Type 

of 
Clause  Topic  documented  Requirement 
information 

Determining the  The scope of the organization’s QMS shall be available and be maintained as 
4.3  Document 
scope of the QMS  documented information. 

QMS and its  To the extent necessary, the organization shall maintain documented 
4.4.2 a  Document 
processes  information to support the operation of its processes. 

QMS and its  To the extent necessary, the organization shall retain documented information 
4.4.2 b  Record 
processes  to have confidence that the processes are being carried out as planned. 

Communicating  The quality policy shall be available and maintained as documented 
5.2.2 a  Document 
the quality policy  information. 

Quality objectives 
The organization shall maintained documented information on the quality 
6.2.1  and planning to  Document 
objectives. 
achieve them 

Monitoring and 
The organization shall retain appropriate documented information as evidence 
7.1.5.1  measuring  Record 
of fitness for purpose of the monitoring and measurement resources. 
resources 

Measuring equipment shall be calibrated or verified, or both, at specified 
intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to 
Measurement 
7.1.5.2 a  Record  international or national measurement standards; when no such standard 
traceability 
exists, the basis for calibration or verification shall be retained as documented 
information. 

The organization shall retain appropriate documented information as evidence 
7.2 d  Competence  Record 
of competence. 

Documented  The organization’s QMS shall include documented information determined by 
7.5.1 b  Document 
information  the organization as being necessary for the effectiveness of the QMS. 

Review of the 
requirements for  The organization shall retain documented information, as applicable, on the 
8.2.3.2  Record 
products and  results of review and on any new requirements for products and services. 
services 

Design and 
The organization shall consider the documented information needed to 
8.3.2 j  development  Record 
demonstrate that design and development requirements have been met. 
planning 

Design and  The organization shall retain documented information on design and 
8.3.3  Record 
development  development inputs. 

Design and  The organization shall apply controls to the design and development process to 
8.3.4 f  Record 
development  ensure that documented information of these activities is retained. 
 Design and 
The organization shall retain documented information on the design and 
8.3.5  development  Record 
development outputs. 
outputs 

Design and 
The organization shall retain documented information on design and 
8.3.6  development  Record 
development changes and the results of reviews. 
changes 

Control of 
externally 
The organization shall retain documented information of these activities and 
8.4.1  provided process,  Record 
any necessary actions arising from the evaluations. 
products and 
services 

The organization shall control the unique identification of the outputs when 
Identification and 
8.5.2  Record  traceability is a requirement, and shall retain documented information 
traceability 
necessary to enable traceability. 

Property 
When the property of a customer or external provider is lost, damaged or 
belonging to 
otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to 
8.5.3  customers or  Record 
the customer or external provider and retain documented information on what 
external 
has occurred. 
providers 

The organization shall retain documented information describing the results of 
Control of 
8.5.6  Record  the review of changes, the person(s) authorizing the change, and any necessary 
changes 
actions arising from the review. 

The organization shall retain documented information on the release of 
Release of 
products and services. The documentation shall include evidence of conformity 
8.6  products and  Record 
with the acceptance criteria and traceability to the person(s) authorizing the 
services 
release. 

Control of  The organization shall retain documented information that describes the 
8.7.2  nonconforming  Record  nonconformity, actions taken, any concessions obtained and identifies the 
outputs  authority deciding the action in respect of the nonconformity. 

Monitoring,  The organization shall retain documented information as evidence of the 
9.1.1  Record 
measurement  results [of QMS performance evaluation]. 

The organization shall retain documented information as evidence of the 
9.2.2 f  Internal audit  Record 
implementation of the audit program and the audit results. 

Management  The organization shall retain documented information as evidence of the 
9.3.3  Record 
review outputs  results of management reviews. 

Nonconformity  The organization shall retain documented information as evidence of the 
10.2.2  and corrective  Record  nature of the nonconformities and any subsequent actions taken and the 
action  results of any corrective action.