fnclice 1. Lacalidad de los laboratories clinicos 2. LaNormativa en los laboratorias dinicos 3. Norma UNEen| 4. Manual de calidad 5. Elementos de un Manual de Calidad G. Procedimmientos normalizados y exigencias de la acreditacién de los laboratorios i reneos scm or sour nu stco cee seb map 1. La calidad de los laboratorios clinicos tipo materiaies dervados del cuerpo humane, con a in de prop tf eiagnstica la prevenclény el atariento de enfermedad ola ev Sefes humanos,y que puede proporconer un servicio consult azesor que cubra tos os aspectos de lot andiss del laboratoro, incluyendo la inkerpretaién de fos resultados y las ‘ecomendaciones sobre cualouierenlss accion. Es importante también considera, dentro de este proceso [a obtencia He las muestras bioldgias Ext proceso conacido como toma de muestra, eberce le ebotor cl-cual se entre una mustra de sangre; la cbtencié de otro tine de muestra como Orns Y hecesy la extraceén de oto liquidos corporates, como liquide cefeloraquideo o liquide arteular Enel laboratorio moderno se producenresitados e infermes de gran trascendencio pave Jn otencién del pacente Esta es la razén por la cual el proceso de un ans clinico tases ‘preanaltca, anaes y postanaltiea) debe estar tespaldado yl resultados produldos ase- ‘urados por un sistema de calidad eciente.Entendienco a dicho sistema como un conjunto ‘de actionesruinaias dentco el laboratorio que pro parimetros de confianea en Tos servicios que brinda la enidad, minimizando erores y atrojando resutedos exactos en relacin con cada paciente. Lapalabra calidad tone multiples signifcados: = sun conjunto de propiedadesinherents aun objeto quele confierencapacidad pare sntfacer necesidadesimplicitasoexplcas. La clad de un producto o servic percepclin que el lente tiene de mismo, asume conformiad con dicho preductoo acer susnecesidedes. servicio y la copacidad del mismo pa considerarse como clones clinica. = El Laboratorio nico, dese ol punto ds ‘une empresa de servicios, que genera = Este producto de Laboratorio Clinica debe ser realizado a satisfacién del lente, es decir ol paciontey los médicos solctantes. = Elobjetivo dela Calida, en ef Labora cbtener resultados fables, on el tiempo adecvado, 2 part del espécimen correct (que pertenezca al pacente al que seha solctado)y @un precio razonable. 228 del proceso analitico:|a*Caidad Tota’ = L150 (international standoniation Organization define calidad come:*Conjunto de itices de une entidad que le confieren la apitud para satsface as neceside- des establecidas ya irmplictastWAKE 2aVOSIERD e eayUL Osa oUNE YY BvEN_OU SCOLL DBVOSTELES HNN) ,260}On04 U0 speu26 Aso355q 34M op RUODEWEIU OLEGEDOA, Pp S}OPUPUC ODN & SERVED soAEED o> 1 uauyep 95 senveyal zs ep esu0> epepuasja eyeoyA Ranb senUOA {| sOURIEgEON -2yeN oD oN 6551 JBVOS 4 KONING OSM MPA SIPURA CUE 9 HE] “se v9.00 a -ave eweute 5 ower euou 9p ot Paar. 19 1 oypnun 2 k’ayuouuoy ence ap Ogu sauopruyap & soujunps ‘epussajo4 ap seuuou ‘oyquiy 7¢ ‘Sepepauusyua ap uppuarand seo ‘pepundos ap souopermpssucs key spUIpY — “oivoqwesosase & uppeiardsanyuppeWIOp ‘ugpepien | uoo uppeas ue oueyues euossad je ePey SE>NYeUEISOd s2U0IREEIGO ‘ssjgue ap soxuopuyparoudso| 2p upisas ‘{.uppauaunop ‘uppepyen ‘uppoofes | uo ssp a>ey a5 se>nyeUe SBUOPRBIRIO. — -sensonus