em um hospital distrital que deseje ler qualquer COMPOSITION recente no sistema de RES do CG do sujeito do cuidado; neste caso, os parametros 1a solicitagdo incluirao um intervalo de datas. Um CG cuidando de um sujeito do cuidado que deseje ler quaisquer COMPOSITIONS documentando © progresso recente feito no manejo do cuidado oncolégico do sujeito do cuidado no sistema de RES do hospital local; neste caso, os parémetros na solicitagao incluiréo um intervalo de datas e podem especificar a inclusao de certos tipos de insergoes clinicas por meio da inclusao de certos arquétipos (usando 0 parametro archetype_ids) Uma enfermeira de triagem de emergéncia desejando identificar todos os medicamentos prescritos pata 0 sujeito do cuidado no ultimo ano, em todo o sistema de satide, por meio da requisi¢ao de EHR_EXTRACTS que contenham insergdes de medicamentos a um repositério nacional de RES ou um RES virtual nacional. Um CG recuperando 0 RES completo de um sujeito do cuidado mantido em um sistema RES de outro CG (incluindo todas as versées de cada COMPOSITION), para efetuar uma transferéncia completa de assisténcia entre os CG. Um fisioterapeuta desejando recuperar uma COMPOSITION (nao mantida localmente) que é 0 alvo de um LINK em uma COMPOSITION ja mantida localmente no sistema de RES, por exemplo, para a consulta em que a apresentacao de uma leséo desencadeou a indicagao para a fisioterapia; a solicitagéo incluird um rc_id especifico como o valor do parametro rc_ids. Um administrador de sistema clinico a quem foi solicitado desenvolver uma nova tela e relatérios para ‘© manejo da cetoacidose diabética, desejando solicitar e baixar os arquétipos mais recentes para representar essa informagao do reposit6rio certificado de arquétipos, mantido por uma organizagao profissional nacional de diabetes. Um sujeito do cuidado, que também é um membro da equipe de um hospital, desejando examinar © log de auditoria de sua recente internacao para verificar quem teve acesso ao seu RES. 4 © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os dls reservados “FL2.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 Todos esses cenarios tem em comum que os dados de RES (um Extrato de RES, um Arquétipo ‘ou um Log de Auditoria) estéo sendo solicitados por um proceso e fornecidos por outro proceso, ou a solicitagao pode ser recusada. Neste documento, a parte ou servigo realizando a solicitagao € chamada EHR_requester, a parte ou servigo com capacidade de fornecer os dados de RES definida Por este documento é chamada EHR_provider e a parte ou servico que receber os dados é chamada EHR_recipient. Ainda que muitos cendrios concretos diferentes possam existir para a Comunicagao de RES, no nivel ldgico eles podem ser resumidos pelo diagrama de interagdo a seguir (ver Figura 1). EHR_requester EHR_provider Request_EHR_EXTRACT OR Request_ARCHETYPES, OR Request_EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT EHR_recipient Rejece_excepsion OR Return_value_€HR_EXTRACT OR Rewurn_value_ ARCHETYPES oR Return_value EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT Figura 1 - Diagrama de interacao para representar o conjunto de interfaces que estéo no escopo deste documento Para implementar ¢ operacionalizar essas interagdes, diversas etapas adicionais que estdo fora do escopo deste documento precisardo ser realizadas. © EHR provider precisara ser localizado e os servicos que ele suporta estabelecidos, por meio de um diret6rio publicado, localizador de servico ou conhecimento prévio do EHR_requester. Uma vez localizadas, as interfaces de servico relevantes precisam estar acessiveis as partes comunicantes (por exemplo, autorizages relevantes precisam estar vigentes). A autenticagéo e autorizacdo (privilégios) do EHR_requester precisaréo ser conhecidas com antecedéncia pelo EHR_provider, ou o ultimo solicitaré acesso como um meio de verifica-las no momento da solicitagao. © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados 5 -FLI3.