038-201-03 - FPD1M 医用X射线平板探测器及其影像系统用户手册 - A1 - 20171129

奕瑞光电子文件编号 038-201-03
iRay Technology Co., Ltd 版本 A1

FPD1M 医用 X 射线平板探测器及修改日期 2017.11.29
其影像系统用户手册页码 1/48
FPD1M 医用X射线平板探测器及其影像系统
用户手册
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用户必读
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字平板探测器及其影像系统（以下简称 FPD1M）。
公司致力于生产最优价值的世界级产品，同时也提供最高质量的客户服务。请仔细阅读
本用户手册，以便更有效地利用好产品。若因违背手册警告以及说明书中的操作要求而
导致的所有异常现象、仪器故障及人身伤害，本公司将不承担任何责任，且不承诺任何保
证。
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设备使用和管理注意事项
1.操作之前，请阅读用户手册，注意所有安全预防措施；
2.本仪器不是治疗性设备，只有医生或依法经过资格认定经营者才可使用本产品；
3.本仪器必须在规定的医用环境中存放和操作，应在安全和可操作条件下由专业维护人员维护；
4.本仪器使用符合 GB9706.1 或 GB4943 规定的计算机和显示器。有关详情，请咨询我们的销售代
表或当地经销商；
5.只能使用专用线缆，不要使用任何其他线缆；
6．本仪器不能在具有可燃性气体或腐蚀性气体环境中使用；
7.本仪器应注意防止液体或导电物质侵入仪器内部以免引起短路；
8.本诊断 X 射线仪器辐射防护符合 GB9706.3 标准；
9.禁止非本公司授权人员打开仪器外壳；
10.要求销售代表或当地经销商来安装本产品。
关爱环境
此符号用来指示该产品不能按照生活或商业垃圾进行处置。
设备回收
请不要按照生活或商业垃圾来处置本产品。该类型的废弃物如处理不当可能会对健康和环境产
生负面影响。一些国家或地区，如欧盟建立了系统的回收机制。请联系当地政府查询如何处置此类
废弃物。如无相关指导，请联系本公司客服。
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1.由于火灾、地震等不可抗拒因素，或误用本产品对购买者或第三方造成的任何伤害、伤亡，
本公司不负法律责任。
2.未经授权或不严格按照本公司用户手册而改动本产品所造成的损失和伤亡，本公司不负法律
责任。
3.由于使用非本公司产品所造成的损失和伤亡，本公司不负法律责任。
4.X 射线图像成像、采集、处理、阅读和图像数据的存储，应遵循使用该产品的国家和地区的
法律规定。产品的使用者和操作者负责保持图像数据的隐私。
5.临床医生承担着提供医疗服务及因错误诊断导致错误治疗的责任。
版权
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根据著作权法，未获得上海奕瑞光电子科技股份有限公司的书面许可，本手册不得部分或全部复
制。
注册商标
上海奕瑞（iRay）的名称和 iRay 标志都是上海奕瑞光电子科技股份有限公司合法的注册商标。
安全符号和标记
下面的安全符号和标记适用于整个用户手册
本符号用来指示如若产品使用不当，可能会造成死亡或严重的人身伤
害。
本符号用来指示如若产品使用不当，可能会造成轻微的人身伤害。
本符号用来指示如若产品使用不当，可能会造成财产损失。
本符号用来指示禁止操作。
本符号用来指示必须被执行的动作。
本符号用来指示重要的操作和限制，务必阅读本信息以防财产损坏和发
生故障。
本符号用来指示操作，提供参考和补充信息，建议用户阅读本信息。
设备标签和标识
本公司设备上的标签和标识内容如下：
图标含义
本符号用来指示厂商的序列码。本公司产品的序列码通常由 13 位数字组
成，如下：
A1A2A3A4 C1C2 M DD Y XXX
数字序列
日期
月份
版本
产品码
本符号用来指示生产厂家的名称和地址。.
本符号用来指示本公司在欧盟境内授权代表的名称和地址。
本符号用来指示参考使用说明。
本符号用来指示“安全标志：请参见安全说明”。
本符号用来指示“安全标志：危险电压”。
本符号用来指示“注意！参考相应文件”。
本符号被用来指示设备已经通过 CE 测试，在该符号后注明认证机构编号
附属设备
FPD1M
对 X 射线附属设备，符合 GB9706.14-1997 标准
GB9706.14-1997
本符号标明在探测器主机上，用来指示操作温度范围。
本符号用来指示当最终用户打算丢弃此产品时必须将该产品送到适当的
设施，以进行回收和循环再利用。
本符号用来指示制造日期
本符号用来指示使用期限至所表示的日期
包装图标，本符号用来指示易碎。
包装图标，本符号用来指示避免阳光直射。
包装图标，本符号用来指示保持干燥。
包装图标，本符号标明在探测器包装箱上，用来指示存储温度范围。
包装图标，本符号用来指示湿度范围，湿度范围上限 40%-93%RH。
包装图标，本符号用来指示保持设备朝上。
包装图标，本符号用来指示不要翻滚包装盒。
包装图标，本符号用来指示堆叠上限数量，最高十层。
注意，参考随附文件。
此符号建议读者参考随附文件，以得到与安全有关的重要信息，例如由
于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。
保护接地。
目录
用户必读 ............................................................................................................................................................2
目录 ....................................................................................................................................................................8
1. 安全信息 ............................................................................................................................................... 10
1.1 安全预防措施 .......................................................................................................................................... 10

1.2 设备使用注意事项 .................................................................................................................................. 15
2. 概述 ....................................................................................................................................................... 16
2.1 适用范围 .................................................................................................................................................. 16