ap auodsuen k up2e2y -puop) uppeiedaid e| veo sepeuoper soquaped so epey seDjeUeaid sauOpeBNGO— louon siypue ap sopoyeioge| s.no ap epuasayp 8 Sankyo soumreioge| 9p quOfeU C] UoponposMy “LE -awevoduu seus ‘0 9p vous: un sousuod seuiSgd Zp ap onxDy osUaNx9 Un $9 feUOPeUIL eULIOU ey 68LSL/0S1 48 INN CULION “¢ sup souonsoge| ed upDePaIDe op SON 5 3P HOH “upsed]| ——arqunds) epuaiaducs eA pepe weed se :enew wd sojquasoyanbag|sowspbay -soonyp soyoreeqe) LEGe6O1S| Osi, 06 [ean sonspa fap seusass & ap overesoge 21z omt>9 pnuny ed eperedans 4 uppers ap soumsoge 50) ap epuzdtion 00 ue ann ue punum a |e ered spesous6 Sousnboy gest'sz0ck DBVOST | 665E op mipann VHStO-WS | L661 wroanva ied epewane Loosen mua oowns ReoNMAREENRESUSTYONS SEH ‘osierap: -25u0> ered fevopewiau ant esa1ue od uey wopeypa!e en ap evens un awn eoyoisty eanoadsiag'L'Z 22208967 051 NA ‘96151 HOSI'S61St OSI N3‘061S1 O51 NB 3NN e| ou09 seuou seo Ua>asiewvewedluo> aqap ‘4 S00T:5982¢ UL / OS! END e| Uo> 6EiSL OSI N3 INN uNtes pepo 2p eaUeres suoieoge] sonsanu ted ‘Uab 2 sou Seedoum ADO Se U3 uns034 502{UJP SoUOze10qe] 50] Ud EATEUIION ET °Z r0U26 soso usieqy "Pepepes e] ap soesaua {savopjunsuo>so| ap sasaiauso|s36aI014 ;Pepundas ap sopedse sojienfow — “soiep Ksossp01d Sornposd some sands 50 369509 anis.ng “vppenieuou et =psomfgo ‘sreuopewouseunoN ‘sevosarsewion) ~ Ssareuopeu sewoy ~ _enGunsp 25 e6ey 9] ain ousubro jp uapuadep seunou ap sasep se] wootandesiquodsig. — ‘uppezyeuu op sows}ue6v0 sod sepeqordy ‘na s0aqgnd sousuesio ‘sesaidua-uezjealeupSIUe nS ‘souoreoge soIweigey sepesariusaued sod sepesoges — -upDey69| ua sepinpul se souaLs Opes qe OWN teased seunou sey =a seus epin2e cun e ue>tde 2s anb seuuou 9p ouNfuo> Un ‘eae 9 ‘enuEWLOU eULUOUEP 2s nb (0] ewios uechube 2s opuen> nes aqap as anb eGo: en olua> auyap a= euoU eur :sewioy epi e| ap upPrezijeuuou e} ua so>}seq soydaruoy “LL enna ses TNL OMITO SHARES STORER ORE a awmap rif PALS ENS PRES OCALOBTOL PEASAVOHSOELRATOEC 3.3. Objeto y campo de aplicacién Este documento especifis los requisits necesarios pra la gestion de un faboratorio cine «o,Cubre aspects como la organizacl y la gestion de a eaidad os recursos asf como las ctvidades de evluaciony de asaguramiento del callad necesaria para garantizar que las actividades preanaliticas dearly postanaltiasdellaboratvio seealicen de manera que "ntsfagon las necesdades yes requisites de los usuaics. £1 objetivo es que el cumplimiento de estas dretices signifique que el aboratoro, me- ante una serie de procedimientos quede aceditado. Porestarazén se constituye en dos partes fundamentales, denominadas: ~ Requsitos de gestion. = Reguisitos tdenicos. 3.4, Requisitos de gestién Redactados en térinos habituales para el laboratorio de. Imente con las requisites del sistema de gestion dela la de fa Norma UNE-EN ISO '900:2000 y coma ese st enfocade al pacentey otros lentes delaboratoro, Incuye 15 apartados: 1.Organizacén y gestion Los objetivos dels aboratris clinias estén claramente se“elodos, en particuler desta- «condo quz"Los servicios deloslaboratorios cinco, inluyendo una apropiad interpretacién Yl servicios de aesoramiento estan disfiadas para conocer las necesidades de los pa- antes y de todo el personal clinic responsable de a atencion al paciente ‘Asi, pues, estn descrito los elementos dela responsabilidad de I gestién por disefo, Sistema deg ‘de un coordinador de calidad. 