Phụ lục II

CÁC NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM” (GLP) CỦA
TỔ CHỨC HỢP TÁC VÀ PHÁT TRIỂN KINH TẾ (OECD)
(Ban hành kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm
2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Giớ i thiệu
1. Phạ m vi
2. Giả i thích từ ngữ
II. Cá c nguyên tắ c thự c hà nh tố t phò ng thí nghiệm
1. Tổ chứ c và nhâ n sự
2. Hệ thố ng đả m bả o chấ t lượ ng
3. Cơ sở vậ t chấ t
4. Thiết bị, nguyên vậ t liệu và thuố c thử
5. Thử nghiệm
6. Mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu
7. Quy trình thao tá c chuẩ n
8. Thự c hiện thử nghiệm
9. Bá o cá o kết quả thử nghiệm
10. Bả o quả n, lưu giữ bá o cá o và nguyên vậ t liệu

I. GIỚI THIỆU

1. Phạm vi
Nguyên tắ c “Thự c hà nh tố t phò ng thí nghiệm” (GLP) nà y đượ c á p dụ ng
cho cá c thử nghiệm phi lâ m sà ng đố i vớ i các mẫ u thử là dượ c phẩ m, hó a
chấ t bả o vệ thự c vậ t, mỹ phẩ m, thuố c thú y, phụ gia thự c phẩ m, phụ gia thứ c
ă n chă n nuô i và cá c hó a chấ t cô ng nghiệp. Các mẫ u thử nà y thườ ng là cá c
hó a chấ t tổ ng hợ p, nhưng cũ ng có thể có nguồ n gố c tự nhiên hay sinh họ c
hoặ c có thể là sinh vậ t số ng. Mụ c đích củ a việc thử nghiệm là để thu nhậ n
cá c dữ liệu về đặ c tính và /hoặ c sự an toà n củ a cá c mẫ u thử nà y liên quan
đến sứ c khỏ e con ngườ i và /hoặ c mô i trườ ng.
Cá c thử nghiệm phi lâ m sà ng liên quan đến sứ c khỏ e con ngườ i và an
toà n mô i trườ ng đượ c bả o đả m bở i cá c nguyên tắ c thự c hà nh tố t bao gồ m
cá c hoạ t độ ng đượ c thự c hiện trong phò ng thí nghiệm và ngoà i phò ng thí
nghiệm.
 2

Ngoạ i trừ các quy định đặ c biệt củ a mỗ i quố c gia, cá c nguyên tắ c thự c
hà nh tố t nà y á p dụ ng cho tấ t cả cá c thử nghiệm phi lâ m sà ng liên quan đến
sứ c khỏ e con ngườ i và an toà n mô i trườ ng nhằ m đáp ứ ng các quy định
trong hoạ t độ ng đă ng ký lưu hà nh đố i vớ i dượ c phẩ m, thuố c trừ sâ u, thự c
phẩ m và phụ gia thự c phẩ m, mỹ phẩ m, thuố c thú y và cá c sả n phẩ m tương
tự , cũ ng như quy định về hó a chấ t cô ng nghiệp.

2. Giải thích từ ngữ

2.1. Thực hành tốt
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là hệ thố ng quả n lý chấ t lượ ng
liên quan đến quá trình tổ chứ c và cá c điều kiện tiến hà nh thử nghiệm phi
lâ m sà ng liên quan đến sứ c khỏ e con ngườ i và an toà n mô i trườ ng đã đượ c
lậ p kế hoạ ch, thự c hiện, giá m sá t, ghi lạ i, lưu trữ và bá o cá o.

2.2. Các từ ngữ liên quan đến tổ chức của cơ sở thử nghiệm
a) Cơ sở thử nghiệm (test facility) bao gồ m nhâ n sự , cơ sở vậ t chấ t và
cá c khu vự c thử nghiệm cầ n thiết để thự c hiện cá c thử nghiệm phi lâ m sà ng
liên quan đến sứ c khỏ e con ngườ i và an toà n mô i trườ ng. Đố i vớ i cá c thử
nghiệm đượ c thự c hiện ở nhiều nơi, cơ sở thử nghiệm bao gồ m cơ sở mà
Ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u là m việc và các cơ sở thử nghiệm đơn vị khá c
tham gia thử nghiệm (hoạ t độ ng mộ t cá ch độ c lậ p hoặ c kết hợ p).
b) Nơi thử nghiệm (test site) là địa điểm thự c hiện mộ t hay nhiều giai
đoạ n củ a thử nghiệm.
c) Phụ trách cơ sở thử nghiệm (test facility management) là (nhữ ng)
ngườ i có thẩ m quyền và chịu trá ch nhiệm đố i vớ i tổ chứ c và hoạ t độ ng củ a
cơ sở thử nghiệm tuâ n theo cá c nguyên tắ c GLP.
d) Phụ trách nơi thử nghiệm (test site management) (nếu đượ c chỉ
định) là (nhữ ng) ngườ i chịu trá ch nhiệm đả m bả o cá c giai đoạ n nghiên cứ u
thử nghiệm (mà họ chịu trá ch nhiệm) đượ c thự c hiện tuâ n theo cá c nguyên
tắ c GLP.
e) Nhà tài trợ là đơn vị ủ y nhiệm, hỗ trợ và /hoặ c đề xuấ t mộ t thử
nghiệm phi lâ m sà ng liên quan đến sứ c khỏ e con ngườ i và an toà n mô i
trườ ng.
f) Người phụ trách nghiên cứu là cá nhâ n chịu trá ch nhiệm đố i vớ i toà n
bộ hoạ t độ ng thử nghiệm phi lâ m sà ng liên quan đến sứ c khỏ e con ngườ i và
an toà n mô i trườ ng.
g) Nghiên cứu viên chính là cá nhâ n thay mặ t cho ngườ i phụ trá ch
nghiên cứ u và có trá ch nhiệm đã đượ c xá c định đố i vớ i cá c giai đoạ n thử
nghiệm đượ c giao trong trườ ng hợ p thử nghiệm đượ c thự c hiện ở nhiều
nơi. Trá ch nhiệm củ a ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u đố i vớ i toà n bộ hoạ t độ ng
thử nghiệm khô ng thể giao cho nghiên cứ u viên chính, như việc phê duyệt
 3

quy trình thử nghiệm và các sử a đổ i, phê duyệt bá o cá o tổ ng kết và đả m bả o

tuâ n thủ các nguyên tắ c GLP.
h) Hệ thống đảm bảo chất lượng là mộ t hệ thố ng xá c định, bao gồ m cả
nhâ n viên, đượ c thiết lậ p để đả m bả o thử nghiệm đượ c tiến hà nh độ c lậ p và
đả m bả o việc quả n lý cơ sở thử nghiệm tuâ n theo cá c nguyên tắ c GLP nà y.
i) Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là cá c quy trình bằ ng vă n bả n đượ c
ban hà nh mô tả phương phá p tiến hà nh thử nghiệm hoặ c hoạ t độ ng thô ng
thườ ng nhưng khô ng đượ c đề cậ p đến trong quy trình hay hướ ng dẫ n thử
nghiệm.
k) Kế hoạch gốc là tậ p hợ p cá c thô ng tin để giá m sá t cô ng việc và theo
dõ i các hoạ t độ ng củ a cơ sở thử nghiệm.