2.2 特性.......................................................................................................................................................... 16
2.3 产品预期用途和基本性能 ...................................................................................................................... 17
2.4 病人摆位与探测器的相对位置 .............................................................................................................. 17
2.5 标准产品组件 .......................................................................................................................................... 18
2.6 组件说明 .................................................................................................................................................. 19
2.6.1 探测器主机 ...................................................................................................................................... 20
2.6.2 控制盒 .............................................................................................................................................. 21
2.6.3 外部线缆 .......................................................................................................................................... 21
2.7 产品规格 .................................................................................................................................................. 22
2.7.1 探测器 .............................................................................................................................................. 22
2.7.2 供电 .................................................................................................................................................. 23
2.7.3 工作站推荐配置 .............................................................................................................................. 23
2.7.4 结构 .................................................................................................................................................. 24
2.7.5 使用环境 .......................................................................................................................................... 24
3. 安装 ....................................................................................................................................................... 25
3.1 控制盒安装 .............................................................................................................................................. 25

3.2 探测器安装 .............................................................................................................................................. 25
3.2.1 Bucky 安装 ...................................................................................................................................... 25
3.2.2 线缆连接 .......................................................................................................................................... 27
3.2.3 配置网卡 .......................................................................................................................................... 31
4. 操作 ....................................................................................................................................................... 32
4.1 触发模式 .................................................................................................................................................. 32

4.1.1 Software 模式（即软触发模式） ................................................................................................. 32
4.1.2 Outer 模式 ....................................................................................................................................... 34
4.1.3 Prep 模式 ......................................................................................................................................... 35
4.2 建立连接 .................................................................................................................................................. 36

4.2.1 使用 iDemo 建立连接 ...................................................................................................................... 36
4.3 配置.......................................................................................................................................................... 37
4.3.1 使用 iDemo 进行配置 ...................................................................................................................... 37
4.4 固件更新 .................................................................................................................................................. 37
4.4.1 使用 iDemo 进行固件升级 .............................................................................................................. 38
4.5 IDEMO ......................................................................................................................................................... 39
5. 安全法规信息 ....................................................................................................................................... 39
5.1 产品主要安全特征 .................................................................................................................................. 39

5.2 产品引用的安全标准 .............................................................................................................................. 40
5.3 电磁兼容性的指南和制造商声明 .......................................................................................................... 41
6. 操作软件信息 ....................................................................................................................................... 46
7. 服务信息 ............................................................................................................................................... 46
7.1 产品生命周期 .......................................................................................................................................... 46

