ul.

Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Polska
iqvia.com

Podsumowanie głównych zmian w programach lekowych

wynikających z obwieszczenia obowiązującego od dnia
1 stycznia 2021 r.
[22.12.2020]

W obwieszczeniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2021 wprowadzono wiele zmian dotyczących

programów lekowych.

W 17 programach lekowych wprowadzono zmiany w zapisach, główne zmiany szerzej omówiono

poniżej. Pogrubieniem oznaczono dodane fragmenty, przekreśleniem oznaczono usunięte zapisy.
Dodatkowo do pierwotnej wersji obwieszczenia dołączony był załącznik dla nowego programu lekowego
B.113, który jednak zniknął ze strony MZ w godzinach popołudniowych.

W kilku programach usunięto niektóre produkty (jeśli jednak nie została usunięta substancja czynna,
poniżej nie prezentowano takich zmian – szczegóły znajdują się w komunikacie dot. zmian
w obwieszczeniu).

B.6 – LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34)

• W zakresie świadczenia gwarantowanego w pkt. 2 poszerzono populację docelową dla produktu
Tagrisso (ozymertynib, AstraZeneca) o pierwszą linię leczenia.
o Zapis po zmianie: „Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca
do leczenia pierwszej linii (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu
z powodu zaawansowanego nowotworu płuca) lub drugiej linii (chorzy
z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia afatynibem, erlotynibem lub gefitynibem
stosowanego z powodu zaawansowanego nowotworu) - ozymertynib (mutacja T790M w
genie EGFR)– ozymertynib (mutacja w genie EGFR)”
• Dwie substancje czynne zostały usunięte tj. erlotinibum (leki Erlotinib Krka, Erlotinib Zentiva,
Tarceva) oraz gefitynibum (leki Gefitinib Accord, Gefitinib Alvogen, Gefitinib Genoptim, Gefitinib
Glenmark, Gefitinib Krka, Gefitinib Mylan, Gefitinib Sandoz, Iressa) z programu lekowego B.6
i zostały objęte finansowaniem w ramach katalogu chemioterapii.
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w pkt. 4:
o Dodano możliwość stosowania produktu Keytruda (pembrolizumab, Merck) w skojarzeniu
z pemetreksedem i pochodną platyny oraz paklitakselem i karboplatyną, poszerzając
jednocześnie populację docelową o chorych z ekspresją PD-L1 < 50%.
▪ Zapis po zmianie: „Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego
raka płuca do leczenia pierwszej linii (…): a) Rak płaskonabłonkowy
i niepłaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 ≥ 50% – pembrolizumab
w monoterapii, b) Rak niepłaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 < 50% –
pembrolizumab w skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny, c) Rak
płaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 < 50% – pembrolizumab
w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną”
o Dodano kryterium kwalifikowania chorych dot. nieobecności wcześniejszego leczenia
systemowego w stadium uogólnienia.
▪ Zapis po zmianie: „Niestosowanie wcześniejszego farmakologicznego
leczenia systemowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium
uogólnienia (obecność przerzutów); za leczenie systemowe nie uznaje się
leczenia uzupełniającego pooperacyjnego oraz chemioterapii stosowanej
podczas skojarzonej radiochemioterapii w stadium miejscowego
zaawansowania”

IQVIA Commercial Consulting Sp. z o.o., ul. Domaniewska 48, 02-672 Warszawa, Polska
Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
Wysokość kapitału zakładowego 150 000 zł, numer KRS 0000131001, NIP 951-195-76-95
 o Doprecyzowano zapis dotyczący oceny ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych.
o Uwzględniono konieczność wykluczenia rearanżacji genu ROS1 w przypadku raka
gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca NOS.
o Dodano zapis dotyczący czynności nerek umożliwiającej leczenie w zależności
od stosowania pembrolizumabu w monoterapii i skojarzeniu.
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w pkt. 7:
o dodano nowy produkt do leczenia konsolidującego miejscowo zaawansowanego,
nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca tj. Imfinzi (durwalumab,
AstraZeneca) wraz z określeniem dla niego czasu trwania leczenia oraz kryteriów
wyłączenia (po upływie 12 msc.) itd.
▪ Zapis po zmianie: „Kryteria kwalifikowania chorych na miejscowo
zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca do
leczenia konsolidującego durwalumabem (…)”
• W zakresie czasu trwania leczenia w programie w pkt. 8 dodano możliwość kontynuacji leczenia
ozymertynibem w skojarzeniu z radioterapią w przypadku pojawienia się nowych zmian w obrębie
ośrodkowego układu nerwowego.
o Zapis po zmianie: „W przypadku pojawienia się przynajmniej jednej – nowej – zmiany
w obrębie OUN u chorych leczonych ozymertynibem, dopuszcza się kontynuowanie
leczenia ozymertynibem w skojarzeniu z radioterapią. Wówczas – w okresie 3 dni
przed oraz podczas radioterapii OUN – zaleca się przerwanie leczenia
ozymertynibem)”.
• Dodano również pkt. 11, który dotyczy kryteriów włączenia do programu pacjentów leczonych w
ramach innego sposobu finansowania terapii.
o Zapis po zmianie: „Do programu włącza się pacjentów uprzednio leczonych
afatynibem, ozymertynibem, kryzotynibem, alektynibem, brygatynibem,
pembrolizumabem, niwolumabem, atezolizumabem, nintedanibem lub
durwalumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii w celu zapewnienia
kontynuacji terapii (…). Do programu włącza się pacjentów leczonych przed
1.01.2021 r. ozymertynibem lub pembrolizumabem, lub durwalumabem w ramach
ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), o ile nie zachodzą
przeciwwskazania do kontynuowania terapii.”
• W kryteriach wyłączenia dodano pkt. dotyczący wyraźnego powiększania się istniejących zmian
niemierzalnych.
• W zakresie rozpoznania histologicznego lub cytologicznego doprecyzowano zapisy dotyczące
nieobecności przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym dodając sformułowanie
„objawowych”
• W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” dodano zapis dotyczący
częstości wykonywania badań w celu monitorowania skuteczności leczenia: „W przypadku
pembrolizumabu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią
wymienione badania wykonywane są co 9-12 tygodni.”