2.3. Các từ ngữ liên quan đến thử nghiệm phi lâm sàng
a) Thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an
toàn môi trường, từ đây đượ c gọ i tắ t là “thử nghiệm”, là thử nghiệm hoặ c
mộ t loạ t các thử nghiệm đượ c thự c hiện ở phò ng thí nghiệm hoặ c ở ngoà i
mô i trườ ng để thu nhậ n cá c dữ liệu về đặ c tính và/hoặ c sự an toà n củ a mẫ u
thử để bá o cá o vớ i cơ quan quả n lý.
b) Thử nghiệm ngắn hạn là thử nghiệm thự c hiện trong mộ t thờ i gian
ngắ n, phổ biến, á p dụ ng cá c kỹ thuậ t thườ ng quy.
c) Quy trình thử nghiệm là tà i liệu xác định cá c đố i tượ ng và thiết kế thử
nghiệm để thự c hiện thử nghiệm, gồ m cả cá c thay đổ i.
d) Quy trình thử nghiệm sửa đổi là dự kiến sử a đổ i đố i vớ i quy trình thử
nghiệm sau ngà y bắ t đầ u thử nghiệm.
e) Sai lệch của quy trình thử nghiệm là thay đổ i khô ng dự tính đượ c đố i
vớ i quy trình thử nghiệm sau ngà y bắ t đầ u thử nghiệm.
g) Hệ thống thử nghiệm là cá c hệ thố ng sinh họ c, hó a họ c hay vậ t lý
hoặ c sự phố i hợ p các hệ thố ng nà y đượ c sử dụ ng cho thử nghiệm.
h) Dữ liệu gốc là toà n bộ hồ sơ và tà i liệu gố c, hoặ c bả n sao có xá c nhậ n
củ a chú ng là kết quả nhậ n đượ c củ a thử nghiệm gố c. Dữ liệu gố c bao gồ m
cá c hình ả nh, vi phim hoặ c bả n sao củ a vi phim, dữ liệu có thể đọ c đượ c củ a
má y tính, cá c bả n ghi từ má y ghi dữ liệu tự độ ng, hoặ c bấ t kỳ phương tiện
lưu trữ dữ liệu nà o đượ c xem là có khả nă ng lưu trữ an toà n thô ng tin trong
mộ t khoả ng thờ i gian đượ c nêu ở mụ c 10 dướ i đây.
i) Mẫu xét nghiệm (specimen) là bấ t kỳ vậ t kiệu đượ c trích ra từ hệ
thố ng thử nghiệm để kiểm tra, phâ n tích hay lưu giữ .
k) Ngày bắt đầu thử nghiệm là ngà y thu thậ p dữ liệu đầ u tiên củ a thử
nghiệm.
l) Ngày kết thúc thử nghiệm là ngà y thu thậ p dữ liệu cuố i cù ng củ a thử
nghiệm.
 4

m) Ngày bắt đầu nghiên cứu là ngà y ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u ký phê
duyệt quy trình thử nghiệm.
n) Ngày kết thúc nghiên cứu là ngà y ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u ký phê
duyệt bá o cá o tổ ng kết thử nghiệm.

2.4. Các từ ngữ liên quan đến phép thử

a) Mẫu thử là vậ t phẩ m là m đố i tượ ng củ a nghiên cứ u.
b) Mẫu đối chiếu (“mẫ u kiểm soá t”) là vậ t phẩ m đượ c sử dụ ng để là m
cơ sở so sá nh vớ i mẫ u thử nghiệm.
c) Lô là mộ t hoặ c nhiều đố i tượ ng thử hoặ c đố i tượ ng đố i chiếu đượ c
sả n xuấ t theo mộ t quy trình xác định để tạ o ra các sả n phẩ m đồ ng nhấ t về
đặ c tính.
d) Dung môi (Vehicle) là chấ t đượ c sử dụ ng như là chấ t mang để trộ n,
phâ n tá n, hoặ c hò a tan mẫ u thử hoặ c mẫ u đố i chiếu để xử lý mẫ u.

II. CÁC NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

1. Tổ chức và nhân sự
1.1. Trách nhiệm của người phụ trách cơ sở thử nghiệm
1.1.1. Ngườ i phụ trá ch cơ sở thử nghiệm cầ n đả m bả o rằ ng cá c nguyên
tắ c GLP phả i đượ c tuâ n thủ .
1.1.2. Ngườ i phụ trá ch cơ sở thử nghiệm, tố i thiểu phả i đả m bả o cá c
yêu cầ u sau:
a) Phả i có vă n bả n đượ c phê duyệt đố i vớ i nhâ n sự là m nhiệm vụ quả n
lý theo quy định củ a GLP;
b) Phả i có đủ nhâ n viên có chuyên mô n, kinh nghiệm và đượ c đà o tạ o
phù hợ p, có cơ sở vậ t chấ t và trang thiết bị phù hợ p, có nguyên vậ t liệu đả m
bả o thự c hiện cá c thử nghiệm kịp thờ i và thích hợ p;
c) Phả i lưu trữ cá c hồ sơ nhâ n sự liên quan đến trình độ chuyên mô n,
quá trình đà o tạ o, kinh nghiệm và bả n mô tả cô ng việc đố i vớ i cá c nhâ n viên
tham gia thử nghiệm;
d) Nhâ n viên phả i nắ m rõ cô ng việc đang thự c hiện, và phả i cung cấ p
bằ ng chứ ng về đà o tạ o khi cầ n thiết;
e) Phả i có các quy trình thao tá c chuẩ n phù hợ p và cò n hiệu lự c (cậ p
nhậ t) về kỹ thuậ t, cá c quy trình thao tá c chuẩ n phả i đượ c ban hà nh theo
đú ng quy định về thiết lậ p, phê duyệt, ban hà nh tà i liệu và phả i đượ c tuâ n
thủ ;
 5