7.2 定期的检查和维护 .................................................................................................................................. 46
7.2.1 月检和年检 ...................................................................................................................................... 46
7.3 维修.......................................................................................................................................................... 46
7.4 更换零件的支持 ...................................................................................................................................... 47
附录 A . 医疗设备欧盟授权代表信息 .............................................................................................................. 48
附录 B. 制造商信息 .......................................................................................................................................... 48
1. 安全信息
1.1 安全预防措施
遵守以下安全预防措施，并正确使用设备，避免造成人身伤害和设备损坏。
警告
安装和使用环境
 勿在易燃化学品，如酒精、稀释剂、苯等附近使用或存储
如果化学品喷洒或蒸发到设备上，会通过与设备内带电部件的接触引起火灾或触
电。此外，一些消毒剂也是易燃的，请务必在使用时注意。
 勿与规定外的设备相连接。
否则，可能会引起火灾或触电。
 所有带有有源植入医疗设备的患者应保持远离设备。
供电
 勿使用铭牌上标明以外的电源给设备供电
否则，可能会引起火灾或触电。
 勿用潮湿的手搬运设备
否则，可能会触电，将导致死亡或严重伤害。
 勿在线缆上放置医疗设备等重物。勿拉、弯折、捆绑、或踩踏线缆，防止护套损
坏。
否则，线缆会损坏，将导致火灾或触电。
 同一个交流电源插座不能同时给多个设备供电。
否则，可能导致火灾或触电。
 当设备结露时，勿开启系统电源。
否则，会引起火灾或触电。
 勿连接带有多个接口的便携式插座或延长线到设备。
 为避免触电危险，本设备只能使用带有保护地的供电设备供电。
 保持电源线插头和交流电源插座良好接触。
如果发生接触不良，或金属物体接触到插头，可能会导致火灾或触电。
 连接或断开设备间线缆前要确保关闭电源。
否则，将会导致触电，造成死亡或严重伤害。
 断开线缆时一定要握紧插头或连接器。
如果用力拉扯线缆，线芯可能受损，从而引起火灾或触电。
警告
操作注意事项
 切勿拆解或改动设备。该设备的任何改动都是不允许的。
否则，可能导致火灾或触电。此外，触碰集成部件也可能触电，将导致死亡或严
重伤害。
 勿在设备上放置任何物品。
物品可能会跌落并损坏。另外，如果金属物品针头、夹子或液体落入设备，会导
致火灾或触电。
 勿撞击或摔打设备。
如果设备受到强烈颠簸可能会损坏，设备如果得不到及时维修将会导致火灾或触
电。
 勿将设备和尖锐物放一起。
这样设备可能会受损，通常设备是装在 bucky 中使用。
 患者应保持固定姿势，勿接触到其他部分.
如果患者接触到连接器或开关，可能会导致触电或设备故障。
故障处理
 如果发生以下任何情况，应立即关闭电源盒电源并断开电源线，并联系本公司的
销售代表或当地经销商：
当出现烟雾，并伴有异味或异常声音时。
当液体流入设备或金属物体通过开口进入设备时。
当设备跌落并损坏时。
维护和检查
 清洁前应关闭设备电源并拔掉电源线。
 为安全起见，切勿使用酒精，乙醚等易燃清洗剂清洗设备。切勿使用甲醇，苯，
酸和碱等具有腐蚀性液体清洗设备。
 勿将设备浸在液体中。
 打开电源设备前，确保设备表面和插头的干燥。
否则，会导致火灾或者触电危险。
 定期从交流电插座拔下插头清理，用干布除去插座及其周边的灰尘和污垢。
如果电源线在多尘、阴暗潮湿的环境下插入时间过长，插座周围的灰尘将吸收水
分，可能导致绝缘失效从而发生火灾。
 为安全起见，按用户手册例行检查前，确保设备所有电源都关闭。
否则，可能会发生触电。
注意
安装和使用环境
 设备不能在以下环境下安装使用。否则，可能造成设备故障，火灾或人身伤害。
靠近水源的设施
阳光直射环境下
靠近空调或通风设备
靠近热源如加热器
电源不稳定
灰尘较多环境下
盐或腐蚀环境下
高温高湿
结冰或冷凝环境下
易发生振动环境下
斜坡上或处于不稳定区域
 确保线缆在使用过程中不打结。另外，注意双脚不要被线缆缠绕。
否则，可能会造成设备损坏或用户人身伤害。
非医疗设备，如电池充电器、无线路由器和红外设备都不能在病人附近使用。
供电
 通常将三芯电源线插头连接到接地的电源插座。
 为方便随时拔下电源插头，避免在接口处放置任何障碍物。否则，紧急情况下将
无法及时断开电源。
 务必将设备连接到室内接地插座上。此外，务必保证所有设备共地。
 不得使用专用电源以外的任何电源。
否则，会引起火灾或者触电。
操作注意事项
 勿将液体或化学药品喷洒到设备上。不允许设备接触到病人的血液或其他体液。
否则，可能会引起火灾或者触电。
该情况下，应使用一次性防护罩保护设备。
 为安全起见，当设备不使用时，应关闭电源。
注意
 小心搬运设备
 勿将设备浸在水中
 如果设备受到撞击或跌落，内部图像传感器会受损。
 设备上勿放置重物。
否则，内部图像传感器会受损，设备将不能正常采集图像。
 为防止设备弯曲变形应确保设备在平面上使用。否则，内部图像传感器会受损。
在垂直方向上使用设备时，务必固定探测器。否则，探测器可能会倾翻对患者造
成伤害，或导致内部设备损坏。
采集图像时保持探测器上承受均匀载荷（相同压力），否则图像质量将变差。
注意！
产品可能产生的不良事件
1) 由于操作原因或相应器件故障，曝光完成后未能获得有价值的临床图像。
2) 由于受到未符合 YY 0505-2012 标准的设备的干扰，导致性能异常，曝光完成后未能
获得有价值的临床图像。
注意！
本产品与已注册的 X 射线机配合使用，本产品安装及软件操作部分请参阅本产品说明书。其
余操作请参阅 X 射线机配套的使用说明书
注意！
监测、评估、控制手段
产品的状态指示请参阅本说明书“产品安装、连接”章节，如未正确指示状态请勿使用。
注意！
更换或重新安装平板探测器以后必须对测量功能重新标定。
没有拆解结构的情况下，测量功能半年标定一次。
1.2 设备使用注意事项
使用设备时，请注意以下事项。否则设备将不能正常工作。
曝光前
 保持对设备的日常检查，使之能更好的工作。
 寒冷地区房间的突然供热会造成设备上结露。该情况下，应等到结露蒸发后再进行曝光。
如果设备在使用过程中形成结露，采集的图像可能会出现质量问题。当使用空调时，确
保温度逐渐变化，这样设备和房间的温差不会形成结露。
 曝光或创建校正模板前探测器应预热 15 分钟。
曝光中
 曝光时不要移动电源盒或以太网线缆，否则会产生图像噪声或伪影，甚至不正确的图像。
 勿在强磁场区域使用本设备。否则会产生图像噪声或伪影，甚至不正确的图像。
曝光后
 平板探测器不使用时，建议关闭探测器电源。
2. 概述
FPD1M 是基于非晶硅薄膜晶体管技术的 X 射线平板探测器。它可提供最高质量的放射线图像，包

含 3072×3072 个有源像素矩阵，像素尺寸为 139um。探测器的荧光介质有两种：GOS（DRZ-PLUS）和
CSI。FPD1M 用于固定式 DR 应用。
2.1 适用范围
本手册中包含关于 FPD1M 的信息。所有用户在使用设备前需阅读并理解本手册。本手册中的所
有信息包括插图，都是基于设备原型的。如果您的设备不包含这些内容，这些内容将不适用于您的
设备。
Workstation Ethernet Cable FPD HVG Cable HVG
DC Power Cable
Control
Box
AC Power Cable
根据 FPD1M 的预期用途及风险评估的结果，识别出产品基本性能为：
1. 实现平板探测器与计算机系统间的通讯连接和指令传输；
2. 实现平板探测器的图像采集。
2.2 特性
 固定式静态数字平板探测器
 17 英寸×17 英寸
 GOS 或 CsI 闪烁屏
2.3 产品预期用途和基本性能
FPD1M 系列数字 X 射线影像设备（以下简称 FPD1M）与 X 射线机配合使用，供医疗机构对人体进

行数字化 X 射线摄影成像。
FPD1M 中的平板探测器是基于非晶硅技术的平板探测器系列产品，用于 DR 系统在临床中提供 X

射线影像。FPD1M(GOS)平板探测器主机采用硫氧化钆（Gd2O2S），FPD1M(CsI)平板探测器主机采用碘
化铯（CsI）闪烁屏，提供千兆以太网数据接口。
本设备不适用于乳腺和牙科的 X 光检查。
根据 FPD1M 的预期用途及风险评估的结果，识别出产品基本性能为：
3. 实现平板探测器与路由器及计算机系统间的通讯连接和指令传输；
4. 实现平板探测器的图像采集。
本设备为疾病、伤害，或任何健康问题的诊断提供数字 X 射线成像技术。图像是由 X 射线穿过

人体并由设备检测产生的。本设备应安装在绝缘性能好的支架上，且支架应保持良好接地。探测器
应避免人体直接接触。
本公司将为系统的集成和设备软件提供技术支持。以太网线缆不超过 30 米，直流电源线的长度
不超过 9 米。
2.4 病人摆位与探测器的相对位置
由于非晶硅平板存在 Crosstalk 效应，在拍摄盆骨时要注意病人摆位与探测器的相对位置，否