B.12 – LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ZŁOŚLIWE (ICD - 10 C82.0; C82.1; C82.7)

• We wskazanych kodach ICD – 10 usunięto kod C83.0 (chłoniaki nieziarnicze rozlane).
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w części III usunięto możliwość stosowania
rytuksymabu (Blitzima, MabThera, Riximyo).

B.15. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D 67)

oraz B.94. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D
67)
• Wskazane wyżej programy zostały połączone i utrzymano tylko program B.15.
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w programie B.15 w pkt.1 Moduł pierwotnej profilaktyki
krwawień dodano koncentraty rekombinowanego czynnika VIII o przedłużonym działaniu.
o Zapis po zmianach: „Substancja czynna finansowana w ramach pierwotnej profilaktyki
krwawień – koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia,
odpowiednio, czynnika VIII lub czynnika IX oraz koncentraty rekombinowanego czynnika
 krzepnięcia VIII lub koncentraty rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII
o przedłużonym działaniu”
• W schemacie dawkowania w pierwotnej i wtórnej profilaktyce krwawień zmieniono dawkowanie
(m.in. do 700 j.m./kg m.c.)
• W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” z zakresu badań
wykonywanych w momencie kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie usunięto
oznaczenie czasu krwawienia metodą Copley’a.

B.28. LECZENIE DYSTONII OGNISKOWYCH I POŁOWICZEGO KURCZU TWARZY (ICD-10

G 24.3, G 24.4, G 24.5, G 24.8, G 51.3)
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji:
o Doprecyzowano konieczność spełnienia łącznie 5 kryteriów.
o Ujednolicono zapis dotyczący chorób podstawowych (PL obejmuje: kręcz karku, kurcz
powiek, połowiczny kurcz twarzy, dystonię krtaniową oraz dystonię twarzy (dotyczy tylko
produktów Botox, Allergan oraz Dysport, Ipsen) oraz dodano nowa populację chorych
z dystoniami zadaniowymi.
o Poszerzono populację docelową dla produktu Xeomin, Merz oprócz kręczu karku i kurczu
powiek możliwe jest jego stosowanie w połowicznym kurczu twarzy i dystoniach
zadaniowych.
• W części dotyczącej czasu leczenia dodano, że częstość podawania leku zależy od stanu
klinicznego świadczeniobiorcy, jednakże maksymalnie 4 razy w okresie roku.
• W kryteriach wykluczenia dodano brak poprawy klinicznej w ocenie lekarza po co najmniej
3 kolejnych podaniach leku.
• Z kryteriów kwalifikacji usunięto RTG kręgosłupa szyjnego, a dodano badanie foniatryczne
i elektromiograficzne.
• W monitorowaniu programu dodano ocenę skuteczności poprzedniej iniekcji w skali GCI.
o Zapis po zmianach: „Ocena skuteczności poprzedniej iniekcji w skali GCI: od -3 do +3
(-3, -2, -1,0 +1, +2, +3). Podanie pod kontrolą USG lub EMG w uzasadnionych
przypadkach.”

B.31. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

• W zakresie świadczenia gwarantowanego usunięto z kryteriów włączenia dla substancji czynnej
riocyguat (Adempas, Bayer) w monoterapii jak i w skojarzeniu z bosentanem: TNP idiopatyczne
lub dziedziczone lub związane z choroba tkanki łącznej.
o Zapis po zmianach: „. Kryteria włączenia: 1) TNP idiopatyczne lub dziedziczone
lub związane z chorobą tkanki łącznej; 1) II lub III klasa czynnościowa; 2) nieskuteczne
lub źle tolerowane leczenie sildenafilem zastosowanym jako leczenie początkowe”.
• W zakresie świadczenia gwarantowanego dodano nową substancję czynną tj. seleksypag
(Uptravi, Janssen-Cilag) w skojarzeniu z sildenafilem i bosentanem (lub macytentanem)
o Zapis po zmianach: „Kryteria włączenia: 1) nieskuteczne lub źle tolerowane
dotychczasowe leczenie jednym ze schematów lekowych przewidzianych
do stosowania w terapii skojarzonej;2) III klasa czynnościowa pomimo
dotychczasowego leczenia. Kolejność włączania i wyłączenia poszczególnych
składowych terapii skojarzonej zależy od decyzji lekarza. (…) W przypadku
wystąpienia kryteriów wyłączenia z programu wynikających z działań ubocznych
związanych z jednym z trzech zastosowanych w programie leków, istnieje
możliwość kontynuowania programu na podstawie decyzji lekarza przy użyciu
dwóch pozostałych leków”.
o Dodano również opis dawkowania seleksypagu, sildeanfilu i bosentanu/macytentanu
w terapii skojarzonej