f) Phả i có hệ thố ng đả m bả o chấ t lượ ng và ngườ i phụ trá ch chấ t lượ ng,
có trá ch nhiệm đả m bả o hệ thố ng chấ t lượ ng đượ c thự c thi và hoạ t độ ng
củ a phò ng kiểm nghiệm tuâ n theo các nguyên tắ c GLP;
g) Nhâ n viên thự c hiện thử nghiệm phả i có trình độ , kinh nghiệm và
đượ c đà o tạ o phù hợ p, đượ c ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u chỉ định trướ c khi
tiến hà nh thử nghiệm. Việc thay thế ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u phả i đượ c
thự c hiện theo quy trình đã đượ c ban hà nh, và phả i lưu lạ i hồ sơ;
h) Trườ ng hợ p nghiên cứ u đượ c thự c hiện ở nhiều nơi, nếu cầ n, phả i
chỉ định nghiên cứ u viên chính, là ngườ i có trình độ , kinh nghiệm và đượ c
đà o tạ o phù hợ p để giá m sá t các giai đoạ n củ a thử nghiệm. Việc thay thế
nghiên cứ u viên chính phả i đượ c thự c hiện theo quy trình đã đượ c ban
hà nh, và phả i lưu lạ i hồ sơ;
i) Quy trình thử nghiệm phả i đượ c phê duyệt bở i ngườ i phụ trá ch
nghiên cứ u;
j) Quy trình thử nghiệm đã đượ c phê duyệt bở i ngườ i phụ trá ch nghiên
cứ u phả i có sẵ n tạ i bộ phậ n đả m bả o chấ t lượ ng;
k) Phả i theo dõ i quá trình sử a đổ i củ a tấ t cả cá c quy trình thao tá c
chuẩ n;
l) Phả i chỉ định ngườ i có trá ch nhiệm quả n lý việc lưu trữ ;
m) Phả i lưu lạ i kế hoạ ch gố c;
n) Cá c trang thiết bị củ a cơ sở thử nghiệm phả i đá p ứ ng cá c yêu cầ u củ a
thử nghiệm;
o) Trườ ng hợ p nghiên cứ u đượ c thự c hiện ở nhiều nơi phả i có sự kết
nố i (trao đổ i) giữ a ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u, nghiên cứ u viên chính, nhâ n
viên đả m bả o chấ t lượ ng và nhâ n viên thự c hiện thử nghiệm;
p) Phả i có biện phá p phâ n biệt mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu;
q) Phả i thiết lậ p cá c quy trình đả m bả o rằ ng cá c hệ thố ng đượ c vi tính
hó a là phù hợ p vớ i mụ c đích sử dụ ng, đượ c thẩ m định, vậ n hà nh và bả o trì
phù hợ p theo cá c nguyên tắ c GLP.
1.1.3. Khi mộ t giai đoạ n củ a thử nghiệm đượ c thự c hiện tạ i mộ t địa
điểm, ngườ i phụ trá ch địa điểm thử nghiệm đó (nếu đượ c chỉ định) có trá ch
nhiệm như nêu trên, ngoạ i trừ yêu cầ u tạ i điểm i, j và o củ a mụ c 1.1.2.

1.2. Trách nhiệm của người phụ trách nghiên cứu

1.2.1. Ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u là ngườ i giá m sá t thử nghiệm và có
trá ch nhiệm đố i vớ i toà n bộ thử nghiệm và bá o cá o tổ ng kết thử nghiệm.
1.2.2. Ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u có cá c trá ch nhiệm sau đâ y, nhưng
khô ng giớ i hạ n trong cá c trá ch nhiệm nà y:
 6

a) Phê duyệt quy trình thử nghiệm và cá c thay đổ i củ a quy trình thử
nghiệm;
b) Đả m bả o việc nhâ n viên đả m bả o chấ t lượ ng phả i có bả n sao củ a quy
trình thử nghiệm và có cá c thay đổ i liên quan mộ t cá ch kịp thờ i, có sự hợ p
tá c hiệu quả vớ i cá c nhâ n viên đả m bả o chấ t lượ ng trong quá trình thự c
hiện thử nghiệm;
c) Đả m bả o việc nhâ n viên thự c hiện thử nghiệm phả i có sẵ n quy trình
thử nghiệm, cá c thay đổ i củ a quy trình thử nghiệm và các quy trình thao tá c
chuẩ n;
d) Trườ ng hợ p thử nghiệm đượ c thự c hiện ở nhiều địa điểm, phả i đả m
bả o rằ ng quy trình thử nghiệm và bá o cá o tổ ng kết phả i chỉ rõ và xá c định
vai trò củ a nghiên cứ u viên chính, cá c cơ sở tham gia thự c hiện thử nghiệm;
e) Đả m bả o rằ ng cá c bướ c củ a quy trình thử nghiệm phả i đượ c tuâ n
thủ , phả i đá nh giá và lưu lạ i cá c hồ sơ, tà i liệu liên quan đến bấ t kỳ sai lệch
nà o so vớ i quy trình thử nghiệm về chấ t lượ ng và tính toà n vẹn củ a thử
nghiệm, tiến hà nh cá c hà nh độ ng khắ c phụ c phù hợ p (nếu cầ n thiết); xá c
định các sai lệch củ a quy trình thao tá c chuẩ n trong quá trình thự c hiện thử
nghiệm;
f) Đả m bả o rằ ng toà n bộ dữ liệu gố c phả i đượ c lậ p thà nh hồ sơ và lưu
giữ đầ y đủ ;
g) Đả m bả o rằ ng cá c hệ thố ng đượ c vi tính hó a sử dụ ng cho thử nghiệm
đã đượ c thẩ m định;
h) Ký tên và ghi rõ ngà y bá o cá o tổ ng kết để xá c nhậ n trá ch nhiệm đố i
vớ i tính xác thự c củ a dữ liệu và mứ c độ tuâ n thủ các nguyên tắ c GLP củ a thử
nghiệm đượ c chấ p nhậ n.
i) Đả m bả o việc phả i lưu giữ toà n bộ hồ sơ thử nghiệm bao gồ m quy
trình thử nghiệm, bá o cá o tổ ng kết, dữ liệu gố c và cá c hồ sơ kèm theo sau
khi kết thú c nghiên cứ u.

1.3. Trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

Nghiên cứ u viên chính phả i đả m bả o rằ ng tấ t cả cá c giai đoạ n thử
nghiệm đượ c giao củ a nghiên cứ u phả i đượ c thự c hiện tuâ n theo cá c nguyên
tắ c GLP.