则图像容易出现异常亮线，推荐摆位如下图所示：
2.5 标准产品组件
FPD1M 可由随机提供的控制盒提供直流电源。开机后，探测器通过以太网与工作站建立连接。
名称描述
平板探测器 FPD1M
控制盒 1 pcs
直流电源线 9 m
交流电源线 6 m
千兆网线 25 m
高压发生器接口线 1 pcs
 增益校正模板
 坏点修正模板
CD 光盘
 软件开发工具包
 用户手册
2.6 组件说明
FPD1M 探测器由探测器主机、控制盒和外部线缆组成，外部线缆分别为：直流电源线、高压发生器
接口线、网线、交流电源线和控制盒电源线组成。
2.6.1 探测器主机
外部接口
接口名称描述
LAN 以太网口千兆网 RJ45 接口
HVG 高压发生器接口高压发生器控制接口

Power 电源接口直流电源输入接口
指示灯
空闲状态数据传送状态
指示灯颜色名称描述
Power 绿色电源指示探测器电源
ACK 橙色以太网通讯指示进行通讯，指示灯闪烁

Link 绿色以太网连接指示以太网建立连接指示灯常亮
2.6.2 控制盒
控制盒为探测器主机提供直流电源，输入：AC100V-240V~50/60Hz,输出：+6.8V/+18V/-15V。
接口名称描述
100-240V 交流电源输入交流电源输入插座。
~50/60Hz
DC Output 直流电源输出控制盒直流电源输出，输出至探测器主机电源输入。

Power 电源指示灯电源开关打开指示灯亮。
2.6.3 外部线缆
外部线缆包括直流电源线、高压接口线、网线、交流电源线。
2.7 产品规格
2.7.1 探测器
2.7.1.1 基本
名称规格
类型 FPD1M(GOS)
FPD1M(CsI)
图像传感器非晶硅薄膜晶体管
像素尺寸 139 μm
有效像素尺寸 3072 x 3072
有效区域 (H x V) 427 x 427 mm
填充因子 60%
灰阶 14bit
极限空间分辨率（未加衰减体模） 3.4 Lp/mm (Standard GOS)
3.6 Lp/mm (CsI)
图像获取时间预览图获取时间：4 秒
后处理图获取时间：7 秒。（包括预览图获取时间）
周期 Min. 10s
功耗 Max. 25W
尺寸(L × W × H) 486 x 486 x 43 mm
重量 FPD1M(GOS):6.5 kg
FPD1M(CsI):6.5 kg
图像传输千兆以太网(1000BASE-T)
X 射线能量 40kV to 150kV
2.7.1.2 MTF
空间频率 (lp/mm) MTF (GOS) MTF(CsI)
1.0 0.51 0.64
2.0 0.20 0.35
3.0 0.08 0.20
2.7.1.3 DQE
空间频率 (lp/mm)@RQA5 DQE (GOS)@3.2uGy DQE (CsI)@2.5uGy
0 0.35 0.67
1.0 0.20 0.47
2.0 0.08 0.30
3.0 0.02 0.17
2.7.2 供电
FPD1M
名称规格
+6.8V DC+6.8V±0.2V/6A
+18V DC+18V±1.5V/0.5A
-15V DC-15V±1V/0.5A
2.7.3 工作站推荐配置
名称描述
操作系统 Windows 7 64bit

CPU Intel Core i7 3.6G
存储 8G DDR3
硬盘 640 G
网卡 Intel Pro EXP9301CT PRO
2.7.4 结构
2.7.5 使用环境
温度温度变化湿度气压气压变化
<100mba/min
工作 5~40℃ <1k/min 45~85% RH 600~1060mba (1mba=1.0197E-
5Pa)
<100mba/min
存储 -10~40℃ <1k/min 45~85% RH 600~1060mba (1mba=1.0197E-
5Pa)
注意：FPD1M 系列探测器不允许工作在海拔 3000 米以上
3. 安装
3.1 控制盒安装
控制盒安装孔位于控制盒下底面，4 个 M4 安装孔。
在电源开关关闭状态下，连接 DC 电源线和 AC 电源线，注意：DC 电源插头的红色标记与控制盒上

的 DC 电源接口红色标记对位，切勿旋转插头。
3.2 探测器安装
3.2.1 Bucky 安装
1．滤线栅方向
使用滤线栅可以有效吸收和滤除杂散射线，提高拍摄图像对比度，滤线栅安装在拍摄物体与探
测器之间，如图所示：
如图所示，安装探测器时，必须保证滤线栅中心线与探测器像素线保持垂直方向。
2．安装孔
安装孔位于探测器侧面：
3.2.2 线缆连接
3.2.2.1 交流电源连接
将交流电源端端子接入系统控制柜交流电源端子
将控制盒端交流电源插头插入交流电源插座中。
3.2.2.2 直流电源连接
将直流电源线的电源端连接到控制盒。
将直流电源线的探测器端连接到探测器的电源接
口。
插拔连接器时须用力按压锁扣，使得连接器锁扣
完全打开，方可拔出连接器，连接器的插拔次数
应小于 20 次。(连接器的尾部卡隼操作不当容易
断，但在推到底的情况下并不影响连接的性能)
3.2.2.3 以太网连接
将千兆网线的一端连接到探测器的 LAN 口。
将千兆网线的一端连接到工作站的以太网接口。
3.2.2.4 高压发生器接口连接
将高压接口线缆的探测器端(DB15 插头)与探测器
HVG 端口连接，并锁紧螺丝。
将高压接口线缆的高压发生器端（压针端子）根
据高压发生器端口类型进行连接。
高压接口定义：
Pin Color Name I/O Description
FPD generator signal to HVG indicate the clear

J1-8 Orange/White Enable_OUT_N OUT
process finished and wait for exposure
Prep_IN_N/ HVG generator signal inform FPD to start clear