B.35. LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS)

(ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji usunięto konieczność
przebiegu agresywnego ŁZS.
• Wprowadzono szereg zmian wpływających na poszerzenie populacji docelowej:
 o Dla aktywnej i ciężkiej postaci choroby obwodowej ŁZS:
▪ według zmodyfikowanych kryteriów PsARC - zmniejszono liczbę obrzękniętych
i tkliwych stawów z 5 do 3, zniesiono konieczność potwierdzenia zmian w USG
lub MR
▪ według DAS 28 – wartość większa niż 3,2 (poprzednio 5,1)
▪ według DAS – wartość większa niż 2,4 (poprzednio 3,7)
o Zmiany w definicji nieskuteczności leczenia:
▪ Dotyczące długości wcześniejszego stosowania leków modyfikujących przebieg
choroby/leków immunosupresyjnych z 4 miesięcy na 3 miesiące.
▪ Zmiany kryterium dot. pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
będących podstawą kwalifikacji z niepowodzenia terapii zarówno dwoma
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, jak i jednego miejscowego podania
glikokortykosteroidów na konieczność niepowodzenia tylko jednej z ww. opcji.
o Jedną z ważniejszych zmian jest usunięcie czasu trwania leczenia w programie.
W kryteriach wyłączenia z programu usunięto zapis o utrzymaniu się niskiej aktywności
choroby
▪ Zapis po zmianach: „Kryteria wyłączenia z programu: 1) brak uzyskania
adekwatnej odpowiedzi na leczenie zgodnie z pkt 3; 2) utrata adekwatnej
odpowiedzi na leczenie stwierdzona w trakcie dwóch kolejnych wizyt
monitorujących; 3) utrzymywanie się przez okres 12-15 miesięcy niskiej
aktywności choroby zgodnie z pkt 3 ppkt 1 dla postaci obwodowej oraz pkt 3 ppkt
2 dla postaci osiowej przy pierwszym podawaniu leku biologicznego lub
tofacytynibu; 3) wystąpienie działań niepożądanych, które w opinii lekarza
prowadzącego oraz zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, którym
prowadzona jest terapia, są przeciwwskazaniami do leczenia daną substancją
czynną”.
▪ W punkcie dotyczącym czasu leczenia w programie lekowym usunięto
maksymalny czas leczenia.
• W przypadku postaci obwodowej ŁZS poszerzono czas adekwatnej odpowiedzi na leczenie (z ±14
dni do ±1 miesiąca).
• W kryteriach i warunkach zmiany terapii na inną zmieniono zapis dotyczący liczby leków które
można zastosować.
o Zapis po zmianach: W ramach programów lekowych dotyczących leczenia ŁZS nie jest
możliwe zastosowanie więcej niż sześciu leków (poprzednio pięciu leków, dodano
iksekizumab, Taltz, Eli Lilly), w tym pięciu leków biologicznych (wcześniej czterech
leków) i tofacytynibu, w tym nie więcej niż dwóch inhibitorów TNF alfa w przypadku ich
nieskuteczności oraz więcej niż trzech inhibitorów TNF alfa, jeśli przyczyną odstawienia
przynajmniej jednego z nich była nietolerancja lub działania niepożądane.
• W schemacie dawkowania leków w programie dodano informację do już istniejącej konieczności
dawkowania zgodnie z ChPL oraz z uwzględnieniem rekomendacji EULAR / GRAPPA / ASAS
również „w tym możliwości zmniejszenia dawki leku lub wydłużenia odstępu pomiędzy
kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii”.
• Uwzględniono możliwość kontynuowania leczenia w programie w przypadku braku uzyskania
niskiej aktywności choroby dodatkowo o 1 miesiąc:
o Zapis po zmianach: „(…) Dalsze leczenie w programie nie jest możliwe bez uzyskania
zgody Zespołu Koordynacyjnego w przypadku braku uzyskania niskiej aktywności
choroby po 6 miesiącach (±1 miesiąc) terapii w ramach programu”.