1.4. Trách nhiệm của nhân viên thử nghiệm

1.4.1. Tấ t cả nhâ n viên liên quan đến quá trình thự c hiện thử nghiệm
phả i có kiến thứ c về các nguyên tắ c GLP.
1.4.2. Nhâ n viên thử nghiệm phả i có quy trình thử nghiệm và các quy
trình thao tá c chuẩ n đượ c á p dụ ng đố i vớ i hoạ t độ ng củ a họ liên quan đến
thử nghiệm. Nhâ n viên thử nghiệm có trá ch nhiệm tuâ n thủ hướ ng dẫ n
 7

trong các tà i liệu nà y. Bấ t cứ sai khá c nà o so vớ i các hướ ng dẫ n nà y phả i

đượ c ghi lạ i và bá o cá o trự c tiếp vớ i nghiên cứ u viên chính và /hoặ c vớ i
ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u, nếu thích hợ p.
1.4.3. Nhâ n viên thử nghiệm có trá ch nhiệm ghi chép, lưu lạ i dữ liệu
gố c mộ t cá ch kịp thờ i, chính xá c và tuâ n thủ cá c nguyên tắ c GLP, và chịu
trá ch nhiệm đố i vớ i tính xác thự c củ a cá c dữ liệu nà y.
1.4.4. Nhâ n viên thử nghiệm phả i tuâ n thủ cá c cả nh bá o về sứ c khỏ e
nhằ m hạ n chế các nguy cơ đố i vớ i chính họ và đả m bả o tính toà n vẹn củ a
thử nghiệm. Nhâ n viên thử nghiệm phả i bá o cá o về tình trạ ng sứ c khỏ e có
thể ả nh hưở ng đến thử nghiệm để khô ng tham gia hoạ t độ ng thử nghiệm
đó .

2. Hệ thống đảm bảo chất lượng

2.1. Quy định chung
2.1.1. Cơ sở thử nghiệm phả i thiết lậ p hệ thố ng tà i liệu về đả m bả o chấ t
lượ ng để đả m bả o rằ ng cá c hoạ t độ ng thử nghiệm đượ c thự c hiện tuâ n thủ
cá c nguyên tắ c GLP.
2.1.2. Phả i có nhâ n viên phụ trá ch đả m bả o chấ t lượ ng, là ngườ i chịu
trá ch nhiệm trự c tiếp vớ i ngườ i quả n lý và phả i thà nh thạ o cá c quy trình
thử nghiệm.
2.1.3. Nhâ n viên đả m bả o chấ t lượ ng phả i khô ng đượ c liên quan đến
việc thự c hiện thử nghiệm.

2.2. Trách nhiệm của nhân viên đảm bảo chất lượng
2.2.1. Nhâ n viên đả m bả o chấ t lượ ng có các trá ch nhiệm sau đâ y, nhưng
khô ng giớ i hạ n trong cá c trá ch nhiệm nà y:
a) Lưu giữ cá c bả n sao củ a tấ t cả cá c quy trình thử nghiệm đã phê
duyệt và các quy trình thao tá c chuẩ n củ a cơ sở thử nghiệm và bả n sao kế
hoạ ch gố c cậ p nhậ t.
b) Đá nh giá quy trình thử nghiệm về thô ng tin đả m bả o việc đá p ứ ng
cá c nguyên tắ c GLP. Việc đá nh giá phả i lưu lạ i hồ sơ.
c) Theo dõ i, giá m sá t toà n bộ hoạ t độ ng thử nghiệm đả m bả o thử
nghiệm đượ c thự c hiện tuâ n theo cá c nguyên tắ c GLP, đả m bả o nhâ n viên
thử nghiệm có sẵ n cá c quy trình thử nghiệm, cá c quy trình thao tá c chuẩ n và
tuâ n thủ các quy trình nà y.
Hoạ t độ ng kiểm tra, giá m sá t có thể tiến hà nh bằ ng 3 phương thứ c
quy định trong quy trình thao tá c chuẩ n đã đượ c ban hà nh củ a hệ thố ng
đả m bả o chấ t lượ ng:
- Kiểm tra dự a trên thử nghiệm đã thự c hiện;
 8

- Kiểm tra dự a trên cơ sở vậ t chấ t, trang thiết bị, phương tiện thự c
hiện thử nghiệm;
- Kiểm tra dự a trên quá trình thự c hiện thử nghiệm;
Việc kiểm tra phả i lưu lạ i hồ sơ.
d) Đá nh giá các bá o cá o tổ ng kết để xá c nhậ n rằ ng cá c phương phá p,
quy trình và kết quả thu đượ c là chính xá c và đầy đủ , các kết quả bá o cá o là
đú ng và phù hợ p vớ i dữ liệu thu đượ c;
e) Bá o cá o kịp thờ i kết quả kiểm tra, giá m sá t vớ i ngườ i quả n lý trự c
tiếp, nghiên cứ u viên chính, ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u.
f) Bá o cá o bằ ng vă n bả n vớ i ngườ i quả n lý trự c tiếp, ngườ i phụ trá ch
nghiên cứ u, nghiên cứ u viên chính về kết quả thử nghiệm cuố i cù ng, trong
đó bao gồ m các thô ng tin về phương thứ c, thờ i gian thự c hiện, thờ i gian bá o
cá o, cá c giai đoạ n thử nghiệm đã đượ c kiểm tra, giá m sá t. Bá o cá o cũ ng phả i
xá c nhậ n kết quả thử nghiệm là chính xá c và phù hợ p vớ i dữ liệu thu đượ c.

3. Cơ sở vật chất
3.1. Quy định chung
3.1.1. Cơ sở thử nghiệm phả i có quy mô phù hợ p, đượ c xâ y dự ng và có
vị trí đá p ứ ng yêu cầ u củ a thử nghiệm và hạ n chế tố i đa cá c nguy cơ ả nh
hưở ng đến thử nghiệm.
3.1.2. Cơ sở thử nghiệm phả i đượ c thiết kế, xâ y dự ng đả m bả o sự tá ch
biệt cho cá c hoạ t độ ng thử nghiệm khá c nhau.

3.2. Khu vực thử nghiệm

3.2.1. Cơ sở thử nghiệm phả i bố trí đầ y đủ cá c phò ng hoặ c khu vự c để
đả m bả o sự độ c lậ p củ a cá c hoạ t độ ng thử nghiệm, đả m bả o sự tá ch biệt củ a
cá c thử nghiệm, cá c chấ t, hạ n chế ả nh hưở ng củ a cá c chấ t/sinh vậ t có nguy
cơ khô ng an toà n sinh họ c.
3.2.2. Phả i có cá c khu vự c phù hợ p cho việc chẩ n đoá n, điều trị và kiểm
soá t bệnh, để đả m bả o rằ ng khô ng ả nh hưở ng đến các hoạ t độ ng thử
nghiệm.
3.2.3. Phả i có khu vự c bả o quả n vậ t tư, trang thiết bị cầ n thiết. Khu vự c
nà y phả i đượ c bố trí cá ch biệt vớ i khu vự c sinh hoạ t và phả i có biện phá p
phù hợ p phò ng trá nh sự phá hoạ i, ô nhiễm, hư hỏ ng.

3.3. Khu vực thực hiện thử nghiệm và mẫu đối chiếu
3.1.1. Phả i có cá c khu vự c riêng biệt cho việc nhậ n và lưu trữ các mẫ u
thử và mẫ u đố i chiếu, khu vự c trộ n mẫ u thử vớ i dung mô i, để hạ n chế
nhiễm và nhầ m lẫ n.
 9

3.1.2. Khu vự c bả o quả n mẫ u thử nghiệm phả i tá ch biệt vớ i khu vự c

tiến hà nh thử nghiệm. Mẫ u thử nghiệm phả i đượ c bả o quả n phù hợ p để
khô ng thay đổ i về tính chấ t, nồ ng độ , độ tinh khiết, đả m bả o ổ n định và
trá nh các hó a chấ t nguy hiểm.