J1-1 Green IN
SYNC_IN_N process
J1-3 Yellow HVG_GND P Chassis ground
FPD generator signal to HVG indicate the clear

J1-7 Red Enable_OUT_P OUT
process finished and wait for exposure
Thermal casing Shield P Earth Ground
接口电路：
VCC_Logic
R1 FPD HVG
4.7k
Enable_OUT_P
Ready 1
8
U1A
LTV-827S
Enable_OUT_N
2
GND
VCC_Logic VCC_5V_ISO
R2
4.7k R3
2k
Prep
6
U1B
LTV-827S
5
Prep_IN_N
GND
R4 10k Prep_IN_P
R5
2N7002
Q1
39k
HVG_GND
HVG_GND
高压发生器接口电路
J2
6
1 11
7
Enable_OUT_N 2 12 Enable_OUT_P
8
3 13
9
Prep_IN_N 4 14 Prep_IN_P
10
5 15
16 17
GND_ISO
DB15
PGND PGND
高压发生器接口线缆引脚定义
3.2.3 配置网卡
打开网络配置
打开本地网络配置
打开 IPV4 设置
IP 设置 IP 地址：10.0.1.251
子网掩码设置子网掩码： 255.0.0.0
打开 IDemo 开始连接
4. 操作
FPD1M 为用户提供 SDK 以便将探测器整合到 DR 系统中。此外，它还提供了 IDemo 应用程序，用

户可以在没有 DR 系统条件下使用 IDemo 来控制和使用探测器。
4.1 触发模式
FPD1M 主要用于获取 X 射线图像。探测器的采集应与 X 射线发生器保持同步。FPD1M 本身有三种

获取 X 射线图像方式：Software 模式、Outer 模式和 PREP 模式。
4.1.1 Software 模式（即软触发模式）
软件模式下，与球管、高压发生器的同步是由上位机下发命令触发完成的，可使在不连接高压
发生器的情况下进行拍片。
4.1.1.1 工作流程
准备
探测器准备就绪，直到提醒信息由“Exposure Prohibit”变为“Exposure
Enable”
拍摄 X 光片（拍摄 X 光前，等待时间越长图像质量越差，因此当 X 射线发

生器准备好后应立即曝光。）
曝光结束后单击”Acquire”
等待上传图像
4.1.1.2 时序
详细过程请见下图。
A. A.工作站收到用户“准备” 请求时，会发送“Ready”命令给探测器。
B. 探测器收到工作站发来的“清空”命令后开始内部清空，此时探测器会通知工作站“曝光禁
止”。
C. 探测器完成“清空”动作后，将发送信息“曝光使能”至工作站。
D. 用户开始触发 X 射线，X 射线发生器开始放出射线。
E. X 射线发生器完成 X 放射。
如果设置为硬件前校正，获取的图像就是最终图像。
如果设置为软件前校正，获取的图像就是原始图像，此刻工作站完成图像处理工作并将图像显
示在屏幕上。
如果设置为硬件后校正，探测器采集的就是预览图像。第 12 步后探测器将会采集暗场图像。采
集亮场图像和暗场图像后，探测器再进行校正处理。最后，探测器上传校正图像并显示在工作站屏
幕上。
如果设置为软件后校正，探测器采集的就是预览图像。第 12 步后工作站将再次发送清空采集命
令给探测器，此时探测器采集暗场图像并将原始暗场图像上传给工作站。最后屏幕上显示校正后图
像。
4.1.2 Outer 模式
在 Outer 模式下，球管和平板探测器的同步是由平板与高压发生器信号控制的，在达到拍摄条
件下，球管进行 X 光曝光。
4.1.2.1 工作流程
准备；
探测器接收到高压发生器准备信号（Prep），探测器清空完毕，发出曝光
使能信号（Enable）；
球管根据设定的条件进行曝光，曝光结束 Prep 信号释放，探测器接受到曝

光结束信号；
探测器进行图像采集；
图像上传工作站。
4.1.2.2 时序
A.高压发生器就绪向平板发出“准备好”（Prep）信号；
B.平板清空完成，向高压发生器发出曝光使能（Enable）信号；
C.球管开始曝光；
D.平板曝光使能信号释放，开始采集图像。
4.1.3 Prep 模式
Prep 模式也是外触发的一种，通过高压发生器与平板之间的连接控制，在达到拍摄条件下，球
管进行 X 光曝光。
4.1.3.1 工作流程
准备；
探测器接收到高压发生器准备信号（Prep），探测器清空完毕，发出可以
曝光信号（Enable）；
球管根据设定的条件进行曝光；
探测器在预设的曝光时长后进行图像采集；
图像上传工作站。
4.1.3.2 时序
1.高压发生器就绪向平板发出“准备好”（Prep）信号；
2.平板清空完成，向高压发生器发出曝光使能（Enable）信号；
3.高压发生器曝光完成。
4.平板探测器 Exposure Window 计时完成，开始采集图像。
4.2 建立连接
4.2.1 使用 iDemo 建立连接
点击“Start”
输入 IP 地址和端口，IP 地址必须与本
机网卡的 IP 地址保持一致，端口号使
用默认值“28000”；
点击“Connect”；
工作站默认 IP 地址为：10.0.1.251
注意：
1. 更换连接网卡后，用户需要使用对应的 IP 地址重新连接。
4.3 配置
4.3.1 使用 iDemo 进行配置
点击 “Config”
设置参数：通过 Config 界面用户可以