B.36. LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW

KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)
• Poszerzono czas adekwatnej odpowiedzi na leczenie (z ±14 dni do ±1 miesiąca), co skutkuje
również zmianą w zapisach dot. monitorowania terapii.
• Jedną z ważniejszych zmian jest usunięcie czasu trwania leczenia w programie.
W kryteriach wyłączenia z programu usunięto zapis o utrzymaniu się niskiej aktywności choroby
o Zapis po zmianach: „Kryteria wyłączenia z programu: 1) brak uzyskania adekwatnej
odpowiedzi na leczenie zgodnie z pkt 3; 2) utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie
stwierdzona w trakcie dwóch kolejnych wizyt monitorujących; 3) utrzymywanie się
przez okres 12-15 miesięcy niskiej aktywności choroby wyrażonej wartością BASDAI < 3
 lub ASDAS < 1,3; 3) wystąpienie działań niepożądanych, które w opinii lekarza
prowadzącego oraz zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, którym
prowadzona jest terapia, są przeciwwskazaniami do leczenia daną substancją
czynną”.
o Również w punkcie dotyczącym czasu leczenia w programie lekowym usunięto
maksymalny czas leczenia.
• W schemacie dawkowania leków w programie dodano informację do już istniejącej konieczności
dawkowania zgodnie z ChPL oraz z uwzględnieniem rekomendacji EULAR / GRAPPA / ASAS
również „w tym możliwości zmniejszenia dawki leku lub wydłużenia odstępu pomiędzy
kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii”.

B.46. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO PO NIEPOWODZENIU TERAPII LEKAMI

PIERWSZEGO RZUTU LUB SZYBKO ROZWIJAJĄCEJ SIĘ CIĘŻKIEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO LUB PIERWOTNIE POSTĘPUJĄCEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji poszerzono możliwość
stosowania alemtuzumabu (Lemtrada, Sanofi) u pacjentów w drugiej linii leczenia tj. „u których
stwierdza się brak odpowiedzi na pełny, cykl leczenia interferonem beta
lub peginterferonem beta-1a, lub octanem glatirameru, lub fumaranem dimetylu,
lub teryflunomidem definiowany jako (…)”
• W pkt. 4 dot. czasu trwania leczenia w programie dla alemtuzumabu dodano możliwość podania
kolejnych „kursów leczenia” w razie potrzeby.
o Zapisy po zmianach: „Maksymalny czas leczenia alemtuzumabem w ramach
programu obejmuje podanie 2 początkowych kursów leczenia z dodatkowymi
dwoma kursami leczenia, w razie potrzeby”.
• Z monitorowania leczenia dla alemtuzumabu usunięto badanie ogólne moczu oraz test ciążowy
przed każdym podaniem leku.
• W ramach monitorowania leczenie kladrybiną w tabletkach określono konieczność wykonywania
badania neurologicznego z oceną EDSS, co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata leczenia.

B.47. LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ

(ICD-10 L 40.0)
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji nową opcję terapeutyczną
tj. certolizumab pegol (Cimzia, UCB).
• W kryteriach kwalifikacji dodano zapis: „W przypadkach, w których zmiany łuszczycowe
zajmują miejsca szczególne, takie jak skóra owłosiona głowy lub twarzy lub okolic
narządów płciowych lub rąk lub stóp lub paznokci, decyzją Zespołu Koordynacyjnego
do Spraw Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej, pacjent może być
zakwalifikowany do leczenia biologicznego w przypadku niespełnienia części kryteriów
opisanych w programie, jeśli leczenie jest zgodne z aktualnie obowiązującymi
rekomendacjami oraz wiedzą medyczną” oraz zrezygnowano z definiowania metod klasycznej
terapii ogólnej na rzecz odwołania do aktualnie obowiązujących rekomendacji
PTD/EADV/EDF/IPC.
• Dodano szczegółowe zapisy dot. adekwatnej odpowiedzi na leczenie.
o „Zapis po zmianach: „po 4 miesiącach (± 30 dni) terapii zmniejszenie wartości
wskaźnika PASI o co najmniej 75% lub po 4 miesiącach (± 30 dni) terapii
zmniejszenie wartości wskaźnika PASI o co najmniej 50% oraz poprawa jakości
życia ocenionej za pomocą skali DLQI (ew. CDLQI) o przynajmniej 5 punktów”.
• W kryteriach i warunkach zmiany terapii dokonano szeregu zmian.
o Usunięto pkt. 1: „u pacjenta będącego w trakcie terapii, u którego występuje adekwatna
odpowiedź na zastosowane leczenie, terapię prowadzi się z użyciem substancji czynnej,
która wywołała taką odpowiedź;
o Usunięto konieczność zgody Zespołu Koordynującego na zmianę terapii na leczenie inną
wymienioną w ramach programu lekowego.
o Doprecyzowano w jakich sytuacjach jest możliwa zamiana terapii. Dodano również
możliwość zmiany terapii w przypadku braku uzyskania adekwatnej odpowiedzi
na zastosowaną substancję czynną itd.
 o Zaznaczono, że w ramach PL niemożliwe jest zastosowanie więcej niż ośmiu leków
biologicznych, w tym nie więcej niż dwóch inhibitorów TNF alfa
o W ramach programu nie dopuszcza się możliwości ponownej kwalifikacji do terapii
substancją czynną, która pacjent był leczony w przeszłości nieskutecznie
o Dodano również, że kwalifikacja pacjenta do drugiego leku i kolejnych w ramach programu
lekowego nie wymaga zgody Zespołu Koordynacyjnego, jeśli jest zgodna z opisem
programu.
• W kryteriach wyłączenia z programu zaktualizowano zapis dot. braku adekwatnej odpowiedzi
na leczenie zgodnie z nowymi kryteriami.
• Czas trwania leczenia adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem lub certolizumabem pegol
został określony w następujący sposób: „W przypadku kwalifikacji do terapii adalimumabem,
etanerceptem, infliksymabem lub certolizumabem pegol: 1) Kryteria kwalifikacji
i wyłączenia z programu określają czas leczenia w programie. 2) Leczenie trwa do czasu
podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu.
3) W przypadku istotnej czasowej przerwy w leczeniu daną substancją czynną, schemat
monitorowania ulega modyfikacji z uwzględnieniem okresu przerwy w podawaniu leku”.
• W kryteriach ponownego włączenia do programu usunięto konieczność ponownej kwalifikacji
przez Zespól Koordynujący oraz dodano informację, że pacjent jest włączany do ponownego
leczenia substancją czynną, której zastosowanie wiązało się z uzyskaniem adekwatnej
odpowiedzi.
• W schemacie dawkowania leków w programie dodano informację do już istniejącej konieczności
dawkowania zgodnie z ChPL oraz „z uwzględnieniem rekomendacji PTD/EADV/EDF/IPC oraz
z uwzględnieniem umożliwienia zmniejszania dawek leków lub wydłużenia odstępu
pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii.
• Dokonano również szeregu zmian w zakresie badań diagnostycznych wykonywanych w ramach
programu lekowego.
• Znacznie uproszczono kryteria monitorowania leczenia.

