eC CERTIFICATION GROUP Medicinska ’ wo sredstva Dokumentacija za upis gv medicinskog sredstava u Registar - prva registracija - Aha s 3 3 a a a a 2 a a a 2 = 3 s 4 4 4 a a 2 4 4 4 4 3 SADRZAL Uveona ue auton. 4, Aerusws evo 12 Su0s106AEITRA OU Rad uma SA ETE BM 14, SADRDUAFTURINGEevoonsUOHIOG RITA 1.2, Proweraonaveh LevenarA AKTUNDS aVODA 2 5UOKKOG NEGETAA 1.3, _CesTOPOSTAMUANAMTAMAU VE ARTUEINGE RVEDA 505406 REBSTRA 2. Pismo auTonzscut rom PRoZvODRC DA OVASCENE2A UMS MEDIGNEKOG SREDSTVAU REGTAR, 2, Sao avronaace 2.2. PRowseea o6avemesREMENATA ALTONA. 23. Cestorostavunna pnauAL VERALTONZADE, 3. Dows20 Unt 20 KM ADMNISTRATINE ASE 3.1. Seo UrAMMCE ADMNSTRATINE TASE, 3.2. _PROVRA oun ELEMENATA ULATIICE ADMNISTRATHNE TARE, 33, CEsTOPOSTAVUENA TANIA vez UPLATHISADMISTBATRNE TARE 4. Dotazouriar ROSCA USK MEIONSAH SEDSTAVAU RTA 4.1, Swo#Bu uetaTace OBCOUA UA MEDIONBAN SEDSTVA UREGETA. 4.2. Paowena ouavernn cuENaTa LPATICEROSLOVA USA MEDICA SREDSTAVAU REGISTAR, 43. GesrorostamsevaprAMALU VER UPLATE ROSCA UPA NEDIONSE SREDSTAVAUREGSTAR.. 5. Pousnoscunsuavsiuéau oncovoanosn 5.1. Stor rouse sauna. i 5.2. _PRowtea convene ceMEnATA POUSE OSCURANK 6. Serna ossremunvaurera 6. ProvooKt WisTOPROZOONE MEDIONSHDG SREDSTYA * 6.2. Sernrnam evnuTeratSO 9002180 13485 6.3, SAORI semTMATA ALTER, oe : 64. PROVIERA OBNVE2NN LEMGRATASERTIFEATAATETA 165. Cero POSTAYUENA TAWA VER SETIHATAVALTETA 7. Sannmar ouscanenosn (EC serninean) 7A. SiASAON SemMKAT OUSAABENEST (EC=SERTHKAT) nnn . 7.2. _NoneNOvAN TELAEU—NANDO BAZ ROA mee tts mor se nls had cmp 20 2 2 3 a 4 as 16 16 a a8 19 19 20 22 23 oa 24‘&) o ecs Sg @® ole 72, “ECR QUAL AssnancE STO co 74, €beson-Busmarowcemreare 28 7.5, one cenvcw ceveucaserfdata UBqanthor(EC-FRnAwAT 29 8 emvarnxonsa 0 usrabeosn(DeARATONOF CONFORMA a 411, siortw wave oavonntaususoensn a 8.2, Proven ceavenu seweass ve MORNE DURLABEOST a 9. OKA EBINSO SEDTVO OH EDUC URSA UREGTAR OMITE UROL ROGIODACAL enor sen M4 214, S402 0oKeAD8 HEICNED SAEED IEA PROM UPSAUREGTARROMETU U2 ovonate UNO 00 AU M4 1.2. _PRoVER CSA EEMENATADORAEA DASE MEDEMEOSREDST NO IC FREE UPA AecstatPnOMETUE Uti moavORAEA LY HONE OD EMALAEU. a6 10, Poouo onencnsxon sess a 11, Pooxc HE OG2ENM RO TAMA UVTI CAA 28 12, Paz Avani na oma 29 12. Unmswazauromes a 15, OmmosczuravaZA US MEDCo SREOSWAU REGS as 4154. Oonmavasreancounnvdes ach “ 152. _UNosrooaTatkoPopnosocy2AmIUA 45 153, _Unosronaraa oproavooulumEDChatOGsREDSTABH 46 154, _Unosronaraca oproavooutu van Bos HENsGOva a 15.5, Ob4a Ste REGSHAEE[PRAREGRACIA, NOVA BORN, RUE) a8 156, _Savusromosoca neva FODILALNLTAR EASE 50 15.7. Oosamrareconi tD1nscoG EOS st 158 Poo ostnrtaninkMoAENON TAU 2 UTR USRGAENOS st +359, Pookc ooncovoR vem 33 16, boosts. ss 161, ObLEDAMNESTAMOMEIEHSEOGSREDSHA NA GRAVE OOROMENTIR 56 Bm pc moe ar: Sanaa al ned cates fe 20 ee a woe ee ee oe ee om momUVODNA RUEC AUTORA -ANAJZOM SvAKOONEVIN DORUMENTAGONN PRORLEMATI SA KOHWA SE SUOEAVAL KAKO WAS! KENT MEDCNGHM SREDSTIMA OO6L SMO NA IOEU OA SE TEMEUNUE FOZABAMIO OM PRANIEM. UL ‘angOyoRNCST | NABLENOST SU 7005 BROKRATSOH EEMENATA POCE OA SE PROBMMAL Te SU FEwMCHUM {QHNE UGOOMIU U NAGLEZOST MAL YE PRAWKN POROVNH NEGO STRUENH. 2 TOG RAZIGA SMO KAO ayaa PROVERAVAG! OVA ARKEDTOVANA SEIVIACONA | JENOG NOTKMACONOG TIRLA WOE BRON ne |2PRAKE UPRAWO ANALLON L2ZOCA DOL NA PRG SLE ZA EDURACLU PRAMS KONE OVA 08. PosK RED Vit PEDSTAIASTEMATZOVANY RAE SYA PHEDNNCHOG DOCUMENTA KO ORT PROCEED UREA MMEOIONSKOG SREDEVK U REGITAR ALMIH, PREDMET RARMATRANIA ODNOSNO DoHUMENTACIANOIASEORST UNAEDENOMPROCES J SAGLEDANA2 VE RAZUCTHPRSPATVAJEDNAO NIM [ORAHENE SADIE SVAROG DORUMENTA TRCCA MATBICA JE SVIEVSNA KONTROLNA USTA 2 SAMOPROWEU So PoDIAgOG DOMUMIENTA D0 STR ODKOSLACAZANTEVKAUPS MEDIONSKOGSEDSTAURCGSTAR. orev CeTvRToM DUEL VAY MESA MAMA POLINA OIE WAQWANY QDREDENENEDOSLEENOST NA OHUMNTIGA KO SE KOASTE PROCESY REGITRACLE. CL OVE PRRLERKA I A CTHOCY PIL CRLOUTE FEISAR.SAADAVANINE MATRICA 24 SAMOMROVERL CTALAC MORE PRED ORUMERTADIN 28 USPISAY [CEST U BREREMN DOKUMENTACIE 2A PROCES UPS MEDKTASKOG SRESIVK U REGSTAR ALMBIM. Kao evar 208 KONSCEN SW 2AKONSHPODZAKONSR ACT PROENIEN U HAVEDENOM PROCES, KAD! PODRE Prine PRNUELIV 2 RTUELAN PCE Una MEDICHSEOGSREDSIVAURISTAR ALABIM OS SPROVOD! ea TERITRU! Bos HeRCESOWNE OZERLIEO DA CE PRUENOM OVAKVOG PRIRNNAIT NALA SMANEN {0} MEOOSTTANA OI SE POUL RA ONLMENTACI OIA SE FODNOS! AGENCH ZA UMEOWE 1 MLDCINSKA ‘SREDSTVAIH,DACEZASTUPMCSA SE SAMOPOLTDANA BOLE PRFREMLN LAZU OVA POSTUPAKTEDACE ‘aanuta v6 eens O5TAAT | ZASTUPICMA | OSDBLU ALMBIM 2 STORA 74 MEDICNSEASRDSTVA OX SE {av 2 NAS OUST, PROGRES EBNF UPOTREN MEDICS SREDSTAVA NAPREDRUM VAUD TEMA ‘UBrocRiou, 15.02.2018. coone (Cm puter mat ennr- Saale dl gt1. “AKTUELNI [ZVOD IZ SUDSKOG REGISTRA © UPISU PRAVNOG SUBIEKTA Sh SIEDISTEM U BIH ‘Aktuell eed ic sudsko registra upisu pramog subjekta se siedistem u Bi podrazumijeva da ‘naveden dokument mora bit ,aktvelon”ednosno da su pode navedeni na njemunepromenje, ur to mora bit ne star ed 5 (pet) godina od datumaidavanja. Kao takav se dostavau