查看、修改探测器参数，也可以通过此
界面进行固件升级，详细操作请参考
《iDemo User Manual》
4.4 固件更新
FPD1M 支持在线固件升级，如果用户需要更新固件，请按以下步骤：
4.4.1 使用 iDemo 进行固件升级
将升级文件放在*\idemo\update 文件
夹
选择“Control”按钮栏
点击“Config”按钮；
进入配置对话框
选择“Update Firmware”操作栏
在 Update Type 下拉菜单中选择所要
升级的固件类型(Main、Read、
Control Box)；
点击“Select”按钮，选择要升级的
文件。”
3
点击”Update” 等待升级完成
固件升级成功后，断电重启 /
4.5 iDemo
iDemo 为探测器 SDK 的 Demo 程序，可用与探测器的参数配置、图像采集、校准模板生成以及固件升
级等功能，详细使用方法参阅《iDemo User Manual CH》和
5. 安全法规信息
FPD1M 产品适用的安全标准涵盖了产品主机、控制盒和其它附件。
5.1 产品主要安全特征
 医疗设备分类
按防电击类型分类 I 类设备；
按防电击的程度分类无应用部分
按对进液的防护程度分类 IP20（FPD1M）
按运行模式分类连续运行
平板探测器主机具有两个信号输入输出端子。
不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用
5.2 产品引用的安全标准
FPD1M 系列数字 X 射线影像设备适用的安全标准涵盖了产品主机、控制盒和其他附件。
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1—2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求（idt IEC 60601-1:1988）
GB 9706.12—1997 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求三、并列标准诊断 X 射线设
备辐射防护通用要求（idt IEC 60601-1-3:1994）
GB 9706.14—1997 医用电气设备第 2 部分 X 射线设备附属设备安全专用要求（idt
IEC 60601-2-32:1994）
GB 9706.15—2008 医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准医用电气系统安
全要求（idt IEC 60601-1-1:2000）
GB/T 25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货软件产品
（COTS）的质量要求和测试细则
YY/T 0291—2007 医用 X 射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通
用要求
YY/T 0481-2004 医用诊断 X 射线设备-测定特性用辐射条件
YY 0505—2012 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容
要求和试验（idt IEC60601-1-2:2004）
YY/T 0590.1—2005 医用电气设备数字 X 射线成像装置特性第 1 部分:量子探测效率的
测定（idt IEC62220-1:2003）
YY/T 0741—2009 数字化医用 X 射线摄影系统专用技术条件
YY/T 1099—2007 医用 X 射线设备标志、包装、运输和贮存
YY 0505—2012 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验（idt IEC60601-1-2:2004）
5.3 电磁兼容性的指南和制造商声明
 电磁辐射
FPD1M 固定式数字平板探测器及其影像系统预期使用在下列规定的环境中，其购买者或使用者应
该保证它在这样的电磁环境下使用。
发射试验符合性电磁环境 - 指南
FPD1M固定式数字平板探测器及其影像系统仅为其内部功
射频发射 GB4824 1组能使用 RF 能量，因此，它的 RF 发射很低，很可能不会
对附近电子设备产生干扰。
射频发射 GB4824 B类
FPD1M固定式数字平板探测器及其影像系统适用于所有的
谐波发射 GB17625.1 B类
设施中，包括家用和直接连接到家用的住宅公共低压供电
电压波动/ 闪烁发射
符合网。
GB17625.2
 电磁抗扰度
FPD1M 固定式数字平板探测器及其影像系统预期使用在下列规定的环境中，其购买者或使用者应该保
证它在这样的电磁环境下使用：
抗扰度实验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境—指南
地面应该是木制、混凝土或瓷
静电放电 (ESD) ±6 kV 接触放电 ±6 kV 接触放电
砖，如果地面用合成材料覆盖，
GB/T17626.2 ±8 kV 空气放电 ±8 kV 空气放电
相对湿度应该至少为 30%.
电快速瞬变脉冲群 ±2 kV 对电源线 ±2 kV 对电源线网电源应该具有典型的商业或医
抗扰度实验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境—指南
GB/T17626.4 ±1 kV 对输入/输出 ±1 kV 对输入/输院环境下使用的质量
线出线
浪涌 ±1 kV 线对线 ±1 kV 线对线网电源应该具有典型的商业或医
GB/T17626.5 ±2 kV 线对地 ±2 kV 线对地院环境下使用的质量
<5% UT ，持续 0.5

<5% UT ，持续 0.5
周期(在 UT
周期(在 UT 上，>95%
上，>95% 的暂降)
的暂降) 网电源应该具有典型的商业或医
40% UT ，持续 5
40% UT ，持续 5 周院环境下使用的质量，如果 FPD1M
电源输入线上电周期(在 UT
期(在 UT 上，>60% 固定式数字平板探测器及其影像
压暂降、短时中上，>60% 的暂降)
的暂降) 系统的用户在电源中断期间需要
断和电压变化 70% UT ，持续 25
70% UT ，持续 25 周连续运行，那么推荐 FPD1M 固定
GB/T17626.11 周期(在 UT
期(在 UT 上，>30% 式数字平板探测器及其影像系统
上，>30% 的暂降)
的暂降) 采用不间断电源（UPS）供电
<5% UT ，持续
<5% UT ，持续 5s(在
5s(在 UT 上，>95%
UT 上，>95% 的暂降)
的暂降)
工频磁场工频磁场应在在一个典型的商业
(50/60Hz) 3 A/m 3 A/m 或医院环境中典型场所的工频磁
GB/T17626.8 场水平特性
注：UT 是优先使用试验电平的交流电网电压。
 射频辐射和射频场感应传导骚扰抗扰度
抗扰度试验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境—指南
射频传导 3 V（有效值） 3 Vrms（有效值）便携式和移动式RF通讯设备不应
GB/T 17626.6 150kHz~80MHz 比推荐的隔离距离更靠近FPD1M固