2.Sistema de gestion de la calidad Ladocurnentacin es un punto importante que inicialmente es muy laborosaysobrepasa eal pape rutinaio habitual. Comprende las politics, process, pro- of e nstrucciones, que deben ser comunicadosy entendkos, sf como ela calidad y su evaluacion externa Eldocumento principles un manual de caliad que describe deforma gene funciones la responsabilidad dela gest Ista valdacin de los procedimientos de andi interaccién con elentorne, auditors etic, ens secs aon seODEEAO UE SID mD 3. Control de documentos, ste subapartad exté completamente detallad en cuanto a procecimlentos revs, a hiv, conservacién,correcionese ientifcacion. Es muy itil cuando se ha implementado y ‘mantenido, pero laborioso de poner en marcha, Los documentos pueden estar en diversas medios tanto de papel como electrénicos,y pueden ser dajitales,analégicos, fotogrficos oesrts. 4. Revision del contrato Sedaben establecer medidas que aseguren quelos contratos para proporcionar el servicio estén sctualizados 5. Analisis efectuadas por laboratoris de referencia, na grany delcace responssbildad de laboratorie que suc la competenciay ealdad des laboratorios de referencia y de os cor iitry comentar sus resultadosalsolictante. Se detalian los requisitos ata es defini y asegurar 6. Servos externos y suministradores Se debsn documentar ls poitcas y proced compeabacign y uso de services externas de abastecimiento, de equipos y consumes, asi como también paral eveluscién de os suminstadores. 7, Servicios de asesoramiento 0s sobee la seleccion personal facultative es responsable el asesoramiento al cde muestra y anliss, asi como sobreiainterpretacion de los resultados Deberén convocarse reuniones peridicas entre el personal profesional los clinics para trata el uso de los servicios y sobre temas clnticos:y el persona facultative deberé part cipar en las sesiones clinica para proporcionarasesoramiento gene actividades son evdentemente areas que debe realizar elaborate 8.Resoludonesy quejas Se debe establecer una poltca y un procedimlento aa registrar y resolver las ques y contrversas con los pacientes cinicos yates 9. dentificacin y contra de las no conformidades idadescon os ones desoopyeue souayuparoig s's'¢ “ouaweuewie ‘A ugpepyen ‘onsiGas ‘sensonus ap ovewid suodsues jop soysbat so ueuoDUeUs as ‘pique anb seyewnd sensonw ap epiOoD01 9p enuew un uoD uewwaula;dns a5 f ore -uo> onpyAipul un exe sajgezen ‘upisnad ap eloy eun ap sopeuiede so] ueayiradso 2s, sopgyeucaud soyuaqumparoig *y's€ _sp8469p opelsi6a! 12s 2qap ol>npoid epe> sopjuaIvEW A SopezHorjuoW swwEueDpoued ‘sopeqoxduo> 295 vaqep ‘soyqnunsuo> K sonn2e®: s9feyerew Fo sopINPUI odIMb9 Soy ‘ouoyexoge| jap sodinb3 “¢'¢"¢ sajequatque seuopypuod Kugperign 7'S'E sawaped so] ec1oads0 Uo> pepe buapyuo> eA euaiadiio> "uppeZLoANE UoPeW 10) "upppeonpo ns Asevosied ap osoLun je owo>se[e10496 SoyS;Mbas soun UESaId as 1p uo> sepevoreys sepepaua se} ap Kounreioge| jap ‘yvoquevopuny (2 & upns09 e 9p sopedse ued sewoy ‘oop odinbs pp oxquiaws ow euosiag 1's'€ aw “om sscopronn coms HooNRUNORMNSHSTHORSSOIOA 1359 Buss ued 50> Dsap § opened fy PepINI>aR KUgEE 195 uagep 