3.4. Khu vực lưu giữ

Phả i lưu giữ và đả m bả o an toà n, truy xuấ t đượ c quy trình thử nghiệm,
dữ liệu gố c, bá o cá o tổ ng kết, mẫ u thử nghiệm và mẫ u xét nghiệm. Khu vự c
lưu giữ phả i đả m bả o điều kiện trá nh hư hỏ ng.
Phả i bả o quả n thuố c, nguyên liệu phó ng xạ , thuố c và nguyên liệu là m
thuố c phả i kiểm soá t đặ c biệt (gâ y nghiện, hướ ng tâ m thầ n, và tiền chấ t) và
cá c thuố c độ c hạ i, nhạ y cả m và /hoặ c nguy hiểm khá c cũ ng như cá c thuố c có
nguy cơ lạ m dụ ng đặ c biệt, gâ y chá y, nổ (như cá c chấ t lỏ ng và chấ t rắ n dễ
bắ t lử a, dễ chá y và cá c loạ i khí nén) ở cá c khu vự c riêng biệt, có cá c biện
phá p bả o đả m an toà n và an ninh theo đú ng quy định củ a phá p luậ t tạ i cá c
vă n bả n quy phạ m phá p luậ t liên quan.
Thuố c độ c, nguyên liệu độ c là m thuố c, thuố c và dượ c chấ t trong Danh
mụ c thuố c, dượ c chấ t thuộ c danh mụ c chấ t bị cấ m sử dụ ng trong mộ t số
ngà nh, lĩnh vự c phả i đượ c bả o quả n ở khu vự c riêng biệt, khô ng đượ c để
cù ng cá c thuố c khá c, phả i sắ p xếp gọ n gà ng, trá nh nhầ m lẫ n, dễ quan sá t,
phả i đượ c bao gó i đả m bả o khô ng bị thấ m và rò rỉ thuố c độ c, nguyên liệu
độ c là m thuố c trong quá trình vậ n chuyển.

3.5. Xử lý chất thải

Chấ t thả i phả i đượ c xử lý và tiêu hủ y đả m bả o khô ng ả nh hưở ng đến
tính toà n vẹn củ a thử nghiệm; phả i xâ y dự ng hệ thố ng thu gom, lưu giữ , xử
lý, khử nhiễm và vậ n chuyển.

4. Thiết bị, nguyên vật liệu và thuốc thử

4.1. Trang thiết bị, bao gồ m cả hệ thố ng đượ c vi tính hó a đã thẩ m định
đượ c sử dụ ng để thử nghiệm, tạ o lậ p và lưu trữ dữ liệu, các thiết bị để kiểm
soá t điều kiện mô i trườ ng thử nghiệm phả i đượ c thiết kế và lắ p đặ t phù hợ p
và đủ cô ng nă ng.
4.2. Thiết bị phả i đượ c kiểm tra, vệ sinh, bả o dưỡ ng và hiệu chuẩ n định
kỳ theo các quy trình thao tá c chuẩ n đượ c ban hà nh. Phả i lưu lạ i hồ sơ cá c
hoạ t độ ng nà y. Việc hiệu chuẩ n (nếu phù hợ p) phả i đượ c thự c hiện theo cá c
tiêu chuẩ n đo lườ ng quố c gia hoặ c quố c tế.
4.3. Trang thiết bị và nguyên vậ t liệu dù ng cho thử nghiệm phả i khô ng
đượ c gâ y ả nh hưở ng đến hoạ t độ ng thử nghiệm.
 10

4.4. Hó a chấ t và thuố c thử phả i đượ c dá n nhã n có cá c thô ng tin về hó a

chấ t, nồ ng độ , hạ n sử dụ ng và điều kiện bả o quả n. Phả i lưu lạ i cá c thô ng tin
liên quan đến nguồ n gố c, ngà y pha chế, độ ổ n định. Hạ n sử dụ ng có thể đượ c
mở rộ ng dự a trên việc đá nh giá và phả i lưu lạ i hồ sơ.

5. Hệ thống thử nghiệm

5.1. Vật lý/hóa học
5.1.1. Trang thiết bị sử dụ ng để tiến hà nh cá c thử nghiệm vậ t lý/ hó a
họ c và tạ o lậ p dữ liệu phả i đượ c thiết kế, lắ p đặ t phù hợ p và đủ cô ng nă ng.
5.1.2. Cá c thử nghiệm vậ t lý/hó a họ c phả i đả m bả o tính toà n vẹn.

5.2. Sinh học

5.2.1. Hệ thố ng thử nghiệm sinh họ c phả i đượ c bả o quả n, xử lý, thử
nghiệm trong điều kiện thích hợ p để đả m bả o các dữ liệu thu đượ c là tin
cậ y.
5.2.2. Cá c mẫ u thử nghiệm là độ ng vậ t và thự c vậ t phả i cá ch ly cho đến
khi tình trạ ng sứ c khỏ e củ a chú ng đượ c đá nh giá . Nếu xảy ra tử vong hoặ c
bệnh tậ t bấ t thườ ng, lô mẫ u nà y khô ng nên sử dụ ng cho thử nghiệm, nên
tiêu hủ y mộ t cá ch nhâ n đạ o nếu phù hợ p. Ngà y bắ t đầ u thử nghiệm, mẫ u
thử nghiệm phả i khô ng có bấ t kỳ sự nhiễm bệnh nà o hay tình trạ ng bấ t
thườ ng ả nh hưở ng đến thử nghiệm. Mẫ u sinh họ c bị nhiễm bệnh hoặ c bị tổ n
thương trong quá trình thử nghiệm phả i đượ c cá ch ly và xử lý để đả m bả o
tính toà n vẹn củ a thử nghiệm. Việc chẩ n đoá n và điều trị bệnh trong quá
trình thử nghiệm phả i đượ c ghi lạ i.
5.2.3. Phả i lưu lạ i hồ sơ về nguồ n gố c, ngà y nhậ n và điều kiện liên quan
khi nhậ n mẫ u thử nghiệm.
5.2.4. Mẫ u sinh họ c phả i có đủ thờ i gian thích nghi vớ i mô i trườ ng thử
nghiệm trướ c khi tiến hà nh thử nghiệm.
5.2.5. Phả i có đủ thô ng tin trên thù ng chứ a mẫ u sinh họ c đả m bả o xá c
định đú ng mẫ u thử nghiệm. Phả i ghi rõ thô ng tin củ a cá c mẫ u riêng lẻ nếu
vậ n chuyển/ dờ i từ cá c thù ng nà y trong quá trình thử nghiệm.
5.2.6. Thù ng chứ a mẫ u sinh họ c phả i đượ c định kỳ vệ sinh và khử trù ng
sạ ch sẽ. Cá c nguyên vậ t liệu tiếp xú c trự c tiếp vớ i mẫ u sinh họ c phả i đả m
bả o trá nh nhiễm là m ả nh hưở ng đến thử nghiệm. Vậ t liệu ló t chuồ ng độ ng
vậ t phả i đượ c thay đổ i theo yêu cầ u củ a Thự c hà nh chă n nuô i tương ứ ng.
Việc sử dụ ng cá c hó a chấ t diệt cô n trù ng phả i đượ c ghi chép lạ i.
5.2.7. Cá c thử nghiệm ngoà i mô i trườ ng phả i đượ c bố trí ở khu vự c
đả m bả o trá nh đượ c sự ả nh hưở ng củ a cá c hó a chấ t bả o vệ thự c vậ t đã ,
đang sử dụ ng.

