Professional Documents
Culture Documents
Filoonmrlrrruluu:v:rtricy (6or: Uavl:vnron:vvt:? (Atot:ilqt A.riufi Od Rirrintru
Filoonmrlrrruluu:v:rtricy (6or: Uavl:vnron:vvt:? (Atot:ilqt A.riufi Od Rirrintru
Gor riryuoronar:utoudngrunr:uuitrul6uuurJa{r1un1:vrs!fiuuoirYuuruzuuflo1tiu
ar:uli t
rio ,
hftfi:r:runr:ufittu.Jfiuuuilarvvriuuriri!urrzuufloofiunuud'nunruq{uu!fr'rsr
t
, 3a v - J o 4 a
il:vnrnfi'lurio t" rosrJ:vnrrtdrrinrrunruvn::lln'r:0114'r:ttavu1 uSot riruuqtonar:u5ovd'norunr:
urittujduurrilar:runr:vrvufiuuoiriuuruzuuflooriu
It
aflualiufi ted lr'0u1uu v!.fl. l.eddb
rio t, r::nrn'rroruffltu-Jf,uuurJar:runr:vvtfluueirfuuruoluflolriul, 1 fi6uriou !
, &rr- - u @ qu{ t d o rq I d o u
'i
r.J:ynrnfrL{rj.:rYl urayriloulu:vu'irrnr:fror:rur'Lrifio'irrilurirtorufftturjduuttil4{:'tunr:vtutlJUua'l:1r
!-
ulru{uflaxfun1ill:unrflariuflTnuoular
tl
uravfirfinru*nnrixornud'ntnuvimur.l:snrridtfivrrinrru
ri'tarirfifidrurod'.ruflrrfilu6r uavtrfreirronar:rfirrfirnrilnmlsiru{JuravLil}l'lua}r
rio *
r : : n r r{r r o ruitu ur.J d u u irr.l a r : r u n r : v v tfi a u sr'r iu u r tr l.r ufl q
o flufi uon tufl oa l n
- v . 3 ot
"&,uo
radnrnruvifrLfirirra6'n rnruvinurJ: vnrofi lrl{rir6'rTor uoula}.r
ZXY' ,-Xa, v\
ra''sfr d'r uurifnfl utlumu Ll
.uu{aa.
(u'lu?utu aelu'l?ellYr.:fl)
ratrBnr:nruvn::!n1:aru1:uavu1
:luaurduorond'rrildn6rufit{rj:snounr:6utoufftturJduuuuja{:tunt:vrsrfiuueiriuurut{ufloofu
'4-'-''---- t
nr:nJdtruurjaranrufiarBnarf,ntYcudulerltJUrcnladrrintunruen::iln'l:41il1:
A-t^9elr4a
uasul [:o{ uan[nilfl n1:Y{01:6u'laq[u1nn1:o''l,iHanuas01{?[n:1eils1ur.lu
rttlun,: t. nr:tr]Euutu]aranrufizufrnzu6nfiruciurrr'riltJ:untndr#nlrunruvn:r!n1io'114'ti
Aw a - d a ' yr,iarrrzuuflooliu a u4
uulJoun [t lLAuU1 150{ vAflLnfUflnl:v,lAl:il'lOUry1An15A1{ria9ltLauQ1.1?LF]:1i !