vidu bien kop 11. SaDRBAYAKTUEANOS I2v008 2 SUDSKoG REGISTAA avo suds registra o upisupravnog sublektasa seem u BM, sat sededepodatke: + Osnoune podatke © pravaom subjektu ko mora, istowetno kako je napsano u ovom okumentu, bit navedent‘u obrascuzahjeva, ato uklucjesledece: pasion ime firme, podatkeo sje 18 mati bro] subjekta ups. (Osnivaéimapravnogsubjkt, sa ujelia | kapitaiom, Djlatnostime pravnog subjekta u unutrabrjem ivansko-trgovinstom prometu Poslonim jedinicama subekta ups (ukoliko je rimjenliv). ‘cma ovattenien 2a zastupanjepraunog subjekta sa naznafenim obimom zastupanja oli ‘mote bit ber ograrzna sno efisaris ograniéenima upavo uovom del navedenog, dokument Feown uv Ob-01.4-4- 5306/4 ¢ ee =e ‘Primer zgedo dokumentaAktvln iver suashog regia Ind i sucshog registra oupisu pravnogsubjeta sa sjedistem u BiH izdju nadleinisudovi na terre je eestroveno pravno lice ito Be stn te mr: ade a and cmp ee mm Penne nnn+ Federal Bornes Hercegovineakuele invode i sudshog restr ada opisk sudovina temelju lan 78, Zakona o reistac poslovihsubjkata WF Bl ,sutbene novine FB tr. 27/03) + URepubici Srpska aktueneivade ie sodskog east naj okrutl prvredn sudovi sad ‘4 anom 86, Zakonao registra posloveihsbjekat u Republi rps} stuBben lasik Sb. 42/03) + UDistihtuGreko aktueln eve iz sudsog registra edu Osoovnl sua Brékodistikta BH 3 ‘ns osnow ana 78. Zakonaoreltraci posiovnihsjekato uBrko dst BM (lasik ko ditrita BM br. 15/5). 1.2. PROVIERA OBAVERNI ELEMENATA AKTUELNOG IODA 2 SUDSKOS REGISTRA Ss cljem da priredens i podnjeta dokumentaca 2a proces upsa mediinskogsredsvau Reistar fnema ndostataka neophodna je samostlne provera obavernih elemenata dokumenta. Ona u ‘odnasu na Aktuelt vod ie sussog esta podrazumjva sled koake samoprovjere: 1. rithom pripreme dokumentacie obaverno se mora prove dal jeprimjraklnvoda iz sudskog registra 0 upsu pravnog subjelta sa seditem u Bi Koj lnamo pripremen za podofene asta ,aktuelan” [Aktuslan je kolko su na ivods evidentizane sve promjone koje su obavlne u Registry 2 2 3 2 a 2 2 2 2 2 2 2 2 = s = 2 pravninsubjlata sa sjedsem v Bi, Aktueno stan mozete uporedit sa Orin Registra = 2 5 2 s s * * * s * a 2 a a 2 x 1+ za pravna lca it Republte Sept touareg esmsia.com/Home/PretagaPosiovnassubikta ‘+ Zapravna lca ie Federacie Bit | distri Bho: tps oravosuie.a/oi/apex/f?=163:20:517592430860216 Rperpara perucrpa Primer pretragev online Registra prawn lia RepubiteSrpske mer pin meer cone: Kamel dala ceptsos #(e ~ (ae) cra td as er poi tum ta dokument, Dolan tr A tet adn, od dana davai se alii fa neadgovarne patie process Go uReptar U sxmom vn dokumestannaten je atm vara tog bao note viene sikovom pita v nxt von trelcom sak Dotum iedavanjoAktuelneg vedo ie Sudstog Registra ‘Sedat orak podrazumijeva prover d iJ Aktueln vod ie Sudskog Registra dostavien 2stupnia kaj epodiozahtev 2a ups medicnsog stedsta u Rist. take, neophodna je proved ise me |pcezime lca ovattnog za zastpanjenavedeno ra Aktusnom ivodu podudara sa menor previmenom diektoranavedenim wzahtjew 2 pis medicnsko sedstva Resta. [Aituein vod e SuSKOR Registra Se priate kao ObEns Kops udnano nile potlebno ddokumenat bude ovjeren od strane nadlenog organa a overs dokumenat, CESTO.POSTAVUANA PITANIA UE AKTUELNOG 2VODA 12 SUOSEDG REGISTRA palo ie lc koko se ne Altuelnom vod I sudshog registra nal vi ca kop mogu da zastupaj pra ce ber ogranigeia | samostano,tada Je dovelpo da se na zahjevy u dea ime, predime I zanje ‘dgovorne arabe upiuje ime | prezine odgovornog Wea pravnog lea [obléno cirektore praviag subelea} Iejow odgovornog lca predlagats potpisuje blo koje od lic koe se rales na AStuelnom ivodu 2 sudskog rita, @ ime revo a zetupa pravma le, 2vane lice mote bit poreddrektra, zamjenk iektora, prokuri s. Medutim,u suéju de se na Aktelnom vod i sushog reglstre nal vide lca Hoja mogu dt 2astupaj pravmo lice uz supotie isa ogranienjem ada se na zahtjevu u djl ime rezime, ivan ‘edgovorne osobe upisuje me i prexime odgovornog Wea pravnog lia (obiéne dlrektore provnag subjelta 2a java edgovornog lca predlagaa, navodl se jedan od potpsita, ali porednjegovog pots, potpcuj sv ona fe koje se nalave na Aktuelnom ivedu iz sudshog registra, aod ih supotpse avis potpislics koe je navedeno aii. ar uti sar comer Korte i meineoe = 6 oS 8 O¢ Qa a rn el poe je eS Oe lee op ean, pred len mar vit pot edn od prokurita ikorcalerezarasienor amore ‘Stu s we supotpsnika na zohjewy /odnosno Aktuell ed i Sudsog Registro Bren pci mate e- ne dland sompte& °F% Sia) 2:/PISMO AUTORIZACUE KOJIM PROIZVOAE DAJE OVLASCENIE ZA UPIS IMEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR Primo autorzacle hojin provodaé dale ovakenje 22 ups medlcnskog sredstva v Registar predstavn dokat da je proizvodaéevasto odreéeno praymo lice sa teitore Bi da mods vst replace medicinsh sedstava koja su lasnidu poivadade Naveden dokument je neophadna da bude upucen edgovarajvo} institu odnosne Agen 23 Iiekowe i medlinshastedstva Bosne | Hereegovne.U Pismu autorzacie je neophodro do se rnavede pravannazlvpravng lea