59[@u0'9j014 SOPINS uonsa6 aap usneys “ugpayp e204 sepesia A sen7a1109 0 Senuaraidsau00 40d sop gop Sopeso1 S07 =3u9Ped fe UPDUERE e Uo> SePRUO!Ea! sad Pepys ap fsooung sonsay EL ‘ofau tun ap pepsa2sU e araylvew ap Jouod spond anb pepe 9p s9!0pe>)pu 9), seuopy eon2ed std Ugns98 #1 9p sayqesvodso1 so] ,0d axuawieypoved sopesiat Jas uagap solveunpeDosd so] sopoL, enuuo> enoy ZL ‘N0} you k uppeivawe;dus Uppeayve|d vatabas'p -s1sjop 0 sem sapeprunoyuca ou sa seUOHe eed SeUes3D0U Se jap uous ap ew noid s9U0.08 $1 exuanad uppoy"LL epaui> woDry OL er e505 ad NL ETAT SMMASO SAG STDS ORL Ae owuD ao fovea sca nes BCS ocALOAB TOL PEACH BEARAORE 3.5.6 Aseguramiento de a calidad de los procedimientos dean control inteme de calidad debe comprobar que se cumpla todo lo que est prevst. llaboratrio debe determina la incerteza de un ands teniendo en cuenta que todos os ‘omponentes del informe son importantes, desde el muestres hasta el cambio de operaio. 2 calibracién aséguar a trazabildad metrolégic alas unidades de}, constantes nat rales u otras referencias expuesta. La participacién en evaluaciones externas de calidad con ‘tos laboratorios es obligaa y debe controlar todo e proceso, desde Ia fase preanalte la postanaiica, { enfasis sobre la trazabilidad e incerteza (analtica) es nuevo para la mayora de laborat- tos clnicos y requerir una infermacién actualizada por parte dels fabricantes de equipos yalibradoresy considerables investigaciones por parte de los profesionales del labortoro, 3.5.7. Procedimients postanaliticos 3.5.8. Informe de los resultados Se especfican os elementos de un infor cas internacionales en lo quesereiere ala ‘nomenclatura yaa sintans de las propiedades boldcicas. Deberin exist procedimientos para la entrega de ls resultados de los assy para la notiicacion al personal sanitari de los hallazgos 05050 etrasadosyla docu rmentacin sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la ransripcién de los esultados de os ands procedentes de laboratorios subcontratados. 3.6. Recomendaciones para la proteccién de las sistemas de informacién del laboratorio Con el finde protege a fos pacientes del dao causado pot la pérdida de ls resultados de os andi o por alteracién de la informacion debera asegurarse|aintegridad total de los sistemas nformaticos mediante poltieasestableidas. ‘Se asesora sobre a localizacién, servicios, entomo, manual de procedimiento, seguridad, ‘so autorizado eintercamibio con otros sistemas La integridas de a transferencia de datos a1 sistema informstcodellaboratori, a pati de oa través de él deberéaseguracsejuntaren- teconla revision de ci recomendaciones i {8h coma comprobst map Se conternplan os principales tenimiento,induyendo los procedimientes escrito, l documented yf gestion, haciendo nfasis ena itegrida de los datos del paciente, 3.7. Etica en el laboratorio dlinico El laboratorio cinco esta obligado a asegurar al maxima el bienestar y los intereses del pacienty, por tanto, es importante una seccin sobre etic, La recogida de informat conocida pore propo paciente sobre el pacienteno ceberd ser mis extensa de lo necesarioy La toma primaria de muestra quiere una privacidad adecuada y, cuando sea posible, se sponds del consertimient iformad dl paciente Los andlss deben efectuarse con