B.57. LECZENIE SPASTYCZNOŚCI KOŃCZYNY GÓRNEJ PO UDARZE MÓZGU Z UŻYCIEM

TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD-10 I61, I63, I69) oraz B.83 LECZENIE
SPASTYCZNOŚCI KOŃCZYNY DOLNEJ PO UDARZE MÓZGU Z UŻYCIEM TOKSYNY
BOTULINOWEJ TYPU A (ICD-10 I61, I63, I69)
• Połączono programy B.57 oraz B.83, zostawiając tylko program B.57 o nowej nazwie: LECZENIE
SPASTYCZNOŚCI KOŃCZYNY GÓRNEJ I/LUB DOLNEJ PO UDARZE MÓZGU Z UŻYCIEM
TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD-–10 I61, I63, I69).
• Z uwagi na połączenie programów lekowych uporządkowano zapisy dotyczące kryteriów
kwalifikacji.
• Usunięto maksymalny czas trwania leczenia (pozostawiono tę kwestie w gestii lekarza
prowadzącego) przy dodaniu zapisów, że „Liczba podań leku i czas leczenia zależy
od uzyskania przez pacjenta adekwatnej odpowiedzi na leczenie – przy czym maksymalnie
3 podania preparatu na każdą leczoną kończynę w każdym roku, nie częściej niż co 12
tygodni”.
• W pkt. 3 dot. podawania leku w ramach programu usunięto maksymalną liczbę podań leku do 2
lat, przy czym określono, że maksymalnie można wykonać 3 podania preparatu na każdą leczoną
kończynę w każdym roku, nie częściej niż co 12 tygodni.
• Zmieniono zapisy dotyczące monitorowania odpowiedzi.
o Zapis po zmianach: „Odpowiedź na leczenie jest weryfikowana podczas wizyt
kontrolnych. Dwie pierwsze wizyty monitorujące powinny zostać wykonane 4 – 8
tygodni po podaniu pierwszej i drugiej dawki leku, a kolejne zgodnie z decyzją
lekarza prowadzącego terapię”.
• Usunięto kilka kryteriów wyłączenia z programu (m.in. brak odpowiedzi na leczenie, brak
rehabilitacji).
• Zmieniono również dawki maksymalne dla produktu Xeomin i Botox.
• Zmieniono zakres badań przy kwalifikacji oraz podczas wizyt kontrolnych.

B.59. LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10 C43)

• W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji poszerzono możliwość leczenia
 o o leczenie uzupełniające czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem lub
pembrolizumabem
o o leczenie uzupełniającego czerniaka skóry lub błon śluzowych skojarzoną terapią
dabrafenibem i trametynibem
o Dla tych schematów leczenia określono również czas trwania leczenia, kryteria
wyłączenia, badania przy kwalifikacji, monitorowanie leczenia.
• Dodatkowo dodano zapis „Kryteria włączenia do programu pacjentów leczonych w ramach
innego sposobu finansowania terapii. Do programu włącza się pacjentów uprzednio
leczonych ipilimumabem lub niwolumabem, lub pembrolizumabem, lub terapią skojarzoną
niwolumabu z ipilimumabem, lub terapią niwolumabem lub pembrolizumabem
w uzupełniającym leczeniu czerniaka, lub terapią skojarzoną z zastosowaniem
wemurafenibu oraz kobimetynibu, lub terapią skojarzoną z zastosowaniem dabrafenibu
oraz trametynibu, lub terapią dabrafenibem i trametynibem w uzupełniającym leczeniu
czerniaka, lub terapią skojarzoną enkorafenibem z binimetynibem, w ramach innego
sposobu finansowania terapii w celu zapewnienia kontynuacji terapii (…)”.