oles ovaj adnosno zstupika Pismo aorta mora 4a bude dato od prievodata ii v auzetnim siuaciama of niihovh predstavrika na trity rope Un, odnosnoregona. Utoioautorizaju ida nek dug prvredn subjetat povezan 13 proizvodaéem onda je neophadna da pottoje dokument koma se dau pravnaslieaivos. Navadeno nadia postoje werani dokarda je proivodaéprenoovaicenja navedencm pravnem subjettu ds pomenuti mate da repsrje mecicnsa sedsva ida ova eta pravna ica da Sprovode proces registra. Navedeni dokument mora da se odrosl a teitoru dtave Bosne i Hercegovne (BH), jer _autorzacie u Kojima 4 navodepoledinaén enti ne predstavau vaiéan dokument za proces, Upise medicinsog sedstva vRegstar.Neveden dokument bi mordo da set datum idavana | hota sade peed vatenla valdan je samo lito na njemu navedeni period nije istekao ‘rotteautoraca ne sr det do hog vad satioce se da je period vazenjamakinalne 5 [pet goding od dtuma indavens ada rie o medicinsim sedstvima na kaa sods Pismo autoiace valno je napomenat! {a kada se navode pojedinanipoicvdi za prinvatane avtorzacie ka valine neophodno je da ‘a nojbudunavedene ve stavke koe se alae u Dodat 1, ukobko pak uautrizainavedeno a se odnes na sve prizvode ber pojesnatnh navodasmatrate se da su sve stavk le Dodatha 3 podearumijevane u ovakve vt konstrake) (ono io je najvanije 28 ovaj dokument je forma u ojo se dosti at fe ona il notes ‘ovjrena kpija uzemiproivedata (pat notara na kop mora bit jasno vj). 24, Sok auroRZAcuE #%smo autorlzacle kom prouvodat dsje ovaknje za upis medicinskog sodstva u Reglstar sade sledede podathe [nasi koa sed su bojevima predctavieni Kosi elementiovog dokument ‘5 nastav su on po numeritk) ven sa obi na sl obasnen!) Datum indavanaautorace "Nativpravnog subeka koje aja autorizaciu odes proivodata. "Nanivpraveog lc koje se ola drug podaco astupiku Tettorjain okie za hoje ovale dae, odnosnodriavana iu tert se autoiaca ‘edna (Bosna i Hercegovina). Cte iti mnt os Knell a nd compesees aaa & Oo O@ oc Sivis ae Insite Hojo uputena Pisma autorsacie Agencia za lijekove i medicnsa sedstva Bosne iHercegovine} 6, Proizvade na koje se autrzai odnosi (ve proevode u ovem slau) 7. Petod vatenja autorzacie. 8. Ovjera od indavanca tore i Notarska over koa je sno viva da je porelom iz emi proizvodat, Decanter 08,2017 @ esuetng ot cementation art & Sg geen Sa eae e eae " ch 's doy aubarzed acetate Aaa fer Mina presses € tener ‘td ech ora cates (he Pogue) ‘a thar AUTHORIZED parcpte in both utc and eaters on ts on bhal (and at on boa erie sup of ‘roca wd ood seve te Pout, cing whae apps prevng Vang fratwonea wuppon fortereProaurs moana ord Raregoers “Tin Powar of Atorny shal be vaio nd oes ot {ter sry powers or avorantons boyd Bes contre hern. The eee! suboriatcr ‘Sout pet be biped aren ase or renewal af any Datbvion Agent ot ee ‘Seactul elainang Somers resewes fe Patt lrminate us Power of Attorney wi ‘Bove tua ey (30 dpe ara, Con enat ot ne, e ‘Senior Vin Preient,Ganerai Counsel ea President Buns Senta Eefomanca Cong Autorizcio be oaronienjou pooled medcinskhsredstovo 2.2, PROVIERA OBAVEDNI ELEMENATA AUTORZAOUE Samostane provers obavernh elemenata Pima autorzacle podrazumijeva sleet kore samoprovere: Bre citi snr mes Rao se a ome1. Provera dai je dokument Pisa autoricacie orignal il notarsk ovjerena kop (ukolito je notark vjrena kopia dal ez zemlje proievodata)? 2. Provera datoma davon, da lj protakn period Sut od pet) godin od datum izdavanja, ‘kolo ple period vatena diet) period vet protekao? 3. a fi je sutoreseu dao proitodat medinstog sredsiva naveden u Zahtews 20 ups Registar,sertflatima koje pradete uz Zahtev i pakoveniu prolzvoda ko Se upisu U Registar? Da ije autres ispravno naveden net podresiocaZahtjova z0 ups u Regist? alse Pismo autovizocie odnasi na ispravno napisannanv dfave Bosne | Hercegovne? Dele Autoricacia upucena Agencia jekove | medcnsk sredstvaBosne | Hercegovine? a is aasina procs resale Ito kojhprozvoda(ukoliko se navode stavke obaverno proven da isusve stovkes3Dodatka A navedenefu Autrizaci? 2.3, CEsTO POSTAVLIANAPITANIA UVEZ:AUTOREACUE oda sv na outerioc 2 eds notte su na odredenoj autorieacji pobrojana medicinskasredtv,tada se na Dodatiu 1 2ahtjev ‘a upismedicishh aredstarau Regist rmogunatiskluivo sredstva navedena na Autorzach ‘ia ticspo su navedena 4 maclcnska reds. Na odredenom zahtjevu, pod uslovom da ipunjavaly ‘deugehriterjume se mogu nat manje sedstava hoje el da repsrue podnosiaczatev, ‘As lstrouoen dos. and Herzegovina fe the folowing pongo: 10 Teeter product Bosnia and Heregvin, according erga sed by cee em me ™ eet Produce tober Model Newtom VoLev9 ode -Newrom GO Model -NewTom Ge jo outeizace 20 ogronieniem vpooledy medcinshihsredstova \Vatno je nspomenct da podnosilerahtjeva ne mate da stavidodatnasredstva na Dodatk 1, voi se natslom dase neo pocrazumijeva loko sew Autoriaci alae geneidi nat medcinskhsredstva, onda se na Dodath 3, moa ‘plat sve ona medicinskasredsiva Koja sp8éau pod navedeni generék ranlvmedicinshogsredswva a tr tt mn ir node, sa compe = moe Pismo