定式数字平板探测器及其影像系
统的任何部分使用，包括电缆。
该距离应由与发射机频率相应的
公式计算。
推荐的隔离距离
p
d = 1.2
p
d = 1.2 80 MHz~800 MHz
p
d = 2.3 800 MHz~2.5 GHz
式中：
射频辐射 3 V/m 3 V/m（有效值）
P——根据发射机制造商提供的发
GB/T 17626.3 80MHz~2.5GHz 射机最大输出额定功率，以
瓦特（W）为单位；
D——推荐的隔离距离，以米
（m）为单位。
固定式RF发射机的场强通过对电
磁场所勘测来确定，在每个频率
范围都应比符合点评低。
在标记下列符号的设备附近可能
出现干扰。
注意：UT 是指测试水平应用之前的交流电源电压。
注 1：在 80MHz 和 800MHz 频率上，采用较高频段的公式。
注 2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的
影响。
抗扰度试验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境—指南

a. 固定式发射机场强，诸如：无限（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、
AM（调幅）和 FM（调频）无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固
定式 RF 发射机的电磁环境，应该考虑电磁场所的勘测。如果测得 FPD1M 固定式数字平板探测器及
其影像系统所处场所的场强高于上述应用的 RF 符合电平，则应观测本产品以验证其能正常运行。
如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必须地，如重新对本产品定向或定位。
b. 在 150kHz~80MHz 整个频率范围，场强应该低于 3 V/m。
 便携式及移动式 RF 通信设备和FPD1M 系列 X 射线平板探测器之间的推荐隔离距离
FPD1M 固定式数字平板探测器及其影像系统预期在辐射 RF 骚扰受控的电磁环境下使用。依据通

信设备最大输出功率，产品的购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式 RF 通讯设备
（发射机）和 FPD1M 固定式数字平板探测器及其影像系统间最小距离来防止电磁干扰。
发射机的额定最大对应发射机不同频率的隔离距离 /m
输 150kHz~80 MHz 80 MHz~800 MHz 800 MHz ~2.5GHz
出功率 /W p p p
d = 1.2 d = 1.2 d = 2.3
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
对于上表未列出的发射机额定最大出功率，推荐隔离距离 d，以米（m）为单位，能用相应发射机频
率栏中的公式来确定，这里 P 是由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为
单位。
注 1：在 80MHz 和 800MHz 频率上，采用较高频范围的公式。
注 2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体吸收和反射的影响。
 以下是为EMC提供的参考线缆信息。
线缆推荐线缆长度屏蔽或非屏蔽数量线缆分类
交流电源线 6m 非屏蔽 1 交流电
以太网线 25m 屏蔽 1 信号
直流电源线 9m 屏蔽 1 直流电
高压发生器接口线 11m 屏蔽 1 信号
 电磁兼容（EMC）
FPD1M 需要采取特定的 EMC 防范措施，需由本公司或本公司授权的人员，并按照用户手册中提供
的 EMC 信息投入使用。FPD1M 在使用中可能会受到来自便携式和移动式射频通信设备的电磁干扰，例
如移动（蜂窝）电话。电磁干扰可能会导致系统中的不正确操作，并产生潜在的不安全情况。
FPD1M 符合 YY0505-2012 关于抗干扰和辐射的标准。
本用户手册规定了发射器和线缆配件的使用，除本公司出售的可作为 FPD1M 内部组件替换品外
的设备，都可能会影响到 FPD1M 的抗干扰力。
6. 操作软件信息
软件操作内容请参见《iDemo User Manual CH》及 iRayDR 用户操作手册中的描述。
7. 服务信息
7.1 产品生命周期
适当的定期检查和维护下产品寿命估计可达 7 年。
7.2 定期的检查和维护
为了确保病人、操作者或其他第三方的安全，并保持设备的良好性能和可靠性，一定要进行至
少每年一次的定期检查。如果有必要，按本说明书前言的安全要求清理设备、调试参数或更换易耗
品。
7.2.1 月检和年检
检查项目频率执行操作
通过分辨率图或使用体模来
分辨率每月/每年
检查探测器分辨率
线性每月/每年通过检查图像灰度值来评价
在 X-ray 发生器、球管、准
矫正每月/每年
直器或曝光环境改变时
涉及到拆开仪器外壳的维护、保养和检修均需联系具备相应资质的售后服务工程师进行，请联
系上海奕瑞售后服务部门或产品经销商。
7.3 维修
只要按照 7.2 所述按时进行维护，可使产品故障减至最小，但有时产品仍会有故障发生。如

果产品发生故障并且无法排除，请联系上海奕瑞售后服务部门或产品经销商，并根据产品的铭牌提
供下述信息：
产品名称、型号
产品序列号
产品故障描述（应尽可能详尽）
更换控制盒保险丝：
1.打开控制盒电源开关处保险丝安装座
2.取出烧坏的保险丝
3.更换新的保险丝
4.将保险丝盒安装进控制盒的保险丝座中
7.4 更换零件的支持
影响本产品性能的部件（保持产品的运作所需的部分），将在终止生产后备货 5 年，以便为维
修备齐物料。
附录 A . 医疗设备欧盟授权代表信息
销售商名: iRay Europe GmbH

注册地址: In den Dorfwiesen 14, 71720 Oberstenfeld Germany
联系电话: +49-7062-977 88 00
传真: +49-7062-976 0571
邮政编码: /
公司网站: WWW.IRAYEUROPE.COM
附录 B. 制造商信息
制造商名称：上海奕瑞光电子科技股份有限公司
注册地址：上海市浦东新区瑞庆路 590 号 9 幢 2 层 202 室
生产地址：上海市浦东新区瑞庆路 590 号 9 幢 2 层 202 室
邮政编码: 201201
联系电话: +86-21-50720560
传真: +86-21-50720561
公司网站: WWW.IRAYCHINA.COM

038-201-03 - FPD1M 医用X射线平板探测器及其影像系统用户手册 - A1 - 20171129

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038-201-03 - FPD1M 医用X射线平板探测器及其影像系统用户手册 - A1 - 20171129