B.62. LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI (PNO) U PACJENTÓW

DOROSŁYCH (ICD-10: D 80 w tym D 80.0, D 80.1, D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6, D 80.8, D
80.9; D81.9; D 82 w tym: D 82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9; D 83 w tym: D 83.0, D 83.1,
D 83.8, D 83.9; D 89.9) oraz B.78. LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI
(PNO) U PACJENTÓW DOROSŁYCH (ICD-10: D 80 w tym D 80.0, D 80.1, D 80.3, D 80.4, D
80.5, D 80.6, D 80.8, D 80.9; D81.9; D 82 w tym: D 82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9; D 83
w tym: D 83.0, D 83.1, D 83.8, D 83.9; D 89.9) Z ZASTOSOWANIEM IMMUNOGLOBULINY
LUDZKIEJ NORMALNEJ PODAWANEJ Z REKOMBINOWANĄ HIALURONIDAZĄ LUDZKĄ
• Połączono programy B.62 oraz B.78, zostawiając tylko program B.62 o nowej nazwie: LECZENIE
PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI (PNO) U PACJENTÓW DOROSŁYCH (ICD-10:
D 80 w tym D 80.0, D 80.1, D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6, D 80.8, D 80.9; D81.9; D 82 w tym: D
82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9; D 83 w tym: D 83.0, D 83.1, D 83.8, D 83.9; D 89.9)
• W związku z powyższa zmianą w schemacie dawkowania dopisano: „immunoglobulina ludzka
normalna (Ig) lub immunoglobulina ludzka normalna w podaniu z rekombinowaną
hialuronidazą ludzką (Ig+rHuPH20). Określono również dawkowanie SCIg+rHuPH20.

B.65. LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ (ICD-10 C91.0)

• W zakresie świadczeń gwarantowanych dodano możliwość stosowania blinatumomabu (Blincyto,
Amgen) w minimalnej chorobie resztkowej (MRD). Określono również czas trwania leczenia
w programie, kryteria wyłączenia, dawkowanie, kryteria kwalifikacji oraz monitorowanie leczenia.
o Zapis po zmianach: „Kryteria kwalifikacji do leczenia blinatumomabem pacjentów
z chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek
prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Philadelphia. Do leczenia
kwalifikowani są dorośli chorzy na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek
prekursorowych limfocytów B bez obecności genu BCR-ABL lub chromosomu
Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19, w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji
ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową większą lub równą 0,1%, w badaniu
próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji
łańcuchowej polimerazy o czułości co najmniej 10-4”
• W zakresie świadczeń gwarantowanych dodano możliwość stosowania blinatumomabu (Blincyto,
Amgen) u dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów
B bez chromosomu Philadelphia u dzieci. Określono również czas trwania leczenia w programie,
kryteria wyłączenia, dawkowanie, kryteria kwalifikacji oraz monitorowanie leczenia.
o Zapis po zmianach: „Do leczenia kwalifikowane są dzieci (≥ 1 r.ż.) z ostrą białaczką
limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B bez obecności genu BCR-
ABL lub chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19, u których
spełniony jest przynajmniej jeden z warunków: brak remisji hematologicznej po
leczeniu indukującym remisję, niezależnie od linii leczenia definiowany jako
spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków: odsetek komórek
blastycznych w szpiku ≥5%, obecność pozaszpikowych ognisk choroby;
Wystąpienie wznowy hematologicznej choroby po wcześniejszym zastosowaniu co
 najmniej dwóch schematów leczenia. Wystąpienie wznowy hematologicznej
po wcześniejszej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych.
Wcześniejsza kwalifikacja do leczenia w ramach niniejszego programu lekowego i
wyłączenie czasowo z leczenia ze względu na wystąpienie objawów nietolerancji,
zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego, (przerwa w leczeniu
trwająca więcej niż 7, ale nie dłuższa niż 14 dni). W przypadku tych pacjentów
badania do kwalifikacji powinny zostać wykonane zgodnie z decyzją lekarza
prowadzącego”.
• W zakresie świadczeń gwarantowanych dodano możliwość stosowania inotuzumabu
ozogamycyny (Besponsa, Pfizer) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek
prekursorowych limfocytów B z lub bez chromosomu Filadelfia (Ph) u dorosłych. Określono
również czas trwania leczenia w programie, kryteria wyłączenia, dawkowanie, kryteria kwalifikacji
oraz monitorowanie leczenia.
o Zapis po zmianach: „Do leczenia kwalifikowani są dorośli (≥ 18 lat) chorzy na ostrą
białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją
antygenu CD22 >1%, w stanie sprawności 0-2 wg ECOG: bez chromosomu Filadelfia
(Ph-), u których spełniony jest przynajmniej jeden z warunków: brak całkowitej
remisji hematologicznej po leczeniu indukującym remisję, wznowa hematologiczna
choroby; z chromosomem Filadelfia (Ph+), u których spełniony jest przynajmniej
jeden z warunków: brak całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu
przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR/ABL, w tym przynajmniej
jednym inhibitorem II lub III generacji, wznowa hematologiczna choroby po leczeniu
przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR/ABL, w tym przynajmniej
jednym inhibitorem II lub III generacji”.