autorzacje treba da bude ixdto od proivodata ilu lzuzetnim stvacjama od njhovih redstavrka na triftu Evropshe Unie, odnosno regina roto autoracizdsje nei drgiproredn subjkatpoveran sa provodatem onda je neophodno ‘da posto dokumenat kojin se dokazuje pravnasijedvost.Navedeno zat da postoje wveznidokae ‘da fe prolvodat prenioovléenja ravedenom pravnom subeltu da pomenuti mote da reistvle rmedicnskasreds I da ovlatuje wetapravna ica dasprovode proces regltrac. Date: 24 Api 21 Agency for phamaceaticlsa mic dvies Boas an Rereegovin Yel Mlagjenovia hh 7800 Bans Lak Ropieaion of til devices To whom my onc We ° who at oficial maar of cial agnostics pada pumice Meg mand uy wget a me te fe engae apts spun acdstblas St Sst mes oct sch isin and sale, sn.any uch gre ten hy r "Wal te te Secinnorap. andi ppt ape eset, ie ‘thorized 1 ary oat the felling eis on tl Poveanco kod Autorzocie- Proivedat mediiaskih sredstova doje outorzociunekom drugor prownom subjektu hoje ce dat autoraoci podrasiacyzohjeve CBee gue mat dxerr- Rae if cmp, u'3, DOKAZ© UPLATI 20 KM ADMINISTRATIVNE TAKSE Dokazouplatisdminsratine taksepodrazumijevs formu upatice Ili naloga za plaanjena koe ‘ja mote vidjeti da je podnosloe Zahteva 2a upis medicinskog sedstva u Reis upat> “Tresor Bosne | Hercegovne adminstratinu aks uosu od 20KM na adekvatan natin uskieds ‘4 Upuistvon 28 pagan administra als Agence zaijkove | medcinsta sedstva Sosne| Hereegovine koje avn dostupno na web stranciALMBIE, Pool nab) kajisenavodiuNalogu za pat se nals rub Poy na bro} nag 2a platsnie) ‘informaclonam sster za Registracu medicinsin sredstae ALMIK, Datu upate bi mora ‘it nara 15 (petnaest) pie dana podnotena zttieva jr se stare uplte ne priveta kao valine. 3.1, SAORD UPLATHICE ADMINESTRATIVNETARSE LUlatic administrative take sade pie sega podatke o upatiocy naz adres esto) ka ‘moraju it stovjetn sa podacina o podnosiocyZahteva z8 ups medcinskhsredstaveu Reger {tack nase spd), Sir uplat podrazunijeva adn og koje se placa administrtivna teks. Primalacje RT TAREZOR BiH kako fei naznatenotakom 2a sicispoddokje borane primes je omaten tatkom 3 na sc koja ied. tos je ledeéastava v Uplatnic ho mora bit pray Popunjena iu ovom djl ios! 20 KM taka 4 a sil isp). Na Uplate naa 18 porezncs, Shvezrka (aka $ na si isped, datum uplte ko ne smije it rani od 15 dana od posnoden {Zahra 2a opis medcnshnsrdstava u Register. 2atin, bro) apne (tatka 7 na slic ipod), bro) broréunske odnasno budtetste organzacje(ttka 8 na sll lpod) | k40 podjednako vat tlement prema se poslednf naved, neaphadne je navest Pozi na bro} (atk 9 nas isp) ko se nal u rubret,Poz na bro (030g 2a pagan) u infoxmacionom sister za Restos rmediinsk sredstava ALMBIH, ‘Adiitatvnatakso uw iznsu 0d 20 KM Bete pce mee cars Rn nd compe 2ae ence eral o9% Givi ~ es 13.2; PROVIERA OBAVEZNI ELEMENATA UPLATNICE ABMINISTRATIVNE TARSE Prije nego to kao podnosiee Zahtjeva 2 ups medcinshogsredsva Regstarrealujeteuplats neophodno Je da prover sleece: Dal ste spr nave: Naty firme, adresuimjesto? ai ste navel svthu odnosne radu 2bog koje placate administrative taksu? a ste spr naveliprimaoca pibods? Da je ragun primaaca tan? Da te navel nos 20 kM? aij bro] poreznog obvezna proven? Dali jewsta prods ispramo navedena? Dalije bo} optine pravan? aij bojbudtetskeorganivaceispraven? og datuma se possi Zahtjev 22 ups jer Var upatnicaainistrativne takseneée vata ‘avedenizattev akon 15 dana? 1. a lif Por na bro} ko se naveden nanalog a uplatu istovetan.Poriva na bo} (nalogz3 lacane) wnformacionom sstemu za Relstracju medcinsthsredstava ALMBI? 3.3, C&sTOPOSTAVUENA PITANIA U Ez! UPLATRICE ADMINISTRATIVE TAKSE oa nab) toy upisyjemo u stoyetna rubrky na upltnic, dobyjame putem wnformacionog stems 33 ALM, pilkem unosanovog zhteva, ko} se nalaz uf pripreme. ukovaneinformacionim sstemom je opstno u posebnom uputstvu i prruriku Kol s¢ alain Internet strarcama RUMI oalv na bo} ko Je potrebne ups! nalal se na lokacl Vales zahjeva upipreml,oznatene brojem 1,na sll ipod ‘mmm ED renee ame ge Posiv na bo) kl se upsyenauplenic| Administrative tokse Cte pit moter sor Saree and se é’4, DOKAZ © UPLATI TROSKOVAUPISA MEDICINSKIH SREDSTAVA U REGISTAR oka © uplattrofkoveupisa mediinshog sredstuau Repstarposrazumieva formu uate it alga 2 pagan na koje jsno mote viet da Je podnoslc Zahtjeva za ups medicnskog sredsve u Reitr vplatioTrezoru Borne i Hercegovine naknadu za woSkove upsa medicnsog Sradeva u Regist u odgovarajuer tmosu | na adekvatan natin skladu se Ganom 16 Pravirika 0 west, vn natinu placana trofhova 22 obavanje posiova Agence za lijekove | mmedicnskasredsvaBosne | Hercegovine koje avn dostupan ne web strane ALMBIH, Pov ma bo} kof senavodl u Nlogy 2a upatutroskovaupisa se maa u rubric Pox a bo} (alog 2 atanel u informacionom ster 20 Registraclu medcinskhsredstova ALMBIM, 4-1. _SADREA UPLATNICE TROSKOVA LPIA MEDICINSLM SREDSTAVA U REGITAR Uplate trothova upea medcinshog sredsta uRegstar sade kako je predstavjenou nastaviar podathe o upatiocs (nat, aresu i mjesto} ko moraju it stvjtn