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奕瑞光电子 文件编号 038-201-03

iRay Technology Co., Ltd 版本 A1

4.本仪器使用符合 GB9706.1 或 GB4943 规定的计算机和显示器。有关详情，请咨询我们的销售代

8.本诊断 X 射线仪器辐射防护符合 GB9706.3 标准；

上海奕瑞（iRay）的名称和 iRay 标志都是上海奕瑞光电子科技股份有限公司合法的注册商标。

A1A2A3A4 C1C2 M DD Y XXX

1.1 安全预防措施 .......................................................................................................................................... 10

2.1 适用范围 .................................................................................................................................................. 16

3.1 控制盒安装 .............................................................................................................................................. 25

4.1 触发模式 .................................................................................................................................................. 32

4.2 建立连接 .................................................................................................................................................. 36

5.1 产品主要安全特征 .................................................................................................................................. 39

7.1 产品生命周期 .......................................................................................................................................... 46

FPD1M 是基于非晶硅薄膜晶体管技术的 X 射线平板探测器。它可提供最高质量的放射线图像，包

本手册中包含关于 FPD1M 的信息。所有用户在使用设备前需阅读并理解本手册。本手册中的所

Workstation Ethernet Cable FPD HVG Cable HVG

FPD1M 系列数字 X 射线影像设备（以下简称 FPD1M）与 X 射线机配合使用，供医疗机构对人体进

FPD1M 中的平板探测器是基于非晶硅技术的平板探测器系列产品，用于 DR 系统在临床中提供 X

本设备为疾病、伤害，或任何健康问题的诊断提供数字 X 射线成像技术。图像是由 X 射线穿过

由于非晶硅平板存在 Crosstalk 效应，在拍摄盆骨时要注意病人摆位与探测器的相对位置，否

HVG 高压发生器接口 高压发生器控制接口

Power 绿色 电源指示 探测器电源

ACK 橙色 以太网通讯指示 进行通讯，指示灯闪烁

DC Output 直流电源输出 控制盒直流电源输出，输出至探测器主机电源输入。

空间频率 (lp/mm) MTF (GOS) MTF(CsI)

1.0 0.51 0.64

2.0 0.20 0.35

3.0 0.08 0.20

空间频率 (lp/mm)@RQA5 DQE (GOS)@3.2uGy DQE (CsI)@2.5uGy

1.0 0.20 0.47

2.0 0.08 0.30

3.0 0.02 0.17

操作系统 Windows 7 64bit

网卡 Intel Pro EXP9301CT PRO

注意：FPD1M 系列探测器不允许工作在海拔 3000 米以上

在电源开关关闭状态下，连接 DC 电源线和 AC 电源线，注意：DC 电源插头的红色标记与控制盒上

FPD generator signal to HVG indicate the clear

Prep_IN_N/ HVG generator signal inform FPD to start clear

J1-3 Yellow HVG_GND P Chassis ground

FPD generator signal to HVG indicate the clear

Thermal casing Shield P Earth Ground

FPD1M 为用户提供 SDK 以便将探测器整合到 DR 系统中。此外，它还提供了 IDemo 应用程序，用

FPD1M 主要用于获取 X 射线图像。探测器的采集应与 X 射线发生器保持同步。FPD1M 本身有三种

4.1.1 Software 模式（即软触发模式）

拍摄 X 光片（拍摄 X 光前，等待时间越长图像质量越差，因此当 X 射线发

D. 用户开始触发 X 射线，X 射线发生器开始放出射线。

球管根据设定的条件进行曝光，曝光结束 Prep 信号释放，探测器接受到曝

设置参数：通过 Config 界面用户可以

4.4.1 使用 iDemo 进行固件升级

FPD1M 系列数字 X 射线影像设备适用的安全标准涵盖了产品主机、控制盒和其他附件。

YY 0505—2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容

发射试验 符合性 电磁环境 - 指南

抗扰度实验 IEC 60601 试验电平 符合电平 电磁环境—指南

电快速瞬变脉冲群 ±2 kV 对电源线 ±2 kV 对电源线 网电源应该具有典型的商业或医

抗扰度实验 IEC 60601 试验电平 符合电平 电磁环境—指南

GB/T17626.4 ±1 kV 对输入/输出 ±1 kV 对输入/输 院环境下使用的质量

浪涌 ±1 kV 线对线 ±1 kV 线对线 网电源应该具有典型的商业或医

GB/T17626.5 ±2 kV 线对地 ±2 kV 线对地 院环境下使用的质量

<5% UT ，持续 0.5

抗扰度试验 IEC 60601 试验电平 符合电平 电磁环境—指南

射频传导 3 V（有效值） 3 Vrms（有效值） 便携式和移动式RF通讯设备不应

GB/T 17626.6 150kHz~80MHz 比推荐的隔离距离更靠近FPD1M固

注 1：在 80MHz 和 800MHz 频率上，采用较高频段的公式。

奕瑞光电子文件编号 038-201-03

HVG 高压发生器接口高压发生器控制接口

Power 绿色电源指示探测器电源

ACK 橙色以太网通讯指示进行通讯，指示灯闪烁

DC Output 直流电源输出控制盒直流电源输出，输出至探测器主机电源输入。

YY 0505—2012 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容

发射试验符合性电磁环境 - 指南

抗扰度实验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境—指南

电快速瞬变脉冲群 ±2 kV 对电源线 ±2 kV 对电源线网电源应该具有典型的商业或医

抗扰度实验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境—指南

GB/T17626.4 ±1 kV 对输入/输出 ±1 kV 对输入/输院环境下使用的质量

浪涌 ±1 kV 线对线 ±1 kV 线对线网电源应该具有典型的商业或医

GB/T17626.5 ±2 kV 线对地 ±2 kV 线对地院环境下使用的质量

抗扰度试验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境—指南

射频传导 3 V（有效值） 3 Vrms（有效值）便携式和移动式RF通讯设备不应

抗扰度试验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境—指南

线缆推荐线缆长度屏蔽或非屏蔽数量线缆分类

只要按照 7.2 所述按时进行维护，可使产品故障减至最小，但有时产品仍会有故障发生。如