6. Mẫu thử và mẫu đối chiếu

 11

6.1. Tiếp nhận, xử lý, chuẩn bị mẫu và bảo quản

6.1.1. Phả i lưu lạ i hồ sơ củ a mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu bao gồ m thô ng
tin xá c minh mẫ u, ngà y nhậ n, ngà y hết hạ n, số lượ ng mẫ u tiếp nhậ n, số
lượ ng mẫ u sử dụ ng thử nghiệm.
6.1.2. Việc xử lý mẫ u, chuẩ n bị mẫ u và bả o quả n mẫ u phả i đả m bả o tính
đồ ng nhấ t và tính ổ n định củ a mẫ u, hạ n chế nhiễm và nhầ m lẫ n.
6.1.3. Bao bì đự ng mẫ u phả i có các thô ng tin về mẫ u, ngà y hết hạ n và
điều kiện bả o quả n.

6.2. Xác minh

6.2.1. Mỗ i mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu phả i đượ c định danh phù hợ p (ví
dụ mã số , mã số CAS, tên, cá c thô ng tin sinh họ c)
6.2.2. Vớ i mỗ i thử nghiệm, phả i xá c định đú ng mẫ u thử nghiệm hoặ c
mẫ u đố i chiếu, bao gồ m thô ng tin về số lô , độ tinh khiết, thà nh phầ n, nồ ng
độ hoặ c cá c đặ c tính khá c.
6.2.3. Trườ ng hợ p mẫ u thử đượ c cung cấ p bở i nhà tà i trợ , phả i có quy
trình để cơ sở thử nghiệm phả i phố i hợ p vớ i nhà tà i trợ để kiểm tra, xá c
nhậ n mẫ u thử nghiệm.
6.2.4. Phả i biết rõ độ ổ n định củ a mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu trong điều
kiện bả o quả n và điều kiện thử nghiệm.
6.2.5. Nếu mẫ u thử phả i pha trộ n vớ i dung mô i, phả i đá nh giá đượ c sự
đồ ng nhấ t, nồ ng độ và sự ổ n định củ a mẫ u thử trong mô i trườ ng đó .
6.2.6. Phả i lưu mẫ u cho mỗ i lô mẫ u thử nghiệm, ngoạ i trừ các nghiên
cứ u ngắ n hạ n.

7. Quy trình thao tác chuẩn

7.1. Cơ sở thử nghiệm phả i có quy trình thao tá c chuẩ n đượ c ban
hà nh chính thứ c về quả n lý chấ t lượ ng thử nghiệm và tính toà n vẹn củ a dữ
liệu do ngườ i phụ trá ch cơ sở phê duyệt. Việc sử a đổ i quy trình phả i đượ c
sự phê duyệt củ a ngườ i phụ trá ch cơ sở .
7.2. Các quy trình thao tá c chuẩ n liên quan đến hoạ t độ ng củ a mỗ i bộ
phậ n phả i có sẵ n tạ i nơi là m việc. Quy trình thao tá c chuẩ n phả i tham khả o
cá c tà i liệu liên quan đã đượ c ban hà nh như sá ch, bá o, phương phá p phâ n
tích, hướ ng dẫ n sử dụ ng.
7.3. Cá c sai lệch so vớ i quy trình thao tá c chuẩ n khi thử nghiệm phả i
đượ c bá o cá o vớ i nghiên cứ u viên chính, ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u và
phả i lưu lạ i hồ sơ.
 12

7.4. Phả i có cá c quy trình thao tá c chuẩ n sau đâ y, theo từ ng chủ đề,
nhưng khô ng giớ i hạ n trong cá c quy trình thao tá c chuẩ n nà y. Cá c quy trình
thao tá c chuẩ n cụ thể sau đâ y chỉ là minh họ a.
7.4.1. Mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu: Tiếp nhậ n, định danh, dá n nhã n, xử lý,
chuẩ n bị mẫ u và bả o quả n mẫ u.
7.4.2. Thiết bị, nguyên vậ t liệu, thuố c thử
a) Thiết bị: Sử dụ ng, bả o trì, vệ sinh và hiệu chuẩ n thiết bị.
b) Hệ thố ng đượ c vi tính hó a: Thẩ m định, vậ n hà nh, bả o trì, bả o mậ t,
kiểm soá t thay đổ i và sao lưu dữ liệu.
c) Nguyên vậ t liệu, hó a chấ t, thuố c thử : Pha chế và dá n nhã n.
7.4.3. Ghi chép hồ sơ, bá o cá o, lưu trữ và truy xuấ t
Mã hó a thử nghiệm, thu thậ p dữ liệu, chuẩ n bị cá c bá o cá o, lậ p danh
mụ c, xử lý dữ liệu, bao gồ m cả việc sử dụ ng các hệ thố ng đượ c vi tính hó a.
7.4.4. Hệ thố ng thử nghiệm (nếu phù hợ p)
a) Chuẩ n bị phò ng và điều kiện mô i trườ ng phò ng thử nghiệm;
b) Quy trình tiếp nhậ n, chuyển giao, sắ p xếp, đặ c tính, định danh và
bả o quả n mẫ u thử nghiệm;
c) Chuẩ n bị mẫ u, quan sá t và kiểm tra trướ c, trong quá trình thử
nghiệm và kết luậ n thử nghiệm;
d) Xử lý cá c trườ ng hợ p độ ng vậ t chết/hấ p hố i trong quá trình thử
nghiệm;
e) Tậ p hợ p, xá c định và xử lý mẫ u độ ng vậ t bao gồ m việc sinh thiết
và tìm hiểu mô bệnh họ c;
f) Sắ p xếp, bố trí các mẫ u thử nghiệm trong lô thử nghiệm.

7.5. Thủ tục đảm bảo chất lượng

Chứ c nă ng, nhiệm vụ củ a nhâ n viên đả m bả o chấ t lượ ng trong việc xâ y
dự ng kế hoạ ch, chương trình, thự c hiện, thiết lậ p hồ sơ và cá c bá o cá o thử
nghiệm.