rravuruzuuTr:rru
rujfruuuujar
z. ri'ir{x urrunru'ir
(r.) ry'ilor1ryrmzu6nr,rio{:-rorlryrmrjrraio&rdr:rrtu:rtotruto-n:firuruzuufloqiu
j. v yA o d o u o rtr& d o u
firirrfrunr:'ird'x{6utri'zufirtarfirruovtot-uvvtfloun'rilurvSoldt-uvrvriaurr-r:nar
L,)
u 6 At w v a o , c
(2.) u0rto.lzuannilfl Lun1{!:utvtflv]?'tQ1{Hrian Lu!:uLvtfl Lvtuvtlnl:,.taau1?0.inu
fr'ornaroliltd
U9
4. lu u qi av r-u n o u n 1 T,,r a rr a v o ulqru 1 rrtfifr f! ir {r t zu fr ntoiufi ar :r u rfi u r rvi r riu
-
r0n61flimo{ 1 . rir ru r y rir f; o d'ry ry r : v ra'j r.r ry':-r 6'r r u a v {'j r 6'r r
4d - v4 - .j .,i
z. ^
uu{ao5!50.1}J1rl:o'tu6fi'tuvttiaFtulnt}.lvtfi'r14uolflurj:vnr6nSvvr:?.1fi'1015il4fl
uu[v'10
,ol
rJ:vnounr:
lu:r u nr :yrr na rfi iu i'r wl fr n
o. do4ailialtfiuun:rdtLan{fl1:auarutorzufrnflruo{;rluutoru{trfrnirrJ:rrrudo
!
rufrmornaarufizufinfitri'iro1.{tU1Fr ru flolriuuavfiro*ri'[tur.JduuurJarlrrui6nr:ynraou
d'!,todrad
n1:aualuft'i na1?r1Ju [!n,l}t011:'tut rtavilnr:n:?aao! n?1:Jnnm'oltoli6nlsyaao!
I u a AA v
n1:aualuuuo?u ( Lun:ilvttnurtol)
7. :vuu nr:riruuo:fi'arol{unr:zufr n (Lun: fi fi ifi urdo.r)
a. cio rir u u rur r a i 5'r u 1r o { r-n q n- I d'r u r rir 6'ry (lu n : fi fi r n' a.l do r)
MaV-2
z. dorirraurrillFl:51unt:rl:?ala'ouu6orirurfiodrrariruuavdoriruunrrn:oruoluul
rrja^uu$da.:
r o.r zu a' n ri'rudu r 6'o ltri urj a' u u urj a r
Av
[0nd1:V191O.1 1. ronal:uantrunnalunr:rouri'ltu.Jf;uurirJaruioruur:rioqaarirat{, -j, p2, ,t
dd
uu[11r0 niru ur vt I I rn a-t n ::l (Pha rm a ce utica I Deve [o p m e nt)
Non-AVG
t) nr:rddsuurja.rr[adafl edou
6utorufflr
2. nr:tr.Jf;ourujatfifr'ottritfluzuarrnruqnr:nifitrinro6ofirfrsrdulu:vu.irrnr:o.16nraio
rujHuuuur.Jar
flryurnrrun{6n1nu1
1. ronal:rraorruqzua1unr:rourTltr!f;auurJarniorua-noruvrrtirrnr:rj:vnor
l-a-
2. nr:'xuJiuurfruuliorfruuoillrr:-qrurorr-nnfrrn''rurrirn''ry r,l3ozuamfirudardtti'fli
rujiuurfiu!zuanr:irn:rvdaBdtri':-uourulrr il flrol-uniriBfitouri'ltuJHuuu!ar
s. rjoriryupuJtrr:o1ufl1:n:rorJdouytr*'.rr,rtrtrrr:.,u,*rJri.,ruru..rrru.tuo1rlu.t