sa podacima o podnosiocy Zahjeva za ups medicnstog sredstvau gitar (taka 1 na sl spo). Orugi element svrha Uplate koje podracumjeve rednu 2bog koje se uplaéyju navedena sredsva Ted element st ‘odio primacu sedstava (tak 2 as ispod)Seded' clemente bro raéuna primeoca(tatha 5 ne se pod enos ese deta etavkaw Uplatnc koa mera bit lpravne popunjena (taka 4 ns slelispod) ta Uplatnic enalalis8 poreznog obveznka(tatka Snail ipod) Bit element st ‘bro pce (eka 7 na sc ipod, bro proraunske odnosno budletske organza (take 8 nt tel epad). | kao podiednato vafan alsmont prema se posed navodl neophodne J navest Port na bro} (aka 9 na sc isd) ko} se navodiuNalogu za pat toBkoveupisa se ala ‘lic yPonv a bro nalg 28 platane) u informacionom sstemu za Registracu meicnsih sedstava LMI Bnet gutter sr Sanne Ald enparuWe KKK oe a a 2 2 a LJ os e 8 Oe Taksow enosu 20 trotkaveupso mediinsthsredstovou Registar See 4.2. PROVIERA OBAVEZNIH ELEMENATA UPATRICE TROSKOVA USA MEDICINSKINSREDSTAVAU REGISTAR Pika uplte to8kovs ups mediinskhsedstava u Regist sprovedte samoproveru vodnos na sedate element: Dalste spravmo navel: Han fre, adeesui mest? De ste adekvatno navel srw odnosno reds bog koje agate administratiny taksu? Dal ste ispramno navel primaoce prihods? Dalijeragun primaoca ttan? a ste raveliispravan anos u skadu sa élanom 16. Pavia o vst, sini natin akan {wothova za obavianjeposloveALMBIA? Daliste navel ispravan bo} poreznog obveznka? aij vista prada ispravno navedena? aij Boj optine ipravnenaveden? alate navel ispravan Boj budletske organzacie? Dati Po2v abo) kj se navodluNalog ta uplatu troSkove stowetan ,Pozku na bro (ralog 12 paéane)uinformacionom sistem 28 Registra medicinsihsredstov ALMBIM? 4.3. CESTOPOSTAVLIENA TANIA UVEzIUPLATE TROSKOVA UPISA MEDICINSHH SREDSTAVA U Reoistan (le do oconaem tasno posi a bol a plot trotkovo Poxvna bre} ka upisyjemuistovetnu rubriky na upatric, dobijamo putem informacion sistema ALMBiH,priikom unosa novos zahtew, Kose naan u fax pipreme. Istovjetan je pozv na bo} 2a administratiu taksu 28 uplatu rodove upiss 28 detaljepogledat prethodnoposiale. Boe putin mone sn er a nd pes oC * 154 5, POLISA OSIGURANIA U SLUCAIU ODGOVORNOSTI Poss osiguranau shiaju odgovornst je dokument koji nde vatenaosiguravjuta hula sa tect Bosne |Hercegovine ugovarateljy siguranailosguraikuzaobezbjedeneodiete koja ‘mote bit nents ted ima vreaizaci proces ugovaratelj il osiguranik, Navcdeni dokumentje ogranizenogtaraktera kako wpogleduprivednogsubjektanafoseodnos {osiguanta, rota lors, predmetacslguranja tako iu pogedu tertonje driave na Kojo vai Naveden dokument se pila ao original i kao overena kop 5.1. SADREN POUSE OsIGURANIA 1a bi plisaexgureniakoju priate pono Zahjeve 28 ups madicinskog sedstva u Rest Di valldne mora de sd sledefe element kako je sktovno predstavijeno nastavk: 1 Podathe 1 ovatenojeiguravejco| kui s terol Bosne i Hercegovine koja dala navedenu polsu 2Letsplciino neveden deur poéetkaistela osigurans 3. podatke oprivednom dust koje je Ugoveratel eseuranatosiguranik(ukoko se elkyje; 4, nari drtave na io) tertori polis vai 5 jana navedenpredmet osigurane koji svvhu upse medicinshog sredstva vReistar more dt podrazumieve osguranie od edgovornatizastetunanesanu trem ise Hkorsnicina, ° ee eon crammn neers Polio oxigurenja CB itinerant and comptes5.2. PROVIERA OBAVEZNIMELEMENATA POUSE OSIGURANIA procesu samoprovere dokumentaPolisaosguranje neophodno e utr sleet: 4. Dae poisaesigurana koje dostavat original il ovjeren kop. 2. Da je data of strane ovattene osiguravajute kuCe sa tertore Bosne | Hercegovine te ds ‘ath csguravajute hate pie na samoj pois 2 Da su nat, adresa,mjeso | oa identfiacionipodaci ugovaratela odnosno osiguranika 'spraveanavedeiistovetn’ podacima opodnesiocuZahtjova za pis medicinskog sredstva Registr. 4. Oetava who) poita va je Bosna Hercegovina ito je na polis aso naznateno. Predmet osiguranja je naveden na pois on uke Stu nastal prema ted lena i korisicim 65. Period vatena plse nije stekao ednosno osiguane ie stele v ee J 2 = a a = Banner put ment aer- Rel lel cepts66, SERTIFIKAT O SISTEMU KVALITETA Sertfilato sistem kvaltetapredstava dotar da je odredenaorganizadz svofim procesins primijenla zahijeve standarda 1S0 9001 sk SO 13485. Inde se od strane abresitovanog Serifikaconog tla za predetn standard oblast elatnost Da bisertifia io vlan privat aodokument kj se podnosiuprocesuupiea medicinskor sredstva uRoqistr neophodo je dale dasertikacono to koje ga ndalo posed leet nekog od akreiteconi ea ani EA popisike MUA IIA. U evropl su driave lance EU | EFTA~ uspostvle mretu nacionalninakrestcion tel pad razivom Evropsk orgbrizacia 2a akan - (Akola omogudava da se kompetentnost sh Serifkaionh tila ocenjje po iti princiima w skladu s= medunarodnio standardima proceduram, Takode, E je waniéno prianata kao organlacazadulena a ptene akrectajeu Fropiw sladu 59 Ureabom (EX) be. 765/2008 Evopskogparlamenta i Saveta of 9. jla 2008 totinekojom se usportavia pravni obvi za prudaie sluge akreditacie u jel] Evrop. Oven ‘Uredbom je propisano dau svako| dla dail EU mote da posto samo po Jed akreditaciono tielokome via odredene drave povjerave obavianeposiva akredtacle tela a ocenjvane UagaSenostuskladu sa zahtievimamedunarodni standard kako uprivatnom takojudriavnon Sehtoru. Pored EA, za nes ansésje reponaine medunarodne organizacie koja ureduje obleit Skreitacie w Evol, postoje | medunarodne organzacle koje ureduj oblast akeditacie 2 ‘obalnom rivou Medunarodni forum 2a akreiacu (international Acreitation Forum - IAF) je medunarodra ‘organiza koja na yjelskom nivou ureduje oblast sertithaioih tel, AFleuspostavioodiava Stem multlteranh sporazuma 0 madusobnom prznavanu Koj se zsnval na regonalnin Sporazumima ko postojew Europ (MRA/MLA, Ai (LAC MRA, Pach (IAF MLANPAC- Paite ‘ecreitation Co-operation for cerieation), Ameri (LAC/IAF MRAYIMLA] (AAC lterAmerezn ccresitation Co-operation 1 Af IAF MLA SADCA -Southern African Development Communiy In Acredittion), Na ova] natn je ve bro} dfava sujet ukjuden u sstem, ko su vpostot IAF, kako bis uklonl tehnikebarjere utgovn | uspostavioharmonizvan pristupuradu svi akreltacionih ela seta Zadatak akreitacionh tela u shladu 2 sporarumima, hoje potpsuju sa EA (EA MLA) | ‘Medonacadoim forumom 28 akreditaciu (AF MLA), je da vile promod akredace i elovalentnos sistema akedtacie. Ovi sporazum se potpsuj na osnora sprovedenog detalnog ‘oclenlvaiaproceduaikrterumapredmetnog akreitaciong tea (olegilnoacenjvane) ke Sprovodl tim struioka a odredene oblast akredtacie. Jecinstvenipritup kod uwrdivafa ompetentrost tela a ojeivene usaglatenostficom seta omogucava zemlama da zk rmedusobne sprezume na osnovs ojene i prinavanj sistema atredacfe dime se mane ba nepottebnh provers poizvode v meGunarodn)teovini i svaraju se usiov za slobodan protok Tut, robe, usage | kaptals, EA MLA sporazum © medusobnom prizmavanju akredtocie fe sporazum, koj pots akredtaiona tla once EA i kojim se prznalu elvivalentnost pourdanostinjltalaieritat, ada od sane tela 2 ocjenvane usaplatenostsrom Eve (retina EA alreitovanh od strane atreitaioni tela potpisika sporaruma. Osim pomenutg Gant git mor ee Rone on cmp:een eee eee Ce rf 6) Oc oe@ Sle liberals sporazuma,akreditaciono tile mote potpisaibibtran sporazum (BLA) s2 EA ‘tim da anita lmedu MUX (ultaterainog) SLA (bateralnog) sporazuma suStinsl ine posto laure sto MLA sporazum potpisue emia punoprama tlanica EA, dok BLA sporazum potpisuje tdeutena anica. Sve obavee areitacionih tl, koja potpSu ove sporazume stay iste. Alreitala J utvedvanfe od strane nacionalnog tla 28 akreitac da Il tlelo za ocenvanje \salafenostlispunavazahteve za obavlanje odredenihposiovaocenivani usaglatenost, oj su lvrdeni u odgovarajvéim domaéim, adnosno medunarodnim i evropskin harmonizovanim Standardia, ada je primjenvo, sve dodatne ahjove defrsanez pojedine oblast uktuul | zahteveutrdene urelevanrim sektorskm femama a ocjenjvenie usepaienos. Jam Wekove | medicines sredeva onlvats seria Ioalteta iat hil breduovana od atrediaconi el, koje su lance EA WIA. 6.1, PROIVODRE| MIESTO PROBVODNIE MEDIONSKOG SREDSTVA (0 inutetnej vanost abet patnjuna naz poimvodata i mjesto proltwosnye toe je navedeno na serihatu ko se priate. Broje organizacie u stu imaju sojetspostave u vie raaitith Artava u koja pod Itim nanvom posluj | samo odredene procese sprovode na odredenim lokacham, te tog ratog je vain jano idetithovati na samom seriftty ne kog prvredace sublets se serufkat anos, na kojo) lac poslujenavedenprivednsubjekat skojom djelataokéu se na ven) oka baw Najvatoe je da se nav subjektanaveden na setflatu ISO 900% i 190 13485 podudara a rasivom proivedata navedenim na pakovanju prolvoda takode sa podacime o proavedatu navedenim u Zahtjevo a pis medicinskogsedsWvo uRewstar. Ukol Se seriflat oni na vise lokaciaod iuretne je valnost da je lokac a koj je navedeno de se na jo proved proces _Prezvadne" (production) sta kao loka koja se navod na pakovanu prolvods ci star, gotrebno je ds obesbedite iedan od vaieth iat $0 96011501 2a troinodats, tho a miesto poivodne, 6.2. SERTFKATIRVALTETA 150 9001 1150 13485 -Medunaadim standordonn 50 9001s specifirajuahsjeviza sistem menadimentabvaltetom ‘ona kadaorgarzaca: 2) reba da pokate svlu sposobnast da dosledno obezjeduje proirvod ii ‘way kf spunjavaj zatjeve kort | primjenlivhzakona esta propisa i) ima acl da poveta tadovoltve Korisnika efektivnom primjenom sistema, ublutuud! procese stalnog Doboliavana sistema i dokazivanje uraglatenost a zahtjevima korsnta | primnliinzakona ‘stalin propss Sui zahtjeviu ovom medunarodnom standard su gener | namijenjenl su da udu primjenivizs sve organiza, ber ata nanjiho tip, ven prwode koe abezbjeuu Sa deuge strane medunarodim standardom ($0 13485 se uvrduju zahtjowi 22 sistem rmenadimenta kvaltetom onda hada organizacje Webs da pokale svoju sposobnost da obeabjeduje medicinskasadstva isa mma povezane usage koje dosledno zadovolaaluzahtjeve Cm puttin mat cver- Kramer si el cepts oc * 19ovine primjenivezahtjeve propia. Takve orzanzace mogu da budu ukjtene vjednult vite faza thotnog cts, ubluéujtl projektovane i razvo,proizvodniu,stadtene | dstrbue, postavjanjell servisitanlemediishog sredstva, ko |projektovanje ranvoj il rulane povezanih akenest (npr. tehnika pods). 