8. Thực hiện thử nghiệm

8.1. Quy trình thử nghiệm
8.1.1. Phả i xây dự ng quy trình thử nghiệm trướ c khi tiến hà nh thử
nghiệm. Quy trình thử nghiệm phả i đượ c bộ phậ n đả m bả o chấ t lượ ng kiểm
tra xá c nhậ n đáp ứ ng các yêu cầ u củ a GLP (mụ c 2.2.1.b) và phả i đượ c ngườ i
phụ trá ch nghiên cứ u phê duyệt. Quy trình thử nghiệm cũ ng phả i đượ c
ngườ i phụ trá ch cơ sở thử nghiệm và nhà tà i trợ thô ng qua.
8.1.2.
 13

a) Cá c thay đổ i củ a quy trình thử nghiệm phả i đượ c ngườ i phụ trá ch
cơ sở phê duyệt và lưu cù ng quy trình gố c ban đầ u;
b) Cá c sai lệch so vớ i quy trình thử nghiệm phả i đượ c ghi lạ i cụ thể,
giả i thích lý do, thờ i gian thay đổ i và bá o cá o kịp thờ i ngườ i phụ trá ch cơ sở
và/hoặ c ngườ i quả n lý trự c tiếp và phả i đượ c lưu cù ng dữ liệu gố c.
8.1.3. Quy trình thử nghiệm cụ thể phả i kèm theo quy trình thử nghiệm
chung đố i vớ i cá c thử nghiệm ngắ n hạ n.

8.2. Nội dung của quy trình thử nghiệm

Quy trình thử nghiệm phả i có cá c thô ng tin sau đâ y, nhưng khô ng giớ i
hạ n trong cá c thô ng tin nà y:
8.2.1. Xá c định đố i tượ ng thử nghiệm, mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu
a) Tiêu đề;
b) Nguồ n gố c và mụ c đích thử nghiệm;
c) Tên hoặ c mã số mẫ u thử nghiệm (IUPAC, mã số CAS, cá c thô ng tin
sinh họ c…);
d) Mẫ u đố i chiếu đượ c sử dụ ng;
8.2.2. Thô ng tin về nhà tà i trợ và cơ sở thử nghiệm
a) Tên và địa chỉ nhà tà i trợ ;
b) Tên và địa chỉ củ a cá c cơ sở tham gia thử nghiệm;
c) Tên và địa chỉ củ a ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u;
d) Tên và địa chỉ củ a nghiên cứ u viên chính, các giai đoạ n đượ c
ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u ủ y quyền tham gia và trá ch nhiệm củ a nghiên
cứ u viên chính.

8.2.3. Thờ i gian thử nghiệm

a) Ngà y phê duyệt quy trình thử nghiệm củ a ngườ i phụ trá ch nghiên
cứ u. Ngà y phê duyệt quy trình thử nghiệm củ a ngườ i phụ trá ch cơ sở thử
nghiệm và nhà tà i trợ nếu có yêu cầ u;
b) Dự kiến ngà y bắ t đầ u và ngà y kết thú c thử nghiệm.
8.2.4. Phương phá p thử
Tham khả o cá c hướ ng dẫ n hoặ c phương phá p thử nghiệm củ a OECD
hoặ c phương phá p khá c.
8.2.5. Vấ n đề khá c
a) Lý do lự a chọ n mẫ u thử nghiệm;
 14

b) Cá c đặ c tính củ a mẫ u thử nghiệm như loà i, chủ ng, nguồ n gố c cung

cấ p, số lượ ng, khoả ng trọ ng lượ ng cơ thể, giớ i tính, tuổ i và cá c thô ng tin
khá c;
c) Phương phá p sử dụ ng và lý do lự a chọ n phương phá p;
d) Liều dù ng và /hoặ c hà m lượ ng, tầ n suấ t và khoả ng thờ i gian sử
dụ ng.
e) Cá c thô ng tin cụ thể liên quan đến thử nghiệm, bao gồ m thô ng tin
về quá trình thử nghiệm; các phương phá p, nguyên vậ t liệu và điều kiện thử
nghiệm; cá ch thứ c và thờ i gian phâ n tích, đo đạ c; hoạ t độ ng theo dõ i và
giá m sá t đã tiến hà nh, phương phá p phâ n tích thố ng kê đã sử dụ ng.
8.2.6. Hồ sơ
Phả i lưu giữ đầy đủ hồ sơ.

8.3 Tiến hành thử nghiệm

8.3.1. Phả i thiết lậ p mã cho mỗ i thử nghiệm. Tấ t cả cá c hoạ t độ ng liên
quan đến thử nghiệm phả i đượ c liên kết đến mã nà y. Phả i xá c định đượ c
nguồ n gố c mẫ u xét nghiệm. Phả i đả m bả o việc truy xuấ t nguồ n gố c đến mẫ u
xét nghiệm và quá trình thử nghiệm.
8.3.2. Tiến hà nh thử nghiệm phả i tuâ n theo đú ng quy trình thử nghiệm.
8.3.3. Cá c dữ liệu thu đượ c trong quá trình thử nghiệm phả i đượ c ghi
lạ i trự c tiếp, kịp thờ i, chính xá c và rõ rà ng. Các dữ liệu nà y phả i đượ c ký xác
nhậ n và ghi rõ thờ i gian.
8.3.4. Việc sử a đổ i phả i đả m bả o khô ng là m che khuấ t cá c dữ liệu gố c,
phả i ghi rõ lý do, thờ i gian sử a đổ i và phả i ký xá c nhậ n củ a ngườ i sử a đổ i.
8.3.5. Cá c dữ liệu đượ c nhậ p trự c tiếp và o má y tính phả i ghi rõ thờ i
gian và ngườ i có trá ch nhiệm nhậ p dữ liệu. Cá c thiết bị đượ c vi tính hó a
phả i lưu lạ i chi tiết quá trình tạ o lậ p, thay đổ i dữ liệu và đả m bả o khô ng xó a
đi cá c dữ liệu ban đầ u. Cá c thay đổ i về dữ liệu phả i đượ c gắ n vớ i ngườ i thự c
hiện việc thay đổ i, ví dụ có thể sử dụ ng chữ ký điện tử và ghi rõ ngà y giờ .
Phả i ghi rõ lý do thay đổ i.