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 Quaisquer medidas e politicas de seguranca mais detalhadas que sejam necessdrias para atender aos regulamentos organizacionais, profissionais ou jurisdicionais precisarao estar vigentes para suportar a comunicagao. Certos identificadores usados na solicitagao, como do sujeito do cuidado, precisarao ser acordados com antecedéncia ou ser passiveis de referenciamento a aspectos demograficos ou referencia cruzada a identificadores alternativos no momento da solicitagao. Este documento suporta a comunicacao de um pequeno conjunto de justificativas de alto nivel e por que um EHR_ provider esta negando uma solicitacao, para minimizar o risco de que a confidencialidade seja rompida. Pode haver um acordo local para fornecer informagao adicional em certas circunstancias. Notificagdes, desencadeadores ou situagdes condicionais nas quais os dados de RES sejam “empurrados” pata uma parte por um EHR_provider, como por meio de delegacao ou um servico de atualizago, ndo esto no escopo direto deste documento, mas este documento pode ser usado nessas arquiteturas, Nao € 0 escopo deste documento direcionar as escolhas das abordagens de engenharia, e convém que protocolos de comunicagao a serem usados para comunicagao do RES sejam suportados por componentes especificos ou convém que sejam adotados em uma comunidade de compartilhamento de RES. 7 Interfaces 7.1 Interface: REQUEST_EHR_EXTRACT Propo: Esta interface é para ser usada para solicitar um determinado EHR_EXTRACT (como definido na ABNT NBR ISO 13606-1) de um servigo que se espera que esteja em condigdes de fornecer. O servigo solicitante é chamado EHR_requester, o servigo que se espera fornecer 0 EHR_EXTRACT chamado EHR provider e 0 servigo que se espera receber 0 EHR_EXTRACT é chamado EHR_recipient. Descricdo Esta interface especifica a informagao que precisa ou pode ser fornecida por um EHR_requester para definir, t80 precisamente quanto possivel, os dados de RES que ¢ solicitado que 0 EHR_provider inclua em um EHR_EXTRACT. Podem ser fornecidas restrigdes dos dados de registro desejados, como intervalo de datas, uma lista de arquétipos especificados a serem incluidos etc. Se miiltiplas restricbes forem especificadas, os artefatos fornecidos devem estar em conformidade com todas as restrig6es (ou seja, a sua intersecao), sujeito do cuidado com que se relaciona o EHR_EXTRACT deve ser especificado. Este documento nao especifica como o EHR_requester e o EHR_provider acordam sobre um identificador demografico ‘comum para 0 sujeito do cuidado ou como, ou se, convém realizar alguma avaliagéo de compatbbilidade demografica antes de invocar esta interface. Estas questées, no entanto, precisam ser resolvidas quando esta interface é usada, As politicas de seguranga que se aplicam a esta solicitagao, incluindo as autorizages pertencentes ao EHR_requester e qualquer consentimento especifico que tenha sido concedido pra essa solicitagao especifica, precisam ter sido combinadas com antecedéncia ou comunicadas em paralelo a esta 6 © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservados “FtdABNT NBR ISO 13606-5:2020 solicitago. A comunicaco explicita de politicas de seguranca esta fora do escopo deste documento, mas 0 escopo das ABNT NBR ISO 22600-1, ABNT NBR ISO 2260-2 e ABNT NBR ISO 2260-3. Presume-se, e é exigido por este documento, que estes mecanismos sejam fornecidos para 0 intercambio (ou acesso comum) de quaisquer politicas necessarias. Lista de fungdes REQUEST_EHR_EXTRACT: a ser transmitida pelo EHR_requester para o EHR_provider para fazer a solicitagao. REJECT_EXCEPTION: a ser transmitida pelo EHR_provider para o EHR_requester para indicar justificativa de por que o EHR_EXTRACT solicitado nao sera fornecido, se for adequado para esta informagao ser comunicada. Isso