B.85. LECZENIE PACJENTÓW Z PRZERZUTOWYM GRUCZOLAKORAKIEM TRZUSTKI

(ICD-10 C 25.0, C 25.1, C 25.2, C 25.3, C 25.5, C 25.6, C 25.7, C 25.8, C 25.9)
• W zakresie świadczenia gwarantowanego w pkt. 1 poszerzono kryteria kwalifikacji o możliwość
włączania chorych ze stężeniem bilirubiny do 1,5x powyżej górnej granicy wartości prawidłowych:
o Zapis po zmianach: „stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 raza górnej granicy
wartości prawidłowych”.
• W pkt. 4 doprecyzowano kryterium zakończenia udziału w programie w postaci braku
zadowalającej tolerancji leczenia:
o Zapis po zmianach: „brak zadowalającej tolerancji leczenia (obecność
niepożądanych działań w stopniach 3. lub 4.) mimo maksymalnego zredukowania
dawki nanocząsteczkowego kompleksu paklitakslu z albuminą i gemcytabiny
zgodnie z zaleceniami własciwych Charakterystyk Produktów Leczniczych, które
zostało przeprowadzone w związku z wystąpieniem działań niepożądanych”.
• W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” uwzględniono możliwość
wykonywania tomografii komputerowej zamiast RTG klatki piersiowej oraz uzależniono
wykonywanie badania EKG w ramach monitorowania leczenia w zależności od wskazań
klinicznych.

B.92. LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ

IBRUTYNIBEM (ICD 10: C91.1)
• Poszerzono populację docelową programu o chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową
bez delecji 17p lub mutacji TP53, wyodrębniając dwie części programu: „Część I. Ibrutynib
w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (chorzy z delecją 17p lub mutacją
TP53)” – obejmującą pierwotne zapisy programu oraz „Część II. Ibrutynib w leczeniu chorych
na przewlekłą białaczkę limfocytową (chorzy bez delecji 17p lub mutacji TP53)”, w której
określono zasady realizacji programu w nowej populacji. W przypadku chorych bez delecji
lub mutacji TP53 oprócz kryteriów, jak w części I, konieczne jest również spełnienie jednego
z poniższych:
o nawrót/progresja choroby po lub brak odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem
schematu zawierającego wenetoklaks w skojarzeniu z przeciwciałem antyCD20
o przeciwwskazania medyczne do zastosowania schematu zawierającego
wenetoklaks w skojarzeniu z przeciwciałem-anty CD20 (zgodnie z ChPL lub
programem lekowym B103, część I) u chorych z wczesnym nawrotem PBL po
 pierwszej linii immunochemioterapii (definiowany jako progresja PBL pomiędzy 6.
a 24 mies. od zakończenia uprzedniego leczenia) albo u chorych z opornością
na immunochemioterapię (definiowaną jako brak odpowiedzi lub nawrót PBL do 6
mies. od zakończenia uprzedniego leczenia)
o toksyczność niepozwalająca na kontynuację leczenia wenetoklaksem
i przeciwciałem anty-CD20”.
• Dla ibrutynibu (Imbruvica, Janssen) w nowej populacji tj. w leczeniu chorych na przewlekłą
białaczkę limfocytową (chorzy bez delecji 17p lub mutacji TP53) określono również czas trwania
leczenia, kryteria wykluczające, kryteria zakończenia udziału w programie, dawkowanie, badania
przed włączeniem leczenia, monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz
monitorowanie programu.
• W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” w obrębie pierwotnych
zapisów programu (Część I) zmieniono badania biochemiczne wykonywane przed włączeniem
leczenia z AST i ALT na stężenie kreatyniny, stężenie kwasu moczowego:
o Zapis po zmianach: „Badania biochemiczne (stężenie kreatyniny, stężenie kwasu
moczowego)”.
• W ww. części doprecyzowano również, że w ramach badań niezbędnych do oceny stopnia
niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh należy oznaczyć: stężenie bilirubiny całkowitej,
stężenie albumin, czas protrombinowy:
o Zapis po zmianach: „Badania niezbędne do oceny stopnia niewydolności wątroby
wg skali Child-Pugh w tym stężenie bilirubiny całkowitej, stężenie albumin, czas
protrombinowy”.

B.99. LECZENIE AKROMEGALII (ICD-10 E22.0)

• W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji w pkt. 1 i pkt. 2 dodano zapis
określający możliwość kwalifikowania pacjentów do programu przez lekarza prowadzącego:
„Kwalifikacja do programu przeprowadzana jest przez lekarza prowadzącego,
a w uzasadnionych przypadkach trudnych klinicznie, po zasięgnięciu opinii konsultanta
krajowego w dziedzinie endokrynologii”.
• W części „Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu” uwzględniono możliwość
wykonywania tomografii komputerowej w zastępstwie rezonansu magnetycznego
w uzasadnionych przypadkach: „W przypadku przeciwwskazań do wykonania rezonansu
magnetycznego bądź braku możliwości wykonania tego badania z innych przyczyn,
badaniem, które należy wykonać jest tomografia komputerowa”.