6.3. SADRIAISERTFIATA RVALTETA ‘Osnoyn element Koj mora da sade serutat valteta podrazumijevau(navedeno numerghin redosjedom prema cznakama na sii v natavku): 1. Tatan nazi standerda sa naznatenim iedoniem (gona; 2, naalv organizace koja se serif; 3. jasno defnisan obim sertitacle ‘dnosno delatnostz oju se organza serie; 4. lokacuna kojose sertikovana djlatost Sprovei, 5, datum izdavana/amjene i rok vafenj sertiflata; 6. bro} seriflata; 7. anak sheditacie hou sertihaciona theo (tela 23 ecjenvane usaglabenost) posieduje 2 vj bom area 6.4, _PROVIERA OBAVENIH ELEMENATA SERTIFKATA RVALTETA a bi dostavien seria o kaltete bio prvaten kao odgovarajuti neophodno je prover sledete podathe: 1. alse sertfkat adnosi no vate Indane standard {IS0 $001:2008- do 18.09.2018. / SO ‘90012015 iSO 12485-2003 / 60 13¢85:2012- do 31.03.2018 / 50 13485:2016)? 2, a se odas! na organiza koa fe ka protvodae medicinskog sedstvanavedens Ina pakovanj | Zahjevu za us medcinstogsedstva uRegistar? 4. Dalijewoblast ilatnost za ho ae orgaizaie sertifkujenavedena proievodn odredenog medicinsog sredsva 2a koe se poss! ups? 4, a loka toj se navod! na seria i na koe Jano navedeno da na nol sprove proizvonja odgovara jest prokvodnje navedenom na pakovany mediinshog sedsva i Zahtjevu 73 upis mesicnsko stedstva Repstar? 5. Dalije sertifiat vate v odnosu na datum indavaniaisteka? 6. 08 8 posto vidliv anak atredtacje {nav ela 22 ocjenlvare usaglasenost (setifiaconog tel) koe fe naveden seta adalo? 71 Urolko se siete pralzvodatarankuje od mjesta proitvodnje onda treba prover da I posto serifkato kvatets 2a prolavedsta 22 mjesto proirvodnle 8, Sertflatokvaitetu se doses v obitn) kop | negova valdnost bi morale da se mote rower wjvmom registr akreatovanog setifkacionog tol koje g ind. Smet pci ci coer Sno ald cnpones 20 *CERTIFICATE EN ISO 13485:2012 + AC:2012@) ee eee {EPRIARAIAATRIAAENTRER > ocx WERE il Serko kvoiteto 80 13485 : : 2 2 Brunt gules ant ces Kade sont65° ESTO OSTAVLIENA PITAMA UVERISERTIFRATA RVALTETA, kar mote zone vit oko korn mogu stouetno do bude i rovodat | mista eronvodnie wv CERTIFICATE et =a | siete See A asia Len nl ace ‘“ camera @ a © worm @ ke mr Serpkatkulteta 50 13485 sa upisanim okociomo uve drove Jean setifato hvaitetu mote kao nasi lnad da sade vibe od jecnelokacie. One mogu da se rnavedu kao miestapeolvednl prilkom upisa meedenstog sredstva u Register. U ovom slau se ostei samo jedan sertifat ko vai za protvodate | mjstoprotvodne CBee uit mtr cones Kaveh od emp7. SERTIFIKAT 0 USKLADENOSTI (EC —SERTIFIKAT!) SERTIFKAT 0 USKLADENOST (EC SERTIFIRATpredstavszakonsku obaven 2 proitvod ko je rnamjenen prodaliu Evrpsko) Uni (Eu, kof roll i odredenth Evropskih irektva, EC ‘eri ne podeazumieva da je proved napraven u zemjama Ewopske Unie, all podazumijevs da je prolvod ocienien pre staania ne tne, tj. da zedovojava osnovne ziraystvene,besbjednosne i ekolotke zahijeve.Uredo provaden!u trim zemjama a ko se ‘brodaju EU, takode moraju da poseduju EC »SERTIFKAT. Zahtjei za indavanje sertfate 0 Usladenast (EC - sertiiat) se rzihuju po Direktvam i takode moguvarrat voli jedne Direttive 22 ratltte tipove proinods. Odgovornost proizvodata i njegovog sakonstog predstavrika Koji 2a odredeni proivod posjedule EC - sertfiat Je do ianesu ocienivanie Usglafenost uspostavetehigky dokumentacy, nda EC deklaraclu usaglafenost ide postave ‘odgovarajutyoxraku na proivod Ccenjvenje usaplatenost Kori) protvodatima, prufaocime uslugs, kvisnicima, nau | berbjednostipotrotats | donosiocima propes. Osim toga, usagagenost sa harmonzovanim Standordima_stvara povjerenje i olakiava pistup medunarodnom tritu. Ocenivanie sapagenostobutvata raze aktivnost od ispitvanjapreko konroisana, evaluate proces, sertfilacie proivods, srtfiacie sistema menadimenta do sertfiacje osobla. Da bi se obexbediio da se na trite iit upotrebu staviaju proizvodi kot ispunavalu zhtjeve zo beabjednot | druge propisane tebnitkezahteve a proinvode 24 koje fe to propisan, more se Tavs oclenivanjeusaglaenost protvoda s2 tm santevime, kao vd Kontrol pie stvione prolvodana trite Ccjenjvanje usgistenasti mote biti oboverne, kad Je 12 propisane tehniékim propsom i ‘lobrovalino ako se usalafenostproizvada ocienuje orema standardu i drugim tehnikim speciflaclam 7.1, Sta saoRd SeRrtKATo USKLABENOSM (EC SERTIEKAT) Sertifitat 0 wskladenost! (€C-serifat) minimalno mora da sad podatke 0 notitkovenom tela koje je navedeniEC-sertiiat dao. Pod tim podacima se podrazumjvaju nazi notikovanog ‘la | bro notithacie posredstvom kog je moguée prover u NANDO bai podataka da I se navedeol bro) notice odnos upravo na to notifacion tel. NotiMkovana tele maj pravo ... : + faaaeereas % 2a tines 3 foenaa Saean ; + (ean ania ae ae a —le i 73 [ona cst ana it Za sve tel ste zahtjeva potrebno je oznatii kategoriju medicinskog sredstva