tolzufrnniruc{ar vio{orirvuo}J1rr:6rutorimqGu6'tarrirrirgfirouuitruJf;riu*r]aq
J_dt
outulunr: rru n n1: uu rr1J1J u.5 LLJu 3 rilro rra v 6ul rlun5't? 16 u't n-u
dw
UUUOlrn tfl 1 . to n ar : n1 i Fr'r u Fr I.r
9!au
n il n'r y! ? o { ?-n n rl ! 6'r u r rir 6'ru
Av
r0nd''r:vl9ro.l 1 . to n a'r : n1 : n? ! Fr lJ
tatq
n run't v! t o{ irt nA u m'r u r eir rYru
dd
uuty'I0 ro n ar:fi'?{o S t -Sz nu fifi oydn un ruc{n r :fl uvr v rf, uu m"r:n ur ru! AS EAN (ACTD)
Au,.j
vtlj0Ltn LrLUauuLr!a{
il:vnounr:
2. Lo n a r : n 1 T n? ! n lJ n 6un r
!t
n rir u n r : zu 6 m zu fi m airuc4u r
1,!01:il1
rona'r:u'?do P1-P3 nrlnifioya-nrnru"finr:duvrvru^auc;r'rilarrrt! ASEAN (ACTD)
fitouritruJduuula{
3. ro nff 1:fl 'r: n?! nil
!t
n ilnrnro.r nfr nniruviar
ro n a1 :fi'? do P4-P8 rr u rifi oydn rn ruc{n r :duvw rfl uu ar"r:n or ul! AS EAN (ACTD)
A * ,-.i
llljOLrn LTTUAUUTTUA{
n r: rrri'tt nJ d g u utJ ar :v rr'u r0.r-M i no r Va ri ati on (M i V)
L!:1fU
ruffls
z. fi'ir{'rr vrranru'ir
rrjHuurrrJa.r
(r.) ri'iuor4yrmzufinraio{iuorSyrnrjrr,rioartudurlurltolru''}Q-fl:d.:uruzuuflo1liu
! v vA c 3 d o u a vtv& d
"
?rq'r ruunl:'rrox arou
U
t#i rn:rvdurfi nuQu?orJuvru rll uue)'r:u u'rra:old'f,uvrv rf, uu
vv
F]I:1JU'I L?
(2. ) 16'r r or zu fr m rirucflLu ri trJ : v lvr r fi 'j li'r r {2 6 nluil : u tvr fi tv u ra6 o rlo r rJ fl ri6 nr :
n? u nil n run r:i tn :r vviort o t mu
1 ulurj : v ivr ntv ulir n
iau
Non-AVG nl5Lv{iltu9t?i
I
.d
rJ:1f,o1nrt0
MiV- PA2
fioultlu t . do rir y u n tr 1 n :5'r u n 1 : n :r o l a' o u ui o ri r u rfi o El'r rari r u tta v do rir vu n l r n :St u o 1 u u 1
d rol zufr nfiruviur (end-of-shel.f-l.ife specifi cations) 6'olhjfi nr: rrrl1t ur]fi uuttrjal
n1:uulJo
2. n:ninr:iuittril6uurlalriaou::oniruc{fie'r2-aur
tt
to.rr',rfrnniruci'u1ilrrfla'tnttfo lrfr
rufftt
av
air rilunr:nuvrto MaV-1 2
ruJf,suur.Jar
Av
tOndl:Y40.1 1 . ro n d'r : LL ao l tu q zu atu n r : rr,l' l ia qu : : l ntud rra v zu an r : fi n ur n u v a-n i t r n r :
dd tY}J'IUfi}J
uurv{0
Z.;irraiuzu6mflruc4Ur:illLU!
'-_- semi-so[id *avto.ltraarfrotduva-nErurrant'jrtrifi
il:cnounr: - !