pode ser implementado como uma especializagao da abordagem de gerenciamento de excegdes de qualquer protocolo de engenharia de transporte especifico. RETURN_VALUE_EHR_EXTRACT: a ser transmitido pelo EHR_provider para o EHR_requester para fornecer o EHR_EXTRACT solicitado. Essa fungao é implementada como uma especializagao da abordagem do gerenciamento de Valor de Retorno de qualquer protocolo de engenharia de transporte especifico. Fungao: REQUEST_EHR_EXTRACT Nome do Descrigéo Obrigatéria_ | Tipode —_| Valor parametro ou opcional | parametro | default (se aplicavel) request_id Um identificador opcional_| Opcional String fornecido pelo EHR_ requester e a ser incluido nna resposta para permitir que o EHR_requester efou EHR_recipient confronte solicitacao e resposta. Esse parametro 6 opcional, j4 que muitos protocolos de transmissao no o exigem. subject_of_care_id | Identificador univoco por | Obrigatério | I meio do qual o sujeito do cuidado, de quem o EHR_EXTRACT est sendo solicitado, pode ser reconhecido pelo EHR_ requester e também pode ser reconhecido pelo EHR_provider © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados 7 -FLIS.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 Nome do Descrigao Obrigatéria_ | Tipode —_| Valor parametro ou opcional | parametro | default (se propésito Um indicador do propésito | Opcional cs a ser representado usando qualquer terminologia padronizada (lista de termos definida em 7.4) re_ids Um conjunto de rc_ids | Opcional Conjunto RECORD_COMPONENT dell que so explicitamente solicitados para serem incluidos no EHR_ EXTRACT. (OQ EHR_EXTRACT resultante pode conter esses RECORD_ COMPONENTS adicionais que precisam ser compativeis com a ABNT NBR ISO 1606-1 como os COMPOSITIONS que contém os RECORD_ COMPONENTS solicitados) time_period O intervalo de datas ou | Opcional Intervalo de horas para o qual os TS dados de RES foram solicitados. max_sensitivity Q valor maximo parao | Opcional Inteiro atributo sensibilidade do RECORD_COMPONENT, para todos os RECORD_ COMPONENTS presentes no EHR_ EXTRACT que é solicitado (qualquer Parte dos dados de RES marcados como sendo de maior sensibilidade deve ser excluida) 8 © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservados “FB.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 Nome do Descricéo Obrigatéria_ | Tipode —_| Valor parametro ouopcional | parametro | default (se aplicavel) all_versions Se verdadeiro, é solicitado | Opcional Booleano | Falso que todas as versées de cada COMPOSITION mantidas pelo EHR_ provider sejam incluidas no EHR_EXTRACT. Se Falso 36 a verso mais recente de cada deve ser incluida multimidia_included | Se Verdadeiro, todos Opcional Booleano | Verdadeiro 08 valores de dados muttimidia (encapsulados) so incluidos no EHR_ EXTRACT. Se Falso, estes valores de dados s&0 removidos antes de comunicar o EHR_ EXTRACT. archetype_ids Um conjunto de Opcional Conjunto identificadores de dell Arquétipos que explicitamente solicita-se que sejam incluidos no EHR_EXTRACT, ao qual © atributo archetype__ id de RECORD_ COMPONENTS corresponde. (Q EHR_EXTRACT resultante pode conter esses RECORD_ COMPONENTS adicionais que esto em conformidade com a ABNT NBR ISO 13606-1, como a COMPOSITIONS que contém os RECORD_ COMPONENTS © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados 9 “Fu.