la esperada profesionalidad, sis atrbuibles «un paciente concreto son confdenciles y de n especfcarls crcuns- tancias en que se informa a oto. Elasesoramiento sobre la seleciéne nterprecacid de los adi Iaboratoro, spare de servicio de Los resuitados que incluyan graves implicaciones no deberén ser comunicados directa ‘mente al paciente sine adecuadoasesoramiento B acceso, almacenamiento, retenc estas pra que al uso de 4, Manual de calidad Un manual de calidad describe el sistema dela calidad de un laborator tica dea calidad y les dlsposiciones para su puesta enpréctca | induyela pt = Ladireccién dl Laboratorio debe responsabilizarse de le preparacén de un manval de Tacalidad = El personal debe estar fmitarizado y trabajar con las versiones actualizadas del ma ral de calidad, Elmanual debe ser revsado per todo e personal = Elmanual decalided debe inci icamentey cualauier cambio debe ser comunicodo 2 dela calla, * Una descipciin del sistema de gestion dela calidad * Una representacén dela estructura de la organizacién. fra refero a fos procesamientos para la gestion, los proceso de preand= is, andisisy postandlisiy la evaluacion det sistema de gestion d dompR — suo] “Feuopetesur9sodnb apjonvey ~ semodeppnunhuypeyung -| “Aooaerined “orenuoo Rpupenardtua op uapeoGES — -vauap supp opepnusouo> ouap aie —| ‘aiopsstad 9p ugpebojouy Aserdue> = “swag pp sepoupne KsQueSH=y | epnsep apseneg teuoead pp upper KuppeAROW UOBEUNOS = “yeumpa Keeway sovopeiey ~| sand | wppenuebiospsnineg se ap segs] 9p Sopepugesvodsa KsouDpuny ~ ei KEINEAR ~ uppoang =p ogwoxduioy — ea of PePueD 9p SRNL ‘quereioge 2p pepyoydivo> kena ‘oyeueins op upiapusdep & uppequebio ep upispep Uosseanpnis9 soIueL0p nS pepife) ap jenueyy un ep soyuaualy “s sp yo upsmup ap aueBuen fe>yo ona spepjedsausopepinges “vodras A sauopury uppmsue> un pepije> ap jo1}W0> ap opoyexoqe} [ap O>ypyN{ o>seWy *y"y peaiand Ka 130% “cyoreioge| ap sopaxpus ap sonnesoqeooseit sopmse.0 sepusiajv00 UpDeLLIO ap sos poIpau od eos e€ sovoveoge] sarap ILD UL09 OVDIeORe| oP OVOP OIE ‘pepyiganpaidase u0f9w ed sepridope sepa se 00K prone 2p Sovesu2 2p jelbox!« ofede ‘usu! pepye> ap 10 ep oyeURnosn jap upPoUONS uakN LL D8 S84} OWUA.NEUOOUNY Ns Onl UP sof ap pepsi | Uo> OLOVIOCE| ‘oqe © sepena spepINDe op ewesBoNd un So pepID e| ap owwNGase BL (> epie> «| aq sopep so ‘epnpoid un nb ap ezusyuco epenaape e euoppodoud eed seuesazau uos anb seo “quis A sepeaye|d at02>e ap exun(uo3 [9 cue>(up>ezyeuoN 2p euEEUI= ‘uusiue6i9) Ost e| unas epesesdxe epanb pepe) e| BpewatuANEasy, UOOIUNEP ET (P pugsnes opes 0 ow myssaopmoadcownas BeoanrversosMsMeDHS! S203 ID ‘pepe> ap ewesSox ap owvawcun> Kojouesap peed pepie> et ap owsawemnBasy ap pepiun wun uso Upreo9 soajdwn souereoge 07 > ‘ouoreioge7 9p cei jo op01 ap pepitqesuedso1s pepire>e7 (a 2 ere | auino pay {sivas ser]e159 OUoIeOgET [9p 3} 00% fenveupisnaue| ue pepINbepe Kepuajuanso>ns eowerD Us estas © 35 Kajqquedsippi9eprpuaiduso> Kepenunuso> 53 ( joo Euosted Bun 0 Peplie> ap E>NN10d “Ly ous aw© Referencias. 1) Responsabikdades 1) Desarrollo del proceso, Documentaclony registos. 