I to da se surstavanje medicinskog sredstva u kategolju vei tako da se pone gornjom kategorjom i nastavja se prema dole kako je oznateno na tablici na slic iznad. Kategorie medicinskn stedstava, so2nakom koda predstaliene su prema stepenu rizka i natinu primje Bre gue mote eer Krome sian agen115.8. PODACIO SERTFKATIMA NADLERNOM TELL ZA UIVROWANIE USAGLASENOST Sertifikat 0 usaglaéenosti medicinskog sradstva (EC sertfikat) je potrebno da postoi za sva imedicinska scedstva, esi 2a medicinska sredstva Kase 1 za proiavode sa liste D sva druga sln Vitro” medicinska sredstva); Su podaci se unose se sertifkata, Nasi ispod je primierjednog EC sertifkata za medicnsko sredstva knee ls, NADLEBNM ToEL 2A UNROWANIE USAGLASENOST. al gt,» 26 vn 6 aghast «en nxn OD — = 1, Bro} EC senifiata je jedinstveni bro} dokument na primjer-77431-2010-CE-C2. 2. Nativfidentifkacion broj tela 2a utvedivane usaglafencst je natifiaciono tijelo koje js akreditovano tjelo i odabreno ad strane EU, Na primjer: ONV Business Assurance, NB 0834 3. Na svakom sertiitatu mora biti naznagen rok iteka setifkat,t. do hog datuma je sertificatvalidan Notifikaciono tielo koje je iadalo EC sertifkat se mora nalaztiv NANDO baz! EU | mora bit ‘odobreno prema diektivi medicinskog sredstva, Provjeru moiemo izvsiti na: htp://e. europa eu/growth/tools databases/nando/ GROWTH CBee iain mnt es Kole, i ad compoPrimjer EC sertikata (@ DNV Business AssuRANCE [ECCERNFICATE FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM Dena Teen Ses wih ser ‘i s 2 a 2 a 15.9. Pooacio ooGovORNIM UciaA a : 1a tajuzahtjoa pst av odgovorog ee se ime more nla na vodu i sudshog registra 0 upisu pravnogsubjekt il registra ra tert ul + a Zapravnaliene RepubliteSrpste 2 ns fine estasa.com/Home/PretagaPostomnogSubiehta 5 . Za pravna cai Federacie Bi dstrita Bro: tobi ie ba/pls/apex/?px183:20517592420 2 'na primjer: 000 "PING MEDICAL" Cazin 2 a oy a a a ete tins aunt sr nee eld mts: Secure rir ome enh os ae te eae Sayan cat ge nt sera ' Cees es Ss ‘rove Nec coh i ase n s £ 4 am nee i enna eon | 0 wi en = sawan ys grocer suntan ees aH ~ Sgr net cnt io ncn nwt = oncom dae en ata ka na zee, to aso van gn ao me -anara ie io ee om ett r et 2. : eer cabo Stra onan etn Sones wba cnt £ eeepc eneneneromnne a pees @ in t retin ‘ 1. shodhe Kas vt oda (as at; E 2. Upst nai firme denttovenepodstkeofgovornog ca Ee selmemmora alti na aktelnom izvodu i sudshog registra © unis provog sbjelta i akuerim regsvima na ntemetu, kao | datum (ot prmjer: DOO "PINO MEDICAL” Caz ‘Uubijanki¢ Ismet, 04.12.2026). e 3: Upiat ime 1 prezme odgovomog(h) lca x2 priaw meticinsog sedate |g vierodestonost podnjete dolumentacle, radi prbaanja ofobrenja 22 upls + edinsogsredsva uregstarobezbedenielvatetamedinsogsredstaustady = { danom 4048 Prvinkao medicinskim sredstvina (na pinje: Sabina viene). : pis podstheodgovorog He | datum, : : : Cet gifts mart ne Sneed a and emp16. Dooarak-d Dodatk est utivo uns! tampa iz informacionog sistema za reglsvau medcinstihsrdstava ALM @ = i e eT ss Ee ee Haianeastaneessilinerer 1 U gornjem desnom up ée se automatshi generat Noziv podnasocazotieva 50 adresom i mjestom podnsioe; 2 Reéni bro) stavke medcinskogsedstva na Dodathu 3; 3. Zalgeno ime mediciskog sredtva; +A alk 5. Mjestoza pops i ptatovatenog ia podnosocazhteve; 6. Datum vejeme tampe obrasa; 7. Boj strana Dodatka ‘ve stovke medicnstogsredste e bil slotene na Dodatke 1 sledeCim redosljedom: ‘+ Prvo se redaju po zaitiéenom imenu (tothe 3); 2 ‘+ Zatim se redajd po katlotkom bro unutar zftizenog imena (atk 4); gr Cee pte ce ces ie a ae cmp16. OniuEZAvAN STAVE MEDICNSKOS SREDSTVA NA OBAVEZHINA DOKLIMENTIMA yn obaveznom dokumentu na kom se nalaze stavke koje se upisuluna Dodatak je potrebno olovkom ozna8ti Red bro} stavke sa Dodatka 1, Dokumente Koll su oxnatenl 90 skenirati i dodat lielu Propratna ‘dokumentacija. Iste treba prot r Ukoliko rilofen! dokument! ne budu o inosioca Zahtieva,zahtievéese tit podnosio identiikovanim Nedostatkom. Dokument na kojima je potrebno ivr ounagavanje (ukolko je primjenivo t.nalze se stavke 53 Dodatka 1) + Pismo autoraadje kojim proinvodat dajeovlakCenje za upls medicinskog sredstva Us Regist medicinstih sredstava Bit - orginal li notarski ovjerena kopiau zem proiwvodata; 1+ java proitvodeéa 0 uskladenasti medicinskog sredstva sa odgovarajuéom feropskom direktivom i taéno aavedenom Klasom Kojo) pripada_ medicinsko Sredstve {,Devaration of Conformity’) ~ original it evjerene koplja u zemii proiwvodaéa; “+ Dokaz da se medicinsko sredstvo koje je prodmet ups w Repistar prometuju v zemlji proievodaéa ii jedno) od zemalja EU (,Free Sale Certifiate” sian dokument}; + EC Design - Examination certificate 2a meticinskasredstva Kase Il ,In vitro” Lsta ‘A LAktivnaimplantabilna medicinska seedstva mater gute mete are Sane al and eanpara 6 acon 6 eee© gti pet Internationa Certification Group doo Beograd Adress: Pjevaiska 2b, 11050 Beograd Kontakt godoci: 81 11286 1183 info@icertaroup.org oreetgroup 8 mn ait mat cone Korey lal cnn D , D ’