B.102. LECZENIE RDZENIOWEGO ZANIKU MIĘŚNI (ICD-10 G12.0, G12.1)

• W zakresie świadczenia gwarantowanego w kryteriach kwalifikacji dodano zapis: „W przypadku
pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie onasemnogene abeparvovec, risdiplamem
lub branaplamem w ramach badań klinicznych, programów wczesnego dostępu
lub w ramach innego sposobu finansowania terapii, we wniosku dotyczącym włączenia
do programu lekowego konieczne jest zaraportowanie tych terapii wraz z podaniem czasu
ich trwania oraz ich skuteczności, czyli liczby punktów w odpowiedniej skali funkcjonalnej
sprzed terapii i po jej zakończeniu”.

[B.113. LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10 N18)] – program, który

zniknął ze strony MZ
• Nowy program.
• Program przewiduje stosowanie leku Ketosteril – preparat złożony, podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.1994 r.).
Produkt ten nie figuruje jednak na obwieszczeniu.
• Zapisy dotyczące kwalifikacji do programu: „Do programu kwalifikują się pacjenci spełniający
wszystkie niżej wymienione kryteria: 1) przewlekła choroba nerek z następstwami
nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek w stadium 4 lub 5 wg klasyfikacji
KDIGO; 2) przeciwwskazania lub brak wskazań do leczenia nerkozastępczego; 3) brak cech
niedożywienia – ocena stopnia odżywienia według skali SGA = A lub B (ang. Subjective Global
Assessment); albo stężenie albuminy co najmniej 3,5 g/dl oraz limfocytemia >1500/mm3; 4) BMI
w granicach normy; 5) redukcja eGFR <2 ml/min w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed kwalifikacją;
 6) proteinuria <1 g/g kreatyniny w moczu; 7) przestrzeganie ubogobiałkowej diety przez ≥3
miesiące przed rozpoczęciem terapii – spożycie białka nie wyższe niż 0,8 g/kg m.c./dobę –
udokumentowane za pomocą PNA/wydalania mocznika lub BUN; 8) deklaracja przestrzegania
wymaganej diety pod indywidualnym nadzorem dietetyka; 9) wiek ≥18 lat.

O IQVIA
Tworzymy kompleksowe rozwiązania by sfera ochrony zdrowia funkcjonowała lepiej.
IQVIA (NYSE:IQV) jest wiodącym, globalnym dostawcą informacji, innowacyjnych rozwiązań
technologicznych oraz badań klinicznych wykorzystującym dane oraz osiągnięcia nauki do wspierania
klientów w systemie ochrony zdrowia w poszukiwaniu lepszych rozwiązań dla ich pacjentów. IQVIA oferuje
szeroki zakres rozwiązań, które wykorzystując postęp w obszarze informacji dotyczących ochrony zdrowia,
technologii, analityki i zdolności ludzkie, przyczyniają się do rozwoju medycyny i farmacji. IQVIA umożliwia
firmom zakwestionowanie dotychczasowych podejść do prowadzenia badań klinicznych i działań
komercyjnych, prowadzenie innowacji z większą pewnością rezultatu oraz przyspieszenie uzyskania
znaczących wyników zdrowotnych. IQVIA zatrudnia ok. 55 000 pracowników w ponad stu krajach,
zaangażowanych w pełne praktyczne wykorzystanie potencjału human data science. Podejście firmy
ukierunkowane przez IQVIA CORE™ umożliwia kreowanie unikalnych rozwiązań, powstających na styku
big data, zaawansowanej technologii i analityki z rozległą wiedzą ekspercką, pozwalając na podjęcie
właściwych działań.
IQVIA jest globalnym liderem w zakresie ochrony informacji dotyczących indywidualnych pacjentów.
Wykorzystuje szeroką gamę rozwiązań technologicznych i zabezpieczeń w celu ochrony prywatności,
jednocześnie tworząc i analizując informacje, które wspierają klientów w ich działaniach dla poprawy stanu
zdrowia populacji. Rozwiązania IQVIA wspierają firmy biotechnologiczne, producentów wyrobów
medycznych i firmy farmaceutyczne, jak również przedstawicieli nauk medycznych, badaczy, agencje
rządowe, płatników oraz innych interesariuszy sektora ochrony zdrowia, aby mogli lepiej zrozumieć
rzeczywisty obraz schorzeń, zachowań ludzkich oraz dokonań naukowych, w celu znajdowania
optymalnych metod leczenia pacjentów.
Dodatkowe informacje znajdują się pod adresem www.IQVIA.com.

Z poważaniem

Paulina Rolska-Wójcik Adam Grabowicz

Senior Consultant Consultant
paulinamaria.rolska-wojcik@iqvia.com adam.grabowicz@iqvia.com

Joanna Nawrocka Karol Maślach

Consultant Consultant
joanna.nawrocka@iqvia.com karol.maslach@iqvia.com

Bogdan Falkiewicz
Consulting Principal, Poland
bogdan.falkiewicz@iqvia.com