9. Báo cáo kết quả thử nghiệm

9.1. Quy định chung
9.1.1. Phả i có bá o cá o kết quả củ a mỗ i thử nghiệm. Đố i vớ i các thử
nghiệm ngắ n hạ n, bên cạ nh bá o cá o kết quả thử nghiệm theo mẫ u cầ n kèm
theo cá c hồ sơ bổ sung liên quan.
9.1.2. Bá o cá o kết quả thử nghiệm phả i ghi rõ thờ i gian và ký xác nhậ n
củ a nghiên cứ u viên chính hoặ c củ a nhà khoa họ c tham gia thử nghiệm;
 15

9.1.3. Bá o cá o tổ ng kết phả i ghi rõ thờ i gian và chữ ký củ a ngườ i phụ

trá ch nghiên cứ u để khẳ ng định và xác nhậ n trá ch nhiệm đố i vớ i cá c dữ liệu
thử nghiệm. Bá o cá o cũ ng phả i thể hiện việc thử nghiệm tuâ n thủ cá c
nguyên tắ c GLP.
9.1.4. Cá c thay đổ i, bổ sung bá o cá o tổ ng kết phả i theo đú ng biểu mẫ u.
Cá c thay đổ i, bổ sung phả i nêu rõ lý do, thờ i gian sử a đổ i và đượ c ký xác
nhậ n củ a ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u.
9.1.5. Định dạ ng lạ i vă n bả n theo yêu cầ u củ a cơ quan quả n lý khô ng
thuộ c nộ i dung thay đổ i, bổ sung bá o cá o kết quả thử nghiệm.

9.2. Nội dung của báo cáo tổng kết

Bá o cá o tổ ng kết phả i có cá c thô ng tin sau đâ y, nhưng khô ng giớ i hạ n
trong các thô ng tin nà y:
9.2.1. Xá c định đố i tượ ng thử nghiệm, mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu
a) Tiêu đề;
b) Tên hoặ c mã số mẫ u thử nghiệm (IUPAC, mã số CAS, thô ng tin
sinh họ c…);
c) Tên mẫ u đố i chiếu;
d) Đặ c tính củ a mẫ u thử gồ m độ tinh khiết, độ ổ n định và độ đồ ng
nhấ t.
9.2.2. Thô ng tin liên quan đến nhà tà i trợ và cơ sở thử nghiệm
a) Tên và địa chỉ nhà tà i trợ ;
b) Tên và địa chỉ củ a cá c cơ sở tham gia thử nghiệm;
c) Tên và địa chỉ củ a ngườ i phụ trá ch nghiên cứ u;
d) Tên và địa chỉ củ a nghiên cứ u viên chính và cá c giai đoạ n tham gia
thử nghiệm;
e) Tên và địa chỉ củ a nhâ n viên/ nhà khoa họ c tham gia việc chuẩ n bị
bá o cá o tổ ng kết.
9.2.3. Thờ i gian thử nghiệm
Ngà y bắ t đầ u và ngà y kết thú c thử nghiệm.
9.2.4. Bả n cam kết
Phả i bá o cá o bằ ng vă n bả n vớ i nghiên cứ u viên chính và ngườ i phụ
trá ch nghiên cứ u về hoạ t độ ng đả m bả o chấ t lượ ng bao gồ m cá ch thứ c, thờ i
gian thự c hiện, thờ i gian bá o cá o, cá c giai đoạ n thử nghiệm đượ c theo dõ i,
giá m sá t. Bá o cá o cũ ng phả i xác nhậ n kết quả thử nghiệm là chính xá c và
phù hợ p vớ i dữ liệu gố c thu đượ c.
9.2.5. Thô ng tin về nguyên vậ t liệu và phương phá p thử
a) Mô tả phương phá p thử và nguyên vậ t liệu sử dụ ng;
 16

b) Tà i liệu tham khả o gồ m phương phá p thử nghiệm củ a OECD hoặ c

phương phá p khá c.
9.2.6. Kết quả
a) Bả n tó m tắ t kết quả ;
b) Toà n bộ thô ng tin và dữ liệu củ a thử nghiệm;
c) Cá c kết quả thử nghiệm bao gồ m cách tính toá n và đá nh giá về ý
nghĩa thố ng kê;
d) Đá nh giá và bà n luậ n kết quả thử nghiệm, kết luậ n.
9.2.7. Bả o quả n
Phả i lưu và bả o quả n cá c mẫ u thử và mẫ u đố i chiếu, lưu giữ dữ liệu gố c
và bá o cá o tổ ng kết.

10. Bảo quản, lưu giữ báo cáo và nguyên vật liệu
10.1. Các tà i liệu sau phả i đượ c lưu giữ , thờ i gian lưu giữ theo quy định
củ a cơ quan quả n lý:
a) Quy trình thử nghiệm, mẫ u thử nghiệm, mẫ u đố i chiếu, mẫ u xét
nghiệm, dữ liệu gố c và bá o cá o tổ ng kết củ a mỗ i thử nghiệm;
b) Bá o cá o cá c hoạ t độ ng kiểm tra, giá m sá t củ a bộ phậ n đả m bả o chấ t
lượ ng và kế hoạ ch gố c;
c) Hồ sơ nhâ n sự về trình độ chuyên mô n, quá trình đà o tạ o, kinh
nghiệm và bả n mô tả cô ng việc;
d) Hồ sơ liên quan đến hoạ t độ ng bả o trì và hiệu chuẩ n thiết bị;
e) Hồ sơ thẩ m định cá c hệ thố ng đượ c vi tính hó a;
f) Kiểm soá t thay đổ i củ a cá c quy trình thao tá c chuẩ n;
g) Hồ sơ theo dõ i, giá m sá t điều kiện mô i trườ ng.
h) Hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực theo đúng quy định của pháp luật tại các quy chế liên quan.
Trườ ng hợ p khô ng quy định thờ i gian lưu giữ hồ sơ, phả i lưu lạ i bả n
cuố i củ a mọ i thô ng tin nghiên cứ u. Việc loạ i bỏ bấ t kỳ mẫ u thử , mẫ u đố i
chiếu hay mẫ u xét nghiệm trướ c khi hết hạ n lưu giữ theo quy định, vì bấ t cứ
lý do gì, phả i đưa ra lý do và phả i lưu lạ i hồ sơ. Mẫ u thử , mẫ u đố i chiếu hay
mẫ u xét nghiệm chỉ nên đượ c giữ lạ khi chấ t lượ ng củ a chú ng đả m bả o cho
việc đá nh giá .
10.2. Phả i lậ p danh mụ c cá c nguyên vậ t liệu lưu giữ để đả m bả o việc
sắ p xếp theo thứ tự và truy xuấ t dễ dà ng.
 17

10.3. Chỉ cá c nhâ n viên đượ c ngườ i quả n lý ủ y quyền mớ i đượ c phép
tiếp cậ n khu vự c lưu trữ . Phả i lưu lạ i hồ sơ việc đưa và o hay lấ y ra nguyên
vậ t liệu khu vự c lưu trữ .
10.4. Nếu cơ sở thử nghiệm hoặ c cơ sở ký hợ p đồ ng lưu trữ ngừ ng
hoạ t độ ng, việc lưu trữ cầ n chuyển đến khu vự c lưu trữ củ a nhà tà i trợ ./.