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 REJECT_EXCEPTION Nome do ‘cd: Obrigatério | ,, 4 one Descricdo ou opeional | TIPO de parametro request_id ser incluido se a este parametro foi__| Opcional String dado um valor na solicitagao reason Uma justificativa para a rejeigao Opcional | CS que nao seja erro técnico ou de ‘comunicagao (lista de termos definida em 7.4) RETURN_VALUE_EHR_EXTRACT Nome do y Obrigatério |. s parametro Desaiar ou opcional_ | TiPe de parametro request_id Aser incluido se a este parametro foi | Opcional String dado um valor na solicitagéo ehr_extract Um EHR_EXTRACT, conforme definido | Obrigatério | Um extrato do RES na ABNT NBR ISO 13606-1, que corresponde a especificacao fomecida na solicitagdo, mas que pode ter sido filtrado para excluir dados que o EHR_ recipient nao pode ter acesso. NOTA Normaimente nao seré permitido declarar se este filtro foi aplicado e se dados foram retidos em consequéncia 7.2. Interface: REQUEST_ARCHETYPES Propésito Esta interface € para ser usada para solicitar um ou mais ARCHETYPES (como definido na ABNT NBR ISO 13606-2) de um servico que se espera que esteja em posicao de oferecé-lo. O servico solicitante 6 chamado EHR_requester, o servico que se espera que fornega os ARCHETYPES é chamado EHR__ provider. Ela pode ser um servigo de Repositério de arquétipos ou um sistema de RES que incorpora Arquétipos. O servigo que se espera que receba os ARCHETYPES é chamado EHR recipient. Descricéo Esta interface especifica a informacdo que pode ser fornecida por um EHR_requester para definir um conjunto de arquétipos que é solicitado que o EHR_provider forneca para o EHR_recipient. A interface de solicitagao permite que o EHR_requester fornega uma série de descritores por meio das quais 08 arquétipos adequados podem ser selecionados de um repositério. Se miltiplas restrigoes forem especificadas, os artefatos fornecidos devem estar em conformidade com todas as restrigdes (ou seja, sua interse¢ao).. Nenhuma condi¢ao especifica para seguranga esta definida para esta interface. Ainda que muitos arquétipos sejam de dominio piblico, alguns podem ter restrigao de acesso @ uso em um sistema de salide, jurisdigéo ou sistema de satide privado. Além disso, algumas medidas de seguranga podem 10 © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservados “Fue.ABNT NBR ISO 13606-5:2020 ser usadas nesta comunicagéo para garantir a autenticidade e integridade dos arquétipos solicitados. Estas questées sao deixadas para a politica e implementagao locais. Lista de fungées REQUEST_ARCHETYPES: a ser transmitida pelo EHR_requester para o EHR_provider, para fazer a solicitagao. REJECT_EXCEPTION: a ser transmitida pelo EHR_provider para o EHR_requester, para indicar a justificativa de por que 0s ARCHETYPES solicitados nao sero fornecidos, talvez porque este contetido nao exista ou o EHR requester nao esteja autorizado a acessé-lo. Isso pode ser implementado ‘como uma especializagao da abordagem de gerenciamento de excegdes de qualquer protocolo de ‘engenharia de transporte especifico. RETURN_VALUE_ARCHETYPES: a ser transmitido pelo EHR_provider para o EHR_recipient para fomecer os ARCHETYPES solicitados. Essa fungéo poderé ser implementada como uma especializacéo da abordagem de gerenciamento de Valor de Retorno de qualquer protocolo de ‘engenharia de transporte especifico. Fungao: REQUEST_ARCHETYPES Obrigatério | Tipo de Nome do parametro | Descri¢éo Ga Sectoral | serkenetro Um identificador opcional fornecido pelo EHR_requester e que é incluido ‘na resposta, para permitir que 0 EHR requester e/ou o EHR recipient | Opcional _| String ‘comparem solicitagao e resposta, Isso € opcional, j4 que muitos protocolos de transmiss4o nao o exigem request_ Um conjunto de Arquétipos que é archetype_ids explicitamente solicitado para ser Opcional Conjunto de I! fornecido Convém que uma representagdo concept codificada a qual o conceito raiz dos_—_| Opcional cv Arquétipos solicitados corresponda Qualquer Arquétipo que se constitua specializations ‘em especializagao do Arquétipo Opcional | Il identificado por este valor de atributo O Arquétipo que é 0 Arquétipo, pai do parent_of Arquétipo identificado por seu valor de | Opcional " atributo Arquétipos para os quais existe uma termionology avaiable | vinculagdo de termo identificada pelo | Opcional_—_| String valor deste atributo ‘Arquétipos para os quais existe uma language_avaiable _| tradugao de idioma para a terminologia | Opcional _| String identificada por esse valor de atributo © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados " “FIsABNT NBR ISO 13606-5:2020 REJECT_EXCEPTION Nome;do) Descricéo Obrigatérfo | 35 de parametro parmetro ou opciona Tr | ‘ser incluldo se a este pardmetro for | Op cional a Uma justifcativa para a rejeigao que ndo seja erro técnico ou de . reason Drineeee Opcional_— | cS (lista de termos definida em 7.4) RETURN_VALUE_ARCHETYPES Nome do a Obrigatério | Tipo de parametro F ou opcional | parametro ae Aser incluido se a este parametofor | Gana | sting dado um valor na solictagao J Um ou mais Um conjunto de instancias de archetypes ARCHETYPE Gua concaraniemas | Obigatéria | instancias de HE m archetype restrigdes de solicitagao 7.3 Interface: REQUEST_EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT Propésito Esta interface @ para ser usada para solicitar um ou mais EHR_AUDIT_LOG EXTRACT (como definido na ABNT NBR ISO 13606-4) de um servico que se espera que esteja em posi¢ao de oferecé-lo. O servigo solicitante ¢ chamado EHR_requester, 0 servigo que se espera fornecer 0 EHR_AUDIT_LOG EXTRACT é chamado EHR_provider e 0 servico que se espera receber © EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT é chamado EHR_recipient Descrigao Esta interface especifica a informagao que deve ser fornecida por um EHR_requester para definir tao precisamente quanto possivel os dados de Log de auditoria que ¢ solicitado que o EHR_provider inclua em um EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT. Se muiltiplas restrigdes forem especificadas, os artefatos fornecidos devem estar em conformidade com todas as restricdes (ou seja, sua intersecao).. O sujeito do cuidado com quem se relaciona o EHR_EXTRACT deve ser especificado. Este documento nao especifica como o EHR_requester e 0 EHR provider so acordados sobre um identificador demografico comum para 0 sujeito do cuidado ou como, ou se, convém realizar alguma avaliaco de compatibilidade demogréfica antes de invocar esta interface. Estas questdes, no entanto, precisam ser resolvidas quando esta interface é usada. As politicas de seguranga que se aplicam a esta solicitagao, incluindo as autorizagdes pertencentes ao EHR _requester e qualquer consentimento espectfico que tenha sido concedido pra essa solicitagao especifica, precisam ter sido combinadas com antecedéncia ou comunicadas em paralelo a esta solicitaco. A comunicacao explicita de politicas de seguranca esta fora do escopo deste documento, 12 © 180 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservadosABNT NBR ISO 13606-5:2020 mas é 0 escopo das ABNT NBR ISO 22600-1, ABNT NBR ISO 2260-2 e ABNT NBR ISO 22600-3. Presume-se, e & exigido por este documento, que estes mecanismos sejam fornecidos para © intercambio (ou acesso comum) de quaisquer politicas necessarias. Lista de fungées REQUEST_EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT: a ser transmitida pelo EHR_requester para o EHR_provider, para fazer a solicitagao. REJECT_EXCEPTION: a ser transmitida pelo EHR_provider para o EHR_requester, para indicar ajustificativa de por que o EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT solicitado nao sera fornecido, se for adequado que esta informacao seja comunicada. Isso pode ser implementado como uma especializacao da abordagem de gerenciamento de excegdes de qualquer protocolo de engenharia de transporte especifico. RETURN_VALUE_EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT: a ser transmitido pelo EHR_provider para © EHR recipient, para fornecer 0 EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT solicitado. Essa fungao pode ser implementada como uma especializagéo da abordagem de gerenciamento de Valor de Retorno de qualquer protocolo de engenharia de transporte especifico. REQUEST_EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT Nome do hess Obrigatério | Tipode —_| Valor default parémetro i ou opcional | parametro | (se aplicavel) request_id Um identificador opcional Opcional | String fomecido pelo EHR_requester ea ser incluido na resposta para permitir que 0 EHR_ requester e/ou EHR recipient confronte solicitacao e resposta Esse parametro 6 opcional, ja que muitos protocolos de transmissao nao o exigem | subject_of_care_| Identificador univoco por meio | Obrigat6rio | I id do qual 0 sujeito do cuidado, de quem 0 EHR_AUDIT_LOG_ EXTRACT esta sendo solicitado, pode ser reconhecido pelo EHR_, requester e também pode ser reconhecido pelo EHR_provider time_period O intervalo de data ou hora Opcional —_| Intervalo para o qual é requeirdo que a deTS atividade do Log de auditoria abranja (periodos de acesso aos dados de RES) rc_ids Um conjunto explicito de Opcional —_| Conjunto RECORD_COMPONENTS para dell © qual a atividade do Log de Auditoria solicitada © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados 13ABNT NBR ISO 13606-5:2020 Nome do parametro Descrigao Obrigatério ou opcional Valor default (se aplicavel) Tipo de parametro ‘max_sensitivity O valor maximo para a sensibilidade do RECORD_ COMPONENT para a atividade do Log de Auditoria solicitada Opcional Inteiro archetype_ids Um conjunto de arquétipos para 08 quais € solicitada a atividade do RECORD_COMPONENTS correspondentes seja incluida no Log de Auditoria Opcional ‘Conjunto dell using_policies Um conjunto de politicas de seguranga, comumente identificdveis ao EHR_requester, EHR_provider e EHR_recipient, cujo Uso se solicita que seja abrangido pelo Log de Auditoria Opcional Conjunto de CV REJECT_EXCEPTION Nome do parémetro Descrigao Obrigatério ou opcional Tipo de parametro request_id Aser incluido se a este parametro for dado um valor na solicitagao Opcional String reason Uma justificativa para a rejeicao ‘que ndo seja erro técnico ou de comunicagao (lista de termos definida em 7.4) Opcional cs RETURN_VALUE_EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT Nome do parametro Descrigao Obrigatério ou opcional Tipo de parametro request_id Asser incluido se, na solicitagao, for fornecido o valor deste parametro Opcional String ehr_audit_log_ extract Um EHR_AUDIT_LOG_ EXTRACT, conforme definido na ABNT NBR ISO 13606-4, que corresponde a especificagao oferecida na solicitacdo, mas que pode ter sido filtrada para excluir dados que © EHR_recipient ndo tem permissdo para acessar declarar se este filtro foi aplicado se, em consequéncia, dados foram retidos. NOTA Normalmente nao sera permitido Obrigatério | Extrato do log de auditoria do RES 14 © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os dls reservados7.4 Lista de termos Lista de termos REASON ABNT NBR ISO 13606-5:2020 Cédigo | Termo Descrigao REASO1 | Nao existem dados NOTA 0 uso dessa justificativa nao indica se acessiveis que existem dados para os quais o EHR_requester nao correspondam a solicitagao. | possua autorizagao. REASO2 —_| O repositério solicitado Por exemplo, devido a dificuldades técnicas. esta temporariamente indisponivel REASO3 —_| Autorizagao do EHR_ NOTA Esta justificativa nao esta declarando se 0 requester nao reconhecida | solicitante tem ou no permissao para acessar os dados de RES, mas que o EHR_provider nao possui 98 meios para verificar os privilégios do solicitante. Lista de termos PURPOSE A terminologia default para esta propriedade deve ser aquela definida na ISO TS 14265. © 1S0 2019 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados 15ABNT NBR ISO 13606-5:2020 Bibliografia [1] 180 12967 (all parts), Health informatics — Healthcare informatics service architecture [2] ABNT NBR ISO 18308, Informatica em saiide — Requisitos para uma arquitetura de registro eletrénico de satide [3] ABNT NBR ISO 22600 (todas as partes), Informatica em satide — Gerenciamento de privilégios, e controle de acesso 16 © 150 2019 - © ABNT 2020 - Todos os drlios reservados