ttlluu::1firud)
3. rrr:rrurjiulufiourjoriluuflillrriorutolriaqu::ErYruc4fia-l.Jfiauriitri:-loUfulrr
ts ru
-,"-;-"-."" t---i'-'
i q ,:
rl ooriuuravfr to urn'lu u,.Jd uu ur.Jal(Lun:nifr rfr ardor)
q. ,rnu'.rr,i'.rnluorutasaarnd.r:rld.:fitorrri'ltrrjFuuur..Jal([un:fifiufiurdol)
s. {ola nr:fi nur nr}.t nounlr 6'ro,ttuhj nuRSEnN G uide l.i ne on Stability Study
Of Drug ProductLrfiy:rulrulun:fifir,ranr:finrgrlrirflutlnrrriorirvuoilln:5'luo'lq
or (r,r iol utu'rvrq nr:rir tfi unr:)
6. ronali P7 nrlrin'oua-ninruvinr:duvrrrfluun'riluruuu ASEAN (ACTD) fito
rurilturjfiuuurjar
t. {oriryuruJrrr:6runrin:'lorjrioara6or.irurfiorirrariruuuav"lioriruunlrn:o'lu d
An aul
uuljoun [t OlqUlrO{,.,J4nflilflu't (end-of-shel.f-life specifications) 6'olhifinr:rrrilt
.;
rujduuuda.l LUAUULL!A.I
2. ro nar:rir n1l ur ua vaar ndl:vqdIfi to rrfflt rrJ6 auttila{ 0un:fi fi ufi urdoI)
fior:rur
l. doqanr:6nu1a?lllFt{an1v!1Jo{r,lArrriruq{ur:vy'jrlldtru (ln-use stability) 6'ol
n:nifizuanr:finr*rkirfluhJnr:rriorirrauol.Jln:5'luolqul (vliotttturvrtnr:
rirrfiunr:)
4. ronal: e Z nrl{fior,ld'nrnruryinr:duvryrfiauoirilurrlu ASEAN (ACTD) fito
* ..j , a oi! v \
ttn Lr L!auutL!a.i ( Lun5ilv! tnu?10{)
t. yrirf,oir:o{ CEP nfortonar:u' oonlfru European Directorate
J for the Quatity of medicines (EDQM)
[Y'lOU:Un0Un1:
z. {o rir vu n }r 1 or :o1 u1r o'1 ?-n q A ! n-'r u'r rir 6'ry 0u n : nifi rfr u r dor )
3.:'ru.i'rurianr:itnr:rvviiunr:zu6nornfizufim'r-no6!er-lu1d1flil*
tstu firrflutrimtr
P h. E ur Monograph :rl firi6nr:vnao! tfr ! tAl uav tnruryinr: aoI:-lfi :vqtf[u
vrirf, o:-r:or c EP (Lun:nifi ufi arrior)
v - - f, .j j s .jr, o
+. doXa ui'l 161 6u 1fi rfi urdorfirtil:vrluvri.:f; o:-u:o{ cE P rdu doqanrrlnr
fin'rv! (s7), drt:vsvrrnrlirnr:vnaou"u*ruurq*a:rrl6ri'rhvnrunfi/nrunrn6ul
(tduri tur oroqn 1n (pol.ymorp hlsm) rfl ufru flu n:fi fi rfi urdo.:)
;rJur4a-rugru
s. fir nr : ruTh u.J d u u ruj a r r fi u r rio r ri'urio rir uu o r r Fr : onr u t o { ?-n n 6 rL or-r u r rir druu" lfi
'
d' - a vu ; o o - !
"
uuuu{a0x'tnzu:!ourultrl:!:0.1?1xv!:}Jv1n1:flnu1F]?1}.Jn.:afl1TtlJo{r.laFlfltuYlulvl
u lq
Auy_ y a X
rtttunr: 1. ro n al:n1 n! ulvt lo:1J0u! n 01nalun{''lun 6uu n::! n1:0114'15 ltau ul Fl0.iil tuo141
d,\,vod4dl
Jq
uuljoun tfl rlju LU Fl',tlJ10 n1uuo01 t{ uu 14:0 tvl u1j tvll
z. rflunr:rui'lrur.Jduurula.:fif;urflo.rlra']nn1:tileuutda{Lona1:rirfiiurtotar
rujdtruurilar
v,
fiutiuu (origina[ drugs)
3. n:fironar:rirfiuorro.r{zufinlurJ:vtvrfi (vrvtf,uuzu6nviour-jr!:rnu16'utt1JlJ
(original. drugs) raion:firy'rira''rr firfluvrvrCuuer'rr-uurfifido4arrafiousir:nurfitdil
! a A qv v q
f,uvrvrflauliudr'Luf,onr:rirlvri to{urfrurlu (originaI drugs) rirvunrl#tonar:
YA
n r n u u'r Fr o.r r1iil o u n ull n | 5un1 : un t{ufi onr : firlrailtu vr v tfi u u u r