6. Procedimientos normalizados y exigencias dela acreditacién de los laboratorios Los sistemas de calidad se implantan utllzando normas de calidad. Las normas de calidad eos laboratoris e encaminana la certificacion o sla acreditacién, 2150 en un documento normative sobre normalizacisn, de las defncionessiguionts: ‘Acreitacion:procedimiento med a un organism a na organizaciia oindivdoes competent ema de gestion de calidad para que peda ser utllzado por cualquier tipo de empress. Lanorma de acredtacign 50 15189, esta totalmente enfocada alos requistos especif- toro includes los de gestén de calidad, para demostrar introduccion del lo se considera adecuado seguir el cielo Deming, o cido PECA que permite lograr ‘una mejor continua P.- Planificar: labora los cambios baséndose en datos actuals. E> Ejecutar realizar el cambio, {C- Controlarevaluarlos efectos corre los resultados |= Acar estas estos confmaros cambios y experiment de rue. | ® 8 vowascraausos ee uoorono an senor AUD 6.1. Diferencias entre los procesos de certificacién y de acreditacion del laboratorio. 6.2, ENAC (Entidad Nacional de Acreditacién) Lafntidad Nacional de Acredlacin esl ergaismo designado pola Adminstreién para est ra de acredtaién ave nacional de acuerdo narmasinteracinales, «polities yecornendaciones establedéas pola Uni Eurgpea. La Aareltacin ess herramienta estabecia a escale internacional para generar la cr necezariaen la actuacén de ales agentes, properionando un valor afaddo ala emp Tas delosservidos de evaliacon dela conformidad, as admissions consumo Las acreiteciones de ENAC son reconocidas y utilzadas tanto por Ia Adi 7 Autonéica en sus respectivos @mbitos de competendaen sectoes tales rmedioambiente,defensa, construccién, sania, tele NAC tiene como misén generar confanza en el mercado y en a sociedad en general en relacién con la competencia crea de os evaluadores de la conformidaci creditados,contibu- iad ye bienestr de las personas, la calidad de los productos y Iaprotecidn del mecioambienteycon el al aumento dela compettivded de os servicios expatelesyauna disminuciondeloscostsparala sociedad debidosaestasacth 6.21. Principos retores de ENAC ren expectativasynecesidades diferentes yen ocasiones, con no comercial: debe actuardnicamente por azones técnica evitando tomar 5 comerciales. | 6) Valorafadido paral sociedad todoseu |e eyuys eyoupe gun aUEIpOU!O ey epjenser2ssoye upyoni¢m epe>k -sovopesep se] 9p uparjosu | anbyuan os anb sey 09 ‘openues seo ua ugpeypane ap opeayue9 aiuappuods2i0> fa « “sueypos J epesyuniuc so aaveuseunsiodo anb upsiep eun euior uppeNpa.sy 2p upisun>e|'se1oDa102 souOPDe sess 9p eit Le AUDENIeN BP BUND} [>UOD (Y “sequaupred asapsuesanb seroweuo> sau0p>e se] YoD seseIUED aqop BUERD}OS (6 “ppeupapespsoysinbassojeobadso:epevaiap uprensp aasodinbjen> ejeap asap -sop aways eenus.esanbauuqyy un uo uabooa19s upDerjeNse\>IpapSOPEINEDISO] “ouoreioge jap ued sod uppewpanee 2p pr uooepuiarcrsondia Sso>quyp souoyexoqe} ap ugpeypanre ee 19p322e Ow)'1'¢'9 oo unso6 op soysinbey — sopewede sepuei6 sop uo upDeupase ap SOURED So} efOUESEP 6ELSL OSI NBN WAN 1 A ejnue eunou 2153 Z002'681SL OSI NE-INN BwHOU @| oqorde 35 g007 2p aaUANGES U3 68LSL OSI N3-ANN &} € BuLxOJUO> UpeRpaDe e]"E"9 Sapepysenou 1:9496 ou Suo!njos ode gop ‘eiveunasur un owo> epeydwiaiuo> 195 aq—p UPDE|pE.D e|-oAADEDLLOID~IED (2 “epuapuedapure) epins9 esuew! ap sezmLere6 aqgp ‘opessaul Jap epuapun {nomen se0us ar mL RUNDsOSMMMHE STE ono A